إندوكسين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

إندوكسين - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: إندوميثاسين

إندوكسين 25 ملجم كبسولات
إندوكسين 50 ملجم كبسولات

تتوفر ملحقات عبوات إندوكسين لأحجام العبوات:

إندوكسين 25 ملجم كبسولات ، إندوكسين 50 ملجم كبسولات
إندوكسين 50 ملجم تحاميل إندوكسين 100 ملجم تحاميل

لماذا يتم استخدام إندوكسين؟ لما هذا؟

يحتوي الإندوكسين على المادة الفعالة إندوميثاسين ، والتي تنتمي إلى فئة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).

يستخدم الإندوكسين في علاج العديد من الأمراض الالتهابية وغير الالتهابية التي تصيب الجهاز العضلي الهيكلي ، بما في ذلك:

التهاب المفاصل الروماتويدي (مرض روماتيزمي)
هشاشة العظام (مرض المفاصل التنكسي المزمن الذي يحدث بشكل رئيسي في الشيخوخة)
النقرس (التهاب المفاصل).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام إندوكسين

لا تتناول إندوكسين

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الإندوميتاسين أو حمض أسيتيل الساليسيليك أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كان عمرك أقل من 14 عامًا ؛
إذا كنت قد عانيت من قبل من نوبات نزيف في المعدة أو الأمعاء (نزيف معدي معوي) أو انثقاب بعد علاجات دوائية سابقة ؛
إذا كان لديك في أي وقت مضى نزيف في المعدة أو إصابة (قرحة) (نوبتان مميزتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد) ؛
إذا كنت تعاني من مرض شديد حيث لا يستطيع القلب ضخ الدم الكافي لتلبية احتياجات الجسم (قصور القلب الحاد) ؛
إذا كان لديك ردود فعل خاصة ومفرطة و / أو عنيفة ليست ذات طبيعة حساسية تجاه مواد مختلفة مثل الأدوية والأطعمة وما إلى ذلك. (مظاهر خاصة) ؛
إذا كنت تعاني من اضطرابات عقلية.
إذا كنت تعاني من الصرع.
إذا كنت تعاني من مرض باركنسون.
إذا كنت في الثلث الثالث من الحمل (أنظري قسم "الحمل والرضاعة والخصوبة") ؛
إذا كنت مرضعة.

احتياطات الاستخدام: ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول الإندوكسين

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول إندوكسين.

أخبر طبيبك على الفور إذا كان أثناء العلاج بإندوكسين:

تعاني من تفاعلات جلدية شديدة وشديدة بشكل رئيسي في الأسابيع الأولى من العلاج ، حيث تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية شديدة يمكن أن تكون قاتلة (مثل التهاب الجلد التقشري ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السام). يجب التوقف عن تناول الإندوكسين عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية. توقف عن العلاج واستشر طبيبك إذا واجهت هذه التفاعلات.
لديك أي أعراض غير عادية في المعدة والأمعاء خاصة في بداية العلاج بهذا الدواء ؛
تعاني من مشاكل في العين لأن الإندوكسين يمكن أن يسبب مشاكل في العين. في حالة العلاج المطول ، سيخضع طبيبك لفحوصات عين على فترات منتظمة ؛
تطوير احتباس السوائل وتورم من تراكم السوائل (وذمة) ؛
لديك صداع (صداع) أحيانًا مصحوب بدوار أو دوار ، خاصة إذا حدث هذا مبكرًا في العلاج بإندوكسين. تؤدي شدة هذه التأثيرات إلى وقف العلاج ، ولكن إذا استمر الصداع على الرغم من تقليل الجرعة ، يجب إيقاف العلاج بالإندوكسين. يجب عليك استشارة طبيبك قبل تناول إندوكسين:
- إذا كنت من كبار السن ، فقد يكون لها آثار جانبية ، خاصة النزيف وانثقاب المعدة والأمعاء التي يمكن أن تكون قاتلة (انظر قسم "المرضى المسنين") ؛
إذا كنت تعاني أو عانيت من قبل من مشاكل في المعدة والأمعاء العلوية ، فقد لا يكون الإندوكسين مناسبًا لك (انظر قسم "لا تتناول إندوكسين") ؛
إذا كنت تستخدم أدوية قد تزيد من خطر حدوث نزيف أو تقرح مثل:
- الأدوية التي تقلل من تراكم الصفائح الدموية مثل الأسبرين ،
- الأدوية المضادة للالتهابات الستيرويدية (الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم) ،
- الأدوية التي تؤخر تخثر الدم (مضادات التخثر) على سبيل المثال. الوارفارين ،
- مضادات الاكتئاب (مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية) (انظر قسم "الأدوية الأخرى والإندوكسين") ؛
إذا كنت تعاني من أمراض الأمعاء الالتهابية مثل التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون لأن هذه الحالات قد تزداد سوءًا ؛
إذا كان لديك "عدوى مستمرة ؛
إذا لم تكن مرطبًا بشكل صحيح ؛
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى.
إذا كان لديك مشاكل في الكبد.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
إذا كنت تعاني من مشاكل في الدورة الدموية للدماغ (مثل السكتة الدماغية).
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب (قصور القلب الاحتقاني).
إذا كنت معرضًا لخطر الإصابة بمشكلات في القلب أو المخ أو الأوعية الدموية (على سبيل المثال ، إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم والسكري وارتفاع الكوليسترول والدخان وما إلى ذلك) ؛
إذا كنت امرأة وتخططين للحمل (أنظري قسم "الحمل والرضاعة والخصوبة") ؛
إذا كنت امرأة وتعانين من مشاكل في الخصوبة أو تخضعين لفحوصات الخصوبة ، فلماذا يجب عليك التوقف عن العلاج بالإندوكسين (انظر قسم "الحمل والرضاعة والخصوبة") ؛

