CAVERJECT - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Caverject - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: البروستاديل

Caverject 5 ميكروجرام / مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
Caverject 10 ميكروجرام / مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
Caverject 20 ميكروجرام / مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Caverject؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

دواء لعلاج التغيرات في آلية الانتصاب في العجز الجنسي الذكوري

تعليمات علاجية

علاج ضعف الانتصاب (صعوبة تحقيق و / أو الحفاظ على الانتصاب المرضي). Caverject غير مخصص لاستخدام الأطفال (انظر التحذيرات الخاصة).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Caverject

المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة و / أو لأي من السواغات أو المرضى الذين يعانون من ظروف مهيئة للقساح ، مثل: مرضى فقر الدم المنجلي أو حاملي فقر الدم المنجلي ، المايلوما المتعددة أو اللوكيميا ، أو المرضى الذين يعانون من تشوهات تشريحية في القضيب ، مثل التزاوي ، تليف الجسم الكهفي أو مرض بيروني يجب عدم معالجة المرضى الذين لديهم غرسات في القضيب باستخدام Caverject.

لا ينبغي إعطاء Caverject للرجال الذين لا ينصح بممارسة الجنس معهم أو يمنعهم.

يجب عدم إعطاء هذا الدواء للأطفال الخدج أو حديثي الولادة (انظر التحذيرات الخاصة).

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول كافيرجيكت

استشر طبيبك قبل الخضوع للعلاج بـ Caverject.
يجب تشخيص وعلاج الأسباب السريرية الكامنة التي تسبب ضعف الانتصاب والتي يمكن علاجها قبل بدء العلاج باستخدام Caverject.
إذا كان لديك أي مشاكل أو مخاوف تتعلق باستخدام Caverject ، استشر طبيبك.
من المعروف أن إعطاء المواد التي تعمل على الأوعية الدموية ، بما في ذلك ألبروستاديل ، مباشرة في الجسم الكهفي ، يمكن أن تسبب بداية الانتصاب لفترات طويلة و / أو الانتصاب المستمر. لذلك يجب إبلاغ الطبيب ، أو إذا لم يكن متاحًا ، لطلب المساعدة الطبية في حالة حدوث انتصاب يستمر لفترة طويلة من الزمن (4 ساعات أو أكثر).
يمكن أن يحدث الانتصاب المؤلم بسهولة أكبر في المرضى الذين يعانون من تشوهات تشريحية للقضيب (التزاوي ، التشنج ، التليف الكهفي ، مرض بيروني ، اللويحات). لذلك لا ينبغي استخدام Caverject في هؤلاء المرضى.
يمكن أن يحدث تليف القضيب ، والذي يشمل التزوي ، والتليف الكهفي الجسدي ، والعقيدات الليفية ومرض بيروني ، بعد إعطاء Caverject داخل الكهف. قد يزداد حدوث التليف مع زيادة مدة تعاطي المخدرات.
يُنصح بإجراء فحوصات طبية منتظمة ، مع فحص دقيق للقضيب ، للكشف عن بداية تليف القضيب أو مرض بيروني.يجب التوقف عن العلاج باستخدام Caverject في حالة الإصابة بتزوي القضيب ، والتليف الكهفي الجسدي أو مرض بيروني.
لا يوفر استخدام Caverject الحماية من انتقال الأمراض الجنسية ، بما في ذلك متلازمة نقص المناعة المكتسب (عدوى HIV) ، وقد يؤدي حقن Caverject إلى نزيف بسيط في موقع الحقن. في المرضى الذين يعانون من مرض ينتقل عن طريق الدم ، يمكن أن يزيد ذلك من خطر انتقال المرض إلى شريكهم.
المرضى الذين يعالجون بمضادات التخثر ، مثل الوارفارين أو الهيبارين ، قد يكونون أكثر عرضة للنزيف بعد الحقن داخل الكهف.يجب استخدام Caverject بحذر في المرضى الذين يعانون من نوبات إقفارية عابرة سابقة أو في أولئك الذين يعانون من اضطرابات قلبية وعائية غير مستقرة. مع أي أدوية أخرى لعلاج ضعف الانتصاب (انظر أيضًا التفاعلات).
يجب أن يوضع في الاعتبار احتمال إساءة استخدام Caverject في المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية سابقة أو إدمان المخدرات.
يمكن أن يتسبب تنظيم الجماع والجماع في حدوث آثار قلبية ورئوية لدى مرضى القلب التاجي أو قصور القلب الاحتقاني أو أمراض الرئة. أثناء العلاج بـ Caverject ، يجب على هؤلاء المرضى توخي الحذر عند ممارسة الجماع.
الحلول المعاد تشكيلها من Caverject مخصصة للاستخدام الفردي. يجب التخلص من المحقنة وأي محتويات غير مستخدمة بشكل صحيح.
يحتوي مسحوق ومذيب Caverject لمحلول الحقن على كحول بنزيل الذي قد يسبب تفاعلات فرط الحساسية

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير كافيرجيكت

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

لا ينبغي خلط Caverject أو إعطائه بالتزامن مع أي مادة أخرى. عند علاج Caverject ، ضع في اعتبارك تناول أدوية أخرى (سواء بوصفة طبية أو تداوي ذاتي) وكحول مع طبيبك.

لم يتم دراسة آثار توليفات ألبروستاديل مع أدوية أخرى لعلاج ضعف الانتصاب (مثل سيلدينافيل) أو الأدوية الأخرى القادرة على إحداث الانتصاب (مثل بابافيرين) بشكل رسمي. لا ينبغي استخدام هذه الأدوية مع ألبروستاديل. خطر محتمل للحث على الانتصاب لفترات طويلة.

