فانتافو - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

فانتافو - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: حمض ألندرونيك ، كولي كالسيفيرول

فانتافو 70 مجم / 2800 وحدة دولية

تتوفر ملحقات عبوات فانتافو لأحجام العبوات:

فانتافو 70 مجم / 2800 وحدة دولية
فانتافو 70 مجم / 5600 وحدة دولية

لماذا يتم استخدام فانتافو؟ لما هذا؟

ما هو فانتافو؟

VANTAVO عبارة عن قرص يحتوي على مادتين فعالتين ، حمض ألندرونيك (المعروف باسم أليندرونات) وكولي كالسيفيرول ، المعروف باسم فيتامين د 3.

ما هو أليندرونات؟

Alendronate ينتمي إلى مجموعة من الأدوية غير الهرمونية تسمى البايفوسفونيت. يمنع Alendronate فقدان العظام الذي يحدث عند النساء بعد سن اليأس ويساعد في إعادة بناء العظام. يقلل Alendronate من خطر الإصابة بكسور العمود الفقري والعمود الفقري.

ما هو فيتامين د؟

فيتامين (د) عنصر غذائي أساسي مطلوب لامتصاص الكالسيوم وصحة العظام ، ولا يستطيع الجسم امتصاص الكالسيوم بشكل كافٍ من الطعام إلا إذا كان يحتوي على ما يكفي من فيتامين (د). الأطعمة التي تحتوي على فيتامين (د) قليلة جدًا. يحدث الإمداد الرئيسي لفيتامين د في الصيف من خلال التعرض لأشعة الشمس ، والذي ينتج فيتامين د في الجلد. مع تقدمنا في السن ، ينتج الجلد كميات أقل من فيتامين د. كميات قليلة جدًا من فيتامين د يمكن أن تسبب فقدان العظام وهشاشة العظام ، ويمكن أن يؤدي النقص الحاد في فيتامين د إلى ضعف العضلات الذي يمكن أن يؤدي إلى السقوط وزيادة خطر الإصابة بالكسور.

ما هو استخدام VANTAVO؟

وصف طبيبك فانتافو لعلاج هشاشة العظام وللحد من مخاطر نقص فيتامين د. يقلل فانتافو من خطر الإصابة بكسور العمود الفقري والورك عند النساء بعد انقطاع الطمث.

ما هو مرض هشاشة العظام؟

هشاشة العظام هي ترقق وضعف في العظام ، وهي شائعة عند النساء بعد انقطاع الطمث. في سن اليأس ، يتوقف المبيضان عن إنتاج الهرمون الأنثوي ، الإستروجين ، الذي يساعد في الحفاظ على صحة الهيكل العظمي للمرأة. ونتيجة لذلك ، يحدث فقدان للعظام ويضعف العظم.يزداد خطر الإصابة بهشاشة العظام كلما وصلت المرأة إلى سن اليأس مبكرًا.

في المراحل المبكرة ، لا تظهر أعراض هشاشة العظام عادة. ومع ذلك ، إذا لم يتم تناول العلاج ، فقد تحدث كسور. وعلى الرغم من أن الكسور تكون مؤلمة عادة ، إلا أنه قد لا يتم الشعور بكسور في عظام العمود الفقري حتى يتم اكتشافها. يمكن أن تحدث الكسور أثناء الأنشطة اليومية مثل رفع الأثقال ، أو مع إصابات طفيفة لا يمكن أن تسبب كسورًا في العظام الطبيعية بشكل عام. تحدث الكسور عادةً في الورك أو العمود الفقري أو الرسغ ويمكن أن لا تكون مؤلمة فحسب ، بل يمكن أن تؤدي إلى تشوهات وإعاقات كبيرة ، مثل انحناء الظهر (الحدبة) والقيود في الحركة.

كيف يمكن علاج هشاشة العظام؟

إلى جانب العلاج بـ VANTAVO ، قد يقترح طبيبك تغييرات في نمط الحياة لتحسين حالة المرض ، مثل:

الإقلاع عن التدخين يبدو أن التدخين يزيد من معدل فقد العظام ، وبالتالي قد يزيد من خطر الإصابة بالكسور.
ممارسة الرياضة مثل العضلات ، تحتاج العظام إلى التمرين لتبقى قوية وصحية. استشر طبيبك قبل البدء في أي برنامج تمارين.
نظام غذائي متوازن سيكون الطبيب قادرًا على إعطاء معلومات عن النظام الغذائي أو عن الحاجة المحتملة لتناول المكملات الغذائية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فانتافو

لا تأخذ فانتافو

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أليندرونات الصوديوم ثلاثي الهيدرات أو كولي كالسيفيرول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ،
إذا كنت تعاني من مشاكل معينة في المريء (الأنبوب الذي يربط فمك بمعدتك) ، مثل الضيق أو صعوبة البلع ،
إذا كنت لا تستطيع الوقوف أو الجلوس في وضع مستقيم لمدة 30 دقيقة على الأقل ،
إذا أخبرك طبيبك أن لديك مستويات منخفضة من الكالسيوم في دمك.

إذا كنت تعتقد أن أيًا من هذه الحالات ينطبق عليك ، فلا تتناول الأقراص. استشر طبيبك واتبع التعليمات المعطاة

احتياطات الاستخدام ما يجب أن تعرفه قبل تناول فانتافو

المحاذير والإحتياطات

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول FOSAVANCE إذا:

يعانون من مشاكل في الكلى.
لديك ، أو عانيت مؤخرًا ، من صعوبة في البلع أو مشاكل في الجهاز الهضمي ،
أخبرك طبيبك أن لديك مريء باريت (مرض مرتبط بالتغيرات في الخلايا التي تبطن الجزء السفلي من المريء بالداخل) ،
قيل لك أن لديك مشاكل في امتصاص المعادن في معدتك أو أمعائك (متلازمة سوء الامتصاص) ،
لديك صحة أسنان سيئة ، أو تعاني من أمراض اللثة ، أو تخطط لخلع الأسنان أو لا تخضع لفحوصات منتظمة للأسنان ،
مصاب بالسرطان
يخضعون للعلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي ،
كنت تتناول مثبطات تكون الأوعية الدموية (مثل بيفاسيزوماب أو ثاليدومايد) ،
إذا كنت تتناول الكورتيكوستيرويدات (مثل بريدنيزون أو ديكساميثازون) ،
كنت مدخنًا أو كنت مدخنًا (لأن هذا قد يزيد من مخاطر مشاكل الأسنان).

قد يُطلب منك إجراء فحص أسنان قبل بدء العلاج باستخدام FOSAVANCE.

من المهم الحفاظ على نظافة الفم أثناء العلاج باستخدام FOSAVANCE. يجب إجراء فحوصات دورية للأسنان طوال فترة العلاج ، ويجب عليك الاتصال بطبيبك أو طبيب الأسنان إذا كنت تعاني من أي نوع من مشاكل الفم أو الأسنان مثل الارتخاء أو الألم أو التورم.

