Difmetre - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: إندوميثاسين ، كافيين ، بروكلوربيرازين (بروكلوربيرازين دايمالات)

أقراص DIFMETRE المغلفة
أقراص فوارة DIFMETRE
تحاميل DIFMETRE
تحاميل جرعة منخفضة DIFMETRE

لماذا يتم استخدام Difmetre؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي / نوع النشاط

الأدوية المضادة للصداع النصفي

مؤشرات العلاجية

علاج نوبة الصداع النصفي الحادة مع الأورة أو بدونها ، وهي مناسبة بشكل خاص لعلاج المرضى الذين يعانون من الغثيان والقيء أثناء النوبة.

علاج نوبات صداع التوتر.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Difmetre

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.

لا ينبغي استخدام مقياس التباين في المرضى الذين لديهم تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ من قرحة هضمية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

الإندوميتاسين هو مضاد استطباب للمرضى الذين لديهم ردود فعل تحسسية تجاه الإندوميتاسين أو حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب ، مع اضطرابات عقلية ، في مرضى الصرع ، في باركنسون.

الثلث الثالث من الحمل.

لا ينبغي استخدام تحاميل Difmetrè في المرضى الذين عانوا مؤخرًا من نزيف في المستقيم أو الذين يعانون من التهاب المستقيم.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Difmetre

استخدام Difmetré مخصص لمعالجة الأزمات الجارية: لذلك لا يوصى باستخدامه باستمرار. في حالة تكرار العلاج يجب إجراء فحوصات تعداد الدم ووظائف الكبد والكلى.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Difmetre

أخبر طبيبك إذا كنت تعالج بـ:

• الكورتيزونات الفموية: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر التحذيرات الخاصة).
• الأدوية التي تعمل على تخثر الدم (مضادات التخثر مثل الوارفارين أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين): يمكن أن تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير هذه الأدوية
• الأدوية المضادة للاكتئاب (مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو SSRIs): زيادة خطر النزيف المعدي المعوي (انظر التحذيرات الخاصة)
• الأدوية لعلاج ارتفاع ضغط الدم (مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2): مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تقلل من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. - قد يؤدي تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد المحتمل ، والذي يمكن عكسه بشكل عام. يجب أخذ هذه التداخلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب إعطاء التركيبة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين. .
• الأدوية المضادة للالتهابات (بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية)
• الديجيتال (عقار قصور القلب): الإندوميتاسين الموجود في الدواء قد يزيد من مستويات البلازما للديجوكسين.
• الليثيوم (دواء للهوس): الإندوميتاسين الموجود في الدواء قد يزيد من مستويات الليثيوم في البلازما.
• الأدوية المضادة للكولين: يمكن أن يزيد البروكلوربيرازين الموجود في الدواء من الآثار الجانبية لمضادات الكولين.
• أدوية لمرض باركنسون: يمكن أن يقلل البروكلوربيرازين الموجود في الدواء من فعاليتها
• أدوية إطالة QT: عندما يتم إعطاء مضادات الذهان مثل prochlorperazine بالتزامن مع أدوية QT المطولة ، يزداد خطر الإصابة بأمراض القلب (انظر التحذيرات الخاصة والآثار الجانبية)
• الأدوية التي تسبب تغيرات في الإلكتروليتات: يمكن أن تتفاعل مضادات الذهان مثل prochlorperazine مع هذه الأدوية (انظر التحذيرات الخاصة والآثار الجانبية)
• أدوية للأرق أو القلق (البنزوديازيبينات): يمكن أن يقلل الكافيين الموجود في الدواء من التأثيرات المهدئة ومزيل القلق للبنزوديازيبينات.
• الثيوفيلين (دواء للربو): الجرعات العالية من الكافيين يمكن أن تزيد من مستويات البلازما من الثيوفيلين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يحتوي Difmetrè على الإندوميتاسين الذي يندرج في فئة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء والمخاطر المعدية المعوية والقلبية الوعائية أدناه). "يجب تجنب استخدام Difmetrè بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.

كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية تجاه مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها).

نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر موانع الاستعمال) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والتفاعلات).

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر التفاعلات).

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون Difmetrè ، يجب إيقاف العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر الآثار الجانبية).

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط ​​و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

قد تترافق مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بالإضافة إلى الإندوميتاسين مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالنوبات القلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية. تزداد احتمالية حدوث أي خطر مع الجرعات العالية والعلاجات المطولة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.

