المكونات النشطة: فوليتروبين بيتا
محلول Puregon 50 IU / 0.5 مل للحقن
محلول Puregon 75 IU / 0.5 مل للحقن
محلول Puregon 100 IU / 0.5 مل للحقن
محلول Puregon 150 IU / 0.5 مل للحقن
محلول Puregon 200 IU / 0.5 مل للحقن
محلول Puregon 225 IU / 0.5 مل للحقن
تتوفر ملحقات حزمة Puregon لأحجام العبوات: - محلول Puregon 50 IU / 0.5 مل للحقن ، محلول Puregon 75 IU / 0.5 مل للحقن ، محلول Puregon 100 IU / 0.5 مل للحقن ، محلول Puregon 150 IU / 0.5 مل للحقن ، Puregon 200 IU / 0 ، محلول 5 مل للحقن الحقن ، محلول Puregon 225 IU / 0.5 مل للحقن
- محلول Puregon 150 IU / 0.18 مل للحقن ، محلول Puregon 300 IU / 0.36 مل للحقن ، محلول Puregon 600 IU / 0.72 مل للحقن ، محلول Puregon 900 IU / 1.08 مل للحقن
لماذا يتم استخدام Puregon؟ لما هذا؟
يحتوي محلول Puregon للحقن على follitropin beta ، وهو هرمون يعرف باسم الهرمون المنبه للجريب (FSH).
ينتمي FSH إلى مجموعة gonadotropins ، التي تلعب دورًا مهمًا في خصوبة الإنسان وتكاثره ، وفي النساء ، FSH ضروري لنمو ونضوج الجريبات في المبايض. الحويصلات هي حويصلات صغيرة مستديرة تحتوي على خلايا البويضات. في البشر ، FSH مطلوب لإنتاج الحيوانات المنوية.
يستخدم Puregon لعلاج العقم في أي من الحالات التالية:
نساء
يمكن استخدام Puregon للحث على الإباضة في النساء اللواتي لا تتم الإباضة ولا يستجيبن للعلاج باستخدام سترات الكلوميفين. بصيلات.
رجال
في الرجال الذين يعانون من العقم بسبب انخفاض مستويات الهرمون ، يمكن استخدام Puregon لإنتاج الحيوانات المنوية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Puregon
لا تستخدم Puregon إذا:
- لديك حساسية من follitropin beta أو أي من مكونات Puregon الأخرى (المدرجة في القسم 6)
- كنت تعانين من سرطان المبيض أو الثدي أو الرحم أو الخصية أو المخ (الغدة النخامية أو الوطاء)
- تعانين من نزيف مهبلي شديد أو غير منتظم من مصدر غير معروف
- كان لديك مبيض لا يعمل لأن لديك حالة تسمى فشل المبايض الأولي
- لديك كيسات في المبيض أو مبيضين متضخمين غير ناتج عن متلازمة المبيض المتعدد الكيسات (متلازمة تكيس المبايض)
- لديه تشوهات في الأعضاء التناسلية تجعل الحمل الطبيعي مستحيلاً
- لديه أورام ليفية في الرحم تجعل الحمل الطبيعي مستحيلاً
- كنت ذكرًا وغير قادر على الإنجاب بسبب حالة تسمى فشل الخصية الأولي.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Puregon
تحدث إلى طبيبك قبل استخدام Puregon إذا:
- كان لديك رد فعل تحسسي لبعض المضادات الحيوية (نيومايسين و / أو ستربتومايسين)
- تعاني من مشاكل الغدة النخامية أو الغدة النخامية غير المنضبطة
- لديهم انخفاض في نشاط الغدة الدرقية (قصور الغدة الدرقية)
- لديك غدد كظرية لا تعمل بشكل صحيح (قصور قشر الكظر)
- لديهم مستويات عالية من البرولاكتين في الدم (فرط برولاكتين الدم)
- لديك أي حالات طبية أخرى (على سبيل المثال ، مرض السكري أو أمراض القلب أو أي مرض آخر طويل الأمد).
إذا كنت امرأة:
متلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS)
سيتحقق طبيبك بانتظام من تأثيرات العلاج ليتمكن من اختيار الجرعة المناسبة من Puregon على أساس يومي. يجوز له ، على فترات منتظمة ، إجراء فحص بالموجات فوق الصوتية للمبايض. قد يقوم الطبيب أيضًا بفحص مستويات الهرمون في الدم. هذا مهم جدًا لأن جرعة عالية جدًا من FSH يمكن أن تسبب مضاعفات نادرة ولكنها خطيرة حيث يتم تحفيز المبايض بشكل مفرط ويصبح نمو الجريب أعلى من المعدل الطبيعي. تسمى هذه الحالة الطبية الخطيرة متلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS). في حالات نادرة ، يمكن أن تكون متلازمة فرط تحفيز المبيض الشديدة مهددة للحياة. يسبب متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) تراكمًا مفاجئًا للسوائل في مناطق المعدة والصدر ويمكن أن يتسبب في تكوين جلطات دموية. اتصل بطبيبك على الفور إذا لاحظت تورمًا شديدًا في البطن ، وألمًا في منطقة المعدة (البطن) ، والشعور بالغثيان (الغثيان) ، والقيء ، وزيادة الوزن المفاجئ بسبب تراكم السوائل ، والإسهال ، وانخفاض إفراز البول أو مشاكل في التنفس (انظر أيضًا القسم 4 على الآثار الجانبية المحتملة).
تساعد المراقبة المنتظمة للاستجابة لعلاج FSH على منع فرط تنبيه المبيض. اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من آلام في المعدة حتى لو حدث ذلك بعد أيام قليلة من الحقن الأخير.
الحمل المتعدد أو العيوب الخلقية
بعد العلاج بمستحضرات الغدد التناسلية ، هناك احتمال متزايد لحدوث حالات حمل متعددة ، حتى عندما يتم نقل جنين واحد فقط إلى الرحم. تؤدي حالات الحمل المتعددة إلى زيادة المخاطر الصحية لكل من الأم والطفل في الفترة الأولى من الحياة. علاوة على ذلك ، قد تترافق حالات الحمل المتعددة وخصائص المرضى الذين يخضعون لعلاج الخصوبة (مثل عمر المرأة ، وخصائص الحيوانات المنوية ، والخلفية الجينية لكلا الوالدين) مع زيادة خطر الإصابة بعيوب خلقية.
