ZENTEL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Zentel - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المواد الفعالة: البيندازول

زينتيل 400 مجم أقراص

لماذا يتم استخدام Zentel؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

طارد للديدان - مشتقات بنزيميدازول

مؤشرات العلاجية

الالتهابات المعوية

ZENTEL هو طارد للديدان واسع الطيف فعال في علاج الطفيليات المعوية المفردة أو المختلطة التالية: داء الأسكاريس ، داء المعوية ، داء الأنكلستوما ، داء النكاتور ، داء التريكولات ، داء الأسطوانيات ، داء التنس ، داء الغشاء ، داء الفتق ، توسع الشعيرات ، داء الجيارديات.

يمكن أن يؤدي اكتشاف الإصابة الطفيلية في أحد أفراد الأسرة أو المجتمع إلى الاشتباه في إصابة مماثلة ولكن كامنة في الأعضاء الآخرين ؛ في ظل هذه الظروف ، يمكن الإشارة إلى علاج جميع أعضاء المجموعة.

الالتهابات الجهازية

يوصف ZENTEL لعلاج عدوى الديدان الطفيلية الجهازية التالية: داء المشوكات.

يظهر ZENTEL أكبر فعالية في علاج الأكياس الكبدية والرئوية والصفاقي.

الخبرة مع تكيسات العظام والقلب والجهاز العصبي المركزي محدودة.

داء المشوكات الكيسي (الذي تسببه المشوكة الحبيبية)

يستخدم ZENTEL في المرضى الذين يعانون من داء المشوكات الكيسي في الحالات التالية:

عندما تكون الجراحة غير ممكنة
قبل الجراحة
بعد الجراحة إذا كان العلاج قبل الجراحة قصيرًا جدًا ، أو إذا كان هناك انصباب أو إذا تم العثور على مادة حيوية أثناء الجراحة
بعد تصريف الأكياس عن طريق الجلد لأسباب تشخيصية أو علاجية.

داء المشوكات السنخي (الناجم عن المشوكة المتعددة العين)

يستخدم ZENTEL في المرضى الذين يعانون من داء المشوكات السنخي في الحالات التالية:

للأمراض غير الصالحة للجراحة ، خاصة في حالات ورم خبيث موضعي أو بعيد
بعد الجراحة الملطفة
بعد الجراحة الجذرية أو زرع الكبد.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Zentel

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. لا ينبغي أن تدار ZENTEL للرضع والنساء الحوامل أو المشتبه بهم والنساء المرضعات.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Zentel

الالتهابات المعوية

من أجل تجنب تناول ألبيندازول أثناء الحمل المبكر ، يجب على النساء في سن الإنجاب بدء العلاج في موعد لا يتجاوز الأسبوع الأول بعد بداية الحيض أو بعد اختبار الحمل السلبي.

قد يكشف العلاج بالألبيندازول عن داء الكيسات المذنبة العصبي الموجود مسبقًا ، لا سيما في المناطق التي ينتشر فيها داء الوخز الشديد. قد يعاني المرضى من أعراض عصبية ، مثل النوبات ، وزيادة الضغط داخل الجمجمة ، والعلامات البؤرية ، نتيجة لرد فعل التهابي ناتج عن موت الطفيل داخل الدماغ. وقد تظهر الأعراض بعد فترة وجيزة من العلاج ، والعلاج المناسب بالستيرويد. ويجب البدء بمضادات الاختلاج فورا.

الالتهابات الجهازية

ثبت أن ألبيندازول يسبب تثبيط نقي العظم ، وبالتالي يجب إجراء تعداد الدم في بداية كل دورة وكل أسبوعين خلال كل دورة مدتها 28 يومًا.

المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد ، بما في ذلك داء المشوكات الكبدي ، هم أكثر عرضة لتثبيط نقي العظم مما يؤدي إلى قلة الكريات الشاملة وفقر الدم اللاتنسجي وندرة المحببات ونقص الكريات البيض وبالتالي يحتاجون إلى مراقبة دقيقة لتعداد الدم.يجب التوقف عن تناول ألبيندازول في حالة حدوث انخفاض مهم سريريًا في تعداد الدم (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء والتأثيرات غير المرغوب فيها).

