بطلاقة - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

بطلاقة - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: باراسيتامول ، سوبريرول

فلوينتال 300 مجم + 150 مجم أقراص
Fluental Adults 500 مجم + 200 مجم تحاميل
Fluental Children 250 مجم + 100 مجم تحاميل
فلو 12.8 مجم / مل + 8 مجم / مل شراب

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Fluental؟ لما هذا؟

يحتوي Fluental على المكونات النشطة الباراسيتامول والسوبرييرول. هذا الدواء يعمل ضد الحمى والألم وكمخفف لإفرازات الجهاز التنفسي.

يستخدم Fluental لعلاج أعراض اضطرابات الجهاز التنفسي الحموية الحادة.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 3 أيام من العلاج.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Fluental

لا تأخذ بطلاقة

إذا كان لديك حساسية من عقار اسيتامينوفين أو سوبرييرول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
إذا كان لديك نقص في الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز (مرض وراثي يؤدي إلى انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء).
إذا كنت تعاني من أي من الأمراض التالية:
- انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي الحاد) ؛
- انخفاض وظائف الكبد (قصور خلايا الكبد الحاد) ؛
- تغييرات شديدة في وظائف الكلى.
- تغيرات شديدة في خلايا الدم (تحطم الدم).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فلوينتال

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول فلوينتال:

- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى (فشل كلوي أو كبدي) ، حتى وإن لم تكن شديدة.
إذا كنت تعالج بأدوية تضعف الدم (مضادات التخثر) ، كما في هذه الحالة يجب أن تدار فلوينت بجرعة مخفضة ؛
إذا كنت تعاني من مشاكل حساسية في الماضي بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك (مثل الأسبرين) و / أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية).

لا تستخدم Fluental خارج مرحلة الحمى الحادة ولا تتناول الدواء لأكثر من 3 أيام متتالية دون استشارة الطبيب.

أثناء العلاج بـ Fluental ، قبل تناول أي دواء آخر ، تأكد من أنه لا يحتوي على الباراسيتامول ، حيث يمكن أن تحدث آثار جانبية خطيرة إذا تم تناول الباراسيتامول بجرعات عالية.

أيضًا ، قبل الجمع بين أي أدوية أخرى ، اتصل بطبيبك.

الجرعات الطويلة أو العالية من هذا الدواء يمكن أن تسبب تغيرات ، حتى شديدة ، في الكلى وخلايا الدم (خلايا الدم) والكبد.

يمكن أن يحدث تلف الكبد (السمية الكبدية) مع الباراسيتامول حتى بالجرعات الموصوفة ، بعد العلاج قصير الأمد ، حتى في المرضى الذين لم يصابوا بأمراض كبدية سابقة.

تفاعلات جلدية خطيرة: تم الإبلاغ عن آثار جانبية مهددة للحياة مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي والبثور الطفيحة الحادة المعممة مع استخدام الباراسيتامول. واتصل بأقرب مستشفى.

لمن يمارسون الرياضة: يحتوي شراب فلوينتال على 1.25٪ حجم إيثانول (كحول). يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية المحتوية على الكحول الإيثيلي إلى تحديد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

الأطفال: استشر طبيبك قبل إعطاء هذا الدواء للأطفال دون سن 3 سنوات.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير التحدث بطلاقة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

