المكونات النشطة: بريدنيزون
DELTACORTENE 5 ملغ أقراص DELTACORTENE 25 ملغ
لماذا يتم استخدام Deltacortene؟ لما هذا؟
DELTACORTENE هو دواء لوحي يحتوي على المادة الفعالة بريدنيزون ، وهو هرمون اصطناعي ينتمي إلى مجموعة الكورتيكوستيرويدات.
الكورتيكوستيرويدات هي هرمونات تفرزها الغدد الكظرية التي تمتلك نشاطًا مضادًا للالتهابات. تقلل الأدوية المضادة للالتهابات الألم والتورم والتصلب والاحمرار والحرارة في الأنسجة المصابة.
لهذه الخصائص يتم استخدام DELTACORTENE:
- بالإضافة إلى الأدوية الأخرى ، في علاج الأمراض الروماتيزمية (مثل التهاب المفاصل الروماتويدي ، ومرض ستيل ، والتهاب الفقار اللاصق ، والتهاب المفاصل النقرسي الحاد).
- كعلاج للالتهابات الشديدة و / أو واسعة الانتشار ، على سبيل المثال في حالات خاصة من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض مزمن بسبب "تغير في جهاز المناعة الذي يسبب الالتهاب وتلف الأنسجة) ، والتهاب الجلد والعضلات (مرض التهابي مزمن للعضلات) ، الالتهابات التي تؤثر على الهياكل المجاورة للمفاصل (مثل الجراب ، والأوتار ، والنسيج الضام) ، والتهاب القلب الروماتيزمي.
- في حالة الحساسية الشديدة أو المنهكة ، مثل الربو القصبي والتهاب الجلد التماسي والتهاب الجلد التأتبي ، والتي لا تستجيب أو تستجيب بشكل غير كافٍ للعلاجات الأخرى ،
- لعلاج الساركويد (مرض التهابي يمكن أن يؤثر على عدة أعضاء ، وخاصة الرئتين والغدد الليمفاوية)
- لعلاج بعض اضطرابات الدم (مثل بعض أشكال فقر الدم).
- كعلاج ملطف لبعض التكاثرات الخبيثة (الأورام) لخلايا الدم البيضاء (اللوكيميا) أو لأعضاء معينة (مثل أورام الغدد الليمفاوية)
- بالإضافة إلى الأدوية الأخرى ، لعلاج بعض أمراض الجهاز الهضمي (مثل التهاب القولون التقرحي).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ديلتاكورتين
لا تأخذ ديلتاكورتين
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بريدنيزون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كنت تعاني من:
- السل (TB) ، وهو "عدوى بكتيرية تصيب الرئتين عادة.
- قرحة المعدة أو الأمعاء.
- اختلالات عقلية؛
- الالتهابات الفيروسية (مثل مرض الهربس البسيط في العين) ؛
- الالتهابات الفطرية المعممة.
- ضعف شديد في العظام (هشاشة العظام الشديدة).
- إذا كان جهازك المناعي ضعيفًا ؛
- إذا كان لديك مستوى مرتفع من السكر (الجلوكوز) في دمك ولا يمكنك السيطرة عليه (مرض السكري غير المستقر).
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول ديلتاكورتين
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول DELTACORTENE.
يجب أن تخبر طبيبك إذا كان لديك (في الوقت الحاضر) أو لديك (في الماضي) أي من الحالات التالية ، أو إذا كنت قد تلقيت أيًا من العلاجات التالية:
- أمراض الأمعاء مثل التهاب القولون والرتج.
- جراحة في الأمعاء.
- جروح في جدار المعدة (قرحة هضمية نشطة) ؛
- أمراض الكلى؛
- ضغط دم مرتفع؛
- ضعف شديد في العضلات
- ضعف العظام (هشاشة العظام الخفيفة أو المعتدلة) ؛
- التهابات الأسنان أو الخراجات.
- اضطرابات نفسية أو عاطفية.
- ارتفاع نسبة السكر (الجلوكوز) في الدم (السكري). طبيبك قد
- زيادة جرعة أدوية السكري ومراقبة مستويات السكر في الدم عن كثب
معلومات مهمة اخرى عن DELTACORTENE
يمكن أن يكون لدلتاكورتين تأثير على جهاز المناعة. هذا يضعف قدرته على مكافحة الالتهابات. إذا كان جهازك المناعي ضعيفًا:
- قد لا تكون اللقاحات فعالة أثناء العلاج بـ DELTACORTENE ؛
- قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بعدوى خطيرة. قد يزيد العلاج باستخدام DELTACORTENE من احتمالية الإصابة "بالعدوى. إذا كنت تتطور إلى" عدوى ، فقد يكون من الصعب اكتشافها أثناء العلاج باستخدام DELTACORTENE.