قد يكون هناك تهيج أو التهاب أو تقرح في المريء (الأنبوب الذي يربط الفم بالمعدة) غالبًا مع أعراض ألم في الصدر أو حرقة في المعدة أو صعوبة أو ألم في البلع ، خاصة إذا كان المرضى لا يشربون كوبًا كاملاً من ماء الصنبور. و / أو التمدد خلال أول 30 دقيقة بعد تناول فانتافو. قد تزداد هذه الآثار الجانبية سوءًا إذا استمر المرضى في تناول فانتاوفو بعد تجربة هذه الأعراض.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي إعطاء FOSAVANCE للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة قد تغير من تأثير فانتافو

الأدوية الأخرى و VANTAVO

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

من المحتمل أن تتداخل مكملات الكالسيوم ومضادات الحموضة وبعض الأدوية التي يتم تناولها عن طريق الفم مع امتصاص VANTAVO إذا تم تناولها في نفس الوقت ، لذلك من المهم اتباع التعليمات الواردة في القسم 3. كيفية تناول VANTAVO والانتظار لمدة 30 دقيقة على الأقل قبل ذلك. تناول أي أدوية أو مكملات غذائية أخرى عن طريق الفم.

قد تسبب بعض أدوية الآلام أو الروماتيزم طويلة المدى التي تسمى مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك أو الإيبوبروفين) مشاكل في الجهاز الهضمي. لذلك ، يجب توخي الحذر عند تناول هذه الأدوية في نفس الوقت مع FOSAVANCE.

من المحتمل أن تمنع بعض الأدوية أو المضافات الغذائية دخول فيتامين د الموجود في فانتافو إلى الجسم ، بما في ذلك بدائل الدهون الاصطناعية والزيوت المعدنية وأدوية إنقاص الوزن والأورليستات وأدوية خفض الكوليسترول كوليستيرامين وكوليستيبول. (مثل الفينيتوين أو الفينوباربيتال) قد تقلل من فعالية فيتامين د. ويمكن النظر في إضافة مكملات فيتامين د الأخرى على أساس فردي.

تناول فانتافو مع الطعام والشراب

من المرجح أن تجعل الأطعمة والمشروبات (بما في ذلك المياه المعدنية) فانتافو أقل فعالية إذا تم تناولها في نفس الوقت. لذلك من المهم اتباع التعليمات الواردة في القسم 3. كيفية تناول فانتاوفو يجب عليك الانتظار لمدة 30 دقيقة على الأقل قبل تناول أي طعام أو شراب باستثناء ماء الصنبور.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

يشار VANTAVO فقط للنساء بعد انقطاع الطمث. لا تتناولي VANTAVO إذا كنت حاملاً أو يشتبه في أنك حامل أو إذا كنت ترضعين.

القيادة أو استخدام الآلات

تم الإبلاغ عن آثار جانبية (مثل عدم وضوح الرؤية والدوخة وآلام شديدة في العظام والعضلات أو المفاصل) مع FOSAVANCE والتي قد تؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات (انظر الآثار الجانبية المحتملة). من هذه الآثار الجانبية يجب ألا تقود السيارة حتى تشعر حسنا.

يحتوي فانتاوفو على اللاكتوز والسكروز.

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام فانتافو: علم الجرعات

كيف تأخذ FOSAVANCE

دائما تناول فانتاوفو تماما كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

خذ قرصًا واحدًا من FOSAVANCE مرة واحدة في الأسبوع.

اتبع التعليمات أدناه بعناية.

اختر اليوم الذي يناسب أنشطتك في الأسبوع. خذ قرصًا واحدًا من FOSAVANCE مرة واحدة في الأسبوع في اليوم الذي اخترته.

من المهم جدًا اتباع التعليمات 2) و 3) و 4) و 5) لتسهيل الدخول السريع لأقراص VANTAVO إلى المعدة وللمساعدة في تقليل احتمالية تهيج المريء (الأنبوب الذي يربط الفم بالفم. المعدة).

بعد الخروج من السرير لبدء اليوم وقبل تناول أي طعام أو شراب أو أي دواء آخر ، ابتلع قرص VANTAVO بالكامل مع كوب كامل من ماء الصنبور (وليس المياه المعدنية) (لا يقل عن 200 مل) ، بحيث يكون VANTAVO مناسبًا. يمتص.
- لا تتناوله بالمياه المعدنية (الساكنة أو الفوارة).
- لا تتناوله مع الشاي أو القهوة.
- لا تتناوله مع العصير أو الحليب.
لا تسحق أو تمضغ أو تترك القرص يذوب في الفم بسبب احتمالية حدوث تقرح بالفم.
لا تستلقي - حافظ على جذعك منتصبًا (أثناء الجلوس أو الوقوف أو المشي) - لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد ابتلاع الجهاز اللوحي. لا تسترخي حتى تأكل شيئًا.
لا ينبغي أن تؤخذ VANTAVO في وقت النوم أو قبل النهوض من السرير في بداية اليوم.
إذا كنت تعاني من صعوبة أو ألم عند البلع ، يتطور ألم في الصدر أو حرقة في المعدة أو يسوء الجزء العلوي من المعدة ، فتوقف عن تناول FOSAVANCE واتصل بطبيبك.
بعد ابتلاع قرص FOSAVANCE ، انتظر 30 دقيقة على الأقل قبل الأكل أو الشرب أو تناول أي أدوية أخرى في اليوم ، بما في ذلك مضادات الحموضة ومكملات الكالسيوم والفيتامينات. لا يكون VANTAVO فعالاً إلا عند تناوله على معدة فارغة.

إذا نسيت تناول FOSAVANCE

إذا نسيت تناول جهازك اللوحي ، فما عليك سوى تناول قرص واحد من FOSAVANCE في صباح اليوم التالي. لا تأخذ قرصين في اليوم نفسه. بعد ذلك ، استأنف تناول الجهاز اللوحي في اليوم الذي اخترته من الأسبوع.

إذا توقفت عن تناول الدواء

من المهم تناول FOSAVANCE طالما وصفه طبيبك. نظرًا لأنه من غير المعروف كم من الوقت يجب أن تتناول FOSAVANCE ، يجب أن تناقش مع طبيبك بشكل دوري الحاجة إلى الاستمرار في تناول هذا الدواء لتحديد ما إذا كان FOSAVANCE لا يزال هو العلاج المناسب لك.

يتم تضمين بطاقة تعليمات للاستخدام في علبة فانتافو الكرتونية. وتحتوي على معلومات مهمة تذكرك بكيفية تناول فانتافو بشكل صحيح.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فانتافو

إذا تناولت فانتافو أكثر مما ينبغي

إذا تناولت الكثير من الأقراص عن طريق الخطأ ، اشرب كوبًا كاملاً من الحليب واتصل بطبيبك على الفور. لا تسبب التقيؤ ولا تستلقي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفانتافو

الآثار الجانبية المحتملة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

راجع طبيبك على الفور إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية التالية ، والتي قد تكون خطيرة وقد تحتاج إلى علاج طبي عاجل بسببها:

شائعة (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

حرقة في المعدة العلوية.
صعوبة في البلع
ألم في البلع.
تقرحات المريء (الأنبوب الذي يربط فمك بمعدتك) تسبب ألمًا في الصدر أو حرقة في المعدة أو صعوبة أو ألمًا في البلع.

