المكونات النشطة: ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض)
بنتاكول "400 مجم من أقراص الإصدار المعدل المقاومة للمعدة"
بنتاكول "800 مجم من أقراص التحرير المعدلة المقاومة للمعدة"
بنتاكول "500 مجم من جل المستقيم"
بنتاكول "1.5 غرام حبيبات لتعليق المستقيم"
بنتاكول "2 جرام من رغوة المستقيم"
بنتاكول "4 جرام رغوة المستقيم"
بنتاكول "4g / 100ml تعليق المستقيم"
بنتاكول "تحاميل 500 ملجم"
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم بنتاكول؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الالتهاب المعوية - المصلامين.
مؤشرات العلاجية
أقراص مقاومة للمعدة المعدلة
التهاب القولون التقرحي ، داء كرون ، التهاب الأمعاء مجهول السبب ، حاد ومزمن ، موضعي في اللفائفي البعيد والقولون.
جل المستقيم
التهاب المستقيم التقرحي ، ومرض كرون ، والتهاب الأمعاء الحاد والمزمن مجهول السبب في توطين الشرج والمستقيم وحول الشرج.
حبيبات لتعليق المستقيم
التهاب القولون التقرحي ، التهاب الأمعاء الحاد والمزمن مجهول السبب مع توطين المستقيم السيني.
رغوة المستقيم
التهاب القولون التقرحي والتهاب الأمعاء الحاد والمزمن مجهول السبب مع توطين المستقيم السيني والقولون الأيسر والجزء البعيد من المستعرضات.
تعليق المستقيم
التهاب القولون التقرحي السيني المستقيم.
تحاميل
التهاب القولون التقرحي في المستقيم.
يشار إلى بنتاكول في علاج المراحل النشطة من المرض والوقاية من الانتكاسات. في المرحلة النشطة الشديدة ، يُنصح بدمجه مع علاج الكورتيزون.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بنتاكول
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو الساليسيلات أو أي من السواغات المدرجة في قسم "التركيب". القرحة الهضمية في المرحلة النشطة. اعتلال الكلية الشديد. الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين ، تجنب استخدام المنتج خلال الأسابيع الأخيرة من الحمل. تجنب استخدام الأجهزة اللوحية للأطفال دون سن 6 سنوات.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول بنتاكول
يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي وكبدي وفي الأشخاص الخاضعين للعلاج بعوامل سكر الدم عن طريق الفم ومدرات البول والكومارين والكورتيكوستيرويدات. يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمنتج إلى ظهور ظاهرة تحسس ، لذا يجب تجنب استخدامه في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي واضح.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير بنتاكول
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
أثناء العلاج بأقراص PENTACOL المعدلة المقاومة للمعدة ، تجنب تناول اللاكتولوز أو المنتجات الأخرى التي يمكن ، عن طريق خفض درجة الحموضة في القولون ، منع إطلاق الدواء الموجود في الأقراص.انظر أيضًا احتياطات الاستخدام.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن تحدث انتكاسات الأعراض الموضوعية والذاتية بعد التوقف عن العلاج باستخدام بنتاكول وأثناء علاج الصيانة غير الكافي. في المرضى الذين يعانون من بطء هضم المعدة بشكل استثنائي أو الذين يعانون من تضيق البواب ، قد يتم إطلاق 5-ASA بالفعل في المعدة ، مما يؤدي إلى تهيج المعدة وفقدان فعالية الدواء.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
في النساء الحوامل سواء أكانت معروفة أم مفترضة ، يجب استخدامه فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر. يجب تجنب استخدام المنتج في الأسابيع الأخيرة من الحمل ، ولا يفرز ميسالازين في حليب الثدي.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر بنتاكول على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي رغوة المستقيم PENTACOL وهلام المستقيم PENTACOL على E218 ميثيل هيدروكسي بنزوات و E216 بروبيل هيدروكسي بنزوات.
يحتوي معلق بنتاكول المستقيمي على E218 ميثيل هيدروكسي بنزوات
يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).
تحتوي رغوة المستقيم PENTACOL على البروبيلين غليكول. يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Pentacol: Posology
400 ملغ و 800 ملغ أقراص معدلة الإطلاق مقاومة للمعدة
الجرعة
التهاب القولون التقرحي
مرحلة صيانة مغفرة
عند البالغين ، يبلغ متوسط الجرعة 2.4 جرام / يوم (6 أقراص 400 مجم ، أو 3 أقراص 800 مجم) مقسمة إلى جرعتين أو ثلاث جرعات في اليوم.
مرحلة تحريض مغفرة التهاب القولون التقرحي
في الأشكال الحادة الخفيفة للمرض ، الجرعة اليومية الموصى بها هي 2.4 جرام (6 أقراص 400 مجم ، أو 3 أقراص 800 مجم) ، مقسمة على جرعتين أو ثلاث جرعات ؛ في الأشكال الحادة المتوسطة للمرض ، يمكن زيادة الجرعة حتى 4 جرام في اليوم (10 أقراص 400 مجم ، أو 5 أقراص 800 مجم) ، مقسمة إلى جرعتين أو ثلاث جرعات مقسمة.
داء كرون والتهاب الأمعاء الحاد والمزمن مجهول السبب الموضعي في الدقاق والقولون البعيد
عند البالغين ، يبلغ متوسط الجرعة حبتين من عيار 400 مجم ، أو قرص واحد عيار 800 مجم ، ثلاث مرات في اليوم. في المراحل الحادة يمكن زيادة الجرعة حتى 10 أقراص 400 مجم أو 5 أقراص 800 مجم يوميا حسب رأي الطبيب.
في حالة العلاج الأول ، يُنصح بالوصول إلى الجرعة الكاملة بعد بضعة أيام من العلاج ، مع زيادة الجرعة تدريجياً.
لا يوجد سوى وثائق محدودة لصالح التأثير على الأطفال (من سن 6 إلى 18 عامًا).
الأطفال بعمر 6 سنوات وما فوق: الجرعة يجب أن يحددها الطبيب بشكل فردي. يوصى عمومًا بإعطاء نصف جرعة البالغين للأطفال الذين يصل وزنهم إلى 40 كجم والجرعة العادية للبالغين للأطفال فوق 40 كجم.
تجنب استخدام الأجهزة اللوحية للأطفال دون سن 6 سنوات.مدة العلاج في المراحل النشطة هي 4-6 أسابيع. أثناء مغفرة المرض ، والتي تتطلب علاج صيانة طويل الأمد لمنع الانتكاس ، وتكرار وجرعة PENTACOL gastro سيحدد طبيبك الأقراص المقاومة للإصدار المعدل.
طريقة الإعطاء
يجب ابتلاع أقراص بنتاكول كاملة (غير مقسمة أو تمضغ) مع كوب من الماء وبين الوجبات.
جل المستقيم
الجرعة
PENTACOL 500 mg هلام المستقيم عبارة عن تركيبة تسمح بتلامس الدواء فورًا مع الغشاء المخاطي المتأثر بالعملية المرضية ، لا سيما في الحالات التي تكون فيها القناة الشرجية والعضلات والمنطقة المحيطة بالشرج متورطة ، ولا يمكن الوصول إليها مباشرة مع الآخرين. تركيبات المصلامين المتاحة (التحاميل والحقن الشرجية).