الآثار الجانبية الأخرى المرتبطة بالعلاج لفترات طويلة هي: تساقط الشعر ، تغيرات في وظائف الكبد وزيادة ، من خفيفة إلى معتدلة ، في إنزيمات الكبد: هذه التغيرات الإنزيمية تطبيع عند التوقف عن العلاج. تم الإبلاغ عن حالات التهاب الكبد (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها). يجب إجراء اختبارات وظائف الكبد قبل بدء كل دورة علاج وعلى الأقل كل أسبوعين أثناء العلاج. إذا زادت الإنزيمات بشكل ملحوظ (أكثر من ضعف الحد الأعلى الطبيعي) ، يجب إيقاف ZENTEL. إذا عادت إنزيمات الكبد إلى مستوياتها الطبيعية ، يمكن استئناف علاج ZENTEL ، ولكن يجب إجراء الاختبارات المعملية بشكل متكرر أثناء العلاج المتكرر.

من أجل تجنب إعطاء ZENTEL أثناء الحمل المبكر ، يجب على النساء في سن الإنجاب:

لا تبدأ العلاج إلا بعد اختبار حمل سلبي. يجب تكرار هذه الاختبارات مرة واحدة على الأقل قبل بدء الدورة التالية ؛
يُنصح باتخاذ احتياطات فعالة ضد الحمل أثناء وخلال شهر واحد من استكمال العلاج بالألبيندازول للعدوى الجهازية.

قد تظهر الأعراض المصاحبة للتفاعل الالتهابي بعد موت الطفيلي في المرضى الذين يعالجون بالألبيندازول من أجل داء الكيسات المذنبة العصبية (مثل النوبات ، وزيادة الضغط داخل الجمجمة ، والعلامات البؤرية). يمكن علاج هذه "بعلاج الستيرويد ومضادات الاختلاج المناسبة".

يوصى باستخدام الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم أو الوريد لمنع نوبات ارتفاع ضغط الدم الدماغي خلال الأسبوع الأول من العلاج.

قد يكشف العلاج بالألبيندازول ، في المرضى الذين يعالجون بالألبيندازول لأمراض أخرى ، عن داء الكيسات المذنبة العصبي الموجود مسبقًا ، لا سيما في المناطق التي ينتشر فيها داء الوخز الشديد.

قد يعاني المرضى من أعراض عصبية ، مثل النوبات ، وزيادة الضغط داخل الجمجمة ، والعلامات البؤرية ، نتيجة لرد فعل التهابي ناتج عن موت الطفيل داخل الدماغ. وقد تظهر الأعراض بعد فترة وجيزة من العلاج ، والعلاج المناسب بالستيرويد. ويجب البدء بمضادات الاختلاج فورا.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Zentel

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

يزيد السيميتيدين والبرازيكوانتيل والديكساميثازون من مستويات البلازما لمستقلب ألبيندازول المسؤول عن الفعالية الجهازية للمنتج.

يمكن أن يقلل ريتونافير ، الفينيتوين ، كاربامازيبين ، الفينوباربيتال من تركيز البلازما للمستقلب النشط للألبيندازول ؛ ألبيندازول سلفوكسيد. الصلة السريرية غير معروفة ، ولكن كإشارة يمكننا الكشف عن انخفاض في الفعالية ، لا سيما في علاج عدوى الديدان الطفيلية الجهازية.يجب مراقبة المرضى من أجل الفعالية وقد يحتاجون إلى علاج بديل أو نظم الجرعات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

لا ينبغي إعطاء ZENTEL للرضع والنساء الحوامل أو المفترض أنهن حامل (انظر موانع الاستعمال والاحتياطات للاستخدام) وأثناء الرضاعة الطبيعية.

لا توجد بيانات بشرية وحيوانية كافية عن الاستخدام أثناء الرضاعة.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة عن بعض المكونات

يحتوي الدواء على صبغة صفراء غروب الشمس (E110) التي قد تسبب تفاعلات تحسسية.

يحتوي الدواء على اللاكتوز ، في حالة التأكد من عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Zentel: الجرعة

الالتهابات المعوية

البالغين والأطفال فوق 2 سنة

كقاعدة عامة ، جرعة واحدة من ZENTEL 400 مجم.

في حالة الإصابة التي تسببها الأسطونية stercoralis ، Taenia spp. o Hymenolepis nana ، يجب تكرار هذا العلاج لمدة ثلاثة أيام متتالية. في حالة ثبوت الإصابة بغشاء البكارة Hymenolepis nana ، يوصى بتكرار العلاج بعد 10-21 يومًا.

في حالة الإصابة المختلطة بما في ذلك Opistorchis viverrini و Chlonorchis sinensis ، فإن الجرعة الموصى بها من ZENTEL هي 400 مجم (1 قرص) مرتين في اليوم لمدة ثلاثة أيام متتالية.

