المواد الفعالة: فلوناريزين
فلوجيرال 5 مجم 20 كبسولة صلبة
فلوجيرال 5 مجم 30 كبسولة صلبة
فلوجيرال 5 مجم - 50 كبسولة صلبة
فلوجيرال 10 مجم 20 كبسولة صلبة
فلوجيرال 10 مجم 30 كبسولة صلبة
فلوجيرال 10 مجم 50 كبسولة صلبة
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Flugeral؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
تحضير مضاد دوار.
مؤشرات العلاجية
العلاج الوقائي للصداع النصفي مع نوبات متكررة وحادة تقتصر على المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات الأخرى أو الذين تسببت هذه العلاجات في آثار جانبية خطيرة لهم.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Flugeral
لا يستعمل فلوناريزين في المرضى الذين يعانون من:
- مرض الاكتئاب الحالي أو تاريخ من الانتكاس الاكتئابي (انظر "احتياطات الاستخدام" و "الآثار غير المرغوب فيها")
- الأعراض الموجودة مسبقًا لمرض باركنسون أو غيره من الاضطرابات خارج الهرمية (انظر "احتياطات الاستخدام" و "التأثيرات غير المرغوب فيها")
- فرط الحساسية المعروف للفلوناريزين أو لأي من السواغات الموجودة في المستحضر.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Flugeral
يمكن أن يسبب Flunarizine أعراض خارج السبيل الهرمي والاكتئاب ويسلط الضوء على الشلل الرعاش ، وخاصة في المرضى المسنين. لذلك يجب استخدامه بحذر عند مثل هؤلاء المرضى.
يجب عدم تجاوز الجرعات الموصى بها. يجب تقييم المرضى على فترات منتظمة ، خاصة أثناء العلاج الوقائي ، بحيث يمكن اكتشاف الأعراض خارج الهرمية أو الاكتئاب مبكرًا ، وإذا كان موجودًا ، يمكن إيقاف العلاج. يجب أن تكون هذه السيطرة حذرة بشكل خاص في المرضى المسنين.
في حالات نادرة ، قد يزداد الوهن تدريجياً أثناء العلاج بالفلوناريزين. في هذه الحالات ، يجب التوقف عن العلاج. أي فقدان لفعالية الدواء أثناء مرحلة الصيانة يتطلب التوقف عن العلاج (طوال فترة العلاج ، انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء" ).
اللاكتوز
تحتوي كبسولات فلوناريزين على اللاكتوز مونوهيدرات. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Flugeral
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يمكن أن يؤدي تناول الفلوناريزين المصاحب للكحول أو المنومات أو المهدئات أو المؤثرات العقلية الأخرى إلى حدوث تخدير مفرط. لا ينصح بشرب المشروبات الكحولية أثناء العلاج.
لا تتأثر الحرائك الدوائية للفلوناريزين بالتوبيراميت. بعد الجرعات المتكررة لمرضى الصداع النصفي ، زاد التعرض الجهازي للفلوناريزين بنسبة 14٪ ، وعندما تم إعطاء الفلوناريزين بالتزامن مع توبيراميت 50 مجم كل 12 ساعة ، أدى إعطاء الجرعات المتكررة إلى زيادة بنسبة 16٪ في التعرض الجهازي للفلوناريزين. لا تتأثر الحرائك الدوائية للحالة المستقرة للتوبيراميت بالفلوناريزين.
لا يغير الإعطاء المزمن للفلوناريزين من التوافر البيولوجي للفينيتوين أو الكاربامازيبين أو الفالبروات أو الفينوباربيتال. كانت تركيزات فلوناريزين في البلازما أقل بشكل عام في المرضى الذين يعانون من الصرع الذين يتناولون هذه الأدوية المضادة للصرع مقارنة بالأشخاص الأصحاء الذين أعطوا جرعات مماثلة. لا يتأثر ارتباط بروتين البلازما لكاربامازيبين وفالبروات وفينيتوين بالإعطاء المتزامن للفلوناريزين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
اسأل طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
استخدم أثناء الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات عن استخدام فلوناريزين في النساء الحوامل ، ولا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل ، أو نمو الجنين / الجنين ، أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة. كإجراء احترازي ، يفضل تجنب استخدام فلوناريزين أثناء الحمل.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان الفلوناريزين يُفرز في حليب الأم. لقد وثقت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز فلوناريزين في حليب الثدي. يجب اتخاذ قرار بوقف الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار / التوقف عن العلاج بالفلوناريزين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
نظرًا لاحتمال حدوث نعاس ، خاصة عند بدء العلاج ، يجب توخي الحذر أثناء أنشطة مثل قيادة المركبات أو تشغيل الآلات الخطرة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Flugeral: الجرعة
الوقاية من الصداع النصفي
العلاج بالهجوم:
في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 10 ملغ يوميًا قبل النوم ؛ في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، يجب تقليل الجرعة إلى 5 ملغ.