قبل أن تأخذ فلوينتال أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

سيميتيدين (يستخدم لالتهاب المعدة وقرحة المعدة) أو الأدوية المماثلة. استخدم Fluental فقط تحت إشراف طبي صارم.
الكحول أو الأدوية التي يحتمل أن تكون خطرة على الكبد (سامة للكبد) ، مثل ريفامبيسين (مضاد حيوي) أو أدوية لعلاج الصرع (مضادات الصرع) ، على سبيل المثال الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، كاربامازيبين أو توبيراميت ، لأنها تزيد من احتمالية الآثار الجانبية للباراسيتامول ؛
الأدوية التي تبطئ إفراغ المعدة (مثل البروبانثيلين) ، لأنها يمكن أن تقلل من التأثير العلاجي للباراسيتامول ؛
الأدوية التي تزيد من معدل إفراغ المعدة (مثل ميتوكلوبراميد ، دومبيريدون) ، لأنها تسبب زيادة في امتصاص الباراسيتامول ؛
الأدوية التي تضعف الدم ، على سبيل المثال الوارفارين والأدوية المماثلة (مضادات فيتامين ك) ، حيث يمكن أن يزيد الباراسيتامول من خطر النزيف ؛ في حالة الاستخدام المتزامن ، أخبر طبيبك إذا لاحظت أي نزيف.
العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات - مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (تستخدم للألم أو الحمى أو الالتهاب) أو الأدوية الأفيونية (تستخدم للألم) ، حيث قد يؤدي الاستخدام المتزامن إلى زيادة مفرطة في التأثير المسكن.
فلوكلوكساسيللين (يستخدم لبعض الالتهابات البكتيرية) ، وذلك بسبب خطر تراكم الحمض في الجسم (الحماض الأيضي) في بعض المرضى في ظروف خاصة (مع عوامل الخطر لنضوب الجلوتاثيون).
ethinyl estradiol (يستخدم عادة كأقراص منع الحمل) ، حيث يزيد الباراسيتامول تركيزه في الدم.
لاموتريجين (يستخدم لعلاج الصرع وبعض الاضطرابات النفسية) ، حيث يمكن أن يقلل الباراسيتامول من تركيزه في الدم.

تزداد كمية حمض أسيتيل الساليسيليك (الأسبرين) والكلورامفينيكول (مضاد حيوي) في الدم إذا تم تناول هذه الأدوية مع الباراسيتامول.

التفاعلات مع الاختبارات المعملية

يمكن أن يتداخل الباراسيتامول مع اختبارات الدم لتحديد مستويات حمض البوليك (حمض البوليك) والسكر (سكر الدم).

يتقن مع الكحول

تجنب تناول المشروبات الكحولية ، لأن الكحول يزيد من خطر تلف الكبد.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا ينصح باستخدام Fluental ، مثل أي دواء آخر مشابه ، إذا كنت تنوي أن تصبحي حاملاً.

خلال فترة الحمل أو الرضاعة ، لا تستخدمي فلوينتال إلا عند الحاجة بوضوح وتحت إشراف الطبيب المباشر.

توقف عن تناول هذا الدواء إذا كنت تعاني من مشاكل في الخصوبة أو تخضع لاختبارات الخصوبة.

السياقة واستعمال الماكنات

نظرًا لاحتمال ظهور الدوخة ، فقد يضعف فلوينت القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

شراب فلوي يحتوي على إيثانول (كحول)

يحتوي هذا الدواء على 1.25٪ حجم إيثانول ، على سبيل المثال ما يصل إلى 300 مجم لكل جرعة ، ما يعادل 7.5 مل من البيرة ، و 3.1 مل من النبيذ لكل جرعة. يمكن أن تكون ضارة لمدمني الكحول.

يؤخذ في الاعتبار عند النساء الحوامل والمرضعات والأطفال والمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو الصرع.

يحتوي شراب فلوينال على السكروز

يحتوي هذا الدواء على ما يصل إلى 9 غرام من السكروز لكل جرعة. يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند مرضى السكري. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

يحتوي شراب فلوينال على بارا هيدروكسي بنزوات (بارابين)

يحتوي هذا المنتج الطبي على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك تأخر).

يحتوي شراب فلوينال على الصوديوم

قد يحتوي هذا الدواء على ما يصل إلى 2 مليمول صوديوم لكل جرعة. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام اللغة بطلاقة: علم الجرعات

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعات الموصى بها هي:

تحاميل الكبار: 2 تحاميل في اليوم
تحاميل للأطفال: 2 تحاميل في اليوم
الاقراص: الكبار: 2 - 4 اقراص يوميا
الشراب: 4 - 6 ملاعق صغيرة يوميا

لا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية القصوى.

