المواد الفعالة: أملوديبين
أملوديبين أكتافيس 5 مجم أقراص
أملوديبين أكتافيس 10 مجم أقراص
لماذا يستخدم أملوديبين - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟
يحتوي أملوديبين أكتافيس على المادة الفعالة أملوديبين ، التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى حاصرات قنوات الكالسيوم.
يستخدم أملوديبين أكتافيس لعلاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) أو نوع من آلام الصدر يسمى الذبحة الصدرية ، بما في ذلك شكل نادر يسمى برينزميتال أو الذبحة الصدرية المتغيرة.
في مرضى ارتفاع ضغط الدم ، يعمل هذا الدواء عن طريق استرخاء الأوعية الدموية بحيث يمكن تصريف الدم بسهولة أكبر. في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية ، يعمل أملوديبين أكتافيس عن طريق تحسين تدفق الدم إلى عضلة القلب التي تتلقى المزيد من الأكسجين وبالتالي تمنع ألم الصدر ، ولا يؤدي الدواء إلى تخفيف آلام الصدر الناتجة عن الذبحة الصدرية بشكل فوري.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أملوديبين - الأدوية الجنيسة
لا تتناول أملوديبين أكتافيس
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه أداملوديبين أو لأي من المكونات الأخرى (انظر القسم 6) ، أو لأي من حاصرات قنوات الكالسيوم. قد يكون رد الفعل عبارة عن حكة أو احمرار في الجلد أو صعوبة في التنفس.
- إذا كنت تعاني من انخفاض شديد في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
- إذا كان لديك تضيق في صمام القلب الأبهري (تضيق الأبهر) أو صدمة قلبية (حالة يكون فيها القلب غير قادر على إمداد الجسم بالدم الكافي).
- إذا كنت تعاني من قصور في القلب بعد نوبة قلبية.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Amlodipine - Generic Drug
توخ الحذر مع أملوديبين أكتافيس
أخبر طبيبك إذا كنت تعاني أو عانيت من الحالات التالية:
- نوبة قلبية حديثة
- سكتة قلبية
- ارتفاع حاد في ضغط الدم (أزمة ارتفاع ضغط الدم)
- مرض الكبد
- إنه مسن ويجب زيادة جرعته
استخدم في الأطفال والمراهقين
لم يتم دراسة أملوديبين في الأطفال دون سن 6. يستخدم أملوديبين أكتافيس فقط لارتفاع ضغط الدم لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا (انظر القسم 3).
لمزيد من المعلومات ، استشر طبيبك.التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير أملوديبين - الأدوية الجنيسة
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
يمكن أن يؤثر أملوديبين أكتافيس على أدوية أخرى أو أدوية أخرى يمكن أن تؤثر على أملوديبين أكتافيس ، مثل:
- كيتوكونازول ، إيتراكونازول (الأدوية المضادة للفطريات).
- فيراباميل ، ديلتيازيم (أدوية القلب)
- إريثروميسين ، ريفامبيسين ، كلاريثروميسين (مضادات حيوية)
- hypericum perforatum (نبتة سانت جون)
- ريتونافير ، إندينافير ، نلفينافير (ما يسمى بمثبطات الأنزيم البروتيني المستخدمة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية)
- دانترولين (التسريب للتغيرات الحادة في درجة حرارة الجسم)
- سيمفاستاتين (يستخدم لخفض مستويات الكوليسترول المرتفعة في الدم).
قد يخفض أملوديبين أكتافيس ضغط دمك أكثر إذا كنت تتناول بالفعل أدوية أخرى لعلاج ارتفاع ضغط الدم في نفس الوقت.
تناول أملوديبين أكتافيس مع الطعام والشراب
يجب على الأشخاص الذين يتناولون أملوديبين أكتافيس ألا يشربوا عصير الجريب فروت لأن الجريب فروت وعصير الجريب فروت يمكن أن يسبب زيادة في مستويات المادة الفعالة أملوديبين في الدم ، مما قد يؤدي إلى زيادة التأثير الخافض لضغط أملوديبين أكتافيس.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
حمل
لم يتم التأكد من سلامة أملوديبين في النساء الحوامل. إذا كنت تعتقد أنك حامل أو تخططين للحمل ، أخبر طبيبك قبل تناول أملوديبين أكتافيس.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان أملوديبين يمر في حليب الثدي. إذا كنت مرضعة ، أو ستبدئين بالرضاعة الطبيعية ، يجب عليك إبلاغ طبيبك قبل تناول أملوديبين أكتافيس.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
السياقة واستعمال الماكنات
قد يكون لأملوديبين أكتافيس تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. إذا كانت الأقراص تجعلك تشعر بالتوعك أو بالدوار أو بالتعب أو تسبب لك الصداع ، فلا تقود السيارة أو تشغل الآلات واتصل بطبيبك على الفور.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام أملوديبين - الأدوية العامة: علم الجرعات
تناول دوائك دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
جرعة البدء المعتادة هي أملوديبين أكتافيس 5 مجم مرة واحدة يومياً.
