المكونات الفعالة: لقاح المكورات السحائية المتقارن من المجموعات A و C و W135 و Y.
مسحوق ومحلول لمحلول الحقن (مسحوق ومحلول للحقن).
لماذا يتم استخدام Menveo؟ لما هذا؟
Menveo هو لقاح يستخدم للتحصين النشط للأطفال (من سن عامين) والمراهقين (من سن 11 عامًا) والبالغين المعرضين لخطر التعرض للمجموعات المصلية A و C و W135 و Y لبكتيريا تسمى Neisseria meningitidis لمنع ظهور الأمراض الغازية. يعمل اللقاح عن طريق تحفيز الحماية (الأجسام المضادة) ضد هذه البكتيريا في الجسم.
يمكن أن تسبب بكتيريا النيسرية السحائية من المجموعات A و C و W135 و Y عدوى خطيرة ومهددة للحياة في بعض الأحيان مثل التهاب السحايا والإنتان (تسمم الدم).
لا يمكن أن يسبب Menveo التهاب السحايا الجرثومي. يحتوي اللقاح على بروتين (يسمى CRM197) من البكتيريا المسببة للخناق. Menveo لا يحمي من الدفتيريا. هذا يعني أنك (أو طفلك) ستحتاج إلى الحصول على تطعيمات أخرى للحماية من الدفتيريا ، عندما تكون ضرورية أو ينصح طبيبك بذلك.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Menveo
لا تستخدم Menveo إذا كان الشخص المراد تطعيمه
- كان لديك رد فعل تحسسي تجاه المواد الفعالة أو أي مكون من مكونات هذا اللقاح (مدرج في القسم 6)
- كان لديهم رد فعل تحسسي تجاه ذيفان الخناق (مادة تستخدم في العديد من اللقاحات الأخرى)
- لديه مرض مع ارتفاع في درجة الحرارة. ومع ذلك ، فإن حالة الحمى الخفيفة و / أو "عدوى الجهاز التنفسي العلوي (مثل الزكام)" وحدها ليست سببًا كافيًا لتأجيل التطعيم.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Menveo
أخبر طبيبك أو ممرضتك قبل تلقي Menveo إذا كان الشخص المراد تطعيمه لديه
- ضعف جهاز المناعة. هناك القليل من البيانات حول فعالية Menveo التي تُعطى للأشخاص الذين ضعف جهازهم المناعي بسبب استخدام الأدوية المثبطة للمناعة ، وعدوى فيروس نقص المناعة البشرية وغيرها من الأسباب المحتملة.قد تنخفض فعالية Menveo لدى هؤلاء الأشخاص.
- الهيموفيليا أو أي مشكلة أخرى يمكن أن توقف تخثر الدم بشكل صحيح ، كما هو الحال في المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر.
قد يحدث الإغماء أو الشعور بالإغماء أو ردود فعل أخرى مرتبطة بالتوتر استجابةً لأي حقن إبرة. تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك إذا كان لديك هذا النوع من رد الفعل من قبل.
يمكن لهذا اللقاح أن يقي فقط من بكتيريا المكورات السحائية من المجموعة A و C و W135 و Y. ولا يمكنه الحماية من الأنواع الأخرى من بكتيريا المكورات السحائية بخلاف المجموعات A و C و W135 و Y أو العوامل الأخرى التي تسبب التهاب السحايا والإنتان (تسمم الدم).
كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، قد لا يحمي Menveo 100٪ ممن يتلقون اللقاح.
من الممكن النظر في فرضية إعطاء جرعة معززة للحفاظ على الحماية إذا تلقى الشخص الملقح جرعة من Menveo لأكثر من عام ولا يزال معرضًا بشكل خاص لخطر التعرض لبكتيريا المكورات السحائية من المجموعة A. إذا ومتى يتم تناول جرعة منشطة.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Menveo
أخبر طبيبك أو ممرضتك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
يمكن إعطاء Menveo بالتزامن مع لقاحات أخرى ولكن يفضل حقن أي لقاحات أخرى في ذراع غير موقع حقن Menveo.
وهي تشمل: لقاح الخناق والكزاز والسعال الديكي (Tdap) ولقاح فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) ولقاح الحمى الصفراء ولقاح الحمى التيفية (السكاريد السادس) ولقاح التهاب الدماغ الياباني ولقاح داء الكلب ولقاح التهاب الكبد A و B.
يمكن تقليل تأثير Menveo إذا تم إعطاؤه للأشخاص الذين يتناولون أدوية لتثبيط جهاز المناعة.
إذا تم حقن لقاحات متعددة في نفس الوقت ، فيجب استخدام مواقع حقن منفصلة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
أخبر طبيبك قبل تناول هذا الدواء إذا كنت حاملاً أو مرضعة أو تشتبه في الحمل أو تخططين للحمل. ومع ذلك ، قد يوصي طبيبك أو ممرضتك بـ Menveo إذا كان خطر الإصابة ببكتيريا المكورات السحائية من المجموعات A و C و W-135 و Y مرتفعًا.
السياقة واستعمال الماكنات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، وقد تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من الدوار بعد التطعيم ، وقد تتأثر القدرة على القيادة واستخدام الآلات بشكل مؤقت.
يحتوي Menveo
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة وبالتالي فهو "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول من البوتاسيوم (39 مجم) لكل جرعة وبالتالي فهو "خالي من البوتاسيوم" بشكل أساسي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Menveo: الجرعة
سيعطيك الطبيب أو الممرضة Menveo لك أو لطفلك.
يُحقن اللقاح عادةً في العضلة العلوية (الدالية) عند الأطفال (من عمر سنتين) والمراهقين والبالغين. سيحرص طبيبك أو ممرضتك على عدم حقن اللقاح في وعاء دموي وسيتحققون من حقنها في العضلات وليس الجلد.
للأطفال (من عمر سنتين) والمراهقين والبالغين: يتم إعطاء حقنة واحدة (0.5 مل).
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية Menveo في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين.البيانات في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 56 إلى 65 عامًا محدودة ولا توجد بيانات عن الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
أخبر طبيبك إذا كنت قد تلقيت سابقًا "حقنة Menveo أو لقاح آخر ضد المكورات السحائية. سيخبرك طبيبك إذا كنت بحاجة إلى" حقنة أخرى من Menveo.
