المواد الفعالة: ألبرازولام
ALPRAZOLAM ABC 0.25 مجم أقراص
ALPRAZOLAM ABC 0.50 مجم أقراص
ALPRAZOLAM ABC 1 مجم أقراص
ALPRAZOLAM ABC 0.75 مجم / مل نقط فموية ، محلول
لماذا يستخدم Alprazolam ABC؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مشتق البنزوديازيبين مزيل القلق
مؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق.
نوبات الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لضغط شديد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ألبرازولام ABC
ALPRAZOLAM ABC هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للبنزوديازيبينات أو الألبرازولام أو أي من السواغات وفي المرضى الذين يعانون من زرق انسداد الزاوية الحاد.يمكن استخدام المنتج في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما مفتوح الزاوية الذين يتلقون العلاج. مرضى الوهن العضلي الشديد ، فشل تنفسي حاد ، متلازمة توقف التنفس أثناء النوم ، قصور كبدي حاد.
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وأثناء الرضاعة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Alprazolam ABC
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء) وفي حالة القلق يجب ألا تتجاوز 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. تتم دون إعادة تقييم شامل للوضع السريري. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
هناك دليل على أنه في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصةً للجرعات العالية.
عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين مع مدة قصيرة من المفعول ، حيث قد تظهر أعراض الانسحاب.
وقف العلاج
مثل أي بنزوديازيبين آخر ، يجب تقليل جرعة ALPRAZOLAM ABC تدريجيًا لأن التوقف المفاجئ أو السريع جدًا قد يؤدي إلى أعراض الانسحاب.
قد تشمل أعراض الانسحاب خلل النطق الخفيف والأرق أو تظهر على شكل متلازمات رئيسية مع تقلصات عضلية وبطن وقيء وتعرق ورعاش وتشنجات. بالإضافة إلى ذلك ، قد تحدث أزمات الانسحاب بعد الانخفاض السريع أو التوقف المفاجئ عن علاج الألبرازولام (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء - وقف العلاج).
هذه الأعراض ، وخاصة الأكثر حدة ، أكثر شيوعًا بشكل عام لدى المرضى الذين عولجوا بجرعات زائدة لفترات طويلة من الزمن. ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن أعراض الانسحاب بعد التوقف المفاجئ للجرعات العلاجية من البنزوديازيبينات. لذلك يجب تجنب التوقف المفاجئ للجرعة ويجب وصف التخفيض التدريجي للجرعة (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء).
أثناء انسحاب الدواء في المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع ، يمكن أحيانًا ملاحظة الأعراض المتعلقة بعودة ظهور نوبات الهلع التي تحاكي الأعراض النمطية للانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا بشكل متكرر بعد عدة ساعات من تناول الدواء.
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى
الأطفال والمراهقون
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة متأنية للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
في المرضى المسنين و / أو الوهن ، يوصى دائمًا باستخدام أقل جرعة لتجنب خطر التخدير المتبقي أو الرنح. يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء). وبالمثل ، يوصى بجرعة أقل للمرضى المصابين بفشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي.
يوصى بالاحتياطات المعتادة في علاج المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى وقصور كبدي خفيف أو معتدل ، بينما في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي شديد لا يشار إلى البنزوديازيبينات لأنها يمكن أن تسبب اعتلال دماغي. لا ينبغي أن تستخدم وحدها لعلاج الاكتئاب الشديد أو القلق المرتبط بالاكتئاب (قد يكون الانتحار قد عجل في مثل هؤلاء المرضى).
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المتوقعة من التفاعل.
كما هو الحال مع الأدوية العقلية الأخرى ، يجب إعطاء ألبرازولام في مرضى الاكتئاب الشديد أو الانتحار مع الاحتياطات اللازمة ووصفه في عبوات مناسبة.
يرتبط مرض الاكتئاب المصاحب (الأولي أو الثانوي) باضطراب نوبة الهلع مع زيادة حالات الانتحار في المرضى غير المعالجين. لذلك يجب اتخاذ نفس الاحتياطات عند استخدام الجرعات العالية من ALPRAZOLAM ABC لعلاج المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع وعند استخدام أي مؤثرات عقلية في علاج مرضى الاكتئاب أو أولئك الذين يشتبه في التفكير لديهم أو محاولة الانتحار.
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
يجب إبقاء المرضى الذين يتعاطون الكحول و / أو المخدرات بشكل معتاد ، عند علاجهم بالبنزوديازيبينات ، تحت إشراف طبي دقيق ، نظرًا لاستعداد هؤلاء الأشخاص للإدمان والاعتماد. تم الإبلاغ عن حالات الهوس الخفيف والهوس بالاقتران مع "استخدام ألبرازولام في مرضى الاكتئاب.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ألبرازولام ABC
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
للسبب نفسه ، يجب تحذير المرضى من الأخطار المرتبطة بتناول الكحول أو الأدوية الأخرى في وقت واحد مع تأثير مثبط للجهاز العصبي المركزي.
يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. وهذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ويجب الانتباه بشكل خاص ، خاصة عند المرضى المسنين ، مع مثبطات الجهاز التنفسي الأدوية مثل المواد الأفيونية (المسكنات ، مثبطات السعال ، العلاجات البديلة) يجب استخدام ألبرازولام بحذر مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالة الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين - H1 المهدئات.
في حالة المسكنات المخدرة ، قد تحدث زيادة في النشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
يمكن أن تحدث تفاعلات حركية الدواء عندما يتم تناول ألبرازولام بشكل مشترك مع الأدوية التي تتداخل مع عملية التمثيل الغذائي.
يمكن للجزيئات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P 45003A4) أن تزيد من تركيز الألبرازولام في البلازما وتعزز نشاطه.
عوامل آزول المضادة للفطريات - الكيتوكونازول والإيتراكونازول هي مثبطات قوية لـ CYP3A وقد ثبت أنها تزيد من تركيزات الألبرازولام 3.98 ضعفًا و 2.70 ضعفًا على التوالي. لا ينصح بالإعطاء المتزامن لألبرازولام مع هذين العقارين. يجب اعتبار العوامل الأخرى المضادة للفطريات من نوع الآزول مثبطات قوية لـ CYP3A ولا ينصح بإدارتها مع ألبرازولام.