إذا كان المريض لا يزال مصابًا بعد ثلاثة أسابيع من الإعطاء ، يوصى بدورة علاجية ثانية.

في حالة داء الجيارديات (فقط في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 12 عامًا) ، قم بإعطاء جرعة وحيدة من 400 مجم يوميًا لمدة 5 أيام.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 2 سنة

لقد وثقت الدراسات السريرية فعالية 200 ملغ في علاج الطفيليات المعوية التي تسببها أسكاريس لومبريكويدس ، أنكلوستوما الاثني عشر ، Trichuris trichiura ، Necator americanus ، Hymenolepis nana ، Taenia saginata ؛ في حالة داء الأسطوانيات ، يجب تكرار الإدارة لمدة ثلاثة أيام متتالية.

المواطنين من كبار السن

الخبرة في المرضى الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكثر محدودة ، وتشير الحالات المبلغ عنها إلى أنه لا يلزم تعديل الجرعة ، ومع ذلك ، يجب استخدام ألبيندازول بحذر عند المرضى المسنين الذين يعانون من علامات اختلال في وظائف الكبد (انظر القصور الكبدي. في هذه الفقرة).

فشل كلوي

بما أن التخلص الكلوي من ألبيندازول ومستقلبه الرئيسي ، ألبيندازول سلفوكسيد ، لا يكاد يذكر ، فمن غير المرجح أن تتغير تصفية هذه المركبات في مثل هؤلاء المرضى.

قصور كبدي

التهابات الديدان الطفيلية الجهازية

حتى الآن ، هناك خبرة محدودة في استخدام ألبيندازول في الأطفال دون سن السادسة ؛ لذلك لا ينصح باستخدامه في الأطفال دون سن السادسة.

تعتمد الجرعات على الطفيليات المعنية ووزن المريض وشدة الإصابة:

داء المشوكات الكيسي

المرضى الذين يزيد وزنهم عن 60 كجم

1 قرص 400 مجم مرتين يوميًا لمدة 28 يومًا.

المرضى الذين يقل وزنهم عن 60 كجم

الجرعة اليومية الإجمالية: 15 مجم / كجم مقسمة على جرعتين متساويتين (الجرعة القصوى 800 مجم / يوم) لمدة 28 يومًا.

يمكن تكرار دورة العلاج التي تستغرق 28 يومًا ، بعد فترة 14 يومًا دون أي علاج ، ليصبح المجموع ثلاث دورات.

داء المشوكات السنخي

المرضى الذين يزيد وزنهم عن 60 كجم

1 قرص 400 مجم مرتين يوميًا لمدة 28 يومًا ، مع فترة 14 يومًا خالية من العلاج بين الدورات.

المرضى الذين يقل وزنهم عن 60 كجم

إجمالي الجرعة اليومية: 15 مجم / كجم يتم تناولها على جرعتين متساويتين (الجرعة القصوى 800 مجم / يوم) لدورات مدتها 28 يومًا ، مع فترة خالية من العلاج لمدة 14 يومًا بين الدورات.

قد يلزم تمديد العلاج لأشهر أو سنوات. تم إجراء العلاج المستمر بنفس الجرعة لمدة تصل إلى 20 شهرًا.

المواطنين من كبار السن

الخبرة في المرضى الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكثر محدودة ، وتشير الحالات المبلغ عنها إلى أنه لا يلزم تعديل الجرعة ، ومع ذلك ، يجب استخدام ألبيندازول بحذر عند المرضى المسنين الذين يعانون من علامات اختلال وظائف الكبد (انظر القصور الكبدي. في هذه الفقرة).

فشل كلوي

بما أن الإطراح الكلوي للألبيندازول ومستقلبه الرئيسي ، ألبيندازول سلفوكسيد ، لا يكاد يذكر ، فمن غير المحتمل أن تتغير تصفية هذه المركبات في مثل هؤلاء المرضى.

قصور كبدي

نظرًا لأن الكبد يتم استقلاب ألبيندازول بسرعة إلى مستقلبه الرئيسي النشط دوائيًا ، ألبيندازول سلفوكسيد ، فمن المتوقع أن يكون للاختلال الكبدي آثار كبيرة على الحرائك الدوائية لألبيندازول سلفوكسيد.يجب مراقبة نتائج المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد (ترانساميناز) بعناية قبل العلاج. يجب التوقف عن العلاج بالألبيندازول والعلاج إذا زادت إنزيمات الكبد بشكل كبير أو انخفض تعداد الدم الكامل إلى مستوى مهم سريريًا (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام والتأثيرات غير المرغوب فيها).

