المواد الفعالة: أسيكلوفيناك
جلاديو 100 مجم أقراص مغلفة
مسحوق GLADIO 100 مجم للتعليق الفموي
إدراج حزم Gladio متاح للحزم: - GLADIO 100 مجم أقراص مغلفة ، مسحوق GLADIO 100 مجم للتعليق الفموي
- غلاديو 1.5 جرام / 100 جرام كريم
لماذا يتم استخدام غلاديو؟ لما هذا؟
يحتوي GLADIO على المادة الفعالة أسيكلوفيناك التي تنتمي إلى فئة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) والأدوية المضادة للروماتيزم (الأدوية المستخدمة لأمراض العظام والغضاريف والعضلات).
يشار إلى هذا الدواء للبالغين لعلاج:
- الأمراض الالتهابية الروماتيزمية مثل التهاب المفاصل (مرض يصيب المفاصل) ، والتهاب المفاصل الروماتويدي (مرض من أمراض المناعة الذاتية التقدمية والمزمنة التي تصيب المفاصل) ، والتهاب الفقار اللاصق (مرض روماتيزمي معطل شديد يمكن أن يتسبب في اندماج المفاصل).
- الروماتيزم خارج المفصل مثل التهاب حوائط المفصل (مرض التهابي يصيب الأنسجة الليفية المحيطة بالمفصل) ، التهاب الجراب (التهاب الأكياس المملوءة بالسوائل التي تشكل وسادة بين العظام والأوتار و / أو العضلات المحيطة "بالمفصل) ، والتهاب الأوتار من الأوتار) ، التهاب الارتكاز (التهاب غرز عضلة في العظم).
- حالات الألم الحاد لأسباب مختلفة مثل عرق النسا (الإحساس بألم شديد في الساق بسبب "تهيج العصب الوركي) ، وآلام أسفل الظهر (آلام الظهر) ، وآلام عضلية (ألم في العضلات) ، وعسر الطمث الأولي (دورة شهرية مؤلمة) ، الآلام الناتجة عن الرضوض بمختلف أنواعها ، ألم الأسنان (ألم الأسنان).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام غلاديو
لا تأخذ GLADIO
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أسيكلوفيناك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- إذا كنت قد عانيت في الماضي ، بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، نوبات الربو أو تفاعلات الحساسية الأخرى مثل خلايا النحل (تفاعل الجلد) ، التهاب الأنف (التهاب الغشاء المخاطي للأنف) ، وذمة (تراكم السوائل) ، طفح جلدي (احمرار مفاجئ للجلد). الجلد) أو تشنج قصبي (تضيق قطر القصبات). هذا ينطبق على جميع الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية.
- إذا كنت تعاني من أمراض القلب و / أو الأوعية الدموية الدماغية (في أوعية الدماغ) ، على سبيل المثال إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية ، أو سكتة دماغية (تلف في الدماغ يحدث عندما يتوقف تدفق الدم إلى الدماغ فجأة) ، فهو عابر السكتة الدماغية (TIA) ، انسداد الأوعية الدموية للقلب أو الدماغ ، أو إذا كنت قد خضعت لعملية جراحية لإزالة هذه الانسدادات أو تطعيم مجازة الشريان التاجي (الجراحة التي تخلق جسرًا صناعيًا يسمح لك بتجاوز عقبة أمام الدورة الدموية) .
- إذا كنت تعاني أو كنت تعاني من مشاكل في الدورة الدموية (مرض الشرايين المحيطية).
- إذا كان لديك تآكل نشط في بطانة بطانة المعدة أو الأمعاء (قرحة المعدة والأمعاء) أو نزيف (نزيف) في الجهاز الهضمي.
- إذا كان لديك نزيف نشط وفقدان للدم (اضطرابات نزفية).
- إذا كنت قد عانيت من أي وقت مضى من نزيف أو ثقب في الجهاز الهضمي بسبب العلاج السابق بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية أو إذا كنت قد عانيت في الماضي من "نزيف / قرحة معوية متكررة (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف في المعدة أو الاثني عشر) ، المسالك المعوية).
- إذا كان لديك قصور كبدي شديد (انخفاض في وظائف الكبد).
- إذا كان لديك ضعف في الكلى (انخفاض في وظائف الكلى).
- إذا كنت حاملاً ، خاصة في الثلث الثالث وأثناء الرضاعة الطبيعية ، ما لم يكن لدى طبيبك أسباب وجيهة لأخذها ، في هذه الحالة سيصف طبيبك أقل جرعة فعالة (انظر "الحمل والرضاعة والخصوبة").
يجب عدم إعطاء GLADIO للأطفال (انظر "الأطفال والمراهقين").
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Gladio
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول GLADIO.
لا تأخذ GLADIO مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.
خذ GLADIO بحذر وأخبر طبيبك:
- إذا كنت تدخن.
- إذا كنت تعاني من مرض السكري (ارتفاع مستويات السكر في الدم).
- إذا كنت تعاني من الذبحة الصدرية (ألم في الصدر ناتج عن عدم وصول الأكسجين إلى القلب).
- إذا كان لديك جلطات دموية.
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
- إذا كان لديك مستوى مرتفع من الكوليسترول أو الدهون الثلاثية (الدهون) في الدم.
- في حالة ضعف الكبد (خلل في وظائف الكبد).
- في حالة فشل القلب أو الفشل الكلوي.
- إذا كنت قد خضعت "لعملية جراحية كبرى".
- إذا كنت مسنا.
يمكن تقليل التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 3 "كيفية تناول GLADIO").
إذا كنت من كبار السن ، يرجى ملاحظة أن تكرار الآثار الجانبية أعلى ، وخاصة نزيف الجهاز الهضمي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسم 3 "كيفية تناول GLADIO").
الجهاز الهضمي (المعدة والأمعاء)
أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ من أحداث معدية معوية خطيرة (اضطرابات في المعدة أو الأمعاء) ، ونزيف في المعدة والأمعاء ، تم الإبلاغ عن تقرح أو انثقاب قد يكون قاتلاً.
توقف عن العلاج بـ GLADIO على الفور واستشر طبيبك إذا كنت تعاني من نزيف أو إصابة في المعدة أو الأمعاء (تقرح الجهاز الهضمي) أثناء تناول الدواء.
كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، تحتاج إلى تناول GLADIO بحذر خاص وتحت إشراف طبي دقيق إذا كانت لديك أعراض توحي باضطرابات الجهاز الهضمي العلوي أو السفلي ، أو كان لديك في الماضي تقرحات في المعدة أو الأمعاء ، أو نزيف ، أو ثقب ، أو التهاب القولون التقرحي ، أو مرض كرون ( مرض التهاب الأمعاء) ، تغيرات في الدم (في الدم) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة").