لا تدار لأكثر من 3 أيام متتالية دون استشارة طبيبك.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت جرعة مفرطة من الكلام بطلاقة

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من فلوينتور ، استشر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

اضطرابات الجرعة الزائدة من عقار الاسيتامينوفين هي الشحوب والغثيان والقيء وفقدان الشهية (فقدان الشهية) وآلام البطن ؛ تظهر هذه الشكاوى بشكل عام خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد تناول جرعة زائدة من عقار الاسيتامينوفين.

يمكن أن تتسبب جرعة زائدة من الباراسيتامول في تدمير خلايا الكبد (انحلال الخلايا الكبدي) مما قد يؤدي إلى قصور في وظائف الكبد (قصور في الخلايا الكبدية) ، ونزيف الجهاز الهضمي ، وتراكم الأحماض في الجسم (الحماض الاستقلابي) ، واعتلال الدماغ (اضطرابات الدماغ) ، والغيبوبة والموت.

قد تحدث زيادة في قيم بعض اختبارات الدم المرتبطة بالكبد (الترانساميناسات الكبدية ، نازعة هيدروجين اللاكتات ، البيليروبين) مع انخفاض في البروثرومبين بعد 12 إلى 48 ساعة من الجرعة الزائدة الحادة.

يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة أيضًا إلى التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) ، وانخفاض وظائف الكلى (الفشل الكلوي الحاد) وانخفاض عدد خلايا الدم (قلة الكريات الشاملة).

في الحالات الشديدة ، يمكن أن يحدث ضعف في وظائف الكبد بسبب تدمير خلايا الكبد (قصور كبدي بسبب النخر الخلوي).

إذا نسيت أن تأخذ بطلاقة

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية فلوينال

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية التالية ، توقف عن استخدام FLUENTAL واتصل بطبيبك على الفور:

تفاعلات جلدية نادرة للغاية مثل انحلال البشرة النخري السمي ومتلازمة ستيفنز جونسون والبثور الطفيح الحاد المعمم
ردود الفعل التحسسية (فرط الحساسية) مثل تورم الجلد ، والأغشية المخاطية ، والحنجرة (وذمة وعائية) ، وصدمة الحساسية.
تهيج الجلد (حمامي ، خلايا ، اندفاع دوائي ثابت)
انخفاض في عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات الدموية) وخلايا الدم البيضاء (قلة العدلات ، قلة الكريات البيض)
انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات) وخلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي) في المرضى الذين يعانون من مرض بسبب نقص مادة تسمى الجلوكوز 6-فوسفات ديهيدروجينيز
تغيرات في وظائف الكبد والتهاب الكبد (التهاب الكبد).
تدمير خلايا الكبد (التهاب الكبد الانحلالي) الذي يمكن أن يؤدي إلى انخفاض وظائف الكبد (فشل الكبد الحاد)
انخفاض في وظائف الكلى (فشل كلوي حاد) ، التهاب في الكلى (التهاب الكلية الخلالي) ، دم في البول (بيلة دموية) ، قلة إنتاج البول (انقطاع البول).
اضطرابات الجهاز الهضمي
دوخة
اضطرابات شرايين القلب ذات الطبيعة التحسسية (متلازمة كونس).
تضيق القصبات الهوائية مع صعوبة في التنفس (تشنج قصبي).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

التحاميل: يحفظ بدرجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه Fluental

فلوينتال 300 مجم + 150 مجم أقراص

المكونات النشطة هي الباراسيتامول والسوبرييرول. قرص واحد يحتوي على 300 مجم باراسيتامول و 150 مجم سوبرييرول.
المكونات الأخرى هي: ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الكالسيوم ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، البوفيدون ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ).

Fluental Adults 500 مجم + 200 مجم تحاميل

المكونات النشطة هي الباراسيتامول والسوبرييرول. تحميلة واحدة تحتوي على 500 ملغ من الباراسيتامول و 200 ملغ من سوبرييرول.
المكونات الأخرى هي: الدهون الثلاثية ، السلسلة المتوسطة.

Fluental Children 250 مجم + 100 مجم تحاميل

المكونات النشطة هي الباراسيتامول والسوبرييرول. تحميلة واحدة تحتوي على 250 ملغ من الباراسيتامول و 100 ملغ من سوبرييرول.
المكونات الأخرى هي: الدهون الثلاثية ، السلسلة المتوسطة.