مضاعفات الحمل
يزداد خطر حدوث الحمل خارج الرحم زيادة طفيفة (الحمل خارج الرحم) ، لذلك يجب على الطبيب إجراء فحص مبكر بالموجات فوق الصوتية لاستبعاد احتمال حدوث حمل خارج الرحم.
في النساء اللواتي يخضعن لعلاج العقم ، قد يكون احتمال الإجهاض أعلى قليلاً.
جلطة دموية (جلطة)
قد يؤدي العلاج بـ Puregon ، مثل الحمل نفسه ، إلى زيادة خطر الإصابة بجلطة دموية (تجلط الدم). التخثر هو تكوين جلطة دموية في وعاء دموي.
يمكن أن تؤدي الجلطات الدموية إلى حالات طبية خطيرة ، مثل:
- انسداد في الرئتين (انسداد رئوي)
- السكتة الدماغية
- نوبة قلبية
- مشاكل الأوعية الدموية (التهاب الوريد الخثاري)
- نقص تدفق الدم (تجلط الأوردة العميقة) والذي يمكن أن يسبب فقدان الذراع أو الساق.
قبل بدء العلاج ، تحدث إلى طبيبك ، خاصة:
- إذا كنت تعلم بالفعل أن لديك فرصة متزايدة للإصابة بتجلط الدم
- إذا كنت قد أصبت بتجلط الدم بنفسك ، أو أصيب أحد أفراد عائلتك المباشرين
- إذا كنت تعاني من السمنة المفرطة.
التواء المبيض
حدث التواء المبيض بعد العلاج بموجهة الغدد التناسلية ، بما في ذلك Puregon. التواء المبيض هو التواء في المبيض. يمكن أن يؤدي التواء المبيض إلى "انقطاع" إمداد المبيض بالدم.
قبل البدء في استخدام هذا الدواء ، أخبر طبيبك إذا:
- كان لديك أي وقت مضى متلازمة فرط تحفيز المبيض OHSS
- كنت حاملا أو تشتبه في الحمل
- سبق أن خضعت لجراحة في المعدة (في البطن)
- من أي وقت مضى كان لديه التواء في المبيض
- كان لديك في أي وقت مضى أو في الوقت الحالي خراجات في أحد المبيضين أو كليهما.
المبيض وسرطانات الجهاز التناسلي الأخرى
كانت هناك حالات من سرطان المبيض وأنواع أخرى من سرطان الجهاز التناسلي لدى النساء اللواتي خضعن لعلاج العقم. من غير المعروف ما إذا كان العلاج بأدوية الخصوبة يزيد من خطر الإصابة بهذه السرطانات لدى النساء المصابات بالعقم.
حالات طبية أخرى
أيضًا ، قبل البدء في استخدام هذا الدواء ، أخبر طبيبك إذا:
- أخبرك الطبيب أن الحمل قد يكون خطيرًا عليك.
إذا كنت رجلاً:
الرجال مع الكثير من FSH في دمائهم
تعد زيادة مستويات هرمون FSH في البلازما علامة على تلف الخصية. وعادة ما يكون Puregon غير فعال في هذه الحالات. للتحقق من آثار العلاج ، قد يطلب طبيبك عينات من السائل المنوي لتحليلها ، بعد أربعة إلى ستة أشهر من الجراحة. "بدء العلاج.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير Puregon
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Puregon و clomiphene citrate إلى تعزيز تأثير Puregon. إذا تم إعطاؤك ناهض GnRH (دواء يستخدم لمنع التبويض المبكر) ، فقد تحتاج إلى جرعة أعلى من Puregon.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. يجب ألا تستخدم Puregon إذا كنت حاملاً أو تشك في أنك حامل.
يمكن أن يؤثر Puregon على إنتاج الحليب. من غير المحتمل أن ينتقل Puregon إلى حليب الثدي. إذا كنت مرضعة ، أخبر طبيبك قبل استخدام Puregon.
السياقة واستعمال الماكنات
من غير المحتمل أن يؤثر Puregon على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة حول بعض مكونات Puregon
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 مجم) صوديوم لكل حقنة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.
أطفال
لا يوجد استخدام مناسب لـ Puregon في الأطفال.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Puregon: الجرعة
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة عند النساء
سيقرر طبيبك جرعة البدء. يمكن تعديل هذه الجرعة خلال فترة العلاج. يتم توفير مزيد من التفاصيل حول جدول العلاج أدناه.
توجد فروق ذات دلالة إحصائية بين النساء والنساء في استجابة المبايض لـ FSH ؛ لذلك من المستحيل تحديد جدول الجرعات الذي يناسب جميع المرضى. لتحديد الجرعة المناسبة ، سيقوم الطبيب بمراقبة نمو الجريب عن طريق الفحص بالموجات فوق الصوتية و قياس كمية هرمون الاستراديول (هرمون الجنس الأنثوي) في الدم.
- النساء اللواتي لا يبيضن
يحدد الطبيب جرعة البدء. يتم الحفاظ على هذه الجرعة لمدة 7 أيام على الأقل. إذا لم يكن هناك استجابة مبيضية ، تزداد الجرعة اليومية تدريجياً حتى يشير حجم الجريب و / أو مستويات استراديول البلازما إلى استجابة مناسبة. ثم يتم الحفاظ على الجرعة اليومية حتى يتم العثور على جريب بحجم مناسب. 7-14 يومًا من العلاج كافية بشكل عام. ثم يتم إيقاف العلاج بـ Puregon وسيتم تحفيز الإباضة عن طريق إعطاء موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hCG).
- برامج المساعدة على الإنجاب ، مثل التلقيح الاصطناعي
يحدد الطبيب جرعة البدء. يتم الحفاظ على هذه الجرعة لمدة أربعة أيام على الأقل. يمكن بعد ذلك تعديل الجرعة وفقًا لاستجابة المبيض. عند وجود عدد مناسب من البصيلات ذات الحجم المناسب ، يتم تحفيز المرحلة النهائية من النضج عن طريق إعطاء قوات حرس السواحل الهايتية. يتم جمع البيض (البيض) بعد 34-35 ساعة.