إيلاء اهتمام خاص:

تجنب استخدام إندوكسين مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات سيكلو أوكسيجيناز 2 (COX2) الانتقائية ، لأنها تزيد من فرصة حدوث آثار جانبية لديك ؛
يمكن تقليل الآثار الجانبية باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ممكن (انظر القسم 3 "كيفية تناول الإندوكسين") ؛
يمكن أن يخفي الإندوكسين علامات الإصابة ؛
يمكن أن يحدث نزيف من الجهاز الهضمي (المعدة والأمعاء) أو تقرحات (آفات) أو ثقوب ، والتي يمكن أن تسبب الوفاة ، في أي وقت أثناء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك الإندوكسين.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي استخدام إندوكسين في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا.

المواطنين من كبار السن

من المرجح أن يتعرض المرضى المسنون لأعراض جانبية ، خاصة النزيف والانثقاب في المعدة أو الأمعاء التي عادة ما تكون أكثر خطورة ويمكن أن تكون قاتلة.

كإجراء احترازي ، قد يطلب منك طبيبك فحص وظائف الكلى والكبد ويصف الأدوية التي تعمل عن طريق حماية الغشاء المخاطي المعدي المعوي مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون.

أخبر طبيبك عن أي أعراض غير معتادة في المعدة والأمعاء خاصة في بداية العلاج بهذا الدواء.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير الإندوكسين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم أو يجب عليك استخدام:

البروبينسيد (دواء للنقرس).
فوروسيميد (دواء يزيد من إنتاج البول).
الأدوية الستيرويدية المضادة للالتهابات (الكورتيكوستيرويدات).
الأدوية التي تؤخر تخثر الدم (مضادات التخثر) على سبيل المثال. الوارفارين
الأدوية التي تقلل من تكتل الصفائح الدموية مثل الأسبرين
مضادات الاكتئاب (مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية)
أدوية لخفض ضغط الدم ، خاصة عند استخدامها معًا
- مدرات البول
- مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين
- مضادات الأنجيوتنسين 2.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

الحمل ، الثلث الأول والثاني من الحمل

لا تأخذي إندوكسين إذا كنت تخططين للحمل أو إذا كنت في الثلث الأول أو الثاني من الحمل دون استشارة طبيبك. سينظر طبيبك فيما إذا كانت الفوائد التي ستعود عليك تفوق بوضوح المخاطر على الجنين أو الجنين.

الثلث الثالث من الحمل

لا تتناولي الإندوكسين خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لأنه يمكن أن يسبب ضررًا للقلب والرئتين والكليتين للجنين. يمكن أن يتسبب أيضًا في إطالة زمن النزف عند الأم والوليد ، والذي يمكن أن يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة جدًا وتثبيط تقلصات الرحم لدى الأم مع تأخير أو إطالة الولادة.

وقت الأكل

لا تستخدم إندوكسين إذا كنت مرضعة.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب الإندوكسين الدوار الذي قد يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت لديك هذه الأعراض ، فتجنب قيادة السيارة أو استخدام الآلات.

يحتوي الإندوكسين على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام الإندوكسين: الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

سيحدد طبيبك الجرعة الأنسب لك بناءً على استجابتك للعلاج وتحمله للدواء ، بدءًا بجرعة منخفضة من إندوكسين تساوي 75 مجم في اليوم. إذا لزم الأمر ، سيزيد طبيبك الجرعة تدريجياً.

الجرعة الموصى بها هي 100-150 مجم في اليوم. الجرعة القصوى 200 مجم يوميا:

1-2 كبسولة من 25 مجم 2-4 مرات في اليوم أو
1 كبسولة 50 مجم 2-4 مرات في اليوم.

خذ الكبسولات كاملة ، ويفضل على معدة ممتلئة.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينبغي استخدام إندوكسين في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا.

استخدم في المرضى المسنين

إذا كنت مسنًا ، سيخبرك طبيبك بالضبط عن جرعة إندوكسين المناسبة لك وسينظر في إمكانية تقليل الجرعات المذكورة أعلاه.

استخدم في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد والكلى

يجب استخدام الإندوكسين بحذر شديد عند هؤلاء المرضى.

إذا نسيت تناول إندوكسين

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول إندوكسين

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الإندوكسين

إذا تناولت إندوكسين أكثر مما ينبغي

اتبع تعليمات طبيبك بدقة.

في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من إندوكسين ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للإندوكسين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية هي:

صداع (صداع) ،
دوخة،
دوخ،
تشوش ذهني،
إغماء (إغماء) ،
النعاس
التشنجات
غيبوبة،
الشعور بالاكتئاب بعدم الواقعية (اضطراب نفسي) ،
تكوين جلطات دموية تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية ،
وذمة (احتباس السوائل) ،
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ،
مشاكل القلب (قصور القلب) ،
قرحة هضمية (إصابة في المعدة) ،
انثقاب الجهاز الهضمي (في المعدة أو الأمعاء) ،
نزيف معدي معوي (نزيف من المعدة أو الأمعاء) ،
غثيان،
هو يتقيأ ،
إسهال،
انتفاخ البطن (منطقة منتجة في البطن) ،
الإمساك (الإمساك) ،
عسر الهضم (صعوبة الهضم) ،
وجع بطن،
ميلينا (دم في البراز) ،
قيء دموي (قيء الدم) ،
التهاب الفم التقرحي (آفات الفم) ،
تفاقم التهاب القولون ومرض كرون (تفاقم أمراض الأمعاء الالتهابية) ،
التهاب المعدة (التهاب المعدة) ،
اليرقان (اصفرار الجلد والعين) ،
التهاب الكبد (التهاب الكبد) ،
حكة،
خلايا (طفح جلدي) ،
مرض جلدي يتميز بتكوين عقيدات (حمامي عقدة) ،
التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية) ،
تورم في الجلد (وذمة وعائية عصبية) ،
احمرار الجلد (طفح جلدي) ،
تفاعلات جلدية شديدة (متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي) ،
تساقط شعر،
ضيق التنفس (صعوبة التنفس) ،
أزمة،
قلة الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، فرفرية (بقع حمراء على الجلد) ،
فقر الدم اللاتنسجي (عدم كفاية إنتاج خلايا الدم بواسطة نخاع العظم) ،
فقر الدم الانحلالي (تدمير خلايا الدم الحمراء) ،
قلة الصفيحات (انخفاض في عدد الصفائح الدموية) ،
ندرة المحببات (انخفاض في عدد أنواع خلايا الدم البيضاء) ،
تثبيط نشاط نخاع العظام ،
فقر الدم الثانوي ونزيف في المعدة أو الأمعاء صريح أو غامض ،
عدم وضوح الرؤية
ألم في الحجاج وحول الحجاج (ألم في العين) ،
مشاكل بصرية (رواسب القرنية والتغيرات الشبكية والبقعية) ،
همم،
الصمم
نزيف مهبلي
ارتفاع السكر في الدم (زيادة كمية السكر في الدم) ،
بيلة سكرية (وجود الجلوكوز في البول) ،
التهاب الفم التقرحي (آفات الفم) ،
رعاف (نزيف في الأنف).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه الإندوكسين

العنصر النشط هو الإندوميتاسين. تحتوي كل كبسولة على 25 مجم أو 50 مجم إندوميتاسين.
المكونات الأخرى هي اللاكتوز ، الليسيثين ، السيليكا ، ستيرات المغنيسيوم.
مكونات الكبسولات هي الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم وأكسيد الحديد الأسود (فقط لكبسولات 25 مجم) والنيلي القرمزي وأكسيد الحديد الأصفر (فقط لكبسولات 50 مجم).

كيف يبدو إندوكسين وما هي محتويات العبوة

تحتوي كل عبوة على 25 كبسولة من عيار 25 ملغ أو 25 كبسولة عيار 50 ملغ.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Indoxen في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

إندوكسين

02.0 التركيب النوعي والكمي -

إندوكسين 25 مجم كبسولات صلبة

المبدأ النشط

إندوميثاسين 25 مجم.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: لاكتوز 210 ملغ.

إندوكسين 50 مجم كبسولات صلبة

المبدأ النشط

إندوميثاسين 50 مجم.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: لاكتوز 289 مجم.

إندوكسين 50 مجم تحاميل

المبدأ النشط

إندوميثاسين 50 مجم.

إندوكسين 100 مجم تحاميل

المبدأ النشط

إندوميثاسين 100 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

كبسولات صلبة.

تحاميل.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يستخدم الإندوكسين في علاج العديد من الأمراض الالتهابية وغير الالتهابية للجهاز العضلي الهيكلي ، بما في ذلك: التهاب المفاصل الروماتويدي ، والتهاب المفاصل ، والنقرس.

التهاب المفصل الروماتويدي

في كثير من المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي المزمن ، ينتج إندوكسين انخفاضًا ملحوظًا في الألم والتصلب في غضون 48 ساعة. وفي المرضى الآخرين ، يجب أن يستمر العلاج لفترة أطول قبل أن يكون هناك تحسن شخصي أو انخفاض موضوعي في التورم وآلام المفاصل. في بعض حالات الروماتويد المزمن التهاب المفاصل قد يكون من الضروري الاستمرار في العلاج بالإندوكسين لمدة شهر على الأقل قبل أن نستنتج أنه لم يقدم فائدة كبيرة. في التهاب المفاصل الروماتويدي الحاد وتفاقم التهاب المفاصل الروماتويدي المزمن ، عادة ما يؤدي إندوكسين إلى تحسن سريع مع انخفاض الألم والحنان وتقليل انتفاخ وتيبس.

التهاب المفاصل

يقلل الإندوكسين من الألم بسهولة وغالبًا ما يزيد من حركة المفاصل. يعيد المريض الذي يعاني من ضعف حركة المفاصل تدريجياً إلى درجة أعلى من النشاط ويقلل من أعراض هشاشة العظام غير المعقدة لدى نسبة عالية من المرضى.

النقرس

في نوبات النقرس الحادة ، تكون الاستجابة للإندوكسين سريعة وغالبًا ما تكون بارزة ، ويمكن تخفيف الآلام بشكل ملحوظ في غضون 2-4 ساعات ، وتختفي الحنان والدفء في غضون 24-36 ساعة ويقل التورم في الفضاء من 3-5 أيام.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يجب أن تتكيف جرعة الإندوكسين مع كل مريض على حدة ، بناءً على الاستجابة العلاجية والتسامح مع الدواء.بداية بجرعات منخفضة (75 مجم في اليوم) ، إذا كانت الاستجابة العلاجية الأولية غير كافية ، يجب زيادة الجرعة تدريجياً. يضمن 100-150 مجم يوميًا استجابة علاجية كافية.

نادرا ما تستخدم الجرعات التي تزيد عن 200 ملغ يوميا. من خلال الوصول إلى هذه الجرعات أو تجاوزها ، قد يكون هناك زيادة في حدوث الآثار الجانبية ، خاصة الصداع واضطرابات الجهاز الهضمي ، وفي هذه الحالة ، قد يكون من الضروري تقليل الجرعة مؤقتًا.

الجرعة الموصى بها: ١٠٠-٢٠٠ مجم في اليوم ، على النحو التالي:

- 25 مجم كبسولات:

1-2 كبسولة 2-4 مرات في اليوم عن طريق الفم (ابتلع الكبسولات كاملة ، ويفضل على معدة ممتلئة) ؛

- 50 مجم كبسولات:

1 كبسولة 2-4 مرات في اليوم عن طريق الفم (ابتلع الكبسولات كاملة ، ويفضل على معدة ممتلئة) ؛

- 50 مجم تحاميل:

تحميلة واحدة 2-4 مرات في اليوم ؛

- 100 مجم تحاميل:

1 تحميلة 1-2 مرات في اليوم.

عند الرغبة في الجمع بين تناول كبسولات الإندوكسين وتحاميل الإندوكسين ، يُنصح بإعطاء تحميلة 100 ملغ في المساء قبل النوم وفي اليوم التالي لإدارة الكبسولات ، بما يكفي فقط للوصول إلى الجرعة اليومية المحددة.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).

المرضى المسنين

في علاج المرضى المسنين ، يجب استخدام إندوكسين بحذر شديد ويجب أن يتم تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

مرضى القصور الكلوي

لم يتم إجراء أي دراسات سريرية على مرضى القصور الكلوي وبالتالي يجب استخدام الإندوكسين بحذر شديد عند هؤلاء المرضى.

مرضى القصور الكبدي

لم يتم إجراء أي دراسات إكلينيكية على مرضى القصور الكبدي وبالتالي يجب استخدام الإندوكسين بحذر شديد عند هؤلاء المرضى.

سكان الأطفال

لا ينبغي استخدام الإندوكسين في المرضى حتى عمر 14 عامًا ، ولم يتم إثبات المؤشرات ، ووقائع وسلامة العلاج في المرضى في هذه الفئة من السكان (انظر القسم 4.3).

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا.

تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

قصور القلب الشديد.

الموضوعات ذات المظاهر الخاصة ، في المرضى الذين يعانون من اضطرابات عقلية ، في الصرع ، في مرضى باركنسون.

الإندوكسين هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من حساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك.

الثلث الثالث من الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).

التحاميل هي بطلان في المرضى الذين لديهم تاريخ حديث من التهاب المستقيم.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يمكن أن يحدث الصداع ، المصحوب أحيانًا بالدوخة أو الدوار ، في المرحلة الأولية من العلاج بالإندوكسين. عن طريق بدء العلاج بجرعات منخفضة وزيادة الجرعة تدريجياً ، يتم تقليل حدوث الصداع ، ويجب إيقاف الإندوميتاسين.

يجب تجنب استخدام الإندوكسين بالاقتران مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

يعاني المرضى المسنون من زيادة وتيرة التفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسم 4.8).

نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو ثقب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون إندوكسين ، يجب إيقاف العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).

يجب مقارنة مخاطر استمرار العلاج مع Indoxen مع الفوائد التي يمكن الحصول عليها من كل مريض على حدة. في بعض المرضى الذين عولجوا بتحاميل إندوكسين ، تم الإبلاغ عن زحير وتهيج في الغشاء المخاطي للمستقيم. ومع ذلك ، فإن الفحص بالمنظار السيني ، الذي تم إجراؤه في العديد من المرضى ، لم يكشف عن أي تعديل في الغشاء المخاطي.

مثل الأدوية الأخرى ذات النشاط المضاد للالتهابات والمسكنات وخافض الحرارة ، يمكن للإندوميتاسين أيضًا أن يخفي الأعراض الموضوعية والذاتية التي تصاحب الأمراض المعدية عادة. عملية معدية. يجب استخدام الإندوميتاسين بحذر في المرضى الذين يعانون من عمليات معدية مستمرة ، لكن يجب إبقاؤها تحت السيطرة العلاجية.

تم الإبلاغ عن ترسبات القرنية وتغيرات الشبكية ، بما في ذلك البقعة ، في بعض المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي الذين تلقوا الإندوكسين. تم الإبلاغ عن تغييرات مماثلة في بعض مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الذين لم يتلقوا الإندوكسين.

ومع ذلك ، في حالة العلاج طويل الأمد ، يُنصح بإجراء فحوصات طب العيون على فترات دورية ، لأن التفاعلات المذكورة أعلاه قد تكون في البداية بدون أعراض. يجب متابعة المرضى عن كثب من قبل الطبيب لاكتشاف أي مظاهر غير عادية لخصوصية الدواء.

لا ينصح باستخدام الإندوكسين ، كما هو الحال مع أي دواء مثبط لتخليق البروستاجلاندين ومثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية ، لدى النساء اللواتي ينوين الحمل.

يجب التوقف عن تناول الإندوكسين عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون في خطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج.

