Sigmacillin - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: بنزيل بنسلين بنزاثين

المحاقن:
سيغماسيللين 1،200،000 وحدة دولية / 2.5 مل معلق للحقن للاستخدام العضلي (بنزيل بنسلين بنزاتين)

الزجاجات:
Sigmacillin 1200000 وحدة دولية / 4 مل مسحوق ومذيب للتعليق للحقن للاستخدام العضلي
سيغماسيللين 1،200،000 وحدة دولية مسحوق معلق للحقن للاستخدام العضلي
Sigmacillin 600000 وحدة دولية / 2.5 مل مسحوق ومذيب للتعليق للحقن للاستخدام العضلي
سيغماسيللين 600.000 وحدة دولية مسحوق معلق للحقن للاستخدام العضلي (بنزيل بنسلين بنزاتين)

لماذا يستخدم Sigmacillin؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مضاد للجراثيم للاستخدام الجهازي - البنسلينات الحساسة لـ ß-lactamases.

مؤشرات العلاجية

يستعمل البنزيل بنسلين البنزاتين في علاج الالتهابات التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الحساسة للبنزيل بنسلين والتي تستجيب لمستويات منخفضة من المضاد الحيوي في مصل الدم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Sigmacillin

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من السواغات ؛ فرط الحساسية للبنسلين ، السيفالوسبورينات ، المضادات الحيوية بيتا لاكتام. الالتهابات التي تسببها الجراثيم المنتجة للبنسليناز.

يمنع استخدامه في الحمل والأطفال دون سن 3 سنوات (انظر التحذيرات الخاصة).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيغماسيلين

في المرضى الذين عولجوا بمستحضرات تحتوي على البنسلين ، قد تحدث تفاعلات شديدة مثل صدمة الحساسية ، في كثير من الأحيان عن طريق الحقن ولكن أيضًا عن طريق الفم. الأشخاص الأكثر تعرضًا هم أولئك الذين لديهم حساسية من مسببات الحساسية المختلفة من التاريخ.قبل البدء في العلاج بالبنسلين ، من الضروري التحقق من أي مظاهر سابقة لفرط الحساسية للبنسلين و / أو السيفالوسبورين ، حيث تظهر في سوابق المريض ، الدواء لا ينبغي أن تدار. في حالة وجود تاريخ إيجابي لفرط الحساسية لمسببات الحساسية الأخرى ، من ناحية أخرى ، يجب إعطاء الدواء بحذر شديد.

في حالة حدوث تفاعلات تحسسية أثناء العلاج ، يجب إيقاف المضاد الحيوي واستخدام الأدوية بشكل روتيني في هذه الحالات مثل الأمينات الضاغطة ومضادات الهيستامين والكورتيكوستيرويدات ، وعند الضرورة ، يجب دعم الوظائف الحيوية بتدابير داعمة مناسبة.

يتباطأ إفراز البنزيل بنسلين عن طريق المطهر الكلوي في مرضى القصور الكلوي. الجرعات العالية من بيتا لاكتامين ، خاصة عند المصابين بقصور كلوي ، يمكن أن تؤدي إلى اعتلال دماغي استقلابي مع اضطرابات في الوعي ، وحركات غير طبيعية ، ونوبات صرع. في حالة حدوث أي من التفاعلات المذكورة أعلاه ، يجب التوقف عن إعطاء البنسلين ما لم يكن المرض الذي يتم علاجه مهددًا للحياة وحساسًا فقط للعلاج بالبنسلين.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير السيجماسيلين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

يمكن أن يؤدي استخدام المضادات الحيوية الكابحة للجراثيم (مثل الإريثروميسين والتتراسيكلين) إلى تقليل تأثيرات البنسلين المبيدة للجراثيم عن طريق إبطاء معدل نمو البكتيريا. لقد ثبت في المختبر أن العوامل المبيدة للجراثيم تكون أكثر فاعلية عندما تعمل على جدار الخلية غير الناضج للكائنات الدقيقة سريعة الانتشار. ومع ذلك ، فإن الأهمية السريرية لهذا التفاعل غير موثقة بشكل جيد.هناك حالات سريرية قليلة يشار فيها إلى ذلك. استخدام المضادات الحيوية للجراثيم والجراثيم. ومع ذلك ، في ظروف مختارة حيث يكون هذا العلاج مناسبًا ، يجب تقليل احتمالية التفاعل عن طريق استخدام جرعات كافية من مضادات الجراثيم وبدء العلاج بالبنسلين أولاً.