الجرعة في الرجل
عادة ما يوصف Puregon بجرعة 450 وحدة دولية في الأسبوع ، مقسمة في الغالب إلى 3 جرعات من 150 وحدة دولية ، مع إعطاء هرمون آخر (قوات حرس السواحل الهايتية) ، لمدة 3-4 أشهر على الأقل. فترة العلاج تساوي وقت نمو الحيوانات المنوية والوقت المتوقع للتحسن. إذا لم يبدأ إنتاج الحيوانات المنوية بعد هذا الوقت ، يمكن أن يستمر العلاج لمدة 18 شهرًا على الأقل.
كيف يجب إعطاء الحقنة
يجب إعطاء الحقنة الأولى من Puregon فقط بحضور طبيب أو ممرضة. يتم إعطاء الحقن ببطء في العضلة (على سبيل المثال في الأرداف أو الفخذ أو أعلى الذراع) أو تحت الجلد (على سبيل المثال في الجزء السفلي من المعدة).
عند إعطاء الحقن في العضلة يجب أن يتم الحقن من قبل طبيب أو ممرضة.
عندما يتم الحقن تحت الجلد ، يمكن ، في بعض الحالات ، أن يتم بمفرده أو بواسطة شخص آخر ، سيخبرك طبيبك بموعد وكيفية إعطاء الحقنة. إذا كنت تقوم بحقن Puregon بمفردك ، فاتبع إرشادات الاستخدام في القسم التالي حتى يتم إعطاء Puregon بشكل صحيح وبأقل قدر من الانزعاج.
تعليمات الاستخدام
الخطوة 1 - تحضير المحقنة
يجب استخدام المحاقن والإبر المعقمة التي يمكن التخلص منها في إدارة Puregon. يجب أن يكون حجم المحقنة صغيرًا بدرجة كافية بحيث يمكن إعطاء الجرعة الموصوفة بدقة معقولة.
يأتي محلول Puregon للحقن في قنينة زجاجية. إذا كان المحلول يحتوي على جزيئات أو لم يكن واضحًا ، فلا ينبغي استخدامه. يجب عليك أولاً إزالة الغطاء القابل للقلب من القارورة. أدخل إبرة في حقنة وثقب السدادة المطاطية للقارورة باستخدام الإبرة ، ثم اسحب المحلول في المحقنة واستبدل الإبرة المستخدمة بإبرة الحقن.
أخيرًا ، أمسك المحقنة مع توجيه الإبرة لأعلى واضغط برفق على المحقنة نفسها لإجبار فقاعات الهواء على الارتفاع ؛ ثم ادفع المكبس حتى يتم طرد الهواء ولم يتبق سوى محلول Puregon في المحقنة.إذا لزم الأمر ، يمكن دفع المكبس مرة أخرى حتى يتم ضبط الحجم المطلوب إدارته.
الخطوة 2 - موقع الحقن
أفضل مكان للحقن تحت الجلد هو الجزء السفلي من المعدة حول السرة ، حيث توجد كمية كبيرة من الجلد المترهل وطبقات من الدهون. في كل علاج ، يجب أن يكون موقع الحقن متنوعًا قليلاً.
من الممكن الحقن في مناطق أخرى سيخبرك طبيبك أو ممرضتك بمكان الحقن.
الخطوة 3 - تحضير موقع الحقن
بضع نقرات على موقع الحقن تحفز النهايات العصبية الدقيقة وتساعد على تخفيف الانزعاج الناجم عن دخول الإبرة.اغسل يديك وعقم مكان الحقن بمطهر (مثل الكلورهيكسيدين 0.5٪) لإزالة البكتيريا من على السطح. نظف حوالي 5 سم حول النقطة التي ستخترق فيها الإبرة واترك المنطقة تجف لمدة دقيقة واحدة على الأقل قبل المتابعة.
الخطوة 4 - إدخال الإبرة
اقرص منطقة من الجلد بين إصبعين. من ناحية أخرى ، أدخل الإبرة بميل 90 درجة فيما يتعلق بسطح الجلد نفسه ، كما هو موضح في الشكل.
الخطوة 5 - فحص وضع الإبرة الصحيح
إذا كان وضع الإبرة صحيحًا ، فمن المفترض أن يكون من الصعب نوعًا ما على المكبس التراجع ، حيث يشير أي دم في المحقنة إلى دخول الإبرة في الوريد أو الشريان. في حالة حدوث ذلك ، قم بإزالة الإبرة ، وقم بتغطية موقع الحقن بمسحة مبللة بمطهر واضغط عليها ؛ سيتوقف الدم خلال دقيقة إلى دقيقتين. لا تستخدم المحلول الموجود في المحقنة. ثم ابدأ مرة أخرى من الخطوة 1 باستخدام حقنة جديدة وإبر جديدة وقارورة جديدة من Puregon.
الخطوة 6 - احقن المحلول
ادفع المكبس ببطء وثبات ، بحيث يتم حقن المحلول بشكل صحيح ولا تتلف أنسجة الجلد.
الخطوة 7 - قم بإزالة المحقنة
استخرج المحقنة بسرعة واضغط على مكان الحقن باستخدام ممسحة مبللة بمطهر.تدليك خفيف للجزء - الحفاظ على الضغط - يساعد على تشتت محلول Puregon ويخفف الانزعاج.يجب أن تكون أي بقايا من المحلول لا تخلط Puregon مع أدوية أخرى.
إذا نسيت استخدام Puregon
إذا نسيت جرعة ، فلا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
اتصل بطبيبك. إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، فاسأل طبيبك.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Puregon
إذا كنت تستخدم Puregon أكثر مما ينبغي
أخبر طبيبك على الفور. يمكن أن تسبب جرعة عالية جدًا من Puregon تحفيزًا مفرطًا للمبايض (OHSS). هذا يمكن أن يظهر على شكل آلام في المعدة. أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من آلام في المعدة.
انظر أيضًا القسم 4 الخاص بالآثار الجانبية المحتملة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Puregon
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أعراض جانبية خطيرة عند النساء
أحد مضاعفات علاج FSH هو "فرط تحفيز المبايض". يمكن أن يؤدي التحفيز المفرط للمبيض إلى تطور حالة طبية تسمى متلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS) ، والتي يمكن أن تكون مشكلة طبية خطيرة. يمكن تقليل المخاطر من خلال المراقبة الدقيقة لتطور المسام أثناء العلاج. سيقوم طبيبك بإجراء فحوصات بالموجات فوق الصوتية للمبايض لمراقبة عدد البصيلات الناضجة عن كثب. قد يقوم الطبيب أيضًا بفحص مستويات الهرمون في الدم. الأعراض الأولى هي آلام في المعدة أو الشعور بالغثيان أو الإسهال. في الحالات الأكثر شدة ، قد تشمل الأعراض تضخم المبايض ، وتراكم السوائل في البطن و / أو الصدر (الذي يمكن أن يسبب زيادة مفاجئة في الوزن بسبب تراكم السوائل) وتشكيل جلطات دموية.