إذا كنت مسنًا أو عانيت من قرحة في الماضي ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب ، فإن خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أكبر ، خاصة مع الجرعات المتزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. العلاج الأولي بأقل جرعة فعالة من أجل تقليل مخاطر التسمم المعدي المعوي.
إذا كنت تتناول جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى أو الكورتيكوستيرويدات - انظر "الأدوية الأخرى و GLADIO") ، فقد يفكر طبيبك في وصف عوامل حماية المعدة في نفس الوقت ( على سبيل المثال الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون).
إذا كنت تعاني من سمية معدية معوية (أي مشاكل في المعدة والأمعاء) ، خاصة إذا كنت مسنًا ، يجب عليك إبلاغ طبيبك بأي أعراض معدية معوية (خاصة النزيف المعدي المعوي) ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
أخبر طبيبك إذا كنت تعالج بأدوية قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات الجهازية (الأدوية ذات التأثير المضاد للالتهابات التي تعمل في جميع أنحاء الجسم) ، ومضادات التخثر (الأدوية التي تؤخر التخثر) ، والعوامل المضادة للصفيحات (الأدوية. التي تمنع "تكتل الصفائح الدموية" أو مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (أدوية للاكتئاب) (انظر "أدوية أخرى و GLADIO").
نظام القلب والأوعية الدموية (على مستوى أوعية القلب) والأوعية الدموية الدماغية (على مستوى أوعية الدماغ)
بناءً على طلب طبيبك ، خضع لمراقبة كافية وتناول GLADIO بحذر:
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني (عدم قدرة القلب على إمداد الدم بكميات كافية لاحتياجات الجسم) في الماضي حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة المرتبطة بالعلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.
- إذا كنت تعاني من قصور القلب الاحتقاني وإذا كان لديك عوامل خطر كبيرة لأمراض القلب والأوعية الدموية (ارتفاع ضغط الدم ، ارتفاع نسبة الدهون في الدم ، مرض السكري) أو إذا كنت مدخنًا.
- إذا كنت قد عانيت من قبل من نزيف دماغي وعائي.
قد يترافق استخدام GLADIO مع زيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب (النوبة القلبية) (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة").
نظرًا لأن مخاطر القلب والأوعية الدموية لـ GLADIO قد تزداد مع جرعة ومدة العلاج ، سيصف لك طبيبك أقل جرعة يومية فعالة لأقصر فترة ضرورية. يجب إعادة تقييم الاستجابة للعلاج والحاجة إلى تحسين الأعراض بشكل دوري.
تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية) والتفاعلات الجلدية (الجلدية)
تجنب استخدام GLADIO في حالة الإصابة بجدري الماء ؛ في بعض الحالات يمكن أن يسبب جدري الماء مضاعفات معدية خطيرة للجلد والأنسجة الرخوة ولا يمكن استبعاد دور مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في تفاقم هذه العدوى (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة").
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد تحدث أيضًا في حالات نادرة تفاعلات تحسسية ، بما في ذلك تفاعلات تأقية / تأقانية (تفاعلات تحسسية سريعة الظهور) ، حتى بدون التعرض السابق لأسيكلوفيناك (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة").
تفاعلات جلدية (جلدية) خطيرة بعضها قاتل ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري (تهيج الجلد مع التقشير) ، متلازمة ستيفنز جونسون (تفاعل حساسية حاد يشمل الجلد والأغشية المخاطية) وانحلال البشرة السمي (أو "متلازمة ليل" ، وهو جلد شديد المرض الناجم عن "حساسية تجاه بعض الأدوية ، يتميز بتدمير الظهارة الجلدية والأغشية المخاطية) ، تم الإبلاغ عنه نادرًا جدًا بالاقتران مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4" التأثيرات المحتملة يبدو أن الخطر أعلى في المراحل المبكرة من العلاج حيث يحدث ظهور رد الفعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. توقف عن تناول GLADIO عند أول ظهور لطفح جلدي أو آفات مخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية (حساسية).
وظيفة الكلى
خذ GLADIO بحذر وأخبر طبيبك:
- في حالة القصور الكلوي الخفيف إلى المتوسط حيث أن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يؤدي إلى تدهور وظائف الكلى ، وفي هذه الحالات سيصف طبيبك أقل جرعة فعالة ويجب أن تخضع لفحوصات منتظمة لوظائف الكلى.
- إذا كنت تعالج في نفس الوقت بمدرات البول (الأدوية التي تزيد من إنتاج البول).
- إذا كانت وظيفة قلبك معطلة.
- إذا كنت تعاني من خلل في وظائف الكبد.
- إذا كنت قد خضعت "لعملية جراحية كبرى".
- إذا كنت مسنا.
يمكن عكس التأثيرات على وظائف الكلى بشكل عام مع التوقف عن تناول أسيكلوفيناك.
وظيفة الكبد (الكبد)
سيطلب منك طبيبك التوقف عن تناول GLADIO إذا تغيرت معايير وظائف الكبد أو ساءت باستمرار ، أو إذا ظهرت عليك علامات سريرية أو أعراض ثابتة لمرض الكبد (مرض الكبد) ، أو إذا ظهرت مظاهر أخرى مثل فرط الحمضات (عدد كبير من النوع) خلايا الدم البيضاء) أو الطفح الجلدي (احمرار الجلد المفاجئ). باستخدام GLADIO ، يمكن أن يحدث التهاب الكبد (التهاب الكبد) دون أي أعراض واعدة.
خذ GLADIO بحذر إذا كنت تعاني من البورفيريا الكبدية (مرض نادر يكون فيه نقص في إنزيمات الكبد) ، حيث يمكن أن يؤدي إلى نوبة.
سيطلب منك طبيبك إجراء فحوصات منتظمة في حالة ضعف وظائف الكبد الخفيف إلى المتوسط.
مشاكل الدم (الدم)
قد يمنع أسيكلوفيناك تراكم الصفائح الدموية مؤقتًا (انظر "الأدوية الأخرى و GLADIO").
اضطرابات في الجهاز التنفسي
توخ الحذر عند تناول GLADIO إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من الربو القصبي (مرض ناجم عن انسداد الشعب الهوائية) حيث يمكن أن تؤدي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تفاقم التشنج القصبي (انقباض الشعب الهوائية).
