المكونات النشطة: حمض الهيالورونيك
HYALGAN 20 ملغ / 2 مل محلول للحقن داخل المفصل
لماذا يتم استخدام Hyalgan؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
أدوية أخرى لأمراض الجهاز الحركي
مؤشرات العلاجية
داء مفصل الركبة خفيف ومتوسط الشدة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Hyalgan
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
- تاريخ من حساسية بروتين الدجاج.
- مرضى الكبد الحاد.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Hyalgan
- لا يُنصح باستخدام المطهرات التي تعتمد على أملاح الأمونيوم الرباعية ، حيث يمكن أن تؤدي إلى تكوين رواسب بوجود حمض الهيالورونيك.
- يجب إجراء التسلل داخل المفصل بواسطة طاقم طبي متخصص ، في ظروف معقمة مناسبة مع مراعاة القواعد الفنية المتوخاة لطريقة الإدارة هذه.
- يجب اتخاذ احتياطات خاصة في المرضى الذين يعانون من عدوى في مكان قريب من المكان الذي سيتم اختراقه ، وذلك لتجنب احتمال ظهور التهاب المفاصل الجرثومي.
- قبل الارتشاح داخل المفصل ، يجب فحص المرضى بعناية للتأكد من وجود علامات الالتهاب الحاد ، وفي هذه الحالة ، يجب على الطبيب تقييم ما إذا كان سيواصل التسلل أم لا.
- في حالة وجود انصباب مفصلي ، يوصى بالشفط قبل حقن HYALGAN.
- يوصى بعدم تعريض المفصل المخترق لأحمال زائدة في الساعات التي تلي التسلل مباشرة.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Hyalgan
يتفاعل حمض الهيالورونيك مع بعض أدوية التخدير الموضعي ، مما يطيل وقت التخدير.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
استخدم في الحمل وأثناء الرضاعة
على الرغم من عدم ظهور آثار سامة للجنين أو ماسخة في التجارب على الحيوانات ، إلا أن استخدام الدواء أثناء الحمل وأثناء الرضاعة يجب أن يحجز ، في رأي الطبيب ، لحالات الضرورة المطلقة وبعد التقييم الدقيق لأي مخاطر مقارنة بالمتوقع المنفعة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر الدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Hyalgan: الجرعة
كدليل ، ما لم ينصح الطبيب بخلاف ذلك ، ارتشاح داخل المفصل مرة واحدة في الأسبوع 2 مل من HYALGAN (20 مجم) لمدة 5 أسابيع.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Hyalgan
لا توجد آثار معروفة يمكن أن تنسب إلى جرعة زائدة من Hyalgan.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للهيالجان
نادرًا ما تم الإبلاغ عن ردود فعل في موقع الحقن ، مثل الألم ، والتورم / الانصباب ، والدفء ، والاحمرار ، والحكة ، والتهاب الغشاء المفصلي. بشكل عام ، كانت قصيرة العمر وتم حلها تلقائيًا في غضون أيام قليلة عن طريق إراحة الطرف ووضع الثلج ؛ فقط بشكل متقطع أخذوا شخصيات ذات كثافة ومدة أكبر.
في ظل وجود علامات موضوعية تدل على تفاقم العملية الالتهابية المزمنة الأساسية ، تسبب إعطاء حمض الهيالورونيك ، في حالات نادرة ، في تفاقم الصورة السريرية.
حالات نادرة للغاية من العدوى داخل المفصل (انظر "احتياطات الاستخدام").
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من تفاعل فرط الحساسية الجهازية (طفح جلدي ، شرى ، حكة) وفقط حالات استثنائية من الحساسية المفرطة ، ولم يكن لأي منها نتيجة مميتة.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد هذا التاريخ.
قواعد التخزين: لا تخزن فوق 25 درجة مئوية ؛ لا تجمد.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
المادة الفعالة: حمض الهيالورونيك ملح الصوديوم 20 مجم
سواغ: كلوريد الصوديوم ، ثنائي فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة ، ثنائي فوسفات الصوديوم ثنائي الهيدرات ، ماء للحقن q. ب. إلى 2 مل
الشكل والمحتوى الصيدلاني
محلول للحقن للاستخدام داخل المفصل
1 و 5 قوارير 20 مجم / 2 مل
1 - 3 - 5 محاقن جاهزة للإستعمال 20 ملغ / 2 مل
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
هيالجان 20 مجم / 2 مل محلول للحقن للاستخدام الداخلي
02.0 التركيب النوعي والكمي
المبدأ النشط
ملح حمض الهيالورونيك الصوديوم 20 مجم
للسواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول للحقن للاستخدام داخل المفصل
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
داء مفصل الركبة خفيف ومتوسط الشدة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
كدليل ، ما لم ينصح الطبيب بخلاف ذلك ، ارتشاح داخل المفصل مرة واحدة في الأسبوع 2 مل من HYALGAN (20 مجم) لمدة 5 أسابيع.