يمكن زيادة الجرعة إلى 10 مجم من أملوديبين أكتافيس مرة واحدة يوميًا. يمكن تناول الصيدلية قبل أو بعد الطعام والشراب. يجب تناول الدواء في نفس الوقت كل يوم مع بعض الماء. لا تتناول أملوديبين أكتافيس مع عصير الجريب فروت.
استخدم في الأطفال والمراهقين
بالنسبة للأطفال والمراهقين (من 6 إلى 17 عامًا) ، فإن جرعة البدء المعتادة هي 2.5 مجم في اليوم. الجرعة اليومية القصوى هي 5 ملغ يوميا.
لا يتوفر أملوديبين 2.5 مجم حاليًا ولا يمكن الحصول على قوة 2.5 مجم باستخدام أقراص Amlodipine Actavis 5 mg حيث لا يتم تصنيع هذه الأقراص لتقسيمها إلى نصفين متساويين.
أملوديبين 2.5 ملغ غير متوفر حاليًا ولا يمكن الحصول على قوة 2.5 ملغ مع أقراص Amlodipine Actavis 10 mg حيث لا يتم تصنيع هذه الأقراص لتقسيمها إلى أربعة أجزاء متساوية.
استمر في تناول الأقراص طالما أخبرك طبيبك. راجع طبيبك قبل نفاد الأجهزة اللوحية.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من أملوديبين - أدوية عامة
إذا تناولت أملوديبين أكتافيس أكثر مما ينبغي
وإذا تناولت الكثير من الأقراص ، فقد ينخفض ضغط الدم لديك بشكل كبير وقد يشكل ذلك خطرًا. قد تشعر بالدوار أو الدوار أو الإغماء أو الإغماء. قد يكون الانخفاض في ضغط الدم شديدًا بما يكفي لصدمة. قد يبرد الجلد ويصبح رطبًا وقد تفقد الوعي. إذا تناولت الكثير من أقراص Amlodipine Actavis ، فاتصل بطبيبك على الفور.
إذا نسيت تناول أملوديبين أكتافيس
لا تقلق. إذا نسيت تناول قرص ، فتجاوز الجرعة الفائتة. خذ الجرعة التالية في موعدها المعتاد لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول أملوديبين أكتافيس
يجب أن تستمر في تناول هذا الدواء طالما أخبرك طبيبك. يمكن أن يؤدي إيقاف العلاج إلى تفاقم المرض.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للأملوديبين - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب أملوديبين أكتافيس آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة والنادرة جدًا التالية ، فاستشر طبيبك على الفور:
- ظهور مفاجئ للصفير أو ألم في الصدر أو أزيز أو صعوبة في التنفس
- تورم في الجفون أو الوجه أو الشفتين
- انتفاخ اللسان والحلق الذي يمكن أن يسبب صعوبة في التنفس
- ردود فعل جلدية شديدة بما في ذلك الطفح الجلدي الشديد ، وخلايا النحل ، واحمرار الجلد في جميع أنحاء الجسم ، والحكة الشديدة ، وظهور تقرحات ، وتقشير وتورم الجلد ، والتهاب الأغشية المخاطية (متلازمة ستيفنز جونسون) أو غيرها من ردود الفعل التحسسية
- احتشاء عضلة القلب ، عدم انتظام ضربات القلب
- التهاب البنكرياس الذي قد يسبب آلامًا شديدة في البطن والظهر بالإضافة إلى الشعور بتوعك شديد.
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الشائعة التالية. في حالة حدوث أي من هذه الآثار أو إذا استمرت لأكثر من أسبوع ، يرجى الاتصال بطبيبك.
