المكونات النشطة: سولباكتام ، أمبيسلين
UNASYN 250 مجم + 500 مجم / 1.6 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
UNASYN 500 مجم + 1 جم / 3.2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
UNASYN 500 مجم + 1 جم / 3.2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد
مسحوق UNASYN 1 جم + 2 جم لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Unasyn؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي
مؤشرات العلاجية
سيقتصر استخدام المنتج على:
- العدوى بالجراثيم التي أصبحت مقاومة للأمبيسيلين من خلال إنتاج بيتا لاكتاماز ؛
- الالتهابات الشديدة التي يشتبه في أن الجرثومة المسؤولة قد أصبحت مقاومة للأمبيسيلين من خلال إنتاج بيتا لاكتاماز.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Unasyn
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو للبنسلين أو لأي من السواغات (وكذلك ليدوكائين للمستحضرات التي تحتوي عليها).
احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Unasyn
كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، أثناء العلاج بـ UNASYN (sulbactamampicillin) من المهم مراقبة المريض بعناية ، من أجل اكتشاف ظهور أي عدوى إضافية من الكائنات المقاومة ، أو من الفطريات.
في حالة الإصابة بالعدوى ، يجب إيقاف الدواء وبدء العلاج المناسب.
كما هو الحال مع أي دواء فعال آخر للاستخدام الجهازي ، فمن المستحسن ، أثناء العلاج المطول مع UNASYN (sulbactam / ampicillin) ، بشكل دوري مراقبة وظائف الأنظمة والأجهزة الرئيسية ، بما في ذلك أنظمة الكلى والكبد وتكوين الدم. تعد هذه المراقبة مهمة بشكل خاص عند الأطفال حديثي الولادة ، خاصةً إذا كانوا مبتسرين وفي أعمار الأطفال الأخرى.
الحمل والرضاعة
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أي دواء. على الرغم من عدم ملاحظة أي آثار ماسخة في التجارب المختبرية على الحيوانات ، إلا أنه لم يتم إثبات أن UNASYN (sulbactam / ampicillin) يمكن استخدامه بأمان أثناء الحمل والرضاعة.لذلك ، في النساء الحوامل والمرضعات.الرضاعة ، يجب إعطاء المنتج في الحالات حاجة حقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
تم العثور على Sulbactam و ampicillin بتركيزات منخفضة في حليب الثدي.
يعبر Sulbactam حاجز المشيمة.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Unasyn
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يتوافق Sulbactam sodium مع معظم المحاليل الوريدية ، ولكن أمبيسيلين الصوديوم وبالتالي أيضًا UNASYN (sulbactam sodium / ampicillin sodium) يكون أقل استقرارًا في المحاليل التي تحتوي على الجلوكوز والكربوهيدرات الأخرى ويجب عدم خلطه مع منتجات الدم أو بروتينات التحلل المائي (انظر "الطريقة ، الجرعة ، الطريقة ووقت الإدارة "، قسم الاستقرار والتوافق).
الوبيورينول: مقارنة بإعطاء الأمبيسلين وحده ، فإن التناول المتزامن للألوبيورينول والأمبيسلين يزيد بشكل كبير من حدوث تفاعلات الجلد الطارئة.
الأمينوغليكوزيدات: أدى خلط الأمبيسيلين مع الأمينوغليكوزيدات في المختبر إلى التثبيط المتبادل للدوائين. في حالة وجوب إعطاء الدواءين في وقت واحد ، من الضروري أن تتم الإدارة في موقعين مختلفين للحقن وبعد فترة زمنية لا تقل عن ساعة واحدة.
مضادات التخثر: يمكن للبنسلين المعطى بالحقن إحداث تغييرات في تراكم الصفائح الدموية واختبارات التخثر ، ويمكن إضافة هذه التأثيرات إلى عمل مضادات التخثر.
الأدوية القاتلة للجراثيم (الكلورامفينيكول والإريثروميسين والسلفوناميدات والتتراسيكلين): يمكن أن تتداخل الأدوية المضادة للجراثيم مع نشاط مبيد الجراثيم للبنسلين ؛ لذلك يُنصح بتجنب تناولها بشكل متزامن.
موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الإستروجين: في النساء اللواتي يتلقين الأمبيسلين ، كانت هناك حالات انخفاض فعالية موانع الحمل التي تؤدي إلى الحمل غير المخطط له. على الرغم من أن الارتباط ليس واضحًا تمامًا ، يمكن استخدام وسائل منع الحمل البديلة أو الإضافية أثناء العلاج بالأمبيسيلين.
الميثوتريكسات: أدى الاستخدام المتزامن للبنسلين والميثوتريكسات إلى تقليل تصفية الميثوتريكسات وسميته ، ويجب مراقبة المرضى بعناية ، وقد يلزم زيادة جرعات حمض الفولينيك وإطالة وقت الإعطاء.
البروبينسيد: الإدارة المشتركة للبروبينسيد تقلل من إفراز الأمبيسيلين و sulbactam بواسطة الأنابيب الكلوية. يؤدي هذا التأثير إلى زيادة وإطالة تركيزات المصل وإطالة عمر النصف وزيادة خطر السمية.