يمكن أن يكون للعلاج باستخدام DELTACORTENE تأثير سلبي على طريقة استقلاب الكالسيوم في عظامك. لهذا السبب ، يجب أن توضح مع طبيبك خطر الإصابة بهشاشة العظام (فقدان العظام والكسور) خاصة إذا كان لديك أفراد من العائلة لديهم تاريخ من كسور العظام ، إذا كنت لا تمارس الرياضة بانتظام ، إذا كنت امرأة في سن اليأس أو مسنة. .
قد يكون من الضروري تقليل جرعة DELTACORTENE في حالة:
- قصور الغدة الدرقية (خمول الغدة الدرقية)
- تليف الكبد (مرض الكبد الناجم عن إدمان الكحول أو التهاب الكبد)
- قصور الغدة الكظرية. يحدث هذا عندما لا تنتج الغدة الكظرية ما يكفي من الكورتيزول (هرمون) الذي من المحتمل بشكل خاص في المواقف العصيبة ، مثل العدوى المستمرة ، أو بعد وقوع حادث ، أو إذا كنت تعاني من إجهاد بدني متزايد.
قد يلزم تعديل جرعة DELTACORTENE في حالة الأحداث المجهدة ، مثل الجراحة أو "العدوى".
إذا كنت تتناول DELTACORTENE لعدة أشهر أو أكثر ، فسيقوم طبيبك بإجراء فحوصات دورية ، مثل: فحص العين ، فحص الدم ، فحص ضغط الدم.
أطفال
في مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء الدواء في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر. يجب مراقبة الأطفال الذين يخضعون للعلاج المطول عن كثب من وجهة نظر النمو والتطور.
لمن يمارسون الأنشطة الرياضية
استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن بأي حال من الأحوال تحديد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.
سينصحك طبيبك بما يجب عليك فعله.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ديلتاكورتين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
قد يقلل العلاج باستخدام DELTACORTENE من تأثيرات الأدوية التالية:
- أدوية لمرض السكري ، على سبيل المثال. مضادات السكر عن طريق الفم مثل السلفونيل يوريا.
- الأدوية التي تحتوي على الساليسيلات.
الأدوية التالية قد تقلل من تأثير DELTACORTENE:
- الفينوباربيتال ، بريميدون ، كاربامازيبين ، الفينيتوين ، وتستخدم لعلاج الصرع.
- المضادات الحيوية مثل ريفامبيسين ، وتستخدم لعلاج الالتهابات
- - موسعات الدم مثل الايفيدرين ، وتستخدم لعلاج الربو.
الأدوية التالية قد تزيد من تأثير DELTACORTENE:
- - الديلتيازيم ، الذي يستعمل لعلاج أمراض القلب.
- المضادات الحيوية (الماكروليدات) مثل الاريثروميسين ، الترولياندوميسين ، وتستخدم لعلاج الالتهابات.
- الإستروجين ، الهرمونات الجنسية الأنثوية الرئيسية.
التأثيرات الأخرى لدلتاكورتين:
- يزيد من خطر النزيف المعدي المعوي المرتبط باستخدام العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) ، مثل حمض أسيتيل الساليسيليك وديكلوفيناك وإيبوبروفين ،
- يزيد أو ينقص ، اعتمادًا على الموضوع ، تأثيرات ترقق الدم للأدوية المضادة للتخثر ؛ على وجه الخصوص ، يزيد DELTACORTENE من تأثير الوارفارين المضاد للتخثر
إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية المذكورة أعلاه ، فقد يصف لك طبيبك دواءً آخر أو يضبط جرعة DELTACORTENE أو الدواء الآخر.
سينصحك طبيبك بما يجب عليك فعله.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
من غير المحتمل أن يؤثر DELTACORTENE على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، إذا كنت تعاني من تأثيرات غير مرغوب فيها مثل الاضطرابات البصرية أو تغيرات في الحالة العقلية ، فمن المستحسن تجنب القيام بهذه الأنشطة.
يحتوي DELTACORTENE على اللاكتوز
يحتوي الدواء على سكر يسمى اللاكتوز.إذا تم تشخيصك بـ "عدم تحمل بعض السكريات ، فاستشر طبيبك قبل تناول DELTACORTENE.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Deltacortene: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
تعتمد جرعة DELTACORTENE التي يصفها طبيبك على شدة المرض. عادة يجب ألا تتجاوز جرعة المداومة 10-15 مجم بريدنيزون في اليوم.