04.3 موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من السواغات.
- تاريخ من الحساسية لبروتينات الدجاج.
- مرضى الكبد الحاد.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
- لا نوصي باستخدام المطهرات التي تعتمد على أملاح الأمونيوم الرباعية حيث أنه في وجود حمض الهيالورونيك يمكن أن يؤدي إلى تكوين رواسب.
- يجب إجراء التسلل داخل المفصل بواسطة طاقم طبي متخصص ، في ظروف معقمة مناسبة مع مراعاة المعايير الفنية المتوخاة لطريقة الإدارة هذه.
- يجب اتخاذ احتياطات خاصة عند المرضى المصابين بعدوى في مكان قريب من المكان المراد اختراقه ، وذلك لتجنب احتمال ظهور التهاب المفاصل الجرثومي.
- قبل الارتشاح داخل المفصل ، يجب فحص المرضى بعناية للتأكد من وجود علامات التهاب حاد ، وفي هذه الحالة يجب على الطبيب تقييم ما إذا كان سيواصل التسلل أم لا.
- في حالة وجود انصباب مفصلي ، يوصى بالشفط قبل حقن HYALGAN.
- يوصى بعدم تعريض المفصل المخترق لأحمال زائدة في الساعات التي تلي التسلل مباشرة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتفاعل حمض الهيالورونيك مع بعض أدوية التخدير الموضعي ، مما يطيل وقت التخدير.
04.6 الحمل والرضاعة
على الرغم من عدم ظهور آثار سامة للجنين أو ماسخة في التجارب على الحيوانات ، إلا أن استخدام الدواء أثناء الحمل وأثناء الرضاعة يجب أن يحجز ، في رأي الطبيب ، لحالات الضرورة المطلقة وبعد التقييم الدقيق لأي مخاطر مقارنة بالمتوقع المنفعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر HYALGAN على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
نادرًا ما تم الإبلاغ عن ردود فعل في موقع الحقن ، مثل الألم ، والتورم / الانصباب ، والدفء ، والاحمرار ، والحكة ، والتهاب الغشاء المفصلي. بشكل عام ، كانت قصيرة العمر وتم حلها تلقائيًا في غضون أيام قليلة عن طريق إراحة الطرف ووضع الثلج ؛ فقط بشكل متقطع أخذوا شخصيات ذات كثافة ومدة أكبر.
في ظل وجود علامات موضوعية تدل على تفاقم العملية الالتهابية المزمنة الأساسية ، تسبب إعطاء حمض الهيالورونيك ، في حالات نادرة ، في تفاقم الصورة السريرية.
حالات نادرة للغاية من العدوى داخل المفصل (انظر القسم 4.4).
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من تفاعل فرط الحساسية الجهازية (طفح جلدي ، شرى ، حكة) وفقط حالات استثنائية من الحساسية المفرطة ، ولم يكن لأي منها نتيجة مميتة.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: "أدوية أخرى لأمراض الجهاز العضلي الهيكلي".
كود ATC: M09AX01.
حمض الهيالورونيك ، بوليمر طبيعي ينتمي إلى فئة الجليكوزامينوجليكان (عديدات السكاريد المخاطية الحمضية) ، وهو مكون مهم في جميع المصفوفات خارج الخلية وهو موجود بتركيزات عالية بشكل خاص في الغضروف والسائل الزليلي. العنصر النشط في تخصص HYALGAN هو جزء من حمض الهيالورونيك بالوزن الجزيئي ، بدرجة عالية من النقاء والتعريف الجزيئي ، والذي له خصائص كيميائية حيوية وكيميائية وفيزيائية ودوائية خاصة.
يؤدي إعطاء HYALGAN داخل المفصل في المفاصل المصابة بالتهاب المفاصل إلى تطبيع لزوجة السائل الزليلي وتنشيط عمليات إصلاح الأنسجة على مستوى الغضروف المفصلي.
في بعض النماذج التجريبية تم تسليط الضوء على نشاط مضاد للالتهابات ومسكن لحمض الهيالورونيك ، وهذه الخصائص تترجم إلى تحسن في وظيفة المفصل وفي السيطرة على الأعراض الموضوعية والذاتية المتعلقة بمرض الفصال العظمي.
05.2 خصائص حركية الدواء
يتم استقلاب حمض الهيالورونيك الخارجي ، باعتباره مادة موجودة على نطاق واسع في الكائن الحي ، من الناحية الفسيولوجية بعد الإعطاء بالحقن عن طريق الاندماج في المسارات الأيضية الشائعة للسداسيات.
تشير نتائج الدراسات التي أجريت داخل المفصل في الكلاب والأرانب ، بعد إعطاء فردي ومتكرر ، إلى أن حمض الهيالورونيك ينتشر بسرعة في أنسجة المفصل ويبقى هناك لفترة طويلة: المنتج المميز موجود في الواقع في الغشاء الزليلي بالفعل بعد ساعتين من الإعطاء ويبقى هناك لمدة تصل إلى 7 أيام ؛ تم العثور على الحد الأقصى لتركيز حمض الهيالورونيك المميز في السائل الزليلي ثم يتناقص في كبسولة المفصل والأربطة والعضلات المجاورة. تم العثور على النشاط الإشعاعي في الكبد والكلى ونخاع العظام والغدد الليمفاوية ، يكون الإطراح كلويًا بشكل رئيسي.
دراسة أجريت عبر i.v. على الفئران الحامل يشير إلى وجود نشاط إشعاعي في المشيمة وفي أعضاء مختلفة من الجنين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كلوريد الصوديوم - ثنائي هيدرات فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة - فوسفات الصوديوم ثنائي هيدرات ثنائي القاعدة - ماء p.pi
06.2 عدم التوافق
المطهرات القائمة على أملاح الأمونيوم الرباعية ، في وجود حمض الهيالورونيك ، يمكن أن تؤدي إلى تكوين الرواسب.
لا توجد حالات عدم توافق كيميائي - فيزيائي مع الأدوية المستخدمة بشكل شائع في العلاج داخل المفصل ، مثل الكورتيكوستيرويدات.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يخزن في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية ؛ لا تجمد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
قارورة زجاجية عديمة اللون من النوع الأول ، غطاء فطر مطاطي (خالٍ من اللاتكس) مع غطاء بلاستيكي قابل للطي
- 1 قنينة 20 مجم / 2 مل
- 5 قوارير 20 مجم / 2 مل
محقنة معقمة 2.25 مل في زجاج بوروسيليكات عديم اللون من النوع الأول وفقًا للدكتوراه يورو ، مغلقة بغطاء معقم من مادة مرنة (خالية من اللاتكس) ومحول أمان لقفل الإبرة.
- حقنة معقمة جاهزة للإستعمال مرة واحدة 20 مجم / 2 مل.
- 5 محاقن معقمة جاهزة للاستخدام مرة واحدة 20 مجم / 2 مل
- 3 محاقن معقمة جاهزة للإستعمال مرة واحدة 20 مجم / 2 مل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
القارورة: قم بإزالة الغطاء البلاستيكي وغطاء المطاط الصناعي واسحب المنتج ليتم حقنه بحقنة.
الحقنة: قم بإزالة غطاء المطاط الصناعي ولف الإبرة في المحقنة ، وتجنب الضغط على المكبس. تأكد من أن الإبرة مثبتة تمامًا في المحول محول لوير لوك (LLA). لا تفرط في الشد: فقد يؤدي ذلك إلى فصل محول LLA من المحقنة.
يجب التخلص من المنتجات غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للمتطلبات القانونية المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - فيا بونتي ديلا فابريكا ، 3 / أ - 35031 أبانو تيرمي (PD)
08.0 رقم ترخيص التسويق
- 1 قنينة من 20 مجم / 2 مل مركّب عديم الرائحة. 026354011
- 5 قوارير عيار 20 مجم / 2 مل عازل حراري. 026354023
- حقنة واحدة جاهزة للإستعمال سعة 20 مجم / 2 مل من مادة عازلة للكهرباء. 026354035
- 5 محاقن مملوءة مسبقا سعة 20 مجم / 2 مل من مادة عازلة للكهرباء 026354047
- 3 محاقن مملوءة مسبقا سعة 20 مجم / 2 مل من مادة عازلة للكهرباء 026354050
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
- 1 قنينة 20 ملغ / 2 مل: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 قوارير 20 مجم / 2 مل 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- حقنة واحدة جاهزة للإستعمال سعة 20 مجم / 2 مل 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 محاقن جاهزة للإستعمال سعة 20 مجم / 2 مل 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 محاقن جاهزة للإستعمال 20 ملغ / 2 ملل: 23.01.2013
10.0 تاريخ مراجعة النص
23/01/2013