يجب توخي الحذر عند الاستخدام المشترك لألبرازولام مع مثبطات CYP3A4 القوية مثل مضادات الفطريات الآزول (كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، بوساكونازول ، فوريكونازول) ، مثبطات الأنزيم البروتيني أو بعض الماكروليدات (إريثروميسين ، كلاريثروميسين ، تيليثروميسين).
تظهر الدراسات السريرية والمختبرية التي أجريت على ألبرازولام والدراسات السريرية مع الأدوية المستقلب مثل ألبرازولام تفاعلًا محتملاً بدرجات متفاوتة من ألبرازولام مع عدد من الأدوية. بناءً على درجة التفاعل ونوع البيانات المتاحة ، يجب مراعاة التوصيات التالية:
- لا ينصح بالإعطاء المتزامن لـ ALPRAZOLAM ABC مع الكيتوكونازول أو الإيتروكونازول أو مضادات الفطريات الأخرى من مجموعة الآزول.
- ينصح بالحذر والحذر في تقليل الجرعة عند تناول ALPRAZOLAM ABC بشكل متزامن مع nefazodone و fluvoxamine و cimetidine.
- ينصح بالحذر عند تناول ALPRAZOLAM ABC بشكل متزامن مع فلوكستين أو بروبوكسيفين أو موانع الحمل الفموية أو الديلتيازيم أو المضادات الحيوية ماكرولايد مثل الإريثروميسين و troleandomycin.
- التفاعلات بين مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير) والألبرازولام معقدة وتعتمد على الوقت.تؤدي الجرعات المنخفضة من ريتونافير إلى انخفاض في تصفية الألبرازولام ، ويطيل من عمر النصف للتخلص منه ، ويزيد من التأثيرات السريرية للتعرض المطول لريتونافير ، ويعوض تحريض CYP3A عن هذا الكبت. سيتطلب هذا التفاعل تعديل الجرعة أو "إيقاف العلاج بـ ALPRAZOLAM ABC.
- تم الإبلاغ عن زيادة في تركيزات الديجوكسين مع إعطاء الألبرازولام ، خاصة عند كبار السن (> 65 سنة من العمر ، لذلك يجب مراقبة المرضى المسنين الذين يتلقون ألبرازولام والديجوكسين بحثًا عن العلامات والأعراض المتعلقة بتسمم الديجوكسين.
إلى حد أقل ، ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي يتم استقلابها فقط عن طريق الاقتران. تزداد تركيزات الحالة الثابتة من إيميبرامين وديسيبرامين في البلازما بنسبة 31٪ و 20٪ ، على التوالي ، بعد تناول ما يصاحب ذلك من ألبرازولام بجرعات تصل إلى 4 ملغ / يوم. تم وصف التفاعلات الحركية بين البنزوديازيبينات والأدوية الأخرى. على سبيل المثال ، قد ينخفض تخليص الألبرازولام وبعض البنزوديازيبينات الأخرى عن طريق التناول المتزامن للمضادات الحيوية السيميتيدين أو الماكروليد ، ولم يتم إثبات الأهمية السريرية لهذه التأثيرات.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
تفاوت
قد يحدث فقدان بعض التأثير المنوّم للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات ، بما في ذلك ألبرازولام ، إلى تطوير الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية. كما هو الحال مع جميع البنزوديازيبينات ، يزداد خطر الإدمان مع الجرعة ومدة العلاج ؛ يكون أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
يمكن أن يحدث الاعتماد على الجرعات العلاجية و / أو في المرضى الذين ليس لديهم عوامل خطر فردية. يزداد خطر الاعتماد مع الاستخدام المتزامن للعديد من البنزوديازيبينات بغض النظر عن إشارة مزيل القلق أو المنوم. كما تم الإبلاغ عن حالات إساءة المعاملة.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب.
يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام العضلات والقلق من الشدة الشديدة والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الغربة عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط التعرق ، التنميل والوخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو الهزات.
انتعاش الأرق والقلق
متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى علاج البنزوديازيبين بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج ، وقد تكون مصحوبة بتفاعلات أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، فمن المستحسن تقليل الجرعة تدريجيًا.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر التفاعلات).
نظرًا للتأثير المثبط للجهاز العصبي المركزي لألبرازولام ، يجب تحذير المرضى الذين يعالجون بالعقار من أنه قد يكون من الخطير بالنسبة لهم الانخراط في أنشطة تتطلب اهتمامًا عقليًا كاملاً ، مثل العمل على الآلات الخطرة أو قيادة السيارات ، حتى يصبح من الممكن القيام بذلك. استبعاد ضعف الانتباه وردود الفعل بعد تناول الدواء.
استخدم في حالة الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
البيانات حول المسخية والتأثيرات على التطور والسلوك بعد الولادة بعد العلاج بالبنزوديازيبين غير متسقة.
هناك أدلة من بعض الدراسات المبكرة مع مركبات أخرى من فئة البنزوديازيبين تُظهر أن التعرض للرحم قد يكون مرتبطًا بالتشوهات ، ولم تقدم الدراسات اللاحقة التي أجريت على أدوية فئة البنزوديازيبين أي دليل واضح على أي نوع من العيوب.
تشير كمية كبيرة من البيانات المستندة إلى الدراسات الجماعية إلى أن التعرض للبنزوديازيبين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل لا يرتبط بزيادة خطر حدوث تشوهات كبيرة.