شائعة: تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 100:
- صداع ، دوار ، نعاس (خاصة في بداية العلاج)
- خفقان (الشعور بضربات قلبك) ، احمرار
- آلام في البطن والشعور بالغثيان
- تورم الكاحلين (وذمة) ، والتعب
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
غير شائعة: قد تظهر لدى 1 حتى 10 من بين 1000 معالج:
- تغيرات في المزاج ، قلق ، اكتئاب ، قلة النوم
- رعشة ، تغيرات في حاسة التذوق ، إغماء ، ضعف
- الشعور بالخدر أو الوخز في الأطراف فقدان الإحساس بالألم
- اضطرابات بصرية ، ازدواج الرؤية ، طنين في الأذنين
- ضغط دم منخفض
- العطس / سيلان الأنف بسبب التهاب الغشاء المخاطي للأنف (التهاب الأنف)
- عادات الأمعاء المتغيرة ، الإسهال ، الإمساك ، عسر الهضم ، جفاف الفم ، القيء
- تساقط الشعر ، زيادة التعرق ، حكة في الجلد ، بقع حمراء على الجلد ، تغير لون الجلد
- اضطرابات المسالك البولية ، الحاجة إلى التبول في الليل ، الحاجة للتبول في كثير من الأحيان
- عدم القدرة على تحقيق "الانتصاب ؛ عدم الراحة أو تضخم الثديين عند الرجال
- ضعف ، ألم ، توعك
- آلام المفاصل أو العضلات ، تقلصات العضلات ، آلام الظهر
- زيادة الوزن أو فقدانه
نادرة: قد تظهر لدى 1 إلى 10 من بين 10000 مريض:
- الالتباس
نادر جدا؛ قد تحدث في أقل من 1 من 10000 مريض
- مستويات منخفضة من خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية في الدم والتي يمكن أن تؤدي إلى "كدمات غير عادية أو الميل إلى النزيف (تلف خلايا الدم الحمراء)
- ارتفاع مستويات السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم)
- اضطراب عصبي يمكن أن يسبب الضعف أو الوخز أو التنميل
- السعال وتورم اللثة
- الانتفاخ (التهاب المعدة)
- وظائف الكبد غير الطبيعية ، التهاب الكبد (التهاب الكبد) ، اصفرار الجلد (اليرقان) ، زيادة في إنزيمات الكبد والتي يمكن أن تؤدي إلى تغييرات في بعض الفحوصات الطبية
- زيادة توتر العضلات
- التهاب الأوعية الدموية ، غالبًا مع خشونة الجلد
- الحساسية للضوء
- الاضطرابات المتعلقة بالصلابة والرعشة و / أو اضطرابات الحركة
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
يجب التخزين في العلبة الأصلية للحماية من الضوء.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من أي أدوية لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ماذا يحتوي أملوديبين أكتافيس
المادة الفعالة في أقراص Amlodipine Actavis 5 mg هي أملوديبين (مثل بيسيلات).
المادة الفعالة في أقراص أملوديبين أكتافيس 10 ملغ هي أملوديبين (مثل بيسيلات).
المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي ، جلايكولات نشا الصوديوم (النوع أ) ، ستيرات المغنيسيوم.
كيف يبدو أملوديبين أكتافيس وما هي محتويات العبوة
أقراص 5 ملغ: بيضاء إلى بيضاء ضارة ، مستديرة ومحدبة من الجانبين ومزخرفة بقطر 5 بوصات على جانب واحد
أقراص 10 ملغ: أقراص بيضاء إلى بيضاء ، مستديرة ومحدبة الوجهين ، مسجلة على جانب واحد ومزخرفة بـ "10" على جانب واحد.
تتوافر أقراص 5 مجم في عبوات بأحجام 20 و 28 و 50 و 100 قرص.
تتوافر أقراص 10 مجم في عبوات بأحجام 14 و 20 و 50 و 100 قرص.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص AMLODIPINE ACTAVIS 10 ملغ
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 13.868 ملغ أملوديبين بيسيلات ، وهو ما يعادل 10 ملغ أملوديبين.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
لوح.