قد تكون جرعة البداية أعلى ، وبناءً على نصيحة الطبيب ، يتم تخفيضها تدريجياً بعد ذلك إلى جرعة المداومة بناءً على:
- لأعراض المرض.
- على الرد على DELTACORTENE
طريقة التناول:
يؤخذ DELTACORTENE عن طريق الفم. خذ عدد الأقراص التي وصفها طبيبك. سيناقش طبيبك معك المدة التي سيستغرقها العلاج.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت دلتاكورتين أكثر من اللازم
إذا تناولت DELTACORTENE أكثر مما ينبغي:
من المحتمل حدوث زيادة في الآثار الجانبية على توازن الكهارل (الأملاح) ، والتي يمكن أن تؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بضربات القلب غير الطبيعية ، وعلى استقلاب بعض المعادن مثل الكالسيوم ، مما قد يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بالكسور.
اتصل بطبيب إذا كنت قلقًا أو إذا لاحظت زيادة في الأعراض الجانبية
إذا نسيت تناول DELTACORTENE
اتصل بطبيبك لتعرف كيف تتصرف
إذا توقفت عن تناول DELTACORTENE
لا تتوقف فجأة عن تناول DELTACORTENE. إذا توقفت عن تناول DELTACORTENE:
- قد تظهر أعراض مرضك من جديد
- قد تحدث متلازمة انسحاب الكورتيزون (مرض خطير)
بسبب نقص إنتاج الكورتيزول في الجسم).
إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام هذا المنتج الطبي ، فيرجى سؤال طبيبك أو الصيدلي
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدلتاكورتين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يعتمد تواتر وشدة الآثار الجانبية المذكورة أدناه على الجرعة ومدة العلاج.
شائع جدًا: أكثر من 1 من كل 10 أشخاص يتناولون DELTACORTENE
شائع: أقل من 1 من كل 10 ولكن أكثر من 1 من كل 100 شخص يتناولون ديلتاكورتين
غير شائع: أقل من 1 من كل 100 شخص ولكن أكثر من 1 من كل 1000 شخص يتناولون DELTACORTENE
نادر: أقل من 1 من كل 1000 شخص ولكن أكثر من 1 من كل 10000 شخص يتناولون ديلتاكورتين
نادر جدًا: أقل من 1 من كل 10000 شخص يأخذون ديلتاكورتين
أعراض جانبية شائعة جدًا لدلتاكورتين:
قرح الفم (آفة القروح).
شعور بالحرقان وآلام في المعدة.
الغثيان والقيء والإسهال.
انتفاخ البطن مع تقلصات وألم.
الشعور بالضيق العام والضعف والحمى.
خلايا ، حكة ، شروية.
احمرار الجلد ، حب الشباب ، السطور الجلدية
صداع ، دوار.
تهيج الحلق والسعال.
العدوى من أسباب مختلفة ، وانخفاض القدرة على مكافحتها. قد تكون العدوى أكثر حدة أو قد يتم إخفاء الأعراض.
الآثار الجانبية الشائعة لدلتاكورتين:
زيادة أو نقصان عدد خلايا الدم.
زيادة قيم إنزيمات الكبد (ترانساميناز) ، والبيليروبين ، والإنزيمات الهاضمة (الأميليز ، والليباز) ، وجلوكوز الدم ، وقيم اختبار مراقبة سيولة الدم (INR).
الخراجات.
أمراض القلب واضطرابات ضربات القلب.
صعوبة في الهضم ، التهاب المعدة والأمعاء ، حرقان في المريء.
تورم الأغشية المخاطية والوجه. حرق في العيون. التهاب الجلد التماسي.
تراكم السوائل (وذمة).
تدهور العضلات وضعفها ، تدهور العظام مما يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بكسور العظام (هشاشة العظام وهشاشة العظام).
نعاس ودوخة وشلل عابر للأطراف وخاصة في اليد.
هياج ، سرعة غضب ، ارتباك ، صعوبة في النوم.
التهاب الشعب الهوائية والالتهاب الرئوي.
هشاشة الشعيرات الدموية ، كدمات.
أعراض جانبية غير شائعة لدلتاكورتين:
عدم إنتاج خلايا الدم.
اضطرابات إفراز الهرمونات الجنسية ، والتي يمكن أن تسبب عدم انتظام الدورة الشهرية عند النساء أو العجز الجنسي عند الرجال.
داء السكري.
زيادة نمو الشعر.
عتامة العدسة (إعتام عدسة العين) وزيادة ضغط العين (الجلوكوما) مع أو بدون ألم في العين. ازدواج الرؤية ، ضعف الرؤية.
جفاف ، التهاب في الفم ، وخز في اللسان.
إمساك.