يجب التوقف عن تناول الإندوكسين عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). مخاطر مماثلة للإندوميتاسين.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا بالإندوميتاسين فقط بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

لم يتم إجراء أي دراسات سريرية على المرضى الذين يعانون من قصور كلوي وقصور كبدي لذلك يجب استخدام الإندوكسين بعناية خاصة عند هؤلاء المرضى.

تحتوي كبسولات إندوكسين 25 مجم وإندوكسين 50 مجم على اللاكتوز.

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يبدو أن التناقض بين الإندوميتاسين وحمض أسيتيل الساليسيليك الذي لوحظ في المختبر ليس ذا صلة إكلينيكية كبيرة. يزداد تركيز الإندوميتاسين الكلي في البلازما بالإضافة إلى مستقلباته غير النشطة مع إعطاء البروبينسيد في وقت واحد ، وربما يرجع ذلك إلى انخفاض الإفراز الأنبوبي للأول. لم يتم تحديد ما إذا كان تركيز الإندوميتاسين الحر في البلازما قد تغير أو ما إذا كان يجب تصحيح جرعة الإندوميتاسين عند استخدام العقارين معًا. لا يتداخل الإندوميتاسين مع تأثيرات حمض اليوريك لبروبينسيد.

يعاكس الإندوميتاسين التأثير الناتريوتريك للفوروسيميد.

الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

مضادات التجلط: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تعزز تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2:

قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط.في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، يتم تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين II والعوامل التي تثبط السيكلو- يمكن أن يؤدي نظام الأوكسجين إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد المحتمل ، والذي يمكن عكسه عادة. يجب أخذ هذه التداخلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون إندوكسين بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب إعطاء التركيبة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده وفي وفيات الجنين.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار إندوكسين إلا عند الضرورة القصوى.

إذا تم استخدام الإندوكسين من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

على الجنين:

- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتحول إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

- احتمال إطالة زمن النزف والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛

- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن الإندوكسين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

نظرًا لأنه لم يثبت بعد أنه من الآمن استخدام الإندوكسين أثناء الرضاعة الطبيعية ، يجب استبعاد استخدامه في هذه المواقف.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

يجب تحذير المرضى من الظهور المحتمل للدوخة ، وفي مثل هذه الحالة يجب عليهم تجنب استخدام السيارات والأنشطة التي يحتمل أن تكون خطرة والتي تتطلب اهتمامًا خاصًا.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

تم تحديد التفاعلات العكسية ولكن لم يتم الإبلاغ عن الترددات بسبب محدودية عدد المرضى.

قد تتطلب التأثيرات غير المرغوب فيها تعديل الجرعة ، وفي الحالات الشديدة ، قد تتطلب التوقف عن العلاج.

يتم الإبلاغ عن جميع الآثار غير المرغوب فيها وفقًا لمصطلحات MedDRA (المصطلح المفضل).

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

فقر الدم ، فقر الدم اللاتنسجي ، فقر الدم الانحلالي ، فقر الدم الثانوي ، ندرة المحببات ، فشل نخاع العظام ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات.

اضطرابات الجهاز المناعي

صدمة الحساسية.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

ارتفاع السكر في الدم.

اضطرابات نفسية

حالة ارتباك ، تبدد الشخصية ، اكتئاب ، أرق ، عصبية.

اضطرابات الجهاز العصبي

غيبوبة ، تشنج (نوبة) ، دوار ، صداع ، تنمل ، نعاس ، إغماء ، رعشة ، اضطراب في الجهاز العصبي.

اضطرابات العين

رواسب القرنية ، آلام العين ، أمراض الشبكية أو البقعية ، اعتلال الشبكية ، عدم وضوح الرؤية.

اضطرابات الأذن والمتاهة

فقدان السمع وطنين الأذن والدوار.

أمراض القلب

الخفقان ، عدم انتظام دقات القلب.

أمراض الأوعية الدموية

ارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم والتهاب الأوعية الدموية.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

ربو ، رعاف ، ضيق في التنفس (مفاجئ).

اضطرابات الجهاز الهضمي

آلام في البطن ، التهاب القولون ، إمساك ، مرض كرون ، إسهال ، عسر الهضم ، انتفاخ البطن ، التهاب المعدة ، أمراض الجهاز الهضمي ، نزيف معدي معوي أحيانًا مميت ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4) ، انثقاب معدي معوي ، نزيف دموي ، تقرحات في الفم ، تقرحات بالفم القيء.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

تم الإبلاغ عن التهاب الكبد في بعض الحالات مع مسار مميت ، اليرقان.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

الثعلبة ، وذمة وعائية ، حمامي عقدية ، حكة ، فرفرية ، طفح جلدي ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي ، شرى.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

قصور في وظائف الكلى ، بيلة سكرية.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

نزيف مهبلي.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

الوهن والتعب والضيق والوذمة.