يمكن إطالة مستويات البنسلين في الدم عن طريق الإعطاء المتزامن للبروبينسيد الذي يمنع إفراز البنسلين الأنبوبي الكلوي.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يعد الحقن في الأعصاب أو الأوعية الدموية أو بالقرب منها أمرًا خطيرًا لأنه يمكن أن يتسبب في حدوث آفات وعائية عصبية. تتطلب الخصائص الفيزيائية والكيميائية للبنزيل بنسلين بنزاتين اهتمامًا خاصًا بطرق الاستخدام الصحيحة (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء) ويوصي بحجز استخدامه من قبل البالغين و الأطفال الذين لا تقل أعمارهم عن ثلاث سنوات. علاوة على ذلك ، في الأخير ، سيتم تفضيل الجانب الجانبي من الفخذ (العضلة الوحشية المتسعة للعضلة الرباعية الفخذية) كموقع للحقن.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

الدواء هو بطلان في الحمل. أثناء الرضاعة ، يجب إعطاء الدواء في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

معلومات مهمة عن بعض المكونات:

المعلق للحقن في المحاقن المعبأة مسبقًا يحتوي على بارا هيدروكسي بنزوات ، كمواد حافظة ، والتي يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية ، حتى تلك المتأخرة ، وتشنج قصبي بشكل استثنائي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام سيغماسيلين: الجرعة

التهابات الجهاز التنفسي العلوي: (التهاب اللوزتين الحاد ، التهاب البلعوم ، إلخ) التي تلحق بالمكورات العقدية من المجموعة أ: حقنة واحدة تبلغ 1200000 وحدة دولية. للبالغين وجرعة متغيرة بين 300000 و 900000 وحدة دولية. في الأطفال.

الالتهابات التناسلية: الزهري الأولي والثانوي والكامن: 2،400،000 وحدة دولية. في إدارة واحدة ؛ الزهري العالي والزهري العصبي: 2،400،000 وحدة دولية كل 7 أيام ثلاث مرات (7،200،000 وحدة دولية) ؛ الغزارة: 1،200،000 وحدة في إدارة واحدة.

الوقاية من الحمى الروماتيزمية: 600000 وحدة دولية. تتكرر كل أسبوعين أو 1،200،000 وحدة دولية. كل شهر.

يتم حقن بنزيل بنسلين بنزاتين حصريًا في العضل.

الاستخدام محجوز للبالغين والأطفال فوق سن الثالثة ، ويفضل عند الأطفال الجانب الجانبي للفخذ (العضلة الفخذية المتسعة الوحشية) كموقع للحقن.

تعليمات لاستخدام المحاقن

معلق للحقن للاستخدام العضلي في محاقن مملوءة مسبقًا: المعلق جاهز للاستخدام

نظرًا للتركيز العالي للمادة المعلقة ، يمكن أن يتسبب المنتج في انسداد الإبرة وصعوبات في الإعطاء. تتضمن العبوة نوعين من الإبر ، إبرة خضراء (21 جم) وإبرة وردية (18 جم). الإبرة ذات المقياس الأصغر (الخضراء) هي الإبرة المناسبة للإعطاء ، ولكن للحد من الصعوبات المذكورة ، من الممكن استخدام إبرة أكبر (18 جم) يتم توفيرها كبديل.

يمكن أن يؤدي اتباع بعض الاحتياطات البسيطة إلى تسهيل الإدارة:

• يجب إخراج المنتج من الثلاجة قبل ساعتين على الأقل من تناوله.
• يجب إحضار المنتج إلى درجة حرارة مناسبة للإعطاء ، أي إلى درجة حرارة قريبة من درجة حرارة الجسم. تأكد من وصول الإبرة المصاحبة للعلبة إلى درجة الحرارة هذه (يكفي تدوير المحقنة بين اليدين لأكثر من 3 دقائق وإمساك الإبرة في كيسها باليد).
• رج بقوة قبل الاستخدام لأكثر من 3 دقائق ، وعندما يكون المنتج جاهزًا للاستخدام ، يظهر المعلق داخل المحقنة متجانسًا وسائلاً.
• يجب ألا تحتوي المحقنة على هواء قبل الحقن ، أدخل الإبرة الخضراء 21G أو الإبرة الوردية 18G ، ادفع المكبس حتى يظهر المنتج على طرف الإبرة ، وهو بطبيعته أبيض اللون وقوام كريمي.
• بالنظر إلى الطبيعة الجريزوفولفين لبنزيل بنسلين بنزاتين ، فمن الضروري للغاية ، لتجنب الحوادث الصمية الخطيرة (خاصة عند الأطفال) أن يتم إعطاء الحقن فقط بعد التأكد من أن الإبرة لم تخترق عن طريق الخطأ الوريد أو الشريان عن طريق إجراء الشفط المعتاد مناورة. احقن في الجزء العلوي من الأرداف.
• يجب أن يكون ضغط الإصبع على مكبس المحقنة أعلى من الضغط المطلوب تقليديًا للمنتجات غير المعلقة.
• يجب أن تتم الإدارة ببطء وثبات ودون انقطاع. إذا شعرت أثناء الحقن بمقاومة لضغط المكبس (مؤشر محتمل لانسداد الإبرة بسبب تكوين التكتلات البلورية) أو كان المريض يعاني من ألم موضعي حاد ، أوقف الحقن نفسه على الفور وأزل الإبرة ، اتركه قطرة من المنتج من المحقنة بدون إبرة ، أدخل إبرة جديدة وقم بحقنة جديدة. يمكن أن يتبع اختيار نوع الإبرة المراد استبدالها المعايير المذكورة أعلاه. لهذا الغرض ، يتم توفير إبر مزدوجة من كلا النوعين (18G و 21G).
• من المستحسن أن تدار من قبل طاقم طبي أو تمريض متمرس.
• إذا لم يتم استخدام محتويات المحقنة بالكامل ، فيجب التخلص من الباقي وعدم إعادة استخدامه.