قد تقلل الأدوية المحاكية للودي من تأثير ألبروستاديل ، وقد يزيد ألبروستاديل من تأثير الأدوية الخافضة للضغط وموسعات الأوعية ومضادات التخثر ومثبطات تراكم الصفائح الدموية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

المرضى الذين عولجوا بأدوية مضادة للتخثر (الوارفارين ، الهيبارين) هم أكثر عرضة للنزيف بعد الحقن داخل الكهف.

معلومات مهمة عن بعض المكونات:

كحول البنزيل:

يحتوي مسحوق ومذيب Caverject لمحلول الحقن على كحول بنزيل كمادة حافظة. ارتبط استخدام كحول البنزيل بردود فعل سلبية خطيرة ، بما في ذلك متلازمة اللهاث والوفاة لدى مرضى الأطفال. الحد الأدنى لمقدار كحول البنزيل الذي يمكن أن تحدث فيه السمية غير معروف. يعتمد خطر سمية كحول البنزيل على الكمية المعطاة والقدرة الكبدية على التخلص من المادة. قد يكون هناك احتمال أكبر للإصابة بالسمية عند الرضع الخدج ونقصي الوزن.

يمكن أن يسبب كحول البنزيل تفاعلات سامة وحساسية عند الرضع والأطفال حتى سن 3 سنوات.

صوديوم:

يحتوي مسحوق ومذيب Caverject لمحلول الحقن على أقل من 1 مللي مول (23 مجم) صوديوم لكل جرعة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" أساسًا.

الحمل والرضاعة

غير ذات صلة

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لا يؤثر Caverject على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات

الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام Caverject: الجرعة

أعد تكوين محلول الحقن باستخدام المذيب المقدم فقط.

يتم إعطاء Caverject عن طريق الحقن المباشر داخل الكهف ، كما هو موضح أدناه.

بشكل عام ، يوصى باستخدام إبرة قياس 27-30 G x ½ "(12 مم).

التحديد الأولي للجرعة يتم في عيادة الطبيب

اتبع جدول الجرعات الموضح أدناه ، اعتمادًا على استجابة الانتصاب ، حتى يتم تحديد الجرعة التي تسبب انتصابًا مناسبًا للسماح بالجماع ، ولكن لا يتجاوز 60 دقيقة. في حالة عدم الاستجابة للجرعة ، يمكن أن تكون الجرعة الأعلى التالية تدار في غضون ساعة واحدة ، إذا كان هناك استجابة ، يجب مراعاة فاصل زمني لا يقل عن يوم واحد قبل الشروع في الإدارة التالية ، ويجب أن يبقى المريض في مكتب الطبيب حتى اكتمال الانتفاخ.

المسببات العصبية (صدمة العمود الفقري) المسببات الوعائية والنفسية أو المختلطة الجرعة الأولية للحقن 1.25 ميكروجرام 2.5 ميكروغرام الجرعة الثانية للحقن 2.5 ميكروغرام الاستجابة الجزئية: 5.0 ميكروجرام عدم الاستجابة 7.5 ميكروجرام الجرعة الثالثة للحقن 5.0 ميكروجرام الزيادات اللاحقة لتحقيق الجرعة الفردية المثلى 5.0 ميكروجرام 5.0 - 10.0 ميكروغرام

سيحدد الطبيب الجرعة المناسبة لكل مريض على حدة. يجب على المريض عدم حقن كميات أكبر أو أصغر من كافيرجيكت مما هو موصوف. إذا كان الانتصاب الذي تم تحقيقه غير مرضٍ أو استمر لفترة قصيرة جدًا أو طويلة جدًا ، أخبر طبيبك.

لا تغير الجرعة الموصوفة بنفسك. يجب إعطاء Caverject قبل الجماع بحوالي 5-10 دقائق.

الحد الأقصى لتكرار الإعطاء الموصى به بشكل عام لا يزيد عن حقنة واحدة في اليوم ولا يزيد عن ثلاث مرات في الأسبوع ، مع فاصل 24 ساعة على الأقل بين كل إدارة.

يجب إجراء الحقن الأولى من قبل الطاقم الطبي وفقط بعد التدريب والتعليمات المناسبة يمكن حقن Caverject مباشرة من قبل المريض.

أثناء علاج الإدارة الذاتية ، يوصى بزيارة المريض لطبيبه كل 3 أشهر.

يجب أن تنتج الجرعة المختارة للإعطاء الذاتي مدة انتصاب لا تزيد عن ساعة واحدة ، مع السماح للمريض بإجراء الجماع الطبيعي. لا ينصح بجرعات تزيد عن 60 ميكروغرام من ألبروستاديل.

طريقة الإدارة

1) يُقترح استخدام إبرة قياس 22 جم × 1 بوصة (38 مم) لإعادة تكوين المحلول.

2) خذ المذيب من القارورة وانقله إلى الزجاجة

في حالة المحقنة الجاهزة:

أ) قم بتدوير الجزء العلوي من الختم الأبيض للحقنة حتى يتم كسر الختم ؛

ب) ضع الإبرة الأطول من قياس 22 جم × 1 بوصة (38 مم) وقم بتثبيتها عن طريق لف عنق المحقنة

ج) قم بإزالة الغمد من الإبرة ونقل المذيب مباشرة إلى الزجاجة

مع إبقاء المحقنة مُدخلة في غطاء الزجاجة ، رجها برفق حتى يذوب المسحوق تمامًا.

3) اقلب الزجاجة واسحب حجم Caverject الذي أشار إليه الطبيب

4) لإجراء الحقن داخل الكهف ، استبدل الإبرة بإبرة أقصر ، قياس 27-30 جم × ½ "(12 مم).

