ريزين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ريزين - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المواد الفعالة: كلوتيازيبام

ريزن 5 مجم أقراص
ريزن 10 مجم أقراص

تتوفر ملحقات عبوات Rizen لأحجام العبوات:

أقراص ريزين 5 ملجم ، أقراص ريزن 10 ملجم
ريزن 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

لماذا يتم استخدام ريزين؟ لما هذا؟

يحتوي ريزين على المادة الفعالة كلوتيازيبام التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى البنزوديازيبينات.

يستخدم Rizen لعلاج القلق والتوتر والاضطرابات ذات الصلة.

يشار إلى هذا الدواء أيضًا لعلاج الأرق ، ولا تستخدم جميع أدوية البنزوديازيبينات إلا إذا كانت المشكلة شديدة بما يكفي لتعطيل أو تسبب إزعاجًا خطيرًا للمريض.

موانع الاستعمال عند عدم استعمال ريزين

لا تتناول ريزين:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه كلوثيازيبام ، أو البنزوديازيبينات الأخرى أو ثينوديازيبينات ، أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت تعاني من الوهن العضلي الشديد ، وهي حالة تكون فيها العضلات ضعيفة للغاية
إذا كنت تعاني من صعوبات شديدة في التنفس
إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد
إذا كان لديك اضطراب في النوم ناتج عن انسداد جزئي أو كامل للممرات الهوائية أثناء النوم (متلازمة توقف التنفس أثناء النوم).
إذا كنت تعاني من مرض في العين يسمى الجلوكوما ضيق الزاوية ، والذي يتميز بارتفاع الضغط داخل العين.

لا ينبغي أن يستخدم ريزين للأطفال أقل من 6 سنوات من العمر.

احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول ريزين

تحدث إلى طبيبك قبل استخدام Rizen. سيحتاج الطبيب إلى إيلاء اهتمام خاص:

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى أو القلب فقد تحتاج إلى تعديل جرعتك ؛
إذا كان لديك تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات ؛
إذا كنت تعاني من الاكتئاب أو اضطرابات نفسية.
- إذا كنت تعاني من الصرع.
إذا كنت مسنا
إذا كنت تعاني من اضطرابات في الدماغ.
إذا كنت تعاني من مشاكل تنفسية مزمنة.

معلومات هامة أخرى

قد يصبح Rizen ، الذي يتم تناوله لعدة أسابيع ، أقل فعالية. إذا لاحظت أن الدواء يصبح أقل فعالية ، فيرجى إخبار طبيبك.

يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية مثل Rizen إلى الاعتماد الجسدي والنفسي. ويزداد الخطر مع زيادة الجرعة وطول فترة العلاج ويزداد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات. لهذا السبب ، يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان .

يجب تخفيض جرعة ريزين تدريجيًا لتجنب "متلازمة الانسحاب" التي تتميز بآثار جانبية غير سارة (انظر الفقرة 3 ، "إذا توقفت عن تناول ريزين").

قد تعاني من فقدان الذاكرة (فقدان الذاكرة الكلي أو الجزئي) أثناء العلاج بـ Rizen. لتجنب ذلك ، من المهم أن تحصل على 7-8 ساعات من النوم غير المتقطع (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة").

قد تحدث تأثيرات مثل التحريض ، والأرق ، وفرط النشاط ، والعدوانية ، والتهيج ، والكوابيس أو الهلوسة ("رد فعل نفسي متناقض"). في حالة حدوث مثل هذه الآثار ، يجب التوقف عن العلاج ويجب عليك الاتصال بطبيبك. ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند الأطفال وكبار السن.

الأطفال والمراهقون

يجب عدم استخدام ريزين للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات.