تعليمات لاستخدام الزجاجات

مسحوق معلق للحقن للاستخدام العضلي: يجب تحضير المعلق بشكل مؤقت عن طريق دمج المذيب الموجود في العبوة مع المسحوق. ثم قم بهز القارورة التي تحتوي على المعلق بقوة لفترة طويلة واسحبها في المحقنة. يجب حقن المعلق بعد التحضير مباشرة.

بالنظر إلى الطبيعة الجريزوفولفين لبنزيل بنسلين بنزاتين ، فمن الضروري للغاية ، لتجنب الحوادث الصمية الخطيرة (خاصة عند الأطفال) أن يتم إعطاء الحقن فقط بعد التأكد من أن الإبرة لم تخترق عن طريق الخطأ الوريد أو الشريان.

لمزيد من الأمان ، يُقترح لهذا الغرض ، قبل الحقن ، التخلص من الإبرة المستخدمة لملء المحقنة وإدخال إبرة جديدة فقط من رقم 2 (21G) في كتلة العضلات ، والانتظار لمدة 15 ثانية على الأقل لمراقبة "نزيف محتمل. فقط إذا لم يكن الأمر كذلك ، أدخل المحقنة في الإبرة ، وقم بإجراء مناورة الشفط المعتادة.

إذا شعرت أثناء الحقن بمقاومة لضغط المكبس (مؤشر محتمل لانسداد الإبرة بسبب تكوين تكتلات بلورية) أو كان المريض يعاني من ألم موضعي حاد ، أوقف الحقن فورًا وتخلص من السائل الذي لم يتم استخدامه بعد. إذا لزم الأمر لإعطاء حقنة جديدة بإبرة جديدة وقنينة جديدة.

عند الحاجة إلى جرعات متكررة ، يجب تغيير موقع الحقن من وقت لآخر.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من سيغماسيللين

في حالة تناول جرعة زائدة عن طريق الخطأ من Sigmacillin ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة إلى تفاعلات عصبية معاكسة ، مع ارتفاع مستويات بيتا لاكتام في السائل الدماغي النخاعي. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إجراء علاج للأعراض واتخاذ الإجراءات الداعمة.

البنزيل بنسلين قابل للتحلل الدموي.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Sigmacillin ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسيجماسيلين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Sigmacillin آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

فيما يلي الآثار الجانبية للبنزيل بنيسيلين بنزاتين. تتوفر بيانات غير كافية لتحديد تواتر التأثيرات الفردية المدرجة.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: طفح بقعي حطاطي ، التهاب جلدي تقشري ، شرى ، وذمة وعائية ، وذمة

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: ألم مفصلي

الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: ارتفاع الحرارة ، السجود

اضطرابات الجهاز المناعي: تم الإبلاغ عن داء المصل مع قشعريرة ، وحالات تفاعل جاريش-هركسهايمر ، وصدمة تأقية استثنائية في العلاجات المضادة للتخثر.

اضطرابات الجهاز الهضمي: التهاب اللسان ، والتهاب الفم ، والغثيان ، والقيء ، والإسهال (أكثر تكرارا بعد تناوله عن طريق الفم)

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: فقر الدم ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، فرط الحمضات (عادة بعد الجرعات العالية)

التحقيقات: زيادة الترانساميناسات

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.

شروط التخزين:

المحاقن

معلق للحقن للاستخدام العضلي

يحفظ في درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية (مبرد) في العبوة الأصلية لحمايته من الضوء.

زجاجات

مسحوق ومذيب معلق للحقن للاستخدام العضلي

مسحوق معلق للحقن للاستخدام العضلي

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

معلومات أخرى

تكوين

المحاقن

سيغماسيللين 1،200،000 وحدة دولية / 2.5 مل معلق للحقن للاستخدام العضلي

• محقنة 2.5 مل جاهزة للإستعمال تحتوي على:
• المادة الفعالة: بنزيل بنسلين بنزاتين 1،200،000 وحدة دولية.
• سواغ: الليسيثين. بوفيدون. سترات الصوديوم؛ كراميلوز الصوديوم بروبيل باراهيدروكسي بنزوات E216 ؛ ميثيل باراهيدروكسي بنزوات E218 ؛ ماء للحقن.

زجاجات

Sigmacillin 1200000 وحدة دولية / 4 مل مسحوق ومذيب للتعليق للحقن للاستخدام العضلي

قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على:

• المادة الفعالة: بنزيل بنسلين بنزاتين 1،200،000 وحدة دولية.
• سواغ: تحتوي قنينة المسحوق على: ليسيثين ؛ بولي سوربات.
• تحتوي قنينة المذيب على: ماء للحقن.