5) يجب حقن Caverject في إحدى منطقتين من القضيب تسمى "الجسم الكهفي". يتم ترتيب الجسم الكهفي على طول القضيب على كلا الجانبين.

6) لضمان الحقن الذاتي المناسب لـ Caverject ، اتبع التعليمات التالية بعناية:

أ) يجب إعطاء الحقنة في وضع رأسي أو مائل قليلاً ، قم بالتناوب بين المنطقة مع كل حقنة (جانب واحد للحقن والآخر للحقن التالي). داخل كل منطقة ، يجب تغيير نقطة الحقن في كل مرة ؛

ب) أمسك رأس القضيب بين الإبهام والسبابة ، قم بمد القضيب وثبته على الفخذ حتى لا ينزلق من القبضة أثناء الحقن. في الرجال غير المختونين ، يجب سحب القلفة للسماح بوضع الحقن المناسب ؛

ج) تجنب وضع الإبهام على مكبس المحقنة واتباع التقنية التي اعتمدها الطبيب بالفعل ، بحركة مستمرة وثابتة ، أدخل الإبرة في نقطة الحقن بزاوية 90 درجة ، وتجنب الأوعية الدموية المرئية ؛

د) الضغط على المكبس ، احقن محتويات المحقنة بحركة بطيئة وثابتة

هـ) قم بإزالة الإبرة ، واضغط على جانبي القضيب ، ثم اضغط كرة قطنية أو ممسحة مبللة بالكحول أو بمحلول مطهر في موقع الحقن لمدة 3 دقائق تقريبًا.

في حالة حدوث نزيف ، اضغطي حتى يتوقف.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كافيرجيكت أكثر من اللازم

الآثار الأكثر شيوعًا الناتجة عن جرعة زائدة من Caverject هي الانتصاب لفترات طويلة (6 ساعات أو أكثر) والانتصاب المؤلم.

في حالة حدوث مثل هذه الأحداث ، استشر طبيبك على الفور.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Caverject ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كنت في شك حول استخدام Caverject ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Caverject

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب كافيرجيكت آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

كان التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا (30٪ من المرضى) ألمًا خفيفًا أو متوسطًا في القضيب.

تم الإبلاغ عن تليف القضيب ، بما في ذلك تقلص القضيب ، والعقيدات الليفية ، ومرض بيروني ، في 3 ٪ من الحالات.

في كثير من الأحيان (3 ٪) ، تحدث أورام دموية في موقع الحقن ، ولكنها مرتبطة بتقنية الحقن بدلاً من تأثيرات ألبروستاديل.

تم الإبلاغ عن حدوث انتصاب طويل الأمد (يُعرَّف بأنه انتصاب يستمر من 4 إلى 6 ساعات) نادرًا (4٪) وقساح أقل تواترًا (0.4٪). في معظم الحالات ، حدث انتفاخ تلقائي.

التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها أثناء التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق مذكورة في الجدول أدناه ، التكرارات شائعة جدًا (1/10) ؛ شائعة (≥ 100 ،

تصنيف الجهاز والجهاز تكرر آثار جانبية الالتهابات والاصابات غير مألوف عدوى فطرية ، نزلات البرد اضطرابات الجهاز العصبي غير مألوف نقص الحس ، فرط الحس ، التنظير المسبق اضطرابات العين غير مألوف توسع حدقة العين أمراض القلب غير مألوف انقباض فوق البطيني أمراض الأوعية الدموية غير مألوف الاضطرابات الوريدية ، انخفاض ضغط الدم ، اضطرابات الأوعية الدموية الطرفية ، توسع الأوعية ، نزيف وريدي اضطرابات الجهاز الهضمي غير مألوف الغثيان وجفاف الفم اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف حمامي ، فرط تعرق ، طفح جلدي ، حكة الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام مشترك تشنجات عضلية اضطرابات الكلى والمسالك البولية غير مألوف عسر البول ، بيلة دموية ، بولاكيوريا ، إلحاح البول ، نزيف مجرى البول أمراض الجهاز التناسلي والثدي شائع جدا شائع غير شائع ألم في القضيب الانتصاب لفترات طويلة ، مرض بيروني ، اضطراب القضيب ، ضعف الانتصاب ، اضطراب القذف ، التهاب الحشفة ، الانتصاب المؤلم ، الشبم ، الانتصاب المستمر ، آلام الخصية ، اضطراب كيس الصفن ، حمامي كيس الصفن ، ألم كيس الصفن ، قيلة منوية ، وذمة كيس الصفن ، اضطرابات الخصية ، تورم الخصية ، الخصية وذمة ، وكتلة الخصية ، وآلام الحوض الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة شائع غير شائع ورم دموي في موقع الحقن ، كدمات ، وهن ، نزيف في موقع الحقن ، التهاب موقع الحقن ، حكة في موقع الحقن ، تورم في موقع الحقن ، وذمة في موقع الحقن ، دفء موقع الحقن ، تهيج في موقع الحقن ، نزيف ، التهاب ، وذمة محيطية ، وذمة ، فقدان الإحساس في موقع الحقن ، ألم في موقع الحقن الاختبارات التشخيصية غير مألوف انخفض ضغط الدم ، وزاد معدل ضربات القلب ، وازداد مستوى الكرياتينين في الدم

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تحذيرات

يجب استخدام زجاجة Caverject المعاد تكوينها لعلاج واحد بالجرعة الموصوفة. يجب عدم استخدام الكمية المتبقية.
بعد كل حقنة ، لا ينبغي إعادة المحتويات غير المستخدمة من المحقنة إلى الزجاجة الأصلية للمحلول المعاد تكوينه.