للحصول على معلومات حول إعادة تركيب اللقاح ، راجع قسم طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية في نهاية هذه النشرة.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو ممرضتك.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Menveo
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
استمرت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء التجارب السريرية بشكل عام من يوم واحد إلى يومين ولم تكن خطيرة بشكل عام.
في الأطفال (من 2 إلى 10 سنوات) ، الآثار الجانبية المبلغ عنها أثناء التجارب السريرية مذكورة أدناه.
شائع جدًا (قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص): النعاس ، والصداع ، والتهيج ، والشعور العام بالتوعك ، وألم في موقع الحقن ، واحمرار موقع الحقن (≤50 مم) ، وحقن تصلب موقع الحقن (≤50 مم)
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص): تغير في عادات الأكل ، غثيان ، قيء ، إسهال ، طفح جلدي ، آلام في العضلات ، ألم في المفاصل ، قشعريرة ، حمى -38 درجة مئوية ، احمرار في موقع الحقن (> 50 ملم) و تصلب موقع الحقن (> 50 مم)
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 100 شخص): حكة في موقع الحقن
بالنسبة للمراهقين (الذين تبلغ أعمارهم 11 عامًا وما فوق) والبالغين ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء التجارب السريرية مذكورة أدناه.
شائع جدًا: صداع ، غثيان ، ألم في موضع الحقن ، احمرار في موقع الحقن (50 مم) ، تصلب موقع الحقن (50 مم) ، ألم عضلي ، شعور عام بالتوعك
شائعة: طفح جلدي ، احمرار في موقع الحقن (> 50 مم) ، تصلب موقع الحقن (> 50 مم) ، آلام المفاصل ، حمى -38 درجة مئوية ، قشعريرة
غير شائعة: دوار ، حكة في مكان الحقن
الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها منذ طرح Menveo في الأسواق: ردود فعل تحسسية قد تشمل تورم شديد في الشفتين والفم والحلق (مما قد يسبب صعوبة في البلع) ، وصعوبة في التنفس مع أزيز أو سعال ، وطفح جلدي وانتفاخ في اليدين. ، القدمين والكاحلين ، فقدان الوعي ، انخفاض شديد في ضغط الدم. النوبات (النوبات) ، بما في ذلك النوبات المرتبطة بالحمى ؛ اضطرابات في التوازن ، إغماء ، عدوى جلدية في موقع الحقن ، إنتفاخ في موقع الحقن ، بما في ذلك إنتفاخ واسع في الطرف المحقون.
إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي شديد ، فاتصل بطبيبك على الفور أو اذهب / اصطحب طفلك إلى غرفة الطوارئ ، حيث قد يحتاج إلى "رعاية طبية عاجلة".
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. الآثار الجانبية التي يمكنك مساعدتها تقديم مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة والقنينة بعد مؤشر EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد. احتفظ بالقوارير في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.
يجب استخدام المنتج مباشرة بعد إعادة التركيب. ومع ذلك ، فقد تم إثبات الاستقرار الفيزيائي الكيميائي لمدة 8 ساعات بعد إعادة التركيب عند درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، وسيقوم طبيبك أو ممرضتك بترتيب التخلص من الدواء. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه Menveo
تحتوي جرعة واحدة (0.5 مل من اللقاح المعاد تركيبه) على:
المكونات النشطة هي:
- الواردة أصلا في المسحوق
- مجموعة المكورات السحائية A oligosaccharide 10 ميكروغرام مترافق مع بروتين Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 إلى 33.3 ميكروغرام
- الواردة أصلا في الحل
- مجموعة المكورات السحائية C قليل السكاريد 5 ميكروغرام مترافق مع بروتين Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 إلى 12.5 ميكروغرام
- مجموعة المكورات السحائية W135 قليل السكاريد 5 ميكروغرام مترافق مع بروتين Corynebacterium diphtheriae CRM197 من 3.3 إلى 8.3 ميكروغرام
- مجموعة المكورات السحائية Y قليل السكاريد 5 ميكروغرام مقترنة ببروتين الوتدية الخناقية CRM197 5.6 إلى 10.0 ميكروغرام
المكونات الأخرى (السواغات) هي:
في المسحوق: أحادي فوسفات البوتاسيوم والسكروز.
في المحلول: كلوريد الصوديوم ، مونوهيدرات فوسفات ثنائي هيدروجين الصوديوم ، ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الصوديوم وماء للحقن (انظر أيضًا نهاية القسم 2).
وصف لشكل Menveo ومحتويات العبوة
Menveo عبارة عن مسحوق ومحلول للحقن.
يتم توفير كل جرعة من Menveo على النحو التالي:
- 1 قنينة تحتوي على مكون MenA المتقارن المجفف بالتجميد كمسحوق أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ؛
- 1 قنينة تحتوي على مكون متقارن MenCWY السائل كحل واضح ؛
- حجم العبوة جرعة واحدة (2 قنينة) أو خمس جرعات (10 قوارير).
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
يجب خلط محتويات المكونين (القارورة والقنينة) قبل التطعيم للحصول على جرعة واحدة من 0.5 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
مسحوق أقل ومحلول أقل للحقن
لقاح دموي عضلي مترافق للمجموعة A و C و W135 و Y
02.0 التركيب النوعي والكمي -
تحتوي جرعة واحدة (0.5 مل من اللقاح المعاد تركيبه) على:
(وردت أصلاً في المسحوق)
• 10 ميكروغرام من مجموعة المكورات السحائية A oligosaccharide مترافق مع البروتين بكتريا الخناق الوتدية CRM197 من 16.7 إلى 33.3 ميكروغرام (موجود أصلاً في المحلول)
• قليل السكاريد من مجموعة المكورات السحائية C 5 ميكروغرام مترافق مع البروتين بكتريا الخناق الوتدية CRM197 من 7.1 إلى 12.5 ميكروغرام
• قليل السكاريد من مجموعة المكورات السحائية W135 5 ميكروغرام مترافق مع البروتين بكتريا الخناق الوتدية CRM197 من 3.3 إلى 8.3 ميكروغرام
• 5 ميكروغرام من مجموعة المكورات السحائية Y مترافق مع البروتين بكتريا الخناق الوتدية CRM197 من 5.6 إلى 10.0 ميكروغرام
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
مسحوق ومحلول لمحلول الحقن (مسحوق ومحلول للحقن).