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

ردود الفعل التحسسية مثل خلايا النحل. تورم في الوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق ، مما قد يسبب صعوبة في التنفس أو البلع ؛ تفاعلات جلدية شديدة ،
ألم في الفم و / أو الفك ، انتفاخ أو تقرحات داخل الفم ، خدر أو شعور بثقل في الفك أو ارتخاء سن. قد تكون هذه علامات على تلف العظام في الفك (تنخر العظم) المرتبط عادة بتأخر الشفاء عدوى ، غالبًا بعد قلع الأسنان ، اتصل بطبيبك وطبيب الأسنان إذا كنت تعاني من هذه الأعراض.
نادرا ما يحدث كسر غير عادي في عظم الفخذ خاصة في المرضى الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد لهشاشة العظام.اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من ألم أو ضعف أو إزعاج في الفخذ أو الورك أو الفخذ لأن هذا قد يكون مؤشرا مبكرا على كسر محتمل. لعظم الفخذ ،
آلام العظام والعضلات و / أو المفاصل الشديدة.

تشمل الآثار الجانبية الأخرى

شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

آلام العظام والعضلات و / أو المفاصل والتي تكون شديدة في بعض الأحيان.

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

تورم المفاصل،
وجع بطن؛ عدم الراحة في المعدة أو التجشؤ بعد الوجبات. إمساك؛ الشعور بالامتلاء أو الانتفاخ في المعدة. الإسهال والغازات المعوية ،
تساقط شعر؛ حكة،
صداع الراس؛ دوخة،
التعب. تورم في اليدين أو الساقين.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

غثيان؛ هو يتقيأ ،
تهيج أو التهاب المريء (الأنبوب الذي يربط فمك بمعدتك) أو المعدة ،
براز أسود أو غامق ،
رؤية غير واضحة ألم أو احمرار في العين ،
متسرع؛ احمرار الجلد
أعراض عابرة شبيهة بالإنفلونزا ، مثل آلام الجسم ، والشعور عمومًا بالتوعك وأحيانًا بالحمى عادةً في بداية العلاج ،
تغير في الذوق.

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

أعراض انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم بما في ذلك تقلصات العضلات أو التشنجات و / أو الوخز في الأصابع أو حول الفم ،
قرحة هضمية أو معدية (أحيانًا شديدة أو مصحوبة بنزيف) ،
تضيق المريء (الأنبوب الذي يربط فمك بمعدتك) ،
الطفح الجلدي يزداد سوءًا بسبب التعرض لأشعة الشمس ،
قرحة الفم.

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

تحدث إلى طبيبك إذا كنت تعاني من ألم في الأذن و / أو إفرازات من الأذن و / أو التهاب في الأذن ، حيث يمكن أن تكون هذه النوبات علامات على تلف العظام في أذنك.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

كيفية تخزين FOSAVANCE

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والبلاستر بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يُحفظ في اللويحة الأصلية لحمايته من الرطوبة والضوء.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

محتويات العبوة ومعلومات أخرى

ما يحتويه فانتافو

المكونات النشطة هي حمض ألندرونيك وكولي كالسيفيرول (فيتامين د 3). يحتوي كل قرص على 70 مجم حمض ألندرونيك (ثلاثي هيدرات الصوديوم) و 70 ميكروجرام (2800 وحدة دولية) من كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3).

المكونات الأخرى هي السليلوز الجريزوفولفين (E460) ، اللاكتوز اللامائي ، الدهون الثلاثية متوسطة السلسلة ، الجيلاتين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، السكروز ، السيليكا الغروية ، ستيرات المغنيسيوم (E572) ، بوتيل هيدروكسي تولوين (E321) ، النشا المعدل (الذرة) وسيليكات الصوديوم والألومنيوم (E554) ).

وصف لشكل فانتافو ومحتويات العبوة

تتوافر أقراص VANTAVO 70 مجم / 2800 وحدة دولية على شكل أقراص بيضاء إلى بيضاء ضاربة إلى الصفرة ، على شكل كبسولة محفورة بمخطط لصورة العظام على جانب واحد و "710" على الجانب الآخر.

يتوفر FOSAVANCE في عبوات تحتوي على 2 أو 4 أو 6 أو 12 قرصًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Vantavo في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

تحصين 70 مجم 2800 وحدة دولية أقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على 70 مجم حمض ألندرونيك (ثلاثي هيدرات الصوديوم) وكولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 70 ميكروجرام (2800 وحدة دولية).

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

يحتوي كل قرص على 62 مجم لاكتوز (لاكتوز لا مائي) و 8 مجم سكروز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

لوح

أقراص بيضاء إلى بيضاء ضاربة إلى الصفرة ، على شكل كبسولة منقوشة مع مخطط لصورة عظم على جانب واحد و "710" على الجانب الآخر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يوصف فانتافو لعلاج هشاشة العظام بعد سن اليأس لدى النساء المعرضات لخطر نقص فيتامين د ، ويقلل فانتافو من مخاطر كسور العمود الفقري والورك.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة في الأسبوع.

يجب إخطار المرضى أنه إذا فاتتهم جرعة من VANTAVO ، فيجب عليهم تناول قرص واحد في الصباح التالي لليوم الذي يكونون فيه على علم به. لا ينبغي أن يأخذوا قرصين في نفس اليوم ولكن يجب أن يعيدوا تناول قرص واحد مرة واحدة في الأسبوع ، في اليوم المختار كما هو محدد مسبقًا.

نظرًا لطبيعة عملية مرض هشاشة العظام ، يجب استخدام VANTAVO كعلاج طويل الأمد.

لم يتم تحديد المدة المثلى لعلاج ترقق العظام بالبايفوسفونيت.يجب إعادة تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج في كل مريض على حدة بناءً على الفوائد والمخاطر المحتملة لـ VANTAVO ، خاصة بعد 5 سنوات أو أكثر من الاستخدام.

يجب على المرضى تناول مكملات الكالسيوم إذا كان المدخول الغذائي غير كافٍ (انظر القسم 4.4). على أساس فردي ، يجب النظر في تناول المزيد من مكملات فيتامين (د) مع الأخذ في الاعتبار جميع المدخول اليومي من فيتامين (د) المتناول مع الفيتامينات والمكملات الغذائية. لم يتم دراسة فيتامين D3 من VANTAVO مرة واحدة في الأسبوع و 400 وحدة دولية من فيتامين د مرة واحدة في اليوم.

السكان المسنين

في الدراسات السريرية ، لم يتم إثبات أي اختلاف مرتبط بالعمر في فعالية وسلامة أليندرونات. لذلك ، ليس من الضروري تعديل الجرعة عند المرضى المسنين.

مرضى القصور الكلوي

لا ينصح باستخدام FOSAVANCE للمرضى الذين يعانون من ضعف كلوي عندما يكون تصفية الكرياتينين أقل من 35 مل / دقيقة ، حيث لا توجد خبرة في هذا الصدد. لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين تزيد تصفية الكرياتينين لديهم عن 35 مل / دقيقة.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية VANTAVO لدى الأطفال دون سن 18 عامًا. لا ينبغي استخدام VANTAVO للأطفال دون سن 18 عامًا حيث لا توجد بيانات متاحة عن توليفة حمض أليندرونيك / كولي كالسيفيرول. يتم وصف البيانات المتاحة حاليًا عن حمض ألندرونيك لدى الأطفال في القسم 5.1.

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم.