إذا كان المريض يعاني من مشاكل في القلب ، أو لديه تاريخ من السكتة الدماغية أو يعتقد أنه قد يكون معرضًا لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال إذا كان يعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع الكوليسترول أو التدخين) ، فيجب عليه مناقشة العلاج مع الطبيب أو الصيدلي.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون ، وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها). يظهر المرضى في المراحل المبكرة من العلاج. تكون في خطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف اختلاف القياس عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

يحتوي Difmetrè على prochlorperazine الذي يقع في فئة مضادات الذهان. استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو الذين لديهم تاريخ عائلي لإطالة كيو تي. تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.

إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول الأقراص المغلفة.

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين ، الناجم عن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل الإندوميتاسين ، سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء الإندوميتاسين إلا في الحالات الضرورية للغاية.

إذا تم استخدام الإندوميتاسين من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تظهر جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين ما يلي:

• على الجنين:
  • السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
  • القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
• على الأم والمولود في نهاية الحمل:
  • احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
  • تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن Difmetrè هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

أثناء الرضاعة ، لا ينبغي أن تدار المنتج إلا بعد استشارة طبيبك وتقييم نسبة الفائدة / المخاطرة معه في حالتك.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

يمكن أن يجعلك DIFMETRÈ نعسانًا ، وبالتالي ، بعد تناول DIFMETRÈ ، يُنصح بعدم حضور الأنشطة التي تتطلب اهتمامًا عقليًا كاملًا ، مثل قيادة السيارات أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Difmetre: الجرعة

يوصى بتناول Difmetrè في أقرب وقت ممكن بعد ظهور الصداع ، ولكن الدواء فعال حتى لو تم تناوله في مرحلة لاحقة.

أقراص فوارة Difmetrè: افتح الأنبوب بالضغط لأعلى على الشق الموجود على الغطاء.

يجب إذابة الأقراص الفوارة في نصف كوب من الماء العادي. اشرب حالما يكتمل تفكك الأقراص.

الكبار (من 18 إلى 65 سنة)

جرعة البدء الموصى بها هي قرص واحد عن طريق الفم أو تحميلة واحدة في المستقيم في بداية الصداع ، ويجب اختيار الشكل الصيدلاني والجرعة وفقًا لشدة الأعراض والخصائص الفردية للمريض. مع الغثيان والقيء.

إذا لم تكن هناك استجابة: إذا لم يكن هناك تحسن في الصداع في غضون ساعتين بعد تناول الجرعة الأولى من Difmetrè ، فقد ثبت أن جرعة ثانية من نفس القوة المأخوذة لنفس الهجوم فعالة في علاج الصداع. تظهر الدراسات السريرية أن المرضى الذين لا يستجيبون للعلاج لصداع واحد من المرجح أن يستجيبوا للعلاج لنوبة لاحقة.

إذا تكرر الصداع في غضون 24-48 ساعة: إذا تكرر الصداع في غضون 24-48 ساعة بعد الاستجابة الأولية ، فقد ثبت أن جرعة ثانية من Difmetrè بنفس القوة فعالة في علاج الانتكاسات.

ينصح بعدم تجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية وهي 4 تحاميل أو 8 أقراص.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر التحذيرات الخاصة).

الأطفال والمراهقون (أقل من 18 عامًا)

لا توجد بيانات حول استخدام Difmetrè في الأطفال والمراهقين ، لذلك لا ينصح باستخدامه في هذه الفئة العمرية.

كبار السن (فوق 65 سنة)

لم يتم تقييم سلامة وفعالية Difmetrè في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا بشكل منهجي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Difmetre

في حالة تناول / ابتلاع جرعة مفرطة من Difmetrè ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

• إندوميثاسين مثل أعراض الجهاز الهضمي أو الجهاز العصبي
• الكافيين مثل الغثيان والقيء والقلق والهزات والنوبات وسرعة ضربات القلب وعدم انتظام ضربات القلب وانخفاض ضغط الدم وانخفاض البوتاسيوم في الدم والحماض اللبني الأيضي
• prochlorperazine كأعراض خارج السبيل الهرمي (مثل مرض باركنسون) ، والتي قد تكون مصحوبة بالارتباك أو النعاس أو الإثارة أو التركيز المضطرب أو النوبات أو التغيرات في مخطط كهربية القلب.