انظر التحذيرات والاحتياطات في القسم 2.
راجعي طبيبك على الفور إذا كنت تعانين من آلام في المعدة أو أي من الأعراض الأخرى لفرط المبيض ، حتى لو حدث ذلك بعد أيام قليلة من الحقن الأخير.
إذا كنت امرأة:
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- صداع الراس
- تفاعلات موقع الحقن (مثل الحرق والألم والاحمرار والتورم والحكة)
- متلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS)
- آلام الحوض
- آلام في المعدة و / أو انتفاخ
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- عدم الراحة في الثدي (بما في ذلك الألم)
- الإسهال أو الإمساك أو عدم الراحة في المعدة
- تضخم الرحم
- الشعور بتوعك
- تفاعلات فرط الحساسية (مثل الطفح الجلدي والاحمرار والشرى والحكة)
- تكيسات المبيض أو تضخم المبايض
- التواء المبيض (التواء المبيضين)
- نزيف مهبلي
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
جلطات دموية (قد يحدث هذا أيضًا في حالة عدم وجود تحفيز مفرط لا إرادي للمبايض ، انظر التحذيرات والاحتياطات في القسم 2).
تم الإبلاغ أيضًا عن الحمل خارج الرحم (الحمل خارج الرحم) والإجهاض والحمل المتعدد. لا تعتبر هذه الآثار الجانبية مرتبطة باستخدام Puregon ، ولكن بتقنية الإنجاب المساعدة (ART) أو الحمل اللاحق.
إذا كنت رجلاً:
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- حب الشباب
- تفاعلات موقع الحقن (مثل التصلب والألم)
- صداع الراس
- متسرع
- تضخم الغدة الثديية
- كيس الخصية
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
التخزين عند الصيدلي
يحفظ في درجة حرارة 2 - 8 درجة مئوية (في الثلاجة). لا تجمد.
التخزين عند المريض
لها احتمالان:
- يحفظ في درجة حرارة 2 - 8 درجة مئوية (في الثلاجة). لا تجمد.
- يخزن عند أو أقل من 25 درجة مئوية (درجة حرارة الغرفة) لفترة واحدة لا تزيد عن 3 أشهر.
قم بتدوين وقت بدء تخزين المنتج خارج الثلاجة.
احتفظ بالقارورة (القارورة) في الكرتون الخارجي.
يجب استخدام محتويات القارورة مباشرة بعد ثقب السدادة المطاطية بالإبرة.
لا تستخدم Puregon بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق والكرتون بعد "EXP" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه Puregon
العنصر النشط هو فوليتروبين بيتا.
محلول Puregon 50 IU / 0.5 مل للحقن: تحتوي كل قنينة على المكون الفعال follitropin beta ، وهو هرمون يعرف باسم الهرمون المنبه للجريب (FSH) بقوة 50 وحدة دولية في 0.5 مل من المحلول المائي لكل قارورة.
محلول Puregon 75 IU / 0.5 مل للحقن: تحتوي كل قنينة على المكون الفعال follitropin beta ، وهو هرمون يعرف باسم الهرمون المنبه للجريب (FSH) بقوة 75 وحدة دولية في 0.5 مل من المحلول المائي لكل قارورة.
محلول Puregon 100 IU / 0.5 مل للحقن: تحتوي كل قنينة على المكون الفعال follitropin beta ، وهو هرمون يعرف باسم الهرمون المنبه للجريب (FSH) بقوة 100 وحدة دولية في 0.5 مل من المحلول المائي لكل قارورة.
محلول Puregon 150 IU / 0.5 مل للحقن: تحتوي كل قنينة على المكون الفعال follitropin beta ، وهو هرمون يعرف باسم الهرمون المنبه للجريب (FSH) بقوة 150 وحدة دولية في 0.5 مل من المحلول المائي لكل قارورة.
محلول Puregon 200 IU / 0.5 مل للحقن: تحتوي كل قنينة على المكون الفعال follitropin beta ، وهو هرمون يعرف باسم الهرمون المنبه للجريب (FSH) بقوة 200 وحدة دولية في 0.5 مل من المحلول المائي لكل قارورة.
محلول Puregon 225 IU / 0.5 مل للحقن: تحتوي كل قنينة على المكون الفعال follitropin beta ، وهو هرمون يعرف باسم الهرمون المنبه للجريب (FSH) بقوة 225 وحدة دولية في 0.5 مل من المحلول المائي لكل قارورة.
المكونات الأخرى هي السكروز وسترات الصوديوم و L-methionine و polysorbate 20 في الماء للحقن. يمكن تعديل الأس الهيدروجيني باستخدام هيدروكسيد الصوديوم و / أو حمض الهيدروكلوريك.
كيف يبدو Puregon وما هي محتويات العبوة
محلول Puregon للحقن (الحقن) سائل صافٍ عديم اللون. يأتي في قنينة زجاجية. وهي متوفرة في عبوات من 1 أو 5 أو 10 قوارير.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بيوريجن 50 وحدة دولية / 0.5 مل محلول للحقن
02.0 التركيب النوعي والكمي
قنينة واحدة تحتوي على 50 وحدة دولية من هرمون تحفيز الجريب المؤتلف (FSH) في 0.5 مل من محلول مائي. هذا يتوافق مع جرعة 100 وحدة دولية / مل. تحتوي قنينة واحدة على 5 ميكروغرام من البروتين (نشاط حيوي محدد في الجسم الحي يقابل ما يقرب من 10000 وحدة دولية من FSH / ملغ من البروتين). يحتوي محلول الحقن على المادة الفعالة follitropin beta ، والتي يتم إنتاجها بواسطة الهندسة الوراثية من خط خلية مبيض الهامستر الصيني (CHO).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول للحقن (تحضير الحقن).
