Emla - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: ليدوكائين ، بريلوكائين

املا 2.5٪ + 2.5٪ كريم

لماذا يتم استخدام Emla؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

أميدات التخدير الموضعي معًا.

مؤشرات العلاجية

يستخدم كريم EMLA للتخدير الموضعي:

• من الجلد السليم بالتزامن مع:
  • إدخال الإبرة مثل القسطرة الوريدية أو سحب الدم ،
  • التدخلات الجراحية السطحية
• من الغشاء المخاطي التناسلي ، على سبيل المثال قبل الجراحة السطحية أو التخدير الارتشاحي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Emla

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات. ميتهيموغلوبينية الدم الخلقية أو مجهولة السبب.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Emla

المرضى الذين يعانون من نقص نازعة هيدروجين الجلوكوز 6 فوسفات (مثل favism) أو الذين يعانون من ميتهيموغلوبينية الدم الخلقية أو مجهولة السبب هم أكثر حساسية للأدوية التي تحفز ميتهيموغلوبين الدم.

نظرًا لأن بيانات الامتصاص غير كافية ، لا ينبغي تطبيق EMLA على الجروح المفتوحة.

نظرًا لاحتمال زيادة الامتصاص على الجلد المحلوق حديثًا ، من المهم الالتزام بالجرعة الموصى بها ومنطقة ووقت التطبيق (انظر قسم الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء).

لم تثبت التجارب السريرية لثقب الكعب عند الرضع فعالية EMLA.

يجب إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي الذين يتم تطبيق EMLA عليهم. يجب أن يكون وقت التطبيق الأقصر ، حوالي 15 - 30 دقيقة ، كافيًا لهذا النوع من المرضى. في المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي ، قد يتسبب التطبيق لمدة تزيد عن 30 دقيقة في حدوث زيادة في حدوث تفاعلات الأوعية الدموية المحلية ، وخاصة احمرار منطقة التطبيق وفي بعض الحالات النبتة والفرفرية (انظر قسم الآثار غير المرغوب فيها).

ينصح بوقت دهن 30 دقيقة قبل كشط الرخويات عند الأطفال المصابين بالتهاب الجلد التأتبي ، ولا يجب تطبيق EMLA على الغشاء المخاطي للأعضاء التناسلية للأطفال لأن بيانات الامتصاص غير كافية.

في حالة تطبيق EMLA بالقرب من العينين ، يجب توخي الحذر الشديد لأنه يمكن أن يسبب تهيج القرنية.

يمكن أن يؤدي فقدان المنعكس الواقي للعين إلى تهيج القرنية واحتمالية التآكل. في حالة ملامسة العينين ، اشطفها فورًا بالماء أو بمحلول كلوريد الصوديوم وقم بحماية الجزء حتى تعود الظروف الطبيعية.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير Emla

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

يمكن أن يسبب بريلوكائين ، بجرعات عالية ، زيادة في مستويات الدم من الميثيموغلوبين خاصة عند تناوله مع الأدوية التي تحفز ميتهيموغلوبين الدم (على سبيل المثال ، السلفوناميدات). إذا تم تطبيق جرعات عالية من EMLA ، فمن الضروري تقييم مخاطر التسمم الجهازي الإضافي في المرضى الذين يعالجون بالفعل بمخدر موضعي آخر أو بأدوية مرتبطة هيكليًا بالتخدير الموضعي ، لأن التأثيرات السامة تكون مضافة.

لم يتم إجراء دراسات تفاعل محددة مع ليدوكائين / بريلوكائين والأدوية المضادة لاضطراب النظم من الدرجة الثالثة (مثل الأميودارون). ينصح بالحذر في هذه الحالات (انظر قسم "التحذيرات الخاصة") الأدوية التي تقلل من تخليص الليدوكائين (مثل السيميتيدين أو حاصرات بيتا) يمكن أن تسبب تركيزات البلازما السامة عند استخدام الليدوكائين بجرعات عالية متكررة على مدى فترة طويلة. وبالتالي ، فإن التفاعلات من هذا النوع ليست ذات صلة سريرية بعد العلاجات قصيرة المدى باستخدام الليدوكائين (مثل كريم EMLA) عند الجرعات الموصى بها.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

لا ينبغي استخدام EMLA في المرضى الذين يعانون من تلف في غشاء الطبلة. أظهرت الاختبارات التي أجريت على حيوانات المختبر أن كريم EMLA له تأثير سام للأذن عند غرسه في الأذن الوسطى ، ومع ذلك ، فإن الحيوانات التي لديها غشاء طبلي سليم لم تظهر أي شذوذ بعد العلاج باستخدام كريم EMLA في القناة السمعية الخارجية.