المسحوق هو تكتل أبيض إلى أبيض مصفر.
الحل واضح وعديم اللون.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
يشار إلى Menveo للتحصين النشط للأطفال (سنتان وما فوق) والمراهقين والبالغين المعرضين لخطر التعرض للمجموعات A و C و W135 و Y من النيسرية السحائية لمنع ظهور الأمراض الغازية.
يجب أن يتوافق استخدام هذا اللقاح مع التوصيات الرسمية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الجرعة
الأطفال (سنتان وما فوق) والمراهقون والبالغون
يجب إعطاء Menveo كجرعة وحيدة (0.5 مل).
لضمان مستويات الأجسام المضادة المثلى ضد جميع مجموعات اللقاح المصلية ، يجب إكمال جدول التطعيم الأولي مع Menveo قبل شهر واحد من خطر التعرض ل النيسرية السحائية المجموعات A و C و W135 و Y ؛ تم ملاحظة الأجسام المضادة للجراثيم (hSBA≥1: 8) في 64٪ على الأقل من الأشخاص بعد أسبوع واحد من التطعيم (انظر القسم 5.1 لبيانات الاستمناع للمجموعات المصلية الفردية).
المواطنين من كبار السن
البيانات الخاصة بالمواضيع التي تتراوح أعمارهم بين 56 و 65 عامًا محدودة ولا تتوفر بيانات الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
التطعيم المعزز
تتوفر بيانات الثبات طويل الأمد للأجسام المضادة بعد التطعيم بـ Menveo لمدة تصل إلى 5 سنوات (انظر القسمين 4.4 و 5.1).
يمكن إعطاء Menveo كجرعة معززة في الأشخاص الذين سبق لهم تلقي التطعيم الأساسي مع Menveo ، أو لقاح المكورات السحائية المتقارن أو لقاح المكورات السحائية غير المقترن. يجب تحديد الحاجة إلى جرعة معززة وتوقيتها في الأشخاص الذين سبق تطعيمهم بـ Menveo وفقًا للتوصيات الوطنية.
عدد الأطفال (أقل من عامين)
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية Menveo في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين. يتم وصف البيانات المتاحة حاليًا في القسم 5.1 ولكن لا يمكن تقديم توصية بشأن تحديد الوجود.
طريقة الإعطاء
يتم إعطاء Menveo عن طريق الحقن في العضلات ، ويفضل أن يكون ذلك في العضلة الدالية.
لا ينبغي أن تدار داخل الأوعية الدموية أو تحت الجلد أو داخل الجلد.
يجب استخدام مواقع الحقن المنفصلة لإعطاء أكثر من لقاح في نفس الوقت.
للحصول على تعليمات حول تحضير وإعادة تكوين المنتج الطبي قبل الإعطاء ، انظر القسم 6.6.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ، أو ذوفان الخناق (CRM197) ، أو تفاعل مهدد للحياة بعد إعطاء لقاح سابق يحتوي على مكونات مماثلة (انظر القسم 4.4).
كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، يجب تأجيل إعطاء Menveo في الأشخاص الذين يعانون من حدث حمى حاد. لا يعتبر وجود عدوى طفيفة من موانع الاستعمال.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
قبل حقن أي لقاح ، يجب على الشخص المسؤول عن إعطاء اللقاح اتخاذ جميع الاحتياطات المعروفة لمنع الحساسية أو أي تفاعلات أخرى ، بما في ذلك جمع المعلومات حول التاريخ الطبي للمريض وصحته الحالية. كما هو الحال مع جميع اللقاحات. يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب والإشراف دائمًا متاح بسهولة في حالة نادرة من ردود الفعل التأقية بعد إعطاء اللقاح.
ردود الفعل المرتبطة بالقلق ، بما في ذلك التفاعلات الوعائية المبهمة (الإغماء) ، فرط التنفس أو ردود الفعل المرتبطة بالإجهاد ، حيث قد تحدث استجابة نفسية المنشأ لإعطاء الإبرة بالتزامن مع التطعيم (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها). لذلك من المهم أن يتم اتخاذ الإجراءات اللازمة تجنب إصابات الإغماء.
لا ينبغي تحت أي ظرف من الظروف أن تدار Menveo داخل الأوعية الدموية.
لا يحمي Menveo من الالتهابات التي تسببها أي مجموعة مصلية أخرى N. السحائية غير موجود في اللقاح.
كما هو الحال مع جميع اللقاحات ، قد لا يتم إنتاج استجابة مناعية وقائية في جميع اللقاحات (انظر القسم 5.1).
أظهرت الدراسات التي أجريت مع Menveo انخفاضًا في عيار الجسم المضاد للجراثيم في الدم بالنسبة للمجموعة المصلية A عند استخدام المكمل البشري في الاختبار (hSBA) (انظر القسم 5.1).
الأهمية السريرية للانخفاض في عيارات الجسم المضاد hSBA للمجموعة المصلية A غير معروفة.
يجب مراعاة الحاجة إلى جرعة معززة إذا كان يُعتقد أن الفرد معرض لخطر خاص بالتعرض لـ MenA وتلقى جرعة سابقة من Menveo لأكثر من عام.
لا توجد بيانات عن قابلية تطبيق اللقاح للوقاية بعد التعرض.
في الأفراد الذين يعانون من نقص المناعة ، قد لا ينتج التطعيم استجابة الأجسام المضادة الواقية الكافية. عدوى فيروس العوز المناعي البشري (HIV) ليست موانع ، ولكن لم يتم تقييم Menveo على وجه التحديد في الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة. قد لا يطور الأفراد الذين يعانون من نقص التكميل والأفراد الذين يعانون من انسداد الطحال التشريحي أو الوظيفي استجابة مناعية للقاحات المكورات السحائية المترافقة من المجموعة A و C و W135 و Y.
لم يتم تقييم Menveo في الأشخاص الذين يعانون من قلة الصفيحات أو اضطرابات التخثر أو العلاج المضاد للتخثر بسبب خطر الإصابة بالورم الدموي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
يمكن إعطاء Menveo بشكل مشترك مع أي من اللقاحات التالية: لقاح التهاب الكبد A و B أحادي التكافؤ ولقاح الحمى الصفراء ولقاح حمى التيفوئيد (عديد السكاريد السادس) ولقاح التهاب الدماغ الياباني ولقاح داء الكلب.