للحصول على امتصاص كافٍ لأليندرونات:

يجب تناول VANTAVO فقط مع ماء الصنبور (وليس المياه المعدنية) قبل 30 دقيقة على الأقل من تناول أي طعام أو شراب أو دواء (بما في ذلك مضادات الحموضة ومكملات الكالسيوم والفيتامينات) في اليوم. من المحتمل أن تقلل المشروبات الأخرى (بما في ذلك المياه المعدنية) والأغذية وبعض المنتجات الطبية من امتصاص الأليندرونات (انظر القسمين 4.5 و 4.8).

يجب اتباع التعليمات التالية بدقة لتقليل مخاطر تهيج المريء والتفاعلات الضائرة ذات الصلة (انظر القسم 4.4):

• يجب ابتلاع VANTAVO فقط بعد النهوض من السرير لبدء اليوم بكوب كامل من الماء (لا يقل عن 200 مل).

• يجب على المريض فقط ابتلاع VANTAVO بالكامل. يجب على المريض عدم سحق أو مضغ أو إذابة القرص في الفم بسبب المخاطر المحتملة لتقرح الفم والبلعوم.

• يجب ألا يستلقي المريض لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد تناول فانتافو وطالما لم يأكل أي شيء.

• لا ينبغي تناول فانتاوفو في وقت النوم أو قبل النهوض من السرير في بداية اليوم.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

• اضطرابات المريء وعوامل أخرى تؤخر إفراغ المريء ، مثل التضيق أو تعذر الارتخاء المريئي.

• عدم القدرة على الوقوف أو الجلوس منتصباً لمدة 30 دقيقة على الأقل.

• نقص كالسيوم الدم.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

أليندرونات

ردود الفعل السلبية في الجهاز الهضمي العلوي

قد يسبب أليندرونات تهيجًا موضعيًا في الغشاء المخاطي المعدي المعوي العلوي. نظرًا لاحتمالية تفاقم المرض الأساسي ، يجب توخي الحذر عند إعطاء أليندرونات للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز الهضمي العلوي النشطة ، مثل عسر البلع ، والمريء ، والتهاب المعدة ، والتهاب الاثني عشر ، والقرحة أو مع تاريخ حديث (خلال العام السابق) لأمراض الجهاز الهضمي الرئيسية مثل القرحة الهضمية أو نزيف الجهاز الهضمي النشط أو جراحة الجهاز الهضمي العلوي باستثناء رأب البواب (انظر القسم 4.3). في المرضى الذين يعانون من مريء باريت المعروفين بالفعل ، يجب على الواصفين تقييم الفوائد والمخاطر المحتملة أليندرونات على أساس فردي.

تم الإبلاغ عن تفاعلات المريء (بعض الحالات الشديدة والتي تتطلب دخول المستشفى) مثل التهاب المريء وقرحة المريء وتآكل المريء ، نادرًا ما يتبعها تضيق في المريء ، في المرضى الذين يتلقون أليندرونات.أي علامات أو أعراض تشير إلى تفاعل مريئي محتمل وتنصح المريض بوقف أليندرونات واطلب العناية الطبية إذا ظهرت أعراض تهيج المريء مثل عسر البلع ، بلع odynophagia ، ألم خلف القص أو بداية أو تفاقم حرقة المعدة (انظر القسم 4.8).

يبدو أن خطر حدوث تفاعلات عكسية خطيرة في المريء يكون أكبر في المرضى الذين لا يتناولون أليندرونات بشكل صحيح و / أو الذين يستمرون في تناول أليندرونات بعد ظهور أعراض توحي بتهيج المريء. من المهم جدًا أن يعرف المريض ويفهم كيفية تناول الدواء (انظر القسم 4.2) ، ويجب إخطار المريض أنه إذا لم يتم اتباع هذه الاحتياطات ، فقد يزداد خطر حدوث مشاكل في المريء.

في حين لم يلاحظ أي خطر متزايد في التجارب السريرية الكبيرة مع أليندرونات ، فقد تم الإبلاغ عن حالات نادرة (ما بعد التسويق) من قرحة المعدة والاثني عشر ، بعضها خطير ومرتبط بمضاعفات (انظر القسم 4.8).

تنخر عظم الفك السفلي / الفك العلوي

تم الإبلاغ عن نخر عظم الفك ، المرتبط عادةً بقلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية (بما في ذلك التهاب العظم والنقي) ، في مرضى السرطان الذين يتلقون أنظمة علاجية بما في ذلك البايفوسفونيت التي يتم إعطاؤها عن طريق الوريد في المقام الأول. عولج العديد من هؤلاء المرضى أيضًا بالعلاج الكيميائي والكورتيكوستيرويدات. تم الإبلاغ عن تنخر عظم الفك أيضًا في مرضى هشاشة العظام الذين يعالجون بالبايفوسفونيت عن طريق الفم.

عند تقييم خطر إصابة الفرد بنخر عظم الفك ، ينبغي مراعاة عوامل الخطر التالية:

• فاعلية البايفوسفونيت (الحد الأقصى لحمض الزوليدرونيك) ، وطريقة الإعطاء (انظر أعلاه) والجرعة التراكمية

• السرطان ، العلاج الكيميائي ، العلاج الإشعاعي ، الكورتيكوستيرويدات ، مثبطات تكوين الأوعية الدموية ، التدخين

• تاريخ من أمراض الأسنان وضعف نظافة الفم وأمراض اللثة وإجراءات الأسنان الغازية وتركيب أطقم الأسنان بشكل سيء.

قبل البدء في العلاج باستخدام البايفوسفونيت عن طريق الفم في المرضى الذين يعانون من ضعف صحة الأسنان ، ينبغي النظر في الحاجة إلى فحص الأسنان مع إجراءات الأسنان الوقائية المناسبة.

أثناء العلاج ، يجب على هؤلاء المرضى ، إن أمكن ، تجنب إجراءات الأسنان الغازية. في المرضى الذين طوروا تنخر عظم الفك أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، قد تؤدي جراحة الأسنان إلى تفاقم الحالة.بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى إجراءات طب الأسنان ، لا توجد بيانات متاحة تشير إلى أن التوقف عن العلاج باستخدام البايفوسفونيت.البايفوسفونيت يقلل من خطر النخر العظمي في الفك. يجب أن يوجه الحكم السريري للطبيب المعالج برنامج إدارة كل مريض ، بناءً على التقييم الفردي لنسبة المخاطر / الفائدة.

أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يجب تشجيع جميع المرضى على الحفاظ على نظافة الفم ، والخضوع لفحوصات دورية للأسنان ، والإبلاغ عن أي نوع من الأعراض الفموية مثل حركة الأسنان أو الألم أو التورم.

تنخر عظم القناة السمعية الخارجية

تم الإبلاغ عن تنخر العظم في القناة السمعية الخارجية بالتزامن مع استخدام البايفوسفونيت ، في الغالب بالاقتران مع العلاجات طويلة الأمد. تشمل عوامل الخطر المحتملة للنخر العظمي للقناة السمعية الخارجية استخدام المنشطات والعلاج الكيميائي و / أو عوامل الخطر المحلية مثل كعدوى أو رضوض: يجب مراعاة النخر العظمي للقناة السمعية الخارجية في المرضى المعالجين بالبايفوسفونيت والذين يعانون من أعراض الأذن مثل الألم أو الإفرازات أو التهابات الأذن المزمنة.