في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات ، لا يمكن إعطاء ريزين إلا بعد إجراء تقييم دقيق للحاجة إلى العلاج ويجب أن تكون فترة العلاج قصيرة قدر الإمكان.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير ريزين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لم يصفها الطبيب. على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

الأدوية التي تثبط نشاط الدماغ مثل مضادات الذهان ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات ، والمخدرات ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة ، حيث قد يزيد Rizen من التأثير المهدئ لهذه الأدوية
الثيوفيلين (يستعمل لمعالجة الربو ومشاكل الرئة) ، لأنه قد يكون له تأثير على فعالية ريزين.

ريزين والكحول

تجنب شرب الكحول أثناء تناول أقراص ريزين ، لأن الكحول قد يزيد من التأثير المهدئ لـ ريزين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

تجنبي تناول ريزين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. بعد هذه الفترة ، لا يمكنك تناول الدواء إلا بحذر وفقط إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر.

إذا كنت تتناول هذا الدواء أثناء الحمل أو الولادة المتأخرة ، فقد يكون طفلك حديث الولادة أقل نشاطًا من الأطفال الآخرين ، أو يعاني من انخفاض في درجة حرارة الجسم أو يواجه صعوبة في التنفس.

إذا كنت تتناول هذا الدواء بانتظام خلال أواخر الحمل ، فقد يصاب طفلك بأعراض الانسحاب بعد الولادة.

Rizen يمر في حليب الثدي ولذلك يوصى بعدم الإرضاع أثناء العلاج.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب Rizen التخدير وفقدان الذاكرة وفقدان التركيز وانخفاض وظيفة العضلات ، مما قد يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بأمان. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تكون هذه التأثيرات أكثر وضوحًا. لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات إذا كانت تؤثر عليك.

Rizen 5 ملغ و 10 ملغ تحتوي على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

يحتوي ريزين 5 مجم على أصفر غروب الشمس (E110)

يمكن أن يسبب الحساسية.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Rizen: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الكبار

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد من مرة إلى ثلاث مرات في اليوم.

يمكن للشباب والمرضى الذين يعانون من إزعاج شديد تناول 5 إلى 30 مجم من ريزين يوميًا ، وفقًا لتقدير الطبيب.

في المرضى المسنين وفي الحالات الخفيفة ، الجرعة الموصى بها هي 5 إلى 15 مجم من ريزين يوميًا ، وفقًا لتقدير الطبيب.

للحث على النوم ، الجرعة الموصى بها هي 10 إلى 20 ملغ من ريزين في المساء ، قبل الذهاب إلى الفراش.

في جميع الحالات ، يجب أن تكون فترة العلاج قصيرة قدر الإمكان.

سيقوم طبيبك بتعديل جرعتك ومدة العلاج وفقًا لعمرك وحالتك. سيحتاج طبيبك إلى التفكير في خفض الجرعة إذا كانت لديك حالات أخرى (انظر القسم 2 "التحذيرات والاحتياطات").

القلق والتوتر والاضطرابات ذات الصلة

يبلغ إجمالي مدة العلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا كحد أقصى ، بما في ذلك فترة تقليل الجرعة.

أرق

تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى 4 أسابيع. سيبدأ العلاج بالجرعة الدنيا الموصى بها ويجب ألا يتجاوز الحد الأقصى للجرعة.

استخدم في الأطفال

يوصى باستعمال قطرات ريزين الفموية لدى الأطفال.

إذا نسيت تناول ريزين

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول ريزين

لا تتوقف عن تناول ريزين بدون استشارة الطبيب. يجب أن يتم تقليل العلاج باستخدام Rizen تدريجيًا (تناقص التدريجي).

إذا توقفت عن تناول Rizen فجأة ، فقد تعود الأعراض الأصلية أقوى من ذي قبل وقد تعاني من متلازمة الانسحاب ، والتي تتميز بالصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد يحدث ما يلي: عدم الإدراك (تغير في الإدراك للعالم الخارجي) ، وتبدد الشخصية (تغير الإدراك الذاتي) ، وفرط الحساسية وعدم تحمل الأصوات ، وتنميل ووخز في الأطراف ، وفرط الحساسية للضوء والضوضاء والتلامس الجسدي والهلوسة أو النوبات الصرع.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من ريزين

إذا تناولت أنت أو أي شخص آخر أقراص Rizen أكثر مما ينبغي ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى أقرب مستشفى ، واصطحب العبوة معك إن أمكن.

تختلف أعراض الجرعة الزائدة حسب الكمية المأخوذة ، وتشمل الشعور بالدوار والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض فقدان التنسيق العضلي (ترنح) ، وانخفاض توتر العضلات ، وانخفاض ضغط الدم ، وصعوبة التنفس ، والغيبوبة (نادرًا) والموت (نادر جدًا).

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Rizen

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

في حالة حدوث أي من الأعراض الجانبية الموصوفة أدناه ، توقف عن تناول ريزين واتصل بطبيبك (تظهر هذه الأعراض بسهولة أكبر عند الأطفال والمرضى المسنين) (انظر الفقرة 2 "التحذيرات والاحتياطات"):

الإثارة
التهيج
عدوان
هذيان
الغضب العنيف
كوابيس
الهلوسة
تغيرات الشخصية

يعتمد تواتر الآثار الجانبية على عمرك وجرعتك ومدة العلاج.

الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا في بداية العلاج

صداع الراس
النعاس والنعاس عند الاستيقاظ (عند تناول الدواء في وقت متأخر من المساء).
الالتباس
الخمول (حالة من النوم العميق المرضي)
فقدان التنسيق العضلي (ترنح).
دوخة
جفاف الفم (جفاف الفم)
انخفاض توتر العضلات
خدر عاطفي
تعب

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى

انخفاض في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم)
الإغماء (الإغماء)
ازدواج الرؤية (ازدواج الرؤية) واضطرابات بصرية
الارتباك (عند كبار السن)
اضطرابات الذاكرة
التغيرات السلوكية
أعراض جنون العظمة
مشاكل في التنفس (تثبيط تنفسي لدى مرضى يعانون من مشاكل تنفسية مزمنة)
غثيان
تقيأ
زيادة الشهية
تغير في وظائف الكبد ، يظهر مع اصفرار الجلد والأغشية المخاطية (اليرقان) وتغيير قيم الترانساميناز
ردود الفعل التحسسية للجلد
التهاب احمرارى للجلد
الشرى
التغييرات في الرغبة الجنسية
اضطرابات الدورة الشهرية والإباضة
تضخم الثدي عند الذكور (التثدي)
كآبة
التخدير
تفاعلات تأقية (تظهر عادة على شكل تورم في الوجه ، احمرار ، صعوبة في التنفس ودوخة)
انخفاض في خلايا الدم البيضاء في الدم (قلة الكريات البيض)

يمكن أن يتسبب استخدام الأدوية مثل Rizen في الاعتماد الجسدي والنفسي. ويزداد الخطر مع زيادة الجرعة وطول فترة العلاج ويزداد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات. لهذا السبب ، يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان ( انظر القسم 2 "التحذيرات والاحتياطات").

قد تعاني من فقدان الذاكرة (فقدان الذاكرة الكلي أو الجزئي) أثناء العلاج بـ Rizen. تزداد الخطورة مع زيادة الجرعة ، ولتجنب ذلك من المهم أن تحصل على 7-8 ساعات من النوم غير المتقطع (انظر القسم 2 "التحذيرات والاحتياطات").

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد EXP:. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

احفظ هذا الدواء محميًا من الضوء.

Rizen 10 ملغ أقراص: يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ماذا يحتوي ريزن

ريزين 5 مجم أقراص:

العنصر النشط هو كلوتيازيبام. قرص واحد يحتوي على 5 ملغ كلوتيازيبام.
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز ، نشا الذرة ، السليلوز الدقيق الحبيبي ، البوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، الكينولين الأصفر (E 104) والأصفر الغروب (E 110).

ريزين ١٠ ملغ:

العنصر النشط هو كلوتيازيبام. قرص واحد يحتوي على 10 ملغ كلوتيازيبام.
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز ، نشا الذرة ، السليلوز الدقيق الحبيبي ، البوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، النيلي القرمزي (إي 132).

كيف يبدو Rizen وما هي محتويات العبوة

تتوافر أقراص Rizen 5 mg في عبوات تحتوي على 40 قرصًا.

أقراص Rizen 10 ملغ متوفرة في علب 30 قرص.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Rizen في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

ريزين

02.0 التركيب النوعي والكمي -

ريزن 5 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على المادة الفعالة: كلوتيازيبام 5 ملغ

ريزن 10 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على المادة الفعالة: كلوتيازيبام 10 ملغ

ريزن 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

يحتوي 100 مل من المحلول على - المادة الفعالة: كلوتيازيبام 1 جم

سواغ ذات تأثيرات معروفة: تحتوي الأقراص على اللاكتوز.

تحتوي أقراص 5 ملغ على إي 100 أصفر غروب الشمس

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني -

أقراص ، قطرات فموية ، محلول.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق. أرق.

يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الكبار:

أجهزة لوحية: قرص واحد إلى ثلاث مرات في اليوم. يجب أن تكون الجرعة في أي حال فردية ومتكيفة مع شدة الصورة المرضية وفقًا لرأي الطبيب.

قطرات:

الكبار: 12-15 يسقط مرة إلى ثلاث مرات في اليوم.

الأطفال من سن 6 سنوات: 0.2-0.6 مجم / كجم / يوم ، أي 5 إلى 15 نقطة في اليوم ، مقسمة إلى 2-3 إدارات (5 قطرات = 2 مجم كلوتيازيبام).

نظرًا لتنوع الاستجابات الفردية ، سيتم تكييف الجرعة اليومية مع العمر ، وخصائص الصورة السريرية والظروف العامة. في المرضى المسنين وفي الحالات الخفيفة ، من 5 إلى 15 مجم / يوم. وفي الحالات الأكثر خطورة: من 5 إلى 30 ملغ / يوم حسب تقدير الطبيب ، وقد يؤدي الفشل الكلوي أو الكبدي إلى تعديل المقدار الدوائي.

كمحفز للنوم ، نوصي بـ 10 أو 20 مجم في المساء قبل النوم.

في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه (انظر القسم 4.4. التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).

يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان وأن يشمل فترة انسحاب تدريجية

القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق

يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.

في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.

أرق

تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع.

في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم دون إعادة تقييم حالة المريض.

يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.

يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للبنزو / ثينوديازيبينات أو أي من السواغات. الوهن العضلي الوبيل. قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم. زرق ضيق الزاوية ، قد تتفاقم الأعراض بسبب تأثير مضادات الكولين ، يمنع استخدام ريزين للأطفال دون سن 6 سنوات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

تفاوت

قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.

الاعتماد

يمكن أن يؤدي استخدام البنزو / ثينوديازيبينات إلى تطوير الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج: وهو أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.

بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.

ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو الاضطرابات. تكون أعراض الانسحاب أو الارتداد أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، ويقترح خفض تدريجي في الجرعة.

مدة العلاج

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2) اعتمادًا على الاستطباب ، ولكن لا ينبغي أن تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.لا ينبغي تمديد العلاج بعد هذه الفترات. تحدث دون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.

من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.

هناك عناصر للتنبؤ بما إذا كان كلوثيازيبام من فئة البنزوديازيبين لفترة قصيرة من المفعول ، فقد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعة ، خاصةً بالنسبة للجرعات العالية.

فقدان الذاكرة

يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا في كثير من الأحيان بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يناموا دون انقطاع لمدة 7-8 ساعات (انظر القسم 4.8).

ردود الفعل النفسية والمتناقضة

عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.

عندما يفشل العلاج بالجرعات القصوى الموصى بها أو يتوقف عن تحقيق الفوائد المتوقعة ، لا يوصى بمزيد من تصعيد الجرعة بسبب خطر زيادة الآثار الجانبية أو الإدمان.

مجموعات محددة من المرضى

يجب أن يبدأ العلاج بحذر في مرضى الصرع.

المرضى كبار السن ، مرضى اضطرابات الدماغ العضوية ، فشل الجهاز التنفسي:

يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر القسم 4.2 الوضعية وطريقة الإعطاء). وبالمثل ، يوصى بجرعة أقل للمرضى الذين يعانون من اضطرابات دماغية عضوية أو فشل تنفسي مزمن (بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي) أو في سن الشيخوخة.

فشل كلوي

ينصح نظام الجرعات المناسب للمرضى الذين يعانون من اضطرابات كلوية حادة. في حالة القصور الكلوي من الضروري تقليل الجرعة.

قصور كبدي

لا تستطب البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي ، وفي حالات القصور الكبدي الخفيف أو المتوسط من الضروري تقليل جرعة كلوثيازيبام. في حالة القصور الكبدي المعتدل أو المعتدل ، من الضروري تقليل جرعة كلوتيازيبام ، وفي حالة ظهور اضطرابات الكبد ، يجب اتخاذ الإجراءات المناسبة مثل وقف العلاج.

سكتة قلبية

في مرضى القلب أ. نظام الجرعات المناسب

أطفال

يجب عدم استخدام ريزين للأطفال دون سن 6 سنوات (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال").

لا يمكن إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال فوق سن 6 سنوات إلا بعد تقييم دقيق للحاجة إلى العلاج. يجب أن تكون فترة العلاج قصيرة قدر الإمكان. يقتصر استخدام البنزوديازيبينات في الأطفال دون سن 6 سنوات على مؤشرات محددة ونادرة ، بعد القرار وتحت إشراف أخصائي (طبيب أعصاب ، طبيب نفسي). الأطفال حساسون للغاية لتأثيرات البنزواديازيبينات على الجهاز العصبي المركزي. يمكن أن يمنع التطور غير الكامل للمسارات الأيضية تكوين المستقلبات غير النشطة أو يجعل استقلاب الدواء غير مكتمل.

لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات كعلاج أولي في الاضطرابات الذهانية.

لا يمكن استخدام البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن تؤدي إلى الانتحار لدى هؤلاء المرضى).

يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات.

معلومات مهمة عن بعض مكونات RIZEN

تحتوي الأقراص على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء. تحتوي أقراص 5 ملغ على أصفر غروب الشمس E 100: قد تسبب ردود فعل تحسسية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يجب تجنب تناول الكحول بشكل متزامن ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) والمنومات ومزيلات القلق / المهدئات ومضادات الاكتئاب والمسكنات والمخدرات ومضادات الصرع والمخدرات ومضادات الهيستامين المهدئة. زيادة النشوة مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.

قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات ، وهذا ينطبق أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.

لا يتأثر التصفية الأيضية لكلوتيازيبام بشكل كبير بالتناول المصاحب لموانع الحمل الفموية ، السيميتيدين أو الإيزونيازيد.

الثيوفيلين مضاد للبنزوديازيبين.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل:

تم الإبلاغ عن زيادة خطر حدوث عيوب خلقية في العديد من الدراسات باستخدام أدوية من نفس المجموعة العلاجية ، يتم تناولها خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. نظرًا لأن هذا النوع من الأدوية لا يستخدم بشكل عام كدواء للطوارئ ، فيجب تجنب استخدام Rizen خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. بعد هذه الفترة ، يجب تناوله بحذر وفقط في حالة توقع تأثير علاجي واضح.

عندما يتم وصف عقار كلوتيازيبام لامرأة في سن الإنجاب ، يجب نصحها بالاتصال بطبيبها إذا كانت ترغب في الحمل أو إذا اشتبهت في أنها حامل ، حتى يتمكن الطبيب من تقرير ما إذا كان سيتوقف عن العلاج.