في المرحلة النشطة من المرض ، متوسط الجرعة اليومية للبالغين هو 1.5 غرام من ميسالازين ، أي ما يعادل أنبوب واحد من جل بنتاكول ثلاث مرات في اليوم على فترات منتظمة ، ما لم يقرر الطبيب غير ذلك.
هناك القليل من الخبرة والوثائق المحدودة فقط لصالح التأثير عند الأطفال. للأطفال فوق سن الثانية ، جرعات مخفضة نسبيًا ، في حكم الطبيب.
مدة العلاج في المرحلة النشطة هي 4-6 أسابيع.
خلال فترة هدوء المرض ، الذي يتطلب رعاية صيانة طويلة الأمد لمنع التكرار ، سيحدد الطبيب تواتر وجرعة جل بنتاكول.
طريقة الإعطاء
يجب أن يتم وضع المنتج مع براز خالي من البراز. كيف يتم تطبيق Pentacol Gel:
- قم بفك غطاء الأنبوب أحادي الجرعة واستخدمه (رأسًا على عقب) لاختراق الغشاء المحكم للأنبوب.
- قم بإزالة القنية من غلافها الواقي وثبتها على الأنبوب.
- أدخل القنية برفق في فتحة الشرج واضغط على محتويات الأنبوب تمامًا.
- انشر حول منطقة الشرج أي مادة هلامية زائدة قد خرجت من فتحة الشرج.
- تخلص من الأنبوب الفارغ في حاوية النفايات.
حبيبات لتعليق المستقيم
الجرعة
مخطط متوسط للبالغين في المرحلة النشطة ، ما لم ينصح الطبيب بخلاف ذلك: حقنة شرجية واحدة بحجم 1.5 جرام (كيس واحد) من الميزالامين مرتين يوميًا ، صباحًا ومساءً ، أو حقنة شرجية واحدة بحجم 3 جم (كيسان) من الميزالامين يوميًا ، في المساء قبل النوم.
هناك القليل من الخبرة والوثائق المحدودة فقط لصالح التأثير عند الأطفال. للأطفال فوق سن الثانية ، جرعات مخفضة نسبيًا ، في حكم الطبيب.
مدة العلاج في المراحل النشطة هي 4-6 أسابيع. خلال فترة هدوء المرض ، الذي يتطلب رعاية صيانة طويلة الأمد لمنع التكرار ، سيحدد الطبيب تواتر وجرعة حبيبات بنتاكول لتعليق المستقيم.
طريقة الإعطاء
يمكن تحضير الحقن الشرجية اللاحقة لحبيبات بنتاكول للتعليق المستقيم بجرعة وحجم متغيرين ، باستخدام كيس أو كيسين حقنة شرجية (1.5 جم أو 3 جم من ميسالازين) بأحجام تتراوح من 50 إلى 100 مل من الماء ، وفقًا لرأي الطبيب وقدرة المريض على "الاحتفاظ".
لتحضير الحقنة الشرجية ، كما هو موضح أدناه ، أدخل الجرعة الموصوفة من الميسالازين في الزجاجة المتدرجة المرفقة بالعبوة وإحضارها إلى الحجم المطلوب بماء الصنبور الدافئ أو البارد. ثم اربط قنية المستقيم بالزجاجة ورجها لمدة دقيقة للحصول على تعليق متجانس. الحقنة الشرجية جاهزة الآن للإعطاء. يجب إجراء الحقنة الشرجية مع أمعاء خالية من البراز.
ثم قم بإزالة غطاء الكانيولا ، وفي وضع الاستلقاء على الجانب الأيسر والساق اليمنى مطوية ، أدخل الكانيولا في المستقيم باتجاه السرة واضغط على الزجاجة حتى يتم غرس محتوياتها بالكامل في الأمعاء.
للحصول على نتيجة علاجية أفضل ، يوصى بأن يظل المريض مستلقيًا لمدة 30 دقيقة على الأقل ، مع تدوير الجسم على الجانب الأيمن والأيسر من أجل تفضيل ملامسة الدواء على سطح أكبر من الغشاء المخاطي للأمعاء. في أي حال ، يجب الاحتفاظ بالحقنة الشرجية لأطول فترة ممكنة. في المرضى الذين يجدون صعوبة في حمل 100 مل من الحقن الشرجية ، يوصى ببدء العلاج بحجم أصغر ، على سبيل المثال 50 مل ، ثم زيادته إلى مستوى "الاحتفاظ" الآمن ، بعد التخرج المحفور على الزجاجة. بعد الإعطاء ، قم بفك القنية المستخدمة وتجاهلها فقط ، بينما يجب شطف الزجاجة وإعادة استخدامها للحقن الشرجية الأخرى مع إرفاق قنيات المستقيم المتبقية.
رغوة المستقيم
الجرعة
المخطط المتوسط في المرحلة النشطة ، ما لم يحدد الطبيب غير ذلك:
البالغون: 2 جم من الميسالازين مرة أو مرتين يوميًا صباحًا ومساءً أو 4 جم من ميسالازين في المساء قبل النوم.
الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين ، الجرعات تنخفض إلى النصف ، حسب رأي الطبيب ، هناك خبرة قليلة وتوثيق محدود فقط لصالح التأثير على الأطفال.
جدول الجرعة اليومية
عبور الإدارات التي تم إجراؤها خلال النهار.
انتباه: يتم الحصول على نصف جرعة (جرعة مخفضة) بضغط واحد ؛ استخدم نفس القنية التي تم تنظيفها بشكل صحيح لإعطاء نصف جرعة ثانية بعد فترة من الوقت.
يتم الحصول على الجرعة الكاملة بضغطة واحدة متتالية.
مدة العلاج في المرحلة النشطة هي 4-6 أسابيع.
خلال فترة هدوء المرض ، الذي يتطلب رعاية صيانة طويلة الأمد لمنع التكرار ، سيحدد الطبيب تواتر وجرعة PENTACOL ، رغوة المستقيم.
طريقة الإعطاء
يجب أن تدار رغوة المستقيم بنتاكول مع ألفوس خالية من البراز.
لإعطاء جرعة كاملة من 130 مل من الرغوة (من 2 جرام أو 4 جرام من ميسالازين) ، يجب عليك الضغط لأسفل وتحرير غطاء العلبة على الفور لمرتين متتاليتين.
عن طريق الضغط على الغطاء مرة واحدة ، يتم صرف نصف جرعة ، مقاسة مسبقًا بالضبط: 1 جرام أو 2 جرام من الميسالازين. مع إعطاء نصف جرعة ، ينخفض حجم حقنة الرغوة أيضًا إلى النصف إلى 65 مل.
ثم يتم تسليم رغوة المستقيم بنتاكول في جرعتين نصف محددتين بالضبط ، والتي يجب أن تدار على التوالي عندما يتم وصف الجرعة الكاملة (2 أو 4 جرام من الميسالامين). ومع ذلك ، يمكن أيضًا استخدام الجرعتين النصفيتين بشكل منفصل على فترات زمنية ، إذا رأى الطبيب أنه من المناسب استخدام جرعات مخفضة وأكثر مجزأة.