إذا ظهر اكتئاب أو علامات خارج هرمية أو آثار جانبية خطيرة أخرى خلال هذه المرحلة من العلاج ، يجب التوقف عن العلاج.
إذا لم يلاحظ أي تحسن ملحوظ بعد شهرين ، ينبغي اعتبار المرضى حراريين للعلاج وتوقف إعطاء الدواء.
جلسة صيانة:
إذا كان المريض يستجيب بشكل مُرضٍ ، وإذا كان العلاج الوقائي ضروريًا ، يجب تقليل الجرعة اليومية وإدارتها كل يومين أو لمدة 5 أيام متتالية مع انقطاع لمدة يومين كل أسبوع. حتى إذا كان العلاج الوقائي فعالًا وجيد التحمل ، يجب إيقافه بعد ستة أشهر ولا يمكن استئنافه إلا في حالة الانتكاس.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Flugeral
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Fluferal ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
بناءً على الخصائص الدوائية للدواء ، من المحتمل أن يكون التخدير والوهن في حالة الجرعة الزائدة. تم الإبلاغ عن جرعة زائدة حادة (تصل إلى 600 مجم في مدخول واحد) وكانت الأعراض التي لوحظت هي التخدير ، والإثارة ، وعدم انتظام دقات القلب. يتكون علاج الجرعة الزائدة من إعطاء الفحم المنشط ، وتحريض القيء أو غسل المعدة ، والإجراءات الداعمة ، ولا يوجد ترياق محدد معروف.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Flugeral ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Flugeral
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Flugeral آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم تقييم سلامة الفلوناريزين في 247 شخصًا عولجوا بالفلوناريزين والذين شاركوا في تجربتين سريريتين مضبوطتين بالغفل في علاج الدوخة والصداع النصفي ، على التوالي ، وفي 476 شخصًا عولجوا بالفلوناريزين شاركوا في تجربتين سريريتين مضبوطتين مع المقارنة في العلاج. من الدوخة و / أو الصداع النصفي.بناءً على بيانات السلامة المجمعة من هذه التجارب السريرية ، فإن الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا (حدوث 4٪) كانت (نسبة حدوث): زيادة الوزن (11٪) ، النعاس (9٪) ، الاكتئاب (5٪) ، زيادة الشهية (4٪) والتهاب الأنف (4٪).
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية ، بما في ذلك تلك المذكورة أعلاه ، باستخدام فلوناريزين في كل من التجارب السريرية وما بعد التسويق. تم سرد الآثار غير المرغوب فيها حسب التكرار باستخدام الاصطلاح التالي:
شائع جدًا ≥ 1/10
مشترك ≥ 1/100 إلى
غير شائع ≥ 1/1000 إلى
نادر ≥ 1/10000 ذ
نادر جدا
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
شائع جدا:
- زيادة الوزن.
مشترك:
- التهاب الأنف
- زيادة الشهية
- الاكتئاب والأرق
- النعاس
- إمساك
- معده مضطربه
- غثيان
- ألم عضلي
- اضطرابات الحيض
- ألم الثدي
- تعب.
غير مألوف:
- أعراض الاكتئاب
- اضطرابات النوم
- اللامبالاة
- قلق
- شذوذ التنسيق
- الارتباك
- خمول
- تنمل
- الأرق
- نقص الطاقة
- طنين
- تصلب الرقبة
- الخفقان
- انخفاض ضغط الدم
- انسداد معوي
- فم جاف
- اضطرابات الجهاز الهضمي
- فرط التعرق
- تشنجات عضلية
- تقلصات العضلات
- غزارة الطمث
- اضطرابات الدورة الشهرية
- قلة الطمث
- تضخم الثدي
- انخفضت الرغبة الجنسية
- وذمة معممة
- وذمة محيطية
- فقد القوة.
التردد غير معروف:
- أكاثيسيا
- زيادة مستويات الدم من الترانساميناسات الكبدية
- بطء الحركة
- تصلب عجلة مسننة
- خلل الحركة
- رعاش
- اضطرابات خارج هرمية
- مرض باركنسون
- التخدير
- رعشه
- التهاب احمرارى للجلد
- تصلب العضلات
- ادرار اللبن.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
فترة الصلاحية مخصصة للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.