فلو 12.8 مجم / مل + 8 مجم / مل شراب

المكونات النشطة هي الباراسيتامول والسوبرييرول. يحتوي 100 مل من الشراب على 1.28 غرام من الباراسيتامول و 0.8 غرام من السوبرييرول.
المكونات الأخرى هي: بروبيلين جليكول ، جلسرين ، صوديوم كارميلوز ، سكروز ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، 96 بالمائة إيثانول ، سكرين ، E 150 ، إيثيل فانيلين ، نكهة الهيل ، فوسفات ثنائي الصوديوم ثنائي الفوسفات ، ثنائي هيدرات الصوديوم.

كيف يبدو Fluental وما هي محتويات العبوة

يأتي Fluental على شكل تحاميل وأقراص وشراب.

محتويات العبوة هي:

تحاميل للكبار علبة بها 6 و 10 تحاميل
تحاميل للأطفال علبة بها 6 و 10 تحاميل
علبة اقراص 15 مضغوطة
زجاجة شراب 150 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Fluental في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

فلوونتال

02.0 التركيب النوعي والكمي

فلوينتال 300 مجم + 150 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على:

مبادئ نشطة: باراسيتامول 300 ملغ ، سوبرييرول 150 ملغ.

Fluental Children 250 مجم + 100 مجم تحاميل

يحتوي كل تحميلة على:

مبادئ نشطة: باراسيتامول 250 ملجم ، سوبرييرول 100 ملجم.

Fluental Adults 500 مجم + 200 مجم تحاميل

يحتوي كل تحميلة على:

مبادئ نشطة: باراسيتامول 500 ملجم ، سوبرييرول 200 ملجم.

فلو 12.8 مجم / مل + 8 مجم / مل شراب

100 مل شراب تحتوي على:

المبادئ النشطة: باراسيتامول 1.28 جم ، سوبريرول 0.8 جم

سواغ ذات تأثيرات معروفة: سكروز ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، 96 بالمائة إيثانول ، كارميلوز صوديوم ، ثنائي فوسفات ثنائي هيدرات الصوديوم ، فوسفات الصوديوم ثنائي هيدروجين.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية؛ تحاميل؛ شراب مركز.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج أعراض الحمى الحادة للجهاز التنفسي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

تحاميل الكبار: 2 تحاميل مؤيدة / يوم

تحاميل للأطفال: 2 تحاميل مؤيدة / يوم

أقراص البالغين: 2 - 4 أقراص احترافية / يوم

الشراب: 4 - 6 ملاعق صغيرة يوميا

يُمنع استعمال المستحضر في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في الخلايا الكبدية وفي المرضى المصابين بقصور كلوي شديد (انظر القسم 4.3).

يستخدم بحذر في حالات القصور الكلوي أو الكبدي (انظر القسم 4.4).

لا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية القصوى.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ؛

المرضى الذين يعانون من نقص واضح في الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز.

المرضى الذين يعانون من فقر الدم الانحلالي الشديد.

قصور شديد في الخلايا الكبدية.

تغييرات شديدة في وظائف الكلى.

تغيرات شديدة في تعداد الدم.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن تتسبب الجرعات العالية أو الطويلة من المنتج في حدوث تغييرات خطيرة في الكلى والدم ومرض الكبد شديد الخطورة.

لا تستخدم خارج مرحلة الحمى الحادة.

لا تدار لأكثر من 3 أيام متتالية دون استشارة طبيبك.

للإدارة للأطفال دون سن 3 سنوات ، استشر طبيبك.

في المرضى الذين عولجوا بمضادات التخثر ، يجب إعطاء المنتج بجرعة مخفضة.

يستخدم بحذر في حالات القصور الكلوي أو الكبدي.

أثناء العلاج بالباراسيتامول ، قبل تناول أي دواء آخر ، تأكد من أنه لا يحتوي على نفس العنصر النشط ، حيث يمكن أن تحدث ردود فعل سلبية خطيرة إذا تم تناول الباراسيتامول بجرعات عالية.