تحذير: يتم الاستغناء عن الرغوة فقط عند تحرير الغطاء وليس أثناء الضغط عليه (انظر الرسوم البيانية 1 و 2 و 3 أدناه).
يتم صرف الجرعة الكاملة في جرعتين ، ويمكن الحصول عليها عن طريق الضغط على غطاء العلبة مرتين متتاليتين ، ومن المتوقع أن تبقى بقايا المنتج في العلبة.
تعليمات للتطبيق الصحيح لرغوة المستقيم البنتاكول
- رج العبوة بقوة تحت الضغط قبل الاستخدام.
- قم بإزالة لسان الأمان البلاستيكي الموجود أسفل الغطاء.
- أدخل قنية المستقيم في الفوهة. لف الغطاء لمحاذاة الشق نصف الدائري السفلي مع الفوهة.
- في وضع مستقيم ، ضع قدمًا واحدة على كرسي وأدخل القنية ببطء بطولها بالكامل في المستقيم ، في اتجاه السرة ، مع الضغط على الحاوية رأسًا على عقب. سيسهل التزييت الوقائي للقنية إدخالها. بالمقلوب ، اضغط بقوة ثم حرر الغطاء مرتين متتاليتين لغرس الجرعة بأكملها ، 130 مل من الرغوة في المستقيم.في حالة وصف الطبيب لتخفيض الجرعة إلى النصف ، اضغط وحرر الغطاء مرة واحدة فقط ثم احتفظ بالعبوة للاستغناء اللاحق.
ملحوظة. - توفر كل حاوية متعددة الجرعات مضغوطة 14 جرعة نصف جرعة من رغوة المستقيم ، كل منها 1 جم و 2 جم من المصلامين. تحتوي كل عبوة على 7 قنيات شرجية. يجب استخدام كل قنية لإعطاء جرعة واحدة أو جرعتين نصفيتين.
يتحسن التأثير العلاجي للحقنة الشرجية الرغوية بشكل كبير إذا استلقى المريض ، بعد التطبيق ، لمدة 30 دقيقة على الأقل ، ويتحول من وقت لآخر إلى اليمين واليسار ، لتفضيل ملامسة الدواء على سطح أكبر من القولون الغشاء المخاطي. يجب الإمساك بالرغوة الشرجية لأطول فترة ممكنة ، حتى طوال الليل أو طوال الوقت بين حقنة شرجية والأخرى.
تحذير: الحاوية تحت الضغط تعمل فقط في وضع مقلوب. لا تضغط على ضغط أكثر من الضغط على الخطين اللذين من المتوقع أن تعطيك جرعة كاملة.
تعليق المستقيم
البالغون: حقنة شرجية 1 4 جم مرة واحدة يوميًا ، ويفضل في المساء قبل النوم. الأطفال: جرعات مخفضة نسبيًا حسب رأي الطبيب. هناك القليل من الخبرة والتوثيق المحدود فقط لصالح التأثير عند الأطفال. لا تتجاوز الجرعات الموصى بها. لتجنب الانتكاسات ، يُنصح بتبني علاج طويل الأمد ، وتقليل الجرعة المعتمدة تدريجيًا في المرحلة النشطة من المرض .
طريقة التناول:
- يُرج جيدًا قبل الاستخدام للحصول على معلق متجانس
- قم بإزالة غطاء الكانيولا
- للتطبيق ، استلق على الجانب الأيسر مع الحفاظ على الساق اليسرى مستقيمة وثني الساق اليمنى
- أدخل قنية المستقيم المرفقة بالزجاجة في فتحة الشرج
- اضغط على الزجاجة بضغط تدريجي وثابت حتى تفرغ الزجاجة تمامًا
- بعد تقديم المستحضر ، ابق مستلقيًا في الوضع الموضح أعلاه لمدة 30 دقيقة تقريبًا.
- يتم الحصول على فعالية أفضل للمنتج من خلال تركه في مكانه بين عشية وضحاها.
تحاميل
البالغون: في المتوسط 3 تحاميل في اليوم ، مقسمة إلى 2-3 إدارات في المرحلة النشطة ؛ 1-2 تحاميل يومياً للوقاية من الانتكاسات. لتجنب الانتكاسات ، يُنصح بتبني علاج طويل الأمد ، يقلل تدريجياً من الجرعة المعتمدة في المرحلة النشطة من المرض.
الأطفال: جرعات مخفضة نسبيًا حسب رأي الطبيب. هناك خبرة قليلة ووثائق محدودة فقط لصالح تأثير لدى الأطفال ، لا تتجاوز الجرعات الموصى بها.
طريقة الإعطاء: للحصول على تأثير علاجي أفضل ، من المهم إدخال التحميلة بعد الإخلاء والاحتفاظ بها لمدة 30 دقيقة على الأقل ، أو أفضل ، لفترات أطول (على سبيل المثال ، طوال الليل).
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من بنتاكول
لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة. في حالة حدوثه بعد تناول الأقراص ، يجب اللجوء إلى غسل المعدة وحقن محاليل الإلكتروليت. لا يمكن تصور حالات الجرعة الزائدة بعد إدارة المستقيم.
في حالة ابتلاع / تناول جرعة زائدة من بنتاكول ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام بنتاكول ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبنتاكول
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب بنتاكول في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
نادرا ما تحدث طفح جلدي ، حكة ، صداع ، اضطرابات معدية معوية خفيفة (غثيان ، إسهال ، آلام في البطن) أثناء العلاج باستخدام بنتاكول. ينطوي احتمال حدوث تفاعلات فرط الحساسية على التوقف الفوري للعلاج. في حالة ظهور آثار غير مرغوب فيها بخلاف تلك المذكورة أعلاه ، يُدعى المريض صراحة لإبلاغ طبيبه أو الصيدلي.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
التحاميل والأقراص: يحفظ بدرجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
جل المستقيم: يخزن عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
بينتاكول 400 ملجم من أقراص الإصدار المعدلة المقاومة للمعدة
كل قرص 400 مجم يحتوي على: المادة الفعالة: ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض) 400 مجم.
سواغ: السليلوز الجريزوفولفين. نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم. نشا الذرة؛ ستيرات المغنيسيوم بولي فينيل بيروليدون. مانيتول. السيليكا المترسبة البوليمرات المشتركة لحمض الميثاكريليك ؛ التلك ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم ؛ أكسيد الحديد الأحمر ؛ ثلاثي إيثيل سترات.
بينتاكول 800 مجم أقراص معدلة مقاومة للمعدة
كل قرص 800 مجم يحتوي على: المادة الفعالة: ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض) 800 مجم.
سواغ: السليلوز الجريزوفولفين. نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم. نشا الذرة؛ ستيرات المغنيسيوم بولي فينيل بيروليدون. مانيتول. البوليمرات المشتركة لحمض الميثاكريليك ؛ التلك ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم ؛ أكسيد الحديد الأحمر ؛ ثلاثي إيثيل سترات.
بنتاكول 500 مجم جل المستقيم
كل أنبوب 5 جم يحتوي على: المادة الفعالة: ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض) 500 ملغ.