علاجات طويلة الأمد
كإجراء وقائي ، إذا كنت تتناول علاجًا طويل الأمد بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية ، فسيقوم طبيبك بتقييم عدد خلايا الدم لديك ومعايير وظائف الكلى والكبد.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Gladio
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
كن حذرًا عند تناول GLADIO مع:
- مدرات البول (الأدوية المستخدمة لزيادة إنتاج البول) ؛ أسيكلوفيناك ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يثبط نشاط مدرات البول ، وفي حالة تناوله بشكل متزامن مع مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم ، سيطلب منك طبيبك مراقبة نسبة البوتاسيوم في الدم.
- الأدوية الخافضة للضغط (الأدوية المستخدمة لخفض ضغط الدم) ؛ قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير الأدوية الخافضة للضغط.إذا كانت وظيفة الكلى لديك ضعيفة (على سبيل المثال إذا فقدت الكثير من السوائل أو إذا كنت مسنًا) ، فقد يؤدي تناول الأدوية المصاحبة لارتفاع ضغط الدم مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر الإصابة بالفشل الكلوي الحاد ، والذي عادة ما يكون قابلاً للعكس. في هذه الحالات ، سيخبرك طبيبك بأخذ كمية كافية من السوائل وسيأخذ في الاعتبار ما إذا كان من المناسب مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب ، وبشكل دوري بعد ذلك.
- الستيرويدات القشرية (الأدوية المضادة للالتهابات) ؛ من الجائز أن يكون لديك خطر متزايد للإصابة بتقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر "التحذيرات والاحتياطات").
- مضادات التخثر (الأدوية التي تؤخر التخثر). مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يزيد الأسيكلوفيناك من نشاط الأدوية المضادة للتخثر مثل الوارفارين (انظر "الوارفارين") وبالتالي في حالة العلاج المركب ، سيراقبك طبيبك عن كثب.
- العوامل المضادة للصفيحات (الأدوية التي تمنع تكتل الصفائح الدموية) ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (الأدوية المستخدمة للاكتئاب) ؛ قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر "التحذيرات والاحتياطات").
- مضادات السكر (الأدوية المستخدمة لعلاج مرض السكري). كانت هناك تقارير معزولة عن انخفاض نسبة السكر في الدم (انخفاض مستوى السكر في الدم) وفرط سكر الدم (ارتفاع مستوى السكر في الدم). لذلك سينظر طبيبك في إمكانية تعديل جرعة خافضات السكر في الدم (الأدوية التي تخفض مستوى السكر في الدم) بالتزامن مع أسيكلوفيناك.
- الميثوتريكسات ، دواء مضاد للأورام والروماتيزم ، يستخدم لعلاج بعض الأمراض مثل اللوكيميا (سرطان الدم) ، الأورام اللمفاوية (سرطان الجهاز المناعي) ، التهاب المفاصل الروماتويدي (مرض الروماتيزم) ، الذئبة (مرض الجهاز المناعي) والصدفية ( مرض جلدي) ؛ يجب مراعاة التفاعل المحتمل بين مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسات حتى عند تناول جرعات منخفضة من الميثوتريكسات ، خاصة إذا كنت تعاني من قصور في وظائف الكلى. أثناء العلاج المركب ، سيراقب طبيبك وظائف الكلى. يجب توخي الحذر بشكل خاص في حالة تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسات في غضون 24 ساعة ، حيث قد يتسبب ذلك في زيادة تركيزات العامل المضاد للسرطان في الدم مع ما يترتب على ذلك من زيادة في سمية الأخير.
- الليثيوم (دواء مثبت المزاج ، يستخدم في علاج الاكتئاب والاضطراب ثنائي القطب) والديجوكسين (دواء يحفز وظائف القلب) ؛ العديد من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تمنع التخلص من الليثيوم والديجوكسين مما يؤدي إلى زيادة تركيزهما في الدم. لذلك يجب تجنب الجمع ما لم يكن من الممكن المراقبة المتكررة لمستويات الليثيوم والديجوكسين.
- مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى إلى زيادة تواتر التأثيرات غير المرغوب فيها.
- سيكلوسبورين وتاكروليموس (الأدوية المثبطة للمناعة) ؛ يُعتقد أن التناول المشترك لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع السيكلوسبورين أو التاكروليموس قد يزيد من خطر السمية الكلوية (سمية الكلى). لذلك من المهم أثناء العلاج المركب أن يراقب طبيبك عن كثب وظائف الكلى.
- زيدوفودين (دواء مضاد للفيروسات) ؛ عندما تعطى مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع زيدوفودين ، يزداد خطر التسمم الدموي ؛ هناك مؤشرات على زيادة خطر حدوث داء مفصل (سفك الدم في "المفصل) والورم الدموي في مرضى الناعور المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يتلقون علاجًا متزامنًا مع زيدوفودين وإيبوبروفين (دواء ينتمي إلى فئة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الأطفال والمراهقون
لا توجد بيانات سريرية متاحة حاليًا حول استخدام الدواء لدى الأطفال ، لذلك لا ينصح بإعطائه (انظر "لا تأخذ GLADIO").
الحمل والرضاعة والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
حمل
لا تأخذ GLADIO:
- خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، ما لم يكن ذلك ضروريًا للغاية. في هذه الحالات ، يجب أن تكون جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان ويجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
- خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (أنظري "لا تتناولي GLADIO"). خلال هذه الفترة ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين (NSAIDs) أن تعرض الجنين لتسمم القلب والرئة (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع الضغط في الرئتين) والفشل الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة - السائل الأمنيوسي ( الحد من السائل الأمنيوسي) في حين أنها يمكن أن تعرض الأم والمولود ، في نهاية الحمل ، لإطالة زمن النزيف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي يمكن أن يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية وتثبيط تقلصات الرحم مما يؤدي إلى تأخير أو إطالة. من العمل.
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين بواسطة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين والجنين. تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة (عيب في جدار البطن تتطور فيه الأمعاء وأحيانًا أعضاء أخرى خارج بطن الجنين) بعد استخدام مثبط لتخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل. ارتفع الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. تم اعتبار الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج.
وقت الأكل
لا تتناولي GLADIO إذا كنت ترضعين طفلك ، وذلك لتجنب الآثار الجانبية على الرضيع إلا إذا كانت الفوائد المحتملة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين (انظر "لا تأخذ GLADIO").