لوحظ بشكل عام زيادة عابرة وغير مهمة سريريًا في مستويات الميثيموغلوبين لمدة تصل إلى 12 ساعة بعد تطبيق EMLA عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن ثلاثة أشهر.

يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بأدوية من الدرجة الثالثة المضادة لاضطراب النظم (مثل الأميودارون) عن كثب بما في ذلك أداء تخطيط القلب ، حيث يمكن أن تكون التأثيرات القلبية مضافة.

لحين توفر المزيد من البيانات السريرية ، لا تستخدم EMLA في الحالات التالية:

أ) قبل "الحقن داخل الجلد لقاح حي من نوع BCG ، حيث" لا يمكن استبعاد التفاعل بين المواد الفعالة لـ EMLA واللقاح ؛

ب) عند الأطفال حديثي الولادة والرضع حتى سن 12 شهرًا الذين يخضعون للعلاج بالأدوية التي تحفز ميتهيموغلوبين الدم ؛

ج) عند الأطفال الخدج الذين تقل أعمارهم عن 37 أسبوعًا.

كريم EMLA 2.5٪ + 2.5٪ يحتوي على زيت الخروع المهدرج من البولي أوكسي إيثيلين والذي قد يسبب تفاعلات الجلد الموضعية.

الحمل والرضاعة

اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة.

حمل

في كل من الحيوانات والبشر ، يعبر ليدوكائين وبريلوكائين حاجز المشيمة ويمكن أن تمتصهما أنسجة الجنين. من المعقول أن نفترض أن ليدوكائين وبريلوكائين قد استُخدما في العديد من النساء الحوامل والنساء في سن الإنجاب. حتى الآن ، لم يتم إثبات أي تغييرات تتعلق بالعملية التناسلية مثل زيادة حدوث التشوهات أو غيرها من الآثار الضارة ، المباشرة أو غير المباشرة ، على الجنين. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر عند النساء الحوامل.

وقت الأكل

يُفرز الليدوكائين ، والأرجح ، البريلوكائين في حليب الثدي ، ولكن بكميات صغيرة ، بالجرعات العلاجية المشار إليها ، لا يوجد خطر على الطفل بشكل عام.

التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات وعلى استخدام الآلات

لا يؤثر EMLA على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Emla: الجرعة

السطح / العمر التدخلات تطبيق الجلد السليم طبقة سميكة من الكريم على الجلد ، مغطاة بضمادة انسداد. الكبار حوالي 1.5 جرام / 10 سم 2. تدخلات طفيفة مثل: بزل الوريد والجراحة السطحية على الآفات الموضعية. 2 جم (حوالي نصف أنبوب بحجم 5 جم) من ساعة واحدة على الأقل إلى 5 ساعات كحد أقصى قبل الجراحة 1. تدخلات جلدية في مناطق واسعة في المستشفى ، على سبيل المثال: إزالة ترقيع الجلد. 1.5-2 جم / 10 سم 2 تقريبًا من ساعتين كحد أدنى إلى 5 ساعات كحد أقصى قبل الجراحة 1. يجب حلق الجلد مرة أخرى في مناطق واسعة من الجسم (في مكان خارج المستشفى). الجرعة القصوى الموصى بها: 60 جم. أقصى مساحة معالجة موصى بها: 600 سم 2 لمدة لا تقل عن ساعة واحدة ولا تزيد عن 5 ساعات. أطفال التدخلات البسيطة مثل: بزل الوريد والجراحة الصغرى (مثل الختان). حوالي 1 جم / 10 سم 2. وقت التطبيق: حوالي 1 ساعة 2. الرضع من عمر 1 إلى 3 أشهر 3 ما يصل إلى 1 جم / 10 سم 2. الأطفال من عمر 3 إلى 11 شهرًا 3 حتى 2 جم / 20 سم 2 4. الأطفال من 1 إلى 5 سنوات ما يصل إلى 10 جم / 100 سم 2. الأطفال من سن 6 إلى 11 سنة ما يصل إلى 20 جم / 200 سم 2. الغشاء المخاطي للأعضاء التناسلية عند البالغين العلاج الجراحي السطحي للآفات الموضعية (مثل إزالة الثآليل الحادة) وقبل حقن مخدر موضعي. حوالي 5-10 جم من EMLA لمدة 5-10 دقائق 1. ليس من الضروري تغطيتها بضمادة انسداد. يجب أن يبدأ التدخل على الفور بعد ذلك.