يتم تقديم أقراص AMLODIPINE ACTAVIS 10 ملغ على شكل أقراص بيضاء إلى بيضاء ، مستديرة ومحدبة من الجانبين ، بقطر 10.5 مم تقريبًا ، مع خط فاصل على جانب واحد ، منقوش بـ "10" على الجانب الآخر. يمكن تقسيم القرص إلى متساويين أنصاف.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
• ارتفاع ضغط الدم
• الذبحة الصدرية المستقرة والذبحة الصدرية التشنج الوعائي (ذبحة برنزميتال أو الذبحة الصدرية المتغيرة).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
للاستخدام عن طريق الفم. يجب تناول الأقراص مع كوب من الماء قبل أو أثناء الوجبة.
يمكن تقسيم أملوديبين أكتافيس إلى نصفين متساويين. يوصى باستخدام جهاز لتقسيم الجهاز اللوحي.
ارتفاع ضغط الدم والذبحة الصدرية
يجب أن يكون العلاج شخصيًا. جرعة البدء والجرعة المعتادة هي 5 ملغ من أملوديبين مرة واحدة في اليوم. إذا تعذر تحقيق التأثير العلاجي المرغوب في غضون 2-4 أسابيع ، يمكن زيادة الجرعة إلى حد أقصى قدره 10 ملغ أملوديبين في اليوم تعطى كجرعة وحيدة.إذا لم يتم تحقيق استجابة سريرية مرضية في غضون 4 أسابيع إضافية أو بديلة على الأقل يجب أخذ العلاج بعين الاعتبار ، قد تحتاج الجرعة المعطاة إلى تعديل إذا تم إعطاء عوامل خافضة للضغط مختلفة بشكل متزامن.
المرضى المسنين
لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين ، ومع ذلك ، يجب زيادة الجرعة بحذر.
الأطفال الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم من 6 سنوات إلى 17 سنة
الجرعة الموصى بها عن طريق الفم الخافضة للضغط عند الأطفال من سن 6 إلى 17 سنة هي 2.5 مجم مرة واحدة يوميًا كجرعة ابتدائية ، وتزداد إلى 5 مجم مرة واحدة يوميًا إذا لم يتحقق التأثير العلاجي بعد 4 أسابيع.لم يتم دراسة الجرعات التي تزيد عن 5 مجم يوميًا في مرضى الأطفال (انظر القسم 5.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية" و 5.2 "الخواص الحركية الدوائية") تأثير أملوديبين على ضغط الدم لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات.
لا يمكن الحصول على جرعة 2.5 مجم مع أقراص "أملوديبين أكتافيس" 5 مجم حيث لا يتم تصنيع هذه الأقراص لتقسيم إلى نصفين متساويين.
اختلال كبدي
يجب استخدام جرعة مخفضة لدى مرضى القصور الكبدي (انظر القسمين 4.4 و 5.2).
القصور الكلوي
يوصى بالجرعة العادية (انظر القسم 5.2). أملوديبين غير قابل للغسيل ، ويجب إعطاء أملوديبين بحذر خاص للمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (انظر القسم 4.4).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
04.3 موانع الاستعمال
يمنع استعمال أقراص أملوديبين Actavis في:
• المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للأملوديبين ، أو تجاه ثنائي هيدروبيريدين آخر أو لأي من السواغات ،
• انخفاض ضغط الدم الشديد ،
• صدمة،
• فشل القلب بعد احتشاء عضلة القلب الحاد (خلال أول 28 يومًا) ،
• انسداد مجرى تدفق البطين الأيسر (على سبيل المثال ، درجة عالية من تضيق الأبهر) ،
• الذبحة الصدرية غير المستقرة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا توجد بيانات داعمة عن استخدام أملوديبين وحده ، خلال أو خلال الأشهر القليلة الأولى بعد احتشاء عضلة القلب.لم يتم إثبات سلامة وفعالية أملوديبين في أزمة ارتفاع ضغط الدم.
استخدم في مرضى قصور القلب
يجب التعامل مع مرضى قصور القلب بحذر. أظهرت دراسة طويلة الأمد شملت مرضى يعانون من قصور حاد في القلب (NYHA class III and IV) "زيادة حدوث الوذمة الرئوية في المرضى الذين عولجوا بأملوديبين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي. ومع ذلك ، هذا لا يشير إلى تفاقم القصور". القلب (انظر القسم 5.1).
استخدم في مرضى القصور الكلوي
أملوديبين غير قابل للغسيل ، ويجب إعطاء أملوديبين بحذر خاص للمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى.
يستخدم في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد
يطول عمر النصف النهائي للأملوديبين في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد. لم يتم وضع توصيات الجرعات. لذلك ، يجب إعطاء أملوديبين بحذر عند هؤلاء المرضى.