سيغماسيللين 1،200،000 وحدة دولية مسحوق معلق للحقن للاستخدام العضلي

قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على:

• المادة الفعالة: بنزيل بنسلين بنزاتين 1،200،000 وحدة دولية.
• سواغ: الليسيثين. بولي سوربات.

Sigmacillin 600000 وحدة دولية / 2.5 مل مسحوق ومذيب للتعليق للحقن للاستخدام العضلي

قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على:

• المادة الفعالة: بنزيل بنسلين بنزاتين 600000 وحدة دولية.
• سواغ: تحتوي قنينة المسحوق على: ليسيثين ؛ بولي سوربات.
• تحتوي قنينة المذيب على: ماء للحقن.

سيغماسيللين 600.000 وحدة دولية مسحوق معلق للحقن للاستخدام العضلي

قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على:

• المادة الفعالة: بنزيل بنسلين بنزاتين 600000 وحدة دولية.
• سواغ: الليسيثين. بولي سوربات.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

المحاقن

معلق للحقن للاستخدام العضلي

سيغماسيللين 1،200،000 وحدة دولية / 2.5 مل معلق للحقن للاستخدام العضلي.

علبة تحتوي على 1 أو 2 أو 6 محاقن جاهزة للإستعمال سعة 2.5 مل - مع 4 أو 8 أو 24 إبر معقمة (18G و 21G) على التوالي.

زجاجات

مسحوق ومذيب معلق للحقن للاستخدام العضلي

سيغماسيللين 600000 وحدة دولية / 2.5 مل مسحوق ومذيب للتعليق للحقن للاستخدام العضلي.

كرتونة تحتوى على 1 قنينة مسحوق + 1 قنينة مذيب سعة 2.5 مل

Sigmacillin 1200000 وحدة دولية / 4 مل مسحوق ومذيب للتعليق للحقن للاستخدام العضلي.

كرتونة تحتوى على 1 قنينة مسحوق + 1 قنينة مذيب سعة 4 مل

مسحوق معلق للحقن للاستخدام العضلي

سيغماسيللين 600.000 وحدة دولية مسحوق معلق للحقن للاستخدام العضلي

سيغماسيللين 1،200،000 وحدة دولية مسحوق معلق للحقن للاستخدام العضلي.

علبة بها 50 أو 100 قنينة مسحوق.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Sigmacillin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

سيجماسيلين

02.0 التركيب النوعي والكمي

المحاقن

سيغماسيللين 1،200،000 وحدة دولية / 2.5 مل معلق للحقن للاستخدام

حقن عضلي

محقنة 2.5 مل جاهزة للإستعمال تحتوي على:

المبدأ النشط: بنزيل بنسلين بنزاتين 1،200،000 وحدة دولية.

سواغ: بروبيل باراهيدروكسي بنزوات E216 ؛ ميثيل باراهيدروكسي بنزوات E218

زجاجات

سيغماسيللين 1،200،000 يو./4 مسحوق مل و مذيب معلق للحقن للاستخدام العضلي.

قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على:

المبدأ النشط: بنزيل بنسلين بنزاتين 1،200،000 وحدة دولية.

سيغماسيللين 1،200،000 يو. مسحوق معلق للحقن للاستخدام

حقن عضلي

قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على:

المبدأ النشط: بنزيل بنسلين بنزاتين 1،200،000 وحدة دولية.

سيغماشيللين 600000 يو./2,5 مسحوق مل و مذيب للتعليق

عن طريق الحقن للاستخدام العضلي

قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على:

المبدأ النشط : بنزيل بنسلين بنزاتين 600000 وحدة دولية

سيغماشيللين 600000 يو. مسحوق للتعليق

عن طريق الحقن للاستخدام العضلي

قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على:

المبدأ النشط : بنزيل بنسلين بنزاتين 600000 وحدة دولية

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق ومذيب معلق للحقن للاستخدام العضلي.

مسحوق معلق للحقن للاستخدام العضلي.

معلق للحقن للاستخدام العضلي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستخدم بنزيل بنسلين البنزاتين في علاج الالتهابات التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الحساسة للبنزيل بنسلين والتي تستجيب لمستويات منخفضة ولكن طويلة جداً من المضاد الحيوي في المصل.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

التهابات الجهاز التنفسي العلوي: (التهاب اللوزتين الحاد ، والتهاب البلعوم ، وما إلى ذلك) التي يعاني منها العقديات المجموعة أ: حقنة واحدة من 1200000 وحدة دولية. للبالغين وجرعة متغيرة بين 300000 و 900000 وحدة دولية. في الأطفال.