سواغ: كربوكسي بولي ميثيلين ، ثلاثي إيثانول أمين ، E218 ميثيل هيدروكسي بنزوات ، E216 بروبيل هيدروكسي بنزوات ، جلسرين ، ماء نقي.
حبيبات بنتاكول 1،5 لتعليق المستقيميحتوي كل كيس على: المادة الفعالة: ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض) جم 1.50.
سواغ: السليلوز الجريزوفولفين. بولي فينيل بيروليدون. دايميثيكون.
بنتاكول 2 جرام رغوة المستقيمتحتوي كل عبوة على: المادة الفعالة: ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض) جم 2 ؛
سواغ: بولي سوربات 20 ؛ شمع مستحلب E218 ميثيل هيدروكسي بنزوات ، E216 بروبيل هيدروكسي بنزوات ؛ البروبيلين غليكول؛ الماء المقطر؛ الدوافع: أيزوبيوتان. نتروجين.
بنتاكول 4 جرام رغوة المستقيمتحتوي كل عبوة على: المادة الفعالة: ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض) جم 4 ؛
سواغ: بولي سوربات 20 ؛ شمع مستحلب E218 ميثيل هيدروكسي بنزوات ، E216 بروبيل هيدروكسي بنزوات ؛ البروبيلين غليكول؛ الماء المقطر؛ الدوافع: أيزوبيوتان. نتروجين.
بنتاكول 4 جم / 100 مل معلق مستقيميتحتوي كل عبوة أحادية الجرعة على: المادة الفعالة: ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض) جم 4.
سواغ: السيليكا الغروية ، صمغ الزانثان ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، E218 ميثيل هيدروكسي بنزوات ، ميتابيسلفيت الصوديوم ، حمض الفوسفوريك المركز ، الماء النقي.
بنتاكول 500 ملجم تحاميل
كل تحميلة تحتوي على: المادة الفعالة: ميسالازين (5-أمينوساليسيليك أسيد) 500 مجم.
سواغ: جلسريدات نصف صناعية صلبة.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
أقراص مقاومة للمعدة المعدلة
مربع 60 حبة 400 ملغ من ميسالازين. علب بها 30 و 60 و 90 قرصا 800 ملغ من ميسالازين.
جل المستقيم
علب بها 10 و 20 أنبوبًا من الألمنيوم / راتنجات الايبوكسي الفينولية 5 جم ، مداواة بجرعة 500 مجم من ميسالازين.
حبيبات لتعليق المستقيم
علبة بها 20 كيس حبيبات سعة 1.5 جرام من ميسالازين ، مع زجاجة بلاستيكية متدرجة ملحقة لتحضير الحقن الشرجية وإدارتها و 20 قنية شرجية يمكن التخلص منها.
رغوة المستقيم
2 غ من الرغوة الشرجية - 7 عبوات أحادية الجرعة تحت الضغط.
علبة بها 7 عبوات سعة 130 مل مداواة بجرعة 2 جم من ميسالازين في ألومنيوم / راتينج وقنية مستقيمي ملحقة.
4 جم رغوة مستقيمة - 7 عبوات أحادية الجرعة تحت الضغط.
علبة بها 7 عبوات سعة 130 مل مداواة بجرعة 4 جم من ميسالازين ، في ألومنيوم / راتينج وقنية مستقيمي ملحقة.
2 جم رغوة مستقيمة - حاوية واحدة مضغوطة 14 جم + 7 قنيات.
علبة تحتوي على حاوية واحدة مضغوطة سعة 14 غم من الألمنيوم / الراتينج مزودة بـ 7 قنيات من المستقيم ، لـ 14 عملية توصيل (نصف جرعات) من 1 غرام من ميسالازين.
4 جم رغوة مستقيمة - حاوية واحدة مضغوطة من 28 جم + 7 قنيات.
علبة بها حاوية واحدة مضغوطة سعة 28 غم من الألمنيوم / الراتنج ومجهزة بـ 7 قنيات مستقيمة ، لـ 14 بخاخة (نصف جرعات) من 2 غ من ميسالازين.
تعليق المستقيم
4 جم / 100 مل معلق مستقيمي - 7 حاويات أحادية الجرعة مع قنية
علبة بها 7 عبوات سعة 100 مل ، مداواة بجرعة 4 جم من ميسالازين ، من البولي إيثيلين مع قنية الشرج.
تحاميل
علبة بها 20 تحاميل 500 مجم في نفطة PVC / PE ، مختومة بالحرارة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بنتاكول
>
02.0 التركيب النوعي والكمي
بينتاكول 400 مجم أقراص معدلة مقاومة للمعدة - 60 قرص
كل جهاز لوحي يحتوي على: المبدأ النشط: ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض) 400 ملغ.
بينتاكول 800 مجم أقراص معدلة مقاومة للمعدة - 30 و 60 و 90 قرصًا
كل جهاز لوحي يحتوي على: المبدأ النشط: ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض) 800 مجم.
بينتاكول 500 مجم جل مستقيمي - 10 و 20 أنابيب أحادية الجرعة من 5 جم
كل أنبوب 5 جرام يحتوي على: المبدأ النشط: ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض) 500 ملغ.
حبيبات بنتاكول 1.5 غرام لتعليق المستقيم - 20 كيسًا
يحتوى كل كيس على: المبدأ النشط: ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض) جم 1.5.
بنتاكول 2 جم رغوة مستقيمة - 7 عبوات مضغوطة جرعة واحدة
تحتوي كل عبوة على: المبدأ النشط: ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض) جم 2.
بنتاكول 4 جم رغوة مستقيمة - 7 عبوات مضغوطة جرعة واحدة
تحتوي كل عبوة على: المبدأ النشط: ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض) جم 4.
بنتاكول 2 جم رغوة مستقيمة - حاوية واحدة مضغوطة من 14 جم + 7 قنيات
تقدم كل حاوية متعددة الجرعات 14 جرعة نصف ، كل منها يعادل 1 جرام من ميسالازين.
تحتوي كل جرعة مفردة على: المبدأ النشط: ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض) جم 2.
بنتاكول 4 جم رغوة مستقيمة - حاوية واحدة مضغوطة من 28 جم + 7 قنيات
تقدم كل حاوية متعددة الجرعات 14 جرعة نصف ، كل منها يعادل 2 جرام من ميسالازين.
تحتوي كل جرعة مفردة على: المبدأ النشط: ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض) جم 4.
PENTACOL 4g / 100ml تعليق المستقيم - 7 حاويات جرعة واحدة مع قنية
تحتوي كل عبوة أحادية الجرعة على: المبدأ النشط: ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض) جم 4.
بينتاكول 500 مجم تحاميل - 20 تحاميل
يحتوي كل تحميلة على: المبدأ النشط: ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض) 500 ملغ.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات: انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مقاومة للمعدة المعدلة ، جل مستقيمي ، حبيبات لتعليق المستقيم ، رغوة مستقيمة ، معلق مستقيمي ، تحاميل.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
أقراص بنتاكول المعدلة المقاومة للإفرازات المعدية: التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون ، والتهاب الأمعاء الحاد والمزمن مجهول السبب الموضعي في الدقاق والقولون البعيد.