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

يجب استخدام المحلول المعاد تكوينه على الفور.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

تكوين

أ) تحتوي كل زجاجة 5 ميكروغرام على: ألبروستاديل 6.15 ميكروغرام. سواغ: لاكتوز (لا مائي) ، سترات الصوديوم (لا مائي) ، حمض الهيدروكلوريك ، هيدروكسيد الصوديوم.

تحتوي كل عبوة 10 ميكروجرام على: 11.9 ميكروجرام ألبروستاديل. سواغ: لاكتوز (لا مائي) ، سترات الصوديوم (لا مائي) ، حمض الهيدروكلوريك ، هيدروكسيد الصوديوم.

تحتوي كل عبوة 20 ميكروغرام على: 23.2 ميكروغرام ألبروستاديل. سواغ: لاكتوز (لا مائي) ، سترات الصوديوم (لا مائي) ، حمض الهيدروكلوريك ، هيدروكسيد الصوديوم.

ب) تحتوي كل قنينة وكل حقنة مملوءة مسبقًا على: كحول بنزيل وماء للحقن.

ج) بعد التحضير والخلط يحتوي 1 مل على:

Caverject 5 ميكروجرام / مل: ألبروستاديل 5 ميكروجرام. سواغ: لاكتوز ، سترات الصوديوم ، حمض الهيدروكلوريك ، هيدروكسيد الصوديوم ، كحول بنزيل ، ماء للحقن.

كافيرجيكت 10 ميكروجرام / مل: ألبروستاديل 10 ميكروجرام. سواغ: لاكتوز ، سترات الصوديوم ، حمض الهيدروكلوريك ، هيدروكسيد الصوديوم ، كحول بنزيل ، ماء للحقن.

كافيرجيكت 20 ميكروجرام / مل: ألبروستاديل 20 ميكروجرام. سواغ: لاكتوز ، سترات الصوديوم ، حمض الهيدروكلوريك ، هيدروكسيد الصوديوم ، كحول بنزيل ، ماء للحقن.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن. وهي متوفرة في العبوات التالية:

Caverject 5 ميكروغرام:

5 عبوات مسحوق + 5 أمبولات 1 مل.
1 زجاجة من المسحوق + 1 محقنة جاهزة للإستعمال 1 مل + 2 إبر + 2 مسحة مطهرة. ج.

Caverject 10 ميكروجرام:

5 عبوات مسحوق + 5 أمبولات 1 مل.
1 زجاجة من المسحوق + 1 محقنة جاهزة للإستعمال 1 مل + 2 إبر + 2 مسحة مطهرة.

Caverject 20 ميكروجرام:

5 عبوات مسحوق + 5 أمبولات 1 مل.
1 زجاجة من المسحوق + 1 محقنة جاهزة للإستعمال 1 مل + 2 إبر + 2 مسحة مطهرة

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Caverject في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

كافرجكت 10 ميكروجرام

02.0 التركيب النوعي والكمي

توفر كل خرطوشة 0.5 مل جرعة قصوى تبلغ 10 ميكروغرام من ألبروستاديل.

بالنسبة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.

خرطوشة زجاجية ذات حجرة مزدوجة تحتوي على مسحوق أبيض مجفف بالتجميد ومذيب لإعادة التكوين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستخدم Caverject في علاج أعراض ضعف الانتصاب لدى الذكور البالغين بسبب مسببات عصبية أو وعائية أو نفسية المنشأ أو مختلطة.

يمكن أن يكون Caverject مكملاً مفيدًا لاختبارات التشخيص الأخرى في تشخيص ضعف الانتصاب.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

لم يتم إجراء أي دراسات سريرية رسمية على المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا أو الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا.

المعلومات العامة

يجب إعطاء Caverject 10 mcg ، مسحوق ومذيب ، حجرة مزدوجة عن طريق الحقن المباشر داخل الكهف باستخدام إبرة قياس 29 G x ½ "(12 مم) المضمنة في العبوة. يكون موقع الحقن المعتاد على طول الجانب الظهري الوحشي للثلث القريب من القضيب.

تجنب ظهور الأوردة. يجب تغيير جانبي القضيب وموقع الحقن بين كل حقنة.

يجب إعطاء الحقن الأولي لـ Caverject من قبل أخصائيي الرعاية الصحية المدربين وبعد التحضير المناسب ، يمكن حقن ألبروستاديل في المنزل. يوصى بمراقبة المرضى بانتظام (على سبيل المثال كل 3 أشهر) خاصة في المراحل الأولى من العلاج الذاتي عند الحاجة إلى تعديل الجرعة.

يجب تحديد جرعة Caverject لكل مريض عن طريق معايرة دقيقة تحت إشراف طبي. يجب استخدام أقل جرعة فعالة تسمح للمريض بالحصول على انتصاب مرضي من أجل الجماع.ويوصى بأن تؤدي الجرعة المعطاة إلى مدة انتصاب لا تزيد عن ساعة واحدة.إذا كانت المدة أطول ، يجب أن تكون الجرعة التي يحققها معظم المرضى استجابة مرضية بجرعات تتراوح بين 5 و 20 ميكروغرام.

تم تصميم جهاز التوصيل لإيصال جرعة واحدة يمكن ضبطها بزيادات قدرها 25٪ من الجرعة الاسمية.