طريقة الإعطاء

يمكن بلع الأقراص ومضغها أو تكسيرها وخلطها مع الطعام. قد يجد بعض الأشخاص ، وخاصة الأطفال الصغار ، صعوبة في ابتلاع الأقراص بالكامل ويجب تشجيعهم على مضغ الأقراص ببعض الماء ، أو بدلاً من ذلك يمكن سحق الأقراص.

الالتهابات المعوية

لا توجد احتياطات خاصة مطلوبة ، مثل مراقبة الصوم أو أخذ المسهلات.

الالتهابات الجهازية

يجب تناول ZENTEL مع الوجبات.

داء المشوكات الكيسي

أكياس متعددة وغير صالحة للعمل

لعلاج الخراجات الكبدية والرئوية والصفاقي ، يمكن إعطاء ما يصل إلى 3 دورات لمدة 28 يومًا من ZENTEL. بالنسبة لمواقع مثل العظام والدماغ ، قد يتطلب الأمر علاجًا أطول.

العلاج قبل الجراحة

قبل الجراحة ، كلما كان ذلك ممكنًا ، يجب إجراء دورتين مدة كل منهما 28 يومًا.عند إجراء الجراحة قبل الانتهاء من الدورتين ، لا يزال يتعين إجراء ZENTEL لأطول فترة ممكنة قبل الجراحة.

علاج ما بعد الجراحة

عندما يتم إعطاء دورة قصيرة فقط قبل الجراحة (أقل من 14 يومًا) وفي الحالات التي تتطلب جراحة طارئة ، يجب إعطاء ZENTEL بعد العملية لدورتين مدتهما 28 يومًا بفاصل 14 يومًا بدون علاج بالإضافة إلى ذلك ، عندما تكون الأكياس قابلة للحياة بعد العلاج قبل الجراحة أو عند حدوث الانصباب ، يجب إجراء علاج كامل يتكون من دورتين لمدة 28 يومًا.

العلاج بعد تصريف الأكياس عن طريق الجلد

تعامل كما هو موضح أعلاه لحالة ما بعد الجراحة.

داء المشوكات السنخي

يوصى عادة بالعلاج بدورات مدتها 28 يومًا كما في حالة داء المشوكات الكيسي. قد يكون من الضروري الاستمرار لأشهر أو حتى سنوات ، وتشير أحدث بيانات جهاز التحكم عن بعد إلى أن فترات البقاء على قيد الحياة قد تحسنت بشكل كبير بعد العلاج.

ثبت أن العلاج المستمر في عدد محدود من المرضى يؤدي إلى الشفاء الواضح.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Zentel

في حالة تناول جرعة زائدة عن طريق الخطأ من ZENTEL ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب استخدام علاج الأعراض (غسيل المعدة).

يجب الإشارة إلى العلاجات الإضافية سريريًا أو التوصية بها من قبل المركز الوطني لمكافحة السموم ، حيثما كان ذلك متاحًا.

إذا كانت لديك أي شكوك حول استخدام ZENTEL ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Zentel

تم استخدام البيانات من التجارب السريرية الكبيرة لتحديد تواتر الآثار غير المرغوب فيها ، الشائع جدًا والنادر. تم تحديد الترددات المحددة لجميع التأثيرات غير المرغوب فيها الأخرى (أي تلك التي تحدث <1/1000) بشكل أساسي باستخدام بيانات ما بعد التسويق وتشير إلى تكرار الحالات المبلغ عنها بدلاً من التردد الفعلي.

تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف التردد:

شائع جدا ≥1 / 10
مشترك ≥1 / 100 و <1/10
غير شائع ≥1 / 1000 و <1/100
نادر ≥ 1/10000 و <1/1000
نادر جدا <1/10000

استخدم في الالتهابات المعوية (مدة العلاج أقصر وبجرعات أقل)

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرة: تفاعلات فرط الحساسية وتشمل طفح جلدي ، حكة ، شرى

اضطرابات الجهاز العصبي

غير شائعة: صداع ودوخة

اضطرابات الجهاز الهضمي

غير شائعة: أعراض الجهاز الهضمي العلوي (مثل آلام شرسوفي أو بطني وغثيان وقيء) وإسهال

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادرة: زيادة في إنزيمات الكبد

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادرة جدا: حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون

الاستخدام في حالات العدوى الجهازية الديدان الطفيلية (مدة علاج أطول وبجرعات أعلى)

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

غير شائعة: قلة الكريات البيض

نادر جدا: قلة الكريات الشاملة ، فقر الدم اللاتنسجي ، ندرة المحببات

تبين أن المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد ، بما في ذلك داء المشوكات الكبدي ، أكثر عرضة لتثبيط نخاع العظام (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء واحتياطات الاستخدام).