جل المستقيم بينتاكول: التهاب المستقيم التقرحي ، ومرض كرون ، والتهاب الأمعاء الحاد والمزمن مجهول السبب مع توطين الشرج والمستقيم وحول الشرج
حبيبات بنتاكول لتعليق المستقيم: التهاب القولون التقرحي ، التهاب الأمعاء الحاد والمزمن مجهول السبب مع توطين المستقيمي السيني.
رغوة المستقيم بنتاكول: التهاب القولون التقرحي ، التهاب الأمعاء الحاد والمزمن مجهول السبب مع توطين المستقيم السيني ، القولون الأيسر والجزء البعيد من المستعرض.
تعليق المستقيم بنتاكول: التهاب القولون التقرحي مع توطين المستقيم السيني.
تحاميل بنتاكول: التهاب القولون التقرحي مع توطين المستقيم.
يشار إلى بنتاكول في علاج المراحل النشطة من المرض والوقاية من الانتكاسات. في المرحلة النشطة الشديدة ، يُنصح بدمجه مع علاج الكورتيزون.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
أقراص بنتاكول المعدلة المقاومة للإفرازات المعدية
التهاب القولون التقرحي
مرحلة صيانة مغفرة
عند البالغين ، يبلغ متوسط الجرعة 2.4 جرام / يوم (6 أقراص 400 مجم ، أو 3 أقراص 800 مجم) مقسمة إلى جرعتين أو ثلاث جرعات في اليوم.
مرحلة تحريض مغفرة التهاب القولون التقرحي
في الأشكال الحادة الخفيفة للمرض ، الجرعة اليومية الموصى بها هي 2.4 جرام (6 أقراص 400 مجم ، أو 3 أقراص 800 مجم) ، مقسمة على جرعتين أو ثلاث جرعات ؛ في الأشكال الحادة المتوسطة للمرض ، يمكن زيادة الجرعة حتى 4 جرام في اليوم (10 أقراص 400 مجم ، أو 5 أقراص 800 مجم) ، مقسمة إلى جرعتين أو ثلاث جرعات مقسمة.
داء كرون والتهاب الأمعاء الحاد والمزمن مجهول السبب الموضعي في الدقاق والقولون البعيد
عند البالغين ، يبلغ متوسط الجرعة حبتين من عيار 400 مجم ، أو قرص واحد عيار 800 مجم ، ثلاث مرات في اليوم. في المراحل الحادة يمكن زيادة الجرعة حتى 10 أقراص 400 مجم أو 5 أقراص 800 مجم يوميا حسب رأي الطبيب.
لا يوجد سوى وثائق محدودة لصالح التأثير على الأطفال (من سن 6 إلى 18 عامًا).
الأطفال من سن 6 سنوات فما فوق:
• المراحل الحادة: يجب تحديد الجرعة بشكل فردي ، ابتداءً من 30-50 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعات. الجرعة القصوى: 75 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعات. يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية 4 جم / يوم (الجرعة القصوى للبالغين).
• علاج الصيانة: يجب تحديد الجرعة بشكل فردي ، ابتداءً من 15-30 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعات. يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية 2 جرام / يوم (جرعة البالغين الموصى بها).
يوصى عمومًا بإعطاء نصف جرعة البالغين للأطفال الذين يصل وزنهم إلى 40 كجم والجرعة العادية للبالغين للأطفال فوق 40 كجم.
تجنب استخدام الأجهزة اللوحية للأطفال دون سن 6 سنوات.
يجب ابتلاع أقراص بنتاكول كاملة (لا تنقسم أو تمضغ) مع رشفة من الماء وبعيدًا عن الوجبات.في حالة العلاج الأول ، يُنصح بالوصول إلى الجرعة الكاملة بعد بضعة أيام من العلاج ، مع زيادة الجرعة تدريجياً. مدة العلاج في المراحل النشطة هي 4-6 أسابيع.
في العلاجات طويلة الأمد ، لمنع الانتكاسات ، يجب أن يحدد الطبيب الجرعة اليومية التي يجب مراعاتها ، وفقًا لحالة المريض وتطور المرض.
جل المستقيم بنتاكول
يسمح هلام بنتاكول ، الذي يتم تقديمه في أنابيب جرعة واحدة 5 جرام ، بجرعة 500 مجم من ميسالازين ، بإدخال الدواء على الفور إلى الغشاء المخاطي المتأثر بالعملية المرضية ، لا سيما في الحالات التي تكون فيها القناة الشرجية والعضلات والمنطقة حول الشرج ، لا يمكن الوصول إليها مباشرة مع تركيبات ميسالازين الأخرى المتاحة (التحاميل والحقن الشرجية). في المرحلة النشطة من المرض ، متوسط الجرعة اليومية للبالغين هو 1.5 غرام من ميسالازين ، أي ما يعادل ثلاثة أنابيب من هلام المستقيم Pentacol ، ما لم خلاف ذلك حكم الطبيب: يجب تطبيق المنتج مع البراز خالية من البراز.هناك خبرة قليلة ووثائق محدودة فقط لصالح التأثير على الأطفال. للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين ، جرعات مخفضة نسبيًا ، وفقًا للوصفة الطبية. مدة العلاج ، في المرحلة النشطة ، هي 4-6 أسابيع. أثناء فترة الهدوء ، والتي تتطلب علاجًا طويل الأمد لمنع الانتكاس ، وتكرار و جرعة هلام بنتاكول يحددها الطبيب.
كيف يتم تطبيق جل بنتاكول:
1. أدخل القنية (التي تم إدخالها بالفعل في الأنبوب) في فتحة الشرج بطولها بالكامل.
2. اضغط على الأنبوب المرن بإصبعين (الإبهام والسبابة) حتى يتم تسويته بالكامل.
3. انشر أي مادة هلامية زائدة من فتحة الشرج حول المنطقة المحيطة بالشرج.
4. تخلص من الأنبوب الفارغ في حاوية النفايات.
حبيبات بنتاكول لتعليق المستقيم
متوسط جدول الجرعات للبالغين في المرحلة النشطة ، ما لم ينصح الطبيب بخلاف ذلك: حقنة شرجية 1.5 جم (كيس واحد) من الميزالامين مرتين يوميًا ، صباحًا ومساءً ، أو حقنة شرجية 3 جم (كيسان) من الميزالامين في اليوم ، في المساء قبل النوم. لتحضير الحقنة الشرجية ، أدخل الجرعة الموصوفة من الميسالازين ، 1.5 جم أو 3 جم (محتوى كيس أو كيسين من الحبيبات) في الزجاجة المتدرجة المرفقة بالعبوة وصنع ما يصل إلى 100 مل بماء الصنبور الدافئ أو البارد.