في المراهقين (11-18 سنة) ، تم تقييم Menveo في دراستين مشتركتين مع لقاح الشاهوق اللاخلوي ثنائي التكثيف (Tdap) وحده أو
لقاح Tdap ولقاح رباعي التكافؤ ضد فيروس الورم الحليمي (أنواع 6 و 11 و 16 و 18) (فيروس الورم الحليمي البشري) ؛ كلا الدراستين تدعم الإدارة المشتركة للقاحات.
لم يكن هناك دليل من الدراسات على الزيادة في معدل التفاعل أو التغيير في ملف سلامة اللقاحات. لم تتأثر استجابات الأجسام المضادة لـ Menveo والسعال الديكي diphto-tetanus-acellular أو مكونات لقاح فيروس الورم الحليمي البشري عن طريق الإدارة المشتركة .
أدت إدارة Menveo بعد شهر واحد من Tdap إلى انخفاض ملحوظ إحصائيًا في الاستجابة المصصلية للمجموعة المصلية W135. نظرًا لعدم تسجيل أي تأثير مباشر على معدل الحماية المصلي ، فإن النتائج السريرية غير معروفة حاليًا. كان هناك دليل على بعض التثبيط في استجابة الجسم المضاد لاثنين من مستضدات السعال الديكي الثلاثة. الأهمية السريرية لهذه الملاحظة غير معروفة.
بعد التطعيم ، كان لدى أكثر من 97 ٪ من الأشخاص عيار السعال الديكي القابل للاكتشاف لجميع مستضدات السعال الديكي الثلاثة.
في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 10 سنوات ، لا توجد بيانات متاحة لتقييم سلامة ومناعة لقاحات الطفولة الأخرى التي تعطى بشكل متزامن مع Menveo.
لم يتم دراسة الإدارة المشتركة لقاح Menveo ولقاحات أخرى غير تلك المذكورة أعلاه. يجب دائمًا إعطاء اللقاحات المصاحبة في مواقع حقن منفصلة ، ويفضل أن تكون في الأطراف المقابلة ، ويجب التحقق من إمكانية تكثيف التفاعلات الضائرة عن طريق الإعطاء المشترك.
إذا كان اللقاح يتلقى علاجًا مثبطًا للمناعة ، فقد تنخفض الاستجابة المناعية.
04.6 الحمل والرضاعة:
لا توجد بيانات إكلينيكية كافية عن حالات التعرض أثناء الحمل.
تظهر الدراسات غير السريرية أن Menveo ليس له آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة. بالنظر إلى شدة مرض المكورات السحائية الغازية التي تسببها المجموعات المصلية A و C و W135 و Y من النيسرية السحائية، الحمل ليس عائقا أمام التطعيم عندما يكون خطر التعرض محددا بوضوح.
على الرغم من أن البيانات السريرية حول استخدام Menveo أثناء الرضاعة الطبيعية ليست كاملة ، فمن غير المرجح أن تشكل الأجسام المضادة التي تفرز في اللبن خطرًا عند استيعابها من قبل رضيع تمريض. لذلك ، يمكن استخدام Menveo أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، وقد تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من الدوار بعد التطعيم ، وقد تتأثر القدرة على القيادة واستخدام الآلات بشكل مؤقت.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
ضمن كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية من أجل تقليل الشدة.
يتم تعريف التردد على النحو التالي:
شائع جدًا: (1/10)
عام: (1/100 إلى
غير شائع: (≥1 / 1،000 إلى
نادر: (1/10000 إلى
نادر جدا: (
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
لوحظت ردود الفعل السلبية في الدراسات السريرية
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 10 سنوات
تعرض ما مجموعه 3464 شخصًا تتراوح أعمارهم بين 2 و 10 سنوات للتطعيم مع Menveo في التجارب السريرية المكتملة. يعتمد توصيف ملف تعريف الأمان لـ Menveo في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 10 سنوات على بيانات من أربع دراسات سريرية حيث تلقى 3181 شخصًا Menveo.
استمرت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا خلال التجارب السريرية بشكل عام يومًا أو يومين ولم تكن خطيرة. كانت ردود الفعل السلبية:
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:
شائع: اضطرابات الأكل
اضطرابات الجهاز العصبي:
شائع جدا: نعاس ، صداع
اضطرابات الجهاز الهضمي:
شائعة: الغثيان والقيء والإسهال
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
شائعة: طفح جلدي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام:
شائع: ألم عضلي ، ألم مفصلي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
شائع جدًا: تهيج ، توعك ، ألم في موقع الحقن ، حمامي في موقع الحقن (≤ 50 مم) ، تصلب موقع الحقن (≤ 50 مم)
شائعة: حمامي في موقع الحقن (> 50 مم) ، تصلب موقع الحقن (> 50 مم) ، قشعريرة ، حمى 38 درجة مئوية.
غير شائعة: حكة في موقع الحقن
مواضيع تتراوح أعمارهم بين 11 و 65 سنة
يعتمد توصيف ملف تعريف الأمان في Menveo لدى المراهقين والبالغين على بيانات من خمس تجارب معشاة ذات شواهد تضم 6401 مشاركًا (تتراوح أعمارهم بين 11 و 65 عامًا) تلقوا Menveo.
تنتمي Menveo على التوالي بنسب 58.9٪ و 16.4٪ و 21.3٪ و 3.4٪ إلى الفئات العمرية التالية 11-18 سنة ، 19-34 سنة ، 35-55 سنة و 56-65 سنة. تم اختيار دراستي السلامة الرئيسيتين عشوائيتين وتجارب ذات شواهد نشطة ، والتي شملت المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 11 و 55 عامًا (العدد = 2663) و 19 و 55 عامًا (العدد = 1606) ، على التوالي.
كان حدوث وشدة أي تفاعلات موضعية وجهازية وغيرها متداخلة بشكل عام في مجموعات جميع الدراسات التي عولجت مع Menveo وداخل الفئات العمرية للمراهقين والبالغين. الذين حصلوا على Menveo (N = 216) كانوا مشابهين لتلك التي شوهدت في الأشخاص الذين تلقوا Menveo من 11 إلى 55 عامًا.