ومع ذلك ، فقد أظهرت بعض دراسات الحالات والشواهد الوبائية المبكرة زيادة خطر الإصابة بشق الفم. أشارت البيانات إلى أن خطر إنجاب طفل مصاب بشق في الفم بعد تعرض الأم للبنزوديازيبينات أقل من 2/1000 مقارنة بالمعدل المتوقع لمثل هذه العيوب بنحو 1/1000 في عموم السكان. البنزوديازيبينات بجرعات عالية ، خلال في الثلث الثاني و / أو الثالث من الحمل ، تم الكشف عن انخفاض في حركة الجنين النشطة وتغير في إيقاع قلب الجنين.تم الإبلاغ عن أن الأطفال حديثي الولادة الذين تعرضوا للبنزوديازيبينات في نهاية الثلث الثالث من الحمل أو أثناء المخاض يظهرون متلازمة الرضيع المرنة أو أعراض الانسحاب الوليدي: عندما يتم العلاج لأسباب طبية خلال الجزء الأخير من الحمل ، حتى عند الجرعات المنخفضة ، يمكن ملاحظة أعراض متلازمة الرضيع المرنة مثل نقص التوتر المحوري ومشاكل المص مما يؤدي إلى انخفاض الوزن. هذه العلامات قابلة للعكس ، لكن يمكن أن تستمر من أسبوع إلى ثلاثة أسابيع ، اعتمادًا على عمر النصف للمنتج. الجرعات العالية ، خلال فترة الحمل الأخيرة أو أثناء المخاض ، يمكن أن تسبب آثارًا عند الوليد مثل الاكتئاب التنفسي أو انقطاع النفس و انخفاض حرارة الجسم بسبب التأثير الدوائي للدواء ، إذا كان العلاج بالألبرازولام ضروريًا خلال الجزء الأخير من الحمل ، يجب تجنب الجرعات العالية ، ويجب مراقبة أعراض الانسحاب و / أو متلازمة "الرضيع المرنة" عند الوليد. علاوة على ذلك ، يمكن ملاحظة متلازمة انسحاب الأطفال حديثي الولادة مثل فرط الاستثارة والإثارة والرعشة بعد أيام قليلة من الولادة ، على الرغم من عدم ملاحظة متلازمة الرضع المرنة. يعتمد ظهور أعراض الانسحاب بعد الولادة على عمر النصف للمنتج.
بسبب الخطر المحتمل للتشوهات الخلقية التي لوحظت بالفعل مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا تستخدم الدواء في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها إذا كانت تنوي الحمل وإذا اشتبهت في أنها حامل بخصوص التوقف عن تناول الدواء.
إذا تم إعطاء ALPRAZOLAM ABC أثناء الحمل أو إذا اكتشفت المريضة أنها حامل أثناء العلاج بـ ALPRAZOLAM ABC ، يجب إبلاغ المريض بالخطر المحتمل على الجنين.
مع أخذ هذه البيانات في الاعتبار ، لا يمكن النظر في استخدام ألبرازولام أثناء الحمل إلا إذا تم احترام المؤشرات العلاجية والجرعة بشكل صارم.
وقت الأكل
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
معلومات مهمة عن بعض مكونات ALPRAZOLAM ABC
تحتوي أقراص ALPRAZOLAM ABC على اللاكتوز. في حالة التأكد من عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
تحتوي القطرات الفموية على كحول إيثيلي (حوالي 13٪) ؛ 10 قطرات تعادل 0.25 ملغ من ألبرازولام تحتوي على أكثر من 43 ملغ من الكحول الإيثيلي. . يمكن أن تكون ضارة لمدمني الكحول. يجب أخذها في الاعتبار عند النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر مثل الأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الصرع.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية (للقطرات فقط) ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد إيجابية اختبارات المنشطات فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Alprazolam ABC: الجرعة
يجب أن تكون الجرعة المثلى من ALPRAZOLAM ABC فردية وفقًا لشدة الأعراض والاستجابة الذاتية للمريض. يجب أن تغطي مؤشرات الجرعة المعطاة احتياجات معظم المرضى. إذا كانت هناك حاجة لجرعة أعلى ، فيجب زيادة الجرعات تدريجياً لتجنب مخاطر الآثار الجانبية. في هذه الحالات ، يُنصح بزيادة الجرعة المسائية في وقت أبكر من جرعة اليوم ، باستثناء المرضى الذين يعانون من رهاب الخلاء و / أو اضطراب الهلع. في هذه الحالة ، راجع الفقرة المخصصة.
بشكل عام ، المرضى الذين لم يعالجوا أبدًا بأدوية نفسية تتطلب جرعات أقل من أولئك الذين عولجوا سابقًا بمزيلات القلق أو المهدئات أو مضادات الاكتئاب أو المنومات أو مرضى الكحول المزمنين.
يوصى دائمًا باستخدام أقل جرعة لتجنب خطر التخدير المتبقي أو الرنح. في حالة الآثار الجانبية بالفعل مع الإدارة الأولية فمن المستحسن لتقليل الجرعة.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
يجب أن تؤخذ الجرعة المسائية من الدواء قبل النوم مباشرة. يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المرضى بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض.
قلق:
تتراوح الجرعة الأولية من 0.25 إلى 0.50 مجم 3 مرات في اليوم. سيتم زيادة هذه الجرعة وفقًا لاحتياجات المريض بحد أقصى 4 مجم يوميًا على جرعات مقسمة لمدة لا تزيد عن 8-12 أسبوعًا بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
في المرضى المسنين ، في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الشديدة و / أو ضعف وظائف الكلى أو في وجود أمراض عضوية منهكة ، يوصى بالبدء بـ 0.25 مجم 2-3 مرات في اليوم والزيادة إذا لزم الأمر ، فقط إذا تم تحملها. يمكن أيضًا إجراء العلاج باستخدام الحزمة في قطرات: 10 قطرات تقابل 0.25 مجم ألبرازولام ، 20 نقطة إلى 0.50 مجم. الجرعات الموصى بها هي نفسها للأقراص. تركيز القطرات 0.75 مجم / مل.