تكوين
تحتوي كل كبسولة صلبة 5 ملغ.
المبدأ النشط
فلوناريزين ثنائي هيدروكلوريد 5.9 مجم (يعادل فلوناريزين 5 مجم)
سواغ
اللاكتوز والتلك
مكونات الكبسولة:
الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) وأكسيد الحديد (E 172)
تحتوي كل كبسولة صلبة 10 ملغ.
المبدأ النشط
11.8 مجم فلوناريزين ثنائي هيدروكلوريد (يعادل 10 مجم فلوناريزين)
سواغ
اللاكتوز والتلك
مكونات الكبسولة: الجيلاتين ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، وأكسيد الحديد (E 172)
الشكل والمحتوى الصيدلاني
قبعات قاسية
حجم العلبة من 20 - 30 - 50 كبسولة صلبة من 5 ملغ في عبوات نفطة
حجم العلبة من 20 - 30 - 50 كبسولة صلبة من 10 ملغ في عبوات نفطة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كبسولات صلبة فلوجيرال
02.0 التركيب النوعي والكمي
فلوجيرال - كبسولات صلبة 10 ملغ
تحتوي كل كبسولة صلبة على:
فلوناريزين ثنائي هيدروكلوريد 11.8 مجم
(ما يعادل 10 ملغ من قاعدة فلوناريزين).
فلوجيرال - كبسولات صلبة 5 ملغ
تحتوي كل كبسولة صلبة على:
فلوناريزين ثنائي هيدروكلوريد 5.9 مجم
(يساوي 5 ملغ من قاعدة فلوناريزين).
للسواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
- العلاج الوقائي للصداع النصفي بنوبات متكررة وشديدة يقتصر على المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات الأخرى أو الذين تسببت هذه العلاجات في آثار جانبية خطيرة لهم.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الوقاية من الصداع النصفي:
العلاج بالهجوم: في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 10 ملغ يوميًا قبل النوم ؛ في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، يجب تقليل الجرعة إلى 5 ملغ.
إذا ظهر اكتئاب أو علامات خارج هرمية أو آثار جانبية خطيرة أخرى خلال هذه المرحلة من العلاج ، يجب التوقف عن العلاج.
إذا لم يلاحظ أي تحسن ملحوظ بعد شهرين ، ينبغي اعتبار المرضى حراريين للعلاج وتوقف إعطاء الدواء.
علاج الصيانة: إذا كان المريض يستجيب بشكل مُرضٍ وإذا كان العلاج الوقائي ضروريًا ، فيجب تقليل الجرعة اليومية وإدارتها في أيام بديلة أو لمدة 5 أيام متتالية مع انقطاع لمدة يومين كل أسبوع.
حتى إذا كان العلاج الوقائي فعالًا وجيد التحمل ، يجب إيقافه بعد ستة أشهر ولا يمكن استئنافه إلا في حالة الانتكاس.
04.3 موانع الاستعمال
لا يستعمل فلوناريزين في المرضى الذين يعانون من:
- مرض الاكتئاب الحالي أو تاريخ من الانتكاس الاكتئابي (انظر القسمين 4.4 و 4.8)
- الأعراض الموجودة مسبقًا لمرض باركنسون أو غيره من الاضطرابات خارج الهرمية (انظر القسمين 4.4 و 4.8)
- فرط الحساسية المعروف للفلوناريزين أو لأي من السواغات الموجودة في المستحضر.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يسبب Flunarizine أعراض خارج السبيل الهرمي والاكتئاب ويسلط الضوء على الشلل الرعاش ، وخاصة في المرضى المسنين. لذلك يجب استخدامه بحذر عند مثل هؤلاء المرضى.
يجب عدم تجاوز الجرعات الموصى بها. يجب تقييم المرضى على فترات منتظمة ، خاصة أثناء العلاج الوقائي ، بحيث يمكن اكتشاف الأعراض خارج الهرمية أو الاكتئاب مبكرًا ، وإذا كان موجودًا ، يمكن إيقاف العلاج. يجب أن تكون هذه السيطرة حذرة بشكل خاص في المرضى المسنين.
في حالات نادرة ، قد يزداد الوهن تدريجياً أثناء العلاج بالفلوناريزين ، وفي هذه الحالات يجب التوقف عن العلاج.
يتطلب الخسارة المحتملة لفعالية الدواء أثناء مرحلة الصيانة تعليق العلاج (طوال مدة العلاج ، انظر وضع العنصر).