كانت التفاعلات العكسية النظامية والمحلية الأكثر شيوعًا التي لوحظت في التجارب السريرية هي: ألم موضع الحقن والصداع.
تعرض القائمة الواردة أدناه التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية الثلاث الرئيسية والدراستين الداعمتين ، مقسمتين حسب فئة أعضاء النظام.دامت الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء الدراسات السريرية بشكل عام من يوم واحد فقط إلى يومين وكانت بشكل عام ليست خطيرة.
اضطرابات الجهاز العصبي:
شائع جدا: صداع
غير شائعة: دوار
اضطرابات الجهاز الهضمي:
شائع جدا: غثيان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
شائعة: طفح جلدي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام:
شائع جدا: ألم عضلي
شائع: ألم مفصلي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
شائع جدًا: ألم في موقع الحقن ، حمامي في موقع الحقن (≤50 مم) ، تصلب موقع الحقن (50 مم) ، توعك
شائع: حمامي في موقع الحقن (> 50 مم) ، تصلب موقع الحقن (> 50 مم) ، حمى 38 درجة مئوية ، قشعريرة
غير شائعة: حكة في موقع الحقن
في مجموعة المراهقين ، كانت سلامة اللقاح وقابليته للتحمل مواتية فيما يتعلق بـ Tdap ولم تتغير بشكل كبير مع الإعطاء المشترك أو اللقاحات الأخرى اللاحقة.
تجربة ما بعد التسويق (جميع الفئات العمرية)
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف: فرط الحساسية بما في ذلك الحساسية المفرطة
اضطرابات الجهاز العصبي
غير معروف: تشنج منشط ، تشنج حموي ، إغماء
اضطرابات الأذن والمتاهة
غير معروف: دوار
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير معروف: التهاب النسيج الخلوي في موقع الحقن ، تورم في موقع الحقن ، بما في ذلك تورم واسع في الطرف المحقون
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. في "الملحق الخامس"
04.9 جرعة زائدة -
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
الفصيلة العلاجية: لقاحات المكورات السحائية.
كود ATC: J07AH08.
المناعة
تم الاستدلال على فعالية Menveo عن طريق قياس إنتاج الأجسام المضادة الخاصة بالمجموعة المصلية مع نشاط مبيد للجراثيم.تم قياس نشاط مصل الجراثيم (SBA) باستخدام مصل الإنسان كمصدر للمكملات الخارجية (hSBA). كان HSBA هو الارتباط الأصلي للحماية من مرض المكورات السحائية.
تم تقييم المناعة في تجارب سريرية عشوائية ومتعددة المراكز وذات رقابة نشطة والتي شملت الأطفال (2-10 سنوات) والمراهقين (11-18 سنة) والبالغين (19-55 سنة) وكبار السن (56-65 سنة).).
المناعة عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 10 سنوات
في الدراسة المحورية V59P20 ، تمت مقارنة مناعة Menveo بتلك الخاصة بـ ACWY-D ؛ تم تطعيم 1170 طفلًا مع Menveo وتلقى 1161 لقاحًا مقارنًا في المجموعات السكانية لكل بروتوكول. في دراستين داعمتين V59P8 و V59P10 ، تمت مقارنة مناعة Menveo مع أن ACWY-PS.
في الدراسة المحورية والعشوائية والعمى المراقب V59P20 ، والتي تم فيها تقسيم المشاركين إلى طبقات حسب العمر (من 2 إلى 5 سنوات ومن 6 إلى 10 سنوات) ، تمت مقارنة المناعة لجرعة واحدة من Menveo ، بعد شهر واحد من التطعيم مع التطعيم في جرعة واحدة من ACWY-D. يتم تلخيص نتائج الاستمناع بعد شهر واحد من التطعيم مع Menveo في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 5 و 6 إلى 10 في الجدول 1
الجدول 1: استجابات الجسم المضاد للجراثيم في المصل بعد إعطاء Menveo بعد شهر واحد من التطعيم في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 5 إلى 6 إلى 10 سنوات
في دراسة عشوائية أخرى معماة بالملاحظة (V59P8) ، تم تحصين الأطفال الأمريكيين بجرعة واحدة من Menveo (N = 284) أو ACWY-PS (N = 285). في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 10 سنوات ، وكذلك في كل منهما التقسيم الطبقي للعمر (2-5 و6-10 سنوات) ، الاستجابات المناعية المقاسة كنسبة مئوية من الأشخاص الذين لديهم استجابة مصصلية ، hSBA≥1: 8 و GMT لم تكن فقط أدنى من اللقاح المقارن ACWY -PS ، ولكنهم كانوا جميعًا أيضًا أكبر إحصائيًا من المقارنة لجميع المجموعات المصلية وجميع القياسات المناعية بعد شهر واحد من التطعيم. بعد عام واحد من التطعيم ، ظل Menveo متفوقًا إحصائيًا على ACWY-PS للمجموعات المصلية A و W-135 و Y ، تم قياسه كنسبة مئوية من الأشخاص المصابين بـ hSBA≥1 : 8 بتوقيت جرينتش.
كان Menveo غير أدنى بالنسبة لنقاط النهاية هذه للمجموعة المصلية C (الجدول 2). الأهمية السريرية للاستجابات المناعية الأعلى بعد التطعيم غير معروفة.
الجدول 2: استمناع جرعة من Menveo أو ACWY-PS في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 10 سنوات ، والتي تم قياسها بعد شهر واحد واثني عشر شهرًا من التطعيم
في دراسة معشاة معماة (V59P10) أجريت في الأرجنتين ، تم تحصين الأطفال بجرعة واحدة من Menveo (N = 949) أو ACWY-PS (N = 551).
تم تقييم المناعة في مجموعة فرعية من 150 شخصًا في كل مجموعة لقاح.
كانت الاستجابة المناعية التي لوحظت في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 10 سنوات مشابهة جدًا لتلك التي لوحظت في الدراسة V59P8 الموضحة أعلاه: الاستجابة المناعية لـ Menveo بعد شهر واحد من التطعيم ، مقاسة كنسبة مئوية من الأشخاص الذين يعانون من الاستجابة المصلي ، hSBA ≥1: 8 و GMT ، لم يكن أقل من ACWY-PS.
أُجريت دراسة عشوائية معماة بالملاحظة على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 59 شهرًا في فنلندا وبولندا (V59P7). كان ما مجموعه 199 شخصًا تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 5 سنوات في مجموعة السكان لكل بروتوكول. بين 3 و 5 سنوات تشكلت مجموعة ACWY-PS.
بعد شهر واحد من التطعيم الأول ، كانت نسبة الأشخاص الذين يعانون من hSBA 1: 8 أعلى بكثير في مجموعة Menveo لجميع المجموعات المصلية الأربعة (63٪ مقابل 39٪ ، 46٪ مقابل 39٪ ، 78٪ مقابل 59٪ ، و 65٪) ٪ مقابل 57٪ في Menveo بالمقارنة مع ACWY-PS للمجموعات المصلية A و C و W135 و Y على التوالي).
في دراسة عشوائية معفاه مراقب (V59_57) أجريت في الولايات المتحدة ، تمت مقارنة مناعة نظام جرعتين وجرعة وحيدة من Menveo في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 5 إلى 6 إلى 10 سنوات. سنوات (N = 715) .
في الأساس ، كانت النسبة المئوية للأشخاص الذين لديهم hSBA 1: 8 في الطبقتين العمريتين 1٪ -5٪ للمجموعة المصلية A ، 13٪ -28٪ للمجموعة المصلية C ، 42٪ -64٪ للمجموعة المصلية W135 و 6٪ -19 النسبة المئوية للمجموعة المصلية Y. بعد شهر واحد من التطعيم الأخير ، كانت النسب المئوية للأشخاص الذين يعانون من hSBA 1: 8 في المجموعة ذات الجرعتين وفي مجموعة الجرعة الواحدة في الفئتين العمريتين: 90٪ -95٪ مقابل 76٪ -80٪ للمجموعة المصلية A ، 98٪ -99٪ مقابل 76٪ -87٪ للمجموعة المصلية C ، 99٪ مقابل 93٪ -96٪ للمجموعة المصلية W135 و 96٪ مقابل 65٪ - 69٪ للمجموعة المصلية Y. بعد شهر واحد من التطعيم ، كانت GMTs أعلى في المجموعة التي تناولت جرعتين منها في مجموعة الجرعة الواحدة في كلا الطبقتين العمريتين ؛ ومع ذلك ، كان هذا الاختلاف أقل وضوحًا في التصنيف الطبقي الأكبر سنًا.
بعد عام واحد من التطعيم الأخير ، كانت النسب المئوية للأشخاص الذين عولجوا بـ hSBA 1: 8 بعد العلاج بجرعتين ونظام جرعة واحدة أقل من تلك المسجلة بعد شهر واحد من التطعيم (30٪ بعد النظام بجرعتين ، 11 ٪ -20٪ بعد نظام الجرعة المفردة للمجموعة المصلية A ؛ 61٪ -81٪ و 41٪ -55٪ للمجموعة المصلية C ؛ 92٪ -94٪ و 90٪ -91٪ للمجموعة المصلية W135 ؛ 67٪ -75٪ و 57 ٪ -65٪ للمجموعة المصلية Y) بعد عام واحد من التطعيم ، كانت الفروق بين hSBA GMTs في مجموعتي الجرعة الثانية والجرعة المفردة أقل من تلك الموجودة بعد شهر واحد من التطعيم.
الفائدة السريرية لنظام الجرعتين في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 10 سنوات غير معروفة.
استمرار الاستجابة المناعية والاستجابة للجرعة المعززة عند الأطفال المسنين بين 2 و 10 سنوات
تم تقييم استمرار وجود الأجسام المضادة بعد 5 سنوات من التطعيم الأولي في الدراسة V59P20E1 ، وهو امتداد للدراسة V59P20. لوحظ استمرار وجود الأجسام المضادة ضد المجموعات المصلية C و W135 و Y. كانت النسب المئوية للأشخاص المصابين بـ hSBA 1: 8 تساوي 32٪ و 56٪ ضد المجموعة المصلية C على التوالي في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 5 سنوات وبين 6 و 10 سنوات ، 74٪ و 80٪ ضد المجموعة المصلية W135 و 48٪ و 53٪ ضد المجموعة المصلية Y ، مع توقيت جرينتش 6.5 و 12 على التوالي للمجموعة المصلية C ، 19 و 26 للمجموعة المصلية W135 و 8.13 و 10 للمجموعة المصلية Y. بالنسبة للمجموعة المصلية A ، أبلغ 14٪ و 22٪ من الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 5 و 6 إلى 10 سنوات على التوالي عن hSBA ≥1: 8 (GMT 2.95 و 3.73).
بعد خمس سنوات من التطعيم الأساسي بجرعة واحدة ، تم إعطاء الأطفال أيضًا جرعة معززة من Menveo. أبلغ جميع الأشخاص في كلا المجموعتين العمريتين عن hSBA ≥1: 8 لجميع المجموعات المصلية ، مع عيارات الأجسام المضادة أعلى عدة مرات من تلك التي لوحظت بعد التطعيم الأولي (الجدول 3).
الجدول 3: استمرار الاستجابة المناعية بعد 5 سنوات من التطعيم الأولي مع Menveo والاستجابة المناعية 1 شهر بعد جرعة معززة في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم من 2 إلى 5 سنوات ومن 6 إلى 10 سنوات في وقت التطعيم الأول
الاستمناع في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 11 سنة أو أكبر
في الدراسة المحورية (V59P13) ، تلقى المراهقون أو البالغون جرعة واحدة من Menveo (العدد = 2649) أو لقاح المقارنة ACWY-D (العدد = 875). تم جمع الأمصال قبل التطعيم وبعد شهر من التطعيم.
في دراسة أخرى (V59P6) أجريت على 524 مراهقًا ، تمت مقارنة مناعة Menveo مع ACWY-PS.
المناعة عند المراهقين
في السكان الذين تتراوح أعمارهم بين 11 و 18 عامًا من الدراسة المحورية V59P13 ، تمت مقارنة المناعة لجرعة واحدة من Menveo بعد شهر واحد من التطعيم مع تلك الخاصة بـ ACWY-D.
نتائج الاستمناع بعد شهر واحد من إدارة Menveo ملخصة أدناه في الجدول 4.