العلاج بالأساس داعم للأعراض. غسل المعدة مفيد ، خاصة إذا كان سريعًا. يجب أن تظل الممرات الهوائية ، التي يمكن أن تتهدد بسبب خلل التوتر العضلي ، نظيفة. في حالة انخفاض ضغط الدم ، يجب الاهتمام بالتهوية. قد يكون لوضعية الاستلقاء التأثير المطلوب ، وإلا يجب إعطاء التسريب البطيء للنورأدرينالين أو الميتارامينول أو أي ضغوط عضلية أخرى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Difmetre

تم إعطاء Difmetrè في الدراسات السريرية لأكثر من 250 مريضًا تناولوا جرعة واحدة أو جرعتين خلال 48 ساعة وعالجوا نوبة أو اثنتين من نوبات الصداع النصفي أو نوبات صداع التوتر. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (أقل من 3٪) هي الدوار والدوخة والرعشة. عادة ما تظهر الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية مع Difmetrè مباشرة بعد تناول الدواء ، وعادة ما تكون خفيفة أو معتدلة وتختفي تلقائيًا في غضون ساعات قليلة.يمكن تقليلها عن طريق الاستلقاء على ظهرك وتقليل الجرعة الأولية في النوبة التالية. من الأعراض المبلغ عنها لأن الآثار الجانبية قد تصاحب أعراض الصداع النصفي. الآثار غير المرغوب فيها المدرجة أدناه هي تلك التي تم اعتبارها في الدراسات السريرية مرتبطة بالعلاج باستخدام Difmetrè ، مدرجًا بتقليل معدل الإصابة والنظام:

القلب والأوعية الدموية:

شائع (> 1/100 ، <1/10): عدم انتظام دقات القلب

الجهاز السمعي والدهليزي:

شائعة (> 1/100 ، <1/10): دوار

جهاز بصري:

غير شائع (> 1/1000 ، <1/100): اضطرابات بصرية

الجهاز الهضمي:

شائع (> 1/100 ، <1/10): غثيان ،

غير شائع (> 1/1000 ، <1/100): القيء ، وعسر الهضم ، والتهاب المعدة ، وآلام الجزء العلوي من البطن

النظامية:

غير شائع (> 1/1000 ، <1/100): وهن ، توعك ، قشعريرة ، ألم

الالتهابات:

غير شائع (> 1/1000 ، <1/100): الأنفلونزا

الجهاز العصبي:

شائع (> 1/100 ، <1/10): دوار ، رعاش ،

غير شائع (> 1/1000 ، <1/100): تنمل ، ذهول ، فقدان الوعي ، نعاس ، صداع توتر ، اضطراب في الانتباه

الطب النفسي:

غير شائع (> 1/1000 ، <1/100): إثارة ، اضطراب حركي

كمامات:

غير شائع (> 1/1000 ، <1/100): ضيق التنفس

زوائد الجلد والجلد:

غير شائع (> 1/1000 ، <1/100): التعرق

الأوعية الدموية:

غير شائع (> 1/1000 ، <1/100): انخفاض ضغط الدم

الآثار غير المرغوبة الأخرى التي تم الإبلاغ عنها أثناء التسويق هي: عدم انتظام ضربات القلب ، وجفاف الفم ، والإسهال ، والتغيرات في تعداد الدم ، والارتباك ، والطفح الجلدي ، وارتفاع ضغط الدم. تشير البيانات من التجارب السريرية والتسويق إلى أن التحاميل ذات الجرعات المنخفضة لها نسبة أقل من الآثار الجانبية مقارنة بالأقراص والتحاميل .

الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا التي يتم ملاحظتها مع الإندوميتاسين هي معدية معوية بطبيعتها ، وقد تحدث قرح هضمية أو انثقاب أو نزيف في الجهاز الهضمي ، وقد تكون قاتلة في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر احتياطات الاستخدام). تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول الإندوميتاسين (انظر التحذيرات الخاصة). لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا. تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

قد تترافق مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وكذلك الإندوميتاسين مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية. تم الإبلاغ عن تفاعلات فقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا).

بسبب وجود البروكلوربيرازين ، يمكن أن تحدث أعراض مضادات الكولين (الإمساك ، جفاف الفم ، التخدير) أو أعراض خارج الهرمية من الناحية النظرية ؛ ومع ذلك ، بجرعات تصل إلى 40 ملغ في اليوم ، فإن prochlorperazine يخلو من الآثار الجانبية الكبيرة.

لوحظت الآثار الجانبية التالية مع أدوية أخرى من نفس الفئة مثل prochlorperazine (مضادات الذهان): حالات نادرة من إطالة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، عدم انتظام دقات القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية. حالات نادرة جدا من الموت المفاجئ.

بسبب وجود الكافيين ، قد تحدث متلازمة فرط تحفيز الكافيين مع التحريض ، والأرق ، والأرق ، والهزات ، والخفقان ، وعدم انتظام دقات القلب ، وارتفاع ضغط الدم. علاوة على ذلك ، يمكن أن يؤدي استمرار تناول الأدوية المحتوية على الكافيين إلى تفاعل انسحاب يتسم في الغالب بالصداع.