الخوف من الأماكن المغلقة واضطراب الهلع:
في المرضى الذين يعانون من رهاب الخلاء المرتبط بنوبات الهلع أو اضطراب الهلع مع أو بدون تجنب الرهاب ، تكون جرعة البداية 0.5-1 مجم ، تعطى في وقت النوم ، لمدة يوم إلى يومين. لذلك يجب تعديل الجرعة وفقًا لاستجابة المريض الفردية. يجب ألا تتجاوز زيادات الجرعة 1 مجم كل ثلاثة إلى أربعة أيام. يمكن زيادة الجرعات أولاً عند الظهيرة ، ثم في الصباح وأخيراً في فترة ما بعد الظهر / المساء حتى يتم الوصول إلى جدول الجرعات 3 أو 4 مرات في اليوم لمدة لا تزيد عن 8 أشهر.
في دراسة دولية متعددة المراكز شملت عددًا كبيرًا من المرضى ، كان متوسط الجرعة اليومية 5.7 ملغ / يوم ؛ فقط في بعض الحالات النادرة كان من الضروري الوصول إلى 10 ملغ / يوم.
التوقف عن العلاج
كقاعدة سريرية جيدة ، يجب سحب الإدارة ببطء. يُقترح تقليل الجرعة اليومية بما لا يزيد عن 0.5 مجم كل ثلاثة أيام. قد يحتاج بعض المرضى إلى تخفيض تدريجي أكثر (انظر "التحذيرات الخاصة" و "احتياطات" الاستخدام ").
الأطفال والمراهقون
لم تثبت سلامة وفعالية ألبرازولام لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، لذلك لا ينصح باستخدام ألبرازولام.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ألبرازولام ABC
تتجلى أعراض الجرعة الزائدة مع ALPRAZOLAM ABC على أنها زيادة في نشاطها الدوائي وتشمل بشكل رئيسي الرنح والنعاس وعسر التلفظ وعدم الاتساق الحركي والغيبوبة والاكتئاب التنفسي. العلاج في حالات الجرعة الزائدة هو في المقام الأول لدعم وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية. لم يتم تحديد فعالية غسيل الكلى.
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تشكل الجرعة الزائدة خطرًا على الحياة ، ما لم يكن هناك تناول مصاحب لمثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي والإيثانول (الكحول).
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ. الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين تظهر عادة بدرجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من النعاس إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض: النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض: ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب التنفسي ، نادرا ما تكون غيبوبة ونادرا جدا الموت.
يمكن أن يكون "فلومازينيل" مفيدًا كترياق. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن استخدام Flumazenil في إدارة وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية المرتبطة بالجرعة الزائدة.
تشير التجارب التي أجريت على الحيوانات إلى أنه بعد تناول جرعة كبيرة في الوريد من ALPRAZOLAM (أكثر من 195 مجم / كجم ؛ أكثر من 975 ضعف الجرعة اليومية القصوى في البشر) يمكن أن يحدث انهيار قلبي وعائي.
عولجت الحيوانات بالتهوية الميكانيكية والتسريب الوريدي للنورادرينالين.
أظهرت تجارب أخرى على الحيوانات أن غسيل الكلى وإدرار البول القسري لا فائدة منهما في علاج الجرعة الزائدة.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من ALPRAZOLAM ABC ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام ALPRAZOLAM ABC ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لألبرازولام ABC
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ALPRAZOLAM ABC آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. عادة ما تظهر أي آثار غير مرغوب فيها لـ ALPRAZOLAM ABC في بداية العلاج وعادة ما يتم حلها مع استمرار العلاج أو جرعات مخفضة.
أبلغ المرضى الذين شاركوا في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة عن الآثار غير المرغوب فيها التالية المرتبطة بعلاج ألبرازولام.
تم ملاحظة التأثيرات غير المرغوب فيها التالية والإبلاغ عنها أثناء العلاج بألبرازولام بالترددات التالية: شائعة جدًا (≥1 / 10) ، شائعة (≥ 1/100 ،
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 أ
* تم تحديد الآثار غير المرغوب فيها بعد التسويق في العديد من التقارير التلقائية عن الآثار السلوكية الضارة ، تم علاج المرضى بشكل متزامن مع أدوية أخرى للجهاز العصبي المركزي و / أو يعانون من مشاكل نفسية موجودة مسبقًا. قد يكون المرضى الذين يعانون من مشاكل الشخصية الحدية ، والذين لديهم تاريخ من السلوك العدواني أو العنيف ، أو الذين يتعاطون الكحول أو المواد الأخرى ، معرضين لخطر مثل هذه الأحداث. تم الإبلاغ عن ردود فعل من التهيج والعداء والأفكار الغازية بعد التوقف عن علاج ألبرازولام في المرضى الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة.
فقدان الذاكرة:
على الرغم من عدم ورود أي تقارير عن ألبرازولام حتى الآن ، إلا أن البنزوديازيبينات يمكن أن تسبب فقدان الذاكرة المتقدم ، ويمكن أن يحدث هذا أيضًا عند الجرعات العلاجية ويزداد الخطر عند الجرعات العالية. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر "التحذيرات الخاصة" و "احتياطات" الاستخدام ").
كآبة:
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. يمكن أن تكون ردود الفعل هذه خطيرة للغاية: فهي أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد: يمكن أن يؤدي التوقف عن العلاج إلى حدوث ظاهرة ارتداد من الانسحاب (انظر "التحذيرات الخاصة" و "احتياطات الاستخدام"). تم الإبلاغ عن إساءة استخدام الدواء. البنزوديازيبينات.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
هذا التاريخ مخصص للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
يحفظ في العبوة الأصلية لحماية المنتج من الضوء.
مدة الصلاحية بعد فتح الزجاجة لأول مرة: 3 أشهر.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
فتح زجاجة قطرات
للفتح ، اضغط على الغطاء البلاستيكي وافكه في نفس الوقت
للإغلاق ، قم بربط الغطاء بالكامل.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
ALPRAZOLAM ABC 0.25 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: ألبرازولام 0.25 مجم
سواغ: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، الصوديوم المركّز ، السيليكا الغروية ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم.