ألم العضلات والعظام

تم الإبلاغ عن آلام العظام و / أو المفاصل و / أو العضلات في المرضى الذين يتلقون البايفوسفونيت. في تجربة ما بعد التسويق ، نادرًا ما تكون هذه الأعراض شديدة و / أو تسببت في إعاقة (انظر القسم 4.8). تراوح توقيت ظهور الأعراض من يوم واحد إلى عدة أشهر بعد بدء العلاج ، وقد أدى التوقف عن العلاج إلى تخفيف الأعراض في معظم المرضى. بعد إعادة إعطاء نفس الدواء أو بيسفوسفونات آخر ، عانت مجموعة فرعية من المرضى من انتكاس الأعراض.

كسور غير نمطية لعظم الفخذ

تم الإبلاغ عن كسور غير نمطية تحت المدور والكسور في عظم الفخذ ، بشكل رئيسي في المرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد بالبايفوسفونيت لهشاشة العظام. يمكن أن تحدث هذه الكسور القصيرة المستعرضة أو المائلة في أي مكان في عظم الفخذ من أسفل المدور الصغير إلى أعلى خط فوق اللقمه. هذه الكسور تحدث تلقائيًا أو بعد الحد الأدنى من الصدمة ويعاني بعض المرضى من آلام في الفخذ أو الفخذ ، وغالبًا ما ترتبط بأدلة تصوير لكسور الإجهاد ، قبل أسابيع أو أشهر من حدوث كسر في الورك. غالبًا ما تكون الكسور ثنائية ؛ لذلك في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت والذين تعرضوا لكسر في عظم الفخذ ، يجب فحص عظم الفخذ المقابل. كما تم الإبلاغ عن شفاء محدود لهذه الكسور.في المرضى الذين يشتبه في وجود كسر غير نمطي في الفخذ ، يجب اعتبار التوقف عن العلاج بالبايفوسفونيت قيد التقييم للمريض بناءً على مخاطر المنفعة الفردية.

أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن أي ألم في الفخذ أو الورك أو الفخذ ويجب تقييم أي مريض تظهر عليه هذه الأعراض لوجود كسر غير كامل في عظم الفخذ.

القصور الكلوي

لا ينصح باستخدام فانتافو في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي عندما يكون تصفية الكرياتينين أقل من 35 مل / دقيقة (انظر القسم 4.2).

استقلاب العظام والمعادن

يجب مراعاة أسباب هشاشة العظام بخلاف نقص هرمون الاستروجين والعمر.

يجب تصحيح نقص كالسيوم الدم قبل بدء العلاج بـ VANTAVO (انظر القسم 4.3) ، كما يجب معالجة الاضطرابات الأخرى في التمثيل الغذائي للمعادن (مثل نقص فيتامين D ونقص جارات الدرق) بشكل مناسب قبل بدء العلاج بـ VANTAVO. فيتامين D في VANTAVO غير مناسب للتصحيح نقص فيتامين د: في المرضى الذين يعانون من هذه الحالات السريرية ، يجب مراقبة مستويات الكالسيوم في الدم وأعراض نقص كلس الدم أثناء العلاج بـ VANTAVO.

بسبب التأثير الإيجابي للأليندرونات على زيادة تمعدن العظام ، فقد يحدث انخفاض في مستويات الكالسيوم والفوسفات في الدم خاصة في المرضى الذين يتناولون الجلوكوكورتيكويدات الذين قد ينخفض لديهم امتصاص الكالسيوم.عادةً ما تكون هذه الانخفاضات محدودة وبدون أعراض ، ومع ذلك ، كانت هناك تقارير نادرة عن نقص كالسيوم الدم المصحوب بأعراض ، يكون شديدًا أحيانًا وغالبًا في المرضى الذين يعانون من حالات مهيئة (مثل قصور جارات الدرق ونقص فيتامين د وسوء امتصاص الكالسيوم) (انظر القسم 4.8).

كوليكالسيفيرول

قد يزيد فيتامين د 3 من مدى فرط كالسيوم الدم و / أو فرط كالسيوم البول عند إعطائه للمرضى المصابين بأمراض مرتبطة بالإنتاج الزائد غير المنتظم للكالسيتريول (مثل اللوكيميا ، الأورام اللمفاوية ، الساركويد) ، في هؤلاء المرضى ، يجب مراقبة الكالسيوم في الدم والمصل.

المرضى الذين يعانون من سوء الامتصاص قد لا يمتصون فيتامين د 3 بشكل كاف.

سواغ

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز والسكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز ، عدم تحمل الجالاكتوز ، نقص اللاكتاز ، سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور سكراز - إيزومالتاز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

أليندرونات

الأطعمة والمشروبات (بما في ذلك المياه المعدنية) ومكملات الكالسيوم ومضادات الحموضة والأدوية الأخرى عن طريق الفم ، عند تناولها في نفس الوقت مع أليندرونات ، من المحتمل أن تتداخل مع امتصاص أليندرونات. وبالتالي ، يجب على المرضى الانتظار 30 دقيقة على الأقل بعد تناول أليندرونات قبل تناول أي منتج طبي آخر عن طريق الفم (انظر القسمين 4.2 و 5.2).

نظرًا لأن استخدام العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) يرتبط بتهيج الجهاز الهضمي ، يجب توخي الحذر أثناء العلاج المصاحب بأليندرونات.

كوليكالسيفيرول

يمكن للأوليسترا والزيوت المعدنية والأورليستات وعوامل عزل الصفراء (مثل كوليسترامين وكوليستيبول) أن تعيق امتصاص فيتامين د.مضادات الاختلاج والسيميتيدين والثيازيد يمكن أن تزيد من هدم فيتامين د. ويمكن اعتبار مكملات فيتامين د الإضافية على أساس فردي.

04.6 الحمل والرضاعة

يستخدم FOSAVANCE في النساء بعد سن اليأس فقط وبالتالي لا ينبغي استخدامه أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.

حمل

لا توجد بيانات أو بيانات محدودة من استخدام أليندرونات في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية. تسبب أليندرونات في عسر الولادة بسبب نقص كالسيوم الدم في الجرذان الحوامل (انظر القسم 5.3). أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات فرط كالسيوم الدم وسمية إنجابية مع جرعات عالية من فيتامين D (انظر القسم 5.3) يجب عدم استخدام VANTAVO أثناء الحمل.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان أليندرونات / نواتج الأيض تفرز في حليب الأم. لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع. لا ينبغي استخدام أليندرونات أثناء الرضاعة الطبيعية. ينتقل كولي كالسيفيرول وبعض مستقلباته النشطة إلى حليب الثدي.