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
اللاكتوز
تحتوي كبسولات فلوناريزين على اللاكتوز مونوهيدرات. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن أن يؤدي تناول الفلوناريزين المصاحب للكحول أو المنومات أو المهدئات أو المؤثرات العقلية الأخرى إلى حدوث تخدير مفرط.
لا ينصح بشرب المشروبات الكحولية أثناء العلاج.
لا تتأثر الحرائك الدوائية للفلوناريزين بالتوبيراميت.بعد الجرعات المتكررة لمرضى الصداع النصفي ، زاد التعرض الجهازي للفلوناريزين بنسبة 14٪ ، وعندما تم إعطاء الفلوناريزين بالتزامن مع توبيراميت 50 مجم كل 12 ساعة ، أدى إعطاء الجرعات المتكررة إلى زيادة بنسبة 16٪ في التعرض الجهازي للفلوناريزين. لا تتأثر الحرائك الدوائية للحالة المستقرة للتوبيراميت بالفلوناريزين.
لا يغير الإعطاء المزمن للفلوناريزين من التوافر البيولوجي للفينيتوين أو الكاربامازيبين أو الفالبروات أو الفينوباربيتال. كانت تركيزات فلوناريزين في البلازما أقل بشكل عام في المرضى الذين يعانون من الصرع الذين يتناولون هذه الأدوية المضادة للصرع مقارنة بالأشخاص الأصحاء الذين أعطوا جرعات مماثلة. لا يتأثر ارتباط بروتين البلازما لكاربامازيبين وفالبروات وفينيتوين بالإعطاء المتزامن للفلوناريزين.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات عن استخدام فلوناريزين في النساء الحوامل ، ولا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل ، أو نمو الجنين / الجنين ، أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة. كإجراء احترازي ، يفضل تجنب استخدام فلوناريزين أثناء الحمل.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان الفلوناريزين يُفرز في حليب الأم. لقد وثقت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز فلوناريزين في حليب الثدي. يجب اتخاذ قرار بوقف الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار / التوقف عن العلاج بالفلوناريزين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
نظرًا لاحتمال حدوث نعاس ، خاصة عند بدء العلاج ، يجب توخي الحذر أثناء أنشطة مثل قيادة المركبات أو تشغيل الآلات الخطرة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم تقييم سلامة الفلوناريزين في 247 شخصًا عولجوا بالفلوناريزين والذين شاركوا في تجربتين سريريتين مضبوطتين بالغفل في علاج الدوخة والصداع النصفي ، على التوالي ، وفي 476 شخصًا عولجوا بالفلوناريزين شاركوا في تجربتين سريريتين مضبوطتين مع المقارنة في العلاج. من الدوخة و / أو الصداع النصفي.بناءً على بيانات السلامة المجمعة من هذه التجارب السريرية ، فإن الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا (حدوث 4٪) كانت (نسبة حدوث): زيادة الوزن (11٪) ، النعاس (9٪) ، الاكتئاب (5٪) ، زيادة الشهية (4٪) والتهاب الأنف (4٪).
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية ، بما في ذلك تلك المذكورة أعلاه ، باستخدام فلوناريزين في كل من التجارب السريرية وما بعد التسويق. تم سرد الآثار غير المرغوب فيها حسب التكرار باستخدام الاصطلاح التالي:
شائع جدًا ≥ 1/10
مشترك ≥ 1/100 إلى
غير شائع ≥ 1/1000 إلى
نادر ≥ 1/10000 ذ
نادر جدا
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
* كبار السن معرضون للخطر بشكل خاص.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. في العنوان: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
بناءً على الخصائص الدوائية للدواء ، من المحتمل أن يكون التخدير والوهن في حالة الجرعة الزائدة.
تم الإبلاغ عن جرعة زائدة حادة (تصل إلى 600 مجم في مدخول واحد) وكانت الأعراض التي لوحظت هي التخدير ، والإثارة ، وعدم انتظام دقات القلب. يتكون علاج الجرعة الزائدة من إعطاء الفحم المنشط ، وتحريض القيء أو غسل المعدة ، والإجراءات الداعمة ، ولا يوجد ترياق محدد معروف.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: مستحضر مضاد للدواء.
كود ATC N07CA03.
Flunarizine هو مشتق ثنائي الفلور من سيناريزين مع خصائص مضادات الهيستامين ومثبطات الجهاز العصبي المركزي.