المريض مدعو للإبلاغ عن أي تأثير غير مرغوب فيه غير موصوف في نشرة الحزمة إلى الطبيب أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد هذا التاريخ.

أقراص فوارة: صلاحيتها بعد فتح الأنبوب: شهرين.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

يجب تخزين الأقراص الفوارة في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية. حافظ على الأنبوب مغلقًا بإحكام.

قم بتخزين التحاميل عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

أقراص مغلفة DIFMETRÈ

يحتوي قرص واحد مغلف على:

المادة الفعالة: 25 مجم إندوميثاسين ، 75 مجم كافيين ، 2 مجم بروكلوربيرازين دايمالات.

سواغ: مانيتول (E421) ، سيليكا غروية مميهة (E551) ، بوفيدون (E1201) ، التلك (E553b) ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم (E470b) ، صمغ عربي ، سكروز ، شمع كرنوبا أبيض.

أقراص فوارة DIFMETR

يحتوي قرص واحد فوار على:

المادة الفعالة: 25 مجم إندوميثاسين ، 75 مجم كافيين ، 2 مجم بروكلوربيرازين دايمالات.

سواغ: حامض الستريك اللامائي (E330) ، كربونات هيدروجين الصوديوم (E500) ، سوربيتول (E420) ، سكرين الصوديوم (E954) ، نكهة الليمون ، ماكروغول 6 كابريلوكابرات الجلسرين ، ثنائي الميثيكون (E900)

تحاميل DIFMETRÈ

تحميلة واحدة تحتوي على:

المادة الفعالة: إندوميثاسين 50 مجم ، كافيين 150 مجم ، 8 مجم بروكلوربيرازين دايمالات.

سواغ: جلسريدات شبه صناعية صلبة.

DIFMETRÈ تحاميل جرعة منخفضة

تحميلة واحدة تحتوي على:

المادة الفعالة: 25 مجم إندوميتاسين ، 75 مجم كافيين ، 4 مجم بروكلوربيرازين دايمالات.

سواغ: جلسريدات شبه صناعية صلبة.

الشكل الصيدلاني والمحتوى

أقراص مغلفة DIFMETRÈ: عبوة تحوي 20 قرصاً.

DIFMETRÈ أقراص فوارة: علبة بها 20 قرصاً ، تحتوي على أنبوبين كل منهما 10 أقراص

تحاميل DIFMETRÈ: علبة بها 6 أقماع

تحاميل DIFMETRÈ منخفضة الجرعات: علبة تحتوي على 6 تحاميل

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Difmetre في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

DIFMETRÈ

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي قرص واحد مغلف على:

المكونات النشطة: 25 مجم إندوميثاسين - 75 مجم كافيين - 2 مجم بروكلوربيرازين دايمالات.

يحتوي قرص واحد فوار على:

المواد الفعالة: إندوميثاسين 25 مجم - كافيين 75 مجم - بروكلوربيرازين ديالات 2 مجم.

تحميلة واحدة تحتوي على:

المواد الفعالة: إندوميثاسين 50 مجم - كافيين 150 مجم - 8 مجم بروكلوربيرازين دايمالات.

تحاميل منخفضة الجرعة تحتوي على:

المكونات النشطة: 25 مجم إندوميثاسين - 75 مجم كافيين - 4 مجم بروكلوربيرازين دايمالات.

للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة وأقراص فوارة وتحاميل.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج نوبة الصداع النصفي الحادة مع الأورة أو بدونها ، وهي مناسبة بشكل خاص لعلاج المرضى الذين يعانون من الغثيان والقيء أثناء النوبة.

علاج نوبات صداع التوتر.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يوصى بتناول Difmetrè في أقرب وقت ممكن بعد ظهور الصداع ، ولكن الدواء فعال حتى لو تم تناوله في مرحلة لاحقة.

أقراص فوارة Difmetrè: افتح الأنبوب بالضغط لأعلى على الشق الموجود على الغطاء ، وتناول الأقراص الفوارة بعد الذوبان الكامل في الماء.

الكبار (من 18 إلى 65 سنة)

جرعة البدء الموصى بها هي قرص واحد عن طريق الفم أو تحميلة واحدة في المستقيم في بداية الصداع ، ويجب اختيار الشكل الصيدلاني والجرعة وفقًا لشدة الأعراض والخصائص الفردية للمريض. مع الغثيان والقيء.

في حالة عدم الإجابة: إذا لم يحدث تحسن في الصداع خلال ساعتين من تناول الجرعة الأولى من Difmetrè ، فقد ثبت أن جرعة ثانية من نفس القوة المأخوذة لنفس الهجوم فعالة في علاج الصداع. تظهر الدراسات السريرية أن المرضى الذين لا يستجيبون للعلاج لصداع واحد من المرجح أن يستجيبوا للعلاج لنوبة لاحقة.