الالتهابات التناسلية: الزهري الأولي والثانوي والكامن: 2،400،000 وحدة دولية. في إدارة واحدة ؛ الزهري العالي والزهري العصبي: 2،400،000 وحدة دولية كل 7 أيام ثلاث مرات (7،200،000 وحدة دولية) ؛ الغزارة: 1،200،000 وحدة دولية في إدارة واحدة.

الوقاية من الحمى الروماتيزمية: 600000 وحدة دولية تتكرر كل أسبوعين أو 1،200،000 وحدة دولية. كل شهر.

يتم حقن بنزيل بنسلين بنزاتين حصريًا في العضل.

الاستخدام محجوز للبالغين والأطفال فوق سن ثلاث سنوات.

عند الأطفال يفضل الجانب الجانبي للفخذ (العضلة الوحشية المتسعة للعضلة الرباعية الفخذية) كموقع الحقن.

تعليمات الاستخدام للحقن

معلق للحقن للاستخدام العضلي في محاقن جاهزة للإستعمال : التعليق جاهز للاستخدام.

نظرًا للتركيز العالي للمادة المعلقة ، يمكن أن يتسبب المنتج في انسداد الإبرة وصعوبات في الإعطاء.

تتضمن العبوة نوعين من الإبر ، إبرة خضراء (21 جم) وإبرة وردية (18 جم). الإبرة ذات المقياس الأصغر (الخضراء) هي الإبرة المناسبة للإعطاء ، ولكن للحد من الصعوبات المذكورة ، من الممكن استخدام إبرة أكبر (18 جم) يتم توفيرها كبديل.

يمكن أن يؤدي اتباع بعض الاحتياطات البسيطة إلى تسهيل الإدارة:

• يجب إخراج المنتج من الثلاجة قبل ساعتين على الأقل من تناوله.

• يجب أن يصل المنتج إلى درجة حرارة مناسبة للإعطاء ، أي درجة حرارة قريبة من درجة حرارة الجسم. تأكد من وصول الإبرة المصاحبة للعلبة إلى درجة الحرارة هذه (يكفي تدوير المحقنة بين اليدين لأكثر من 3 دقائق وإمساك الإبرة في كيسها باليد).

• رج العبوة بقوة قبل الاستخدام لأكثر من 3 دقائق ، وعندما يكون المنتج جاهزًا للاستخدام ، يظهر المعلق داخل المحقنة متجانسًا وسائلاً.

• لإدخال الإبرة ، من الضروري إزالة الغطاء البلاستيكي للمحقنة عن طريق كسر الختم كما هو موضح أدناه.

• يجب ألا تحتوي المحقنة على هواء قبل الحقن ، أدخل الإبرة الخضراء 21G أو الإبرة الوردية 18G ، ادفع المكبس حتى يظهر المنتج على طرف الإبرة ، وهو لون أبيض طبيعي وقوام كريمي.

• بالنظر إلى الطبيعة الجريزوفولفين لبنزيل بنسلين بنزاتين ، من الضروري للغاية تجنب حوادث الانصمام الخطيرة (خاصة عند الأطفال) لا يتم إعطاء الحقنة إلا بعد التأكد من أن الإبرة لم تدخل عن طريق الخطأ في الوريد أو الشريان عن طريق إجراء مناورة الشفط المعتادة.

احقن في الجزء العلوي من الأرداف.

• يجب أن يكون ضغط الإصبع على مكبس المحقنة أعلى من الضغط المطلوب تقليديًا للمنتجات غير المعلقة.

• يجب أن تتم الإدارة ببطء وثبات ودون انقطاع. إذا شعرت أثناء الحقن بمقاومة لضغط المكبس (مؤشر محتمل لانسداد الإبرة بسبب تكوين التكتلات البلورية) أو كان المريض يعاني من ألم موضعي حاد ، أوقف الحقن نفسه على الفور وأزل الإبرة ، اتركه قطرة من المنتج من المحقنة بدون إبرة ، أدخل إبرة جديدة وقم بحقنة جديدة.

• من المستحسن أن تدار من قبل طاقم طبي أو تمريض متمرس.

• في حالة عدم استخدام جميع محتويات المحقنة ، يجب التخلص من الباقي وعدم إعادة استخدامه.

تعليمات الاستخدام للزجاجات

مسحوق معلق للحقن للاستخدام العضلي : يجب تحضير المعلق بشكل مؤقت عن طريق دمج المذيب الموجود في العبوة مع المسحوق. ثم قم بهز القارورة التي تحتوي على المعلق بقوة لفترة طويلة واسحبها في المحقنة. يجب حقن المعلق بعد التحضير مباشرة.

بالنظر إلى الطبيعة الجريزوفولفين لبنزيل بنسلين بنزاتين ، من الضروري للغاية، لتجنب حوادث الانصمام الخطيرة (خاصة عند الأطفال) لا يتم إعطاء الحقنة إلا بعد التأكد من أن الإبرة لم تدخل بالخطأ في الوريد أو الشريان.