قد تحدث السمية الكبدية مع الباراسيتامول حتى في الجرعات العلاجية ، بعد العلاج قصير الأمد وفي المرضى الذين لا يعانون من خلل وظيفي كبدي سابق (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها").

ينصح بالحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من الحساسية للأسبرين و / أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية).

تفاعلات جلدية خطيرة: تم الإبلاغ عن تفاعلات تهدد الحياة مثل متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة النخري السمي (NET) والبثور الطفيحي الحاد المعمم مع استخدام الباراسيتامول.يجب إبلاغ المرضى بالعلامات والأعراض. مراقبة عن كثب لردود فعل الجلد.إذا ظهرت أعراض أو علامات متلازمة ستيفنز جونسون ، أو انحلال البشرة النخري السمي ، أو بثور طفيلي حاد معمم (مثل الطفح الجلدي التدريجي المرتبط بالتقرحات أو الآفات المخاطية) ، يجب على المريض التوقف فورًا عن العلاج بالباراسيتامول واستشارة الطبيب .

لا ينصح باستخدام Fluental ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين و انزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.

يجب التوقف عن إعطاء Fluental عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

اطلب من المريض الاتصال بالطبيب قبل ربط أي دواء آخر. انظر أيضًا عنوان "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى والأشكال الأخرى من" التفاعلات ".

يحتوي شراب فلوينال على 1.25٪ حجم إيثانول (كحول) ، على سبيل المثال. ما يصل إلى 300 مجم لكل حصة ، أي ما يعادل 7.5 مل من البيرة ، و 3.1 مل من النبيذ لكل حصة.

يمكن أن تكون ضارة لمدمني الكحول.

يجب أخذها في الاعتبار عند النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر مثل الأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الصرع.

يحتوي شراب فلوينال على ما يصل إلى 9 غرام من السكروز لكل وجبة. يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند مرضى السكري. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

يحتوي شراب فلوينال على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات: يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (حتى متأخرة).

يمكن أن يحتوي شراب فلوينال على ما يصل إلى 2 ملي مول من الصوديوم لكل جرعة. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

استخدم بحذر شديد وتحت رقابة صارمة أثناء العلاج المزمن بالأدوية التي يمكن أن تحدد تحريض الكبد أحادي الأكسجين أو في حالة التعرض للمواد التي يمكن أن يكون لها هذا التأثير (على سبيل المثال السيميتيدين).

قد يزداد خطر تسمم الباراسيتامول عند المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى من المحتمل أن تكون سامة للكبد أو الأدوية التي تحفز إنزيمات الكبد الميكروسومي ، مثل بعض مضادات الصرع (مثل الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، كاربامازيبين ، توبيراميت) ، ريفامبيسين والكحول.

يمكن أن يتداخل إعطاء الباراسيتامول مع تحديد اليوريكا في الدم (عن طريق طريقة حمض الفوسفوتونجستيك) ومع نسبة الجلوكوز في الدم (بطريقة الجلوكوز - أوكسيديز - بيروكسيديز).

يمكن للأدوية التي تبطئ إفراغ المعدة (مثل Propantheline) أن تقلل من معدل امتصاص الباراسيتامول ، مما يؤخر تأثيره العلاجي ؛ على العكس من ذلك ، الأدوية التي تزيد من سرعة إفراغ المعدة (مثل ميتوكلوبراميد ، دومبيريدون) تؤدي إلى زيادة معدل الامتصاص.

قد يزيد الباراسيتامول من خطر حدوث نزيف عند المرضى الذين يتناولون الوارفارين ومضادات فيتامين ك الأخرى ، لذا يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون مضادات الأسيتامينوفين وفيتامين ك من أجل التجلط والنزيف المناسبين.

يزيد وجود الباراسيتامول في المنتج من معدلات الأسبرين والكلورامفينيكول في البلازما.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو المواد الأفيونية إلى تعزيز متبادل للتأثير المسكن.