اضطرابات الجهاز المناعي

غير شائعة: تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الطفح الجلدي والحكة والشرى

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع جدا: صداع

شائعة: دوار

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: اضطرابات معدية معوية (ألم بطني ، غثيان ، قيء).

ارتبطت اضطرابات الجهاز الهضمي بالألبيندازول في علاج مرضى داء المشوكات.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

شائع جدًا: ارتفاع خفيف إلى معتدل في إنزيمات الكبد

غير شائعة: التهاب الكبد

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائعة: ثعلبة عكسية (تساقط الشعر الخفيف والمتوسط)

نادرة جدا: حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائعة: الحمى

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

تكوين

قرص واحد يحتوي على

المادة الفعالة: ألبيندازول 400 مجم
سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، كروسكارميلوز الصوديوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، البوفيدون ، نكهة الفانيليا ، نكهة البرتقال ، ستيرات المغنيسيوم ، نكهة فاكهة العاطفة ، كبريتات لوريل الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، بحيرة الغروب الصفراء (E110)

الشكل والمحتوى الصيدلاني

أجهزة لوحية. علبة بها 3 حبات 400 مجم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Zentel في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

زينتل ٤٠٠ ملغ - أقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي -

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط: ألبيندازول 400 ملغ

للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني -

أجهزة لوحية.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

الالتهابات المعوية

ZENTEL هو طارد للديدان واسع الطيف فعال في علاج الطفيليات المعوية المفردة أو المختلطة التالية:

• داء الصفر

• داء السرميات

• داء الأنكلستوما

• داء النكاتور

• داء التريكولات

• داء الأسطوانيات

• داء التين

• داء البكارة

• Opistorchiasis

• داء الشعيرات الدموية

• داء الجيارديات عند الأطفال

الالتهابات الجهازية

يوصف ZENTEL لعلاج عدوى الديدان الطفيلية الجهازية التالية: داء المشوكات.

يظهر ZENTEL أكبر فعالية في علاج الأكياس الكبدية والرئوية والصفاقي.

الخبرة مع تكيسات العظام والقلب والجهاز العصبي المركزي محدودة.

- داء المشوكات الكيسي (التي تسببها المشوكة الحبيبية)

يستخدم ZENTEL في المرضى الذين يعانون من داء المشوكات الكيسي في الحالات التالية:

1 - عندما تكون الجراحة غير ممكنة

2 - قبل الجراحة

3 - بعد الجراحة إذا كان العلاج قبل الجراحة قصيرًا جدًا ، أو إذا كان هناك انصباب أو تم العثور على مادة حيوية أثناء العملية

4 - بعد تصريف الأكياس عن طريق الجلد لأسباب تشخيصية أو علاجية

- داء المشوكات السنخي (التي تسببها المشوكة المتعددة العين)

يستخدم ZENTEL في المرضى الذين يعانون من داء المشوكات السنخي في الحالات التالية:

1 - للأمراض غير الصالحة للجراحة ، خاصة في حالات النقائل الموضعية أو البعيدة

2 - متابعة الجراحة الملطفة

3 - بعد جراحة جذرية أو زراعة كبد.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الالتهابات المعوية

البالغين والأطفال فوق 2 سنة

كقاعدة عامة ، جرعة واحدة من ZENTEL 400 مجم.

إذا كان المريض لا يزال مصابًا بعد ثلاثة أسابيع من الإعطاء ، يوصى بدورة علاجية ثانية.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 2 سنة

التهابات الديدان الطفيلية الجهازية

حتى الآن ، هناك خبرة محدودة في استخدام ألبيندازول في الأطفال دون سن السادسة ؛ لذلك لا ينصح باستخدامه للأطفال دون سن السادسة.تعتمد الجرعات على الطفيليات المعنية ووزن المريض وشدة الإصابة:

داء المشوكات الكيسي

المرضى الذين يزيد وزنهم عن 60 كجم: قرص واحد 400 مجم مرتين يومياً لمدة 28 يوماً.