لمزيد من الأمان ، يُقترح لهذا الغرض ، قبل الحقن ، التخلص من الإبرة المستخدمة لملء المحقنة وإدخال إبرة جديدة فقط من رقم 2 (21G) في كتلة العضلات ، والانتظار لمدة 15 ثانية على الأقل لمراقبة "نزيف محتمل. فقط إذا لم يكن الأمر كذلك ، أدخل المحقنة في الإبرة ، وقم بإجراء مناورة الشفط المعتادة.

إذا شعرت أثناء الحقن بمقاومة لضغط المكبس (مؤشر محتمل لانسداد الإبرة بسبب تكوين تكتلات بلورية) أو كان المريض يعاني من ألم موضعي حاد ، أوقف الحقن فورًا وتخلص من السائل الذي لم يتم استخدامه بعد. إذا لزم الأمر لإعطاء حقنة جديدة بإبرة جديدة وقنينة جديدة.

يمكن أن يتبع اختيار نوع الإبرة المراد استبدالها المعايير المذكورة أعلاه. لهذا الغرض ، يتم توفير إبر مزدوجة من كلا النوعين (18G و 21G).

عند الحاجة إلى جرعات متكررة ، يجب تغيير موقع الحقن من وقت لآخر.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. فرط الحساسية للبنسلين ، السيفالوسبورينات ، المضادات الحيوية بيتا لاكتام. الالتهابات التي تسببها الجراثيم المنتجة للبنسليناز. يمنع استخدامه للأطفال دون سن 3 سنوات (انظر القسمين 4.4 و 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في المرضى الذين عولجوا بمستحضرات تحتوي على البنسلين ، قد تحدث تفاعلات شديدة مثل صدمة الحساسية ، في كثير من الأحيان عن طريق الحقن ولكن أيضًا عن طريق الفم. الأشخاص الأكثر تعرضًا هم أولئك الذين لديهم حساسية من مسببات الحساسية المختلفة من التاريخ.قبل البدء في العلاج بالبنسلين ، من الضروري التحقق من أي مظاهر سابقة لفرط الحساسية للبنسلين و / أو السيفالوسبورين ، وإذا ظهرت في سوابق المريض ، لا ينبغي أن تدار الدواء (انظر القسم 4.3). في حالة وجود تاريخ إيجابي لفرط الحساسية لمسببات الحساسية الأخرى ، من ناحية أخرى ، يجب إعطاء الدواء بحذر شديد.

في حالة حدوث تفاعلات تحسسية أثناء العلاج ، يجب إيقاف المضاد الحيوي واستخدام الأدوية بشكل روتيني في هذه الحالات مثل الأمينات الضاغطة ومضادات الهيستامين والكورتيكوستيرويدات ، وعند الضرورة ، يجب دعم الوظائف الحيوية بتدابير داعمة مناسبة.

يتباطأ إفراز البنزيل بنسلين عن طريق المطهر الكلوي في مرضى القصور الكلوي. يمكن أن تؤدي الجرعات العالية من اللاكتامين ، خاصة عند المصابين بقصور كلوي ، إلى اعتلال دماغي استقلابي مع اضطرابات في الوعي ، وحركات غير طبيعية ، ونوبات صرع. في حالة حدوث أي من التفاعلات المذكورة أعلاه ، يجب التوقف عن إعطاء البنسلين ما لم يكن المرض الذي يتم علاجه مهددًا للحياة وحساسًا فقط للعلاج بالبنسلين.

يعد الحقن في الأعصاب أو الأوعية الدموية أو بالقرب منها أمرًا خطيرًا لأنه يمكن أن يسبب آفات وعائية عصبية.تتطلب الخصائص الفيزيائية والكيميائية للبنزيل بنسلين بنزاتين اهتمامًا خاصًا بطرق الاستخدام الصحيحة (انظر القسم 4.2) ويوصي بأن يقتصر استخدامه على البالغين والأطفال الذين لا يقل عمرهم عن ثلاث سنوات. علاوة على ذلك ، في الحالة الأخيرة ، يفضل استخدام الجانب الجانبي من الفخذ كموقع للحقن (عضلة المتسعة الوحشية من العضلة رباعية الرؤوس الفخذية).

معلومات مهمة عن بعض المكونات:

المعلق للحقن في المحاقن المملوءة مسبقًا يحتوي على بارا هيدروكسي بنزوات ، كمواد حافظة ، والتي يمكن أن تسبب الحساسية ، وحتى تلك المتأخرة ، والتشنج القصبي بشكل استثنائي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن يؤدي استخدام المضادات الحيوية الكابحة للجراثيم (مثل الإريثروميسين والتتراسيكلين) إلى تقليل تأثيرات البنسلين المبيدة للجراثيم عن طريق إبطاء معدل نمو البكتيريا. لقد تم إثبات ذلك في المختبر أن العوامل المبيدة للجراثيم تكون أكثر فعالية عندما تعمل على جدار الخلية غير الناضج للكائنات الحية الدقيقة سريعة الانتشار. ومع ذلك ، فإن الأهمية السريرية لهذا التفاعل ليست موثقة جيدًا. هناك عدد قليل من الحالات السريرية التي يشار فيها إلى الاستخدام المتزامن للمضادات الحيوية القاتلة للجراثيم والمضادات الحيوية للجراثيم.ومع ذلك ، في ظروف مختارة حيث يكون هذا العلاج مناسبًا ، يجب تقليل احتمالية التفاعل عن طريق استخدام جرعات مناسبة من مضادات الجراثيم وبدء العلاج أولاً. بالبنسلين.