عادة الجرعات التي تزيد عن 40 ميكروغرام من ألبروستاديل غير مبررة. يمكن إعطاء الجرعات التالية باستخدام Caverject 10 mcg ، مسحوق ومذيب ، حجرة مزدوجة: عبوة

Caverject 10 ميكروغرام ، مسحوق ومذيب ، غرفة مزدوجة

الجرعة المتاحة 2.5 ؛ 5 ؛ 7.5 ؛ 10 ميكروجرام

علاج

جرعة البدء من ألبروستاديل لعلاج ضعف الانتصاب للمسببات الوعائية أو النفسية أو المختلطة هي 2.5 ميكروغرام. يجب أن تكون الجرعة الثانية 5 ميكروجرام إذا كانت هناك استجابة جزئية و 7.5 ميكروجرام إذا لم يكن هناك استجابة. يجب إعطاء زيادات تدريجية لاحقة من 5-10 ميكروغرام حتى يتم الوصول إلى الجرعة المثلى. إذا لم يكن هناك استجابة للجرعة المعطاة ، فيمكن إعطاء الجرعة التالية في غضون ساعة واحدة ، وإذا كان هناك استجابة ، يجب أن يكون هناك فاصل زمني لمدة يوم واحد قبل إعطاء الجرعة التالية.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من ضعف الانتصاب من أصل عصبي ويتطلب جرعات أقل من 2.5 ميكروغرام ، ينبغي النظر في إمكانية تحديد الجرعة مع Caverject. مسحوق قابل للحقن. تبدأ بجرعة 1.25 ميكروغرام ، إذا لم يسبب ذلك أي استجابة يجب أن تكون الجرعة الثانية 2.5 ميكروغرام. بصرف النظر عن الجرعة الأولية ، من الممكن تحديد الجرعة باستخدام Caverject 10 mcg ، مسحوق ومذيب ، غرفة مزدوجة أو Caverject.

مسحوق قابل للحقن بزيادات مماثلة لتلك المستخدمة في علاج ضعف الانتصاب غير العصبي.

الحد الأقصى لتكرار الحقن الموصى به لا يزيد عن مرة واحدة في اليوم وثلاث مرات في الأسبوع.

B التكامل مع التشخيص المسبب للمرض

الأشخاص الذين لا يوجد دليل على وجود خلل وظيفي عصبي: يتم حقن 10-20 ميكروجرام من ألبروستاديل في الجسم الكهفي وتدليكه عبر القضيب. يمكن توقع استجابة أكثر من 80٪ من الأشخاص لجرعة واحدة من 20 ميكروغرام من ألبروستاديل.

الأشخاص الذين لديهم دليل على وجود خلل وظيفي عصبي: يتوقع أن يستجيب هؤلاء المرضى لجرعات أقل من ألبروستاديل. في الأفراد الذين يعانون من ضعف الانتصاب الخفيف أو ضعف الانتصاب الناجم عن مرض عصبي / صدمة ، يجب ألا تتجاوز جرعة الاختبار التشخيصي 10 ميكروغرام ومن المرجح أن يشار إلى جرعة ابتدائية من 5 ميكروغرام.

إذا استمر "الانتصاب بعد حقن ألبروستاديل لأكثر من" ساعة واحدة ، يجب استخدام العلاج المنبعث قبل مغادرة المريض للعيادة لمنع خطر الإصابة بالقساح (انظر القسم 4.9 - الجرعة الزائدة). التفريغ من المستشفى ، يجب أن يحدث الانتصاب قد توقف تمامًا ويجب أن يكون القضيب في حالة ارتخاء تمامًا.

إذا لم يكن هناك استجابة للانتصاب أثناء مرحلة المعايرة ، فيجب مراقبة المرضى لاحتمال ظهور ردود فعل سلبية جهازية.

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام Caverject في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف تجاه ألبروستاديل أو أي من السواغات ؛ في المرضى الذين يعانون من ظروف يمكن أن تجعلهم عرضة للقساح ، على سبيل المثال فقر الدم المنجلي ، المايلوما المتعددة أو اللوكيميا ؛ أو في المرضى الذين يعانون من تشوه تشريحي للقضيب ، مثل التزاوي ، والتليف الكهفي ، والتضخم أو مرض بيروني. لا ينبغي معالجة المرضى الذين لديهم غرسات في القضيب باستخدام Caverject.

لا ينبغي استخدام Caverject في الرجال الذين يكون النشاط الجنسي غير مرغوب فيه أو موانع (مثل المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الشديدة).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

قد يحدث انتصاب طويل الأمد و / أو قساح. يجب أن يُطلب من المريض إبلاغ الطبيب بأي حالة انتصاب تستمر لفترة طويلة ، مثل 4 ساعات أو أكثر. لا ينبغي أن يتأخر علاج الانتصاب المستمر لأكثر من 6 ساعات (انظر القسم 4.9 - الجرعة الزائدة).

من المرجح أن يحدث "انتصاب مؤلم" في المرضى الذين يعانون من تشوه تشريحي للقضيب ، مثل التزاوي ، والتضخم ، والتليف الكهفي ، ومرض بيروني أو اللويحات. ويمكن أن يحدث تليف القضيب ، الذي يشمل التزاوي ، والعقيدات الليفية ، ومرض بيروني ، بعد داخل الكهف إعطاء Caverject ، وقد يزداد ظهور التليف مع زيادة مدة استخدام الدواء ، ويوصى بشدة بمتابعة المرضى بانتظام ، وفحص القضيب بعناية ، بحثًا عن علامات تليف القضيب أو مرض بيروني ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام Caverject في المرضى الذين يصابون بتضخم القضيب أو التليف الكهفي أو مرض بيروني.

المرضى الذين عولجوا بمضادات التخثر ، مثل الوارفارين أو الهيبارين ، قد يكون لديهم ميل متزايد للنزيف بعد الحقن داخل الكهف.

في بعض المرضى ، قد يؤدي حقن Caverject إلى حدوث نزيف بسيط في موقع الحقن. في المرضى الذين يعانون من أمراض تنتقل عن طريق الدم ، يمكن أن يزيد ذلك من خطر انتقال المرض إلى شريكهم.