التفاعلات في الاختبارات المعملية: في تحليل البول ، يمكن الحصول على نتيجة إيجابية خاطئة لبيلة سكرية باستخدام كاشف Benedict ، وكاشف Fehling و Clinitest®. تم ملاحظة اتحاد الإسترون والإستراديول ، وقد يحدث هذا التأثير أيضًا مع مزيج سولباكتام الصوديوم / أمبيسيلين الصوديوم.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
في حالة حدوث رد فعل تحسسي ، يجب إيقاف العلاج ووضع العلاج المناسب (مضادات الهيستامين ، الكورتيكوستيرويدات ، أمينات تضييق الأوعية) أو ، في حالة الحساسية المفرطة ، العلاج الفوري بالأدرينالين أو تدابير الطوارئ المناسبة الأخرى (الأكسجين ، التنفس المساعد ، بما في ذلك " التنبيب ، إلخ).
قبل البدء في العلاج بالبنسلين ، يجب أخذ تاريخ طبي شامل من أجل تسليط الضوء على أي تفاعلات فرط حساسية سابقة للبنسلين ، السيفالوسبورينات أو أدوية أخرى.في الواقع ، تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الشديدة والمميتة في بعض الأحيان (الحساسية) في المرضى الذين يخضعون للعلاج بالبنسلين ، بما في ذلك مزيج سولباكتام الصوديوم / أمبيسلين الصوديوم. تظهر هذه التفاعلات بسهولة أكبر في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للبنسلين و / أو لمسببات الحساسية المختلفة. توجد تقارير عن مرضى لديهم تاريخ من فرط الحساسية للبنسلين الذين عانوا من ردود فعل شديدة عند علاجهم بالسيفالوسبورينات ، ويتطلب ظهور أي تفاعل تحسسي وقف العلاج وتأسيس العلاج المناسب.
تم الإبلاغ عن حالات الإصابة بالإسهال المصاحب للإسهال (CDAD) باستخدام جميع المضادات الحيوية تقريبًا ، بما في ذلك sulbactam / ampicillin ، ويمكن أن تتراوح في شدتها من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون القاتل. C. صعب.
المطثية العسيرة تنتج السموم A و B التي تساهم في تطور الإسهال. تتسبب سلالات المطثية العسيرة التي تنتج سمومًا زائدة في زيادة معدلات المراضة والوفيات ، لأن هذه العدوى عادةً ما تكون مقاومة للعلاج المضاد للبكتيريا وغالبًا ما تتطلب استئصال القولون. يجب مراعاة إمكانية الإصابة بالإسهال المرتبط بالمطثية العسيرة في جميع المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد العلاج بالمضادات الحيوية. مطلوب أيضًا تاريخ طبي دقيق حيث تم الإبلاغ عن حالات الإسهال المصاحب للمطثية العسيرة حتى بعد أكثر من شهرين من إعطاء المضادات الحيوية.
مرضى القصور الكلوي
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) ، يبدو أن حركية التخلص من السولباكتام والأمبيسيلين تتأثر بالمثل ، لذلك تظل نسبة تركيزات البلازما للمضادات الحيوية ثابتة. يجب أن يتم تناول جرعة UNASYN (sulbactam / ampicillin) في هؤلاء المرضى بجرعات أقل تكرارًا ، وفقًا لما يتم إجراؤه عادةً باستخدام الأمبيسلين (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").
يجب تناول الدواء بعد جلسة غسيل الكلى. عند علاج المرضى الذين يحتاجون إلى استهلاك كميات محدودة من الصوديوم ، يجب مراعاة ما يلي:
- يحتوي 0.750 جم من UNASYN (sulbactam / ampicillin) على حوالي 55 مجم (2.5 ملي مول) من الصوديوم.
- 1.5 غرام من UNASYN (sulbactam / ampicillin) يحتوي على حوالي 115 مجم (5 ملي مول) من الصوديوم.
- يحتوي 3 جم من UNASYN (sulbactam / ampicillin) على حوالي 230 مجم (10 ملي مول) من الصوديوم.
نظرًا لأن عدد كريات الدم البيضاء المعدية مرض فيروسي ، لا ينبغي أن يكون العلاج UNASYN (sulbactam sodium / ampicillin sodium) في نسبة عالية من المرضى الذين يعانون من عدد كريات الدم البيضاء المعدية ، والذين يتم علاجهم بالأمبيسيلين ، هناك طفح جلدي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Unasyn: الجرعة
أطفال
150 مجم / كجم / يوم (يعادل 50 مجم / كجم / يوم من sulbactam و 100 مجم / كجم / يوم من الأمبيسلين) ، تدار كل 6-8 ساعات. عند الرضع خلال الأسبوع الأول من العمر (خاصة إذا كانوا سابقين لأوانه) ، تكون الجرعة الموصى بها 75 مجم / كجم / يوم (تعادل 25 مجم / كجم / يوم من sulbactam و 50 مجم / كجم / يوم من الأمبيسلين) تنكسر على جرعتين. نفس الشيء كل 12 ساعة.
تم إعطاء UNASYN (sulbactam / ampicillin) بنجاح لمرضى الأطفال. بينما في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة أو أكثر ، فقد ثبت أن لديهم خصائص حركية دوائية مماثلة لتلك الخاصة بالبالغين ، عند الولدان والأطفال الخدج (ربما بسبب عدم نضج وظائف الكلى في الأيام الأولى من العمر) ، فإن نصف العمر لكليهما تطول المكونات النشطة بمتوسط 7.9 ساعات لـ sulbactam و 9.4 ساعة للأمبيسيلين. في مثل هذه الحالات ، يجب إعطاء الدواء بجرعتين متساويتين يوميًا ، واحدة كل 12 ساعة ، وفقًا للممارسة المعتادة للأمبيسيلين.