الاختبارات التشخيصية

زيادة اليوريا في الدم ، وزيادة INR.

قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

يجب نصح المرضى بالالتزام الصارم بالجرعة الموصوفة ، والتي يجب أن تتكيف مع كل مريض على حدة ، والاستجابة العلاجية وتحمل الأدوية.

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب اتباع العلاجات الأكثر ملاءمة للأعراض الطارئة (مثل غسيل المعدة ، وإدرار البول التناضحي ، وغسيل الكلى ، وما إلى ذلك).

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

الفصيلة العلاجية: الأدوية المضادة للالتهاب والروماتيزم.

كود ATC: M01AB01.

الإندوميتاسين دواء قوي مضاد للالتهاب غير ستيرويدي ذو فعالية ملحوظة في تسكين الآلام وخافض للحرارة. ترتبط آلية عمله بتثبيط التخليق الحيوي للبروستاغلاندين (عن طريق تثبيط إنزيمات الأكسدة الحلقية) ولا يرتبط نشاطه العلاجي بالغدة النخامية - الكظرية تنشيط.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

يمتص الإندوميتاسين بسرعة وبشكل شبه كامل من القناة الهضمية بعد تناوله عن طريق الفم.

يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز البلازما في غضون 3 ساعات في الشخص الصائم ، ولكن قد يحدث تأخير إلى حد ما إذا تم تناول الدواء بعد الوجبة. عادة ما تكون تركيزات البلازما المطلوبة للتأثير المضاد للالتهابات أقل من 1 ميكروغرام / مل. تبلغ تركيزات الحالة المستقرة أثناء الإعطاء المزمن حوالي 0.5 ميكروغرام / مل. يرتبط 90٪ من الإندوميتاسين ببروتينات البلازما ، كما أن الدواء مرتبط بشكل كبير بالأنسجة ، ويكون التركيز في السائل النخاعي منخفضًا ، ويتحول الإندوميتاسين بشكل كبير إلى مستقلبات غير نشطة. يتم إزالة الميثيل من نصف جرعة واحدة عن طريق الفم ويتم ربط حوالي 10٪ بحمض الجلوكورونيك بواسطة إنزيمات الكبد الميكروسومي. جزء أيضًا من N-deacylated بواسطة نظام آخر غير الميكروسومي. يمكن اكتشاف بعض هذه المستقلبات في البلازما ويتم إفراز المستقلبات الحرة والمترافقة في البول والصفراء والبراز. الاتحادات تخضع لتداول معوي كبدي. يفرز 10 إلى 20٪ من الدواء دون تغيير في البول ، جزئياً عن طريق الإفراز الأنبوبي. يتراوح عمر النصف للدواء غير المتغير في البلازما من 2 إلى 3 ساعات.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم في الجرذان هي 12 مجم / كجم ، من أجل i.p. 15 مغ / كغ ؛ في الفئران عن طريق الفم يكون 50 مجم / كجم و i.p. 28 مجم / كجم.

تم إعطاء الإندوميتاسين لمدة 35-52-81 أسبوعًا عند زيادة الجرعات اليومية من 0.1 إلى 5 مجم / كجم ، في أنواع حيوانية مختلفة ، وكشف عن سمية (خاصة على مستوى الجهاز الهضمي) والتي تختلف وفقًا لنوع الحيوان ؛ الحد الأقصى للجرعة المسموح بها يزيد إذا تم تناوله بطريقة جزئية أو تم دمجه في النظام الغذائي ، إلا أن الجرعة السامة تكون دائمًا أعلى بكثير من الجرعة العلاجية.

لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر 4.6).

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

كبسولات صلبة

اللاكتوز ، الليسيثين ، السيليكا ، ستيرات المغنيسيوم.

مكونات الكبسولات هي الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم وأكسيد الحديد الأسود (فقط لكبسولات 25 مجم) والنيلي القرمزي وأكسيد الحديد الأصفر (فقط لكبسولات 50 مجم).

تحاميل

حمض إيديتيك ، توكوفيرول ، جلسريدات شبه صناعية صلبة.