يجب استخدام Caverject بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات الإقفارية العابرة أو المرضى الذين يعانون من اضطرابات القلب والأوعية الدموية غير المستقرة.

Caverject ليس مخصصًا للإعطاء المصاحب مع أي أدوية أخرى تُستخدم لعلاج ضعف الانتصاب (انظر أيضًا 4.5 - التفاعل مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).

يجب أن يوضع في الاعتبار احتمال إساءة استخدام Caverject في المرضى الذين لديهم تاريخ من الاضطرابات النفسية أو الاعتماد على المخدرات.

يمكن أن يتسبب تنظيم الجماع والجماع في حدوث آثار قلبية ورئوية لدى مرضى القلب التاجي أو قصور القلب الاحتقاني أو أمراض الرئة.

يجب استخدام Caverject بحذر عند مثل هؤلاء المرضى.

الحلول المعاد تشكيلها من Caverject مخصصة للاستخدام الفردي.

تجاهل أي محتويات غير مستخدمة من المحقنة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا توجد تفاعلات معروفة.

يمكن للأدوية المحاكية للودي أن تقلل من تأثير ألبروستاديل.

قد يعزز ألبروستاديل من تأثيرات الأدوية الخافضة للضغط وموسعات الأوعية ومضادات التخثر ومثبطات تراكم الصفائح الدموية.

لم يتم دراسة آثار توليفات ألبروستاديل مع أدوية أخرى لعلاج ضعف الانتصاب (مثل سيلدينافيل) أو الأدوية الأخرى القادرة على إحداث الانتصاب (مثل بابافيرين) بشكل رسمي ، ولا ينبغي استخدام هذه الأدوية مع ألبروستاديل. المخاطر المحتملة للحث على الانتصاب لفترات طويلة.

04.6 الحمل والرضاعة

لا تنطبق.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا تنطبق.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

كان رد الفعل الضار الأكثر شيوعًا بعد الإعطاء داخل الكهف ألمًا في القضيب. أبلغ 30٪ من المرضى عن الألم مرة واحدة على الأقل.

ارتبط الألم بنسبة 11٪ من الحقن المعطاة ، وفي معظم الحالات كان الألم معتدلاً أو معتدلاً.

3٪ من المرضى توقفوا عن العلاج بسبب الألم.

تم الإبلاغ عن تليف القضيب ، بما في ذلك تقلص القضيب ، والعقيدات الليفية ومرض بيروني ، في 3 ٪ من جميع المرضى المشاركين في التجارب السريرية. في دراسة ذاتية الإدارة حيث كانت مدة الاستخدام تصل إلى 18 شهرًا ، كان معدل حدوث تليف القضيب أعلى ، حوالي 8٪.

حدثت أورام دموية وكدمات في موقع الحقن ، والتي ترتبط بتقنية الحقن بدلاً من تأثيرات ألبروستاديل ، في 3٪ و 2٪ من المرضى ، على التوالي.

تم الإبلاغ عن حدوث انتصاب طويل الأمد (يُعرف بأنه انتصاب يستمر من 4 إلى 6 ساعات) في 4 ٪ من المرضى. حدث القساح (الانتصاب المؤلم لمدة ست ساعات أو أكثر) في 0.4 ٪. في معظم الحالات ، حدث انتفاخ تلقائي.

التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها من التجارب السريرية ومن تجربة ما بعد التسويق مذكورة في الجدول أدناه:

أمراض القلب:

غير شائعة: ضربات خارج الرحم فوق البطينية

اضطرابات العيون:

غير شائع: توسع حدقة العين

اضطرابات الجهاز الهضمي:

غير شائعة: غثيان وجفاف الفم

الاضطرابات العامة وموقع الحقن:

شائع: ورم دموي. كدمات

غير شائع: ورم دموي. نزف؛ حكة؛ إشعال؛ تهيج؛

تورم؛ الوذمة؛ خدر وحساسية في موقع الحقن. الإحساس بالحرارة في القضيب. نزيف وريدي فقد القوة.

الامتحانات:

غير شائعة: نزيف مجرى البول. بول دموي؛ انخفاض في ضغط الدم. زيادة في معدل ضربات القلب. ارتفاع قيم الكرياتينين في الدم.

اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام و: عظم:

شائعة: اضطرابات النسيج الضام (بما في ذلك تليف القضيب والتزاوية والعقيدات الليفية)

غير شائعة: تقلصات في الساق.

الالتهابات والاصابات:

غير شائعة: الالتهابات الفطرية. أعراض البرد.

اضطرابات الجهاز العصبي:

غير شائعة: تفاعلات وعائية مبهمية. نقص الحس

اضطرابات الكلى والمسالك البولية:

غير شائعة: ضعف التبول. زيادة تواتر التبول الإلحاح البولي.

اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي:

شائع جدا: ألم في القضيب

شائع: الانتصاب لفترات طويلة. مرض بيروني.

غير شائع: التهاب الحشفة. قساح. شبم. انتصاب مؤلم القذف غير الطبيعي ألم في الخصيتين وكيس الصفن والحوض. وذمة في الخصيتين وكيس الصفن. القيلة المنوية. اضطرابات الخصية.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

غير شائعة: طفح جلدي. حكة وتهيج موضعي. حمامي في كيس الصفن. غشاء. سماكة في الخصيتين.

اضطرابات الأوعية الدموية:

غير شائعة: انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض. انخفاض ضغط الدم وتوسع الأوعية. اضطرابات الأوعية الدموية الطرفية.