قد يؤدي التناول المشترك للفلوكلوكساسيللين مع الباراسيتامول إلى الحماض الأيضي في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لنضوب الجلوتاثيون.

يزيد الباراسيتامول من المساحة تحت المنحنى AUC لإيثينيل إستراديول بنسبة 22٪.

يمكن أن يقلل الباراسيتامول من تركيز لاموتريجين في البلازما.

04.6 الحمل والرضاعة

في حالة الحمل أو الرضاعة لا تستخدم إلا في حالة الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

نظرًا لاحتمال ظهور الدوخة ، فقد يضعف المنتج القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

حمامي ، شرى ، طفح جلدي ، اندفاع دوائي ثابت.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من تفاعلات الجلد الشديدة مثل انحلال البشرة النخري السمي (NET) ومتلازمة ستيفنز جونسون (SSJ) والبثور الطفيلي الحاد المعمم (انظر القسم 4.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام).

اضطرابات الجهاز المناعي

تفاعلات فرط الحساسية مثل الوذمة الوعائية ، وذمة الحنجرة ، والصدمة التأقية.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

قلة الصفيحات ، قلة العدلات ، قلة الكريات البيض.

ندرة المحببات ، فقر الدم الانحلالي في المرضى الذين يعانون من نقص نازعة هيدروجين 6-فوسفات الجلوكوز الأساسي.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

تغيرات في وظائف الكبد والتهاب الكبد.

التهاب الكبد الانحلالي الذي يمكن أن يؤدي إلى فشل كبدي حاد.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الخلالي ، بيلة دموية ، انقطاع البول.

اضطرابات الجهاز الهضمي

تفاعلات معدية معوية.

اضطرابات الأذن والمتاهة

دوخة.

أمراض القلب

متلازمة كونس.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

تشنج قصبي.

تتطلب الآثار غير المرغوبة المبلغ عنها وقف العلاج وتأسيس العلاج المناسب.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: http: : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

أعراض الجرعة الزائدة من عقار الاسيتامينوفين هي الشحوب والغثيان والقيء وفقدان الشهية وآلام في البطن وتظهر بشكل عام خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد تناول جرعة زائدة من عقار الاسيتامينوفين.

يمكن أن تسبب جرعة زائدة من الباراسيتامول انحلال الخلايا الكبدية الذي يمكن أن يؤدي إلى فشل الخلايا الكبدية ، والنزيف المعدي المعوي ، والحماض الأيضي ، واعتلال الدماغ ، والغيبوبة والموت. قد يحدث ارتفاع ترانساميناز الكبد ، ونزعة هيدروجين اللاكتات ، ومستويات البيليروبين مع انخفاض مستويات البروثرومبين بعد 12 إلى 48 ساعة من تناول جرعة زائدة حادة.

يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة أيضًا إلى التهاب البنكرياس والفشل الكلوي الحاد وقلة الكريات الشاملة.

في الحالات الشديدة ، يمكن أن يحدث قصور كبدي بسبب النخر الخلوي.

فيما يتعلق بالسوبرييرول ، لا توجد بيانات تتعلق بأعراض الجرعة الزائدة في الأدبيات.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: باراسيتامول ، تركيبات باستثناء المضادات الذهنية ، كود ATC: N02BE51.

Sobrerol لديه عمل مائع وتنظيم على إفرازات الجهاز التنفسي ويسهل إزالتها من خلال إزالة أفضل للأغشية المخاطية.

الباراسيتامول دواء ذو نشاط مسكن وخافض للحرارة سريع وفعال مصحوب بتحمل ممتاز حتى على مستوى المعدة. يتم التعبير عن عملها من خلال التأثير المباشر على مراكز الألم والتنظيم الحراري ربما من خلال تثبيط PG-synthase.

يمتلك الدواءان سلوكًا تآزريًا واضحًا مع تعديلات على المنحنى الحراري مواتية للارتباط مقارنةً بالضوابط المعالجة بالباراسيتامول وحده.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب: يمتص سوبرييرول بسرعة عن طريق الفم عن طريق المسالك الأولى من "الجهاز الهضمي. الذروة القصوى عند 60". في البشر ، يمتص الباراسيتامول بسرعة من الجهاز الهضمي ويختلف حسب ما إذا كان يؤخذ على معدة فارغة أو ممتلئة.