خصوبة

يتم دمج البايفوسفونيت في مصفوفة العظام ، حيث يتم إطلاقها تدريجياً على مدى سنوات. كمية البايفوسفونيت المدمجة في عظام البالغين ، وبالتالي الكمية المتاحة للإفراز في الدورة الدموية الجهازية ، ترتبط ارتباطًا مباشرًا بجرعة ومدة استخدام البايفوسفونيت (انظر القسم 5.2) ، ولا توجد بيانات عن الخطر الجنيني عند الإنسان. ومع ذلك ، هناك خطر نظري من حدوث ضرر للجنين ، وخاصة الهيكل العظمي ، إذا حملت المرأة بعد إكمال دورة العلاج بالبايفوسفونيت. لم يتم دراسة التأثير على مخاطر المتغيرات مثل الوقت من التوقف عن العلاج بالبايفوسفونيت إلى الحمل ، ونوع البايفوسفونيت المستخدم ، وطريق الإعطاء (عن طريق الوريد مقابل الفم).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد يضعف FOSAVANCE بشكل معتدل القدرة على القيادة واستخدام الآلات في المرضى الذين يعانون من ردود فعل سلبية معينة (مثل عدم وضوح الرؤية والدوخة وآلام شديدة في العظام أو العضلات أو المفاصل (انظر القسم 4.8)).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي التفاعلات الجانبية المعدية المعوية العلوية بما في ذلك آلام البطن وعسر الهضم وقرحة المريء وعسر البلع وانتفاخ البطن والقلس الحمضي (> 1٪).

جدول التفاعلات العكسية

تنشأ ردود الفعل السلبية التالية من الدراسات السريرية و / أو من استخدام أليندرونات بعد التسويق.

لم يتم تحديد أي ردود فعل سلبية أخرى مع مزيج من أليندرونات وكولي كالسيفيرول.

يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥ 1/100 إلى

تصنيف الجهاز والجهاز تكرر ردود الفعل السلبية اضطرابات الجهاز المناعي : نادر تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الشرى والوذمة الوعائية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية : نادر نقص كالسيوم الدم المصحوب بأعراض ، غالبًا بالاقتران مع الظروف المؤهبة § اضطرابات الجهاز العصبي : مشترك صداع ، دوار † غير مألوف عسر الذوق † اضطرابات العين : غير مألوف التهاب العين (التهاب القزحية ، التهاب الصلبة أو التهاب النسيج الوعائي) اضطرابات الأذن والمتاهة : مشترك دوار † نادر جدا تنخر عظم القناة السمعية الخارجية (رد فعل سلبي لفئة البايفوسفونيت) اضطرابات الجهاز الهضمي : مشترك آلام في البطن ، وعسر الهضم ، والإمساك ، والإسهال ، وانتفاخ البطن ، وقرحة المريء * ، وعسر البلع * ، وانتفاخ البطن ، والقلس الحمضي غير مألوف غثيان ، قيء ، التهاب المعدة ، التهاب المريء * ، تآكل المريء * ، ميلينا † نادر تضيق المريء * ، تقرح الفم البلعومي * ، الجزء العلوي من الجهاز الهضمي (النزيف ، القرحة ، الانثقاب) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد : مشترك ثعلبة †، حكة † غير مألوف طفح جلدي ، حمامي نادر طفح جلدي مصحوب بحساسية للضوء ردود فعل جلدية شديدة بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي § الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام : شائع جدا آلام العضلات والعظام (العظام أو العضلات أو المفاصل) والتي تكون شديدة في بعض الأحيان † § مشترك تورم المفاصل † نادر تنخر عظم الفك السفلي / الفك العلوي § ؛ كسور غير نمطية تحت المدورة والكسور في عظم الفخذ (تفاعل ضار لفئة البايفوسفونيت) الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة : مشترك وهن † ، وذمة محيطية † غير مألوف أعراض عابرة مثل استجابة المرحلة الحادة (ألم عضلي ، توعك ونادرًا حمى) ، ترتبط عادةً ببدء العلاج † § انظر القسم 4.4 كان التكرار في التجارب السريرية متشابهًا في كل من مجموعتي الأدوية والعلاج الوهمي. * راجع القسمين 4.2 و 4.4 § تم التعرف على هذا التفاعل العكسي من خلال مراقبة ما بعد التسويق. تم تقدير تواتر نادر بناءً على الدراسات السريرية ذات الصلة.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. ، الموقع: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

أليندرونات

أعراض

قد يكون نقص كالسيوم الدم ونقص فوسفات الدم والتفاعلات الجانبية المعدية المعوية العلوية مثل اضطراب المعدة أو حرقة المعدة أو التهاب المريء أو التهاب المعدة أو القرحة نتيجة لجرعة زائدة عن طريق الفم.

إدارة

لا توجد معلومات محددة متاحة عن علاج الجرعة الزائدة مع أليندرونات. في حالة تناول جرعة زائدة من FOSAVANCE ، يجب إعطاء الحليب أو مضادات الحموضة التي ترتبط بأليندرونات ، بسبب خطر حدوث تهيج في المريء ، لا تحث على التقيؤ وتحافظ على انتصاب المريض بشكل صارم.

كوليكالسيفيرول

لم يتم توثيق سمية فيتامين (د) أثناء العلاج المزمن لدى البالغين الأصحاء عمومًا بجرعة أقل من 10000 وحدة دولية / يوم. في دراسة سريرية أجريت على البالغين الأصحاء ، لم تترافق جرعة يومية مقدارها 4000 وحدة دولية من فيتامين د 3 لمدة تصل إلى خمسة أشهر مع فرط كالسيوم البول أو فرط كالسيوم الدم.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: أدوية لعلاج أمراض العظام ، بيسفوسفونات ، تركيبات ، كود ATC: M05BB03

VANTAVO هو دواء مركب في قرص يحتوي على مادتين فعالتين أليندرونات الصوديوم ثلاثي الهيدرات وكولي كالسيفيرول (فيتامين د 3).

آلية العمل

أليندرونات

أليندرونات الصوديوم عبارة عن مادة ثنائية الفوسفونات تعمل كمثبط محدد لامتصاص العظم بوساطة ناقضة العظم مع عدم وجود تأثير مباشر على تكوين العظام ، وقد أظهرت الدراسات قبل السريرية أن أليندرونات تتمركز بشكل تفضيلي في مواقع الارتشاف النشط. يتم تثبيط النشاط ، لكن تجنيد ناقضات العظم والالتصاق لا يتأثران. النسيج العظمي المتكون أثناء العلاج بأليندرونات طبيعي نوعيا.

كوليكالسيفيرول (فيتامين د 3)

يتم إنتاج فيتامين د 3 في الجلد من خلال تحويل 7-ديهيدروكوليسترول إلى فيتامين د 3 عن طريق الأشعة فوق البنفسجية. في حالة عدم التعرض الكافي لأشعة الشمس ، يعد فيتامين د 3 من العناصر الغذائية الأساسية. يتم تحويل فيتامين د 3 إلى 25 هيدروكسي فيتامين د 3 في الكبد ويتم تخزينه لاحتياجات الجسم. يخضع التحويل في الكلى إلى 1،25 ديهيدروكسي فيتامين د 3 (كالسيتريول) ، وهو الشكل النشط للهرمون الذي يحرك الكالسيوم ، إلى تعديل. يتمثل النشاط الرئيسي لـ 1،25-ديهيدروكسي فيتامين د 3 في زيادة امتصاص كل من الكالسيوم والفوسفات في الأمعاء وتنظيم الكالسيوم في الدم ، وإفراز الكلى للكالسيوم والفوسفات ، وتشكيل ارتشاف العظام والعظام.