ALPRAZOLAM ABC 0.50 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: ألبرازولام 0.50 مجم
سواغ: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، دوكسات الصوديوم ، السيليكا الغروية ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، غروب الشمس الأصفر (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: ألبرازولام ملغ 1
سواغ: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، دوكسيات الصوديوم ، السيليكا الغروية ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، القرمزي النيلي (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0.75 مجم / مل نقط فموية ، محلول
يحتوي 1 مل من المحلول على:
المادة الفعالة: ألبرازولام 0.75 مجم
سواغ: كحول الإيثيل ، بروبيلين جليكول ، سكريات الصوديوم ، نكهة الكرز الأسود ، ماء نقي
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أقراص: علبة تحتوي على 20 حبة من 0.25 ملغ ؛ 0.5 مجم ؛ 1 مجم
أقراص: علبة تحتوي على 30 حبة من 0.25 ملغ ؛ 0.5 مجم ؛
نقط فموية محلول: قنينة بها 20 ميليلتر و 30 ميليلتر
استخدام عن طريق الفم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ألبرازولام ABC
02.0 التركيب النوعي والكمي
ALPRAZOLAM ABC 0.25 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط: ألبرازولام 0.25 ملغ
ALPRAZOLAM ABC 0.50 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط: ألبرازولام 0.50 ملغ
ALPRAZOLAM ABC 1 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط: ألبرازولام ملغ 1
ALPRAZOLAM ABC 0.75 مجم / مل نقط فموية ، محلول
يحتوي 1 مل من المحلول على:
المبدأ النشط: ألبرازولام 0.75 ملغ
10 قطرات تقابل 0.25 ملغ من ألبرازولام.
لسواغ انظر النقطة 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية؛ قطرات فموية ، محلول.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق.
نوبات الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لضغط شديد
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن تكون الجرعة المثلى من ALPRAZOLAM ABC فردية وفقًا لشدة الأعراض والاستجابة الذاتية للمريض.
يجب أن تغطي مؤشرات الجرعة المعطاة احتياجات معظم المرضى. إذا كانت هناك حاجة لجرعة أعلى ، فيجب زيادة الجرعات تدريجياً لتجنب مخاطر الآثار الجانبية. في هذه الحالات ينصح بزيادة جرعة المساء في وقت أبكر من اليوم الأول.
بشكل عام ، المرضى الذين لم يعالجوا أبدًا بأدوية نفسية تتطلب جرعات أقل من أولئك الذين عولجوا سابقًا بمزيلات القلق أو المهدئات أو مضادات الاكتئاب أو المنومات أو مرضى الكحول المزمنين.
يوصى دائمًا باستخدام أقل جرعة لتجنب خطر التخدير المتبقي أو الرنح.
في حالة الآثار الجانبية بالفعل مع الإدارة الأولية فمن المستحسن لتقليل الجرعة.
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المرضى بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
يجب تناول الدواء قبل النوم مباشرة.
سكان الأطفال
لم تثبت سلامة وفعالية ألبرازولام لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، لذلك لا ينصح باستخدام ألبرازولام.
قلق:
تتراوح الجرعة الأولية من 0.25 إلى 0.50 مجم 3 مرات في اليوم. سيتم زيادة هذه الجرعة وفقًا لاحتياجات المريض بحد أقصى 4 مجم يوميًا على جرعات مقسمة لمدة لا تزيد عن 8-12 أسبوعًا بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
في المرضى المسنين ، في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الشديدة و / أو ضعف وظائف الكلى أو في وجود أمراض عضوية منهكة ، يوصى بالبدء بـ 0.25 مجم 2-3 مرات في اليوم والزيادة إذا لزم الأمر ، فقط إذا تم تحملها. يمكن أيضًا إجراء العلاج باستخدام الحزمة في قطرات: 10 قطرات تقابل 0.25 مجم ألبرازولام ، 20 نقطة إلى 0.50 مجم.
الخوف من الأماكن المغلقة واضطراب الهلع:
في المرضى الذين يعانون من رهاب الخلاء المرتبط بنوبات الهلع أو اضطراب الهلع مع أو بدون تجنب الرهاب ، تكون جرعة البداية 0.5-1 مجم ، تعطى في وقت النوم ، لمدة يوم إلى يومين. لذلك يجب تعديل الجرعة وفقًا لاستجابة المريض الفردية. يجب ألا تتجاوز زيادات الجرعة 1 مجم كل ثلاثة إلى أربعة أيام. يمكن زيادة الجرعات أولاً عند الظهيرة ، ثم في الصباح وأخيراً في فترة ما بعد الظهر / المساء حتى يتم الوصول إلى جدول الجرعات 3 أو 4 مرات في اليوم لمدة لا تزيد عن 8 أشهر.
في دراسة دولية متعددة المراكز شملت عددًا كبيرًا من المرضى ، كان متوسط الجرعة اليومية 5.7 ملغ / يوم ؛ فقط في بعض الحالات النادرة كان من الضروري الوصول إلى 10 ملغ / يوم.
التوقف عن العلاج
كقاعدة سريرية جيدة ، يجب سحب الإدارة ببطء.
يُقترح تقليل الجرعة اليومية بما لا يزيد عن 0.5 مجم كل ثلاثة أيام. قد يحتاج بعض المرضى إلى تخفيض تدريجي أكثر.
04.3 موانع الاستعمال
الوهن العضلي الوبيل.
فرط الحساسية للبنزوديازيبينات ومشتقاتها أو لأي من السواغات في المنتج.
قصور حاد في الجهاز التنفسي.
قصور كبدي شديد.
متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
زرق انسداد الزاوية الحاد.
يمكن استخدام المنتج في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما مفتوح الزاوية والذين يتلقون العلاج المناسب.
لا يجوز إعطاؤه للأطفال (انظر الفقرة 4.4) ، في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وأثناء الرضاعة (انظر الفقرة 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما تكون الأعراض شديدة أو تؤدي إلى إعاقة أو تعرض الشخص للإصابة بالضيق الشديد.
عادة لا تتطلب حالات القلق أو التوتر المرتبطة بالإجهاد اليومي علاجًا بمزيلات القلق.