1. بعد وقت أطول للتطبيق ، يقل تأثير التخدير.
2. لم يتم توثيق وقت التقديم لأكثر من ساعة واحدة.
3. حتى تتوفر المزيد من البيانات السريرية ، لا ينبغي تطبيق EMLA على الولدان والرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 12 شهرًا الذين يخضعون للعلاج بالأدوية التي تحفز الميثيموغلوبين في الدم.
4. لم يلاحظ أي زيادة ذات صلة سريريًا في مستويات الميثيموغلوبين بعد وقت تطبيق يصل إلى 4 ساعات على 16 سم 2.

1 جرام من كريم EMLA يتم إعطاؤه من خلال أنبوب الألمنيوم 30 جم يتوافق مع طبقة من الكريم يبلغ طولها حوالي 3.5 سم.

يجب على الأشخاص الذين يقومون بوضع الكريم أو إزالته بشكل متكرر التأكد من تجنب ملامسته لمنع تطور فرط الحساسية.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Emla

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من EMLA ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من ميتهيموغلوبين الدم المهمة سريريًا.

يمكن أن تسبب الجرعات العالية من البريلوكائين زيادة في مستويات الميثيموغلوبين خاصة عند تناولها مع الأدوية التي تحفز ميتهيموغلوبين الدم (مثل السلفوناميدات). يمكن علاج الحالات الأكثر شدة من ميتهيموغلوبينية الدم باستخدام الميثيلين الأزرق الذي يتم حقنه ببطء عن طريق الوريد.

في حالة حدوث أعراض أخرى للسمية الجهازية ، يجب أن تكون مماثلة لتلك التي يسببها التخدير الموضعي الذي يتم إعطاؤه بواسطة طرق أخرى للإعطاء. تتجلى سمية المخدر الموضعي في ظهور أعراض إثارة للجهاز العصبي ، وفي الحالات الأكثر شدة ، مع اكتئاب الجهاز العصبي المركزي والقلب والأوعية الدموية.

يجب معالجة الأعراض العصبية الشديدة (النوبات ، تثبيط الجهاز العصبي المركزي) بأعراض "بمساعدة الجهاز التنفسي وإعطاء الأدوية المضادة للاختلاج ؛ وتعالج علامات الدورة الدموية بما يتماشى مع توصيات الإنعاش".

نظرًا لأن معدل الامتصاص على الجلد السليم بطيء ، يجب ملاحظة المريض الذي تظهر عليه علامات التسمم لبضع ساعات بعد العلاج الطارئ.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام EMLA ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Emla

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب EMLA آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يتم تعريف الترددات على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥ 1/100 ،