خصوبة
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تضعف الخصوبة ولا ينصح باستخدامها في النساء اللواتي يخططن للحمل. يجب التوقف عن تناول أسيكلوفيناك في النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو يخضعن لدراسات الخصوبة.إذا كنت تأخذ GLADIO في مثل هذه الحالات ، يجب أن تؤخذ الجرعة. قدر الإمكان ويجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن يؤدي تناول أسيكلوفيناك ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى وفي المرضى المهيئين بشكل خاص ، إلى حدوث دوار أو دوار أو اضطرابات أخرى في الجهاز العصبي المركزي. يجب أن تكون على دراية بهذه التأثيرات المحتملة قبل قيادة السيارة أو تشغيل الآلات التي تتطلب سلامة اليقظة.
يحتوي مسحوق GLADIO 100 mg للتعليق الفموي على السوربيتول. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
يحتوي مسحوق GLADIO 100 mg للتعليق الفموي على الأسبارتام. تحتوي الأكياس على الأسبارتام وهو مصدر للفينيل ألانين. يمكن أن يكون ضارًا لك إذا كنت تعاني من بيلة الفينيل كيتون (مرض التمثيل الغذائي للأحماض الأمينية).
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Gladio: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
جلاديو 100 مجم أقراص مغلفة
الكبار
الجرعة الموصى بها هي حبتان في اليوم (200 مجم في اليوم) ، قرص واحد كل 12 ساعة. ابتلع الأقراص بكمية كافية من الماء.
خذ هذا الدواء مع وجبات الطعام.
مسحوق GLADIO 100 مجم للتعليق الفموي
الجرعة الموصى بها هي 2 كيس في اليوم (200 مجم في اليوم) ، كيس واحد كل 12 ساعة.
قم بإذابة محتويات كيس واحد في كوب من الماء (40-60 مل) وابتلعها على الفور.
خذ هذا الدواء مع وجبات الطعام.
المواطنين من كبار السن
لا يعتبر تغيير الوضعية ضروريًا. ومع ذلك ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب أخذ GLADIO بحذر إذا كنت مسنًا وتعاني من ضعف في وظائف الكلى (إذا كانت الكلى لا تعمل بشكل جيد) أو الكبد (إذا كان الكبد لا يعمل بشكل جيد) ، أو ضعف القلب والأوعية الدموية (إذا كان القلب لا يعمل. حسنًا) أو إذا كنت تعالج في نفس الوقت مع علاجات دوائية أخرى.
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها عن طريق إعطاء أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض (انظر "التحذيرات والاحتياطات").
إذا نسيت تناول GLADIO
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول GLADIO
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من غلاديو
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من GLADIO ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
لا تتوفر حاليًا معلومات كافية حول الصورة السريرية الناتجة عن جرعة زائدة من GLADIO.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Gladio
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
توقف عن تناول GLADIO واستشر طبيبك على الفور في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية التالية:
- نزيف معدي معوي أو إصابة في المعدة أو الأمعاء (تقرح).
- تفاقم أو استمرار الشذوذ في الاختبارات التي تقيِّم وظائف الكبد ، والعلامات السريرية أو الأعراض النموذجية لمرض الكبد.
- زيادة عدد خلايا الدم البيضاء في الدم (فرط الحمضات).
- طفح جلدي (احمرار مفاجئ للجلد) ، آفات مخاطية أو أي علامات أخرى للحساسية.
الآثار الجانبية المحتملة التي قد تحدث بعد تناول GLADIO هي:
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- الدوخة (الدوخة).
- زيادة في بعض إنزيمات الكبد.
- الغثيان ، الإسهال ، آلام البطن ، عسر الهضم (آلام في الجهاز الهضمي).
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- التهاب المعدة (التهاب المعدة) ، تقرحات الفم (آفة القرح) ، انتفاخ البطن (الغاز في الأمعاء) ، الإمساك (الإمساك) ، القيء.
- الشرى (اضطراب جلدي) ، طفح جلدي (احمرار الجلد المفاجئ) ، حكة ، التهاب الجلد (التهاب الجلد).
- زيادة مستويات اليوريا والكرياتينين في الدم.
- الإمساك (الإمساك).
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- فقر الدم (انخفاض تركيز الهيموجلوبين في الدم).
- وذمة وعائية (تورم مفاجئ في الجلد أو الأغشية المخاطية).
- اضطرابات الرؤية.
- ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
- رد فعل تحسسي (رد فعل تحسسي سريع الظهور) بما في ذلك الصدمة (انخفاض تدفق الدم إلى الأنسجة) ، حساسية.
- فشل القلب (عدم قدرة القلب على توفير كمية كافية من الدم لاحتياجات الجسم كله).
- ضيق التنفس (صعوبة التنفس).
- ميلينا (نزيف في البراز) وقرحة (آفة) ونزيف معدي معوي (معدة وأمعاء) (قرحة هضمية (معدة) ، انثقاب أو نزيف معدي معوي (نزيف) قد يحدث أحيانًا مميتًا ، خاصة عند كبار السن - انظر "التحذيرات والاحتياطات") .
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 معالج)
- قلة الصفيحات (انخفاض في عدد الصفائح الدموية) ، فقر الدم الانحلالي (انخفاض تركيز الهيموجلوبين في الدم الناجم عن انهيار خلايا الدم الحمراء) ، قلة المحببات (انخفاض حاد في عدد الخلايا المحببة في الدم ، نوع من البيض خلايا الدم) ، تثبيط عظم النخاع (انخفاض في وظيفة النخاع العظمي الذي ينتج خلايا الدم).
- الاكتئاب والأرق وأحلام غير طبيعية.
- تنمل (حساسية متغيرة) ، عسر ذوق (طعم متغير) ، صداع ، نعاس.
- طنين الأذن (رنين في الأذنين) ، دوار.
- الخفقان (تصور ضربات القلب).
- احمرار.
- التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية) ، احمرار.
- تشنج قصبي (انخفاض في عيار القصبات الهوائية).
- تفاقم التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون (مرض الأمعاء الالتهابي) ، التهاب الفم (التهاب بطانة الفم) ، التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) ، انثقاب الأمعاء ، القيء الدموي (قيء الدم).
- متلازمة ستيفنز جونسون (رد فعل تحسسي حاد يشمل الجلد والأغشية المخاطية) ، انحلال البشرة النخري السمي (أو "متلازمة ليل" ، مرض جلدي حاد ناتج عن "حساسية تجاه بعض الأدوية ، يتميز بتدمير ظهارة الجلد" والأغشية المخاطية ) ، فرفرية (آفة تشبه الورم الدموي ناتجة عن تمزق الشعيرات الدموية تحت سطح الجلد) ، طفح جلدي (طفح جلدي).