ثم قم بربط قنية المستقيم بالزجاجة ورجها لمدة دقيقة واحدة للحصول على تعليق متجانس. الحقنة الشرجية جاهزة الآن للإعطاء. يجب ممارسة الحقنة الشرجية بأمعاء خالية من البراز. للحصول على نتيجة علاجية أفضل ، يُنصح أن يظل المريض مستلقيًا لمدة 30 دقيقة على الأقل ، مع تدوير الجسم على الجانب الأيمن والأيسر من أجل تفضيل ملامسة الدواء على سطح ممتد أكثر من الغشاء المخاطي للأمعاء. على أي حال ، يجب أن تبقى الحقنة الشرجية أطول فترة ممكنة. في المرضى الذين يجدون صعوبة في الاحتفاظ بـ 100 مل من الحقن الشرجية ، يوصى ببدء العلاج باستخدام حقنة شرجية أصغر. الحجم ، على سبيل المثال 50 مل ، بعد التخرج المحفور على الزجاجة. C "خبرة قليلة وتوثيق محدود فقط لصالح تأثير في الأطفال. للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين ، جرعات مخفضة نسبيًا ، حسب رأي الطبيب.
مدة العلاج في المراحل النشطة هي 4-6 أسابيع. خلال فترة هدوء المرض ، الذي يتطلب رعاية صيانة طويلة الأمد لمنع التكرار ، سيحدد الطبيب تواتر وجرعة PENTACOL ، حبيبات المعلق المستقيمي.
رغوة المستقيم بنتاكول
متوسط الجرعة في المرحلة النشطة ، ما لم يصف الطبيب غير ذلك:
الكبار: 2 جم من ميسالازين ، مرة أو مرتين في اليوم أو 4 جم من ميسالازين ، في المساء قبل الذهاب إلى الفراش.
الأطفال فوق سن الثانية: جرعات مخفضة نسبيًا حسب رأي الطبيب. هناك خبرة قليلة ووثائق محدودة فقط لصالح التأثير على الأطفال.
يجب أن تدار رغوة المستقيم بنتاكول مع ألفوس خالية من البراز. مدة العلاج في المراحل النشطة هي 4-6 أسابيع. خلال فترة هدوء المرض ، الذي يتطلب رعاية صيانة طويلة الأمد لمنع التكرار ، سيحدد الطبيب تواتر وجرعة رغوة المستقيم PENTACOL. يتحسن التأثير العلاجي للحقنة الشرجية الرغوية بشكل كبير إذا استلقى المريض ، بعد التطبيق ، لمدة 30 دقيقة على الأقل ، يتحول ببطء إلى اليسار واليمين ، لتسهيل ملامسة الدواء على سطح أكبر من الغشاء المخاطي للقولون. يجب الإمساك بالحقنة الشرجية الرغوية لأطول فترة ممكنة ، حتى طوال الليل أو طوال الوقت بين حقنة شرجية وأخرى. يتم الحصول على الجرعة الكاملة (2 أو 4 جم من الميسالامين في 130 مل من الرغوة) عن طريق الضغط لأسفل على غطاء الوعاء الذي يحتوي على جرعة واحدة تحت الضغط ثم تحريره بعد ذلك مباشرة ، لمرتين متتاليتين ، حسب التعليمات المرفقة مع العبوة.
باستخدام رغوة المستقيم PENTACOL ، من الممكن الاستغناء عن جرعتين نصفيتين (حتى في فترات زمنية) ، والتي يمكن استخدامها إذا رأى الطبيب أنه من الأنسب استخدام جرعات مخفضة وأكثر مجزأة.
تعليق المستقيم بنتاكول.
الكبار1 4 جرام حقنة شرجية مرة في اليوم ويفضل في المساء قبل النوم. أطفال: جرعات مخفضة نسبيًا حسب رأي الطبيب. هناك القليل من الخبرة والتوثيق المحدود فقط لصالح التأثير عند الأطفال. لا تتجاوز الجرعات الموصى بها. لتجنب الانتكاسات ، يُنصح بتبني علاج طويل الأمد ، وتقليل الجرعة المعتمدة تدريجيًا في المرحلة النشطة من المرض .
طريقة التناول:
1. رج العبوة جيداً قبل الاستخدام للحصول على معلق متجانس.
2. قم بإزالة غطاء القنية.
3. بالنسبة للتطبيق ، استلق على الجانب الأيسر مع الحفاظ على الساق اليسرى مستقيمة وثني الساق اليمنى.
4. أدخل قنية المستقيم المرفقة بالزجاجة في فتحة الشرج.
5. اضغط على الزجاجة بضغط تدريجي وثابت حتى تفرغ الزجاجة تمامًا.
6. بعد تقديم المستحضر ، ابق مستلقيًا في الوضع الموضح أعلاه لمدة 30 دقيقة تقريبًا.
7. يتم الحصول على فعالية أفضل للمنتج من خلال تركه في مكانه طوال الليل.
تحاميل بنتاكول
الكبار: في المتوسط 3 تحاميل في اليوم ، مقسمة إلى 2-3 إدارات في المرحلة النشطة ؛ 1-2 تحاميل يومياً للوقاية من الانتكاسات. لتجنب الانتكاسات ، يُنصح بتبني علاج طويل الأمد ، يقلل تدريجياً من الجرعة المعتمدة في المرحلة النشطة من المرض.
أطفال: جرعات مخفضة نسبيًا حسب رأي الطبيب. هناك خبرة قليلة ووثائق محدودة فقط لصالح تأثير لدى الأطفال ، لا تتجاوز الجرعات الموصى بها.
طريقة الإعطاء: للحصول على تأثير علاجي أفضل ، من المهم إدخال التحميلة بعد الإخلاء والاحتفاظ بها لمدة 30 دقيقة على الأقل ، أو أفضل ، لفترات أطول (على سبيل المثال ، طوال الليل).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو الساليسيلات أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
القرحة الهضمية في المرحلة النشطة. اعتلال الكلية الشديد. الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، تجنب استخدام المنتج خلال الأسابيع الأخيرة من الحمل (انظر 4.6). تجنب استخدام الأجهزة اللوحية للأطفال دون سن 6 سنوات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن تحدث انتكاسات الأعراض الموضوعية والذاتية بعد التوقف عن العلاج باستخدام بنتاكول وأثناء علاج الصيانة غير الكافي. في المرضى الذين يعانون من بطء هضم المعدة بشكل استثنائي أو الذين يعانون من تضيق البواب ، قد يتم إطلاق 5-ASA بالفعل في المعدة ، مما يؤدي إلى تهيج المعدة وفقدان فعالية الدواء. يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي وكبدي وفي الأشخاص الخاضعين للعلاج بعوامل سكر الدم عن طريق الفم ومدرات البول والكومارين والكورتيكوستيرويدات. يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمنتج إلى ظهور ظاهرة تحسس ، لذا يجب تجنب استخدامه في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي واضح.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي رغوة المستقيم PENTACOL وهلام المستقيم PENTACOL على E218 ميثيل هيدروكسي بنزوات و E216 بروبيل هيدروكسي بنزوات.
يحتوي معلق بنتاكول المستقيمي على E218 ميثيل هيدروكسي بنزوات.
يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).
تحتوي رغوة المستقيم PENTACOL على البروبيلين غليكول. يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تجنب الإدارة المتزامنة لأقراص PENTACOL المعدلة والمقاومة للإفرازات المعدية واللاكتولوز أو الأدوية الأخرى التي ، عن طريق خفض درجة الحموضة في القولون ، قد تعيق إطلاق العنصر النشط الموجود في الأقراص. في حالات التهاب القولون الحاد ، حيث يعتبر ذلك مناسبًا ، يمكن الجمع بين العلاج بالكورتيكوستيرويدات بشكل مفيد مع بنتاكول موضعيًا.