شائع جدًا (1/10)

مشترك (≥1 / 100 ،

غير شائع (≥ 1/1000 ،

يمكن أن يسبب كحول البنزيل تفاعلات فرط الحساسية.

04.9 جرعة زائدة

في الدراسات السريرية التي أجريت مع ألبروستاديل لم يلاحظ أي حالات جرعة زائدة.في حالة حدوث جرعة زائدة من Caverject ، تدار داخل الكهف ، يجب وضع المريض تحت إشراف طبي حتى يتم حل التأثيرات الجهازية أو حتى حدوث انتفاخ في القضيب. العلاج العرضي لأي أعراض جهازية مناسب.

لا ينبغي أن يتأخر علاج الانتصاب المستمر (الانتصاب لفترات طويلة) لأكثر من 6 ساعات. يجب أن يتم العلاج الأولي عن طريق شفط القضيب. باستخدام تقنية التعقيم ، أدخل إبرة الفراشة 19-21 جي في الجسم الكهفي ونضح 20-50 مل من الدم ، مما قد يؤدي إلى انتفاخ القضيب. إذا لزم الأمر ، يمكن تكرار الإجراء على الجانب الآخر من القضيب حتى يتم شفط 100 مل من الدم كحد أقصى. إذا ثبت أن هذه المناورة غير كافية ، يوصى بالحقن داخل الكهف لعقار ألفا الأدرينالي. على الرغم من أن موانع الاستعمال المعتادة لإعطاء مضيق للأوعية داخل العنب لا تنطبق على علاج الانتصاب المستمر ، ينصح بالحذر عند إجراء هذه العملية. يجب أن يكون ضغط الدم ومعدل ضربات القلب يجب مراقبتها بشكل مستمر أثناء العملية ، ويجب توخي الحذر الشديد في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب التاجية ، وارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، ونقص تروية الدماغ والأفراد الذين يتناولون مثبطات مونوامين أوكسيديز (مضادات MAO). في الحالة الأخيرة ، يجب أن تكون التدابير متاحة لعلاج أزمة ارتفاع ضغط الدم. قم بإعداد محلول من الفينيليفرين بتركيز 200 ميكروغرام / مل وحقن 0.5 إلى 1.0 مل من المحلول كل 5-10 دقائق. بدلاً من ذلك ، استخدم 20 ميكروغرام / مل من محلول الأدرينالين ، إذا لزم الأمر ، يمكن أن يتبع ذلك سحب دم آخر من خلال نفس إبرة الفراشة. يجب أن تكون الجرعة القصوى من فينيليفرين 1 مجم بينما يجب أن تكون جرعة الأدرينالين 100 ميكروغرام (5 مل من المحلول). كبديل ، يمكن استخدام ميتارامينول ، ولكن يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه تم الإبلاغ عن أزمات ارتفاع ضغط الدم التي تهدد الحياة. إذا فشل هذا الإجراء في حل الانتصاب المستمر ، فيجب إحالة المريض على وجه السرعة إلى الجراح لمزيد من العلاج الذي ، إذا لزم الأمر ، قد يشمل جراحة التحويلة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في علاج ضعف الانتصاب

كود ATC: G04B E01

ألبروستاديل هو الشكل الطبيعي للبروستاغلاندين E1 (PGE1). ألبروستاديل لديه ملف تعريف دوائي متنوع على نطاق واسع. من أهم آثاره: توسع الأوعية وتثبيط تراكم الصفائح الدموية. في معظم الأنواع الحيوانية التي تم فحصها ، تسبب ألبروستاديل في ارتخاء العضلة الضامة للقضيب والجسم الكهفي للإحليل. في المختبر. تسبب ألبروستاديل أيضًا في استرخاء المستحضرات المعزولة لجسم الإنسان الكهفي والإسفنجي وكذلك الأجزاء الشريانية الكهفية المتعاقد عليها بفينيليفرين أو PGF2á في المختبر. في القرود "الضفيرة" (مكاكا nemestrina) ، يزيد ألبروستاديل من إمداد الدم الشرياني الكهفي في الجسم الحي. كانت درجة ومدة استرخاء العضلات الكهفية الملساء في هذا النموذج الحيواني تعتمد على الجرعة. يحفز ألبروستاديل الانتصاب عن طريق إرخاء العضلة التربيقية الملساء وبتوسيع الشرايين الكهفية ، مما يتسبب في تمدد الفراغات الجوبية واحتباس الدم عن طريق ضغط الأوردة ضد الغلالة البيضاء ، وهي عملية تسمى "انسداد الجسم الوريدي" بشكل عام يحدث الانتصاب بعد 5-15 دقيقة من الحقن وتعتمد مدته على الجرعة.

05.2 خصائص حركية الدواء

Caverject 10 mcg ، مسحوق ومذيب ، حجرة مزدوجة تحتوي على alprostadil كعنصر نشط في مجمع مع alfadex.

عند إعادة التكوين ، يتفكك المجمع على الفور إلى ألبروستاديل والفاديكس.

لذلك ، فإن الحرائك الدوائية للألبروستاديل في Caverject 10 mcg ، مسحوق ومذيب ، الغرفة المزدوجة لم تتغير مقارنة مع Caverject ، مسحوق قابل للحقن.

ADME

استيعاب: لعلاج ضعف الانتصاب ، يُعطى ألبروستاديل عن طريق الحقن في الجسم الكهفي.

توزيع: بعد الحقن داخل الكهف لـ 20 ميكروجرام من ألبروستاديل ، زاد متوسط تركيز ألبروستاديل في البلازما 22 ضعفًا من المستويات الداخلية الأساسية بعد 5 دقائق تقريبًا من الحقن ، وعادت تركيزات ألبروستاديل إلى المستويات الذاتية خلال ساعتين بعد الحقن. في البلازما يرتبط ألبروستاديل بشكل أساسي بالألبومين (81٪ مرتبط) وبدرجة أقل بالجزء الرابع من الجلوبيولين ألفا (55٪ مرتبط) لم يلاحظ ارتباط كبير مع كريات الدم الحمراء أو كريات الدم البيضاء.