استخدم في المرضى المسنين
ينصح بالحذر عند المرضى المسنين عند زيادة الجرعة (أنظر القسم 5.2).
استخدم في الأطفال دون سن 6 سنوات
لا ينبغي إعطاء أملوديبين للأطفال بسبب عدم كفاية الخبرة السريرية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد يزيد أملوديبين من تأثير الأدوية الأخرى الخافضة للضغط مثل حاصرات مستقبلات بيتا الأدرينالية ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات ألفا -1 ومدرات البول.
في المرضى الذين يعانون من مخاطر متزايدة (على سبيل المثال بعد احتشاء عضلة القلب) ، قد يؤدي الجمع بين حاصرات قنوات الكالسيوم وعامل منع مستقبلات بيتا الأدرينالية إلى فشل القلب وانخفاض ضغط الدم واحتشاء (جديد) لعضلة القلب.
أظهرت دراسة أجريت على المرضى المسنين أن الديلتيازيم يثبط عملية التمثيل الغذائي للأملوديبين ، ربما عن طريق CYP3A4 ، حيث يزداد تركيز البلازما بحوالي 50٪ ويزيد تأثير أملوديبين. لا يمكن استبعاد أن مثبطات CYP3A4 الأكثر فعالية (مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، ريتونافير) تزيد من تركيز أملوديبين في البلازما إلى درجة أعلى من الديلتيازيم. يجب توخي الحذر عند الجمع بين أملوديبين ومثبطات CYP3A4.
لا توجد معلومات متاحة عن تأثير محرضات CYP3A4 (مثل ريفامبيسين ونبتة سانت جون) على أملوديبين. قد تؤدي الإدارة المشتركة إلى انخفاض تركيزات البلازما من أملوديبين. يجب توخي الحذر عند الجمع بين أملوديبين ومحفزات CYP3A4.
لم يظهر تعاطي 240 مل من عصير الجريب فروت مع 10 ملغ من أملوديبين تأثيرًا معنويًا على الخواص الحركية الدوائية للأملوديبين.
في دراسات التفاعل السريري ، لم يؤثر أملوديبين على خصائص الحرائك الدوائية لأتورفاستاتين ، ديجوكسين ، وارفارين أو سيكلوسبورين.
لا يؤثر أملوديبين على معايير المختبر.
04.6 الحمل والرضاعة
لا توجد بيانات كافية عن استخدام أملوديبين في النساء الحوامل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية بجرعات عالية (انظر القسم 5.3) ، والخطر المحتمل على البشر غير معروف. لا ينبغي استخدام أملوديبين أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة العلاجية تفوق بوضوح المخاطر المحتملة للعلاج.
من غير المعروف ما إذا كان أملوديبين يُفرز في حليب الثدي أم لا. تُفرز حاصرات قنوات الكالسيوم المماثلة من نوع ديهيدروبيريدين في حليب الثدي.لا توجد خبرة في هذا الخطر على الرضيع ، لذلك ، كإجراء احترازي ، لا يجب عليك الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. في المرضى الذين يعانون من الدوخة ، والصداع ، والتعب أو الغثيان ، قد تتأثر القدرة على الاستجابة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم استخدام المصطلحات التالية لتصنيف تكرار التأثيرات غير المرغوب فيها:
أمراض القلب
شائعة: الخفقان.
غير شائعة: إغماء ، عدم انتظام دقات القلب ، ألم في الصدر.
قد يحدث تفاقم في الذبحة الصدرية في بداية العلاج.
تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من احتشاء عضلة القلب وعدم انتظام ضربات القلب (بما في ذلك انقباض القلب ، عدم انتظام دقات القلب وعدم انتظام ضربات القلب الأذيني) وألم في الصدر لدى مرضى الشريان التاجي ، ولكن لم يتم إثبات ارتباط واضح مع أملوديبين.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
غير شائعة: قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات.
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: صداع (خاصة في بداية العلاج) ، إرهاق ، دوار ، وهن.
غير شائعة: توعك ، اعتلال الأعصاب المحيطية ، جفاف الفم ، تنمل ، زيادة التعرق.
نادرة: فرط التوتر ، تغيرات في الذوق.
نادر جدا: رعاش.
اضطرابات العين
غير شائعة: اضطرابات بصرية.
