ما هو Sycrest؟
Sycrest هو دواء يحتوي على المادة الفعالة asenapine. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاء مستديرة تحت اللسان (5 و 10 مجم). الأقراص تحت اللسان هي أقراص توضع تحت اللسان حيث تذوب.
ما هو Sycrest المستخدمة؟
يستخدم Sycrest لعلاج نوبات الهوس المتوسطة إلى الشديدة (المزاج المرتفع للغاية) عند البالغين (الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وما فوق) المصابين بالاضطراب ثنائي القطب ، وهو مرض عقلي يعاني فيه المرضى من حالة مزاجية عالية بشكل متناوب إلى فترات مزاجية طبيعية أو مكتئبة.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Sycrest؟
الجرعة الموصى بها من Sycrest عند تناولها بمفردها هي 10 مجم مرتين في اليوم ، جرعة واحدة في الصباح وواحدة في المساء. يمكن تقليل هذه الجرعة إلى 5 مجم مرتين يوميًا بناءً على استجابة المريض. إذا تم استخدام Sycrest مع دواء آخر لعلاج نوبات الهوس ، فيجب أن تكون الجرعة 5 مجم مرتين يوميًا ويمكن زيادتها إلى 10 مجم مرتين يوميًا إذا لزم الأمر. لا ينبغي مضغ أو بلع أقراص Sycrest. عند استخدامه مع أدوية أخرى ، يجب تناول Sycrest أخيرًا. يجب على المريض تجنب الأكل أو الشرب لمدة 10 دقائق بعد تناول الدواء.
كيف يعمل Sycrest؟
المادة الفعالة في Sycrest ، asenapine ، هي دواء مضاد للذهان. يُعرف باسم مضادات الذهان "غير النمطية" من حيث أنه يختلف عن الأدوية المضادة للذهان القديمة المتوفرة منذ الخمسينيات من القرن الماضي. آلية عملها الدقيقة غير معروفة ، لكنها ترتبط بمستقبلات متعددة على سطح الخلايا العصبية في الدماغ ، وهذا يعطل الإشارات. تنتقل بين خلايا الدماغ بواسطة "الناقلات العصبية" ، وهي مواد كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. ويعتقد أن Sycrest يعمل عن طريق منع الناقل العصبي 5-hydroxytrypamine (ويسمى أيضًا السيروتونين) ومستقبلات الدوبامين. اضطراب ثنائي القطب ، يساعد Sycrest على تطبيع نشاط الدماغ ، تقليل أعراض المرض.
كيف تمت دراسة Sycrest؟
تم اختبار تأثيرات Sycrest لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تناولت أربع دراسات رئيسية استخدام Sycrest في نوبات الهوس في الاضطراب ثنائي القطب. في دراستين من هذه الدراسات ، تم إعطاء ما مجموعه 977 مريضًا بالغًا إما Sycrest أو olanzapine (دواء آخر مضاد للذهان) أو دواء وهمي لمدة ثلاثة أسابيع. والدراسات الأخرى. دراستان مدة أطول: في إحداها ، تمت مقارنة Sycrest مع olanzapine (لمدة تسعة أسابيع في المرضى من الدراسات قصيرة المدى) ؛ بينما كان الآخر دراسة إضافية مدتها 12 أسبوعًا حيث عالج 326 مريضًا سابقًا بدواء آخر (الليثيوم أو حمض الفالبرويك). ) تم إعطاء Sycrest أو الدواء الوهمي. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مقياس تصنيف Young Mania (Y-MRS) الذي لوحظ في المرضى بعد ثلاثة أسابيع. يقوم مقياس Y-MRS بتقييم شدة أعراض نوبات الهوس على مقياس من 0 إلى 60.
كما تم اختبار Sycrest على مرضى الفصام. كانت الدراسات قصيرة وطويلة الأجل وأجريت على المرضى الذين عولجوا بـ Sycrest أو أدوية أخرى لمرض انفصام الشخصية (olanzapine أو risperidone أو haloperidol) أو دواء وهمي.
ما فائدة Sycrest الموضحة أثناء الدراسات؟
لقد ثبت أن Sycrest فعال في علاج نوبات الهوس في المرضى الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب. في أول دراسة قصيرة المدى ، كان الانخفاض في درجة Y-MRS بعد ثلاثة أسابيع 11.5 و 14.6 نقطة لـ Sycrest و olanzapine ، على التوالي ، مقارنة بـ 7.8 نقطة للعلاج الوهمي. كانت التخفيضات للدراسة قصيرة المدى الثانية 10.8 و 12.6 نقطة لـ Sycrest و olanzapine و 5.5 للدواء الوهمي ، على التوالي.
في أول دراسة طويلة الأمد ، لوحظ انخفاض في درجة Y-MRS بمقدار 12.9 نقطة في المرضى الذين يتناولون Sycrest مقارنة مع انخفاض قدره 16.2 في المرضى الذين يتناولون عقار olanzapine. في الدراسة الثانية طويلة المدى ، كان الانخفاض في درجة Y-MRS 10.3 و 7.9 بالنسبة لـ Sycrest والعلاج الوهمي بعد ثلاثة أسابيع و 12.7 و 9.3 بعد 12 أسبوعًا على التوالي.
لم تقدم الدراسات التي أجريت على مرض انفصام الشخصية أدلة كافية على الفعالية في علاج هذا المرض.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Sycrest؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Sycrest (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي القلق والنعاس (النعاس). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Sycrest ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Sycrest في الأشخاص الذين لديهم حساسية مفرطة (حساسية) لأسينابين أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Sycrest؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Sycrest أكبر من مخاطرها وأوصت بمنح ترخيص التسويق لعلاج نوبات الهوس المتوسطة إلى الشديدة في المرضى الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب.
ومع ذلك ، لم توصي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بترخيص الدواء في علاج مرض انفصام الشخصية بسبب نقص الفعالية الظاهرة في هذا المرض.
تعرف على المزيد حول Sycrest
في 1 سبتمبر 2010 ، أصدرت المفوضية الأوروبية N.V. Organon هو "ترخيص تسويق" لـ Sycrest ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR ، تفضل بزيارة موقع الوكالة على الويب. لمزيد من المعلومات حول علاج Sycrest ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2010.
قد تكون معلومات Sycrest المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
.jpg)