قرحة المعدة والاثني عشر ، نزيف من الأمعاء ، دم في البراز.
ارتفاع في درجة الحرارة وتسمم الدم.
مشاكل المرارة.
إصابة وتر العرقوب و / أو تمزق.
اضطرابات في توازن السكريات والدهون والأملاح في الجسم ، مما قد يؤدي إلى زيادة الشهية ووزن الجسم.
فقدان الشهية.
تأخر نمو الطفل.
تطور أو تفاقم النوبات.
تأخر التئام الجروح وجفاف الجلد.
الإغماء بسبب انخفاض ضغط الدم.
الارتعاش.
الاكتئاب (الشعور بالحزن) ، القلق ، التهيج ، الشعور بالسعادة لا يبرره الواقع ، زيادة الاندفاع ، فقدان الاتصال بالواقع (الذهان) ، اضطراب الذاكرة ، نوبة الهلع
احتباس الماء.
زيادة في كمية البول والدم في البول.
صعوبة في التنفس.
ارتفاع ضغط الدم.
ظاهرة موت الخلية
سماكة أو التهاب بطانة الأوعية الدموية والجلطات الدموية.
الهربس
أعراض جانبية نادرة لدلتاكورتين:
عدم التوازن الهرموني الذي يسبب متلازمة كوشينغ (الأعراض النموذجية: الوجه المستدير ، وغالبًا ما يُطلق عليه "وجه البدر" ، وزيادة الوزن في الجزء العلوي من الجسم)
عمى في عين واحدة ، انتفاخ حول العينين.
دم من الفم ، تقرحات في المريء.
فقدان الأسنان وهشاشة الأسنان. حازوق.
التهاب الرتج. انسداد الأمعاء.
تورم شديد وسريع (وذمة) في الجلد والأغشية المخاطية والأنسجة تحت المخاطية.
التغيير الحاد والمتزامن لوظيفة العديد من الأعضاء (فشل متعدد الأعضاء). تغييرات عكسية في التروية الدماغي (اعتلال بيضاء الدماغ الخلفي القابل للانعكاس).
مشاكل الكبد الحادة.
الأورام الفيروسية ذات الصلة (ساركوما كابوزي).
إعادة تنشيط الأمراض الفيروسية.
هلوسة ، محاولة انتحار.
ألم منتشر بسبب التهاب الأعصاب الحسية المحيطية.
مشاكل الكلى الحادة
أعراض جانبية نادرة جدًا لدلتاكورتين:
فرط نشاط الغدة الدرقية (فرط نشاط الغدة الدرقية) والذي يمكن أن يسبب نوبات شلل دورية.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ديلتاكورتين
02.0 التركيب النوعي والكمي
ديلتاكورتين 5 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: بريدنيزون 5 مجم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: اللاكتوز
ديلتاكورتين 25 مجم اقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: بريدنيزون 25 مجم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: اللاكتوز
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الشروط ذات الأهمية الروماتيزمية كعلاج مساعد للإعطاء على المدى القصير (لمساعدة المريض على التغلب على نوبة حادة أو تفاقم) في: التهاب المفاصل الروماتويدي (قد تتطلب حالات خاصة علاج صيانة بجرعة منخفضة) ، مرض ستيل ، التهاب الفقار اللاصق ، التهاب المفاصل النقرسي الحاد.
أمراض الكولاجين: أثناء التفاقم أو كعلاج وقائي في حالات معينة من الذئبة الحمامية الجهازية والتهاب الجلد والعضلات والتهاب حوائط المفصل والتهاب القلب الروماتيزمي الحاد. للسيطرة على حالات الحساسية الشديدة أو المنهكة التي لا يمكن علاجها تقليديًا: الربو القصبي والتهاب الجلد التماسي والتهاب الجلد التأتبي. الساركويد.
التأثيرات الدموية: فقر الدم الانحلالي المكتسب (المناعة الذاتية) ، لعلاج اللوكيميا والأورام اللمفاوية عند البالغين ، ابيضاض الدم الحاد في مرحلة الطفولة.
كعامل مساعد في علاج التهاب القولون التقرحي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
تدار DELTACORTENE لـ نظام التشغيل: الجرعة العلاجية للهجوم لدى الشخص البالغ متوسط وزنه تقابل 20-30 ملغ في اليوم. يتم تقليل هذه الجرعة الأولية بسرعة في غضون أسبوع إلى جرعة صيانة تتأرجح في المتوسط حوالي 10 ملغ يوميًا: قد تكون الجرعات الأصغر مطلوبة أيضًا فيما يتعلق بوزن جسم المريض وعمره. سيتم إصلاح الصيانة في أي حال من خلال الطبيب المعالج الذي ، في حالة تعاطيه لجرعة غير كافية ، سيساعد في الشفاء من الاضطرابات.
