IPNOVEL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Ipnovel - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: ميدازولام

محلول Ipnovel 5 مجم / 1 مل للحقن
محلول Ipnovel 15 مجم / 3 مل للحقن

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Ipnovel؟ لما هذا؟

يحتوي Ipnovel على دواء يسمى الميدازولام. هذا ينتمي إلى مجموعة الأدوية المسماة "البنزوديازيبينات".

يعمل Ipnovel بسرعة مما يجعلك تشعر بالنعاس أو النعاس. كما أنه يجعلها تهدأ وترخي عضلاتها.

يستخدم Ipnovel في البالغين:

كمخدر عام للحث على النعاس أو للمحافظة على النوم.

يستخدم Ipnovel أيضًا في البالغين والأطفال:

لجعلهم هادئين ونعاسًا إذا كانوا في العناية المركزة. هذا يسمى "التخدير"
قبل وأثناء الفحص الطبي أو الإجراء الذي يحتاجون خلاله إلى البقاء مستيقظين. يجعلهم هادئين ونعاس. وهذا ما يسمى "التخدير الواعي".
لجعلهم هادئين ونعاسًا قبل أن يتم إعطاؤهم مخدرًا.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Ipnovel

لا ينبغي أن تحصل على Ipnovel حد ذاته

لديك حساسية (شديدة الحساسية) تجاه الميدازولام أو أي من مكونات المنتج (المدرجة في القسم 6: مزيد من المعلومات).
لديه حساسية من البنزوديازيبينات الأخرى ، مثل الديازيبام أو النيترازيبام.
لديها صعوبات شديدة في التنفس ويجب أن تأخذ Ipnovel من أجل "التخدير الواعي".

لا ينبغي أن تحصل على Ipnovel إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك. إذا لم تكن متأكدًا ، تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك قبل إعطائك هذا الدواء.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول إيبنوفيل

انتبه بشكل خاص مع Ipnovel

أخبر طبيبك أو ممرضتك قبل أن تحصل على Ipnovel إذا:

يبلغ من العمر أكثر من 60 عامًا.
لديك مرض مزمن ، على سبيل المثال مشاكل في التنفس أو مشاكل في الكلى أو الكبد أو القلب.
لديها مرض يجعلها تشعر بالضعف الشديد والاكتئاب وانخفاض الطاقة.
لديك مرض يسمى "الوهن العضلي الشديد" والذي يتميز بضعف العضلات.
هل عانيت من قبل من مشاكل مع الكحول.
هل عانيت من قبل من مشاكل مخدرات.

إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك (أو لم تكن متأكدًا) ، تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك قبل أن تحصل على Ipnovel.

إذا كان طفلك على وشك أن يأخذ هذا الدواء:

تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك إذا كان أي مما سبق ينطبق على طفلك.
على وجه الخصوص ، أخبر الطبيب أو الممرضة إذا كان طفلك يعاني من مشاكل في القلب أو في التنفس.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Ipnovel

تناول إيبنوفيل مع أدوية أخرى

أخبر طبيبك أو ممرضتك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي لا تتطلب وصفة طبية والأدوية العشبية. هذا لأن Ipnovel يمكن أن يغير طريقة عمل الأدوية الأخرى.يمكن للأدوية الأخرى أيضًا تغيير طريقة عملك. .

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو ممرضتك إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

أدوية للاكتئاب.
الأدوية المنومة (لمساعدتك على النوم).
المهدئات (لتهدئتك أو تنام).
الأدوية المهدئة (للقلق أو لمساعدتك على النوم).
كاربامازيبين أو فينيتوين (يمكن استخدامهما للنوبات أو النوبات).
ريفامبيسين (لمرض السل).
أدوية فيروس نقص المناعة البشرية المسماة "مثبطات الأنزيم البروتيني" (مثل ساكوينافير).
مضادات حيوية تسمى "الماكروليدات" (مثل الإريثروميسين والكلاريثروميسين).
أدوية لعلاج الالتهابات الفطرية (مثل كيتوكونازول ، فوريكونازول ، فلوكونازول ، إيتراكونازول ، بوساكونازول).
مسكنات قوية للألم.
أتورفاستاتين (لارتفاع نسبة الكوليسترول).
مضادات الهيستامين (لتفاعلات الحساسية).
نبتة سانت جون (عشبة طبية لعلاج الاكتئاب).
أدوية ارتفاع ضغط الدم تسمى "حاصرات قنوات الكالسيوم" (مثل ديلتيازيم).

إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك (أو لم تكن متأكدًا) ، تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك قبل أن تحصل على Ipnovel.

كحول

لا تشرب الكحول إذا تم إعطاؤك Ipnovel. هذا لأنه يمكن أن يجعلك تشعر بالنعاس الشديد ويسبب مشاكل في التنفس.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

أخبر طبيبك قبل إعطائك Ipnovel إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل. سيقرر طبيبك ما إذا كان هذا الدواء مناسبًا لك.
بعد إعطاء Ipnovel ، لا ترضع لمدة 24 ساعة. هذا لأن Ipnovel يمكن أن ينتقل إلى حليبها.

السياقة واستعمال الماكنات

بعد تناول Ipnovel ، لا تقود أو تستخدم أي أدوات أو آلات حتى يخبرك طبيبك أنه يمكنك ذلك.
هذا لأن Ipnovel يمكن أن يجعلك تشعر بالنعاس أو تخيم ذاكرتك. يمكن أن يؤثر أيضًا على تركيزه وتنسيقه. قد يجعلك هذا غير قادر على القيادة أو استخدام الأدوات والآلات.
بعد العلاج ، يجب أن تكون بصحبة شخص بالغ في المنزل يمكنه فحصك.

معلومات مهمة حول بعض مكونات Ipnovel

يعتبر Ipnovel "خاليًا من الصوديوم" لأنه يحتوي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 مجم) لكل قنينة زجاجية (قنينة).

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Ipnovel: Posology

سيتم إعطاؤك Ipnovel من قبل طبيب أو ممرضة. سيتم إعطاؤك في مكان يوجد به "معدات لرصدك وعلاج أي آثار جانبية. قد يكون هذا مستشفى أو عيادة أو مكتب طبيب. على وجه الخصوص ، ستتم مراقبة تنفسك وقلبك ودورتك الدموية."

لا ينصح باستخدام Ipnovel للرضع والأطفال دون سن 6 أشهر ، ومع ذلك ، إذا رأى طبيبك أن ذلك ضروريًا ، يمكنك إعطائه لحديثي الولادة أو رضيع أقل من 6 أشهر في العناية المركزة.

كيف سيتم منحك Ipnovel

ستحصل على Ipnovel بإحدى الطرق التالية:

عن طريق الحقن البطيء في الوريد (الحقن في الوريد).
من خلال تنقيط في أحد عروقك (تسريب في الوريد).
عن طريق الحقن في العضل (الحقن العضلي).
لإدارة المستقيم.

كم سيمنحك Ipnovel

تختلف جرعة Ipnovel من مريض لآخر ، وسيقرر طبيبك الكمية التي يجب إعطاؤها ، ويعتمد ذلك على عمرك ووزنك وصحتك العامة. يعتمد ذلك أيضًا على سبب احتياجك للدواء ، وكيفية استجابتك للعلاج ، وما إذا كنت ستحصل على أدوية أخرى في نفس الوقت.

بعد أن أعطيت Ipnovel

بعد العلاج ، يجب أن تكون بصحبة شخص بالغ في المنزل يمكنه فحصك. هذا لأن Ipnovel يمكن أن يجعلك تشعر بالنعاس أو تخيم ذاكرتك. يمكن أن يؤثر أيضًا على تركيزه وتنسيقه. إذا تم إعطاؤك Ipnovel لفترة طويلة ، كما هو الحال في العناية المركزة ، فقد يبدأ جسمك في التعود على الدواء. هذا يعني أنه قد يكون أقل فعالية.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Ipnovel

إذا تم إعطاؤك Ipnovel أكثر مما ينبغي

سيتم إعطاؤك الدواء من قبل طبيبك أو ممرضتك ، وهذا يعني أنه من غير المحتمل أن يتم إعطاؤك أكثر من اللازم. ومع ذلك ، إذا تم إعطاؤك الكثير عن طريق الخطأ ، يمكنك ملاحظة ما يلي:

الشعور بالنعاس وفقدان التنسيق وردود الفعل.
مشاكل في الكلام وحركات العين اللاإرادية.
ضغط دم منخفض. قد يجعلك هذا تشعر بالدوار أو بالدوار.
تباطؤ أو انسداد التنفس أو ضربات القلب وفقدان الوعي (غيبوبة).

العلاج طويل الأمد مع Ipnovel للتخدير في العناية المركزة

إذا تم إعطاؤك Ipnovel لفترة طويلة ، فقد يحدث ما يلي:

قد تبدأ في أن تكون أقل فعالية.
قد تصبح مدمنًا على الدواء وتكون لديك أعراض انسحاب عند التوقف عن تناوله (انظر قسم "إيقاف Ipnovel" أدناه).

أوقف Ipnovel

إذا تم إعطاؤك Ipnovel لفترة طويلة ، كما هو الحال في العناية المركزة ، فقد تكون لديك أعراض الانسحاب عندما تتوقف عن تناوله. وتشمل هذه:

تغيرات في المزاج.
النوبات (التشنجات).
صداع الراس.
ألم عضلي.
مشاكل النوم (الأرق).
مشاعر قوية بالقلق (القلق) ، التوتر ، التعب ، الارتباك أو المزاج السيئ (التهيج).
رؤية وربما سماع أشياء غير موجودة بالفعل (هلوسة).

طبيبك سوف يقلل الجرعة تدريجيا. سيساعد هذا في منع أعراض الانسحاب التي تعاني منها.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Ipnovel

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Ipnovel آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية (التردد غير معروف ؛ لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).

توقف عن تناول Ipnovel واستشر الطبيب على الفور إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية التالية. يمكن أن تكون مهددة للحياة وقد تحتاج إلى علاج طبي عاجل:

رد فعل تحسسي شديد (صدمة تأقية). قد تشمل العلامات حمامي مفاجئ ، حمامي حكة أو منتفخة (خلايا) وتورم في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو أجزاء أخرى من الجسم. قد يكون لديك أيضًا ضيق في التنفس أو أزيز أو صعوبة في التنفس.
نوبة قلبية (سكتة قلبية). قد تشمل العلامات ألمًا في الصدر.
مشاكل في التنفس ، تؤدي أحيانًا إلى توقف التنفس.
تشنج العضلات حول الشعب الهوائية ، مما يسبب الاختناق.

من المرجح أن تحدث الآثار الجانبية التي تهدد الحياة عند البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا وفي الأشخاص الذين يعانون بالفعل من مشاكل في التنفس أو القلب. من المرجح أيضًا أن تحدث هذه الآثار الجانبية إذا تم حقن الدواء بسرعة كبيرة جدًا أو بجرعة عالية.

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى:

مشاكل الجهاز العصبي والعقلية

تقليل الانتباه.
الشعور بالارتباك.
الشعور بالسعادة الشديدة أو الإثارة (النشوة).
الشعور بالتعب أو النعاس أو التخدير لفترة طويلة.
رؤية أو سماع أشياء غير موجودة بالفعل (هلوسة).
صداع الراس
دوخة
صعوبة في التنسيق العضلي.
الهجمات (التشنجات) عند الخدج والرضع.
فقدان الذاكرة المؤقت. تعتمد المدة على مقدار Ipnovel الذي تم إعطاؤه لك. في بعض الأحيان استمر هذا لفترة طويلة.
الشعور بالإثارة أو العصبية أو الغضب أو العدوان. قد يكون لديك أيضًا تقلصات عضلية أو اهتزاز في العضلات لا يمكنك التحكم فيها (رعاش). من المرجح أن تحدث هذه التأثيرات إذا تم إعطاؤك جرعة عالية من Ipnovel أو إذا تم إعطاؤها بسرعة كبيرة ، كما أنه من المرجح أن تحدث عند الأطفال وكبار السن.

القلب والدورة الدموية

إغماء.
بطء ضربات القلب.
احمرار الوجه والرقبة (احمرار).
ضغط دم منخفض. قد يجعلك هذا تشعر بالدوار أو بالدوار.

عمليه التنفس

حازوق.
ضيق في التنفس.

الفم والمعدة والأمعاء

فم جاف.
إمساك.
الشعور بالغثيان (الغثيان) أو المرض (القيء).

جلد

الشعور بالحكة.
حمامي ، بما في ذلك حمامي منتفخة (شرى).
احمرار أو ألم أو جلطات دموية أو تورم في الجلد في موقع الحقن.

عام

ردود الفعل التحسسية بما في ذلك حمامي الجلد والصفير.
أعراض الانسحاب (انظر القسم 3 أعلاه "سحب Ipnovel")
السقوط والكسور. يزداد خطر الإصابة بالكسور عند المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى مصاحبة معروفة بأنها تسبب النعاس (على سبيل المثال ، المهدئات أو الحبوب المنومة) ، أو الكحول.

العجزة

كبار السن الذين يتناولون البنزوديازيبينات ، مثل إيبنوفيل ، لديهم مخاطر أكبر للإصابة بالسقوط وكسر العظام.
من المرجح أيضًا أن تحدث الآثار الجانبية التي تهدد الحياة عند البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إخبار طبيبك أو ممرضتك.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

طبيبك أو الصيدلي مسؤول عن تخزين Ipnovel. كما أنهم مسؤولون عن التخلص السليم من أي Ipnovel غير مستخدم.
احفظ Ipnovel بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا تستخدم Ipnovel بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا تستخدم Ipnovel في حالة تلف القارورة أو العبوة.
احتفظ بالأمبولات في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Ipnovel

المادة الفعالة هي الميدازولام (مثل هيدروكلوريد الميدازولام). يحتوي كل مل من السائل على 5 ملغ من الميدازولام (على شكل ميدازولام هيدروكلوريد).
المكونات الأخرى هي كلوريد الصوديوم وحمض الهيدروكلوريك وهيدروكسيد الصوديوم والماء للحقن.

كيف يبدو Ipnovel وما هي محتويات العبوة

يأتي Ipnovel في قنينة زجاجية شفافة (زجاجة صغيرة). وهو سائل صافٍ عديم اللون ("محلول للحقن").

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Ipnovel في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

إبنوفيل محلول عن طريق الحقن

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل مل على 5 ملغ ميدازولام (على شكل ميدازولام هيدروكلوريد).

أمبولة 1 مل تحتوي على 5 ملغ من الميدازولام.

أمبولة واحدة بحجم 3 مل تحتوي على 15 ملغ من الميدازولام.

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) صوديوم لكل قارورة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي. للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول للحقن أو التسريب أو الإعطاء عن طريق المستقيم.

حل واضح وعديم اللون.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

Ipnovel هو دواء قصير المفعول يحفز على التنويم الموضعي في:

الكبار

• التخدير الواعي قبل وأثناء الإجراءات التشخيصية أو العلاجية مع أو بدون التخدير الموضعي.

• تخدير

• التخمير قبل التخدير

• تحريض التخدير

• كعنصر مهدئ في التخدير المشترك.

• التخدير في العناية المركزة

أطفال

• التخدير الواعي قبل وأثناء الإجراءات التشخيصية أو العلاجية مع أو بدون التخدير الموضعي.

• تخدير

• التخمير قبل التخدير

• التخدير في العناية المركزة

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة القياسية

الميدازولام هو عامل مهدئ قوي يتطلب تعديل الجرعة وإعطاء بطيء. يوصى بشدة بتعديل الجرعة لتحقيق المستوى المطلوب من التخدير بأمان بناءً على الحاجة السريرية والحالة الجسدية والعمر وتناول الأدوية المصاحبة. في البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا أو المصابين بالوهن أو الأمراض المزمنة ومرضى الأطفال ، يجب تحديد الجرعة بحذر ويجب مراعاة عوامل الخطر لكل مريض.

الجرعات القياسية موضحة في الجدول التالي.

يتم إعطاء مزيد من المعلومات بعد الجدول.

دواعي الإستعمال الكبار البالغون 60 سنة / ضعاف أو يعانون من أمراض مزمنة أطفال التخدير الواعي e.v. الجرعة الأولية: 2-2.5 ملغ جرعات إضافية: 1 ملغ الجرعة الإجمالية: 3.5-7.5 ملغ e.v. الجرعة الأولية: 0.5-1 مجم جرعات إضافية: 0.5-1 مجم الجرعة الإجمالية: e.v. في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 5 سنوات جرعة البدء: 0.05-0.1 مجم / كجم الجرعة الإجمالية: e.v. في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 12 سنة جرعة البدء: 0.025-0.05 مجم / كجم الجرعة الإجمالية: المستقيم> 6 أشهر 0.3-0.5 مجم / كجم أنا أكون. 1-15 سنة 0.05-0.15 مجم / كجم تخدير في التخدير e.v. 1-2 مجم مكرر أنا أكون. 0.07-0.1 مجم / كجم e.v. جرعة البدء: 0.5 مجم ، يتم زيادتها ببطء حسب الحاجة أنا أكون. 0.025-0.05 مجم / كجم المستقيم> 6 أشهر 0.3-0.5 مجم / كجم أنا أكون. 1-15 سنة 0.08-0.2 مجم / كجم تحريض التخدير e.v. 0.15-0.2 مجم / كجم (0.3-0.35 بدون تخدير) e.v. 0.05-0.15 مجم / كجم (0.15-0.3 بدون تخدير) مكون مهدئ في التخدير المشترك e.v. جرعات متقطعة من 0.03-0.1 مجم / كجم أو التسريب المستمر من 0.03-0.1 مجم / كجم / ساعة e.v. جرعات أقل من تلك الموصى بها للبالغين التخدير في العناية المركزة e.v. جرعة التحميل: 0.03-0.3 مجم / كجم في خطوات 1-2.5 مجم جرعة الصيانة: 0.03-0.2 مجم / كجم / ساعة e.v. في سن الحمل 0.03 مجم / كجم / ساعة e.v. عند الرضع> 32 أسبوعًا والرضع حتى 6 أشهر 0.06 مجم / كجم / ساعة e.v. في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 6 أشهر جرعة التحميل: 0.05-0.2 مجم / كجم جرعة الصيانة: 0.06-0.12 مجم / كجم / ساعة

جرعة التخدير الواعية

في حالة التهدئة الواعية ، يتم إعطاء الميدازولام عن طريق الوريد قبل التدخل التشخيصي أو الجراحي. يجب تحديد الجرعة بشكل فردي مع تعديل الجرعة ويجب عدم إعطائها كحقنة سريعة أو جرعة مفردة.قد يختلف بدء التهدئة بشكل فردي حسب الحالة الجسدية للمريض والظروف الخاصة للجرعة (مثل معدل الإعطاء ، كمية الجرعة). إذا لزم الأمر ، وفقًا للاحتياجات الفردية ، يمكن إعطاء جرعات إضافية. يبدأ التخدير بعد حوالي دقيقتين من الحقن ، ويتحقق أقصى تأثير بعد حوالي 5 إلى 10 دقائق.

الكبار

يجب إعطاء الميدازولام ببطء في الوريد بمعدل 1 مجم تقريبًا كل 30 ثانية.

عند البالغين تحت سن 60 الجرعة الأولية حوالي 2-2.5 مجم تعطى من 5 إلى 10 دقائق قبل بدء الجراحة. يمكن إعطاء جرعات إضافية من 1 مجم حسب الحاجة. متوسط الجرعة الإجمالية تراوحت من 3.5 إلى 7.5 ملغ. بشكل عام ، لا يتطلب الأمر جرعة إجمالية تزيد عن 5 مجم.

في البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا ، والمصابين بالوهن أو المرض المزمن ، يجب تقليل الجرعة الأولية إلى 0.5-1.0 مجم وإعطاء 5-10 دقائق قبل بدء الإجراء.يمكن إعطاء جرعات لاحقة من 0.5-1 مجم حسب الحاجة. قد يحدث هذا في هؤلاء المرضى. لتحقيق أقصى تأثير بسرعة أقل ، لذلك يجب أن يتم إعطاء المزيد من الميدازولام ببطء شديد وبحذر. جرعة إجمالية أكبر من 3.5 ملغ غير مطلوبة بشكل عام.

أطفال

عن طريق الوريد: يجب تعديل جرعة الميدازولام ببطء حتى الوصول إلى التأثير السريري المطلوب.يجب أن تدار الجرعة الأولية من الميدازولام خلال 2-3 دقائق.من الضروري الانتظار 2-5 دقائق لتقييم التأثير المهدئ بشكل كامل قبل البدء الإجراء أو كرر الجرعة. إذا كانت هناك حاجة إلى مزيد من التخدير ، فاستمر في تعديل الجرعة بزيادات صغيرة حتى يتم الوصول إلى الدرجة المناسبة من التخدير.

قد يحتاج الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات إلى جرعات أعلى بكثير (مجم / كجم) من الأطفال الأكبر سنًا والمراهقين.

• مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر: المرضى الأطفال أقل من 6 أشهر من العمر معرضون بشكل خاص لانسدادات مجرى الهواء ونقص التهوية ، ولهذا السبب يجب تجنب استخدام التخدير الواعي للأطفال دون سن 5 سنوات.

• مرضى الأطفال من سن 6 أشهر إلى 5 سنوات: جرعة البدء هي 0.05 - 0.1 مجم / كجم. قد تكون هناك حاجة لجرعة إجمالية تصل إلى 0.6 مجم / كجم لتحقيق التأثير المطلوب ، ولكن يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية 6 مجم ، وقد يترافق التهدئة المطولة وخطر نقص التهوية مع الجرعات العالية.

• الأطفال من سن 6 إلى 12 سنة: جرعة البدء هي 0.025-0.05 ملغم / كغم. قد تكون هناك حاجة لجرعة إجمالية تصل إلى 0.4 مجم / كجم ، بحد أقصى 10 مجم. قد يترافق التخدير المطول وخطر نقص التهوية بجرعات أعلى.

• الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 16 سنة: يجب اعتماد جرعة البالغين.

إدارة المستقيم: تتراوح الجرعة الإجمالية للميدازولام بشكل عام من 0.3 إلى 0.5 مجم / كجم. تتم الإدارة الشرجية لمحلول القارورة عن طريق قضيب بلاستيكي متصل بنهاية المحقنة. إذا كان الحجم المراد تناوله صغيرًا جدًا ، يمكن إضافة الماء إلى الحجم الإجمالي 10 مل. يجب إعطاء الجرعة الإجمالية مرة واحدة فقط وتجنب الإعطاء المستقيم المتكرر.

يجب تجنب الإعطاء المستقيمي للرضع الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر لأن المعطيات المتوفرة في هذه الفئة من السكان محدودة.

الإدارة العضلية: تتراوح الجرعة المستخدمة بين 0.05 و 0.15 مجم / كجم. جرعة إجمالية أكبر من 10 ملغ ليست ضرورية بشكل عام. يجب استخدام طريق الإعطاء هذا فقط في حالات استثنائية. يجب تفضيل إدارة المستقيم على أنها إم. انه مؤلم.

في الأطفال الذين يقل وزنهم عن 15 كجم ، يجب تجنب محاليل الميدازولام بتركيزات أكبر من 1 مجم / مل.يجب تخفيف التركيزات الأعلى إلى 1 مجم / مل.

جرعة في التخدير

المعالجة الأولية

إن إعطاء الميدازولام قبل الجراحة بفترة وجيزة ينتج عنه تخدير (تحريض النعاس أو النعاس وانخفاض القلق) وضعف الذاكرة قبل الجراحة. يمكن أيضًا تناول الميدازولام مع مضادات الكولين. لهذا الاستطباب ، يجب إعطاء الميدازولام عن طريق الوريد أو في العضل ، في العضلات العميقة الكتلة ، 20 إلى 60 دقيقة قبل التخدير ، أو يفضل عن طريق المستقيم في الطفل (انظر أدناه) المراقبة الدقيقة والمستمرة للمرضى بعد إعطاء الدواء قبل التخدير إلزامية بسبب الحساسية الفردية واحتمال ظهور أعراض جرعة زائدة.

الكبار

للتخدير قبل الجراحة ولتقليل الذاكرة قبل الجراحة ، فإن الجرعة الموصى بها للبالغين في ASA الحالة الفيزيائية الأولى والثانية وتحت سن 60 هي 1-2 مجم في الوريد لتكرارها حسب الحاجة أو 0 ، 07-0.1 مجم / كجم تدار عن طريق العضل. يجب تقليل الجرعة وتخصيصها بشكل فردي عند إعطاء الميدازولام للبالغين الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا أو الوهن أو المرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة. جرعة البدء الموصى بها في الوريد هي 0.5 مجم والتي يتم زيادتها ببطء حسب الحاجة. تتراوح الجرعة الموصى بها من 0.025 إلى 0.05 مجم / كجم عن طريق الحقن العضلي. في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي المخدرات ، يجب تقليل جرعة الميدازولام. المقدار الدوائي الإعتيادي هو 2-3 ملغ.

الأطفال المرضى

الرضع والأطفال حتى سن 6 أشهر:

يجب تجنب الاستخدام عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر نظرًا لوجود بيانات محدودة متاحة في هذه الفئة من السكان.

الأطفال فوق سن 6 أشهر

إدارة المستقيم: يجب إعطاء الجرعة الإجمالية للميدازولام ، بشكل عام بين 0.3 و 0.5 مجم / كجم ، قبل 15-30 دقيقة من التخدير. تتم الإدارة الشرجية لمحلول القارورة عن طريق قضيب بلاستيكي متصل بنهاية المحقنة. إذا كان الحجم المراد تناوله صغيرًا جدًا ، يمكن إضافة الماء إلى الحجم الإجمالي 10 مل.

الإدارة العضلية: بما أن الحقن العضلي مؤلم ، يجب استخدام طريقة الإعطاء هذه فقط في حالات استثنائية ويفضل الطريق المستقيم.

ومع ذلك ، فقد ثبت أن جرعة تتراوح من 0.08 إلى 0.2 مجم / كجم من الميدازولام عن طريق الحقن العضلي فعالة وآمنة. في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 15 سنة ، هناك حاجة لجرعات أعلى نسبيًا من البالغين فيما يتعلق بوزن الجسم.

في الأطفال الذين يقل وزنهم عن 15 كجم ، يجب تجنب محاليل الميدازولام بتركيزات أكبر من 1 مجم / مل. يجب تخفيف التركيزات الأعلى إلى 1 مجم / مل.

الحث

الكبار

إذا تم استخدام الميدازولام لتحريض التخدير قبل إعطاء عوامل التخدير الأخرى ، تكون الاستجابة الفردية متغيرة. يجب تعديل الجرعة لتحقيق التأثير المطلوب مع مراعاة عمر المريض وحالته السريرية. عند إعطاء الميدازولام ، لتحريض التخدير ، قبل أو بالاشتراك مع أدوية أخرى عن طريق الوريد أو الاستنشاق ، يجب تقليل جرعة البداية من كل دواء بشكل كبير ، وأحيانًا تصل إلى 25 ٪ من جرعة البدء المعتادة لكل دواء. يتم تحقيق المستوى المطلوب من التخدير من خلال الزيادات المتتالية. يجب زيادة جرعة الميدازولام في الوريد لتحريض التخدير ببطء. يجب حقن كل زيادة لا تزيد عن 5 مجم خلال 20-30 ثانية مع فاصل زمني لا يقل عن دقيقتين بين زيادتين متتاليتين.

• للبالغين الذين تقل أعمارهم عن 60 عامًا تعتبر جرعة في الوريد من 0.15 إلى 0.2 مجم / كجم كافية بشكل عام.

• في البالغين الذين تقل أعمارهم عن 60 عامًا غير مخصصين مسبقًا يمكن أن تكون الجرعة أعلى (من 0.3 - 0.35 مجم / كجم في الوريد). إذا كان الحث الكامل مطلوبًا ، يمكن إعطاء جرعات تزيد بنسبة 25٪ تقريبًا عن جرعة البداية للمريض ، أو يمكن أن يُضاف إلى التحريض بالتخدير المستنشق. في الحالات المقاومة ، يمكن إعطاء جرعة إجمالية تصل إلى 0.6 مجم / كجم للتحريض ، ولكن مثل هذه الجرعات العالية يمكن أن تطيل وقت الشفاء.

• للبالغين الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا, الوهن أو المرضى المصابين بأمراض مزمنة ، يجب تقليل الجرعة بشكل كبير ، على سبيل المثال إلى 0.05-0.15 مجم / كجم يتم إعطاؤها عن طريق الوريد لمدة 20-30 ثانية ، في انتظار دقيقتين حتى يظهر التأثير.

• في البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا الجرعات العالية من الميدازولام مطلوبة بشكل عام للتحريض ، ويوصى بجرعة أولية من 0.15 إلى 0.3 مجم / كجم. عادة ما تكون الجرعة الأولية من 0.15 إلى 0.25 مجم / كجم كافية.

مكون مخدر في التخدير المركب

الكبار

يمكن إعطاء الميدازولام كعنصر مهدئ في التخدير المشترك مع كل من الجرعات الصغيرة المتقطعة في الوريد (بين 0.03 و 0.1 مجم / كجم) وعن طريق التسريب الوريدي المستمر للميدازولام (بين 0.03 و 0.1 مجم / كجم). كجم / ساعة) عادة في تركيبة مع المسكنات تختلف الجرعة والفترات الفاصلة بين الجرعات حسب رد فعل المريض الفردي.

مطلوب جرعات صيانة أقل عند البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا ، أو الوهن أو المرضى المصابين بأمراض مزمنة.

مخدر العناية المركزة

يتم تحقيق المستوى المطلوب من التهدئة من خلال الزيادات المتتالية في جرعة الميدازولام متبوعة بالتسريب المستمر أو البلعات المتقطعة ، اعتمادًا على المتطلبات السريرية ، والحالة الجسدية ، والعمر ، وإعطاء الدواء المصاحب (انظر القسم 4.5).

الكبار

جرعة التحميل في الوريد: يجب زيادة 0.03 إلى 0.3 مجم / كجم ببطء. يجب حقن كل زيادة من 1 إلى 2.5 مجم خلال 20-30 ثانية بفاصل 2 دقيقة على الأقل بين زيادتين متتاليتين. في المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم أو تضيق الأوعية أو انخفاض درجة الحرارة ، يجب تقليل جرعة التحميل أو تجنبها.

عندما يتم إعطاء الميدازولام مع المسكنات الرئيسية ، يجب إعطاء هذه المسكنات أولاً حتى يتم تنظيم التأثير المهدئ للميدازولام بأمان بناءً على التهدئة القصوى التي يسببها المسكن.

جرعة المداومة في الوريد: يمكن أن تتراوح الجرعة من 0.03 إلى 0.2 مجم / كجم / ساعة. في المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم أو تضيق الأوعية أو انخفاض درجة الحرارة ، يجب تقليل جرعة المداومة. يجب فحص مستوى التخدير بانتظام. للتخدير لفترات طويلة ، يمكن أن يتطور التحمل. في هذه الحالة يمكن زيادة الجرعة.

الرضع والأطفال حتى سن 6 أشهر

يجب إعطاء الميدازولام كتسريب مستمر في الوريد بدءًا من 0.03 مجم / كجم / ساعة (0.5 مجم / كجم / دقيقة) عند الرضع أقل من 32 أسبوعًا من عمر الحمل أو 0.06 مجم / كجم / ساعة (1 مجم / كجم / دقيقة) في الرضع في عمر الحمل أكبر من 32 أسبوعًا وللرضع حتى 6 أشهر.

يجب تجنب جرعات التحميل عن طريق الوريد عند الأطفال الخدج وحديثي الولادة والرضع حتى 6 أشهر ؛ بدلاً من ذلك ، في الساعات القليلة الأولى ، يمكن إعطاء التسريب بسرعة أكبر للوصول إلى مستويات البلازما العلاجية.

يجب إعادة ضبط معدل التسريب بعناية وبشكل متكرر ، خاصة بعد الـ 24 ساعة الأولى ، من أجل إعطاء أقل جرعة فعالة ممكنة وتقليل مخاطر تراكم الأدوية.

مطلوب تحكم دقيق في معدل التنفس وتشبع الأكسجين.

الأطفال الأكبر من 6 أشهر

في مرضى الأطفال الذين يخضعون للتنبيب والتهوية ، يجب إعطاء جرعة تحميل من 0.05 إلى 0.2 مجم / كجم عن طريق الوريد ببطء خلال 2 - 3 دقائق على الأقل لإثبات التأثير السريري المطلوب.لا ينبغي إعطاء الميدازولام بسرعة. التسريب الوريدي المستمر من 0.06 إلى 0.12 مجم / كجم / ساعة (1 إلى 2 مجم / كجم / دقيقة). يمكن زيادة أو إنقاص معدل التسريب (بشكل عام بنسبة 25٪ من معدلات التسريب الأولية أو اللاحقة) كما هو مطلوب ، أو يمكن إعطاء جرعات تكميلية في الوريد من الميدازولام لزيادة أو الحفاظ على التأثير المطلوب.

عند بدء تسريب الميدازولام في المرضى الذين يعانون من اختلال ديناميكيات الدم ، يجب تعديل جرعة التحميل المعتادة بزيادات صغيرة ومراقبة المريض من أجل عدم استقرار الدورة الدموية ، على سبيل المثال. انخفاض ضغط الدم: هؤلاء المرضى معرضون أيضًا لتأثيرات تثبيط الجهاز التنفسي للميدازولام ويتطلبون مراقبة دقيقة لمعدل التنفس وتشبع الأكسجين.

في الأطفال الخدج والرضع والأطفال الذين يقل وزنهم عن 15 كجم ، يجب تجنب محاليل الميدازولام بتركيزات أعلى من 1 مجم / مل. يجب تخفيف التركيزات الأعلى إلى 1 مجم / مل.

استخدم في مجموعات خاصة من المرضى

تغير وظائف الكلى

في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي (إزالة الكرياتينين غير المرتبط بالحركية الدوائية للميدازولام بعد إعطاء جرعة واحدة وريدية مماثلة لتلك التي تم الإبلاغ عنها لدى المتطوعين الأصحاء. كان التأثير المهدئ المتوسط في السكان المصابين بقصور كلوي أعلى بشكل ملحوظ ، ويرجع ذلك على الأرجح إلى تراكم α-hydroxymidazolam glucuronide .

لا توجد بيانات محددة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) الذين عولجوا بميدازولام لتحريض التخدير.

وظائف الكبد المتغيرة

يؤدي ضعف وظائف الكبد إلى تقليل تصفية الميدازولام في الوريد مع ما يترتب على ذلك من زيادة في عمر النصف النهائي. لذلك قد تكون التأثيرات السريرية أكثر وضوحًا وطويلة الأمد. قد تصبح الجرعة المطلوبة من الميدازولام أقل ويجب إجراء مراقبة مناسبة للعلامات الحيوية. (انظر القسم 4.4).

سكان الأطفال

انظر أعلاه والقسم 4.4.

04.3 موانع الاستعمال

إعطاء الميدازولام في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للبنزوديازيبينات أو السواغات من المنتج.

استخدام هذا المنتج الطبي للتخدير الواعي للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي حاد أو خمود تنفسي حاد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن تدار الميدازولام فقط من قبل أطباء ذوي خبرة ، في بيئة مجهزة جيدًا لمراقبة ودعم وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية ، ومن قبل الأفراد الذين تلقوا تدريبًا خاصًا في التعرف على الأحداث الضائرة المتوقعة وإدارتها ، بما في ذلك الإنعاش التنفسي والقلب. تم الإبلاغ عن أحداث سلبية خطيرة في القلب والجهاز التنفسي. وتشمل هذه الكآبة التنفسية ، انقطاع النفس ، توقف التنفس و / أو السكتة القلبية. تكون هذه التأثيرات المهددة للحياة أكثر تواترًا عند إعطاء الحقن بسرعة كبيرة أو عند إعطاء جرعات عالية (انظر القسم 4.8) يجب توخي الحذر بشكل خاص عند الإشارة إلى التخدير الواعي عند المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الجهاز التنفسي.

المرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر معرضون بشكل خاص لانسدادات مجرى الهواء ونقص التهوية ، لذلك فإن الزيادات الطفيفة في الجرعة ضرورية لتحقيق التأثير السريري والتحكم الدقيق في معدل التنفس وتشبع الأكسجين.

عندما يتم إعطاء الميدازولام للتخدير ، فإن المراقبة الكافية للمريض بعد الإعطاء إلزامية حيث تتنوع الحساسية الفردية وقد تحدث أعراض الجرعة الزائدة.

يجب اتخاذ احتياطات خاصة عند إعطاء الميدازولام للمرضى المعرضين لمخاطر عالية:

• البالغين فوق سن 60 سنة

• المرضى المصابين بأمراض مزمنة أو الوهن مثل:

• مرضى القصور التنفسي المزمن

• مرضى الفشل الكلوي المزمن أو ضعف وظائف الكبد أو ضعف وظائف القلب

• مرضى الأطفال وخاصة أولئك الذين يعانون من عدم استقرار في القلب والأوعية الدموية.

يحتاج هؤلاء المرضى ذوو الخطورة العالية إلى جرعات أقل (انظر القسم 4.2) ويجب مراقبتهم باستمرار بحثًا عن العلامات المبكرة للوظائف الحيوية الضعيفة.

كما هو الحال مع أي مادة ذات خواص مثبطات للجهاز العصبي المركزي و / أو خصائص مرخية للعضلات ، يلزم عناية خاصة عند إعطاء الميدازولام لمرضى الوهن العضلي الوبيل.

تفاوت

تم الإبلاغ عن بعض فقدان الفعالية عند إعطاء الميدازولام بتخدير طويل الأمد في وحدة العناية المركزة.

الاعتماد

عندما يتم إعطاء الميدازولام في العناية المركزة للتخدير طويل الأمد ، يجب أن نتذكر أن الاعتماد الجسدي على الميدازولام قد يتطور. يزداد خطر الاعتماد مع الجرعة ومدة العلاج ، كما أنه أعلى في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول و / أو تعاطي المخدرات ذات التأثير النفساني (انظر القسم 4.8).

أعراض الانسحاب

أثناء العلاج المطول بالميدازولام في وحدة العناية المركزة ، قد يتطور الاعتماد الجسدي ، وبالتالي فإن التوقف المفاجئ عن العلاج سيكون مصحوبًا بأعراض الانسحاب.

قد تحدث الأعراض التالية: صداع ، ألم عضلي ، قلق ، توتر ، تململ ، ارتباك ، تهيج ، أرق مرتد ، تقلبات مزاجية ، هلوسة ونوبات صرع. لأن خطر أعراض الانسحاب أكبر بعد التوقف عن العلاج المفاجئ ، يوصى بتقليل الجرعة تدريجيا.

فقدان الذاكرة

يسبب الميدازولام فقدان الذاكرة المتقدم (غالبًا ما يكون هذا تأثيرًا مرغوبًا بشكل خاص في حالات مثل: قبل وأثناء الإجراءات الجراحية والتشخيصية) ، والتي تتناسب مدتها بشكل مباشر مع الجرعة المعطاة. قد يسبب فقدان الذاكرة لفترات طويلة مشاكل للمرضى الخارجيين الذين يتوقع خروجهم من المستشفى بعد الجراحة.

ردود فعل متناقضة

تم الإبلاغ عن ردود فعل متناقضة مثل التحريض ، والحركات اللاإرادية (بما في ذلك النوبات التوترية / الارتجاجية والرعشة العضلية) ، وفرط النشاط ، والعداء ، وردود الفعل الغاضبة ، والعدوانية ، والاستيقاظ الانتيابي والاعتداءات بعد تناول الميدازولام. قد تحدث هذه التفاعلات بجرعات عالية و / أو عند إعطاء الحقنة بسرعة ، وقد تم الإبلاغ عن أعلى نسبة حدوث تفاعلات مماثلة عند الأطفال وكبار السن.

تغيير التخلص من الميدازولام

قد يضعف التخلص من الميدازولام عند المرضى الذين يتلقون أدوية مثبطة أو محرضة لـ CYP3A4 وقد يلزم تعديل الجرعة وفقًا لذلك (انظر القسم 4.5).

قد يتأخر التخلص من الميدازولام أيضًا في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي في وظائف الكبد وانخفاض النتاج القلبي وحديثي الولادة (انظر القسم 5.2).

الأطفال الخدج وحديثي الولادة

يجب توخي الحذر الشديد في تخدير الخدج والخدج السابقين الذين لا يخضعون للتنبيب ، بسبب زيادة خطر الإصابة بانقطاع النفس. مطلوب تحكم دقيق في معدل التنفس وتشبع الأكسجين.

يجب تجنب الحقن السريع في الأطفال حديثي الولادة. يعاني الأطفال حديثي الولادة من خلل أو عدم نضج في وظائف الجسم ، كما أنهم عرضة للتأثيرات التنفسية العميقة و / أو المطولة للميدازولام.تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة الديناميكية الدموية في مرضى الأطفال الذين يعانون من عدم استقرار في القلب والأوعية الدموية ؛ إعطاء سريع للحقن في الوريد في هذه الفئة من السكان ينبغي تجنبها.

مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر:

في هذه الفئة من السكان ، يشار إلى الميدازولام للتخدير في وحدات العناية المركزة فقط.

يتعرض مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر بشكل خاص لانسداد مجرى الهواء ونقص التهوية ، لذلك من الضروري إجراء زيادات صغيرة في الجرعات لتحقيق التأثير السريري والمراقبة الدقيقة لمعدل التنفس ومعدل التنفس. تشبع الأكسجين (انظر أيضًا "الأطفال المبتسرين" أعلاه) .

الاستخدام المتزامن للعوامل المثبطة للكحول / الجهاز العصبي المركزي:

يجب تجنب الاستخدام المتزامن للميدازولام مع الكحول و / أو العوامل المثبطة للجهاز العصبي المركزي.

التاريخ الطبي لتعاطي الكحول أو المواد ذات التأثير النفساني:

في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو تعاطي المخدرات ذات التأثير النفساني ، يجب تجنب استخدام الميدازولام ، مثل البنزوديازيبينات الأخرى.

معايير التفريغ

بعد تناول الميدازولام ، يجب خروج المرضى من المستشفى أو العيادة الخارجية فقط بناءً على توصية الطبيب الذي يعالج المريض وفقط إذا كان هناك شخص يرافقه. من المستحسن أن يكون المريض برفقة شخص للعودة إلى المنزل بعد الخروج.

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) صوديوم لكل قارورة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تفاعلات حركية الدواء

يتم استقلاب الميدازولام بواسطة CYP3A4.

قد تزيد مثبطات ومحفزات CYP3A على التوالي وتقلل من تركيزات البلازما وبالتالي تأثيرات الميدازولام ، وبالتالي إجراء تعديلات الجرعة المناسبة ضرورية.

تكون التفاعلات الحركية الدوائية مع مثبطات أو محرضات CYP3A4 أكثر وضوحًا عند تناول الميدازولام عن طريق الفم مقارنةً بالتفاعلات الوريدية ، خاصةً لأن CYP3A4 موجود أيضًا في الجهاز الهضمي العلوي.يحدث هذا لأنه في الإعطاء عن طريق الفم يتم تعديل كل من التخليص الجهازي والتوافر ، بينما في الإعطاء بالحقن فقط يتم تغيير التخليص الجهازي في الواقع.

بعد تثبيط CYP3A4 ، ينتج التأثير السريري الأقصى بعد جرعة واحدة من IV. سيكون أقصر ، لكن مدة التأثير قد تطول ، ومع ذلك ، بعد إعطاء الميدازولام لفترات طويلة في ظل ظروف تثبيط CYP3A4 ، سيكون كل من حجم ومدة التأثير أكبر.

لا توجد دراسات متاحة حول تعديل الحرائك الدوائية للميدازولام بواسطة CYP3A4 بعد الإعطاء المستقيمي والعضلي. يُفترض أن تكون مثل هذه التفاعلات أقل وضوحًا في المسار المستقيمي مقارنة بالطريق الفموي ، حيث يتم تجنب الجهاز الهضمي ، بينما ، بعد الإعطاء العضلي ، لا يُتوقع أن تختلف تأثيرات تعديل CYP3A4 اختلافًا جوهريًا عن تلك التي لوحظت مع ميدازولام IV.

أثناء استخدام الميدازولام ، يوصى بمراقبة دقيقة للتأثيرات السريرية والعلامات الحيوية ، مع الأخذ في الاعتبار أنها قد تكون أكثر وضوحًا وتستمر لفترة أطول بعد تناول ما يصاحب ذلك من مثبطات CYP3A4 ، حتى إذا تم تناولها مرة واحدة. الجرعات العالية أو التسريبات طويلة الأمد من الميدازولام للمرضى الذين يتلقون مثبطات CYP3A4 القوية ، على سبيل المثال في وحدة العناية المركزة ، قد تسبب تأثيرات منومة طويلة الأمد ، وتأخر الاستيقاظ والاكتئاب التنفسي ؛ وهذا يتطلب تعديل الجرعة.

بقدر ما يتعلق الأمر بالحث ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن العملية الاستقرائية تستغرق عدة أيام للوصول إلى الحد الأقصى من التأثير ويتلاشى العديد منها. على عكس ما يحدث في العلاج لعدة أيام بمحفز ، من المفترض أن العلاج قصير الأمد ينتج عنه تفاعل أقل وضوحًا مع الميدازولام. ومع ذلك ، بالنسبة للمحفزات القوية "لا يمكن استبعاد الحث المناسب حتى بعد العلاج قصير الأمد".

لا يبدو أن الميدازولام يعدل الحرائك الدوائية للأدوية الأخرى.

الأدوية التي تثبط إنزيم CYP3A4

مضادات الفطريات آزول

• زاد الكيتوكونازول من تركيزات الميدازولام في الوريد في البلازما بمقدار 5 مرات ، مع امتداد حوالي 3 أضعاف من عمر النصف النهائي. وضع مشابه يضمن المراقبة السريرية الدقيقة والإدارة الطبية الكافية في حالة خمود الجهاز التنفسي و / أو التخدير لفترات طويلة. ينبغي النظر في إدارة الجرعة المقسمة وتعديل الجرعة ، خاصةً إذا تم إعطاء جرعات متعددة من الميدازولام عن طريق الوريد. يمكن أيضًا تطبيق نفس التوصية على مضادات الفطريات الآزول الأخرى (انظر أدناه) ، والتي تم الإبلاغ عن زيادة في التأثيرات المهدئة لـ IV ميدازولام ، وإن كان ذلك بدرجة أقل.

• زاد Voriconazole من التعرض للميدازولام الوريدي 3 أضعاف وأطال فترة نصف العمر للتخلص منه بحوالي 3 أضعاف.

• زاد كل من الفلوكونازول والإيتراكونازول من تركيزات البلازما للميدازولام الوريدي بمقدار 2 إلى 3 أضعاف ، مرتبطة بزيادة قدرها 2.4 ضعف في عمر النصف النهائي للإيتراكونازول و 1.5 ضعف للإيتراكونازول ، على التوالي.

• زاد بوساكونازول من تركيزات الميدازولام في الوريد في البلازما بمقدار ضعفين تقريبًا.

• يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه من خلال إعطاء الميدازولام عن طريق الفم ، فإن التعرض سيكون أعلى بكثير مما ذكر أعلاه ، خاصة مع كيتوكونازول ، إيتراكونازول وفوريكونازول.

لم تتم الإشارة إلى الإعطاء الفموي لأمبولات الميدازولام.

الماكروليدات

• أدى الاريثروميسين إلى زيادة 1.6-2 ضعف في تركيزات البلازما ميدازولام في الوريد ، مرتبطة بزيادة 1.5-1.8 ضعف في عمر النصف النهائي للميدازولام.

• زاد كلاريثروميسين من تركيزات الميدازولام في البلازما حتى 2.5 مرة ، مما أدى إلى إطالة عمر النصف النهائي بمقدار 1.5 - 2 مرة.

مزيد من المعلومات من تناول الميدازولام عن طريق الفم

• روكسيثرومايسين: بينما لا تتوافر معلومات عن الروكسيثرومايسين بالاشتراك مع الميدازولام الوريدي ، فإن تأثيره المعتدل على عمر النصف النهائي لقرص الميدازولام الفموي ، والذي يزيد بنسبة 30٪ ، يشير إلى أن تأثير الروكسيثرومايسين على الميدازولام عن طريق الوريد يجب أن يكون طفيفًا.

مثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية

• ساكوينافير ومثبطات البروتياز الأخرى لفيروس نقص المناعة البشرية: يمكن أن يؤدي التناول المتزامن مع مثبطات الأنزيم البروتيني إلى زيادة حادة في تركيز الميدازولام. بعد الإعطاء المتزامن مع لوبينافير مع جرعة معززة من ريتونافير ، زادت تركيزات الميدازولام في البلازما عن طريق الوريد 5.4 أضعاف ، مع نفس النسبة زيادة في عمر النصف النهائي. إذا تم تناول الميدازولام مع مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية ، فيجب أن يتبع إعداد العلاج الوصف الوارد في القسم السابق لمضادات الفطريات آزول للكيتوكونازول.

مزيد من المعلومات من تناول الميدازولام عن طريق الفم

• استنادًا إلى البيانات التي تم الحصول عليها من مثبطات CYP3A4 الأخرى ، من المتوقع أن تصل تركيزات الميدازولام في البلازما إلى مستويات أعلى بشكل ملحوظ بعد تناوله عن طريق الفم. وبالتالي ، لا ينبغي أن تدار مثبطات الأنزيم البروتيني بالتزامن مع الميدازولام الفموي.

حاصرات قنوات الكالسيوم

• الديلتيازيم: أدى إعطاء ديلتيازيم لمرة واحدة إلى زيادة تركيزات الميدازولام في الوريد في البلازما بحوالي 25٪ وإطالة عمر النصف النهائي بنسبة 43٪.

مزيد من المعلومات من تناول الميدازولام عن طريق الفم

• زاد فيراباميل وديلتيازيم من تركيز البلازما للميدازولام الفموي 3 أضعاف و 4 أضعاف على التوالي. زاد عمر النصف النهائي للميدازولام بنسبة 41٪ و 49٪ على التوالي.

أدوية أخرى / أعشاب طبية

• ثبت أن أتورفاستاتين يزيد من تركيزات وريد ميدازولام في البلازما 1.4 مرة مقارنة بمجموعة التحكم.

مزيد من المعلومات من تناول الميدازولام عن طريق الفم

• زاد نيفازودون تركيزات البلازما للميدازولام الفموي بمقدار 4.6 مرة ، مع تمديد 1.6 ضعف لنصف العمر النهائي.

• زيادة التراكيز المرتفعة المعتمدة على الجرعة في البلازما من الميدازولام الفموي بمقدار 3.3 أضعاف مع 80 ملغ / يوم ، بالإضافة إلى إطالة نصف العمر النهائي بمقدار ضعفين تقريبًا.

الأدوية التي تحفز CYP3A4

• يقلل الريفامبيسين ، بعد 7 أيام بجرعة 600 ملغ / يوم ، التراكيز البلازمية للميدازولام الوريدي بحوالي 60٪. تم تقليل عمر النصف النهائي بحوالي 50-60٪.

مزيد من المعلومات من تناول الميدازولام عن طريق الفم

• خفض الريفامبيسين ، في المواد الصحية ، تركيزات الميدازولام الفموي في البلازما بنسبة 96٪ ، مما أدى إلى تحييد آثاره الحركية بشكل شبه كامل.

• الكاربامازيبين والفينيتوين: أدى الإعطاء المتكرر لكاربامازيبين أو الفينيتوين إلى انخفاض تركيزات الميدازولام الفموي في البلازما بنسبة تصل إلى 90٪ وتقليص عمر النصف النهائي بنسبة 60٪.

• إيفافيرينز: الزيادة بمقدار 5 أضعاف في نسبة المستقلب α-hydroxymidazolam ، الناتج عن CYP3A4 ، إلى الميدازولام يؤكد تأثير الحث على CYP3A4.

الأعشاب الطبية والطعام

• نبتة العرن المثقوب قللت من تركيزات الميدازولام في البلازما بحوالي 20-40٪ ، مع تقصير عمر النصف النهائي بحوالي 15-17٪. قد يختلف تأثير الحث على CYP3A4 بناءً على النوع المحدد لمستخلص نبتة سانت جون.

التفاعلات الدوائية (DDI) من النوع الدوائي

من المحتمل أن يؤدي التناول المتزامن للميدازولام مع الأدوية المهدئة / المنومة الأخرى ومثبطات الجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول ، إلى تقوية التهدئة والاكتئاب التنفسي.

تشمل الأمثلة مشتقات المواد الأفيونية (المستخدمة كمسكنات ، أو مضادات السعال أو للعلاجات البديلة) ، ومضادات الذهان ، والبنزوديازيبينات الأخرى المستخدمة كمزيلات للقلق أو المنومات ، والباربيتورات ، والبروبوفول ، والكيتامين ، والإيتوميديت ؛ مضادات الاكتئاب المهدئة ومضادات الهيستامين H1 غير الحديثة والعوامل الخافضة للضغط ذات التأثير المركزي.

يمكن أن يزيد الكحول بشكل كبير من التأثير المهدئ للميدازولام. يجب تجنب استهلاك الكحول بشكل صارم عند تناول الميدازولام (انظر القسم 4.4).

يقلل الميدازولام من الحد الأدنى للتركيز السنخي (MAC) للتخدير المستنشق.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات كافية متاحة عن الميدازولام لتقييم سلامته للاستخدام أثناء الحمل.

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات تأثيرات ماسخة ، بينما لوحظت سمية الأجنة ، كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى.

لا توجد بيانات عن حالات الحمل التي تعرضت للميدازولام خلال الثلثين الأولين من الحمل.

تسبب إعطاء الميدازولام بجرعات عالية ، في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، أثناء المخاض أو لتحريض التخدير للولادة القيصرية ، آثارًا سلبية على الأم والجنين (خطر شفط الأم ، عدم انتظام معدل ضربات قلب الجنين ، المص الضعيف ونقص التوتر وانخفاض حرارة الجسم وتثبيط الجهاز التنفسي لحديثي الولادة).

بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب أطفال الأمهات اللائي تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال المرحلة الأخيرة من الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يعانون من أعراض الانسحاب خلال مرحلة ما بعد الولادة.

وبالتالي يمكن استخدام الميدازولام أثناء الحمل إذا لزم الأمر بوضوح ، ولكن يفضل تجنب استخدامه في الولادة القيصرية.

يجب مراعاة المخاطر على الوليد إذا تم إعطاء الميدازولام لعملية جراحية في فترة قريبة من الحمل.

يفرز الميدازولام في حليب الثدي بكميات صغيرة.

يجب نصح الأمهات المرضعات بالتوقف عن الرضاعة الطبيعية خلال الـ 24 ساعة التالية لإعطاء الميدازولام.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يؤدي التخدير وفقدان الذاكرة وقلة الانتباه ووظيفة العضلات إلى إضعاف القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

قبل تلقي الميدازولام ، يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات قبل شفائهم تمامًا.

يجب على الطبيب أن يقرر متى يمكن للمريض العودة إلى هذه الأنشطة.

يوصى بمرافقة المريض إلى المنزل بعد الخروج من المستشفى.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية للميدازولام الذي يُعطى عن طريق الحقن (التردد غير معروف لأنه لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة):

فئات الحضور هي كما يلي:

شائع جدًا: ≥1 / 10 ؛

مشترك ≥1 / 100 ص

غير شائع ≥1 / 1،000 إلى

نادر ≥1 / 10000 سنة

نادر جدا

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

اضطرابات الجهاز المناعي التردد غير معروف فرط الحساسية ، صدمة الحساسية اضطرابات نفسية التردد غير معروف حالة مشوشة ، نشوة ، هلوسة التحريض * ، العداء * ، ردود الفعل الغاضبة * ، العدوانية * ، الإثارة المفرطة * الإدمان الجسدي ومتلازمة الانسحاب اضطرابات الجهاز العصبي التردد غير معروف الحركات اللاإرادية (بما في ذلك الحركات التوترية / الارتجاجية ورعاش العضلات) * ، فرط النشاط * التخدير (المطول وبعد الجراحة) قلة اليقظة ، النعاس ، الصداع ، الدوخة ، الرنح ، فقدان الذاكرة المتقدم (ترتبط مدته مباشرة بالجرعة المعطاة) تم الإبلاغ عن نوبات في الولادات المبكرة وحديثي الولادة نوبات انسحاب الدواء أمراض القلب التردد غير معروف سكتة قلبية ، بطء القلب أمراض الأوعية الدموية التردد غير معروف انخفاض ضغط الدم ، توسع الأوعية ، التهاب الوريد الخثاري ، تجلط الدم أمراض الجهاز التنفسي التردد غير معروف تثبيط الجهاز التنفسي ، انقطاع النفس ، توقف التنفس ، ضيق التنفس ، تشنج الحنجرة ، الفواق اضطرابات الجهاز الهضمي التردد غير معروف الغثيان والقيء والإمساك وجفاف الفم اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد التردد غير معروف طفح جلدي وخلايا النحل والحكة الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة التردد غير معروف إرهاق ، حمامي في موقع الحقن ، ألم في موقع الحقن الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية التردد غير معروف شلالات وكسور *** الظروف الاجتماعية التردد غير معروف عدوان*

* تم الإبلاغ عن هذه التفاعلات الدوائية المتناقضة خاصة عند الأطفال وكبار السن (انظر القسم 4.4).

** قد يظل فقدان الذاكرة التقدمي في نهاية الإجراء وفي حالات قليلة تم الإبلاغ عن فقدان الذاكرة لفترات طويلة (انظر القسم 4.4).

الاعتماد: يمكن أن يؤدي استخدام الميدازولام حتى في الجرعات العلاجية إلى تطور الاعتماد الجسدي ، بعد تناوله لفترة طويلة في الوريد ، قد يترافق إيقافه ، وخاصة الانسحاب المفاجئ ، مع ظهور أعراض الانسحاب بما في ذلك ظهور التشنجات (انظر القسم 4.4).

*** يزداد خطر السقوط والكسور عند المرضى الذين يتناولون المهدئات المصاحبة (بما في ذلك المشروبات الكحولية) وفي المرضى المسنين.

تم الإبلاغ عن أحداث سلبية خطيرة في القلب والجهاز التنفسي. من المرجح أن تحدث الحوادث المميتة في المرضى البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا وفي المرضى الذين يعانون من قصور تنفسي موجود مسبقًا أو ضعف في وظائف القلب ، خاصةً عندما يتم إعطاء الحقن بسرعة كبيرة أو عند إعطاء جرعة عالية من الدواء. القسم 4.4).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. على العنوان http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

أعراض

مثل البنزوديازيبينات الأخرى ، كثيرا ما يسبب الميدازولام النعاس ، ترنح ، عسر الكلام والرأرأة. إن الجرعة الزائدة من الميدازولام لا تهدد الحياة إلا في حالات نادرة إذا تم تناول الدواء بمفرده ، ولكن يمكن أن تؤدي إلى حدوث الانعكاس ، وتوقف التنفس ، وانخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب القلبي التنفسي ، وفي حالات نادرة ، الغيبوبة. هذا الأخير ، إذا حدث ، عادة ما يستمر بضع ساعات ، ولكن يمكن أيضًا أن يكون مطولًا ودوريًا ، خاصة في المرضى المسنين.تأثير البنزوديازيبينات التنفسي يكون أكثر حدة في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي.

تعزز البنزوديازيبينات تأثيرات مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى ، بما في ذلك الكحول.

علاج او معاملة

مراقبة العلامات الحيوية للمريض واتخاذ تدابير داعمة بناءً على الحالة السريرية للمريض. على وجه الخصوص ، قد يحتاج المرضى إلى علاج أعراض لتأثيرات الجهاز التنفسي أو الجهاز العصبي المركزي.

في حالة تناوله عن طريق الفم ، يجب منع المزيد من الامتصاص بطريقة مناسبة ، مثل العلاج بالفحم المنشط في غضون ساعة إلى ساعتين. عند استخدام الفحم المنشط ، تكون حماية مجرى الهواء إلزامية في المرضى الذين يعانون من النعاس. يمكن اعتبار غسل المعدة ، ولكن هذا ليس إجراءً روتينيًا.

في حالة وجود تثبيط شديد في الجهاز العصبي المركزي ، ضع في اعتبارك استخدام فلومازينيل ، وهو مضاد للبنزوديازيبين.

يجب أن تدار Flumazenil فقط في ظل ظروف خاضعة للرقابة الصارمة. عمر النصف للدواء قصير (حوالي ساعة واحدة) وبالتالي من الضروري مراقبة المرضى الذين تناولوا فلومازينيل بمجرد زوال تأثيراته. يجب استخدام Flumazenil بحذر شديد في وجود الأدوية التي تقلل من عتبة النوبة (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات). لمزيد من المعلومات حول الاستخدام الصحيح للدواء ، يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج للفلومازينيل.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: المنومات والمهدئات: مشتقات البنزوديازيبين ، كود ATC: N05CD08.