إذا عاد الصداع خلال 24-48 ساعة: إذا تكرر الصداع في غضون 24 إلى 48 ساعة بعد الاستجابة الأولية ، فقد ثبت أن جرعة ثانية من Difmetrè بنفس القوة فعالة في علاج الانتكاسات.

ينصح بعدم تجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية وهي 4 تحاميل أو 8 أقراص. يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).

الأطفال والمراهقون (أقل من 18 عامًا)

لا توجد بيانات حول استخدام Difmetrè في الأطفال والمراهقين ، لذلك لا ينصح باستخدامه في هذه الفئة العمرية.

كبار السن (فوق 65 سنة)

لم يتم تقييم سلامة وفعالية Difmetrè في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا بشكل منهجي.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.

لا ينبغي استخدام مقياس التباين في المرضى الذين لديهم تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ من قرحة هضمية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

الإندوميتاسين هو مضاد استطباب للمرضى الذين لديهم ردود فعل تحسسية تجاه الإندوميتاسين أو حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب ، مع اضطرابات عقلية ، في مرضى الصرع ، في باركنسون.

الثلث الثالث من الحمل.

لا ينبغي استخدام تحاميل Difmetrè في المرضى الذين عانوا مؤخرًا من نزيف في المستقيم أو الذين يعانون من التهاب المستقيم.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

استخدام Difmetré مخصص لمعالجة الأزمات الجارية: لذلك لا يوصى باستخدامه باستمرار. في حالة تكرار العلاج يجب إجراء فحوصات تعداد الدم ووظائف الكبد والكلى.

يحتوي Difmetrè على الإندوميتاسين الذي يندرج في فئة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.

يمكن تقليل الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 وما يليه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

يجب تجنب استخدام Difmetrè بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.

كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.8).

نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5). تاريخ السمية المعدية المعوية ، وخاصة كبار السن ، يجب أن يبلغ عن أي أعراض غير عادية في الجهاز الهضمي (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج. الستيرويدات القشرية ، مضادات التخثر مثل الوارفارين ، مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون Difmetrè ، يجب إيقاف العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط ​​و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية).

لا توجد بيانات كافية لاستبعاد خطر مماثل للإندوميتاسين.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا بالإندوميتاسين فقط بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون في خطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف Difmetrè عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامة أخرى لفرط الحساسية. يحتوي Difmetrè على prochlorperazine الذي يقع في فئة مضادات الذهان. استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو الذين لديهم تاريخ عائلي لإطالة كيو تي. تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز يجب ألا يأخذوا الأقراص المطلية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

مضادات التجلط: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تعزز تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال حدوث فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة ، ويجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين. يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للإندوميتاسين مع الديجوكسين أو الليثيوم إلى زيادة مستويات البلازما لكليهما.

كما هو الحال مع جميع الفينوثيازينات ، يجب توخي الحذر في الاستخدام المتزامن للبروكلوربيرازين مع الأدوية المضادة للكولين ، من أجل زيادة محتملة في الآثار الجانبية لمضادات الكولين ، ومع أدوية مرض باركنسون ، من أجل انخفاض محتمل في فعالية الأخير.

عندما يتم إعطاء مضادات الذهان مثل prochlorperazine بالتزامن مع أدوية إطالة QT ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب اضطرابات الكهارل: يمكن أن تتفاعل مضادات الذهان مثل prochlorperazine مع هذه الأدوية (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

يمكن أن يقلل الكافيين من التأثيرات المهدئة ومزيل القلق للبنزوديازيبينات. الجرعات العالية من الكافيين يمكن أن تزيد من مستويات البلازما للثيوفيلين.

بالنظر إلى حقيقة أن Difmetrè يحتوي على جرعات منخفضة من المكونات النشطة الثلاثة ويشار إليه في العلاج الحاد ، فإن ظهور مثل هذه التفاعلات غير محتمل.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين ، الناجم عن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل الإندوميتاسين ، سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج.في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد والوفيات قبل وبعد الزرع. مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء الإندوميتاسين إلا في الحالات الضرورية للغاية.

إذا تم استخدام الإندوميتاسين من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تظهر جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين ما يلي:

على الجنين:

- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛

- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن Difmetrè هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

يتم إفراز الإندوميتاسين والكافيين والبروكلوربيرازين في حليب الثدي.