- الفشل الكلوي ، المتلازمة الكلوية (مجموعة من الأعراض والعلامات السريرية الناتجة عن تغير في الكلى مما يؤدي إلى فقدان البروتين في البول).
- إصابة الكبد (الكبد) بما في ذلك التهاب الكبد (التهاب الكبد) ، وزيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم.
- وذمة (تراكم السوائل) ، والتعب.
- زيادة الوزن.
يشبه أسيكلوفيناك ديكلوفيناك ، حيث تتوفر دراسات متعددة توضح زيادة خطر حدوث حالات تجلط الدم (تشكل الجلطة داخل الأوعية الدموية التي يمكن أن تسبب على سبيل المثال احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). كما أشارت الدراسات أيضًا إلى زيادة خطر الإصابة بمتلازمة الشريان التاجي الحادة (أمراض القلب) واحتشاء عضلة القلب غير المميت بعد استخدام أسيكلوفيناك (انظر "التحذيرات والاحتياطات").
بشكل استثنائي ، تم الإبلاغ عن مضاعفات شديدة للجلد والأنسجة الرخوة مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء جدري الماء. حتى الآن ، لا يمكن استبعاد دور مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في "تفاقم هذه العدوى (انظر" التحذيرات والاحتياطات ").
في حالة حدوث واحد أو أكثر من الآثار الجانبية المذكورة أعلاه ، فمن المستحسن التوقف عن العلاج باستخدام أسيكلوفيناك والاتصال بطبيبك.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر وإلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
جلاديو 100 مجم أقراص مغلفة
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
مسحوق GLADIO 100 مجم للتعليق الفموي
لا توجد احتياطات تخزين خاصة مطلوبة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
Other_information "> معلومات أخرى
ما يحتويه GLADIO
جلاديو 100 مجم أقراص مغلفة
يحتوي قرص واحد مغلف على:
العنصر النشط هو أسيكلوفيناك 100 مجم.
المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، جليسريل بالميتوستيرات ، البوفيدون ، هيدروكسي بروبيل ، إستيرات البولي أوكسي إيثيلين ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
مسحوق GLADIO 100 مجم للتعليق الفموي
كيس واحد يحتوي على:
العنصر النشط هو أسيكلوفيناك 100 مجم.
المكونات الأخرى هي: السوربيتول (E420) ، سكرين الصوديوم ، نكهة الكراميل ، نكهة الكريمة ، نكهة الحليب ، السيليكا الغروية اللامائية ، الأسبارتام (E951) ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
وصف مظهر GLADIO ومحتويات العبوة
جلاديو 100 مجم أقراص مغلفة
- عبوات بليستر تحتوي على 10 أقراص مغلفة في علبة كرتون.
- عبوات شرائط تحتوي على 40 قرصاً مغلفاً في علبة من الورق المقوى.
مسحوق GLADIO 100 مجم للتعليق الفموي
عبوة من 30 كيس.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
جلاديو 100 مجم أقراص مغلفة وبودرة لتعليق الفم
02.0 التركيب النوعي والكمي -
جلاديو 100 مجم أقراص مغلفة
يحتوي قرص واحد مغلف على:
المبدأ النشط:
أسيكلوفيناك 100 مجم.
مسحوق GLADIO 100 مجم للتعليق الفموي.
كيس واحد يحتوي على:
المبدأ النشط:
أسيكلوفيناك 100 مجم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
السوربيتول (إي 420) ، الأسبارتام (إي 951).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
يتوفر GLADIO كأقراص مغلفة ومسحوق للتعليق الفموي.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
علاج أمراض العظام والمفاصل المزمنة مثل: هشاشة العظام والتهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الفقار اللاصق والروماتيزم خارج المفصل مثل: التهاب حوائط المفصل والتهاب الأوتار والتهاب الجراب والتهاب الارتكاز.
علاج الحالات الحادة المؤلمة من مسببات مختلفة مثل: عرق النسا ، ألم الظهر ، ألم عضلي ، عسر الطمث الأولي ، الألم الناتج عن أنواع مختلفة من الصدمات وآلام الأسنان.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الكبار
أقراص مغلفة
الجرعة اليومية الموصى بها هي حبتين (200 مجم / يوم) قرص واحد كل 12 ساعة.
يجب ابتلاع الأقراص بكمية كافية من الماء.
مسحوق لتعليق الفم
الجرعة اليومية هي 2 كيس في اليوم (200 مجم / يوم) ، كيس واحد كل 12 ساعة. يجب إذابة المسحوق في 40-60 مل من الماء وابتلاعه على الفور.
يفضل تناول كل من الأقراص المطلية ومسحوق المعلق الفموي مع الوجبات.
يمكن تقليل التأثيرات غير المرغوب فيها عن طريق إعطاء أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").
أطفال
البيانات السريرية حول استخدام الدواء في طب الأطفال غير متوفرة حاليًا ، لذلك لا يوصى بإدارتها.
المواطنين من كبار السن
في المرضى المسنين ، لا يتم تعديل ملف الحرائك الدوائية لأسيكلوفيناك ، لذلك لا يعتبر تعديل الجرعة ضروريًا.
ومع ذلك ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب توخي الحذر بشكل خاص في علاج المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد ، أو الذين يعانون من اختلال وظائف القلب والأوعية الدموية أو الخضوع لعلاج مصاحب مع العلاجات الدوائية الأخرى.
مرضى القصور الكلوي الخفيف
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب إعطاء الدواء بحذر حتى لو لم يكن هناك دليل سريري للحث على تقليل الجرعة.
مرضى القصور الكبدي
في مرضى القصور الكبدي ، يُنصح بتخفيض جرعة البدء إلى 100 مجم / يوم.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1. مثل غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، يمنع استخدام الأسيكلوفيناك في المرضى الذين حدثت لديهم ، بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، نوبات الربو أو تفاعلات الحساسية الأخرى (الشرى ، التهاب الأنف الحاد ، وذمة ، طفح جلدي ، تشنج قصبي).
لا ينبغي استخدام المنتج في حالة القرحة المعوية أو النزيف في الجهاز الهضمي وفي الأشخاص الذين يعانون من نزيف نشط أو اضطرابات نزفية.