فيتامين د 3 ضروري لتكوين العظام بشكل طبيعي ، ويحدث قصور فيتامين د عندما يكون كل من التعرض لأشعة الشمس والوجبات الغذائية غير كافية. يرتبط النقص بالتوازن السلبي للكالسيوم ، وفقدان العظام ، وزيادة خطر الإصابة بكسور الهيكل العظمي. وفي الحالات الشديدة ، يؤدي النقص إلى فرط نشاط جارات الدرق الثانوي ، ونقص فوسفات الدم ، وضعف العضلات القريب ، وهشاشة العظام ، مما يزيد من خطر السقوط والكسور لدى الأشخاص المصابين بهشاشة العظام تقلل مكملات فيتامين (د) من هذه المخاطر وعواقبها.

يُعرَّف ترقق العظام بأنه كثافة المعادن العظمية (BMD) للعمود الفقري أو الورك التي تقل 2.5 انحراف معياري (SD) عن القيمة المتوسطة للسكان الشباب العاديين أو كتاريخ لكسور الهشاشة ، بغض النظر عن كثافة المعادن بالعظام.

الفعالية السريرية والسلامة

دراسات على فانتافو

تم توضيح تأثير VANTAVO (أليندرونات 70 مجم / فيتامين D3 2800 وحدة دولية) على معايير فيتامين د في دراسة متعددة الجنسيات مدتها 15 أسبوعًا والتي شملت 682 امرأة بعد سن اليأس مصابات بهشاشة العظام (مصل 25-هيدروكسي فيتامين د عند خط الأساس: متوسط 56 نانومول / لتر [22.3) نانوغرام / مل] ؛ المدى 22.5-225 نانومول / لتر [9-90 نانوغرام / مل]). تم علاج المرضى بتركيبة جرعة أقل (70 مجم / 2800 وحدة دولية) من فانتافو (ن = 350) أو باستخدام FOSAMAX (أليندرونات) 70 مجم (ن = 332) مرة أسبوعيا ؛ تم حظر المزيد من مكملات فيتامين د. بعد 15 أسبوعًا من العلاج ، كان متوسط مستويات مصل 25-هيدروكسي فيتامين د أعلى بكثير (26٪) في مجموعة VANTAVO (70 مجم / 2800 وحدة دولية) ( 56 نانومول / لتر [23 نانوغرام / مل]) مقارنة بالمجموعة المعالجة بأليندرونات وحده (46 نانومول / لتر [18.2 نانوغرام / مل]) النسبة المئوية للمرضى الذين يعانون من نقص فيتامين د (مصل 25-هيدروكسي فيتامين د

دراسات على أليندرونات

تم إثبات التكافؤ العلاجي لأليندرونات 70 ملغ مرة واحدة أسبوعياً (ن = 519) وأليندرونات 10 ملغ / يوم (ن = 370) في دراسة متعددة المراكز مدتها عام واحد على النساء بعد سن اليأس المصابات بهشاشة العظام. يعني الزيادات في كثافة المعادن بالعظام من خط الأساس في العمود الفقري القطني عند كانت سنة واحدة 5.1٪ (95٪ CI: 4.8، 5.4٪) في مجموعة 70 ملغ مرة واحدة أسبوعياً و 5.4٪ (95٪ CI: 5.0، 5.8٪) في مجموعة 10 ملغ / يوم.كان متوسط الزيادات في كثافة المعادن بالعظام 2.3٪ و 2.9٪ في عنق الفخذ و 2 و 9٪ و 3.1٪ عبر الورك لمجموعات 70 ملغ مرة أسبوعياً و 10 ملغ مرة واحدة يومياً على التوالي. كانت مجموعتا العلاج متشابهتين أيضًا فيما يتعلق بالزيادة في DMO في مناطق العظام الأخرى.

تم فحص آثار أليندرونات على كتلة العظام ووقوع الكسر في النساء بعد سن اليأس في دراستين فعالية أوليتين لتصميم مماثل (ن = 994) وفي تجربة تدخل الكسر (FIT: n = 6،459).).

في دراسات الفعالية الأولية ، كان متوسط الزيادات في كثافة المعادن بالعظام مع أليندرونات 10 ملغ / يوم مقارنةً بالدواء الوهمي في ثلاث سنوات 8.8٪ و 5.9٪ و 7.8٪ في العمود الفقري والعمود الفقري وعنق الفخذ والمدور. حتى DMO الكائن الحي في toto زادت بشكل ملحوظ. C "كان انخفاضًا بنسبة 48٪ (أليندرونات 3.2٪ ضد الدواء الوهمي 6.2٪) في نسبة المرضى المعالجين بأليندرونات المصابين بواحد أو أكثر من كسور العمود الفقري مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. في تمديد هذه الدراسات لمدة عامين ، استمر كثافة المعادن بالعظام في الزيادة في العمود الفقري والمدور وظل مستقرًا في عنق الفخذ والجسم. في toto.

يتكون FIT من دراستين مضبوطتين بدواء وهمي لأليندرونات مرة واحدة يوميًا (5 مجم يوميًا لمدة عامين و 10 مجم يوميًا لمدة عام أو عامين إضافيين):

• FIT 1: دراسة مدتها ثلاث سنوات على 2027 مريضًا يعانون من كسر واحد على الأقل في العمود الفقري (الانضغاطي) عند خط الأساس. في هذه الدراسة ، قلل المدخول اليومي من أليندرونات حدوث كسر فقري جديد بنسبة 47٪ (أليندرونات 7.9٪. ضد الوهمي 15.0٪). كان هناك أيضًا انخفاض معتد به إحصائيًا في حدوث كسور الورك (1.1٪ ضد 2.2٪ بانخفاض 51٪).

• FIT 2: دراسة لمدة أربع سنوات على 4432 مريضًا يعانون من انخفاض كتلة العظام ولكن دون كسور في العمود الفقري عند خط الأساس. في هذه الدراسة ، لوحظ اختلاف كبير في تحليل المجموعة الفرعية للنساء المصابات بهشاشة العظام (37٪ من إجمالي مجتمع الدراسة ، المصابات بهشاشة العظام كما هو محدد أعلاه) في حدوث كسور الورك (أليندرونات 1.0٪) ضد الدواء الوهمي 2.2٪ ، انخفاض بنسبة 56٪) وفي حدوث كسر فقري واحد (2.9٪). ضد 5.8٪ تخفيض بنسبة 50٪).

بيانات المختبر

في التجارب السريرية ، تم الإبلاغ عن انخفاضات عديمة الأعراض وخفيفة وعابرة في الكالسيوم والفوسفات في مصل الدم في حوالي 18 ٪ و 10 ٪ من المرضى الذين عولجوا بأليندرونات 10 ملغ / يوم ، على التوالي ، مقارنة مع ما يقرب من 12 ٪ و 3 ٪ من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. . ومع ذلك ، فإن معدل حدوث الكالسيوم في الدم ينخفض إلى

سكان الأطفال

تمت دراسة Alendronate sodium في عدد صغير من المرضى الذين يعانون من تكوّن العظم الناقص تحت سن 18 عامًا. النتائج غير كافية لدعم استخدام أليندرونات الصوديوم في مرضى الأطفال الذين يعانون من تكوّن العظم الناقص.