يمكن التقليل من تعرض الرضع عن طريق تجنب الرضاعة الطبيعية لمدة 24 ساعة بعد الجرعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يسبب المنتج النعاس ، ويجب تحذير الأشخاص الذين يمكنهم قيادة المركبات أو انتظار العمليات التي تتطلب درجة من اليقظة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم إعطاء Difmetrè في الدراسات السريرية لأكثر من 250 مريضًا تناولوا جرعة واحدة أو جرعتين خلال 48 ساعة وعالجوا نوبة أو اثنتين من نوبات الصداع النصفي أو نوبات صداع التوتر. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (الدوار ، الدوخة ، الرعشة. الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية مع Difmetrè تظهر عادةً بعد تناول الدواء مباشرةً ، وعادةً ما تكون خفيفة أو معتدلة وتختفي تلقائيًا في غضون ساعات قليلة. ظهور هذه الآثار ، والتي يمكن التقليل منها عن طريق الاستلقاء على الظهر وتقليل الجرعة الأولية في النوبة التالية.قد تكون بعض الأعراض التي تم الإبلاغ عنها كآثار جانبية مصاحبة لأعراض الصداع النصفي.الآثار الجانبية المبلغ عنها للصداع النصفي. في الدراسات السريرية تم اعتبار علاجات مع Difmetrè مدرجة وفقًا لتناقص الإصابة والنظام:

القلب والأوعية الدموية:

شائع (> 1/100 ، عدم انتظام دقات القلب

الجهاز السمعي والدهليزي:

البلديات (> 1/100 ،

جهاز بصري:

غير شائع (> 1/1000 ، اضطرابات بصرية

الجهاز الهضمي:

البلديات (> 1/100 ،

غير شائع (> 1/1000 ، عسر الهضم ، التهاب المعدة ، آلام في الجزء العلوي من البطن النظامية:

غير شائع (> 1/1000 ، وهن ، توعك ، قشعريرة ، ألم

الالتهابات:

غير شائع (> 1/1000 ، أنفلونزا

الجهاز العصبي:

البلديات (> 1/100 ،

غير شائع (> 1/1000 ، تنمل ، ذهول ، فقدان الوعي ، نعاس ، صداع توتر ، اضطراب في الانتباه

نفسية:

غير شائع (> 1/1000 ، تململ حركي

أجهزة التنفس:

غير شائع (> 1/1000 ، ضيق التنفس

الزوائد الجلدية والجلد:

غير شائع (> 1/1000 ، تعرق

الأوعية الدموية:

غير شائع (> 1/1000 ، انخفاض ضغط الدم

الآثار غير المرغوب فيها الأخرى التي تم الإبلاغ عنها أثناء التسويق هي: عدم انتظام ضربات القلب ، جفاف الفم ، الإسهال ، تغيرات في تعداد الدم ، الارتباك ، الطفح الجلدي ، ارتفاع ضغط الدم.

تشير البيانات المستمدة من التجارب السريرية والتسويق إلى أن التحاميل منخفضة الجرعة لها آثار جانبية أقل من الأقراص والتحاميل.

الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا التي يتم ملاحظتها مع الإندوميتاسين هي معدية معوية بطبيعتها ، وقد تحدث قرح هضمية أو انثقاب أو نزيف في الجهاز الهضمي ، وقد تكون قاتلة في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر احتياطات الاستخدام).

تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول الإندوميتاسين (انظر القسم 4.4). لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن تفاعلات فقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا)

بسبب وجود البروكلوربيرازين ، يمكن أن تحدث أعراض مضادات الكولين (الإمساك ، جفاف الفم ، التخدير) أو أعراض خارج الهرمية من الناحية النظرية ؛ ومع ذلك ، بجرعات تصل إلى 40 ملغ في اليوم ، فإن prochlorperazine يخلو من الآثار الجانبية الكبيرة.

لوحظت الآثار الجانبية التالية مع أدوية أخرى من نفس الفئة مثل prochlorperazine (مضادات الذهان): حالات نادرة من إطالة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، عدم انتظام دقات القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية. حالات نادرة جدا من الموت المفاجئ.

بسبب وجود الكافيين ، قد تحدث متلازمة فرط تحفيز الكافيين مع التحريض ، والأرق ، والأرق ، والهزات ، والخفقان ، وعدم انتظام دقات القلب ، وارتفاع ضغط الدم. علاوة على ذلك ، يمكن أن يؤدي استمرار تناول الأدوية المحتوية على الكافيين إلى تفاعل انسحاب يتسم في الغالب بالصداع.

04.9 جرعة زائدة

لم ترد أي تقارير منذ تسويق جرعة زائدة مع Difmetrè. مع الأخذ في الاعتبار الجرعة الموصى بها من Difmetrè ، من غير المحتمل حدوث جرعة زائدة.