تفاوت
بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع ، قد يحدث فقدان فعالية البنزوديازيبينات فيما يتعلق بالتأثيرات المنومة.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيصاحب التوقف المفاجئ للعلاج أعراض الانسحاب.
يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام العضلات والقلق من الشدة الشديدة والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
الأرق والقلق الارتدادي: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم ؛ يمكن أن يحدث عند توقف العلاج.
قد يكون مصحوبًا بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج أو القلق أو الأرق أو اضطرابات النوم. نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، فمن المستحسن تقليل الجرعة تدريجيًا.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر الفقرة 4.2) وفي حالة القلق يجب ألا تتجاوز 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي ، ويجب ألا يتم تمديد العلاج إلى ما بعد هذه الفترة. بدون إعادة تقييم شامل للوضع السريري. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، من أجل تقليل رد الفعل القلق الذي يمكن أن يؤديه الظهور المحتمل لمثل هذه الأعراض عند التوقف عن تناول الدواء.
من المعروف أنه في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب في الفترة الفاصلة بين جرعة وأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية.
عند استخدام البنزوديازيبينات لمدة طويلة من المهم تحذير المريض من أن التغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين قصير المفعول غير مستحسن ، حيث قد تظهر أعراض الانسحاب.
وقف العلاج
مثل أي نوع آخر من البنزوديازيبين ، يجب تقليل جرعة ألبرازولام تدريجياً لأن التوقف فجأة أو بسرعة كبيرة يمكن أن يؤدي إلى أعراض الانسحاب.
قد تشمل أعراض الانسحاب خلل النطق الخفيف والأرق أو تظهر على شكل متلازمات رئيسية مع تقلصات عضلية وبطن وقيء وتعرق ورعاش.
قد تحدث نوبات الانسحاب أحيانًا بعد الانخفاض السريع أو التوقف المفاجئ عن علاج الألبرازولام.
هذه الأعراض ، وخاصة الأكثر حدة ، أكثر شيوعًا بشكل عام لدى المرضى الذين عولجوا بجرعات زائدة لفترات طويلة من الزمن. ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن أعراض الانسحاب بعد التوقف المفاجئ للجرعات العلاجية من البنزوديازيبينات. لذلك يجب تجنب الانقطاع المفاجئ ويجب تحديد تخفيض تدريجي للجرعة (انظر الفقرة 4.2).
أثناء انسحاب الدواء في المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع ، يمكن أحيانًا ملاحظة الأعراض المتعلقة بعودة ظهور نوبات الهلع التي تحاكي الأعراض النمطية للانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا في كثير من الأحيان بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب على المريض التأكد من أن لديه فترة متواصلة من 7-8 ساعات ليقضيها في النوم (انظر القسم 4.8).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
من المعروف أن استخدام البنزوديازيبينات يسبب ردود فعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية ، وفي حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام الدواء. ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى
سكان الأطفال
لم تثبت سلامة وفعالية ألبرازولام لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ؛ لذلك لا ينصح باستخدام ألبرازولام.
الجرعات الموصوفة لكبار السن أقل من الجرعات للبالغين (انظر القسم 4.2). وبالمثل ، يشار إلى جرعات مخفضة في المرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي.
يوصى بالاحتياطات المعتادة في علاج المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى ، بينما لا توصف البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي. تستخدم كعلاج وحيد للاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (فهي تزيد من خطر الانتحار لدى هؤلاء المرضى).
لا ينبغي استخدام ألبرازولام Alprazolam في المرضى الذين يتسم اكتئابهم بالتباطؤ النفسي الحركي ؛ في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الذاتي أو ثنائي القطب أو الذين يعانون من أعراض ذهانية.
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المتوقعة من التفاعل.
كما هو الحال مع الأدوية العقلية الأخرى ، يجب إعطاء ألبرازولام في مرضى الاكتئاب الشديد أو الانتحار مع الاحتياطات اللازمة ووصفه في عبوات مناسبة.
نظرًا لأن مرض الاكتئاب المصاحب (الأولي أو الثانوي) مع زيادة حالات الانتحار في المرضى غير المعالجين لوحظ في اضطراب الهلع ، فمن المهم أن يتم اتخاذ نفس الاحتياطات عند استخدام ألبرازولام لعلاج المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع على غرار استخدام أي مؤثر عقلي المخدرات في علاج مرضى الاكتئاب أو أولئك الذين يشتبه في التفكير أو محاولة الانتحار.
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
يجب إبقاء المرضى الذين يتعاطون الكحول و / أو المخدرات بشكل معتاد ، عند علاجهم بالبنزوديازيبينات ، تحت إشراف طبي صارم ، بسبب استعداد هؤلاء الأشخاص للإدمان والاعتماد.
للسبب نفسه ، يجب تحذير المرضى من الأخطار المرتبطة بالتناول المتزامن للكحول أو الأدوية الأخرى التي لها تأثير مثبط على الجهاز العصبي المركزي.
تحتوي القطرات الفموية على الكحول الإيثيلي (حوالي 13٪): عشر قطرات تساوي 0.25 ملغ من ألبرازولام تحتوي على أكثر من 43 ملغ من الكحول الإيثيلي: لذلك ، يمكن أن يكون المنتج خطيرًا على الأشخاص المصابين بأمراض الكبد ، أو مدمني الكحول ، أو الأشخاص المصابين بالصرع أو المصابين بأمراض الدماغ ، النساء الحوامل والأطفال. قد يغير الكحول الإيثيلي أو يعزز تأثير الأدوية الأخرى.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب تجنب تناول الكحول المصاحب ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول ، مما يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الدمج مع الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي: قد يزيد التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن لمضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، مضادات الصرع ، التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة.
في حالة المخدرات المسكنة ، قد تحدث زيادة في التأثير البهيج للمخدرات.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P 450) من نشاط البنزوديازيبينات.
إلى حد أقل ، ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي يتم استقلابها فقط عن طريق الاقتران.