04.6 الحمل والرضاعة
في النساء الحوامل ، سواء كانت معروفة أو مشتبه بها ، يجب استخدام بنتاكول فقط إذا لزم الأمر وتحت إشراف مباشر من الطبيب. ومع ذلك ، يجب تجنب استخدام المنتج في الأسابيع الأخيرة من الحمل ، ولا يفرز ميسالازين في حليب الثدي.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر بنتاكول على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
نادرًا ما تحدث اضطرابات معدية معوية خفيفة (غثيان ، إسهال ، ألم في البطن) ، حكة ، طفح جلدي ، صداع.
ينطوي احتمال حدوث تفاعلات فرط الحساسية على التوقف الفوري للعلاج.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.
يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 جرعة زائدة
لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة. في حالة حدوثه بعد تناول الأقراص ، يجب اللجوء إلى غسل المعدة أو تسريب محاليل الإلكتروليت. لا يمكن تصور حالات الجرعة الزائدة بعد إدارة المستقيم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فئة العقاقير العلاجية: مضادات الالتهاب المعوية - ميسالازين.
كود ATC: A07EC02
يمكن اعتبار الفائدة العلاجية للميسالازين (حمض 5-أمينوساليسيليك أو 5-ASA) في علاج أمراض الأمعاء الالتهابية الحادة والمزمنة (التهاب القولون والتهاب المستقيم التقرحي ، ومرض كرون) اكتساب أهمية إكلينيكية كبيرة. في هذه الأمراض ، يمتلك الميزالازين "تأثيرًا موضعيًا حصريًا مضادًا للالتهابات ، بينما يكون غير نشط ويحتمل أن يكون سامًا للكلية. والميسالازين هو المستقلب النشط لسالازوسولفبريدين (SASP) ، وهو مركب آزو يستخدم لعقود في الأمراض الالتهابية في القولون. ، يعمل كحامل للميسالازين ، الذي يتم إطلاقه في الأمعاء عن طريق انشقاق مركب الآزو بواسطة البكتيريا المحلية.العديد من الآثار الجانبية غير المرغوب فيها. من أجل القضاء على هذه العيوب الخطيرة ولتكون قادرًا على استخدام المبدأ النشط بجرعات مناسبة ، كان من الضروري استخدام ميسالازين على هذا النحو ، في أقراص gastroenteroprotected التي تعيد إنتاج وظيفة الناقل من salazosulfapyridine. للقيام بنشاطه الموضعي ، يجب أن يصل الميزالازين مباشرة إلى الغشاء المخاطي المعوي المتأثر بالعملية المرضية: العلوص البعيدة والقولون ، دون أن يتم امتصاصه أثناء العبور في الجهاز الهضمي العلوي. لتحقيق هذا الهدف كان من الضروري اللجوء إلى تقنيات معينة للطلاء الواقي ، للسماح للدواء بالمرور الحر عبر المعدة والأمعاء الدقيقة وإطلاقه في الدقاق والقولون البعيدة ، حيث يجب تنفيذ مفعولها الموضعي. البطانة الواقية للجهاز الهضمي مطلوبة فقط عندما يتم تناول ميسالازين عن طريق الفم في أقراص. بالنسبة للتركيبات المعدة للطريق المستقيم (المعلق والحقن الشرجية الرغوية ، التحاميل ، الهلام الشرجي) لا حاجة إلى حماية. تستجيب تركيبات بنتاكول بعقلانية للعلاج الدوائي لمرض التهاب الأمعاء ، خاصة كدالة لموقع ومرحلة الظاهرة المرضية.
05.2 خصائص حركية الدواء
عن طريق الفم ، تعبر أقراص بنتاكول المقاومة للمعدة ذات الإطلاق المعدل ، مع الإطلاق المعتمد على الأس الهيدروجيني ، الجزء العلوي من الأمعاء دون أن يصاب بأذى وتطلق العنصر النشط في الأجزاء المصابة بالمرض والعلوص البعيدة والقولون ، حيث يكون الرقم الهيدروجيني أعلى من 6.5 . المستقيم PENTACOL متاح في خمس تركيبات (حبيبات لتعليق المستقيم ، رغوة المستقيم ، هلام المستقيم ، معلق المستقيم ، التحاميل) ، تركيبات تسمح بتسليم الدواء على النحو الأمثل مباشرة إلى الأغشية المخاطية لجزء ممتد من الأمعاء السفلية ، من "فتحة الشرج في الجزء البعيد من القولون المستعرض. يكون الامتصاص عن طريق المستقيم ضئيلاً: بعد إعطاء 4 جم في معلق مائي عن طريق 100 مل من الحقن الشرجية ، تم العثور على مستوى مصل أقصى قدره 7 ميكروغرام / مل ؛ لم يتم العثور على تراكم في البلازما بعد الإعطاء اليومي المتكرر. L "إفراز بولي ، بشكل رئيسي في شكل أسيتيل يعطي قيم تعتمد على الجرعة في حدود 10٪ ، وتتفكك أقراص التحرر المعدلة المقاومة للمعدة ، بسبب غلافها الخاص ، فقط في بيئة ذات أس هيدروجيني> 6.5 في الدقاق وفي القولون.إن امتصاص 5-ASA متواضع ، مع وجود دليل على متوسط مستويات البلازما 1.3 ميكروغرام / مل بعد تناول 6 أقراص. يتم التخلص من المادة في البراز ، بينما يمر الجزء الممتص في البول كمشتق N-acetyl. يرتبط حمض -5-أمينوساليسيليك ببروتينات البلازما لحوالي 80٪ ، وله عمر نصف يبلغ حوالي 6 ساعات وتصفية كلوية 200-300 مل / دقيقة.
تسمح الصيغة الموجودة في التحاميل بمعالجة أشكال التهاب المستقيم التقرحي والتهاب القولون الموجود في الأجزاء الأخيرة من الأمعاء.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة
السمية للإعطاء لفترات طويلة
سمية تحت الحاد:
سمية المزمنة:
تكوين المسخ - التأثيرات على التكاثر والخصوبة - السمية في الفترة المحيطة بالولادة وبعدها.
لم يتم الكشف عن آثار سامة وماسخة حتى في الجرعات القصوى المستخدمة.
الطفرات - التسرطن.
لم يتم الكشف عن أي آثار مطفرة أو مسرطنة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
400 مجم أقراص معدلة التحرر ومقاومة للمعدة: السليلوز الجريزوفولفين ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، بولي فينيل بيروليدون ، مانيتول ، سيليكا مترسبة ، بوليمرات حمض الميثاكريليك ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأحمر ، ثلاثي إيثيل سترات.
800 مجم من الأقراص المعدلة المفعول والمقاومة للمعدة: السليلوز الجريزوفولفين ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، بولي فينيل بيروليدون ، مانيتول ، بوليمرات حمض الميثاكريليك ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأحمر ، ثلاثي إيثيل سترات.
حبيبات لتعليق المستقيم: السليلوز الجريزوفولفين ، بولي فينيل بيروليدون ، دايميثيكون.