إذا تم إعطاء جرعات عالية من عقار كلوتيازيبام ، لأسباب طبية ، في نهاية الحمل أو أثناء المخاض ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.

بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد تظهر أعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.

وقت الأكل:

بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينصح بإعطائها للأمهات المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر القسم 4.5).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

تنبع التأثيرات غير المرغوب فيها للبنزوديازيوبينات مباشرة من خصائصها الدوائية: يزيد تواترها مع تقدم العمر ويعتمد على كل من الجرعة ومدة العلاج.

تصنيف النظام / الجهاز آثار جانبية اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي نقص في عدد كريات الدم البيضاء اضطرابات الجهاز المناعي نادر جدا: تفاعلات تأقية اضطرابات الجهاز العصبي صداع ، نعاس ، ارتباك ، خمول ، ترنح ، نعاس عند الاستيقاظ ، عند تناول الدواء في وقت متأخر من المساء ، ارتباك عند كبار السن ، ضعف الذاكرة ، تغيرات سلوكية وأعراض بجنون العظمة. اضطرابات العين ازدواج الرؤية واضطرابات الرؤية أمراض الأوعية الدموية الدوار ، انخفاض ضغط الدم ، إغماء اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف تثبيط الجهاز التنفسي لدى مرضى الفشل التنفسي المزمن اضطرابات الجهاز الهضمي جفاف الفم والغثيان والقيء وزيادة الشهية. الاضطرابات الكبدية الصفراوية تغييرات في وظائف الكبد ، خاصةً مع اليرقان وزيادة قيم الترانس أميناز (انظر القسم 4.4.) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد تفاعلات حساسية الجلد ، حمامي ، شرى الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام توتر العضلات أمراض الجهاز التناسلي والثدي تغيرات في الرغبة الجنسية واضطرابات الدورة الشهرية والتبويض والتثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة تبلد المشاعر التعب

¹ هذه التأثيرات سائدة في بداية العلاج.

فقدان الذاكرة: يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر عند الجرعات العالية ويظهر فقدان الذاكرة عمومًا بعد بضع ساعات من تناوله. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر القسم 4.4).

كآبة: يمكن الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.

ردود الفعل النفسية والمتناقضة

يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية وغيرها من الآثار السلوكية السلبية.

يمكن أن تكون ردود الفعل هذه خطيرة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.

الاعتماد

يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: قد يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر القسم 4.4) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي ، وقد تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.

قد يظهر التخدير أحيانًا ، على أساس فردي وغير متوقع. ومع ذلك ، فإن هذا التأثير غير شائع وعابر بشكل عام. إذا لزم الأمر ، يمكن النظر في تقليل الجرعة.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "وكالة الأدوية الإيطالية الموقع: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 جرعة زائدة -

التجربة البشرية مع جرعة زائدة من كلوتيازيبام محدودة.

أعراض

في الحالات الأقل شدة: النعاس والارتباك والخمول

في الحالات الشديدة: ترنح ، نقص التوتر ، انخفاض ضغط الدم ، صعوبات في التنفس ، نادرا غيبوبة ونادرا جدا الموت.

علاج او معاملة:

العلاج عرضي ، يوصى بالحث على التقيؤ في غضون ساعة واحدة (إذا كان المريض واعيًا) أو القيام بغسل المعدة مع حماية مجرى الهواء (إذا كان المريض فاقدًا للوعي) و / أو إعطاء الفحم المنشط (لتقليل "امتصاص المعدة (إذا لا يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة).

مضاد سمي:

يشار إلى Flumazenil في حالة التسمم الحاد مع غيبوبة و / أو فشل الجهاز التنفسي. جرعة البدء الموصى بها هي 0.3 ملغ. إذا لم يتم تحقيق الدرجة المطلوبة من الوعي في غضون 60 ثانية ، يمكن إعطاء المزيد من الحقن حتى يستعيد المريض وعيه أو بحد أقصى 2 مجم. يمكن أن يتسبب الاستخدام المتزامن للعقاقير ثلاثية الحلقات أو الأدوية الأخرى في حدوث نوبات ، بالإضافة إلى تشوهات تخطيط القلب (مثل زيادة فترة QRS أو QT) من الموانع الرئيسية لاستخدام فلومازينيل.