عام (> 1/100) جلد تفاعلات موضعية عابرة في منطقة التطبيق مثل الشحوب والحمامي (الاحمرار) والوذمة 1،2) الإحساس الأولي والخفيف عمومًا بالحرق أو الحكة أو الحرارة في موقع التطبيق 2) غير شائع (1/1000 إلى 1/100) جلد حرق طفيف أو حكة أو دفء في موقع التطبيق 1) تنمل موضعي في موقع التطبيق ، على سبيل المثال. الإحساس بالوخز 2) نادر (1 / 10،000 ، عام ميتهيموغلوبين الدم 1) حالات نادرة من الآفات الموضعية الطفيفة في منطقة التطبيق ، والتي توصف بأنها برفرية أو حبرية ، خاصة بعد "التطبيق المطول بمرور الوقت في الأطفال المصابين بالتهاب الجلد التأتبي أو المليساء المعدية 1) تهيج القرنية بعد التعرض العارض للعين 1) في حالات نادرة "تطبيق مخدر موضعي يرتبط بردود فعل تحسسية (في الحالات الشديدة ، صدمة تأقية) 1،2)
1) بشرة سليمة
2) الغشاء المخاطي للأعضاء التناسلية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر موقع وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا تستخدم هذا المنتج الطبي بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد على العبوة وعلى الأنبوب بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظه في درجة حرارة الغرفة. تجنب التجميد.

تتم إزالة الغشاء الواقي للأنبوب باستخدام الغطاء.

احتفظ بهذا المنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

غرام واحد من الكريم يحتوي على:

المبادئ النشطة:

ليدوكائين 25 ملغ ؛ بريلوكائين 25 مجم.

سواغ: زيت الخروع المهدرج من البولي أوكسي إيثيلين ، بوليمر حمض الأكريليك ، هيدروكسيد الصوديوم ، الماء النقي.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

كريم.

كريم EMLA هو "زيت في مستحلب الماء حيث تتكون المرحلة الزيتية من خليط سهل الانصهار من القواعد الحرة لليدوكائين وبريلوكائين بنسبة 1: 1.

علبة تحتوى على أنبوبة بها 5 جرام كريم + 2 لصقة انسداد.

علبة تحتوى على 5 أنابيب كل منها 5 جرام كريم + 10 لصقات انسداد.

علبة تحتوى على انبوبة واحدة 30 جرام كريم - عبوات غير تجارية.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Emla في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 الخصائص السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.6 الحمل .7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 الآثار غير المرغوب فيها 04.9 الجرعات الزائدة 05.0 الخصائص الصيدلانية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 خصائص الحركة الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 الجسيمات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق 06.5 احتياطات التخزين التعبئة والتغليف الفوري ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق في السوق 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الإشعاعية ، مزيد من التعليمات التفصيلية والكمية

01.0 اسم المنتج الطبي

إيملا 2.5٪ + 2.5٪ كريم

02.0 التركيب النوعي والكمي

المبادئ النشطة:

يحتوي 1 جم من كريم EMLA على 25 مجم من الليدوكائين و 25 مجم من البريلوكائين.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم.

كريم EMLA هو "زيت في مستحلب الماء حيث تتكون المرحلة الزيتية من خليط سهل الانصهار من القواعد الحرة لليدوكائين وبريلوكائين بنسبة 1: 1.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستخدم كريم EMLA للتخدير الموضعي لكل من:

الجلد السليم بالتزامن مع

- إدخال الإبرة مثل القسطرة الوريدية أو أخذ عينات الدم ،

- التدخلات الجراحية السطحية.

1. الغشاء المخاطي للأعضاء التناسلية ، على سبيل المثال قبل الجراحة السطحية أو التخدير الارتشاحي ؛