05.2 خصائص حركية الدواء

أليندرونات

استيعاب

مقارنة بالجرعة المرجعية في الوريد ، كان متوسط التوافر البيولوجي الفموي لأليندرونات عند النساء 0.64٪ للجرعات التي تتراوح من 5 مجم إلى 70 مجم بعد صيام ليلة كاملة وساعتين قبل الإفطار القياسي. وبالمثل ، انخفض التوافر البيولوجي إلى حوالي 0.46٪ و 0.39 ٪ عندما تم تناول أليندرونات "ساعة أو نصف" قبل وجبة الإفطار القياسية. في دراسات هشاشة العظام ، كان أليندرونات فعالًا عندما تم إعطاؤه 30 دقيقة على الأقل قبل أول طعام أو شراب في اليوم.

إن أليندرونات الموجود في قرص VANTAVO المركب (70 مجم / 2800 وحدة دولية) مكافئ بيولوجيًا لقرص أليندرونات 70 مجم.

كان التوافر البيولوجي ضئيلًا عندما تم تناول أليندرونات مع أو في غضون ساعتين من وجبة الإفطار المعيارية ، كما أدى تناول القهوة أو عصير البرتقال مع أليندرونات إلى تقليل التوافر البيولوجي بنسبة 60٪ تقريبًا.

في الموضوعات الصحية ، لم ينتج عن بريدنيزون عن طريق الفم (20 مجم ثلاث مرات يوميًا لمدة خمسة أيام) تغييرات ذات صلة سريريًا في التوافر الحيوي الفموي لأليندرونات (متوسط زيادة من 20٪ إلى 44٪).

توزيع

تشير الدراسات التي أجريت على الفئران إلى أنه بعد إعطاء 1 مجم / كجم من "أليندرونات" في الوريد ، يتم توزيعه مبدئيًا في الأنسجة الرخوة ، يتم إعادة توزيعه بسرعة على العظام أو يتم إفرازه في البول. في البشر ، متوسط حجم التوزيع في حالة مستقرة ، باستثناء العظام ، 28 لترا على الأقل تركيزات البلازما من أليندرونات بعد الجرعات العلاجية عن طريق الفم منخفضة جدا بحيث لا يمكن الكشف عنها تحليليا (بروتين البلازما حوالي 78٪.

الإستقلاب

في كل من البشر والحيوانات ، لا يوجد دليل على أن أليندرونات يتم استقلابه.

إزالة

بعد جرعة وريدية واحدة من أليندرونات المسمى 14C ، تم إفراز ما يقرب من 50 ٪ من النشاط الإشعاعي في البول في غضون 72 ساعة وتم استرداد القليل من النشاط الإشعاعي أو انعدامه في البراز. بعد إعطاء جرعة واحدة في الوريد من 10 ملغ ، فإن تخليص كان الكلوي من أليندرونات 71 مل / دقيقة و تخليص الجهازية لا تتجاوز 200 مل / دقيقة. انخفضت تركيزات البلازما بأكثر من 95٪ خلال 6 ساعات من الحقن في الوريد. قُدِّر أن عمر النصف النهائي عند البشر يتجاوز عشر سنوات ، مما يعكس إطلاق أليندرونات من الهيكل العظمي.

في الجرذان ، لا يحدث الإفراز الكلوي للأليندرونات عبر أنظمة النقل الحمضي القاعدي ، وبالتالي لا يُتوقع أن يتداخل عند هذا المستوى مع إفراز المنتجات الطبية الأخرى عند البشر.

كوليكالسيفيرول

استيعاب

عند البالغين الأصحاء (من كلا الجنسين) بعد تناول فانتافو في الصباح على معدة فارغة وقبل ساعتين من تناول الوجبة ، فإن المنطقة المتوسطة تحت منحنى زمن تركيز المصل (AUC0-120 ساعة) لفيتامين D3 (غير معدلة للفيتامين D3) كانت مستويات فيتامين د 3) 296.4 نانوغرام • ساعة / مل. كان متوسط تركيز مصل الدم الأقصى (Cmax) لفيتامين D3 هو 5.9 نانوغرام / مل ، ومتوسط الوقت اللازم للوصول إلى أقصى تركيز في المصل (Tmax) كان 12 ساعة والتوافر البيولوجي لـ 2800 يشبه IU فيتامين D3 في VANTAVO 2800 وحدة دولية من فيتامين D3 الذي يتم تناوله بمفرده.

توزيع

بعد الامتصاص ، يدخل فيتامين D3 إلى مجرى الدم الذي يحمله الكيلومكرونات. يتم توزيع فيتامين D3 بسرعة في الغالب في الكبد حيث يتم استقلابه إلى 25-هيدروكسي فيتامين D3 ، الشكل الاحتياطي الرئيسي. يتم توزيع كميات أقل أهمية على الأنسجة الدهنية والعضلات وتخزينها في هذه المواقع مثل فيتامين D3 لإطلاقه لاحقًا في الدورة الدموية.فيتامين D3 المنتشر مرتبط بالبروتين المرتبط بفيتامين د.

الإستقلاب

يتم استقلاب فيتامين د 3 بسرعة عن طريق الهيدروكسيل في الكبد إلى 25 هيدروكسي فيتامين د 3 ، ثم يتم استقلابه في الكلى إلى 1،25 ثنائي هيدروكسي فيتامين د 3 ، وهو الشكل النشط بيولوجيًا. يحدث مزيد من الهيدروكسيل قبل التخلص منه. تخضع نسبة صغيرة من فيتامين D3 لعملية الجلوكورونيد قبل التخلص منه.

إزالة

عندما تم إعطاء فيتامين د 3 المشع للأشخاص الأصحاء ، كان متوسط إفراز البول للنشاط الإشعاعي بعد 48 ساعة 2.4٪ ، وكان متوسط إفراز النشاط الإشعاعي للبراز بعد 4 أيام 4.9٪. في كلتا الحالتين ، وجد أن النشاط الإشعاعي المفرز مشتق بشكل حصري تقريبًا من نواتج الأيض للجزيء الأصلي. متوسط عمر النصف لفيتامين D3 في الدم بعد جرعة فموية من VANTAVO (70 مجم / 2800 وحدة دولية) هو حوالي 24 ساعة.

القصور الكلوي

تظهر الدراسات قبل السريرية أن أليندرونات الذي لا يستقر في العظام يطرح بسرعة في البول. لم يكن هناك دليل على تشبع امتصاص العظام بعد الإعطاء المزمن للجرعات الوريدية التراكمية حتى 35 مجم / كجم في الحيوانات.

على الرغم من عدم توفر معلومات سريرية ، فمن المحتمل ، كما هو الحال في الحيوانات ، أن يتم تقليل التخلص الكلوي من أليندرونات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. ونتيجة لذلك ، من المتوقع حدوث تراكم أكبر قليلاً للأليندرونات في العظام في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي. وظيفة (انظر القسم 4.2).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم يتم إجراء دراسات غير سريرية باستخدام مزيج من أليندرونات وكولي كالسيفيرول.

أليندرونات

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية وإمكانية التسبب في السرطان. أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران أن علاج أليندرونات أثناء الحمل يرتبط بعسر الولادة المرتبط بنقص كالسيوم الدم لدى الأمهات أثناء الولادة. في الدراسات ، أظهرت الفئران التي أعطيت الجرعات الأعلى ارتفاعًا في حدوث تعظم الجنين غير الكامل. علاقة هذه الاكتشافات بالإنسان غير معروفة.

كوليكالسيفيرول

عند الجرعات أعلى بكثير من النطاق العلاجي ، لوحظت السمية الإنجابية في الدراسات التي أجريت على الحيوانات.