حل واضح وعديم اللون.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
في المرأة:
يشار Puregon لعلاج العقم عند النساء في الحالات السريرية التالية:
انقطاع الإباضة (بما في ذلك متلازمة المبيض المتعدد الكيسات ، متلازمة تكيس المبايض) عند النساء اللائي لم يستجبن للعلاج باستخدام سترات الكلوميفين.
التحفيز المفرط المتحكم به للمبايض ، للحث على تطوير بصيلات متعددة ، في بروتوكولات المساعدة على الإنجاب [على سبيل المثال. التخصيب في المختبر/ نقل الأجنة (IVF / ET) ، نقل الأمشاج داخل الرحم (GIFT) وحقن الحيوانات المنوية داخل الهيولى (ICSI)].
في "الرجل:
تكون الحيوانات المنوية غير كافية بسبب قصور الغدد التناسلية الخافضة للغدد التناسلية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج مع Puregon تحت إشراف طبيب خبير في علاج مشاكل الخصوبة.
يجب إعطاء الحقنة الأولى مع Puregon تحت إشراف طبي مباشر.
الجرعة
الجرعة عند النساء
هناك اختلافات كبيرة في استجابة المبايض لموجهات الغدد التناسلية الخارجية في نفس الفرد وبين الأفراد المختلفين. هذا يجعل من المستحيل تحديد جدول جرعات واحد. لذلك يجب تعديل الجرعات بشكل فردي وفقًا لاستجابة المبيض. وهذا يتطلب فحصًا بالموجات فوق الصوتية ومراقبة مستويات الاستراديول.
بناءً على نتائج الدراسات السريرية المقارنة ، يوصى بإعطاء جرعة إجمالية أقل من Puregon لفترة علاج أقصر من المستخدمة بشكل عام في FSH البولي ، ليس فقط لتحسين النمو الجريبي ، ولكن أيضًا لتقليل مخاطر الإصابة. فرط تنبيه المبيض غير المرغوب فيه (انظر القسم 5.1).
تستند الخبرة السريرية مع Puregon إلى فترة تصل إلى ثلاث دورات علاجية لكلا الاستطبابات ، وتشير التجربة المشتركة مع أطفال الأنابيب ، كقاعدة عامة ، إلى أن درجة نجاح العلاج تظل دون تغيير خلال المحاولات الأربع الأولى ، ثم تنخفض تدريجياً.
التبويض
بشكل عام ، يوصى بجدول العلاج المتسلسل الذي يبدأ بالإعطاء اليومي لـ 50 وحدة دولية من Puregon لمدة 7 أيام على الأقل. في حالة عدم وجود استجابة مبيضية ، تزداد الجرعة اليومية تدريجياً حتى نمو الجريب و / أو تشير مستويات استراديول البلازمية إلى "استجابة دوائية كافية ، وتعتبر الزيادة اليومية في مستويات الاستراديول بنسبة 40-100٪ هي الأمثل.
يتم إعطاء الجرعة اليومية حتى يتم الوصول إلى ظروف ما قبل التبويض ، أي حتى يكون هناك دليل بالموجات فوق الصوتية على وجود جريب سائد يبلغ قطره 18 مم على الأقل و / أو عندما ترتفع مستويات استراديول في البلازما إلى 300-900. بيكوغرام / مل (1000- 3000 ميكرومتر / لتر). عادة ما تكون 7-14 يومًا من العلاج كافية لتحقيق هذه الحالة. ثم يتم إيقاف إعطاء Puregon ويمكن أن تحدث الإباضة عن طريق إعطاء موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hCG).
إذا كان عدد البصيلات الناضجة مرتفعًا جدًا أو إذا ارتفعت مستويات الاستراديول بسرعة كبيرة ، أي أكثر من ضعف كل يوم ، لمدة يومين أو ثلاثة أيام متتالية من استراديول ، يجب تقليل الجرعة اليومية.
نظرًا لأن البصيلات التي يزيد قطرها عن 14 ملم يمكن أن تؤدي إلى الحمل ، فإن بصيلات ما قبل التبويض المتعددة التي يزيد حجمها عن 14 ملم تنطوي على مخاطر الحمل المتعدد. في هذه الحالة ، لا ينبغي إعطاء قوات حرس السواحل الهايتية ويجب تجنب الحمل من أجل منع الحمل المتعدد.
تحفيز المبيض الخاضع للرقابة في برامج الإنجاب المساعدة.
هناك عدد من بروتوكولات التحفيز. يوصى بجرعة ابتدائية من 100-225 وحدة دولية ، على الأقل في الأيام الأربعة الأولى. يمكن بعد ذلك تعديل الجرعة بشكل فردي ، بناءً على استجابة المبيض. في الدراسات السريرية ، وجد أن جرعات المداومة التي تتراوح من 75 إلى 375 وحدة دولية لمدة 6-12 يومًا كافية ، على الرغم من أن العلاج قد يتطلب وقتًا أطول.
يمكن إعطاء Puregon بمفرده أو ، لمنع حدوث توتير مبكر ، بالاشتراك مع ناهض GnRH أو مناهض له. عند استخدام ناهض GnRH ، قد تكون هناك حاجة لجرعة إجمالية أعلى من Puregon لتحقيق "استجابة جرابية مناسبة".
يتم مراقبة استجابة المبيض عن طريق الموجات فوق الصوتية وتحديد مستويات استراديول في البلازما. عندما يشير تقييم الموجات فوق الصوتية إلى وجود ما لا يقل عن 3 بصيلات بقطر 16-20 مم وهناك دليل على استجابة استراديول جيدة (مستويات البلازما من 300-400 بيكوغرام / مل (1000-1300 بكامول / لتر) لكل جريب مع قطرها أكبر من 18 مم) ، يتم تحفيز المرحلة النهائية من نضج الجريب عن طريق إدارة قوات حرس السواحل الهايتية. ويتم استرجاع البويضات بعد 34-35 ساعة.