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

السطح / العمر التدخلات تطبيق الجلد السليم طبقة سميكة من الكريم على الجلد ، مغطاة بضمادة انسداد. الكبار حوالي 1.5 جرام / 10 سم 2. تدخلات طفيفة مثل: بزل الوريد والجراحة السطحية على الآفات الموضعية. 2 جم (حوالي نصف أنبوب بحجم 5 جم) من ساعة واحدة على الأقل إلى 5 ساعات كحد أقصى قبل الجراحة 1. تدخلات جلدية في مناطق واسعة في المستشفى ، على سبيل المثال: إزالة ترقيع الجلد. 1.5-2 جم / 10 سم 2 تقريبًا من ساعتين كحد أدنى إلى 5 ساعات كحد أقصى قبل الجراحة 1. يجب حلق الجلد مرة أخرى في مناطق واسعة من الجسم (في مكان خارج المستشفى). الجرعة القصوى الموصى بها: 60 جم. أقصى مساحة معالجة موصى بها: 600 سم 2 لمدة لا تقل عن ساعة واحدة ولا تزيد عن 5 ساعات. أطفال التدخلات البسيطة مثل: بزل الوريد والجراحة الصغرى (مثل الختان). حوالي 1 جم / 10 سم 2. وقت التطبيق: حوالي 1 ساعة 2. الرضع من عمر 1 إلى 3 أشهر 3 ما يصل إلى 1 جم / 10 سم 2. الأطفال من عمر 3 إلى 11 شهرًا 3 حتى 2 جم / 20 سم 2 4. الأطفال من 1 إلى 5 سنوات ما يصل إلى 10 جم / 100 سم 2. الأطفال من سن 6 إلى 11 سنة ما يصل إلى 20 جم / 200 سم 2. الغشاء المخاطي للأعضاء التناسلية عند البالغين العلاج الجراحي السطحي للآفات الموضعية (مثل إزالة الثآليل الحادة) وقبل حقن مخدر موضعي. حوالي 5-10 جم من EMLA لمدة 5-10 دقائق 1. ليس من الضروري تغطيتها بضمادة انسداد. يجب أن يبدأ التدخل على الفور بعد ذلك.

1 بعد وقت أطول للتطبيق ، يقل تأثير التخدير.

2 لم يتم توثيق وقت التقديم لأكثر من ساعة واحدة.

3 حتى تتوفر المزيد من البيانات السريرية ، لا ينبغي تطبيق EMLA على الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 12 شهرًا الذين يخضعون للعلاج بالأدوية التي تحفز ميتهيموغلوبين الدم.

4 بعد وقت تطبيق يصل إلى 4 ساعات على 16 سم 2 ، لم يلاحظ أي زيادة ذات صلة سريريًا في مستويات الميثيموغلوبين.

1 جرام من كريم EMLA يتم إعطاؤه من خلال أنبوب الألمنيوم 30 جم يتوافق مع طبقة من الكريم يبلغ طولها حوالي 3.5 سم.

يجب على الأشخاص الذين يقومون بوضع الكريم أو إزالته بشكل متكرر التأكد من تجنب ملامسته لمنع تطور فرط الحساسية.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.

ميتهيموغلوبينية الدم الخلقية أو مجهولة السبب.

المنتج مضاد استطباب للأطفال أقل من شهر.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

المرضى الذين يعانون من نقص نازعة هيدروجين الجلوكوز 6 فوسفات أو الذين يعانون من ميتهيموغلوبينية الدم الخلقية أو مجهولة السبب هم أكثر حساسية للأدوية التي تحفز ميتهيموغلوبين الدم.

نظرًا لأن بيانات الامتصاص غير كافية ، لا ينبغي تطبيق EMLA على الجروح المفتوحة.

لم تثبت التجارب السريرية لثقب الكعب عند الرضع فعالية EMLA.

يجب إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي الذين يتم تطبيق EMLA عليهم ؛ بالنسبة لهذا النوع من المرضى ، يجب أن يكون وقت التطبيق الأقصر ، حوالي 15-30 دقيقة ، كافيًا (انظر القسم 5.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية"). في المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي ، قد تؤدي فترات التطبيق التي تزيد عن 30 دقيقة إلى زيادة حدوث الأوعية الدموية المحلية. ردود الفعل ، ولا سيما احمرار منطقة التطبيق وفي بعض الحالات النمشات والفرفرية (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها) يوصى بوقت تطبيق مدته 30 دقيقة قبل كشط الرخويات عند الأطفال المصابين بالتهاب الجلد التأتبي.

لا ينبغي تطبيق EMLA على الغشاء المخاطي للأعضاء التناسلية للأطفال لأن بيانات الامتصاص غير كافية ؛ ومع ذلك ، في حديثي الولادة الذين يخضعون للختان ، كانت جرعة 1 جم من EMLA على القلفة جيدة التحمل.

في حالة تطبيق EMLA بالقرب من العينين ، يجب توخي الحذر الشديد لأنه يمكن أن يسبب تهيج القرنية.

يمكن أن يؤدي فقدان المنعكس الواقي للعين إلى تهيج القرنية واحتمالية التآكل. في حالة ملامسة العينين ، اشطفها فورًا بالماء أو بمحلول كلوريد الصوديوم وقم بحماية الجزء حتى تعود الظروف الطبيعية.