تزداد تركيزات الحالة الثابتة من إيميبرامين وديسيبرامين في البلازما بنسبة 31٪ و 20٪ ، على التوالي ، بعد تناول ما يصاحب ذلك من ألبرازولام بجرعات تصل إلى 4 ملغ / يوم.
تم وصف التفاعلات الحركية بين البنزوديازيبينات والأدوية الأخرى. على سبيل المثال ، قد ينخفض تخليص ألبرازولام وبعض البنزوديازيبينات الأخرى عن طريق تناول المضادات الحيوية سيميتيدين أو ماكرولايد بشكل متزامن.
لم يتم تحديد الأهمية السريرية لهذه التأثيرات.
04.6 الحمل والرضاعة
بسبب الخطر المحتمل للتشوهات الخلقية التي لوحظت بالفعل مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا تستخدم ألبرازولام في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، يجب إخطار المريضة بفرصة الاتصال بطبيبها للتوقف عن تناول المنتج إذا كانت تنوي الحمل أو تشتبه في أنها حامل.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب تأثير الدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة. بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
التخدير ، وفقدان الذاكرة ، وضعف القدرة على التركيز وضعف وظيفة العضلات يمكن أن يؤثر سلبا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
نظرًا للتأثير المثبط للجهاز العصبي المركزي لألبرازولام ، يجب تحذير المرضى الذين يتناولون الدواء من أنه قد يكون من الخطير بالنسبة لهم الانخراط في أنشطة تتطلب اهتمامًا عقليًا كاملاً ، مثل العمل على الآلات الخطرة أو قيادة السيارات ، حتى ظهور النعاس أو الدوار. يتم استبعادها عن كل مريض.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
عادة ما تظهر أي آثار جانبية لألبرازولام في بداية العلاج وعادة ما يتم حلها مع استمرار العلاج أو عن طريق تقليل الجرعات.
في المرضى الذين يعالجون من القلق أو القلق المرتبط بالاكتئاب ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها هي النعاس والدوخة / الدوار.
تم الإبلاغ عن عدم وضوح الرؤية ، والصداع ، والاكتئاب ، والأرق ، والعصبية ، والرعاش ، وتغيرات الوزن ، واضطرابات الذاكرة / فقدان الذاكرة ، واضطرابات التنسيق ، والرنح ، وأعراض الجهاز الهضمي وفرط نشاط الجهاز العصبي اللاإرادي.
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، يمكن أن تحدث تفاعلات متناقضة مثل الإثارة والإثارة وصعوبة التركيز والارتباك والهلوسة والتغيرات السلوكية الأخرى في حالات نادرة.
بالإضافة إلى ذلك ، يمكن ملاحظة ما يلي: تقليل الاستجابات العاطفية واليقظة ، تفاعلات الجلد.
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن زيادة ضغط العين. المرتبطة باستخدام مزيلات القلق البنزوديازيبين ، بما في ذلك ألبرازولام ، تم الإبلاغ أيضًا عن ردود الفعل السلبية التالية: خلل التوتر ، والتهيج ، وفقدان الشهية ، والتعب ، وصعوبات الكلام ، والشفع ، واليرقان ، وضعف العضلات ، تغيرات الرغبة الجنسية ، اضطرابات الدورة الشهرية ، سلس البول أو احتباس البول والتغيرات في وظائف الكبد.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا في المرضى الذين يعالجون من اضطراب الهلع هي التخدير / النعاس ، والتعب ، والرنح / عدم الاتساق وصعوبة النطق.
الآثار الجانبية الأقل شيوعًا هي: تغيرات المزاج ، وأعراض الجهاز الهضمي ، والتهاب الجلد ، واضطرابات الذاكرة ، والضعف الجنسي ، والضعف الذهني والارتباك.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية. يزيد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر 4.4)
كآبة
يمكن الكشف عن حالة الاكتئاب الموجودة مسبقًا أثناء الاستخدام المطول للبنزوديازيبينات.
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه خطيرة للغاية: فهي أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر 4.4).
تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
04.9 جرعة زائدة
تتجلى أعراض الجرعة الزائدة كزيادة في نشاطها الدوائي ، خاصة ترنح ونعاس.
لا ينبغي أن تكون جرعة زائدة من البنزوديازيبينات مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى مصاحبة للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو يغسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص. يجب إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في وحدة العناية المركزة.عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من النعاس إلى الغيبوبة. تشمل الأعراض النعاس والارتباك والخمول. وفي الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم وتثبيط الجهاز التنفسي ونادرًا الغيبوبة ونادرًا ما تؤدي إلى الوفاة.
يمكن أن يكون Flumazenil ترياق مفيد.
تشير التجارب التي أجريت على الحيوانات إلى أنه بعد تناول جرعة كبيرة في الوريد من ALPRAZOLAM (أكثر من 195 مجم / كجم ؛ أكثر من 975 ضعف الجرعة اليومية القصوى في البشر) يمكن أن يحدث انهيار قلبي وعائي.
عولجت الحيوانات بالتهوية الميكانيكية والتسريب الوريدي للنورادرينالين. أظهرت تجارب أخرى على الحيوانات أن غسيل الكلى وإدرار البول القسري لا فائدة منهما في علاج الجرعة الزائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: مزيل القلق.
كود A.T.C. N05BA12
ألبرازولام هو تريازولوبنزوديازيبين ينتمي إلى المجموعة العلاجية المزيلة للقلق والمنومة والمهدئة.
يرتبط ألبرازولام بموقع GABAergic للبنزوديازيبينات عن طريق تآزر نشاط GABA ، وهو ناقل عصبي مثبط ، مما يؤدي إلى تقليل الإثارة العصبية ، وتعطي هذه الخاصية الجزيء خصائص مزيل القلق - المنوم - المهدئ.
أظهرت الدراسات السريرية التي أجريت على متطوعين أصحاء أن الجرعات المفردة التي تصل إلى 4 ملغ تنتج تأثيرات يمكن اعتبارها امتدادًا لنشاطها الدوائي.