اضطرابات الأذن والمتاهة
غير شائعة: طنين الأذن.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
شائعة: ضيق التنفس والتهاب الأنف.
غير شائعة: سعال.
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: غثيان ، عسر هضم ، ألم بطني.
غير شائعة: قيء ، إسهال ، إمساك ، تضخم اللثة.
نادر جدا: التهاب المعدة.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
غير شائعة: زيادة وتيرة التبول.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع جدا: تورم الكاحلين.
شائع: احمرار الوجه مع الإحساس بالحرارة ، خاصة في بداية العلاج.
غير شائعة: طفح جلدي ، حكة ، شرى ، ثعلبة.
نادرة: برفرية ، تغير لون الجلد.
نادر جدا: وذمة وعائية.
كانت هناك تقارير منفصلة عن ردود فعل تحسسية بما في ذلك حكة ، طفح جلدي ، وذمة وعائية ، حمامي نضحي عديدة الأشكال ، التهاب الجلد التقشري ومتلازمة ستيفنز جونسون ، وذمة كوينك.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائعة: تقلصات عضلية.
غير شائعة: آلام الظهر ، ألم عضلي وألم مفصلي.
أمراض الغدد الصماء
غير شائعة: التثدي.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نادرة جدا: ارتفاع السكر في الدم.
أمراض الأوعية الدموية
غير شائعة: انخفاض ضغط الدم ، التهاب الأوعية الدموية.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير شائعة: زيادة الوزن أو نقصانه.
نادرة: وذمة.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
غير شائعة: التهاب البنكرياس.
نادرة: ارتفاع إنزيمات الكبد ، اليرقان ، التهاب الكبد.
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
غير شائعة: الضعف الجنسي.
اضطرابات نفسية
غير شائعة: اضطرابات النوم ، والتهيج ، والاكتئاب.
نادرة: الارتباك ، تغيرات المزاج بما في ذلك القلق.
04.9 جرعة زائدة
تجربة جرعة زائدة من أملوديبين محدودة. يمكن أن تسبب الجرعات المفرطة من أملوديبين توسع الأوعية المحيطية مع انخفاض ضغط الدم بشكل ملحوظ. قد تكون هناك حاجة لدعم الدورة الدموية. يجب مراقبة نشاط القلب والجهاز التنفسي عن كثب ، وقد يفيد جلوبيونات الكالسيوم الوريدي في انخفاض ضغط الدم بسبب الصدمة القلبية وتوسع الأوعية الشرياني. نظرًا لارتباط أملوديبين بشدة ببروتينات البلازما ، لا يعتبر غسيل الكلى مهمًا.
قد يكون غسل المعدة أو إعطاء الفحم المنشط مفيدًا في بعض الحالات.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مشتقات ديهيدروبيريدين.
كود ATC: C08CA01
المادة الفعالة في أملوديبين أكتافيس ، مشتق ثنائي هيدروبيريدين أملوديبين ، هي مادة مراوان مكونة من عنصر عنصري. أملوديبين هو مضاد للكالسيوم يثبط تدفق الغشاء من أيونات الكالسيوم من خلال قنوات ذات جهد كهربائي من النوع L في القلب والعضلات الملساء. يعمل أملوديبين على ارتفاع ضغط الدم من خلال تأثير الاسترخاء المباشر على العضلات الملساء الشريانية.أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن أملوديبين هو نسبيًا. انتقائي مع تأثير أقل بشكل ملحوظ على عضلة القلب من العضلات الملساء في الأوعية الدموية. لا يضعف أملوديبين التوصيل الأذيني البطيني ولا يظهر تأثيراً سلبياً مؤثر في التقلص العضلي ، حيث يقلل أملوديبين من مقاومة الأوعية الدموية الكلوية ويزيد من تدفق البلازما الكلوية. يمكن إعطاء أملوديبين للمرضى الذين يعانون من قصور القلب التعويضي المتعايش.أظهرت الدراسات الخاضعة للرقابة على التأثيرات الديناميكية الدموية وتحمل التمارين في المرضى الذين يعانون من قصور القلب من الدرجة الثانية إلى الرابعة أن أملوديبين لا يسبب تدهورًا سريريًا في التحمل. البطين والأعراض السريرية.
لم يلاحظ أي آثار أيضية ، على سبيل المثال على دهون البلازما أو استقلاب الجلوكوز ، أثناء العلاج بالأملوديبين.