يُمنع استخدام GLADIO في المرضى الذين لديهم تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو لديهم تاريخ / مرحلة نشطة من النزيف المعوي المتكرر / القرحة (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
علاوة على ذلك ، فإن الدواء هو بطلان في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في الكبد أو الكلى ، وفي المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني الصريح (NYHA class II-IV) ، وأمراض القلب الإقفارية ، وأمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية.
يُمنع استخدام GLADIO أيضًا في الحمل ، خاصةً في الأشهر الثلاثة الأخيرة ، وأثناء الرضاعة ما لم تكن هناك أسباب وجيهة لأخذها ، وفي هذه الحالة يجب استخدام أقل جرعة فعالة (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
تحذيرات:
يجب تجنب استخدام GLADIO بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).
المواطنين من كبار السن: يعاني المرضى المسنون من زيادة وتيرة التفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسم 4.2).
الجهاز الهضمي: نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو ثقب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يحتاجون إلى جرعة منخفضة مصاحبة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات الجهازية ومضادات التخثر مثل الوارفارين ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون GLADIO ، يجب إيقاف العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين يعانون من أعراض توحي بمرض معدي معوي علوي أو سفلي ، أو تاريخ لقرحة معدية معوية ، أو نزيف أو انثقاب ، أو التهاب القولون التقرحي ، أو داء كرون ، أو تشوهات في الدم حيث يمكن أن تتفاقم هذه الحالات (انظر القسم 4.8).
نظام القلب والأوعية الدموية والدماغ والأوعية الدمويةمطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني (NYHA class I) والمرضى الذين يعانون من عوامل خطر كبيرة لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين) يجب أن يعالجوا بأسيكلوفيناك فقط بعد دراسة متأنية.
بما أن المخاطر القلبية الوعائية لأسيكلوفيناك قد تزداد مع جرعة ومدة التعرض ، يجب استخدام أقصر مدة ممكنة وأقل جرعة يومية فعالة ، ويجب إعادة تقييم استجابة المريض للعلاج والحاجة إلى تحسين الأعراض بشكل دوري.
يجب إعطاء أسيكلوفيناك بحذر وتحت إشراف طبي دقيق في المرضى الذين لديهم تاريخ من النزيف الدماغي الوعائي.
الوظيفة الكبدية: مطلوب إشراف طبي دقيق للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط. يجب التوقف عن تناول أسيكلوفيناك في حالة استمرار الشذوذ أو تدهور اختبارات وظائف الكبد أو في حالة ظهور علامات أو أعراض نموذجية لمرض الكبد أو في وجود مظاهر أخرى (فرط الحمضات ، طفح جلدي). يمكن أن يحدث الالتهاب الكبدي بدون علامات بادرية ، ويمكن أن يؤدي استخدام الأسيكلوفيناك في الأشخاص المصابين بالبورفيريا الكبدية إلى حدوث نوبة.
تفاعلات فرط الحساسية وتفاعلات الجلد: كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، من الممكن حدوث تفاعلات حساسية ، بما في ذلك تفاعلات تأقية وتأقية ، حتى في حالة عدم التعرض المسبق للدواء.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون في خطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف GLADIO عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
بشكل استثنائي ، يمكن أن يتسبب جدري الماء في حدوث مضاعفات شديدة في الجلد والأنسجة الرخوة. حتى الآن ، ليس من الممكن استبعاد دور مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في تفاقم هذه العدوى ، لذلك يُنصح بتجنب استخدام الأسيكلوفيناك في حالة الإصابة بالجدري المائي.
احتياطات:
وظائف الكلى: يجب مراقبة الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط حيث أن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يؤدي إلى تدهور وظائف الكلى ، في مثل هذه الحالات يجب استخدام أقل جرعة فعالة ويجب مراقبة وظائف الكلى بانتظام.
قد يؤدي تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى انخفاض يعتمد على الجرعة في تكوين البروستاجلاندين وتفاقم القصور الكلوي.
يجب دائمًا مراعاة أهمية البروستاجلاندين في تنظيم تدفق الدم الكلوي في الأشخاص الذين يعانون من ضعف في وظائف القلب أو وظائف الكلى ، واختلال وظائف الكبد ، وفي أولئك الذين عولجوا بمدرات البول وأولئك الذين خضعوا لعملية جراحية كبيرة وفي كبار السن. يمكن عكس التأثيرات على وظائف الكلى بشكل عام مع التوقف عن تناول أسيكلوفيناك.
أمراض الدم: يمكن للأسيكلوفيناك أن يثبط بشكل عكسي تراكم الصفائح الدموية (انظر مضادات التخثر في القسم 4.5).
اضطرابات الجهاز التنفسي: يجب توخي الحذر عند إعطائه للمرضى الذين يعانون من الربو القصبي أو الذين عانوا منه لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يمكن أن تؤدي إلى تفاقم التشنج القصبي.
العلاجات طويلة المدى: كإجراء وقائي ، يجب مراقبة الأفراد الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لمعرفة عدد خلايا الدم ومعايير وظائف الكلى والكبد.
معلومات مهمة عن بعض المكونات:
تحتوي الأكياس على السوربيتول (E 420) ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز تناول هذا الدواء.
تحتوي الأكياس على الأسبارتام (E 951) كمصدر للفينيل ألانين وبالتالي يمكن أن تكون خطيرة على مرضى بيلة الفينيل كيتون.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
مدرات البول: يمكن للأسيكلوفيناك ، مثل غيره من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، أن يثبط نشاط مدرات البول.
على الرغم من عدم ملاحظة أي تأثير على التحكم في ضغط الدم عند تناوله بشكل متزامن مع بندروفلوازيد ، لا يمكن استبعاد التفاعلات مع مدرات البول الأخرى. في حالة التناول المتزامن مع مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم ، يجب مراقبة مستوى البوتاسيوم في الدم.
خافضات ضغط الدم
قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير الأدوية الخافضة للضغط.في بعض المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين) قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر الفشل الكلوي الحاد ، وعادة ما يكون قابلاً للعكس. يجب أخذ هذه التداخلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون GLADIO بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب إعطاء التركيبة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك.
الستيرويدات القشرية
زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
مضادات التخثر
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يزيد الأسيكلوفيناك من نشاط الأدوية المضادة للتخثر مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4) وبالتالي يجب مراقبة المرضى الذين يخضعون للعلاج المركب عن كثب.
العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs)
قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
مضاد لمرض السكر
تشير الدراسات السريرية إلى أنه يمكن إعطاء ديكلوفيناك مع العوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم دون التأثير على آثارها السريرية. تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من تأثيرات نقص السكر في الدم وفرط سكر الدم: لذلك يوصى بالنظر في إمكانية تعديل جرعة عوامل سكر الدم بالتزامن مع أسيكلوفيناك.