يمكن إطالة مستويات البنسلين في الدم عن طريق الإعطاء المتزامن للبروبينسيد الذي يمنع إفراز البنسلين الأنبوبي الكلوي.

04.6 الحمل والرضاعة

يمكن استخدام Sigmacillin أثناء الحمل. أثناء الرضاعة ، يجب إعطاء الدواء في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يوجد تداخل معروف مع القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: طفح بقعي حطاطي ، التهاب جلدي تقشري ، شرى ، وذمة وعائية ، وذمة

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: ألم مفصلي

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة: ارتفاع الحرارة ، السجود

اضطرابات الجهاز المناعي: داء المصل مع قشعريرة ، تم الإبلاغ عن حالات تفاعل جرش-هركسهايمر ، صدمة تأقية استثنائية ، في العلاجات المضادة للتأثيرات.

اضطرابات الجهاز الهضمي: التهاب اللسان والتهاب الفم والغثيان والقيء والإسهال (أكثر تكرارا بعد تناوله عن طريق الفم)

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: فقر الدم ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، فرط الحمضات (عادة بعد الجرعات العالية)

الاختبارات التشخيصية: زيادة الترانساميناسات

04.9 جرعة زائدة

يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة إلى تفاعلات عصبية معاكسة ، مع ارتفاع مستويات بيتا لاكتام في السائل الدماغي النخاعي. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إجراء علاج للأعراض واتخاذ الإجراءات الداعمة.

البنزيل بنسلين قابل للتحلل الدموي.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي ، والبنسلينات الحساسة لبيتا لاكتامازات ؛ كود ATC: J01CE08

بنزيل بنسلين البنزاتين هو كيميائيًا "3،3-ثنائي ميثيل-7-أوكسو-6- (2-فينيل أسيتاميدو) -4-ثيا-1-أزابيسيكلو [3.2.0] هيبتان-2-مركب حمض الكربوكسيل مع N ، N" - ثنائي بنزيل إيثيلين ديامين (2: 1) رباعي هيدرات.

يحضر بنزيل بنسلين البنزاتين عن طريق تفاعل ثنائي بنزيل إيثيلين ديامين مع جزيئين من بنزيل بنسلين.

البنزيل بنسلين مبيد للجراثيم ضد الكائنات الدقيقة الحساسة للبنسلين في مرحلة الضرب النشط. وهو يعمل عن طريق تثبيط التخليق الحيوي لميكوببتيدات جدار الخلية. إنه غير فعال ضد البكتيريا التي تنتج البنسليناز.

بنزيل بنسلين يمارس "مفعول مبيد للجراثيم ضد العديد من البكتيريا موجبة الجرام وبعض البكتيريا سالبة الجرام بما في ذلك: المكورات العنقودية ، العقدية (المجموعة أ) ، المكورات الرئوية ، النيسرية البنية ، اللولبية الشاحبة ، الوتدية الخناق ، العصيات الجمرة الخبيثة ، المطثية ، الشعيات ، العقدية أحادية الشكل ، الليستريا المستوحدة ، الليبتوسبيرا.

05.2 خصائص حركية الدواء

البنزيل بنسلين البنزينات المحقون في العضل يمتص ببطء شديد في مجرى الدم ويتحلل بالماء إلى بنزيل بنسلين: يؤدي هذا إلى انخفاض مستويات الدم ، ولكنه أكثر ثباتًا من تلك الموجودة في البنسلينات الوريدية الأخرى.

ترتبط البنسلينات ببروتينات المصل وخاصة الألبومين ، ويمكن الوصول بسهولة إلى المستويات العلاجية للبنسلين في ظل الظروف العادية في السائل خارج الخلية ومعظم أنسجة الجسم الأخرى.

تتوزع البنسلينات بدرجات متفاوتة في السائل الجنبي والتاموري والصفاقي والاستسقائي والسائل الزليلي والخلالي. تفرز البنسلينات في حليب الثدي.

إن المرور إلى السائل النخاعي والعينين والبروستات محدود.

يفرز البنزيل بنسلين بسرعة في البول عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي النشط بشكل رئيسي في شكل نشط.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

البيانات قبل السريرية ذات صلة سريرية قليلة في ضوء الخبرة الواسعة المكتسبة من استخدام بنزيل بنسلين بنزيل بنسلين في البشر.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مسحوق ومذيب معلق للحقن للاستخدام العضلي:

تحتوي قنينة المسحوق على: ليسيثين ؛ بولي سوربات.

تحتوي قنينة المذيب على: ماء للحقن.