الجرعة في الرجل
يجب أن تدار Puregon بجرعة 450 وحدة دولية / أسبوع ، ويفضل تقسيمها إلى 3 جرعات من 150 وحدة دولية ، بالتزامن مع إعطاء قوات حرس السواحل الهايتية. يجب أن يستمر العلاج بـ Puregon و hCG لمدة 3 إلى 4 أشهر على الأقل قبل ملاحظة التحسن في تكوين الحيوانات المنوية. لتقييم الاستجابة ، يوصى بتحليل السائل المنوي بعد 4 إلى 6 أشهر من بدء العلاج. إذا لم يستجب المريض خلال هذا الوقت ، يمكن مواصلة العلاج المركب ؛ تشير الخبرة السريرية الحالية إلى أن العلاج لمدة تصل إلى 18 شهرًا أو أكثر قد يكون مطلوبًا لتحقيق تكوين الحيوانات المنوية.
لا توجد مؤشرات لاستخدام Puregon في الأطفال.
طريقة الإعطاء
لتجنب الحقن المؤلم وتقليل مخاطر تسرب السوائل من موقع الحقن ، يجب إعطاء Puregon ببطء عن طريق الحقن العضلي أو تحت الجلد. يجب إجراء الحقن تحت الجلد في مواقع بديلة لمنع ضمور الدهون ، ويجب التخلص من أي بقايا من المحلول.
يمكن إعطاء حقن Puregon تحت الجلد من قبل المريض نفسه أو من قبل شخص آخر ، بعد تعليمات كافية من الطبيب. لا يمكن إجراء العلاج الذاتي لـ Puregon إلا من قبل المرضى ذوي الدوافع الجيدة والمدربين تدريباً كافياً مع إمكانية الحصول على مشورة الخبراء.
04.3 موانع الاستعمال
للرجال والنساء
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
أورام المبيض والثدي والرحم والخصية والغدة النخامية أو الوطاء.
القصور الأساسي في الغدد التناسلية.
أيضا للمرأة
نزيف مهبلي لم يتم تشخيصه.
كيسات المبيض أو تضخم المبيض ليس بسبب متلازمة المبيض المتعدد الكيسات (PCOS).
تشوهات الأعضاء التناسلية غير المتوافقة مع الحمل.
أورام الرحم الليفية غير المتوافقة مع الحمل.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
قد يحتوي Puregon على آثار من الستربتومايسين و / أو نيومايسين. يمكن أن تسبب هذه المضادات الحيوية تفاعلات فرط الحساسية لدى الأشخاص الحساسين.
يجب استبعاد وجود اعتلالات الغدد الصماء غير الخاضعة للرقابة (مثل قصور الغدة الدرقية أو الغدة الكظرية أو الغدة النخامية).
في المرأة
في حالات الحمل التي يتم الحصول عليها بعد تحريض الإباضة باستخدام مستحضرات موجهة الغدد التناسلية ، هناك خطر متزايد من حدوث عدة حملات. يجب أن تمنع التعديلات المناسبة لجرعة FSH نمو بصيلات متعددة. تؤدي حالات الحمل المتعددة ، وخاصة تلك التي لديها عدد كبير من الأجنة ، إلى زيادة خطر حدوث أضرار سلبية. النتائج المتعلقة بالأمومة والفترة المحيطة بالولادة يجب إخطار المرضى بالمخاطر المحتملة للولادات المتعددة قبل بدء العلاج.
نظرًا لأن النساء المصابات بالعقم اللائي يخضعن للإخصاب المساعد ، وخاصة أطفال الأنابيب ، غالبًا ما يعانين من تشوهات في الأنابيب ، فقد يكون حدوث الحمل خارج الرحم أعلى ، لذلك من المهم التأكيد مبكرًا ، عن طريق الموجات فوق الصوتية ، على أنه حمل داخل الرحم.
معدل فقدان الحمل لدى النساء اللواتي يخضعن لتقنيات الإنجاب المساعدة أعلى منه في السكان العاديين.
قد تكون نسبة حدوث التشوهات الخلقية بعد تقنيات الإنجاب المساعدة أعلى قليلاً من تلك التي لوحظت بعد الحمل التلقائي ، وقد يكون هذا بسبب الاختلافات في الخصائص الأبوية (مثل عمر الأم وخصائص الحيوانات المنوية) وتعدد الحمل.
فرط تنبيه المبيض غير المرغوب فيه: في علاج النساء ، يجب إجراء تقييم بالموجات فوق الصوتية لتطور الجريبات وتحديد مستويات استراديول قبل العلاج وعلى فترات منتظمة أثناء العلاج. بغض النظر عن تطور عدد كبير من البصيلات ، يمكن أن تزيد مستويات الإستراديول بسرعة كبيرة ، على سبيل المثال أكثر من الضعف كل يوم لمدة يومين أو ثلاثة أيام متتالية وتصل في النهاية إلى قيم عالية بشكل مفرط. يمكن تأكيد تشخيص فرط تنبيه المبيض عن طريق الموجات فوق الصوتية. في حالة حدوث فرط تحفيز المبيض غير المرغوب فيه (أي ليس كجزء من برنامج الإنجاب المساعد) ، يجب إيقاف إعطاء Puregon. في هذه الحالة ، يجب تجنب الحمل ولا ينبغي إعطاء قوات حرس السواحل الهايتية لأنها يمكن أن تحفز متلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS) بالإضافة إلى التبويض المتعدد. الأعراض والعلامات السريرية لمتلازمة فرط تنبيه المبيض الخفيف هي آلام البطن والغثيان والإسهال وتضخم طفيف أو معتدل في المبايض مع وجود تكوينات كيسية. بالاقتران مع متلازمة فرط تنبيه المبيض ، تم الإبلاغ عن تشوهات عابرة في اختبار وظائف الكبد ، مما يدل على ضعف الكبد ، وقد تكون مصحوبة بتغيرات شكلية في خزعة الكبد. في حالات نادرة ، يمكن أن تكون متلازمة فرط تنبيه المبيض الشديدة مهددة للحياة. في هذه الحالات ، يكون وجود أكياس مبيض كبيرة (تميل إلى التمزق) ، والاستسقاء ، وغالبًا ما يكون استسقاء الصدر وزيادة الوزن من السمات المميزة. في حالات نادرة ، قد يحدث الجلطات الدموية الوريدية أو الشريانية بالاشتراك مع OHSS.
تم الإبلاغ عن التواء المبيض بعد العلاج باستخدام فوليتروبين بيتا وبعد العلاج بموجبات الغدد التناسلية الأخرى. وقد يرتبط هذا بعوامل خطر أخرى مثل متلازمة فرط تحفيز المبيض ، والحمل ، وجراحة سابقة في البطن ، وتاريخ التواء المبيض ، وكيس المبيض السابق أو الحالي والمبيضين. يمكن الحد من الضرر الناجم عن انخفاض إمداد الدم عن طريق التشخيص المبكر والارتداد الفوري.