فلوناريزين هو مضاد للكالسيوم من الدرجة الرابعة لمنظمة الصحة العالمية. ليس له تأثير على الانقباض والتوصيل القلبي.
يمتلك Flunarizine أيضًا "تأثير من النوع المضاد للذهان والذي يمكن أن يكون سببًا لبعض الآثار الجانبية على الجهاز العصبي المركزي.
05.2 "خصائص حركية الدواء
في المتطوعين الأصحاء ، تصل ذروة البلازما بعد 2-4 ساعات بعد تناول جرعة واحدة من فلوناريزين عن طريق الفم. أثناء العلاج المزمن ، من أجل إعطاء جرعة يومية من 10 ملغ ، تزداد تركيزات البلازما تدريجياً ، حتى يتم الوصول إلى تركيز الحالة المستقرة في الأسبوع الخامس إلى السادس من تناول الدواء: في الحالة المستقرة ، تظل مستويات البلازما ثابتة تقريبًا على مدى يتراوح بين 39 و 115 نانوغرام / مل.
تتميز المعلمات الحركية الدوائية للفلوناريزين بحجم كبير للتوزيع (الحجم الظاهر للتوزيع = 43.2 لتر / كجم في متطوعين أصحاء) وتوزيع الأنسجة العالي.
في الواقع ، من نتائج التجارب على الحيوانات ، تبين أن تركيزات الأدوية في الأنسجة المختلفة أعلى بكثير من مستويات البلازما المقابلة ، خاصة في الأنسجة الدهنية والعضلات الهيكلية.
حوالي 0.8٪ من فلوناريزين موجود في البلازما الحرة ، حيث أنه يربط 90٪ ببروتينات البلازما و 9٪ بكريات الدم الحمراء.
يتم إفراز جزء ضئيل فقط من الدواء دون تغيير في البول. بعد الأيض الكبدي الشامل (إزالة الألكلة - الأكسدة N ، الهيدروكسيل العطري والغلوكورونيد) ، يتم إفراز الفلوناريزين ومستقلباته مع البراز عبر الصفراء.
في "البشر" ، يبلغ متوسط عمر النصف النهائي للتخلص النهائي حوالي 18 يومًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
اللاكتوز والتلك
مكونات الكبسولة: الجيلاتين النقي الذي يحتوي على ثاني أكسيد التيتانيوم E171 وأكسيد الحديد 172 E.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة من الورق المقوى مطبوعة بحروف حجرية تحتوي على 20 كبسولة صلبة من 5 ملغ في بثور Al / PVC
صندوق من الورق المقوى المطبوع يحتوي على 30 كبسولة صلبة من 5 ملغ في نفطة Al / PVC
صندوق من الورق المقوى المطبوع يحتوي على 50 كبسولة صلبة من 5 ملغ في بثور Al / PVC
علبة من الورق المقوى مطبوعة بحروف حجرية تحتوي على 20 كبسولة صلبة من 10 ملغ في بثور Al / PVC
صندوق من الورق المقوى المطبوع يحتوي على 30 كبسولة صلبة من 10 ملغ في نفطة Al / PVC
صندوق من الورق المقوى المطبوع يحتوي على 50 كبسولة صلبة 10 ملغ في نفطة Al / PVC
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
07.0 حامل ترخيص التسويق
فلوجيرال 5 مجم 20 كبسولة صلبة - سمك القد. AIC 024414017
فلوجيرال 5 مجم 30 كبسولة صلبة - سمك القد. آيك 024414029
فلوجيرال 5 مجم 50 كبسولة صلبة - سمك القد. AIC 024414031
فلوجيرال 10 مجم 20 كبسولة صلبة - سمك القد. آيك 024414043
فلوجيرال 10 مجم 30 كبسولة صلبة - سمك القد. AIC 024414056
فلوجيرال 10 مجم 50 كبسولة صلبة - سمك القد. AIC 024414068
08.0 رقم ترخيص التسويق
فلوجيرال 5 مجم 20 كبسولة صلبة - سمك القد. AIC 024414017
فلوجيرال 5 مجم 30 كبسولة صلبة - سمك القد. آيك 024414029
فلوجيرال 5 مجم 50 كبسولة صلبة - سمك القد. AIC 024414031
فلوجيرال 10 مجم 20 كبسولة صلبة - سمك القد. آيك 024414043
فلوجيرال 10 مجم 30 كبسولة صلبة - سمك القد. AIC 024414056
فلوجيرال 10 مجم 50 كبسولة صلبة - سمك القد. AIC 024414068
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الترخيص: 28/05/1981
التجديد: 2010/06/01
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2015