الكبار
تختلف الجرعة اليومية الإجمالية من UNASYN (sulbactam / ampicillin) الموصى بها للبالغين في النطاق الطبيعي من 3 إلى 12 جرامًا ويمكن أن تنكسر إلى جرعات متساوية كل 12 أو 8 أو 6 ساعات.الجرعة اليومية القصوى التي يمكن تحقيقها. بالنسبة لـ sulbactam هو 4 جم.يعتمد اختيار الجرعة وجدول الإعطاء على شدة الإصابة:
الجرعة الموصى بها من UNASYN (sulbactam / ampicillin) لعلاج المرضى الخارجيين هي 1.5 غرام في العضل كل 12 ساعة.
استخدم في حالة القصور الكلوي
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) ، يجب أن يتم تناول جرعة UNASYN (سولباكتام / أمبيسلين) بجرعات أقل تواترًا ، وفقًا لما يتم إجراؤه عادةً لـ "الأمبيسيلين" (انظر "التحذيرات الخاصة" ).
في كل من البالغين والأطفال ، يستمر العلاج عادة لمدة 48 ساعة بعد انحسار الحمى وبعد زوال علامات العدوى الأخرى. تتراوح مدة العلاج عادة بين 5 و 14 يومًا ، ولكن قد تطول فترة العلاج أو تزيد يمكن إضافة جرعة من الأمبيسلين في حالة العدوى الشديدة.
في علاج السيلان غير المصحوب بمضاعفات ، يمكن استخدام UNASYN (sulbactam / ampicillin) كإعطاء واحد من 1.5 غرام مع 1 غرام من Probenecid عن طريق الفم (مما يزيد من عمر النصف من sulbactam و ampicillin).
طريقة الإعطاء العضلي
يجب إذابة المسحوق الموجود في زجاجة UNASYN (sulbactam / ampicillin) للاستخدام العضلي مع أمبولة المذيب (المرفقة بالعبوة) التي تحتوي على ماء معقم للحقن أو 0.5 ٪ ليدوكائين هيدروكلوريد. يجب أن يتم الإعطاء عن طريق الحقن العضلي العميق على مستوى كتل العضلات الضخمة ، مثل الأرداف أو الجانب الأمامي من الفخذين.
يجب استخدام المحلول المركز للإعطاء العضلي في غضون ساعة واحدة من إعادة التكوين (انظر أيضًا أدناه: الاستقرار والتوافق).
طريقة الحقن في الوريد
للإعطاء عن طريق الوريد ، يجب إعادة تشكيل UNASYN (sulbactam / ampicillin) بقنينة من الماء المعقم للحقن (مرفق مع العبوة) أو أي محلول آخر متوافق والسماح له بالوقوف حتى يذوب تمامًا. يمكن أن يتم الإعطاء في الوريد عن طريق الحقن المباشر (بلعة) في حوالي 3 دقائق ، أو عن طريق التسريب ، باستخدام تخفيفات أعلى ، في 15-30 دقيقة.
يمكن إعطاء مزيج sulbactam sodium-ampicillin sodium بجرعات 0.750 جم و 1.5 جم عن طريق الحقن العضلي والوريد.
يجب استخدام التخفيفات التالية:
يجب إعطاء مزيج سولباكتام الصوديوم أمبيسيلين الصوديوم بقوة 3 جم عن طريق الوريد بتركيز نهائي أقصى يبلغ 125-250 مجم / مل.
الاستقرار والتوافق
يعتبر Sulbactam sodium مستقرًا مع معظم المحاليل الوريدية ، لكن أمبيسيلين الصوديوم (وبالتالي أيضًا sulbactam sodium / ampicillin sodium) يكون أقل استقرارًا في المحاليل التي تحتوي على الجلوكوز أو الكربوهيدرات الأخرى ويجب عدم إضافته إلى منتجات الدم أو تحلل البروتين. الأمبيسيلين (وبالتالي بين الأمينوغليكوزيدات و sulbactam-ampicillin) لذلك يجب عدم إعطاء هذين المضادات الحيوية في نفس المحقنة.
يجب استخدام المحلول المركز للإعطاء العضلي خلال ساعة واحدة من إعادة التركيب.
الفترة الزمنية التي يتم فيها استخدام الدواء ، بعد إعادة التركيب بمختلف المواد المخففة للتسريب ، موضحة أدناه:
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Unasyn
تتوافر معلومات محدودة عن السمية الحادة للأمبيسيلين الصوديوم و sulbactam الصوديوم في البشر.قد تسبب الجرعات الزائدة من المنتج الطبي مظاهر تكون بشكل عام أكثر كثافة أو مصاحبة من التفاعلات الضائرة المبلغ عنها للمنتج الطبي. ضع في اعتبارك أن التراكيز العالية من المضادات الحيوية ، السائل الدماغي الشوكي بيتا لاكتام يمكن أن يسبب تأثيرات عصبية ، بما في ذلك النوبات ، حيث يتم إزالة كل من الأمبيسيلين والسولباكتام من الدورة الدموية عن طريق غسيل الكلى ، يمكن استخدام هذا الإجراء في حالة الجرعة الزائدة في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى.