الميدازولام مشتق من مجموعة إيميدازو-بنزوديازيبين. القاعدة الحرة هي مادة محبة للدهون منخفضة الذوبان في الماء.

يسمح النيتروجين الأساسي الموجود في الموضع 2 من حلقة إيميدازو-بنزوديازيبين للجزء النشط من الميدازولام بتكوين أملاح قابلة للذوبان في الماء مع الأحماض.

هذا يجعل من الممكن إنتاج محلول مستقر وجيد التحمل للحقن.

يتميز التأثير الدوائي للميدازولام بمدة قصيرة من المفعول بسبب التمثيل الغذائي السريع. ينتج الميدازولام تأثيرًا مهدئًا ومنومًا بقوة واضحة. كما أن له تأثير مزيل للقلق ومضاد للاختلاج ومرخٍ للعضلات.

بعد إدارة أنا أو e.v. يحدث فقدان الذاكرة التقدمي قصير العمر (لا يتذكر المريض الأحداث التي حدثت خلال مرحلة النشاط الأقصى للمركب).

05.2 خصائص حركية الدواء

الامتصاص بعد الحقن العضلي

يتم امتصاص الميدازولام من الأنسجة العضلية بشكل سريع وكامل ، ويتم الوصول إلى أقصى تركيز في البلازما خلال 30 دقيقة ، والتوافر الحيوي المطلق بعد الحقن العضلي أكبر من 90٪.

الامتصاص بعد إعطاء المستقيم

بعد تناوله عن طريق المستقيم ، يمتص الميدازولام بسرعة. يتم الوصول إلى أقصى تركيز في البلازما في حوالي 30 دقيقة. يبلغ التوافر البيولوجي المطلق حوالي 50٪.

توزيع

عندما يتم إعطاء الميدازولام عن طريق الوريد ، يُظهر منحنى وقت تركيز البلازما مرحلة أو مرحلتين من مراحل التوزيع المتميزة. حجم التوزيع المستقر هو 0.7-1.2 لتر / كجم. نسبة ارتباط الميدازولام ببروتينات البلازما هي 96-98٪. يرجع الجزء الأكبر من ارتباط بروتين البلازما إلى "الألبومين. C" هو مرور منخفض وغير مهم من الميدازولام إلى السائل النخاعي. في البشر ، يعبر الميدازولام المشيمة ويدخل الدورة الدموية للجنين ، وتفرز كميات صغيرة من الميدازولام في حليب الأم.

الأيض

يتم التخلص من الميدازولام بالكامل تقريبًا عن طريق التحول الأحيائي وقدرت نسبة الجرعة المستخرجة من الكبد بنحو 30-60٪. يتم هيدروكسيل الميدازولام بواسطة إنزيم السيتوكروم P4503A4 والمستقلب الرئيسي للبلازما البولي هو ألفا هيدروكسي ميدازولام. تبلغ تركيزات ألفا هيدروكسي ميدازولام في البلازما 12٪ من تلك الموجودة في المركب الأم.الألفا هيدروكسي ميدازولام فعال دوائياً ولكنه يساهم بشكل ضئيل (حوالي 10٪) في تأثيرات الميدازولام المعطى عن طريق الوريد.

إزالة

لدى المتطوعين الأصحاء ، يكون عمر النصف للتخلص من الميدازولام ما بين 1.5 - 2.5 ساعة. تتراوح تصفية البلازما بين 300-500 مل / دقيقة. ويتم إخراج الميدازولام بشكل رئيسي عن طريق الكلى (60-80٪ من الجرعة المحقونة) ويتم شفائه على هيئة alpha-hydroxymidazolam مقترن بالغلوكوروكورون ، يتم استعادة أقل من 1٪ من الجرعة في البول كدواء غير متغير. عمر النصف للتخلص من alpha-hydroxymidazolam أقل من 1 ساعة. عندما يتم إعطاء الميدازولام عن طريق التسريب في الوريد ، فإن حركية إزالته لا تختلف عن تلك التي تلي حقنة البلعة.

حركية الدواء في أنواع خاصة من المرضى

المواطنين من كبار السن

في البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا ، يمكن إطالة عمر النصف للتخلص حتى 4 مرات.

أطفال

معدل امتصاص المستقيم عند الأطفال مشابه لمعدل امتصاص البالغين ولكن التوافر البيولوجي أقل (5-18٪). يكون عمر النصف للتخلص بعد الحقن الوريدي والمستقيم أقصر عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 10 سنوات (1-1.5 ساعة) مقارنةً مع البالغين. الفرق هو زيادة تصفية التمثيل الغذائي عند الأطفال.

أطفال

في الولدان ، يبلغ متوسط عمر النصف للتخلص من 6-12 ساعة ، ربما بسبب عدم النضج الكبدي والتخليص (انظر القسم 4.4).

سمين

متوسط العمر النصفي أطول في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة عنه في غير المصابين بالسمنة (5.9 مقابل 2.3 ساعة). ويرجع ذلك إلى زيادة حجم التوزيع المصحح لإجمالي وزن الجسم بنسبة 50٪ تقريبًا. لا يختلف التخليص بشكل كبير. وغير المصابين بالسمنة.

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد

قد يكون عمر النصف للتخلص في مرضى التليف الكبدي أطول والتخليص أقل مقارنة بالمتطوعين الأصحاء (انظر القسم 4.4).

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

نصف عمر الإطراح في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن مماثل لتلك الموجودة في المتطوعين الأصحاء.

المرضى الحرجين

يطول عمر النصف للتخلص من الميدازولام حتى 6 أضعاف في المرضى المصابين بأمراض خطيرة.

مرضى قصور القلب

نصف عمر الإطراح في مرضى قصور القلب الاحتقاني أطول من العمر النصفي للأشخاص الأصحاء (انظر القسم 4.4).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا توجد بيانات ما قبل السريرية ذات أهمية ذات صلة للطبيب والتي لم يتم الإبلاغ عنها بالفعل في أقسام أخرى من SmPC.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كلوريد الصوديوم

حامض الهيدروكلوريك

هيدروكسيد الصوديوم

ماء للحقن

06.2 عدم التوافق

لا تخفف محتويات قوارير Ipnovel مع 6 ٪ macrodex في سكر العنب.

لا تخلط محتويات أمبولات Ipnovel مع المحاليل القلوية القابلة للحقن. يترسب الميدازولام في وجود بيكربونات الصوديوم.

يجب عدم خلط محتويات أمبولات Ipnovel مع محاليل أخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6.

06.3 فترة الصلاحية

5 سنوات.

يكون المحلول المخفف مستقرًا كيميائيًا وفيزيائيًا لمدة 24 ساعة عند درجة حرارة الغرفة أو لمدة 3 أيام عند 5 درجات مئوية.

من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. في حالة عدم الاستخدام الفوري ، يتحمل المستخدم مسؤولية أوقات التخزين وظروفه ، والتي يجب ألا تتجاوز عادة 24 ساعة عند درجة حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية و 8 درجات مئوية ، ما لم يتم التخفيف تحت المراقبة و ظروف معقمة تم التحقق منها (للتخفيف ، انظر أيضًا القسم 6.6).

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

احتفظ بالقنينة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.

لظروف تخزين المنتج الطبي المخفف ، انظر القسم 6.3.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

قوارير: زجاج عديم اللون من النوع الأول.

حزم:

قوارير زجاجية سعة 1 مل: عبوة من 1 ، 5 ، 6 ، 10 ، 25

قوارير زجاجية 3 مل: عبوة من 1 ، 2 ، 5 ، 6

قوارير زجاجية 10 مل: عبوة من 1 ، 5 ، 6

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

التوافق مع حلول التسريب التالية:

• كلوريد الصوديوم 0.9٪

• جلوكوز 5٪

• جلوكوز 10٪

• ليفولوز 5٪

• حل رينجر

• حل هارتمان

مستقر كيميائيًا وفيزيائيًا لمدة 24 ساعة في درجة حرارة الغرفة أو لمدة 3 أيام عند 5 درجات مئوية.

من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. في حالة عدم الاستخدام الفوري ، يتحمل المستخدم مسؤولية أوقات التخزين وظروفه ، والتي يجب ألا تتجاوز عادة 24 ساعة عند درجة حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية و 8 درجات مئوية ، ما لم يتم التخفيف تحت المراقبة و التحقق من صحة الظروف المعقمة.

لتجنب عدم التوافق المحتمل مع الحلول الأخرى ، يجب عدم خلط محتويات أمبولات Ipnovel مع الحلول الأخرى باستثناء تلك المذكورة أعلاه (انظر القسم 6.2 عدم التوافق).

أمبولات Ipnovel مخصصة للجرعة الواحدة فقط. تجاهل الحل غير المستخدم.

يجب فحص المحلول بصريًا قبل الاستخدام ، ولا تستخدم إلا المحاليل الشفافة الخالية من الجزيئات العالقة.