لم يلاحظ أي آثار كبيرة على القلب والأوعية الدموية أو الجهاز التنفسي.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص ألبرازولام بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم ، وتتحقق التركيزات القصوى في البلازما بعد ساعة إلى ساعتين من تناول الدواء ، وتتناسب مستويات البلازما مع الجرعة.
في نطاق الجرعات بين 0.5 و 3 ملغ ، لوحظ وجود قمم في البلازما من 8 إلى 37 نانوغرام / مل.متوسط عمر النصف للألبرازولام في البالغين الأصحاء هو 11.2 ساعة (المدى: 6.3-26 ، 9 ساعات).
المستقلبات الرئيسية هي alpha-hydroxialprazolam و benzophenone. النشاط البيولوجي لهيدروكسيالبرازولام يقارب نصف نشاط الألبرازولام alprazolam. البنزوفينون غير نشط. إن مستويات البلازما لهذه المستقلبات منخفضة للغاية ، لكن نصف عمرها يكون من نفس الحجم مثل ألبرازولام alprazolam.
يطرح ألبرازولام ومستقلباته بشكل رئيسي في البول.
لم يؤثر ألبرازولام على زمن البروثرومبين أو مستويات وارفارين البلازما لدى المتطوعين الذين تم تناول الوارفارين لهم عن طريق الفم.
في المختبر ، يرتبط حوالي 80٪ من ألبرازولام ببروتينات المصل.
بعد إعطاء 14 سي ألبرازولام للفأر الحامل ، تم توزيع النشاط الإشعاعي بشكل موحد في الأجنة بتركيزات 14 درجة مئوية تقريبًا مساوية لتلك الموجودة في دم الأم والعضلات الهيكلية.
لوحظت اختلافات في حركية البنزوديازيبين والتمثيل الغذائي في حالات مرضية مختلفة ، بما في ذلك إدمان الكحول واضطرابات وظائف الكبد والكلى ، وكذلك في المرضى المسنين. في الأشخاص المسنين الأصحاء ، يبلغ متوسط عمر النصف لألبرازولام 16.3 ساعة (المدى: 9-26.9 ساعة). في النساء الأصحاء ، موانع الحمل الفموية المصاحبة تطيل عمر النصف لألبرازولام (متوسط عمر النصف: 12.4 ساعة) ، كما أن تناول السيميتيدين المتزامن يطيل متوسط عمر النصف لألبرازولام (16.6 ساعة). مع مرض الكبد الكحولي ، نصف العمر من ألبرازولام من 5.8 إلى 65.3 ساعة ، بمتوسط 19.7 ساعة.
في الأشخاص الذين يعانون من السمنة المفرطة ، يتراوح مدى عمر النصف للدواء من 9.9 إلى 40.4 ساعة ، في المتوسط 21.8 ساعة.
في ضوء تشابه ألبرازولام مع البنزوديازيبينات الأخرى ، يُفترض أن الدواء يعبر المشيمة ويتم إفرازه في حليب الثدي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
بيانات السمية الحادة المتعلقة بالحيوان التجريبي هي كما يلي:
في دراسات السمية المزمنة التي أجريت على الفئران التي عولجت عن طريق الفم لمدة عامين مع ألبرازولام بجرعات 3 ، 10 ، 30 ملغم / كغم / يوم (15 إلى 150 ضعف الجرعة القصوى المستخدمة في البشر) ، الميل إلى زيادة حدوث إعتام عدسة العين المرتبط بالجرعة عند الإناث وميل لتكوين الأوعية الدموية في القرنية ، مرتبط أيضًا بالجرعة ، عند الذكور. ظهرت هذه الآفات بعد 11 شهرًا من بدء العلاج ، وقد أشارت الدراسات التي أجريت على حيوانات التجارب (الجرذان والأرانب) إلى أن مادة الألبرازولام غير مسخية ولا تؤثر على الخصوبة ، كما أن اختبارات التسرطن والطفرات كانت سلبية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
ALPRAZOLAM ABC 0.25 مجم أقراص: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، دوكوسات الصوديوم ، السيليكا الغروية ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم.
ALPRAZOLAM ABC 0.50 مجم أقراص: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، دوكسات الصوديوم ، السيليكا الغروية ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، غروب الشمس الأصفر (E110).
ألبرازولام إيه بي سي أقراص 1 ملغ: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، دوكسات الصوديوم ، السيليكا الغروية ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، القرمزي النيلي (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0.75 مجم / مل نقط فموية ، محلول: كحول إيثيلي ، بروبيلين جليكول ، سكريات الصوديوم ، نكهة الكرز الأسود ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
لا توجد بيانات معروفة في هذا الصدد.
06.3 فترة الصلاحية
الأجهزة اللوحية: 4 سنوات.
محلول للقطرات الفموية: 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في العبوة الأصلية لحماية المنتج من الضوء.
مدة الصلاحية بعد فتح الزجاجة لأول مرة: 3 أشهر.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
الأقراص: علبة مطبوعة بالحجر تحتوي على 20 قرصًا في عبوات نفطة
القطرات الفموية: علبة مطبوعة بالحجر تحتوي على قارورة زجاجية 20 مل و 30 مل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
انظر المساواة. 4.2
07.0 حامل ترخيص التسويق
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
كورسو فيتوريو ايمانويل الثاني ، 72
تورين
08.0 رقم ترخيص التسويق
ALPRAZOLAM ABC 0.25 مجم أقراص - 20 قرص AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC 0.50 مجم أقراص - 20 قرص AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC 1 مجم أقراص - 20 قرص AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0.75 ملغ / مل نقط فموية ، محلول - 20 مل زجاجة AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0.75 ملغ / مل نقط فموية ، محلول - زجاجة 30 مل AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC 0.25 مجم أقراص - 30 قرص AIC n. 035415052
ALPRAZOLAM ABC 0.50 مجم أقراص - 30 قرص AIC n. 035415064
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
10/02/03
10.0 تاريخ مراجعة النص
سبتمبر 2012
.jpg)