إذا تناولت بالخطأ جرعة زائدة من الدواء ، بلغ طبيبك فوراً أو توجه إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام UNASYN ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Unasyn
يمكن ملاحظة التفاعلات الثانوية المرتبطة باستخدام الأمبيسلين وحده مع مزيج سولباكتام الصوديوم / أمبيسلين الصوديوم (IM / IV).
يتم عرض جميع التفاعلات الدوائية الضارة وفقًا لفئة جهاز نظام MedDRA. ضمن كل فئة تكرارية ، يتم سرد التفاعلات الدوائية الضائرة بترتيب شدتها. تم تحديد شدة التفاعلات الدوائية الضائرة من خلال الأهمية السريرية
اصطلاح تردد MedDRA: شائع: ≥1 / 100 e
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا توجد احتياطات خاصة للتخزين
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
يحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.
تكوين
UNASYN 250 مجم + 500 مجم / 1.6 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
المبادئ النشطة:
sulbactam الصوديوم 273.5 ملغ ما يعادل 250 ملغ من sulbactam
أمبيسلين صوديوم 531.5 مجم ما يعادل 500 مجم أمبيسلين
مع قارورة مذيب ملحقة سعة 1.6 مل تحتوي على ماء للحقن
UNASYN 500 مجم + 1 جم / 3.2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
المبادئ النشطة:
سولباكتام صوديوم 547 مجم يساوي 500 مجم سولباكتام
أمبيسيلين صوديوم 1063 مجم ما يعادل 1000 مجم أمبيسلين
مع قنينة مذيب ملحقة تحتوي على 0.5٪ ليدوكائين هيدروكلورايد للحقن
UNASYN 500 مجم + 1 جم / 3.2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد
المبادئ النشطة:
سولباكتام صوديوم 547 مجم يساوي 500 مجم سولباكتام 99
أمبيسلين صوديوم 1063 مجم ما يعادل 1000 مجم أمبيسلين
مع قنينة مذيب ملحقة بها 3.2 مل تحتوي على ماء للحقن
مسحوق UNASYN 1 جم + 2 جم لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد
المبادئ النشطة:
سولباكتام صوديوم 1099 مجم ما يعادل 1000 مجم من سولباكتام
أمبيسيلين صوديوم 2132 مجم ما يعادل 2000 مجم أمبيسلين
الشكل والمحتوى الصيدلاني
- 250 ملغ + 500 ملغ / 1.6 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي أو الوريدي: 1 قنينة مسحوق + 1 قنينة مذيب 1.6 مل.
- 500 مجم + 1 جم / 3.2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي: 1 قنينة مسحوق + 1 قنينة مذيب 3.2 مل
- 500 مجم + 1 جم / 3.2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد: 1 قنينة مسحوق + 1 قنينة مذيب 3.2 مل
- 1 جم + 2 جم مسحوق لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد: زجاجة واحدة من 3 جم.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
UNASYN
02.0 التركيب النوعي والكمي
UNASYN 250 مجم + 500 مجم / 1.6 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن:
المبادئ النشطة:
sulbactam الصوديوم 273.5 ملغ ما يعادل 250 ملغ من sulbactam
أمبيسلين صوديوم 531.5 مجم ما يعادل 500 مجم أمبيسلين
UNASYN 500 مجم + 1 جم / 3.2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي:
المبادئ النشطة:
سولباكتام صوديوم 547 مجم يساوي 500 مجم سولباكتام
أمبيسلين صوديوم 1063 مجم ما يعادل 1000 مجم أمبيسلين
UNASYN 500 مجم + 1 جم / 3.2 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام في الوريد:
المبادئ النشطة:
سولباكتام صوديوم 547 مجم يساوي 500 مجم سولباكتام
أمبيسلين صوديوم 1063 مجم ما يعادل 1000 مجم أمبيسلين
مسحوق UNASYN 1 جم + 2 جم لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد:
المبادئ النشطة:
سولباكتام صوديوم: 1099 مجم ما يعادل 1000 مجم من سولباكتام
أمبيسلين صوديوم: 2132 مجم ما يعادل 2000 مجم أمبيسلين
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
- 250 مجم + 500 مجم / 1.6 مل بودرة ومذيب للحقن للاستخدام العضلي أو الوريدي: 1 قنينة مسحوق + 1 قنينة مذيب 1.6 مل.
- 500 مجم + 1 جم / 3.2 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي: 1 قنينة مسحوق + 1 قنينة مذيب 3.2 مل
- 500 مجم + 1 جم / 3.2 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام الوريدي: 1 قنينة مسحوق + 1 قنينة مذيب 3.2 مل
- 1 جرام + 2 جرام بودرة لمحلول الحقن في الوريد: 1 زجاجة 3 جرام.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
سيقتصر استخدام المنتج على:
- العدوى بالجراثيم التي أصبحت مقاومة للأمبيسيلين من خلال إنتاج بيتا لاكتاماز ؛
- الالتهابات الحادة التي يشتبه في أن الجرثومة المسؤولة قد أصبحت مقاومة للأمبيسيلين من خلال إنتاج بيتا لاكتاماز.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الأطفال
150 مجم / كجم / يوم (يعادل 50 مجم / كجم / يوم من sulbactam و 100 مجم / كجم / يوم من الأمبيسلين) ، تدار كل 6-8 ساعات. عند الرضع خلال الأسبوع الأول من العمر (خاصة إذا كانوا مبتسرين) ، الجرعة الموصى بها هي 75 مجم / كجم / يوم (تعادل 25 مجم / كجم / يوم من السولباكتام و 50 مجم / كجم / يوم من الأمبيسلين) مقسمة على جرعتين متساويتين .. كل 12 ساعة.
تم إعطاء UNASYN (sulbactam / ampicillin) بنجاح لمرضى الأطفال.
بينما في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة أو أكثر ، فقد ثبت أن لديهم خصائص حركية دوائية مماثلة لتلك الخاصة بالبالغين ، عند الولدان والأطفال الخدج (ربما بسبب عدم نضج وظائف الكلى في الأيام الأولى من العمر) ، فإن نصف العمر لكليهما تطول المكونات النشطة بمتوسط 7.9 ساعات لـ sulbactam و 9.4 ساعة للأمبيسيلين. في مثل هذه الحالات ، يجب إعطاء الدواء بجرعتين متساويتين يوميًا ، واحدة كل 12 ساعة ، وفقًا للممارسة المعتادة للأمبيسيلين.
الكبار
تختلف الجرعة اليومية الإجمالية من UNASYN (sulbactam / ampicillin) الموصى بها للبالغين في النطاق الطبيعي من 3 إلى 12 جرامًا ويمكن أن تنكسر إلى جرعات متساوية كل 12 أو 8 أو 6 ساعات.الجرعة اليومية القصوى التي يمكن تحقيقها. بالنسبة لـ sulbactam هو 4 جم.يعتمد اختيار الجرعة وجدول الإعطاء على شدة الإصابة:
الجرعة الموصى بها من UNASYN (sulbactam / ampicillin) لعلاج المرضى الخارجيين هي 1.5 غرام في العضل كل 12 ساعة.
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين
في كل من البالغين والأطفال ، يستمر العلاج عادة لمدة 48 ساعة بعد انحسار الحمى وبعد زوال علامات العدوى الأخرى. تتراوح مدة العلاج عادة بين 5 و 14 يومًا ، ولكن قد تطول فترة العلاج أو تزيد يمكن إضافة جرعة من الأمبيسلين في حالة العدوى الشديدة.
في علاج السيلان غير المصحوب بمضاعفات ، يمكن استخدام UNASYN (sulbactam / ampicillin) كإعطاء واحد من 1.5 غرام مع 1 غرام من Probenecid عن طريق الفم (مما يزيد من عمر النصف من sulbactam و ampicillin).
طريقة الإعطاء العضلي
يجب إذابة المسحوق الموجود في زجاجة UNASYN (sulbactam / ampicillin) للاستخدام العضلي مع أمبولة المذيب (المرفقة بالعبوة) التي تحتوي على ماء معقم للحقن أو 0.5 ٪ ليدوكائين هيدروكلوريد. يجب أن يتم الإعطاء عن طريق الحقن العضلي العميق على مستوى كتل العضلات الضخمة ، مثل الأرداف أو الجانب الأمامي من الفخذين. يجب استخدام المحلول المركز للإعطاء العضلي خلال ساعة واحدة من إعادة التركيب.
طريقة الحقن في الوريد
للإعطاء عن طريق الوريد ، يجب إعادة تشكيل UNASYN (sulbactam / ampicillin) بقنينة من الماء المعقم للحقن (مرفق مع العبوة) أو أي محلول آخر متوافق والسماح له بالوقوف حتى يذوب تمامًا. يمكن إعطاء الإعطاء في الوريد عن طريق الحقن المباشر (بلعة) لمدة 3 دقائق تقريبًا ، أو عن طريق التسريب ، باستخدام تخفيفات أعلى ، لمدة تزيد عن 15-30 دقيقة (انظر القسم 6.2 عدم التوافق و 6.6 الاحتياطات الخاصة للتخلص والتعامل).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو للبنسلين أو لأي من السواغات (وكذلك ليدوكائين للمستحضرات التي تحتوي عليها).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في حالة حدوث رد فعل تحسسي ، يجب إيقاف العلاج ووضع العلاج المناسب (مضادات الهيستامين ، الكورتيكوستيرويدات ، أمينات تضييق الأوعية) أو ، في حالة الحساسية المفرطة ، العلاج الفوري بالأدرينالين أو تدابير الطوارئ المناسبة الأخرى (الأكسجين ، التنفس المساعد ، بما في ذلك " التنبيب ، إلخ).
كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، من المهم مراقبة المريض بعناية مع UNASYN (sulbactam / ampicillin) من أجل الكشف عن ظهور أي عدوى من الكائنات الحية أو الفطريات المقاومة. في حالة العدوى الإضافية ، يجب إيقاف الدواء و "العلاج المناسب" سوف تؤسس.
حالات الإسهال المصاحبة المطثية العسيرة (CDAD) ، والتي يمكن أن تتراوح شدتها من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون القاتل. العلاج بالمضادات الحيوية يغير الفلورا الطبيعية للقولون ويؤدي إلى فرط نموه ج. الصعب.