ميثوتريكسات
يجب أيضًا مراعاة التفاعل المحتمل بين مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسات عند إعطاء جرعات منخفضة من الميثوتريكسات ، خاصةً في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. عند استخدام العلاج المركب ، يجب مراقبة وظائف الكلى. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسات بشكل متزامن على مدار 24 ساعة ، حيث يمكن تحديد زيادة في تركيزات البلازما للعامل المضاد للورم مع زيادة سمية هذا الأخير.
الليثيوم والديجوكسين
العديد من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تمنع التصفية الكلوية للليثيوم والديجوكسين مما يؤدي إلى زيادة تركيز البلازما. لذلك يجب تجنب الجمع ما لم يكن من الممكن المراقبة المتكررة لمستويات الليثيوم والديجوكسين.
مراوح أخرى
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى إلى زيادة تواتر الآثار الجانبية.
سيكلوسبورين ، تاكروليموس
يُعتقد أن التناول المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع السيكلوسبورين أو التاكروليموس قد يزيد من خطر السمية الكلوية بسبب انخفاض تخليق البروستاسكلين في الكلى. لذلك من المهم مراقبة وظائف الكلى عن كثب أثناء العلاج المركب.
زيدوفودين
عندما تعطى مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع زيدوفودين ، يزيد خطر تسمم الدم. هناك مؤشرات على زيادة خطر الإصابة بالدم المفصلي والورم الدموي في فيروس نقص المناعة البشرية (+) المصابين بالهيموفيليا الذين يتلقون العلاج المتزامن مع زيدوفودين وإيبوبروفين.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل:
لا توجد معلومات عن استخدام أسيكلوفيناك في الحمل. قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير البيانات المستمدة من الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب والأوعية الدموية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده ووفيات الجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن زيادة حدوث التشوهات المختلفة ، بما في ذلك تشوهات القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار أسيكلوفيناك إلا في حالة الضرورة القصوى. إذا تم إعطاء أسيكلوفيناك للنساء اللواتي يحاولن الحمل أو في الثلث الأول والثاني من الحمل ، يجب أن تكون الجرعة منخفضة قدر الإمكان وأن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية في الرحم وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف والتأثير المضاد للصفيحات الذي يمكن أن يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن الأسيكلوفيناك هو بطلان في الثلث الثالث من الحمل (انظر القسم 4.3).
وقت الأكل:
من غير المعروف ما إذا كان أسيكلوفيناك يُفرز في حليب الأم ولم يتم اكتشاف أي مرور (14 درجة مئوية) المسمى أسيكلوفيناك في حليب الفئران المرضعة. ومع ذلك ، يجب تجنب استخدام أسيكلوفيناك أثناء الحمل والرضاعة ما لم تكن الفوائد المحتملة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
خصوبة":
يمكن أن تضعف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الخصوبة ولا ينصح باستخدامها في النساء اللواتي يخططن للحمل.
يجب النظر في تعليق إدارة أسيكلوفيناك عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن يؤدي إعطاء GLADIO ، في المرضى المهيئين بشكل خاص ، إلى الدوخة أو الدوار أو اضطرابات أخرى في الجهاز العصبي المركزي: يجب إبلاغ أولئك الذين يشاركون في قيادة المركبات أو استخدام الآلات. واليقظة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها هي اضطراب الجهاز الهضمي. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول أسيكلوفيناك (انظر القسم 4.4).
لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
تم الإبلاغ عن اضطرابات جلدية ، تفاعلات فقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا).
بشكل استثنائي ، تم الإبلاغ عن مضاعفات شديدة للجلد والأنسجة الرخوة مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء جدري الماء. حتى الآن ، لا يمكن استبعاد دور مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في تفاقم هذه العدوى.
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
يرتبط Aceclofenac من الناحية الهيكلية وله عملية أيض مماثلة للديكلوفيناك حيث تتوفر المزيد من البيانات السريرية والوبائية التي تُظهر زيادة خطر الإصابة بأحداث الجلطة الشريانية العامة (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية ، خاصة عند الجرعات العالية وتحت العلاج على المدى الطويل). أظهرت البيانات الوبائية أيضًا زيادة خطر الإصابة بمتلازمة الشريان التاجي الحادة واحتشاء عضلة القلب بعد استخدام أسيكلوفيناك (انظر القسمين 4.3 و 4.4 "موانع الاستعمال" و "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام").
في الجدول التالي ، يتم عرض التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها أثناء الدراسات السريرية وفي تجربة ما بعد التسجيل مع عقار أسيكلوفيناك وتصنيفها حسب الفئة الجهازية والعضوية (SOC) والتردد. شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. ، الموقع: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
لا تتوفر حاليًا معلومات كافية حول الصورة السريرية الناتجة عن جرعة زائدة من GLADIO. التدابير العلاجية التي يجب اتخاذها في حالة التسمم الحاد بأسيكلوفيناك الفموي هي تلك المستخدمة بشكل شائع في حالة التسمم الحاد بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية:
- يجب منع الامتصاص في أسرع وقت ممكن عن طريق غسل المعدة والعلاج بالفحم المنشط ؛
- يجب اعتماد العلاجات الداعمة والأعراض في حالة حدوث مضاعفات (انخفاض ضغط الدم ، قصور كلوي ، تشنجات ، تهيج معدي معوي ، تثبيط تنفسي) ؛
- لا تسمح العلاجات المحددة ، مثل إدرار البول القسري أو غسيل الكلى أو تسريب الدم ، بالتخلص من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات نظرًا لارتفاع نسبة الارتباط ببروتينات البلازما واستقلابها الكبير.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات والمضادة للروماتيزم. كود ATC: M01AB16.
Aceclofenac هو دواء مضاد للالتهابات غير ستيرويدي ينتمي إلى فئة نظائر حمض فينيل أسيتيك.
في الدراسات التي أجريت على أنواع حيوانية مختلفة ، أظهر الأسيكلوفيناك في النماذج التجريبية للالتهاب الحاد والمزمن "نشاطًا مسكنًا ومضادًا للالتهابات ، من حيث العلاج والوقاية ، على غرار الإندوميتاسين والديكلوفيناك.
تم تقييم قوة المسكنات التي تم تقييمها على الحالات المؤلمة التي تم إحداثها تجريبياً بواسطة محفزات من أنواع مختلفة لتكون قابلة للمقارنة مع تلك الخاصة بالإندوميتاسين والديكلوفيناك.