يتطلب التسمم المقترن بتناول الكحول أو الأدوية الأخرى أو في حالة وجود أمراض موجودة مسبقًا دخول المستشفى على الفور حيث قد تكون الحياة معرضة للخطر. لذلك يجب مراقبة وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في وحدة الإنعاش

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

الفصيلة العلاجية: مزيلات القلق ومشتقات البنزوديازيبين

كود ATC: N05BA21

كلوتيازيبام هو سلف سلسلة جديدة من منتجات مزيل القلق: ثينوديازيبينات. أظهرت العديد من الأبحاث السريرية التي أجريت دوليًا أن عقار كلوتيازيبام يحتوي على نسبة عالية من مزيل القلق / التخدير. في الواقع ، فإن نشاط مزيل القلق الذي يمارسه عقار كلوتيازيبام ، بالجرعات المستخدمة بشكل شائع ، يسمح بإزالة أو تقليل حالات التوتر والقلق والتهيج والجسدات ذات الصلة دون التسبب في تخدير ملحوظ للمريض. وقد تم إثبات النشاط المضاد للاختلاج لكلوتيازيبام تجريبياً في الفئران والجرذان (كتلة المضبوطات pentamethylenetetrazole: عن طريق الفم DE50 0.7 ملغم / كغم جرذ) ؛ حصار الاستيلاء بواسطة bemegride: عن طريق الفم DE50 0.6 مجم / كجم فأر).

كان تأثير ارتخاء العضلات من كلوثيازيبام (التنسيق الحركي) أقل من تأثير الديازيبام.

يعمل كلوتيازيبام من خلال المشاركة الانتقائية لهياكل دماغية محددة مثل الوطاء والجهاز الحوفي ، مما يحسن تعديل النبضات العصبية.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

يتم امتصاص كلوتيازيبام ، الذي يتم تناوله عن طريق الفم في البشر ، بسرعة من الجهاز الهضمي ، ويصل إلى ذروة الدم في حوالي 1.5 ساعة.أظهرت دراسات مختلفة أن عمر نصف كلوتيازيبام قصير من 4-6 ساعات وحجم توزيع 2.47 لتر / كجم علاوة على ذلك ، بعد 25 ساعة من الإعطاء لم يتم الكشف عن أي أثر للمنتج. جعلت الدراسات التي أجريت على توزيع عقار كلوتيازيبام المسمى كلوتيازيبام من الممكن التأكد من أن الدواء يصل بشكل أساسي إلى الكبد والكلى والغدد الكظرية. لم تظهر الإدارة المتكررة لمدة 3 أسابيع زيادات كبيرة في تركيز الدواء في أنسجة الأعضاء المذكورة. كل هذا يشهد على عدم تراكم مادة كلوثيازيبام في العلاج المطول. يحتوي كلوتيازيبام على نسبة ارتباط تزيد عن 99٪ ببروتينات المصل ، دون ارتباط مع الاتجاه السائد في تركيز المصل بمرور الوقت.

يُفرز كلوتيازيبام في البول والبراز بنسبة 1: 1. يحدث إفراز الدواء بشكل أساسي كجزيء غير متغير لأن نسبة المستقلبات لا تتجاوز 10٪ في البول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

أظهرت اختبارات السمية الحيوانية أن عقار كلوتيازيبام جيد التحمل.

في الواقع ، كان الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم في الجرذ> 2000 مجم / كجم ، بينما كان في الفئران 957 مجم / كجم في الذكور و 1011 مجم / كجم في الأنثى. علاوة على ذلك ، لم يكن عقار كلوتيازيبام ماسخًا ولا مسببًا للطفرات.