توزيع: sobrerolo يتم توزيعها بسرعة.

يتم تأكيد التوزيع السريع من خلال مستويات السوبرييرول المرتفعة الموجودة في مخاط الشعب الهوائية.

في البشر ، يبلغ نصف عمر البلازما لسوبرييرول الذي يتم تناوله في الوريد 1.60 ساعة بينما يكون الوقت المذكور في المخاط 10.82 ساعة.

عن طريق الفم ، يبلغ نصف عمر البلازما لسوبرييرول 2.39 ساعة و 2.98 ساعة في مخاط الشعب الهوائية.

في حالة "الرجل" ، فإن تناول 1 جرام من الباراسيتامول على معدة فارغة يحدد منحنى التركيز الذي يتراوح حده الأقصى من 20 إلى 28.7 ميكروغرام / مل ، ويحدث بعد 20 - 30 "ويتبعه انخفاض تدريجي بين الرابع والثامن ساعة.

يظهر اتجاه المنحنى بعد إعطاء المستقيم غرام واحد من الباراسيتامول أيضًا ذروة أولية قدرها 7.4 ميكروغرام / مل بعد ساعتين تظهر امتصاصًا أسرع من أمينوفينازون.

يتراوح عمر النصف للباراسيتامول ، والذي يتم توزيعه بشكل موحد في جميع الأعضاء بعد الامتصاص ، من 122 "إلى 165" ، لكنه يميل إلى أن يطول في وجود أمراض الكبد.

الإستقلاب: التحول الأحيائي لسوبرييرول في الإنسان له نوعان من التفاعل: في المرحلة الأولى التي يمر فيها السوبرييرول إلى كارفون ، وهذا في المرحلة الثانية يتكون عن طريق الاقتران بحمض الجلوكورونيك.

تم تحديد ما مجموعه 9 نواتج أيضية في البشر والحيوانات.

يتم استقلاب الباراسيتامول في الكبد ، وفي الغالب يتم دمجه مع حمض الجلوكورونيك والكبريتات.

إزالة: في البشر ، يتم التخلص من السوبرييرول بشكل حصري تقريبًا عن طريق الكلى في شكل: سوبرييرول مجاني ، سوبرييرول مترافق مع غلوكورونو وكارفون.

يتم التخلص من الباراسيتامول عن طريق الفم والمستقيم بشكل رئيسي عن طريق البول سواء في شكل مستقلبات أو كمادة غير متغيرة ويكتمل التخلص منه تقريبًا في غضون 24 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السمية الحادة: الجرعة المميتة النصفية للجرذان 2480 ملغم / كغم من OS ؛

السمية المزمنة: لوحظ أنه عن طريق الفم ، لمدة 6 أشهر ، فلزوني بجرعات عالية ومتزايدة من 3 إلى 10 مرات أعلى من تلك المستخدمة في الإنسان (الجرعات تتفاوت بالتالي من 42 إلى 144 مغ / كغ / يوم) لم تظهر على الحيوانات أي علامات على المعاناة لدرجة أنه يمكن للمرء أن يتحدث عن غياب فعلي للسمية المزمنة.

التكوُّن المسخي: تشير الأبحاث التي أجريت على الأرانب والجرذان إلى أن فلوينت لم يمارس أي عمل سلبي على العمليات الإنجابية ، وعلى تقدم الحمل وعلى ظهور الأطفال حديثي الولادة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أجهزة لوحية

ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الكالسيوم ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، البوفيدون ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ).

تحاميل الكبار والأطفال

الدهون الثلاثية ، السلسلة المتوسطة.

شراب مركز

بروبيلين جليكول ، جلسرين ، كارميلوز صوديوم ، سكروز ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، 96 بالمائة إيثانول ، سكرين ، E150 ، إيثيل فانيلين ، نكهة الهيل ، فوسفات ثنائي الصوديوم ، دوديكاهيدرات ، فوسفات الصوديوم ، ثنائي هيدروجين الماء.