الأيض: يتحول ألبروستاديل بسرعة إلى مركبات يتم استقلابها أكثر قبل إفرازها ، وبعد إعطائه في الوريد ، يتم استقلاب حوالي 80٪ من ألبروستاديل المتداول في 1 عبر الرئتين ، بشكل رئيسي عن طريق أكسدة بيتا وأوميغا.

لذلك فإن ألبروستاديل الذي يدخل الدورة الدموية بعد الحقن داخل الكهف يتم استقلابه بسرعة ، والمستقلبات الرئيسية للألبروستاديل هي: 15-كيتو-بي جي 1 ، 15-كيتو-13 ، 14-ديهيدرو- PGE1 و 13 ، 14-ديهيدرو- PGE1. على عكس 15-keto-PGE1 و 15-keto-13،14-dihydro-PGE1 ، والتي تخلو تمامًا من النشاط البيولوجي ، فقد ثبت أن 13،14-dihydro-PGE1 يخفض ضغط الدم ويثبط ضغط الدم ". تراكم الصفائح الدموية. زادت تركيزات المستقلب المنتشر الرئيسي (15-keto-13،14-dihydro-PGE1) في البلازما 34 ضعفًا من مستويات خط الأساس الذاتية بعد 10 دقائق من الحقن وعادت إلى مستويات خط الأساس بعد ساعتين من الحقن. تركيزات البلازما 13 ، 14-ديهيدرو- PGE1 زادت 7 أضعاف بعد 20 دقيقة من الحقن.

إزالة: تفرز مستقلبات ألبروستاديل بشكل أساسي عن طريق الكلى مع ما يقرب من 90٪ من الجرعة الوريدية تفرز في البول خلال 24 ساعة ، ويتم إخراج باقي الجرعة في البراز.

لا يوجد دليل على احتباس أنسجة ألبروستاديل أو مستقلباته بعد إعطائه في الوريد. في متطوعين أصحاء ، تم استخلاص 70-90٪ من ألبروستاديل واستقلابه على نطاق واسع في ممر واحد عبر الرئتين مما أدى إلى فترة نصف عمر قصيرة للتخلص منها أقل من دقيقة واحدة.

حركية الدواء في المجموعات السكانية الفرعية

تأثير التغيير الكلوي أو الكبدي: التمثيل الغذائي للمرور الرئوي الأول هو العامل الرئيسي الذي يؤثر على التخلص الجهازي من ألبروستاديل. على الرغم من أن الحرائك الدوائية لألبروستاديل لم يتم فحصها رسميًا في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، لا ينبغي توقع أن يكون للتغيرات في وظائف الكلى أو الكبد تأثير كبير على الحرائك الدوائية لألبروستاديل.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لوحظت التأثيرات قبل السريرية فقط في حالات التعرض التي تعتبر تتجاوز بدرجة كافية الحد الأقصى للتعرض البشري ، مما يشير إلى القليل من الأهمية للاستخدام السريري.

لم يكن لدواء ألبروستاديل تحت الجلد بجرعات تصل إلى 0.2 مجم / كجم / يوم أي آثار ضارة على الوظيفة الإنجابية في ذكور الجرذان.

لم تكشف مجموعة قياسية من دراسات السمية الجينية عن أي إمكانات مطفرة لألبروستاديل أو ألبروستاديل / الفاديكس.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

غرفة مزدوجة Caverject

مسحوق: مونوهيدرات اللاكتوز. ثنائي هيدرات سترات الصوديوم الفاديكس. حامض الهيدروكلوريك؛ هيدروكسيد الصوديوم.

المذيب: كحول بنزيل. ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

العمر الافتراضي للمنتج الدوائي كما هو معبأ للبيع: 36 شهر.

العمر الافتراضي للمنتج الطبي بعد إعادة التركيب

تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة 24 ساعة عند 25 درجة مئوية.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا توجد احتياطات تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

خرطوشتان من زجاج البورسليكات الشفاف من النوع 1. يورو ، مقسمة إلى جزأين ومختومة بمكبس من المطاط البروموبيوتيل. الخرطوشة محكمة الغلق بغطاء من الألومنيوم يحتوي على قرص مطاطي من البروموبوتيل.

عدد 2 إبر حقن 29G.

مسحتان تنظيف تحتويان على كحول الأيزوبروبيل.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

تعليمات الاستخدام

لإعادة التركيب ، قم بتوصيل الإبرة بالجهاز عن طريق الضغط على الإبرة في طرف الجهاز وتدويرها في اتجاه عقارب الساعة حتى تتوقف.

قم بإزالة الغطاء الواقي الخارجي من الإبرة.

أدر المكبس الأبيض في اتجاه عقارب الساعة حتى يتوقف لإعادة تكوين مسحوق ألبروستاديل.

اقلب الجهاز مرتين للتأكد من خلط المحلول بالتساوي. يجب أن يكون الحل واضحا. قم بإزالة الغطاء الواقي الداخلي من الإبرة بحذر ، وحافظ على استقامة الجهاز واضغط على المكبس قدر الإمكان ، وستظهر بضع قطرات على طرف الإبرة.

أدر نهاية المكبس في اتجاه عقارب الساعة لتحديد الجرعة المطلوبة.

توفر نشرة الحزمة تعليمات كاملة حول إعادة التركيب ، وتنظيف موقع الحقن وكيفية الحقن.