ال C. صعب تنتج السموم A و B التي تساهم في تطور الإسهال. سلالات ج. الصعب التي تنتج السموم الزائدة تسبب زيادة معدلات المراضة والوفيات ، لأن هذه العدوى عادة ما تكون مقاومة للعلاج المضاد للبكتيريا وغالبًا ما تتطلب استئصال القولون.
ينبغي النظر في إمكانية الإصابة بالإسهال المصاحب C. صعب في جميع المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد العلاج بالمضادات الحيوية. مطلوب أيضًا تاريخ طبي دقيق لأن حالات الإسهال المصاحبة لها C. صعب تم الإبلاغ عنها أيضًا على مدى شهرين بعد تناول المضادات الحيوية.
كما هو الحال مع أي دواء فعال آخر للاستخدام الجهازي ، فمن المستحسن ، أثناء العلاج المطول مع UNASYN (sulbactam / ampicillin) ، بشكل دوري مراقبة وظائف الأنظمة والأجهزة الرئيسية ، بما في ذلك أنظمة الكلى والكبد وتكوين الدم. تعد هذه المراقبة مهمة بشكل خاص عند الأطفال حديثي الولادة ، خاصةً إذا كانوا مبتسرين وفي أعمار الأطفال الأخرى.
قبل البدء في العلاج بالمضادات الحيوية بالبنسلين ، يجب أخذ تاريخ طبي شامل لإبراز أي تفاعلات فرط حساسية سابقة للبنسلين ، السيفالوسبورينات أو أدوية أخرى.في الواقع ، تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة وأحيانًا مميتة في المرضى الذين يخضعون للعلاج. مزيج سولباكتام الصوديوم / أمبيسيلين الصوديوم. تظهر هذه التفاعلات بسهولة أكبر لدى الأفراد الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للبنسلين و / أو مسببات الحساسية الأخرى. كانت هناك تقارير عن مرضى لديهم "تاريخ من فرط الحساسية للبنسلين ، الذين عانوا من ردود فعل شديدة عند علاجهم بالسيفالوسبورينات. يتطلب ظهور أي رد فعل تحسسي التوقف عن العلاج وتأسيس" العلاج المناسب.
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) ، يبدو أن حركية التخلص من السولباكتام والأمبيسيلين تتأثر بالمثل ، لذلك تظل نسبة تركيزات البلازما للمضادات الحيوية ثابتة. يجب إجراء جرعات UNASYN (sulbactam / ampicillin) في هؤلاء المرضى بجرعات أقل تكرارًا ، وفقًا لما يتم إجراؤه عادةً مع الأمبيسلين (انظر القسم 4.2 Posology وطريقة الإعطاء).
يجب تناول الدواء بعد جلسة غسيل الكلى.
عند علاج المرضى الذين يحتاجون إلى استهلاك كميات محدودة من الصوديوم ، يجب مراعاة ما يلي:
- 0.750 جم من UNASYN (سولباكتام / أمبيسلين) يحتوي على حوالي 55 مجم (2.5 ملي مول) من الصوديوم.
- 1.5 جرام من UNASYN (sulbactam / ampicillin) تحتوي على حوالي 115 مجم (5 ملي مول) من الصوديوم.
- 3 جرام من UNASYN (سولباكتام / أمبيسلين) تحتوي على حوالي 230 مجم (10 ملي مول) من الصوديوم.
نظرًا لأن عدد كريات الدم البيضاء المعدية مرض فيروسي ، لا ينبغي أن يكون العلاج UNASYN (sulbactam sodium / ampicillin sodium) في نسبة عالية من المرضى الذين يعانون من عدد كريات الدم البيضاء المعدية الذين يعالجون بالأمبيسيلين ، يحدث طفح جلدي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتوافق سولباكتام الصوديوم مع معظم المحاليل الوريدية ، لكن أمبيسيلين الصوديوم (وبالتالي أيضًا سولباكتام الصوديوم / أمبيسلين الصوديوم) يكون أقل ثباتًا في المحاليل التي تحتوي على الجلوكوز والكربوهيدرات الأخرى ويجب عدم خلطه بمنتجات الدم أو تحلل البروتين (انظر القسمين 6.2 عدم التوافق و 6.6 احتياطات خاصة للتخلص والتعامل).
الوبيورينول: مقارنة بإعطاء الأمبيسلين وحده ، فإن الإعطاء المتزامن للألوبيورينول والأمبيسلين يزيد بشكل كبير من حدوث تفاعلات الجلد الطارئة.
أمينوغليكوزيدات: خلط الأمبيسلين مع الأمينوغليكوزيدات في المختبر أدى إلى التعطيل المتبادل بين العقارين ، وفي حالة وجوب إعطاء العقارين في وقت واحد ، فمن الضروري أن يتم الإعطاء في موقعين مختلفين للحقن وبعد فترة زمنية لا تقل عن "ساعة واحدة".
مضادات التخثر: يمكن للبنسلينات المعطاة بالحقن أن تحدث تغيرات في تراكم الصفائح الدموية واختبارات التخثر ، ويمكن إضافة هذه التأثيرات إلى عمل مضادات التخثر.
الأدوية المضادة للجراثيم (الكلورامفينيكول والإريثروميسين والسلفوناميدات والتتراسكلين): يمكن أن تتداخل المنتجات الطبية ذات التأثير الجراثيم مع نشاط مبيد الجراثيم للبنسلين ؛ لذلك يُنصح بتجنب تناولها بشكل متزامن.
موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الإستروجين: في النساء اللواتي يتلقين الأمبيسلين ، كانت هناك حالات انخفاض فعالية موانع الحمل مما أدى إلى الحمل غير المخطط له. على الرغم من أن الارتباط ليس واضحًا تمامًا ، يمكن استخدام وسائل منع الحمل البديلة أو الإضافية أثناء العلاج بالأمبيسيلين.
ميثوتريكسات: أدى الاستخدام المتزامن للبنسلين والميثوتريكسات إلى تقليل تخليص الميثوتريكسات وسميته. يجب مراقبة المرضى بعناية. قد تحتاج جرعات حمض الفولينيك إلى زيادة وإطالة وقت الإعطاء.
بروبنيسيد: يقلل تناول البروبينسيد من إفراز الأمبيسيلين والسولباكتام بواسطة الأنابيب الكلوية ؛ يؤدي هذا التأثير إلى زيادة وإطالة تركيزات المصل وإطالة عمر النصف وزيادة خطر السمية.
التفاعلات في الاختبارات المعملية: في تحليل البول ، يمكن الحصول على نتيجة إيجابية كاذبة لبيلة سكرية باستخدام كاشف Benedict ، وكاشف Fehling و Clinitest. لوحظ انخفاض عابر في التركيزات بعد إعطاء الأمبيسيلين للنساء الحوامل من الإستريول المترافق ، الإستريول جلوكورونيد ، الإسترون المترافق والإستراديول. قد يحدث التأثير أيضًا مع مزيج من sulbactam sodium / amicillin sodium.
04.6 الحمل والرضاعة
على الرغم من عدم ملاحظة أي آثار ماسخة في التجارب المختبرية على الحيوانات ، إلا أنه لم يتم إثبات أن UNASYN (sulbactam / ampicillin) يمكن استخدامه بأمان أثناء الحمل والرضاعة.لذلك في النساء الحوامل والمرضعات. ، يجب إعطاء المنتج في الحالات الحقيقية تحتاج ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
تم العثور على Sulbactam و ampicillin بتركيزات منخفضة في حليب الثدي.
يعبر Sulbactam حاجز المشيمة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي تأثير لـ UNASYN (sulbactam / ampicillin) على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى بالحقن ، فإن التأثير الجانبي الرئيسي هو الألم في موقع الحقن بعد الإعطاء العضلي. في عدد محدود من المرضى ، حدثت تفاعلات التهاب الوريد أو موقع التسريب بعد الإعطاء في الوريد.
اضطرابات الجهاز الهضمي: الغثيان والقيء والإسهال والتهاب الأمعاء والقولون والتهاب القولون الغشائي الصدفي.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: تم الإبلاغ عن حالات فقر الدم وفقر الدم الانحلالي ونقص الصفيحات ونقص الكريات البيض وفرط الحمضات أثناء العلاج بسولباكتام الصوديوم أمبيسيلين. يمكن عكس هذه التفاعلات عند التوقف عن العلاج ويجب اعتبارها من أعراض الحساسية للدواء.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية: فرط بيليروبين الدم ، ضعف وظائف الكبد واليرقان.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: طفح جلدي وحكة وردود فعل جلدية أخرى. الطفح الجلدي الحطاطي والشرى. حالات نادرة لمتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري والحمامي عديدة الأشكال.
اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعل تأقاني وصدمة تأقية.
اضطرابات الجهاز العصبي: حالات نادرة من التشنجات والخدر والصداع.
الاضطرابات الكلوية والبولية: حالات نادرة من التهاب الكلية الخلالي.
التحقيقات: زيادة عابرة محتملة في AST (SGOT) و ALT (SGPT).
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإعطاء: حمى ، نادرا ما يلاحظ الوهن ، زيادة اليوريا في الدم والكرياتينين.
يمكن ملاحظة التفاعلات الثانوية المرتبطة باستخدام الأمبيسلين وحده مع مزيج سولباكتام الصوديوم / أمبيسيلين الصوديوم.
04.9 جرعة زائدة
تتوافر معلومات محدودة عن السمية الحادة للأمبيسيلين الصوديوم و sulbactam الصوديوم في البشر. قد تسبب الجرعة الزائدة من المنتج الطبي مظاهر تكون بشكل عام أكثر كثافة أو مصاحبة من الحصص الضارة المبلغ عنها بالنسبة للمنتج الطبي. ضع في اعتبارك أن التراكيز العالية من المضادات الحيوية ، السائل الدماغي الشوكي بيتا لاكتام يمكن أن يسبب تأثيرات عصبية ، بما في ذلك النوبات ، حيث يتم إزالة كل من الأمبيسيلين والسولباكتام من الدورة الدموية عن طريق غسيل الكلى ، يمكن استخدام هذا الإجراء في حالة الجرعة الزائدة في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي.
مزيج من البنسلين ، بما في ذلك مثبطات بيتا لاكتاماز.
كود ATC: J01CR01.