المرضى الذين يقل وزنهم عن 60 كجم: الجرعة اليومية الإجمالية: 15 مجم / كجم مقسمة على جرعتين متساويتين (الجرعة القصوى 800 مجم / يوم) لمدة 28 يومًا.

يمكن تكرار دورة العلاج التي تستغرق 28 يومًا ، بعد فترة 14 يومًا دون أي علاج ، ليصبح المجموع ثلاث دورات.

داء المشوكات السنخي

المرضى الذين يزيد وزنهم عن 60 كجم: قرص واحد 400 مجم مرتين يومياً لمدة 28 يوماً بفاصل 14 يوم دون علاج بين الدورات.

المرضى الذين يقل وزنهم عن 60 كجم: الجرعة اليومية الإجمالية: 15 مجم / كجم مقسمة على جرعتين متساويتين (الجرعة القصوى 800 مجم / يوم) لمدة 28 يومًا ، بفاصل 14 يومًا دون علاج بين الدورات.

قد يلزم تمديد العلاج لأشهر أو سنوات. تم إجراء العلاج المستمر بنفس الجرعة لمدة تصل إلى 20 شهرًا.

كيف تستعمل

يمكن بلع الأقراص ومضغها أو تكسيرها وخلطها مع الطعام.

الالتهابات المعوية

لا توجد احتياطات خاصة مطلوبة ، مثل مراقبة الصوم أو أخذ المسهلات.

الالتهابات الجهازية

يجب تناول ZENTEL مع الوجبات.

داء المشوكات الكيسي

1 - أكياس متعددة وغير صالحة للعمل

لعلاج الخراجات الكبدية والرئوية والصفاقي ، يمكن إعطاء ما يصل إلى 3 دورات لمدة 28 يومًا من ZENTEL. بالنسبة لمواقع مثل العظام والدماغ ، قد يتطلب الأمر علاجًا أطول.

2 - العلاج قبل الجراحة

قبل الجراحة ، كلما أمكن ذلك ، يجب إجراء دورتين مدة كل منهما 28 يومًا.

عندما يتم إجراء الجراحة قبل الانتهاء من الدورتين ، يجب الاستمرار في استخدام ZENTEL لأطول فترة ممكنة قبل الجراحة.

3 - علاج ما بعد الجراحة

عندما يتم إعطاء دورة قصيرة فقط قبل الجراحة (أقل من 14 يومًا) وفي الحالات التي تتطلب جراحة طارئة ، يجب إعطاء ZENTEL بعد العملية لدورتين مدتهما 28 يومًا بفاصل 14 يومًا بدون علاج.

بالإضافة إلى ذلك ، عندما تكون الأكياس قابلة للحياة بعد العلاج قبل الجراحة أو عند حدوث الانصباب ، يجب إجراء علاج كامل يتكون من دورتين من 28 يومًا.

3 - العلاج بعد تصريف الأكياس عن طريق الجلد

تعامل كما هو موضح أعلاه لحالة ما بعد الجراحة.

داء المشوكات السنخي

يوصى عادةً بالعلاج بدورات مدتها 28 يومًا كما هو الحال مع داء المشوكات الكيسي.

قد يحتاج إلى الاستمرار لأشهر أو حتى سنوات. تشير أحدث بيانات جهاز التحكم عن بعد بمرور الوقت إلى أن فترات البقاء على قيد الحياة قد تحسنت بشكل كبير بعد العلاج المطول.

ثبت أن العلاج المستمر في عدد محدود من المرضى يؤدي إلى الشفاء الواضح.

04.3 موانع -

- الحساسية المفرطة للمنتج أو لأحد مكوناته.

لا ينبغي إعطاء ZENTEL للرضع والنساء الحوامل أو المفترض أنهن حاملات والمرضعات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

الالتهابات المعوية

الالتهابات الجهازية

ثبت أن ألبيندازول يسبب تثبيط نقي العظم (انظر القسم 4.8 - تأثيرات غير مرغوب فيها) وبالتالي يجب إجراء تعداد دم كامل في بداية كل دورة وكل أسبوعين خلال كل دورة مدتها 28 يومًا.

المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد ، بما في ذلك داء المشوكات الكبدي ، أكثر عرضة لتثبيط نقي العظم مما يؤدي إلى قلة الكريات الشاملة وفقر الدم اللاتنسجي وندرة المحببات ونقص الكريات البيض وبالتالي يحتاجون إلى مراقبة دقيقة لتعداد الدم. الجرعة وطريقة الإدارة و آثار جانبية).