جل المستقيم: كربوكسي بولي ميثيلين ، ثلاثي إيثانول أمين ، E218 ميثيل هيدروكسي بنزوات ، E216 بروبيل هيدروكسي بنزوات ، جلسرين ، ماء نقي.
رغوة المستقيم: بولي سوربات 20 ، شمع مستحلب ، E218 ميثيل هيدروكسي بنزوات ، E216 بروبيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيلين جليكول ، ماء نقي. الدوافع: أيزوبيوتان ، نيتروجين.
تعليق المستقيم: السيليكا الغروية ، صمغ الزانثان ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، E218 ميثيل هيدروكسي بنزوات ، ميتابيسلفيت الصوديوم ، حمض الفوسفوريك المركز ، ماء نقي.
تحاميل: جليسريدات نصف صناعية صلبة.
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
تجنب التعرض المباشر لأشعة الشمس ومصادر الحرارة.
تحاميل وأقراصيحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 30 درجة مئوية.
جل المستقيميحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أقراص معدلة الإطلاق مقاومة للمعدة
علبة تحتوي على 60 قرصاً 400 مجم من المادة الفعالة في نفطة من مادة PVC / الألومنيوم
عبوة تحوي 30 قرصاً 800 مجم من المادة الفعالة ، في شريط PVC / ألومنيوم
علبة تحتوي على 60 قرصاً 800 مجم من المادة الفعالة في نفطة من مادة PVC / الألومنيوم
علبة بها 90 قرصاً 800 مجم من المادة الفعالة ، في نفطة من مادة PVC / الألومنيوم
زالمستقيم.
علبة تحتوي على 20 أنبوبًا من الألومنيوم / راتينج إيبوكسي الفينول بجرعة 5 جم ، مداواة بجرعة 500 مجم من ميسالازين
علبة بها 10 أنابيب من الألومنيوم / راتنجات الايبوكسي الفينولية 5 جم ، مداواة بجرعة 500 مجم من ميسالازين
حبيبات لتعليق المستقيم.
صندوق من 20 كيسًا من حبيبات 1.5 جرام من المكونات النشطة ، مع زجاجة بلاستيكية مدرجة من البلاستيك اللين لتحضير الحقن الشرجية وإدارتها و 20 قنية للمستقيم يمكن التخلص منها
رغوة مستقيمة
2 غ من الرغوة الشرجية - 7 عبوات أحادية الجرعة تحت الضغط
علبة بها 7 عبوات سعة 130 مل مداواة بجرعة 2 جم من ميسالازين ، من الألمنيوم / الراتينج وقنية المستقيم المرفقة
4 جم رغوة مستقيمة - 7 عبوات أحادية الجرعة تحت الضغط
علبة بها 7 عبوات سعة 130 مل مداواة بجرعة 4 جم من ميسالازين ، في ألومنيوم / راتينج وقنية مستقيمة ملحقة
2 جرام رغوة مستقيمة - حاوية واحدة مضغوطة 14 جم + 7 قنيات
صندوق يحتوي على حاوية واحدة مضغوطة سعة 14 غم من الألمنيوم / الراتنج ومجهزة بـ 7 قنيات من المستقيم ، من أجل 14 عملية توصيل (نصف جرعات) من 1 غرام من ميسالازين
4ز رغوة مستقيمة - حاوية واحدة مضغوطة من 28 جم + 7 قنيات
صندوق يحتوي على حاوية واحدة مضغوطة سعة 28 غم من الألمنيوم / الراتنج ومجهزة بـ 7 قنيات مستقيمة ، لـ 14 بخاخة (نصف جرعات) من 2 غ من ميسالازين
تعليق المستقيم
4 جم / 100 مل معلق مستقيمي - 7 حاويات أحادية الجرعة مع قنية
علبة بها 7 زجاجات سعة 100 مل ، مداواة بجرعة 4 غ من ميسالازين ، من البولي إيثيلين مع قنية الشرج.
تحاميل
علبة بها 20 تحاميل 500 مجم في نفطة بولي كلوريد الفينيل / البولي إيثيلين ، مختومة بالحرارة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
07.0 حامل ترخيص التسويق
SOFAR S.p.A. - فيا فيرينزي 40 ، تريتسانو روزا مي
08.0 رقم ترخيص التسويق
1.5 غرام حبيبات لتعليق المستقيم - 20 كيس AIC 026925038
400 مجم من الأقراص المعدلة المعدلة المقاومة للمضادات الحيوية - 60 قرصاً AIC 026925040
800 مجم أقراص معدلة مقاومة للمعدة - 30 قرصًا AIC 026925166
800 مجم من الأقراص المعدلة المقاومة للمضادات الحيوية - 60 قرصاً AIC 026925053
800 مجم أقراص معدلة مقاومة للمعدة - 90 قرصًا AIC 026925178
500 مجم جل مستقيمي - 20 أنبوب جرعة واحدة 5 جم AIC 026925065
500 مجم جل مستقيمي - 10 أنابيب أحادية الجرعة 5 جم AIC 026925180
2 غ من الرغوة الشرجية - 7 عبوات أحادية الجرعة تحت الضغط AIC 026925089
4 جم رغوة مستقيمة - 7 عبوات أحادية الجرعة تحت الضغط AIC 026925077
2 جم رغوة مستقيمة - حاوية واحدة مضغوطة 14 جم + 7 قنيات آيك 026925127
4 جم رغوة مستقيمة - حاوية واحدة مضغوطة من 28 جم + 7 قنيات AIC 026925115
4 جم / 100 مل معلق مستقيمي - 7 حاويات أحادية الجرعة مع قنية AIC 026925141
500 مجم تحاميل - 20 تحاميل AIC 026925154
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
1.5 غرام حبيبات لتعليق المستقيم - 20 كيس مايو 1989 / فبراير 2005
400 مجم من الأقراص المعدلة المعدلة المقاومة للمضادات الحيوية - 60 حبة مايو 1989 / فبراير 2005
800 مجم أقراص معدلة مقاومة للمعدة - 30 قرصًا فبراير 2008
800 مجم من الأقراص المعدلة المقاومة للمضادات الحيوية - 60 قرصاً ديسمبر 1998 / فبراير 2005
800 مجم أقراص معدلة مقاومة للمعدة - 90 قرصًا فبراير 2008
500 مجم جل مستقيمي - 20 أنبوب جرعة واحدة من 5 جم ديسمبر 1998 / فبراير 2005
500 مجم من الجل المستقيم - 10 أنابيب أحادية الجرعة من 5 جم أكتوبر 2008
2 غ من الرغوة الشرجية - 7 عبوات أحادية الجرعة تحت الضغط ديسمبر 1998 / فبراير 2005
4 جم رغوة مستقيمة - 7 عبوات أحادية الجرعة تحت الضغط ديسمبر 1998 / فبراير 2005
2 جم رغوة مستقيمة - حاوية واحدة مضغوطة 14 جم + 7 قنيات يوليو 2002 / فبراير 2005
4 جم رغوة مستقيمة - حاوية واحدة مضغوطة من 28 جم + 7 قنيات يوليو 2002 / فبراير 2005
4 جم / 100 مل معلق مستقيمي - 7 حاويات أحادية الجرعة مع قنية فبراير 2010
500 مجم تحاميل - 20 تحاميل فبراير 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2015