UNASYN (sulbactam / ampicillin) هو مزيج مضاد حيوي بين مثبط لا رجعة فيه من بيتا لاكتاماز ، سولباكتام ، ومضاد حيوي حساس لبيتا لاكتاماز ، الأمبيسيلين. يبدو أن هذا المزيج ، للاستخدام بالحقن فقط ، له نشاط مضاد للجراثيم واسع النطاق. الجراثيم موجبة الجرام وسالبة الجرام والجراثيم الهوائية واللاهوائية بما في ذلك الأنواع المنتجة للبيتا لاكتاماز. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الجراثيم المعروفة بمقاومتها للأمبيسيلين الزائفة , Citrobacter و المعوية ليست حساسة بنفس القدر لـ UNASYN (sulbactam / ampicillin).
05.2 خصائص حركية الدواء
لا يمتص من القناة الهضمية.يُظهر Sulbactam و ampicillin خصائص حركية دوائية متشابهة: يتم تحقيق تركيزات عالية من المضادات الحيوية في مصل الدم بعد تناولهما عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي. (75٪) تفرز في البول دون تغيير ، يصل تركيز UNASYN (سولباكتام / أمبيسلين) إلى التركيزات العلاجية في جميع السوائل والأنسجة التي تم فحصها ، والتغلغل في السائل النخاعي ضعيف ، باستثناء التهاب السحايا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
الجرعة المميتة ، 50 في الجرذان والفئران (عن طريق الوريد) أكبر من 1000 ملغم / كغم في كل من الذكور والإناث. في الدراسات طويلة المدى التي أجريت على الفئران وخنازير غينيا ، لم يسبب UNASYN (sulbactam / ampicillin) آفات نسيجية مرضية كبيرة تؤثر على الأعضاء والأنظمة الرئيسية (الكلى ، الكبد ، إلخ). وبالمثل ، فإن الاختبارات التي أجريت لتقييم السمية المحتملة للجنين ، والنشاط المسخ ، وكذلك مثبطات الخصوبة لـ UNASYN (sulbactam / ampicillin) لم تظهر أي نشاط من هذا النوع على الدواء. UNASYN (sulbactam / ampicillin) لم تظهر كذلك ، تبين أن لها نشاط مطفر ويبدو أن التحمل العام الذي تم اختباره على الأرانب كان ممتازًا.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
لاستخدام الأطفال عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي: قنينة المذيب التي تحتوي على ماء للحقن
للاستخدام العضلي: تحتوي قنينة المذيب على 0.5٪ ليدوكائين هيدروكلورايد
للاستخدام في الوريد: قنينة مذيب تحتوي على ماء للحقن
06.2 عدم التوافق
UNASYN (sulbactam / ampicillin) متوافق ماديًا مع الحلول التالية: محلول ملحي فسيولوجي ، لاكتات الصوديوم ، محلول رينجر اللاكتاتي. UNASYN (sulbactam / ampicillin) أقل ثباتًا في المحاليل التي تحتوي على سكر العنب أو الكربوهيدرات الأخرى (يجب استخدام المحلول المعاد تكوينه في غضون 2-4 ساعات من إعادة التكوين) ويجب عدم خلطه بمنتجات الدم أو البروتين المائي. للاستخدام مع مواد مخففة متوافقة ، انظر الجدول ذي الصلة في القسم 6.6 احتياطات خاصة للتخلص منها والتعامل معها.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات خاصة للتخزين.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
قارورة زجاجية مع قنينة مذيب مرفقة:
- 250 مجم + 500 مجم مسحوق ومذيب للحقن: 1 قنينة مسحوق + 1 قنينة مذيب 1.6 مل.
- 500 مجم + 1 جرام مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي: 1 قنينة مسحوق + 1 قنينة مذيب 3.2 مل
- 500 مجم + 1 جرام مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام الوريدي: 1 قنينة مسحوق + 1 قنينة مذيب 3.2 مل
- 1 جرام + 2 جرام مسحوق لمحلول الحقن للإستخدام في الوريد: 1 زجاجة 3 جرام مسحوق
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة فايزر المحدودة ، طريق رامسجيت ، ساندويتش ، كنت CT13 9NJ ، المملكة المتحدة
ممثل عن ايطاليا
شركة PFIZER ITALIA S.r.l.
عبر إيسونزو ، 71 - 04100 لاتينا
08.0 رقم ترخيص التسويق
- "UNASYN 250 مجم + 500 مجم مسحوق ومذيب لمحلول الحقن" 1 قنينة مسحوق + 1 قنينة مذيب 1.6 مل - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 مجم + 1 جرام مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي" 1 قنينة مسحوق + 1 قنينة مذيب 3.2 مل - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 مجم + 1 جرام مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام في الوريد" 1 قنينة مسحوق + 1 قنينة مذيب 3.2 مل - AIC n. 026360026
- "مسحوق UNASYN 1 جم + 2 جم لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد" زجاجة واحدة من مسحوق 3 جم - AIC n. 026360089
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
- "UNASYN 250 مجم + 500 مجم مسحوق ومذيب لمحلول الحقن": 1 يونيو 1990/31 مايو 2005
- "UNASYN 500 مجم + 1 جرام مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي" (هـ)
- "UNASYN 500 مجم + 1 جرام مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام في الوريد": 27 يوليو 1987/31 مايو 2005
- "مسحوق UNASYN 1 جم + 2 جم لمحلول الحقن في الوريد": 27 أبريل 1993/31 مايو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
15 يناير 2013