تأثير خافض للضغط
يعمل أملوديبين على ارتفاع ضغط الدم من خلال تأثير الاسترخاء المباشر على العضلات الملساء للأوعية الشريانية. تؤدي الجرعات مرة واحدة يوميًا إلى انخفاض في ضغط الدم يستمر لمدة 24 ساعة. التأثير الخافض لضغط الدم يتبع التغيرات اليومية العادية في ضغط الدم مع تغيرات طفيفة للغاية على مدى 24 ساعة.يتطلب العلاج لمدة 4 أسابيع على الأقل للحصول على أقصى تأثير. أملوديبين فعال في وضعيات الاستلقاء والجلوس والوقوف وأثناء التمرينات البدنية.
لأن التأثير الدوائي للأملوديبين يبدأ ببطء ، فإنه لا يسبب انخفاض ضغط الدم الحاد أو عدم انتظام دقات القلب الانعكاسي. ينتج عن العلاج بأملوديبين ارتداد تضخم البطين الأيسر ، وتبقى التأثيرات الديناميكية الدموية للأملوديبين دون تغيير أثناء العلاج طويل الأمد. لا توجد دراسات مراضة طويلة المدى متاحة.
يمكن استخدام أملوديبين مع حاصرات بيتا ، والمرطبات ، ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو بمفردها.
في دراسة شملت 268 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 6-17 عامًا يعانون من ارتفاع ضغط الدم الثانوي في الغالب ، أظهرت المقارنة بين جرعة 2.5 مجم و 5.0 مجم من أملوديبين مع الدواء الوهمي أن كلا الجرعتين قللت من ضغط الدم الانقباضي أكثر بكثير من العلاج الوهمي. لم يكن الفرق بين الجرعتين ذات دلالة إحصائية.
لم يتم دراسة التأثيرات طويلة المدى للأملوديبين على النمو والبلوغ والتطور العام.
لم يتم بعد إثبات الفعالية طويلة المدى للعلاج بالأملوديبين عند الأطفال في الحد من المراضة القلبية الوعائية والوفيات عند البالغين.
التأثيرات المضادة للذبحة الصدرية
يوسع أملوديبين الشرايين المحيطية ، مما يقلل المقاومة المحيطية الكلية (الحمل اللاحق) ، نظرًا لعدم تأثر معدل ضربات القلب ، يؤدي انخفاض الحمل على القلب إلى انخفاض الطلب على الأكسجين في عضلة القلب واستهلاك الطاقة.
من المحتمل أن يوسع أملوديبين الأوعية التاجية ، سواء في المناطق التي تعاني من نقص التروية أو المناطق التي تحتوي على الأكسجين بشكل طبيعي ، مما يزيد من إمداد عضلة القلب بالأكسجين في المرضى الذين يعانون من تقلصات الشريان التاجي (الذبحة الصدرية المتغيرة أو الذبحة الصدرية المتغيرة).
في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية المستقرة ، يزيد أملوديبين مرة واحدة يوميًا من تحمل التمرين الكلي ، ووقت ظهور نوبة الذبحة الصدرية ، ووقت ظهور انخفاض مقطع ST بمقدار 1 مم.
الفعالية أثناء الذبحة الصدرية لا تقل عن 24 ساعة.
يمكن استخدام أملوديبين مع حاصرات بيتا أو النترات أو بمفرده في الذبحة الصدرية.
أظهرت دراسة مضبوطة بالغفل (PRAISE) مصممة لتقييم مرضى قصور القلب من الفئة III-IV من NYHA الذين عولجوا بالديجوكسين ومدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، أن أملوديبين لا يسبب أي خطر متزايد للوفاة أو خطر مشترك للوفاة والمراضة لدى المرضى مع قصور القلب.
أظهرت دراسة متابعة (PRAISE 2) أن أملوديبين ليس له تأثير على الوفيات الكلية أو الوفيات القلبية الوعائية في المرضى الذين يعانون من قصور القلب غير الإقفاري من الدرجة الثالثة إلى الرابعة. في هذه الدراسة ، ارتبط العلاج بالأملوديبين بزيادة في الوذمة الرئوية ، على الرغم من لا يمكن أن يترافق ذلك مع زيادة في الأعراض.