تم تزويد Aceclofenac ، في النماذج التجريبية المستخدمة ، بنشاط خافض للحرارة.
لم يتم العثور على تغييرات وظيفية في القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي والجهاز العصبي المركزي. الآثار على الكلى مماثلة لتلك التي تسببها مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
آلية العمل
تم العثور على Aceclofenac ليكون مثبطًا قويًا لانزيمات الأكسدة الحلقية ، وهو إنزيم يحفز تحويل حمض الأراكيدونيك إلى سلائف البروستاجلاندين والثرموبوكسان.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
استيعاب
تظهر الدراسات الحركية الدوائية التي أجريت على أنواع مختلفة من الحيوانات (الجرذان والكلاب والقرد) أن عقار الأسيكلوفيناك الذي يتم تناوله عن طريق الفم والعضل يمتص بسرعة في شكل دواء غير متغير.
توزيع
تصل ذروة البلازما (Cmax) إلى ما يقرب من 1-3 ساعات (tmax) بعد تناول الدواء فيما يتعلق بطريقة الإعطاء المستخدمة.كان متوسط عمر النصف للبلازما 6-8 ساعات اعتمادًا على أنواع الحيوانات التي تم أخذها بعين الاعتبار. في البشر ، يقترب التوافر البيولوجي من 100٪ ، ونصف عمر البلازما 4 ساعات. لم يلاحظ أي تراكم في حجرة البلازما بعد الإعطاء المتكرر.
يخترق أسيكلوفيناك السائل الزليلي ، حيث تصل التركيزات إلى ما يقرب من 57٪ من مستويات البلازما.
الأيض
أسيكلوفيناك ومستقلباته لها "انجذاب كبير لبروتينات البلازما (> 99٪).
المنتج موجود بشكل رئيسي في الدورة الدموية كدواء لم يتغير.
إزالة
يتم إخراج حوالي ثلثي الجرعة المعطاة عن طريق البول ، بشكل رئيسي في شكل هيدروكسي ميتابوليت.
المظهر الحرائك الدوائية لأسيكلوفيناك قابل للمقارنة لدى البالغين وكبار السن.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
نتائج الدراسات قبل السريرية التي أجريت باستخدام أسيكلوفيناك تتفق مع تلك الخاصة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. العضو الأساسي المستهدف هو الجهاز الهضمي.
تم تقييم سمية الأسيكلوفيناك في أنواع حيوانية مختلفة (فأر ، جرذ ، قرد) باستخدام طرق مختلفة للإعطاء وتبني أنظمة علاج مفردة ومتكررة.
السمية الحادة (LD50): Mouse IV. 149-169 ملغم / كغم (ذكر - أنثى) ، ص. 211 مجم / كجم فأر 94-137 مجم / كجم (ذكر - أنثى).
السمية بعد الإعطاء المتكرر (p.o.): الفئران 4 أسابيع: لا توجد سمية تصل إلى 3 ملغم / كغم / يوم ؛ الفئران 26 أسبوعا: لا سمية تصل إلى 1.5 مغ / كغ / يوم ؛ القرد 13 أسبوعًا: لا توجد سمية تصل إلى 5 مجم / كجم / يوم ؛ القرد 52 أسبوعًا: لا توجد سمية تصل إلى 3 ملجم / كجم / يوم.
السمية بعد الإعطاء المتكرر (IM): قرد 4 أسابيع: لا توجد سمية حتى 3 مجم / كجم / يوم.
بعد العلاج المتكرر ، تم العثور على دليل على السمية المعدية المعوية فقط في الجرعات العالية ، مما أدى إلى الجرذان 3-6 مرات والقرد 5-10 أضعاف الجرعة العلاجية في البشر على التوالي ، وهذه التأثيرات السامة يمكن عكسها في كلا النوعين. .
لم يظهر أسيكلوفيناك نشاط مطفر أو مسرطن.
لا تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي دليل على حدوث المسخ في الفئران ، على الرغم من أن التعرض الجهازي كان منخفضًا ، وفي الأرانب ؛ أدى العلاج باستخدام أسيكلوفيناك (10 مجم / كجم / يوم) إلى عدد من التغيرات الشكلية في بعض الأجنة.
لا توجد معلومات إضافية حول البيانات قبل السريرية لمثبطات تخليق البروستاجلاندين بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في SmPC (انظر القسم 4.6).
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
جلاديو 100 مجم أقراص مغلفة:
السليلوز الجريزوفولفين. الصوديوم croscarmellose جليسريل بالميتوستيرات. البوفيدون. هيدروميلوز. إستيرات البولي أوكسي إيثيلين. ثاني أكسيد التيتانيوم.
مسحوق جلاديو 100 مجم للتعليق الفموي:
السوربيتول (E420) ؛ سكرين الصوديوم نكهة الكراميل نكهة الكريمة نكهة الحليب السيليكا الغروية اللامائية الأسبارتام (E951) ؛ هيدروميلوز. ثاني أكسيد التيتانيوم.
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
أقراص مغلفة: 3 سنوات.
مسحوق للمعلق الفموي: 4 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
جلاديو 100 مجم أقراص مغلفة:
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
مسحوق جلاديو 100 مجم للتعليق الفموي:
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
جلاديو 100 مجم أقراص مغلفة - 10 أقراص:
إدخال بثور من الألومنيوم / الألمنيوم ، مع نشرة العبوة ، في صندوق من الورق المقوى المطبوع بالحجر.
جلاديو 100 مجم أقراص مغلفة - 40 قرص:
إدخال بثور من الألومنيوم / الألمنيوم ، مع نشرة العبوة ، في صندوق من الورق المقوى المطبوع بالحجر.
مسحوق جلاديو 100 مجم للتعليق الفموي - 30 كيس:
أكياس الورق / الألومنيوم / البولي إيثيلين ؛ يتم إدخال الأكياس ، مع النشرة ، في صندوق من الورق المقوى المطبوع.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - عبر ميوتشي 36 - أوسبيداليتو - بيزا
08.0 رقم ترخيص التسويق -
جلاديو 100 مجم أقراص مغلفة 40 مضغوطة ملبسة - AIC: 031220015
جلاديو 100 مجم أقراص مغلفة 10 أقراص مغلفة - AIC: 031220066
جلاديو 100 مجم بودرة للمعلق الفموي ، 30 كيس - AIC: 031220027
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
التجديد: سبتمبر 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص -
أغسطس 2014