كانت هناك تقارير عن أورام المبيض وأورام الجهاز التناسلي الأخرى ، الحميدة والخبيثة على حد سواء ، لدى النساء اللائي خضعن لعلاجات دوائية متعددة لعلاج العقم. لم يتم تحديد ما إذا كان العلاج بموجهات الغدد التناسلية يزيد من المخاطر الأساسية لهذه السرطانات لدى النساء المصابات بالعقم أم لا.
النساء اللواتي لديهن عوامل خطر معترف بها بشكل عام للتخثر ، مثل التاريخ الشخصي أو العائلي ، والسمنة الشديدة (مؤشر كتلة الجسم> 30 كجم / م 2) أو التهاب الوريد الخثاري المعروف ، قد يكون لديهن خطر متزايد من أحداث الانصمام الخثاري الوريدي أو الشرياني أثناء أو بعد العلاج بموجهة الغدد التناسلية. عند هؤلاء النساء ، يجب الموازنة بين فوائد علاج التلقيح الاصطناعي والمخاطر ، ومع ذلك ، يجب أن نتذكر أن الحمل نفسه يمكن أن يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بتجلط الدم.
في "الرجل
في الرجال ، تشير المستويات المرتفعة من هرمون FSH الداخلي إلى فشل الخصية الأولي. هؤلاء المرضى لا يستجيبون للعلاج Puregon / hCG.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Puregon و clomiphene citrate إلى زيادة الاستجابة الجريبية.
بعد تثبيط الغدة النخامية الناجم عن ناهض GnRH ، قد تكون هناك حاجة لجرعة أعلى من Puregon لتحقيق استجابة جرابية كافية.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
يستخدم Puregon لعلاج النساء اللواتي يخضعن لتحريض المبيض أو فرط تحفيز المبيض الخاضع للرقابة في برامج الإنجاب المساعدة. يستخدم Puregon في الرجال لعلاج نقص تكوين الحيوانات المنوية بسبب قصور الغدد التناسلية hypogonadotropic.
حمل
لا توجد مؤشرات لاستخدام Puregon أثناء الحمل. لم يتم الإبلاغ عن أي مخاطر ماسخة في الاستخدام السريري بعد فرط تحفيز المبيض الذي يتحكم فيه الغدد التناسلية. في حالات التعرض أثناء الحمل ، لا تكفي البيانات السريرية لاستبعاد التأثير المسخ لـ FSH المؤتلف ، ومع ذلك ، حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي تأثير تشوه معين.لم يلاحظ أي تأثير ماسخ في الدراسات على الحيوانات.
وقت الأكل
لا توجد معلومات متاحة من الدراسات السريرية والدراسات على الحيوانات حول إفراز فوليتروبين بيتا في حليب الثدي. من غير المحتمل أن يفرز فوليتروبين بيتا في لبن الأم بسبب وزنه الجزيئي المرتفع.إذا تم إفراز فوليتروبين بيتا في لبن الأم ، فسوف يتحلل في الأمعاء للرضيع.يمكن أن يؤثر فوليتروبين بيتا على إنتاج الحليب.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
ليس لـ Puregon تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قد يتسبب الاستخدام السريري لـ Puregon في العضل أو تحت الجلد في حدوث تفاعلات موضعية في موقع الحقن (3٪ من جميع المرضى المعالجين). معظم هذه التفاعلات الموضعية معتدلة وعابرة بطبيعتها. لوحظت تفاعلات فرط الحساسية المعممة. نادرًا (حوالي 0.2٪ من الحالات) جميع المرضى الذين عولجوا ب Puregon).
علاج المرأة: تم الإبلاغ عن العلامات والأعراض المتعلقة بمتلازمة فرط تحفيز المبيض في حوالي 4٪ من النساء اللواتي عولجن ب Puregon في التجارب السريرية (انظر القسم 4.4). تشمل الآثار الجانبية المرتبطة بهذه المتلازمة آلام الحوض و / أو الاحتقان وألم البطن و / أو الانتفاخ وانزعاج الثدي وتضخم المبايض
يسرد الجدول أدناه ردود الفعل العكسية لـ Puregon التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية على النساء ، حسب فئة الجهاز والتردد ؛ مشترك (≥ 1/100 ،
تشمل اضطرابات الثدي الحنان والألم و / أو الاحتقان وألم الحلمة
2 ردود الفعل الموضعية في موقع الحقن تشمل: حرقان ، ألم ، احمرار ، تورم وحكة
3 تشمل تفاعلات فرط الحساسية المعممة: حمامي ، شرى ، طفح جلدي وحكة.
كما تم الإبلاغ عن الحمل خارج الرحم والإجهاض والحمل المتعدد. تعتبر هذه مرتبطة بإجراء ART أو الحمل اللاحق.
في حالات نادرة ، ارتبط الانصمام الخثاري بعلاج Puregon / hCG. تم الإبلاغ عن ذلك أيضًا أثناء العلاج بموجهات الغدد التناسلية الأخرى.
علاج الرجل: يسرد الجدول أدناه التفاعلات العكسية لـ Puregon التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية على الرجال (30 مريضًا تم علاجهم) ، حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها ؛ مشترك (≥ 1/100 ،
1. ردود الفعل السلبية التي تم الإبلاغ عنها مرة واحدة فقط مدرجة على أنها شائعة لأن تقريرًا واحدًا يرفع معدل التكرار أعلى من 1٪.
2. ردود الفعل الموضعية في موقع الحقن تشمل التصلب والألم.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد بيانات عن السمية الحادة لـ Puregon في البشر ؛ ومع ذلك ، فقد تبين في الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن السمية الحادة لمستحضرات Puregon و gonadotropin البولي منخفضة للغاية. يمكن أن تؤدي جرعة مفرطة من هرمون FSH إلى فرط تحفيز المبايض (انظر القسم 4.4).
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي ، الجونادوتروبين ، كود ATC: G03G A06.