لإعطاء جرعات عالية خاصة أمراض الدم والأمراض الجلدية ، إلخ. يمكنك استخدام أقراص بجرعة وحدة تزيد عن 25 مجم.
من المهم التأكيد على أن احتياجات الكورتيكوستيرويد متغيرة وبالتالي يجب أن تكون الجرعة فردية مع مراعاة المرض والاستجابة العلاجية للمريض.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
يمنع استخدام DELTACORTENE في حالات السل ، القرحة الهضمية ، الذهان ، الهربس العيني البسيط ، الالتهابات الفطرية الجهازية ، يمنع بشكل عام الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
كما هو الحال مع الجلوكورتيكويدات الأخرى ، يُمنع استخدام بريدنيزون في حالات هشاشة العظام الشديدة وحالات نقص المناعة ومرض السكري غير المستقر (انظر القسم 4.4).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في المرضى الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد الذين يتعرضون لضغط معين ، من الضروري تعديل الجرعة وفقًا لمدى الحالة المجهدة.
يمكن للكورتيكوستيرويدات أن تحجب بعض علامات العدوى ، ويمكن أن تحدث عدوى متداخلة أثناء استخدامها.
في هذه الحالات ، يجب دائمًا تقييم فرصة بدء العلاج المناسب بالمضادات الحيوية. يمكن احتواء حالة قصور الغدة الكظرية الثانوي الناجم عن الكورتيزون عن طريق التخفيض التدريجي للجرعات. وقد يستمر هذا النوع من القصور النسبي لعدة أشهر بعد التعليق لذلك ، في أي حالة ضغوط تحدث خلال هذه الفترة ، يجب البدء في العلاج الهرموني المناسب ، وقد تزداد الاستجابة للكورتيكوستيرويدات في مرضى الغدة الدرقية أو مرضى تليف الكبد.
يمكن أن تحدث تغيرات نفسية من أنواع مختلفة أثناء العلاج القشري: النشوة ، الأرق ، التغيرات في المزاج أو الشخصية ، الاكتئاب الشديد أو أعراض الذهان الحقيقي.يمكن أن تتفاقم عدم الاستقرار العاطفي الموجود مسبقًا أو الميول الذهانية بسبب الكورتيكوستيرويدات (انظر القسم 4.3).
يجب أن يقتصر استخدام DELTACORTENE في مرض السل النشط على حالات المرض الخاطف أو المنتشر ، حيث يجب استخدام الكورتيكوستيرويد مع العلاج المضاد للتدرن المناسب.
إذا تم إعطاء الكورتيكوستيرويدات للمرضى المصابين بالسل الكامن أو استجابة إيجابية للتوبركولين ، فإن المراقبة الدقيقة مطلوبة حيث قد يحدث تنشيط للمرض.
في العلاج القشري المطول يجب أن يتلقى هؤلاء المرضى "وقاية كيميائية كافية.
يجب أن يكون وضع الصيانة دائمًا هو الحد الأدنى من القدرة على التحكم في الأعراض ؛ يجب دائمًا تقليل الجرعة بشكل تدريجي.
يجب إعطاء الكورتيكوستيرويدات بحذر في الحالات التالية: التهاب القولون التقرحي غير النوعي مع خطر حدوث انثقاب ، خراجات والتهابات قيحية بشكل عام ، التهاب الرتج ، مفاغرة معوية حديثة ، قصور كلوي ، ارتفاع ضغط الدم الشديد ، سكري مستقر ، هشاشة عظام معتدلة ، وهن عضلي وبيل.
الوارفارين: أثناء العلاج المتزامن مع بريدنيزون ، تحدث أي تغييرات في INR في غضون 3-10 أيام ، وبالتالي فإن مراقبة INR بعد بدء العلاج مفيد (انظر القسم 4.5).
الديلتيازيم: يجب توخي الحذر أثناء العلاج المتزامن مع الديلتيازيم بسبب إبطاء عملية التمثيل الغذائي للبريدنيزون (انظر القسم 4.5).
يقلل بريدنيزون من استجابة الجسم المضاد للقاحات مما يزيد من مخاطر الأحداث الضائرة.
لا ينبغي تطعيم المرضى ضد الجدري أو اللقاحات الحية الموهنة الأخرى أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد. لا ينبغي اتخاذ إجراءات تحصين أخرى في المرضى الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات خاصة بجرعات عالية ، بسبب زيادة خطر حدوث مضاعفات عصبية وانخفاض استجابة الجسم المضاد.