أعراض

المظاهر السريرية الناتجة عن جرعة زائدة حادة من الإندوميتاسين غير معروفة: من المحتمل أن أعراض السمية تؤثر على الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي.

تؤدي الجرعة الزائدة من الكافيين عمومًا إلى انخفاض السمية. يمكن أن يؤدي التسمم الشديد بالكافيين إلى الغثيان والقيء والقلق والهزات والتشنجات وعدم انتظام دقات القلب وعدم انتظام ضربات القلب وانخفاض ضغط الدم ونقص بوتاسيوم الدم والحماض اللبني الأيضي.

الآثار الجانبية المحتملة للجرعة الزائدة من prochlorperazine ، ومع ذلك ، فإن الجرعات المنخفضة تجعل حدوث هذا الأمر غير محتمل إلى حد ما هي: الأعراض خارج الهرمية المصحوبة بالارتباك أو النعاس أو الانفعالات أو اضطرابات التركيز أو التشنجات أو تغيرات تخطيط القلب.

علاج او معاملة

العلاج بالأساس داعم للأعراض. غسل المعدة مفيد ، خاصة إذا طُلب منه ذلك. يجب أن تظل الممرات الهوائية ، التي يمكن أن تهدد بخلل التوتر العضلي ، نظيفة. في حالة انخفاض ضغط الدم ، يجب الاهتمام بالتهوية ؛ يمكن أن يعطي موضع الجسم التأثير المطلوب ، وإلا فإن النورابينفرين يعطى عن طريق التسريب البطيء أو الميتارامينول أو ضغوط أخرى في العضل.

لا تستخدم الأدرينالين. غسيل الكلى لا يفيد.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات الصداع النصفي

كود ATC: N02CX99

آلية العمل / علم العقاقير

ثبت أن المكونات النشطة الثلاثة لـ Difmetrè لها أنشطة دوائية محددة لعلاج الصداع النصفي والصداع.

على عكس مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يرتبط الإندوميتاسين كيميائيًا بالسيروتونين وله تأثير مسكن مركزي محدد ومضيق للأوعية على دوران الرأس. الكافيين له تأثير مسكن كوليني مركزي ، بالإضافة إلى مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، فقد ثبت أنه يقلل بنسبة 40٪ جرعة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية اللازمة لتحقيق تأثير مسكن. البروكلوربيرازين هو الفينوثيازين ذو الخصائص المضادة للقىء والمسكنات المركزية من النوع الكوليني.

في نماذج حيوانية من الصداع النصفي ، تبين أن كل مادة من المواد الفعالة الثلاثة تقلل فرط التألم عند تناول جرعات أقل بعشر مرات من الجرعات المسكنة.كان انخفاض فرط التألم الناتج عن توليفة المواد الفعالة الثلاثة أكبر بكثير من تلك التي تحدثها المواد المنفردة . نشط. علاوة على ذلك ، فقد ثبت أن الإندوميتاسين ومزيج من المكونات النشطة الثلاثة من Difmetrè يلغي التحسس المركزي والمحيطي ، الذي يحدث أثناء نوبة الصداع النصفي.

05.2 خصائص حركية الدواء

إندوميثاسين

يمتص الإندوميتاسين بسرعة من القناة الهضمية عن طريق الفم والمستقيم ؛ التوافر البيولوجي 100٪ عن طريق الفم و 80-90٪ عن طريق المستقيم ؛ تتراوح ذروة الدم (Tmax) بين نصف ساعة وساعتين ؛ يرتبط أكثر من 90٪ من الإندوميتاسين ببروتينات البلازما ؛ ويتراوح حجم التوزيع بين 0.34 و 1.57 لتر / كجم ؛ ويتم استقلابه في الكبد إلى مستقلبات غير نشطة ، ويكون عمر النصف للتخلص (t1 / 2) 2-8 ساعات ؛ 60٪ يفرز في البول ، بشكل رئيسي على شكل جلوكورونيد ، والباقي في البراز.

مادة الكافيين

يمتص الكافيين بسرعة وبشكل شبه كامل عن طريق الفم والمستقيم ؛ يستغرق Tmax حوالي ساعة واحدة ؛ 35٪ من الكافيين يرتبط ببروتينات البلازما. حجم التوزيع 0.53 لتر / كجم ؛ يتم استقلابه بالكامل في الكبد إلى مستقلبات نشطة ، وأهمها باراكسانثين ؛ t1 / 2 هي 4-5 ساعات ؛ يفرز في البول على شكل حمض ل ميثيلوريك و ميثيل زانثين.