الآثار الجانبية الأخرى المرتبطة بالعلاج لفترات طويلة هي: تساقط الشعر ، تغيرات في وظائف الكبد وزيادة ، من خفيفة إلى معتدلة ، في إنزيمات الكبد: هذه التغيرات الإنزيمية تطبيع عند التوقف عن العلاج. تم الإبلاغ عن حالات التهاب الكبد (انظر آثار جانبية). يجب إجراء اختبارات وظائف الكبد قبل بدء كل دورة علاج وعلى الأقل كل أسبوعين أثناء العلاج. إذا زادت الإنزيمات بشكل ملحوظ (أكثر من ضعف الحد الأعلى الطبيعي) ، يجب إيقاف ZENTEL. إذا عادت إنزيمات الكبد إلى مستوياتها الطبيعية ، يمكن استئناف علاج ZENTEL ، ولكن يجب إجراء الاختبارات المعملية بشكل متكرر أثناء العلاج المتكرر.

من أجل تجنب إعطاء ZENTEL أثناء الحمل المبكر ، يجب على النساء في سن الإنجاب:

- لا تبدئي العلاج إلا بعد اختبار حمل سلبي. يجب تكرار هذه الاختبارات مرة واحدة على الأقل قبل بدء الدورة التالية.

- ينصح بأخذ احتياطات فعالة ضد الحمل خلال وخلال شهر واحد من إتمام العلاج بالألبيندازول للعدوى الجهازية.

تحتوي الأقراص على صبغة صفراء غروب الشمس (E110) والتي يمكن أن تسبب الحساسية.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

04.6 الحمل والرضاعة:

لا ينبغي إعطاء ZENTEL للرضع والنساء الحوامل أو المفترض أنهن حامل (انظر القسم 4.3 - موانع الاستعمال والقسم 4.4 - التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام) وأثناء الرضاعة.

لا توجد بيانات بشرية وحيوانية كافية عن الاستخدام أثناء الرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

تم استخدام البيانات من التجارب السريرية الكبيرة لتحديد تواتر الآثار غير المرغوب فيها ، الشائع جدًا والنادر. الترددات المحددة لجميع التأثيرات غير المرغوب فيها الأخرى (أي تلك التي حدثت

تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف التردد:

شائع جدا ≥1 / 10

مشترك ≥ 1/100 هـ

غير شائع ≥1 / 1000 هـ

نادر ≥1 / 10000 هـ

نادر جدا

استخدم في الالتهابات المعوية (مدة العلاج أقصر وبجرعات أقل)

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرة: تفاعلات فرط الحساسية وتشمل طفح جلدي ، حكة ، شرى

اضطرابات الجهاز العصبي

صداع ودوخة غير شائعة

اضطرابات الجهاز الهضمي

أعراض غير شائعة في الجهاز الهضمي العلوي (مثل ألم شرسوفي أو بطني وغثيان وقيء) وإسهال

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

زيادة نادرة في إنزيمات الكبد

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادرا جدا حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون

الاستخدام في حالات العدوى الجهازية الديدان الطفيلية (مدة علاج أطول وبجرعات أعلى)

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

قلة الكريات البيض غير المألوفة

نادرة جدا قلة الكريات الشاملة ، فقر الدم اللاتنسجي ، ندرة المحببات

تبين أن المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد ، بما في ذلك داء المشوكات الكبدي ، أكثر عرضة لتثبيط نقي العظام (انظر الجرعة وطريقة الإدارة و تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).

اضطرابات الجهاز المناعي

غير شائعة: تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الطفح الجلدي والحكة والشرى

اضطرابات الجهاز العصبي

صداع شائع جدا

الدوخة الشائعة

اضطرابات الجهاز الهضمي

اضطرابات الجهاز الهضمي الشائعة (آلام في البطن ، غثيان ، قيء)

ارتبطت اضطرابات الجهاز الهضمي بالألبيندازول في علاج مرضى داء المشوكات.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

شائع جدًا زيادة خفيفة إلى معتدلة في إنزيمات الكبد

التهاب الكبد غير المألوف

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

الثعلبة الشائعة العكوسة (تساقط الشعر الخفيف والمتوسط)

نادرا جدا حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

الحمى الشائعة

04.9 جرعة زائدة -

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب استخدام علاج الأعراض (غسل المعدة) والتدابير الداعمة العامة.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