تقلل الكورتيكوستيرويدات من تأثير خافض سكر الدم للعوامل المضادة لمرض السكر (السلفونيل يوريا) ، لذلك يجب توخي الحذر في التحكم في نسبة السكر في الدم (انظر القسم 4.5).
الماكروليدات: ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص في العلاج المصاحب لأن التفاعل مع الماكروليدات قد يؤدي إلى زيادة تركيزات الجلوكوكورتيكويد (انظر القسم 4.5).
أثناء العلاج بالسكر الجلوكورتيكويد ، تكون مستويات مستقلبات فيتامين (د) في المصل طبيعية ، في حين أن مستويات الهرمون الجار درقي غالبًا ما تكون مرتفعة ، مما يعكس حالة فرط كالسيوم الدم الثانوي.
يجب توخي الحذر أثناء العلاج بالبريدنيزون فيما يتعلق بالتأثيرات المحتملة على الجهاز العصبي المركزي (انظر القسمين 4.7 و 4.8).
عدد الأطفال:
في مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
يجب مراقبة الأطفال الذين يخضعون للعلاج القشري لفترات طويلة عن كثب من وجهة نظر النمو والتطور.
يجب استخدام الوارفارين بحذر عند الأطفال الذين يتلقون العلاج المصاحب بالكورتيكوستيرويد (انظر القسم 4.5).
لمن يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي الدواء على اللاكتوز. لذلك فهو غير مناسب للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب أخذ الجمعيات في الاعتبار
أدوية الصرع: الباربيتورات (فينوباربيتال ، بريميدون ، كاربامازيبين ، فينيتوين) ، تقلل من فعالية المنشطات الجهازية ، لدرجة أن زيادة جرعة المنشطات ضرورية.
ديلتيازيم: تم إظهار تقوية الآثار الجانبية للبريدنيزون بواسطة الديلتيازيم أثناء العلاج المصاحب المزمن (انظر القسم 4.4).
الأدوية المضادة للتخثر: يمكن للكورتيكوستيرويدات أن تزيد وتقلل من تأثير مضادات التخثر ؛ لذلك من الضروري التحكم الصارم في أولئك الذين يتناولون مضادات التخثر الفموية والكورتيكوستيرويدات.على وجه الخصوص ، يؤدي الاستخدام المتزامن للبريدنيزون أثناء إعطاء الوارفارين إلى تعزيز التأثير المضاد للتخثر مما يؤدي إلى ارتفاع INR (انظر القسم 4.4).
مضادات السكر (سلفونيل يوريا): تقلل الكورتيكوستيرويدات من تأثير نقص السكر في الدم للعوامل المضادة لمرض السكر (انظر القسم 4.4).
الماكروليدات: قد يؤدي الاستخدام المتزامن للكورتيكوستيرويدات أثناء العلاج بالمضادات الحيوية مع الماكروليدات (إريثروميسين ، ترولاندوميسين) ، إلى زيادة تركيز المنشطات ؛ لذلك يوصى بتقليل جرعة الجلوكوكورتيكويد (انظر القسم 4.4).
العوامل المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية): قد تزيد الكورتيكوستيرويدات من حدوث و / أو شدة النزف المعدي المعوي والتقرح الناجم عن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يمكن أن تقلل الستيرويدات القشرية من مستويات الساليسيلات في الدم مما يؤدي إلى انخفاض الفعالية.
أثناء العلاج المتزامن ببعض المضادات الحيوية (ريفامبيسين) وموسعات الشعب الهوائية (الإيفيدرين) يُقترح زيادة جرعة المداومة من الجلوكوكورتيكويد ؛ على العكس من ذلك ، أثناء العلاج المتزامن مع الإستروجين أو المستحضرات المحتوية على الإستروجين ، يوصى بتقليل جرعة الجلوكوكورتيكويد.
في المرضى الذين يعانون من نقص بروثرومبين الدم ، ينصح بالحذر عند الجمع بين حمض أسيتيل الساليسيليك والكورتيكوستيرويدات.
لا ينبغي تطعيم المرضى الذين يتناولون العلاج بالكورتيكوستيرويد ضد الجدري أو اللقاحات الحية الموهنة الأخرى. لا ينبغي اتخاذ إجراءات تحصين أخرى في المرضى الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات خاصة بجرعات عالية ، بسبب زيادة خطر حدوث مضاعفات عصبية وانخفاض استجابة الجسم المضاد.
04.6 الحمل والرضاعة
في النساء الحوامل والمرضعات والطفولة المبكرة ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف طبي مباشر.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
على الرغم من عدم وجود تداخل معروف مع القدرة على القيادة أو استخدام الآلات أثناء العلاج بالبريدنيزون ، فقد ارتبط استخدام الكورتيكوستيرويدات بالاضطرابات الذهانية والمعرفية والمزاجية (انظر القسمين 4.4 و 4.8).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
أثناء العلاج بالكورتيزون ، قد تحدث بعض الآثار غير المرغوب فيها التالية كما يتضح من تجربة ما بعد التسويق ، ويعتمد تواتر وشدة الآثار غير المرغوب فيها المدرجة أدناه على الجرعة ومدة العلاج.
[شائع جدًا (-1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
04.9 جرعة زائدة
أثناء العلاج المطول وبجرعات عالية ، في حالة حدوث تغيير في توازن الإلكتروليت ، يُنصح بضبط تناول الصوديوم والبوتاسيوم. تزيد الكورتيكوستيرويدات من إفراز الكالسيوم في البول وتمنع امتصاصه من القناة الهضمية (انظر القسم 4.4).
في حالة الجرعة الزائدة ، يوصى ، بالتزامن مع التدابير المعتادة للتخلص من الدواء غير الممتص (غسل المعدة ، الفحم ، إلخ) ، بالمراقبة السريرية لوظائف المريض الحيوية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الكورتيكوستيرويدات الجهازية غير المصاحبة - الجلوكوكورتيكويدات.
كود ATC: H02AB07.
يختلف بريدنيزون ، أثناء تقديم المظهر النموذجي للستيرويد الجلوكوكورتيكويد ، عن الكورتيزون ، الذي يشتق منه عن طريق نزع الهيدروجين في الموضع 1 ، 2 من الجزيء ، من أجل القدرة على الزيادة (في المتوسط 4 مرات مقارنة بالكورتيزون) كل تلك الأنشطة الدوائية ذات الصلة مع الخصائص المضادة للوظيفة لهذه الفئة من المركبات. لا يمتلك بريدنيزون نشاطًا بيولوجيًا في حد ذاته ، ولكنه يصبح نشطًا في الكائن الحي أثناء خضوعه ، من خلال الاختزال الكبدي الذي يقلل من الكيتون في الموضع 11 إلى الهيدروكسيل ، وهو تحول سريع إلى بريدنيزولون الذي يمثل المستقلب المنشط للستيرويد. في ظل الظروف العادية ، تحدث هذه العملية بسرعة وبشكل كامل في الكبد ، لدرجة أنه يمكن اعتبار بريدنيزون وبريدنيزولون مكافئين دوائياً.
أظهرت الدراسات التي أجريت في نماذج تجريبية مختلفة ، بالإضافة إلى إظهار النشاط الملحوظ المضاد للالتهابات للكورتيزون ، أن بريدنيزون قادر على التأثير في تكوين الجليكوجين ، لتحفيز ترسب الجليكوجين الكبدي ، لتحديد تأثير eosinopenizing ، لإطالة الوقت للبقاء على قيد الحياة في الحيوانات التي يتم استئصالها من الغدة الكظرية ، لحماية الفئران من التسمم الحاد ببياض البيض ، وتثبيط نمو الوزن ، ولمقاومة التغيرات المستحثة تجريبياً في بطانة الأوردة والشعيرات الدموية. وأخيرًا ، أظهرت التجارب التي أجريت على الإطراح المائي المعدني أن يؤدي إعطاء الجرعات العلاجية من بريدنيزون إلى زيادة مفيدة في إدرار البول وإخراج الصوديوم ، دون تحفيز إفراز البوتاسيوم في البول. كما هو الحال في حالة الجلوكورتيكويدات الأخرى ، فإن تأثيرات بريدنيزون على إفراز الصوديوم هي نتيجة الاختلافات التي يسببها الستيرويد على التوازن بين معدل الزيادة في الترشيح الكبيبي الكلوي وزيادة إعادة الامتصاص الأنبوبي لهذا الأيون.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص بريدنيزون بسرعة عند البشر من الأمعاء ، ويصل إلى متوسط تركيزات الدم القصوى 0.5-1 ساعة بعد تناول 20 مجم من المنتج عن طريق الفم. يرتبط الكورتيكوستيرويد ببروتينات البلازما بنسبة عالية جدًا (60-90٪) والتوافر الحيوي عن طريق الفم تم حساب حوالي 0.85٪ من الجرعة المعطاة ، وقدر معدل التوزيع بـ 0.85 لتر / كغ ، ونصف عمر البلازما الكلي والحر عند 2.58 و 1.89 ساعة على التوالي ، ونصف العمر البيولوجي في 18-36 ساعة. تحت الملف الشخصي الأخير ، يتمتع بريدنيزون بعمر نصفي أطول من الكورتيزون والهيدروكورتيزون ، وبالتالي فهو أكثر فعالية من الجلوكورتيكويدات الطبيعية مع تأثيرات مضادة للالتهابات تدوم طويلاً. ويقدر الإطراح البولي بحوالي 13.7٪ من الجرعة المعطاة. يتشابه استقلاب بريدنيزون مع استقلاب البردنيزون الطبيعيين ، وهو الكورتيزون والهيدروكورتيزون ، وهو شائع في عملية التمثيل الغذائي العام للجلوكوكورتيكويد. يبدأ بهدرجة الحلقة العطرية الأولى بتكوين مشتقات رباعي هيدروكسيل ، ثم يشرع في اختزال مجموعة الكيتون في الموضع 3 ، لتحقيق تكوين 17 كيتوستيرويدات 11-هيدروكسيلات التي تشكل المرحلة الأساسية من استقلاب الجلوكوكورتيكويدات: يمكن بالفعل التخلص منها بشكل مباشر ، ولكن إلى حد ما مع البول ، بينما يتم إفرازها بكميات أكبر وبسهولة أكبر ، لأنها أكثر قابلية للذوبان ، في شكل مترافق.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت اختبارات السمية للجرعة الواحدة التي أجريت باستخدام بريدنيزون سمية منخفضة للستيرويد عن طريق الفم والحقن. لم يلاحظ أي مظاهر سامة مع بريدنيزون في الفئران المعالجة عن طريق الفم بجرعات تصل إلى 2 جم / كجم وتحت الجلد بجرعات 500 مجم / كجم. لوحظت التغييرات في اختبارات الإعطاء المتكرر عن طريق الفم في الجرذ (30 مجم / كجم / يوم لمدة 8 أسابيع بالإضافة إلى 120 مجم / كجم / يوم لمدة 3 أسابيع إضافية) وفي القرد ريسوس (مدة 56 يومًا و 13 أسبوعًا بجرعات تصل إلى 20 مجم / كجم) تعود إلى التأثيرات المعروفة الموجودة في الحيوان بعد العلاج بالكورتيكويدات السكرية.كما هو معروف ، هذه التأثيرات (تتميز بشكل أساسي بالتغيرات في تعداد الدم ، ضمور الأنسجة اللمفاوية ، ضمور الغدة الكظرية) ليس فقط بالتركيب الكيميائي لكل ستيرويد ولكن أيضًا بالجرعات المستخدمة التي تؤدي إلى المبالغة في الاستجابة الدوائية للجلوكوكورتيكويد ، وكذلك نتائج اختبارات السمية الجنينية التي أجريت خلال فترة تكوين الأعضاء في تحت الجلد (جرعات من 3.3 إلى 13 مجم / كجم) ، في الفئران عن طريق الفم (من 1 إلى 60 مجم / كجم) وفي الأرانب عن طريق الفم (من 1 إلى 30 مجم / كجم) وفي العضل (0.625) ملغم / كغم) من الممكن اكتشاف أن التعديلات التي تحدث في نتاج الحمل قابلة للمقارنة مع تلك التي يتم ملاحظتها عادةً مع الجلوكوكورتيكويدات الأخرى ، في ظل نفس الظروف التجريبية. ، ونتائج اختبارات السرطنة التي أجريت على الفئران والجرذان ، فإن البيانات التي تم الحصول عليها (زيادة حدوث الأورام العفوية في نوع حيواني واحد ، الفئران ، وفي جنس واحد فقط ، الإناث) لم تعتبر ثبوتية بسبب أوجه القصور التجريبية تصميم وتقييم البيانات مع الإشارة إلى فترات بقاء الحيوانات ، وارتفاع معدل الإصابة بالأورام العفوية في بداية الاختبارات ، واندماج المجموعات التجريبية وأنواع الأورام.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
ديلتاكورتين 5 مجم أقراص
حامض دهني؛ نشا الذرة؛ السليلوز الجريزوفولفين. اللاكتوز.
ديلتاكورتين 25 مجم اقراص
ستيرات المغنيسيوم نشا الذرة؛ السليلوز الجريزوفولفين. اللاكتوز.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
في عبوة سليمة 5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة تحتوى على 10 أقراص 5 مجم فى شريط لاصق
علبة تحتوى على 20 مضغوطة 5 مجم فى شريط لاصق
علبة تحتوى على 10 أقراص 25 مجم فى شريط لاصق
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - فيا ديلي أندي ، 15-00144 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
10 أقراص 5 مجم: A.I.C. ن. 010089011
20 حبة 5 مجم: A.I.C. ن. 010089047
10 أقراص من 25 مجم: A.I.C. ن. 010089035
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA في 10 يونيو 2013.