مسحوق معلق للحقن للاستخدام العضلي:

الليسيثين. بولي سوربات.

معلق للحقن للاستخدام العضلي: الليسيثين. بوفيدون. سترات الصوديوم؛ كراميلوز الصوديوم بروبيل باراهيدروكسي بنزوات E216 ؛ ميثيل باراهيدروكسي بنزوات E218 ؛ ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

لا توجد حالات عدم توافق معروفة مع المواد الأخرى.

06.3 فترة الصلاحية

مسحوق ومذيب معلق للحقن للاستخدام العضلي:

مسحوق معلق للحقن للاستخدام العضلي:

3 سنوات

معلق للحقن للاستخدام العضلي:

24 شهرا

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

المحاقن

معلق للحقن للاستخدام العضلي:

يخزن في درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية (مبرد) في العبوة الأصلية من أجل

احمي الدواء من الضوء.

زجاجات

مسحوق ومذيب معلق للحقن للاستخدام العضلي

مسحوق معلق للحقن للاستخدام العضلي

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية في العبوة الأصلية لإصلاحه

الطب من الضوء.

يجب حقن المعلق بعد التحضير مباشرة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

المحاقن

سيغماسيلين 1،200،000 وحدة دولية / 2.5 مل معلق للحقن.

حقنة زجاجية مملوءة مسبقًا بإغلاق مطاطي ؛

التعبئة والتغليف: 1 حقنة + 4 إبر معقمة ؛ 2 محاقن + 8 إبر معقمة ؛ 6 محاقن + 24 إبر معقمة (18 جرام و 21 جرام)

زجاجات

سيغماسيللين 600000 وحدة دولية / 2.5 مل مسحوق ومذيب للتعليق للحقن.

قنينة زجاجية بإغلاق مطاطي وألومنيوم ، قنينة زجاجية محايدة 2.5 مل ؛

العبوة: قنينة مسحوق + قنينة مذيب

سيغماسيللين 600.000 وحدة دولية مسحوق معلق للحقن.

قنينة زجاجية بإغلاق مطاطي وألمنيوم ؛

التعبئة والتغليف: 50 قارورة مسحوق. 100 قارورة مسحوق

سيغماسيللين 1،200،000 وحدة دولية / 4 مل مسحوق ومذيب للتعليق للحقن.

قنينة زجاجية بإغلاق مطاطي وألومنيوم ، قنينة زجاجية محايدة 4 مل ؛

العبوة: قنينة مسحوق + قنينة مذيب

سيغماسيللين 1،200،000 وحدة دولية مسحوق معلق للحقن.

قنينة زجاجية بإغلاق مطاطي وألمنيوم ؛

التعبئة والتغليف: 50 قارورة مسحوق. 100 قارورة مسحوق

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا شيء على وجه الخصوص.

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.

07.0 حامل ترخيص التسويق

بيوفارما ش. - فيا باولو ميركوري ، 8-00193 روما- إيطاليا

08.0 رقم ترخيص التسويق

Sigmacillin 600000 وحدة دولية / 2.5 مل مسحوق ومذيب للتعليق للحقن للاستخدام العضلي - 1 قنينة مسحوق + 1 قنينة 2.5 مل مذيب AIC 033120015

سيغماسيللين 600.000 وحدة دولية مسحوق للتعليق للحقن للاستخدام العضلي - 50 قارورة من مسحوق AIC 033120039

سيغماسيللين 600.000 وحدة دولية مسحوق للتعليق للحقن للاستخدام العضلي - 100 قارورة من مسحوق AIC 033120041

Sigmacillin 1200000 وحدة دولية / 4 مل مسحوق ومذيب للتعليق للحقن للاستخدام العضلي - 1 قنينة من المسحوق + 1 قنينة 4 مل مذيب AIC 033120027

سيغماسيللين 1،200،000 وحدة دولية مسحوق للتعليق للحقن للاستخدام العضلي - 50 قارورة من مسحوق AIC 033120054

سيغماسيللين 1،200،000 وحدة دولية مسحوق للتعليق للحقن للاستخدام العضلي - 100 قارورة من مسحوق AIC 033120066

Sigmacillin 1200000 وحدة دولية / 2.5 مل معلق للحقن للاستخدام العضلي - حقنة واحدة مملوءة مسبقًا سعة 2.5 مل AIC 033120092

Sigmacillin 1200000 وحدة دولية / 2.5 مل معلق للحقن للاستخدام العضلي - 2 محاقن مملوءة مسبقًا 2.5 مل AIC 033120104

Sigmacillin 1200000 وحدة دولية / 2.5 مل معلق للحقن للاستخدام العضلي - 6 محاقن مملوءة مسبقًا 2.5 مل AIC 033120116

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

الزجاجات: 14 ديسمبر 1998

الحقن المعبأة مسبقًا: 23 مايو 2011

10.0 تاريخ مراجعة النص

يوليو 2015

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية عن التحضير التوقعي ومراقبة الجودة