بروكلوربيرازين

يمتص بروكلوربيرازين بسهولة من القناة الهضمية. التوافر البيولوجي عن طريق الفم منخفض. Tmax 1.5-5 ساعات ؛ حجم التوزيع 12.9-17.7 لتر / كجم ؛ يتم استقلابه على نطاق واسع في الكبد. t½ هو 6.8-9 ساعات ؛ يفرز في البول والبراز على شكل العديد من الأيضات.

منظمة

لا تختلف الخصائص الدوائية لـ Difmetrè في المواد الصحية عن تلك الخاصة بالمكونات النشطة المفردة.

في المواد الصحية ، بعد تناول فمي واحد عن طريق الفم ، كان Tmax 1.9-1.4-2.4 ساعة ، على التوالي للإندوميتاسين والكافيين والبروكلوربيرازين.

تبلغ نسبة t1 / 2 في الأشخاص الأصحاء من تناول فمي واحد لـ Difmetrè حوالي 6 ساعات.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت دراسات السمية التي أجريت باستخدام مزيج من الإندوميتاسين والكافيين والبروكلوربيرازين بنفس النسب مثل Difmetrè النتائج التالية:

السمية الحادة: في الكلب ، من خلال إعطاء التحاميل الشرجية التي تحتوي على المكونات الفعالة بكمية أعلى بثلاث مرات من تلك الموجودة في تحاميل Difmetrè ، لا يمكن الكشف عن الظواهر السامة الحادة ، حتى عن طريق إعطاء أكبر عدد ممكن من التحاميل.

سمية المزمنة: في الكلاب ، جرعة المستقيم التي تساوي 3 أضعاف جرعة البشر ، يمكن تحملها بشكل كامل سريريًا ومرضيًا لمدة 6 أشهر. جرعة تساوي 6 أضعاف جرعة الإنسان قادرة على إحداث آفات في الجهاز الهضمي.جرعة تساوي 12 مرة جرعة الإنسان تسبب آفات معدية معوية شديدة ، مما يؤدي إلى الموت ، في معظم الحيوانات.

تكوين المسخ والسمية الجنينية: في الكلاب ، جرعة المستقيم من 3 إلى 6 أضعاف جرعة البشر لا تسبب ماسخة ولا تسبب سمية للجنين.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

يحتوي قرص واحد مغلف على:

مانيتول (E421) ، سيليكا غروية مميهة (E551) ، بوفيدون (E1201) ، التلك (E553b) ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم (E470b) ، صمغ عربي ، سكروز ، شمع كرنوبا أبيض.

يحتوي قرص واحد فوار على:

حامض الستريك اللامائي (E330) ، كربونات هيدروجين الصوديوم (E500) ، السوربيتول (E420) ، السكرين الصوديوم (E954) ، نكهة الليمون ، ماكروغول 6 جلسرين كابريلوكابرات ، ثنائي الميثيكون (E900).

تحميلة واحدة تحتوي على:

جلسريدات نصف صناعية صلبة حسب الرغبة عند 1.5 جرام.

تحاميل منخفضة الجرعة تحتوي على:

جلسريدات نصف صناعية صلبة حسب الرغبة عند 1.5 جرام.

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

أقراص وتحاميل ملبسة: 5 سنوات.

أقراص فوارة: 3 سنوات. الصلاحية بعد فتح الأنبوب: شهرين.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يجب تخزين الأقراص الفوارة في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

يخزن في الحاوية الأصلية مغلقة بإحكام.

قم بتخزين التحاميل عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

أقراص مغلفة: عبوة تحتوي على شريط به 20 قرص مغلف.

أقراص فوارة: عبوة تحتوي على 20 قرصًا فوارًا في أنبوبين من البولي بروبلين كل منهما 10 أقراص.

الأقماع: عبوة تحتوي على 6 أقماع في بثور PVC.

تحاميل بجرعة منخفضة: عبوة تحتوي على 6 تحاميل في بثور PVC.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة.

07.0 حامل ترخيص التسويق

منتجات BGP S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta، 11 -00144 روما

08.0 رقم ترخيص التسويق

أقراص مغلفة: AIC 021633021.

أقراص فوارة: AIC 021633045

التحاميل: AIC 021633019.

تحاميل منخفضة الجرعات: AIC 021633033.

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

أقراص مغلفة: علبة بها 20 قرصاً: 18-12-71 / 31-05-2010

أقراص فوارة: علبة بها 20 مضغوطة: 30-01-2007 / 31-05-2010

التحاميل: علبة بها 6 تحاميل: 21-03-70 / 31-05-2010

تحاميل منخفضة الجرعة: علبة بها 6 تحاميل: 28-06-79 / 31-05-2010

10.0 تاريخ مراجعة النص

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة