المكونات النشطة: أسيتات الهيدروكورتيزون
هيدروكورتيزون أسيتات ديناكرين - 1٪ كريم ، أنبوب 30 غ
لماذا يتم استخدام خلات الهيدروكورتيزون - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي: الأمراض الجلدية ، الكورتيكوستيرويدات.
الاستطبابات العلاجية: لدغات حشرات ، حكة ، حمامي ، اكزيما.
موانع الاستعمال عند استخدام خلات الهيدروكورتيزون - دواء عام
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. في حالة الأمراض الفيروسية (مثل السل الجلدي ، الهربس البسيط ، جدري الماء) ، الأمراض البكتيرية والفطرية.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أسيتات الهيدروكورتيزون - دواء عام
عام: قد ينتج عن الامتصاص الجهازي للكورتيكوستيرويدات الموضعية قمع عكسي لمحور الغدة الكظرية - الوطاء النخاعي (HPA) ، مع احتمال حدوث قصور في الجلوكوكورتيكوستيرويد بعد التوقف عن العلاج.
في بعض المرضى ، قد تظهر أعراض متلازمة كوشينغ أيضًا بعد الامتصاص الجهازي للكورتيكوستيرويدات أثناء العلاج.يجب تقييم المرضى الذين يتلقون كميات كبيرة من المنشطات الموضعية النشطة بشكل خاص على مناطق الجلد الكبيرة بشكل دوري من أجل الكشف عن قمع الغدة الكظرية - الوطاء - الغدة النخامية محور. في حالة حدوث كبت لمحور الغدة الكظرية والغدة النخامية ، يجب محاولة إيقاف الدواء أو تقليل تواتر التطبيقات أو استبداله بكورتيكوستيرويد آخر أقل فاعلية.
عادة ما تكون استعادة وظيفة محور HPA سريعة وكاملة بمجرد التوقف عن الدواء.قد تحدث أعراض الحرمان في بعض الأحيان ، مما يتطلب مكملات كورتيكوستيرويد جهازية.
في حالة حدوث تهيج للجلد أثناء استخدام المنتج الطبي (طفح جلدي وتهيج وحرقان) ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.
من الممارسات الجيدة تجنب الاستخدام المطول لأسيتات الهيدروكورتيزون ، خاصة على الأسطح الكبيرة.
يمكن أن يتسبب تطبيق الكورتيزون الجلدي في علاج الأمراض الجلدية الممتدة ولفترات طويلة في حدوث امتصاص جهازي ؛ ويحدث هذا بسهولة أكبر عند استخدام الضمادة المسدودة.
عند الرضع ، يمكن أن تعمل الحفاضات كضماد انسداد. على أي حال ، نظرًا للخصائص الفيزيائية والكيميائية للمستحضر ، فإنه ليس مطلوبًا ولا يوصى بتطبيقه بضمادة انسداد.
يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية ذات الاستعمال الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس. في هذه الحالة ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب. كما هو الحال مع جميع مستحضرات الكورتيزون للاستخدام الموضعي ذات الفعالية العالية ، يجب إيقاف العلاج لأن بمجرد أن تتحقق السيطرة على اعتلال الجلد.
الاستخدام في طب الأطفال: قد يثبت أن مرضى الأطفال أكثر حساسية من البالغين للاكتئاب في محور الغدة الكظرية - الوطاء - الغدة النخامية الناجم عن الكورتيكوستيرويدات الموضعية وتأثيرات الكورتيكوستيرويدات الخارجية ، نظرًا للامتصاص الأكبر بسبب النسبة العالية لسطح الجلد إلى الجسم وزن. في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، يجب تقييم استخدام أسيتات الهيدروكورتيزون بعناية من قبل الطبيب فيما يتعلق بنسبة المخاطر / الفائدة.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير هيدروكورتيزون أسيتات - دواء عام
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية. يمكن أن يسبب الإعطاء الموضعي لأسيتات الهيدروكورتيزون ، خاصة للاستخدام على مناطق الجلد الكبيرة أو لفترات طويلة ، ظواهر من النشاط الجهازي مثل بيلة سكرية وفرط سكر الدم بعد الأكل.
الباربيتورات ومضادات الهيستامين و diphenylhydantoin ، عن طريق إحداث زيادة في استقلاب الستيرويد ، تقلل من نشاطها الدوائي.
مضادات الالتهاب ، مثل الساليسيلات والفينيل بوتازون ، عن طريق إزاحة الستيرويد من ارتباطه ببروتينات البلازما ، تزيد من نشاطه. عوامل سكر الدم والأنسولين عن طريق الفم يتم إبطالها في عملها من خلال زيادة نسبة السكر في الدم التي يسببها الستيرويد بسبب نشاطه الشديد لتوليد السكر ومحلل الجليكوجين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
هيدروكورتيزون أسيتات للاستخدام الخارجي فقط وليس للاستخدام العيني. لا يوضع على الأغشية المخاطية. تجنب ملامسة العينين.
بعد فترة قصيرة من العلاج دون نتائج ملموسة ، توقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد واستشر طبيبك.
الحمل والرضاعة
اطلب من طبيبك النصيحة قبل تناول أي دواء.
في حالة عدم وجود بيانات محددة ، يجب تقييم استخدام أسيتات الهيدروكورتيزون في الحمل وأثناء الرضاعة بعناية من قبل الطبيب فيما يتعلق بنسبة المخاطر / الفائدة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر أسيتات الهيدروكورتيزون على اليقظة. لذلك لا يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
يحتوي المنتج على p-hydroxybenzoates ، والذي يمكن أن يسبب الحساسية (يتأخر أحيانًا).
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام أسيتات الهيدروكورتيزون - الأدوية العامة: الجرعات
انشر الكريم على المنطقة المصابة في طبقة رقيقة ، مرتين في اليوم ، وفركها برفق. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من هيدروكورتيزون أسيتات - الأدوية العامة
يمكن أن يؤدي الاستخدام المفرط للكورتيكوستيرويدات الموضعية لفترات طويلة إلى تثبيط محور الغدة النخامية الكظرية (HPE) ، مما يتسبب في قصور الغدة الكظرية الثانوي. في حالة حدوث تثبيط محور HPE ، يجب بذل محاولات لوقف الدواء ، أو تقليل تواتر استخدامه ، أو استبداله بكورتيكوستيرويد آخر أقل قوة. ويمكن عكس أعراض فرط الكورتيكويد بشكل تلقائي. يكون العلاج عرضيًا. إذا لزم الأمر ، يمكن عكس أعراض فرط الكورتيكويد بشكل تلقائي .إعادة توازن توازن الكهارل المائي.
في حالة السمية المزمنة ، قم بإزالة الكورتيكوستيرويد ببطء من الجسم.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من هيدروكورتيزون أسيتات ديناكرين ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Hydrocortisone Acetate Dynacren ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهيدروكورتيزون أسيتات - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن تسبب أسيتات الهيدروكورتيزون آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. فيما يلي الآثار الجانبية للهيدروكورتيزون. تتوفر بيانات غير كافية لتحديد تواتر التأثيرات الفردية المدرجة.
كما هو الحال مع جميع الاستعدادات للاستخدام المحلي ، قد تحدث تفاعلات تحسسية موضعية. تم الإبلاغ عن ما يلي: إحساس بالحرقان ، حكة ، تهيج ، جفاف الجلد ، ضمور جلدي ، طفح جلدي حب الشباب ، نقص التصبغ ، ضمور وخطوط موضعية في المناطق بين الثنيات والتي عولجت لفترات طويلة من الزمن ، خاصة إذا كانت بضمادة انسداد.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى الأدوية غير المفتوحة والمخزنة بشكل صحيح. بعد فتح العبوة لأول مرة ، يجب استخدام المنتج الطبي في تاريخ انتهاء الصلاحية. بعد هذه الفترة ، يجب التخلص من المنتج الطبي المتبقي.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
احفظ العبوة الأصلية مغلقة بإحكام لحماية الدواء من الضوء. لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
معلومات أخرى
100 جرام من الكريم تحتوي على:
المادة الفعالة: هيدروكورتيزون أسيتات 1.0 جم.
سواغ: إسترات متعددة الجليكوليك للأحماض الدهنية C12 و C20 ، أحادي ستيارات الجلسرين ، السكوالين ، سيتيل بالميتات ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، ماء نقي.
الشكل الصيدلاني: كريم ، أنبوب 30 غ.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
هيدروكورتيزون أسيتات ديناكرين 1٪ كريم
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي 100 جرام من الكريم
المادة الفعالة: أسيتات الهيدروكورتيزون 1.0 جم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كريم
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
لدغات الحشرات والحكة والطفح الجلدي والأكزيما.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
انشر الكريم على المنطقة المصابة في طبقة رقيقة ، مرتين في اليوم ، وفركها برفق.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
في حالة الأمراض الفيروسية (مثل السل الجلدي ، الهربس البسيط ، جدري الماء) ، الأمراض البكتيرية والفطرية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
عام: قد يؤدي الامتصاص الجهازي للكورتيكوستيرويدات الموضعية إلى تثبيط عكسي لمحور الغدة الكظرية - الوطاء - النخامية (HPA) ، مع احتمال حدوث قصور جلوكورتيكوستيرويد بعد التوقف عن العلاج. في بعض المرضى ، قد تظهر أعراض متلازمة كوشينغ أيضًا بعد الامتصاص الجهازي للكورتيكوستيرويدات أثناء العلاج.يجب تقييم المرضى الذين يتلقون كميات كبيرة من المنشطات الموضعية النشطة بشكل خاص على مناطق الجلد الكبيرة بشكل دوري من أجل الكشف عن تثبيط الغدة الكظرية - تحت المهاد - الغدة النخامية محور. في حالة حدوث كبت لمحور الغدة النخامية - الأدرينوهيبوثال ، يجب محاولة إيقاف الدواء ، أو تقليل تواتر استخدامه ، أو استبداله بكورتيكوستيرويد آخر أقل فاعلية.عادةً ما تكون استعادة وظيفة محور HPA سريعة وكاملة بمجرد التوقف عن تناول الدواء.
قد تحدث أعراض الحرمان أحيانًا ، مما يتطلب الكورتيكوستيرويدات الجهازية التكميلية.
في حالة حدوث تهيج للجلد أثناء استخدام المنتج الطبي (طفح جلدي وتهيج وحرقان) ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.
من الممارسات الجيدة تجنب الاستخدام المطول لأسيتات الهيدروكورتيزون ، خاصة على الأسطح الكبيرة.
يمكن للتطبيق الجلدي للكورتيزون في علاج الأمراض الجلدية الممتدة ولفترات طويلة أن يسبب امتصاصًا جهازيًا ؛ ويحدث هذا بسهولة أكبر عند استخدام الضمادة المسدودة.
على أي حال ، نظرًا للخصائص الفيزيائية والكيميائية للمستحضر ، فإنه ليس مطلوبًا ولا يوصى بتطبيقه بضمادة انسداد.
يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية ، خاصة إذا طال أمدها ، للاستخدام المحلي إلى ظهور ظاهرة التحسس.
في هذه الحالة ، أوقف العلاج وبدء العلاج المناسب.
كما هو الحال مع جميع مستحضرات الكورتيزون للاستخدام الموضعي عالي الفعالية ، يجب إيقاف العلاج بمجرد تحقيق السيطرة على اعتلال الجلد.
هيدروكورتيزون أسيتات للاستخدام الخارجي فقط وليس للاستخدام العيني. لا يوضع على الأغشية المخاطية. تجنب ملامسة العينين.
إذا لم تنجح ، توقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد.
استخدامها في طب الأطفال: قد يثبت أن مرضى الأطفال أكثر حساسية من البالغين للاكتئاب في محور الغدة الكظرية - الوطاء - الغدة النخامية الناجم عن الكورتيكوستيرويدات الموضعية وتأثيرات الكورتيكوستيرويدات الخارجية ، نظرًا للامتصاص الأكبر بسبب النسبة العالية لسطح الجلد إلى وزن الجسم.
تم وصف اكتئاب محور الغدة الكظرية - الوطاء النخاعي ، متلازمة كوشينغ وارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة عند الأطفال الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات الموضعية.وتشمل مظاهر ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة توتر اليافوخ ، والصداع ، وذمة حليمة العصب البصري.
في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، يجب تقييم استخدام أسيتات الهيدروكورتيزون بعناية من قبل الطبيب فيما يتعلق بنسبة المخاطر / الفائدة.
معلومات مهمة عن بعض المكونات:
يحتوي المنتج على بارا هيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات حساسية (تتأخر أحيانًا).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن أن يسبب الإعطاء الموضعي لخلات الهيدروكورتيزون ، خاصة للاستخدام على مناطق الجلد الكبيرة أو لفترات طويلة ، ظواهر من النشاط الجهازي مثل بيلة سكرية وفرط سكر الدم بعد الأكل ؛ علاوة على ذلك ، في حالة الانسداد يمكن أن يؤدي إلى انخفاض في إفراز البول من 17-KS و 17-OHCS.
قد تحدث أيضًا ظواهر التفاعل مع الأدوية الأخرى ، بشكل رئيسي من خلال آليات الحث الإنزيمي أو الإزاحة أو النشاط المعاكس.
الباربيتورات ومضادات الهيستامين و diphenylhydantoin ، عن طريق إحداث زيادة في استقلاب الستيرويد ، تقلل من نشاطها الدوائي.
مضادات الالتهاب ، مثل الساليسيلات والفينيل بوتازون ، عن طريق إزاحة الستيرويد من ارتباطه ببروتينات البلازما ، تزيد من نشاطه.
عوامل سكر الدم والأنسولين عن طريق الفم يتم إبطالها في عملها من خلال زيادة نسبة السكر في الدم التي يسببها الستيرويد بسبب نشاطه الشديد لتوليد السكر ومحلل الجليكوجين.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل: لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيداً عند النساء الحوامل حول الإمكانية المسخية للكورتيكوستيرويدات المطبقة محلياً. لذلك ، عند النساء أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية وفي الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء الدواء في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
وقت الأكل: من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج تركيزات قابلة للقياس في حليب الثدي. يتم إفراز الكورتيكوستيرويدات التي يتم تناولها بشكل نظامي في حليب الثدي بكميات من غير المحتمل أن تؤذي الرضيع. ومع ذلك ، يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن تناول الدواء ، مع الأخذ في الاعتبار أهمية الدواء للأم.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
هيدروكورتيزون أسيتات لا يؤثر على اليقظة. لذلك ، فهو لا يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
فيما يلي الآثار الجانبية للهيدروكورتيزون. تتوفر بيانات غير كافية لتحديد تواتر التأثيرات الفردية المدرجة.
كما هو الحال مع جميع الاستعدادات للاستخدام المحلي ، قد تحدث تفاعلات تحسسية موضعية.
تم الإبلاغ عن ما يلي: إحساس بالحرقان ، حكة ، تهيج ، جفاف الجلد ، ضمور الجلد ، اندفاع حب الشباب ، نقص التصبغ ، ضمور وخطوط موضعية في المناطق بين الثنيات والتي عولجت لفترات طويلة من الزمن ، خاصة إذا كان ذلك بضماد انسداد.
04.9 جرعة زائدة
يمكن أن يؤدي الاستخدام المفرط للكورتيكوستيرويدات الموضعية لفترات طويلة إلى تثبيط محور الغدة النخامية الكظرية (HPE) ، مما يتسبب في قصور الغدة الكظرية الثانوي. في حالة حدوث تثبيط محور HPE ، يجب محاولة إيقاف الدواء ، أو تقليل تكرار استخدامه ، أو استبداله بكورتيكوستيرويد آخر أقل فاعلية.
العلاج عرضي. إذا لزم الأمر ، قم بإعادة توازن توازن المحلول المائي.
في حالة السمية المزمنة ، قم بإزالة الكورتيكوستيرويد ببطء من الجسم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فئة المنتجات الطبية: الأمراض الجلدية ، الكورتيكوستيرويدات ، الفئة 1 ؛ كود ATC: D07AA02.
الهيدروكورتيزون أو الكورتيزول هو الستيرويد الجلوكورتيكويد النشط للتطبيق الموضعي على الجلد ، لأنه يثبط الاستجابة الالتهابية والحساسية ، ويزيل المظاهر السريرية ، دون التأثير على الأسباب وتطور العملية المرضية المسؤولة.
كما أنه يثبط تخليق بروتينات معينة ذات أهمية في الانجذاب الكيميائي والتفاعلات المناعية ويعدل وظائف المناعة والبلاعم.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص الهيدروكورتيزون بسرعة في الجلد ، خاصة في المناطق الخالية من الشعر. بعد التطبيق الموضعي ، تصل كميات ضئيلة فقط من الدواء إلى طبقة الجلد ، وبالتالي إلى الدوران الجهازي ؛ يبقى معظمها موضعيًا في الطبقات السطحية من الجلد. ينتهي هذا الاحتمال إذا تم تدمير جزء واضح من البشرة في العمق.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
بناءً على النتائج التي تم الحصول عليها من اختبارات السمية التي أجريت على الحيوانات ، ولا سيما الفئران ، يجب اعتبار خطر إصابة الجنين أمرًا محتملاً. وفقًا لـ AGS ، لا يعتبر الهيدروكورتيزون مادة مسرطنة أو مطفرة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
استرات بولي جليكوليك للأحماض الدهنية C12 و C20 ، أحادي ستيارات الجلسرين ، السكوالين ، سيتيل بالميتات ، الميثيل والبروبيل هيدروكسي بنزوات ، المياه النقية.
06.2 عدم التوافق
غير معروف
06.3 فترة الصلاحية
ثلاث سنوات.
مدة الصلاحية بعد الفتح لأول مرة: حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
احفظ العبوة الأصلية مغلقة بإحكام لحماية الدواء من الحرارة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أنبوب ألومنيوم مطلي داخلياً براتنجات إيبوكسي فينول مطلية من الخارج وتحتوي على 30 جرام من المنتج.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
مختبر DYNACREN الصيدلاني الخاص بالدكتور A. Francioni و M. Gerosa s.r.l.
فيا بيترو نيني ، 12-28053 كاستيليتو تيسينو (NO)
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. رقم 029681018
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 8/11/1993.
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA رقم 1352 بتاريخ 01/12/2011.
.jpg)