يحتوي Puregon على FSH المؤتلف. يتم إنتاجه بواسطة خط خلية مبيض الهامستر الصيني المعدل بوحدات فرعية من جين FSH البشري ، باستخدام تقنية الحمض النووي المؤتلف. يتطابق تسلسل الأحماض الأمينية الأولية مع تسلسل FSH الطبيعي للإنسان ، ومن المعروف أن هناك اختلافات صغيرة في سلسلة الكربوهيدرات.
FSH ضروري للنمو الطبيعي للبصيلات ونضجها ولتكوين الستيرويد التناسلي. في النساء ، تعتبر كمية FSH ضرورية لبدء ومدة نمو المسام وبالتالي للعدد والتنسيق الزمني للبصيلات التي ستصل إلى مرحلة النضج. لذلك يمكن استخدام Puregon لتحفيز نمو المسام وتعزيز إنتاج الستيرويد ، في حالات مختارة من ضعف وظيفة الغدد التناسلية.
بالإضافة إلى ذلك ، يمكن استخدام Puregon للحث على تطوير بصيلات متعددة في برامج الإنجاب المساعدة ، مثل الإخصاب في المختبر/ نقل الأجنة (IVF / ET) ، نقل الأمشاج داخل الأنبوب (GIFT) وحقن الحيوانات المنوية داخل الهيولى (ICSI).
يتبع العلاج بـ Puregon عمومًا إعطاء قوات حرس السواحل الهايتية للحث على المرحلة النهائية من النضج الجريبي ، واستئناف الانقسام الاختزالي وتمزق الجريب.
في التجارب السريرية التي قارنت بين FSH المؤتلف (follitropin beta) و FSH البولي من أجل التحفيز الخاضع للرقابة للمبايض لدى النساء المشاركات في بروتوكولات المساعدة على الإنجاب (ART) ولتحريض الإباضة (انظر الجدولين 1 و 2 أدناه) ، كان Puregon أكثر فعالية. من FSH البولية من حيث الجرعة الإجمالية الأقل وفترة العلاج الأقصر اللازمة لإحداث نضوج جرابي.
لتحفيز المبيض الخاضع للرقابة ، أدى Puregon إلى استرجاع عدد أكبر من البويضات بجرعة إجمالية أقل وفترة علاج أقصر مقارنةً بـ FSH البولية.
الجدول 1: نتائج الدراسة 37608 (دراسة عشوائية مقارنة بين سلامة وفعالية Puregon مقابل FSH البولي في تحفيز المبيض الخاضع للرقابة).
* كانت الفروق بين المجموعتين ذات دلالة إحصائية (ص
لتحريض الإباضة ، نتج عن Puregon متوسط جرعة إجمالية أقل ومدة علاج أقصر من FSH البولي.
الجدول 2: نتائج الدراسة 37609 (دراسة عشوائية مقارنة بين سلامة وفعالية Puregon مقابل FSH البولي في إحداث التبويض).
* كانت الفروق بين المجموعتين ذات دلالة إحصائية (ص
(أ) يقتصر على النساء المصابات بالإباضة المستحثة (Puregon ، n = 76 ؛ FSH البولية ، n = 42).
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد إعطاء Puregon العضلي أو تحت الجلد ، يتم الوصول إلى أقصى تركيزات من FSH في غضون 12 ساعة تقريبًا. بعد إعطاء Puregon العضلي ، تكون التركيزات القصوى من FSH أعلى ، ويتم الوصول إليها في وقت مبكر ، عند الرجال أكثر من النساء. بسبب الإطلاق المطول من موقع الحقن والعمر النصفي للتخلص الذي يقارب 40 ساعة (12-70 ساعة) ، تظل مستويات FSH مرتفعة لمدة 24-48 ساعة. نفس الجرعة ، تركيزات البلازما من FSH أعلى بحوالي 1.5-2.5 مرة من تلك التي تحدث بعد إدارة واحدة. تساهم هذه الزيادة في تحقيق المستويات العلاجية لـ FSH.
لا توجد فروق دوائية كبيرة بين الحقن العضلي وتحت الجلد من Puregon. كلاهما لهما توافر حيوي مطلق بحوالي 77٪. نظرًا لأن FSH المؤتلف مشابه كيميائيًا حيويًا لـ FSH البشري ، فإنه يتم توزيعه واستقلابه وإفرازه بنفس الطريقة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم تحدث تأثيرات سامة كبيرة من تناول Puregon في الجرذان. في دراسات الإدارة المتكررة في الجرذان (أسبوعين) والكلاب (13 أسبوعًا) من الجرعات التي تصل إلى 100 ضعف الجرعة القصوى للإنسان ، لم يسبب Puregon آثارًا سامة كبيرة.
لم يُظهر Puregon قوة مطفرة في أي من اختبار Ames أو اختبار انحراف الكروموسومات مع الخلايا الليمفاوية البشرية. في المختبر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
يحتوي محلول Puregon للحقن على:
السكروز
سترات الصوديوم
L- ميثيونين
بولي سوربات 20
ماء للحقن.
يمكن إضافة هيدروكسيد الصوديوم و / أو حمض الهيدروكلوريك لضبط الرقم الهيدروجيني.
06.2 عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات عدم التوافق ، يجب عدم خلط المنتج الطبي مع منتجات أخرى.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
يجب استخدام محتويات القارورة مباشرة بعد ثقب السدادة المطاطية بالإبرة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).
لا تجمد.
احتفظ بالقارورة (القارورة) في الكرتون الخارجي.
لراحة المريض ، يمكن للمريض تخزين Puregon بنفسه في درجات حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية لفترة واحدة لا تتجاوز 3 أشهر.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
0.5 مل من المحلول في قنينة سعة 3 مل (زجاج من النوع الأول) مع سدادة (مطاط كلوروبوتيل).
عبوة من 1 أو 5 أو 10.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا تستخدم المحلول إذا كان يحتوي على جزيئات أو إذا لم يكن واضحًا.
يجب استخدام محتويات القارورة مباشرة بعد ثقب السدادة المطاطية بالإبرة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ن. أورغانون ، Kloosterstraat 6 ، Postbus 20 ، 5340 BH Oss ، هولندا
08.0 رقم ترخيص التسويق
EU / 1/96/008/17
029520172
EU / 1/96/008/18
029520184
EU / 1/96/008/19
029520196
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 3 مايو 1996
تاريخ آخر تجديد: 3 مايو 2006
10.0 تاريخ مراجعة النص
11/2010