الجدول 4: استجابات الجسم المضاد للجراثيم في المصل بعد إعطاء Menveo بعد شهر واحد من التطعيم في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 11 و 18 عامًا
في المجموعة الفرعية من الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 11 و 18 عامًا والذين كانوا سلبيين في الأساس (hSBA
في دراسة عدم الدونية V59P6 ، تم تقييم المناعة لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 11 و 17 عامًا والذين تم اختيارهم عشوائياً لتلقي Menveo أو ACWY-PS. وتبين أن Menveo ليس أدنى من لقاح ACWY-PS للجميع. وأربعة مجموعات مصلية (A ، C و W135 و Y) استنادًا إلى الاستجابة المصلية ، مع وصول النسب المئوية إلى hSBA ≥1: 8 و GMT.
الجدول 5: استمناع جرعة من Menveo أو ACWY-PS في المراهقين ، مقاسة بعد شهر واحد من التطعيم
بعد عام واحد من التطعيم في نفس الأشخاص ، مقارنة بـ ACWY-PS ، كانت نسبة أعلى من الأشخاص الذين تم تطعيمهم بـ Menveo لديهم hSBA ≥1: 8 للمجموعات المصلية C و W135 و Y ، مع مستويات مماثلة للمجموعة المصلية A. لوحظت نتائج مماثلة في. مقارنة hSBA GMT.
استمرار الاستجابة المناعية والاستجابة للجرعة المعززة لدى المراهقين
في دراسة V59P13E1 ، تم تقييم استمرار الاستجابات المناعية ضد المجموعات المصلية A و C و W135 و Y في عمر 21 شهرًا و 3 سنوات و 5 سنوات بعد التطعيم الأولي في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 11 و 18 عامًا في وقت التطعيم. ظلت النسب المئوية للأشخاص الذين يعانون من hSBA ≥1: 8 ثابتة للأجسام المضادة ضد المجموعات المصلية C و W135 و Y من 21 شهرًا إلى 5 سنوات بعد التطعيم في مجموعة Menveo ، بينما انخفضت النسبة المئوية للأجسام المضادة ضد المجموعة المصلية A بشكل طفيف بمرور الوقت. (الجدول 6) . بعد 5 سنوات من التطعيم الأولي ، لوحظت نسب أعلى بكثير من الأشخاص الذين يعانون من hSBA ≥1: 8 في مجموعة Menveo مقارنة مع الأشخاص الضابطين باللقاح لجميع المجموعات المصلية الأربعة.
الجدول 6: استمرار الاستجابات المناعية في حوالي 21 شهرًا و 3 و 5 سنوات بعد التطعيم مع Menveo (الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 11 و 18 عامًا في وقت التطعيم)
تم إعطاء جرعة معززة من Menveo بعد 3 سنوات من التطعيم الأولي مع Menveo أو ACWY-D. أظهرت كلتا المجموعتين استجابة قوية للجرعة المعززة من Menveo بعد شهر واحد من التطعيم (100 ٪ من الأشخاص لديهم hSBA ≥1: 8 لجميع المجموعات المصلية) واستمرت هذه الاستجابة إلى حد كبير على مدار العامين التاليين للجرعة المعززة للمجموعات المصلية C و W135 و Y (87٪ -100٪ من الأشخاص لديهم hSBA ≥1: 8 للمجموعات المصلية).
كان هناك انخفاض طفيف في النسب المئوية للأشخاص الذين يعانون من hSBA ≥1: 8 للمجموعة المصلية A ، على الرغم من أن النسب المئوية كانت لا تزال مرتفعة (77٪ -79٪). انخفض توقيت جرينتش بمرور الوقت ، كما هو متوقع ، لكنه ظل أعلى من 2 إلى 8 مرات من قيم ما قبل التعزيز (الجدول 8).
في الدراسة V59P6E1 بعد عام واحد من التطعيم ، ظلت النسبة المئوية للأشخاص الذين تلقوا Menveo مع hSBA ≥1: 8 أعلى بكثير من أولئك الذين تلقوا ACWY-PS للمجموعات المصلية C و W135 و Y وبالمثل بين مجموعتي الدراسة للمجموعة المصلية A. كانت GMTs للمجموعات المصلية W135 و Y أعلى بين الأشخاص الذين تلقوا Menveo. بعد 5 سنوات من التطعيم ، ظلت النسبة المئوية للأشخاص الذين تلقوا Menveo مع hSBA ≥1: 8 أعلى بكثير من أولئك الذين تلقوا ACWY-PS للمجموعات المصلية C و Y. لوحظ ارتفاع hSBA GMTs للمجموعات المصلية W135 و Y (الجدول 7).
الجدول 7: استمرار الاستجابات المناعية حوالي 12 شهرًا و 5 سنوات بعد التطعيم مع Menveo و ACWY-PS (الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 11 إلى 18 عامًا وقت التطعيم)
تم إعطاء جرعة معززة من Menveo بعد 5 سنوات من التطعيم الأولي مع Menveo أو ACWY-PS. بعد 7 أيام من جرعة التعزيز 98٪ -100٪ من الأشخاص الذين تلقوا Menveo سابقًا و 73٪ -84٪ من الأشخاص الذين تلقوا سابقًا ACWY-PS طوروا hSBA ≥1: 8 مقابل المجموعات المصلية A و C و W135 و Y. بعد شهر واحد التطعيم كانت النسب المئوية للأشخاص الذين يعانون من hSBA≥1: 8 كانت 98٪ -100٪ و 84٪ -96٪ على التوالي. بعد 7 و 28 يومًا من جرعة التعزيز ، كانت هناك زيادة كبيرة في hSBA GMTs مقابل جميع المجموعات المصلية الأربعة (الجدول 8) .
الجدول 8: الاستجابات للجرعة المنشطة: استجابات الجسم المضاد للجراثيم للجرعة المنشطة من Menveo بعد 3 و 5 سنوات من التطعيم الأولي مع Menveo و ACWY-PS في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 11 و 17 عامًا
المناعة عند البالغين
في دراسة المناعة المحورية V59P13 ، تم تقييم الاستجابات المناعية لـ Menveo في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 19 و 55 عامًا. يتم عرض النتائج في الجدول 9. في المجموعة الفرعية من الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 19 و 55 عامًا والذين كانوا سلبيين في خط الأساس ، النسبة المئوية للأشخاص الذين حصلوا على hSBA 1: 8 بعد جرعة من Menveo كانت على النحو التالي: المجموعة المصلية A 67٪ (582/875) ؛ المجموعة المصلية C 71٪ (401/563) ؛ المجموعة المصلية W135 82٪ (131/160) ؛ المجموعة المصلية Y 66٪ (173/263) ).