الفصيلة العلاجية: أدوية طاردة للديدان - مشتقات بنزيميدازول

كود ATC: P02CA03

آلية العمل

ألبيندازول هو نوع واسع من البنزيميدازول كاربامات مع نشاط طارد للديدان ومضاد للأوالي ضد الطفيليات المعوية والأنسجة. له نشاط مبيد لليرقات ، ومبيد للبيض ومبيد للفئران ، ويمارس تأثير طارد للديدان عن طريق تثبيط بلمرة توبولين. وهذا يسبب تغيرات في التمثيل الغذائي للديدان الطفيلية ، بما في ذلك استنفاد الطاقة ، والتي تجمد وبالتالي تقتل الديدان الطفيلية الحساسة.

التأثيرات الدوائية

الالتهابات المعوية

ألبيندازول فعال بشكل خاص في الالتهابات المعوية التي تسببها الديدان المعوية التالية:

النيماتودا: Enterobius vermicularis و Ascaris lumbricoides و Ancylostoma duodenale و Necator americanus و Trichuris trichiura و Strongyloides stercolaris واليرقة الجلدية Migrans. Cestodes: Hymenolepis nana ، Taenia spp.

تريماتودس: Opistorchis viverrini ، Chlonorchis sinensis.

ثبت أيضًا أن ألبيندازول فعال ضد الطفيليات المعوية التالية: الجيارديا اللمبلية (الأمعاء أو الاثني عشر).

الالتهابات الجهازية

يعتبر ZENTEL فعالاً في علاج الالتهابات الطفيلية في الأنسجة ، بما في ذلك داء المشوكات الكيسي وداء المشوكات السنخي الناجم عن الإصابة بالمكورات الحبيبية المشوكة و Echinococcus multilocularis ، على التوالي.

في الدراسات السريرية ، تمكنت ZENTEL من القضاء على الخراجات أو تقليل حجمها بشكل كبير ، بنسب تصل إلى 80 ٪ من إجمالي عدد المرضى الذين عولجوا بكيسات E. granulosus.

بعد العلاج بـ ZENTEL ، حيث تم اختبار الأكياس من أجل البقاء ، وجد أن 90 ٪ غير قابلة للحياة في الدراسات المختبرية أو الحيوانية مقارنة بـ 10 ٪ فقط من الأكياس غير المعالجة.

في علاج الأكياس الناتجة عن بكتريا E. multilocularis ، تم اعتبار أن أقلية من المرضى قد شُفيت ، في حين أن الغالبية شهدت تحسنًا أو استقرارًا للمرض بفضل علاج ZENTEL.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

يمتص ألبيندازول بشكل سيئ عند البشر (تناوله عن طريق الفم.

يتم تعزيز التأثير الدوائي النظامي للألبيندازول إذا تم تناول الجرعة مع وجبة دهنية ، مما يزيد من الامتصاص بحوالي 5 أضعاف.

توزيع

بعد تناول جرعة واحدة 400 مجم من ألبيندازول عن طريق الفم ، حقق المستقلب النشط دوائيا ، ألبيندازول سلفوكسيد ، تركيزات في البلازما من 1.6 إلى 6.0 ميكرولتر / لتر عند إعطاء المنتج مع وجبة الإفطار.

الأيض

يخضع ألبيندازول سريعًا لعملية استقلاب أولية واسعة النطاق في الكبد ولا يمكن اكتشافه عمومًا في البلازما.

المستقلب الرئيسي هو ألبيندازول سلفوكسيد ، والذي يعتقد أنه المكون النشط دوائيا في التهابات الأنسجة الجهازية.

إزالة

يبلغ عمر النصف من ألبيندازول سلفوكسيد 8.5 ساعة.

يتم التخلص من ألبيندازول سلفوكسيد ومستقلباته بشكل رئيسي عن طريق القناة الصفراوية ؛ كمية قليلة فقط عن طريق البول.

يتم التخلص من الكيسات على مدى عدة أسابيع ، بعد العلاج بجرعات عالية لفترات طويلة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

كان ألبيندازول مسخًا وسامًا للأجنة في الجرذان والأرانب. لم تكن مطفرة ولا سامة للجينات.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

اللاكتوز ، نشا الذرة ، كروسكارميلوز الصوديوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، البوفيدون ، نكهة الفانيليا ، نكهة البرتقال ، ستيرات المغنيسيوم ، نكهة فاكهة العاطفة ، لوريلسلفات الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، بحيرة الغروب الصفراء (E110)