05.2 "خصائص حركية الدواء
الامتصاص والتوزيع
التوافر البيولوجي هو 64-80٪. لا يتأثر التوافر البيولوجي بتناول الطعام المصاحب. يتم الوصول إلى ذروة تركيزات البلازما ، باستخدام الجرعات الموصى بها ، في غضون 6-12 ساعة. حجم التوزيع حوالي 21 لتر / كغ. ارتباط بروتين البلازما مرتفع (98٪).
التحول البيولوجي والقضاء
يتراوح عمر النصف في البلازما بين 35 و 50 ساعة ويتم الوصول إلى تركيز الحالة المستقرة بعد 7-8 أيام. لوحظ فقط تغيرات طفيفة بين قيم الذروة والحوض لتركيزات البلازما.تصفية البلازما هي 7 مل / دقيقة / كيلوغرام: يتم استقلاب أملوديبين بالكامل تقريبًا في الكبد إلى مستقلبات غير نشطة حصريًا ، حيث يُفرز 60٪ منها في البول. يُفرز ما يقرب من 10٪ من المركب الأم في البول بشكل غير مستقلب.
مرضى القصور الكبدي
يطول عمر النصف من أملوديبين في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد (انظر القسم 4.4).
مرضى القصور الكلوي وكبار السن
لا ترتبط التغيرات في تركيزات البلازما من أملوديبين بدرجة القصور الكلوي ، ولا يتم غسيل أملوديبين بسبب درجة الارتباط العالية ببروتينات البلازما ، وينخفض أملوديبين قليلاً عند كبار السن. كان عمر النصف والجامعة الأمريكية بالقلب في المرضى الذين يعانون من قصور القلب ، كما هو متوقع ، زيادة في الفئة العمرية التي تم تقييمها.
الأطفال والمراهقون
أجريت دراسة على الحرائك الدوائية للسكان على 74 طفلاً مصابًا بارتفاع ضغط الدم تتراوح أعمارهم بين 12 شهرًا و 17 عامًا (مع 34 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 12 عامًا و 28 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 عامًا) تم علاجهم بجرعات من أملودوبين بما في ذلك ما بين 1.25 مجم و 20 مجم مرة أو مرتين. يوم. في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 12 عامًا والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 عامًا ، كانت نسبة التصفية الفموية النموذجية (CL / F) 22.5 لتر / ساعة و 27.4 لتر / ساعة عند الذكور و 16.4 لتر / ساعة و 21.3 لتر / ساعة على التوالي في 16.4 لتر / ساعة للذكور و 21.3 لتر / ساعة على التوالي في الإناث. لوحظ "تباين كبير في التعرض" بين الأفراد. البيانات المبلغ عنها في الأطفال أقل من 6 سنوات من العمر محدودة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف دراسات السمية على الحيوانات عن مخاطر خاصة على البشر فيما يتعلق بعلم الأدوية الآمن ، والسمية الجينية ، والسرطنة ودراسات الجرعات المتكررة. وقد تم الإبلاغ عن آثار ضارة في دراسات السمية الإنجابية على الحيوانات. ولم تكشف التأثيرات على الفئران (الحمل لفترات طويلة وصعوبة الولادة) أي دليل على تأثير ماسخ مباشر ، لكنه يشير إلى عواقب ثانوية للتأثيرات الدوائية ، وأهمية هذه التأثيرات بالنسبة للإنسان غير معروفة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
السليلوز الجريزوفولفين
فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي
نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم (النوع أ)
ستيرات المغنيسيوم
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
احفظه في العبوة الأصلية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بثور PVC / PE / PVDC ورقائق الألمنيوم
Amlodipine Actavis 10 mg متوفر في عبوات تحتوي على 14 و 20 و 50 و 100 قرص.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Actavis Group ehf - Reykjavikurvegi 76-78 ، 220 Hafnarfjöδur (آيسلندا)
08.0 رقم ترخيص التسويق
أملوديبينا أكتافيس 10 ملغ - 14 قرص - AIC n. 037968056 / م
أملوديبينا أكتافيس 10 مجم أقراص - 20 قرص - AIC n. 037968068 / م
أملوديبينا أكتافيس 10 مجم أقراص - 50 قرصًا - AIC n. 037968070 / م
أملوديبينا أكتافيس 10 مجم أقراص - 100 قرص - AIC n. 037968082 / م
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
قرار رقم 685/2007 بتاريخ 18/12/2007 - ملحق عادي للجريدة الرسمية ن. 302 من 31/12/2007
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2012