الجدول 9: استجابات الجسم المضاد للجراثيم في المصل بعد إعطاء Menveo بعد شهر واحد من التطعيم في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 19 و 55 عامًا
في الدراسة V59P6E1 ، تم تقييم ظهور الاستجابة المناعية بعد التطعيم الأولي مع Menveo في الأشخاص الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 22 عامًا. بعد 7 أيام من التطعيم ، طور 64٪ من الأشخاص hSBA ≥1: 8 ضد المجموعة المصلية A وبين 88٪ و 90٪ من الأشخاص لديهم أجسام مضادة للجراثيم ضد المجموعات المصلية C و W135 و Y. بعد شهر واحد من التطعيم ، حصل 92٪ -98٪ من الأشخاص على hSBA ≥1: 8 ضد المجموعات المصلية A و C و W135 و Y. لوحظ أيضًا استجابة مناعية قوية تقاس بـ hSBA GMT ضد جميع المجموعات المصلية في 7 أيام (GMT 34 إلى 70) وفي 28 يومًا (GMT 79 إلى 127) بعد جرعة تطعيم واحدة.
المناعة عند كبار السن
تم تقييم المناعة المقارنة لـ Menveo مقابل ACWY-PS في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 56 و 65 عامًا في الدراسة V59P17. لم تكن النسبة المئوية للأشخاص الذين لديهم hSBA ≥ 1: 8 أقل من ACWY-PS لجميع المجموعات المصلية الأربعة ومتفوقة إحصائيًا على المجموعات المصلية A و Y (الجدول 10).
الجدول 10: استمناع جرعة من Menveo أو ACWY-PS في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 56 و 65 عامًا ، مقاسة بعد شهر واحد من التطعيم
البيانات متوفرة في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-23 شهرًا
تم تقييم مناعة Menveo في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-23 شهرًا في العديد من الدراسات. على الرغم من تحقيق عيار hSBA أكبر من 1: 8 في نسبة عالية من الأشخاص الذين تم تحصينهم مع Menveo بنظام 4 جرعات. جرعات ، مع معدلات أقل تم تحقيقه في الدراسات التي أجريت على نظم جرعتين وحيدة الجرعة ، تمت مقارنة Menveo بلقاح آخر للمكورات السحائية فقط في دراسة محورية واحدة لم تظهر فيها استجابة مكافئة على الأقل لاستجابة لقاح متقارن أحادي التكافؤ C (بعد جرعة واحدة في 12 شهرًا). البيانات المتوفرة حاليًا غير كافية لإثبات فعالية Menveo في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين.للحصول على معلومات حول استخدام الأطفال ، انظر القسم 4.2.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
غير ذات صلة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية للسمية بالجرعات المتكررة والسمية الإنجابية والنمائية.
في حيوانات المختبر ، لم يتم العثور على ردود فعل سلبية في الأرانب الحامل المحصنة أو نسلها حتى يوم ما بعد الولادة 29.
لم يلاحظ أي تأثير على الخصوبة في إناث الأرانب اللواتي تلقين Menveo قبل التزاوج وأثناء الحمل.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
تراب
السكروز
فوسفات البوتاسيوم أحادي القاعدة
حل
أحادي فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات
ثنائي هيدرات فوسفات ثنائي الصوديوم
كلوريد الصوديوم
ماء للحقن
06.2 عدم التوافق "-
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات.
يجب استخدام المنتج الطبي مباشرة بعد إعادة التركيب. ومع ذلك ، فقد تم إثبات الاستقرار الفيزيائي الكيميائي لمدة 8 ساعات بعد إعادة التركيب عند درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد.
احتفظ بالقوارير في صندوق من الورق المقوى لحماية الدواء من الضوء.
لظروف تخزين المنتج الطبي بعد إعادة التركيب ، انظر القسم 6.3.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
مسحوق في قنينة (زجاج من النوع الأول) بسدادة (مطاط هالوبوتيل) ومحلول في قنينة (زجاج من النوع الأول) بسدادة (مطاط بوتيل).
حجم العبوة جرعة واحدة (2 قنينة) أو خمس جرعات (10 قوارير).
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
يجب تحضير Menveo للإعطاء عن طريق إعادة تكوين المسحوق (في القارورة) بالمحلول (في القارورة).
يجب خلط محتويات الزجاجتين المختلفتين (مسحوق MenA ومحلول MenCWY) قبل التطعيم للحصول على جرعة واحدة من 0.5 مل.
يجب فحص مكونات اللقاح بصريًا قبل وبعد إعادة التركيب.
باستخدام حقنة وإبرة مناسبة (21 جم ، طول 40 مم أو 21 جم ، طول 1 ") اسحب محتويات قنينة المحلول بالكامل وحقنها في قنينة المسحوق لإعادة تكوين مكون MenA المتقارن.
اقلب القارورة ورجها بقوة ، ثم اسحب 0.5 مل من المنتج المعاد تكوينه. لاحظ أنه من الطبيعي أن تبقى كمية صغيرة من السائل في القارورة بعد سحب الجرعة.
بعد إعادة التركيب ، يكون اللقاح محلولًا صافًا ، عديم اللون إلى أصفر باهت ، وخالٍ من الجزيئات الغريبة المرئية. في حالة ملاحظة أي جسيمات غريبة و / أو تغيير في المظهر الجسدي ، يجب التخلص من اللقاح.
قبل الحقن ، استبدل الإبرة بأخرى مناسبة لإعطاء اللقاح. تأكد من عدم وجود فقاعات هواء في المحقنة قبل حقن اللقاح.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
لقاحات GSK S.r.l.
عبر فيورنتينا 1
53100 سيينا ، إيطاليا
08.0 رقم ترخيص التسويق -
EU / 1/10/614/002
039766023
EU / 1/10/614/003
039766035
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تاريخ أول ترخيص: 15 مارس 2010
تاريخ آخر تجديد: 4 ديسمبر 2014