لا ينبغي استخدام EMLA في المرضى الذين يعانون من تلف في غشاء الطبلة. أظهرت الاختبارات التي أجريت على حيوانات المختبر أن كريم EMLA له تأثير سام للأذن عند غرسه في الأذن الوسطى ، ومع ذلك ، فإن الحيوانات التي لديها غشاء طبلي سليم لم تظهر أي شذوذ بعد العلاج باستخدام كريم EMLA في القناة السمعية الخارجية.

لوحظ بشكل عام زيادة عابرة وغير مهمة سريريًا في مستويات الميثيموغلوبين لمدة تصل إلى 12 ساعة بعد تطبيق EMLA عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن ثلاثة أشهر.

يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بأدوية من الدرجة الثالثة المضادة لاضطراب النظم (مثل الأميودارون) عن كثب بما في ذلك أداء تخطيط القلب ، حيث يمكن أن تكون التأثيرات القلبية مضافة.

ليدوكائين وبريلوكائين خصائص مضادة للجراثيم والفيروسات عند استخدامها بتركيزات أعلى من 0.5-2٪. لهذا السبب ، على الرغم من أن دراسة سريرية تشير إلى أن تطبيق EMLA قبل إعطاء لقاح BCG لا يغير الاستجابة المناعية ، يجب ملاحظة آثار إعطاء اللقاحات الحية داخل الجلد.

حتى يتم توفير المزيد من البيانات السريرية ، يوصى بعدم استخدام EMLA في الحالات التالية:

أ) قبل "الحقن داخل الجلد لقاح حي من نوع BCG ، حيث" لا يمكن استبعاد التفاعل بين المواد الفعالة لـ EMLA واللقاح ؛

ب) في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 12 شهرًا والذين يخضعون للعلاج بالعقاقير التي تحفز ميتهيموغلوبين الدم ؛

ج) عند الأطفال الخدج الذين تقل أعمارهم عن 37 أسبوعًا.

يحتوي كريم EMLA 2.5٪ + 2.5٪ على زيت الخروع المهدرج من البولي أوكسي إيثيلين والذي قد يسبب تفاعلات الجلد.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن يسبب البريلوكائين ، بجرعات عالية ، زيادة في قيم الميثيموغلوبين خاصة عند تناوله مع الأدوية التي تحفز ميتهيموغلوبين الدم (مثل السلفوناميدات). إذا تم تطبيق جرعات عالية من EMLA ، فمن الضروري تقييم مخاطر التسمم الجهازي الإضافي في المرضى الذين يعالجون بالفعل بمخدر موضعي آخر أو بأدوية مرتبطة هيكليًا بالتخدير الموضعي ، لأن التأثيرات السامة تكون مضافة.

لم يتم إجراء دراسات تفاعل محددة مع ليدوكائين / بريلوكائين والأدوية المضادة لاضطراب النظم من الدرجة الثالثة (مثل الأميودارون). في هذه الحالات ، يوصى بالحذر (انظر القسم 4.4 "تحذيرات خاصة واحتياطات خاصة للاستخدام").

يمكن للأدوية التي تقلل من تصفية الليدوكائين (مثل السيميتيدين أو حاصرات بيتا) أن تسبب تركيزات سامة محتملة في البلازما عند استخدام الليدوكائين بجرعات عالية متكررة على مدى فترة طويلة. وبالتالي ، فإن التفاعلات من هذا النوع ليست ذات صلة سريرية بعد العلاجات قصيرة المدى باستخدام الليدوكائين (مثل كريم EMLA) عند الجرعات الموصى بها.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

في كل من الحيوانات والبشر ، يعبر ليدوكائين وبريلوكائين حاجز المشيمة ويمكن أن تمتصهما أنسجة الجنين. من المعقول أن نفترض أن ليدوكائين وبريلوكائين قد استُخدما في العديد من النساء الحوامل والنساء في سن الإنجاب. حتى الآن ، لم يتم إثبات أي تغييرات تتعلق بالعملية التناسلية مثل زيادة حدوث التشوهات أو غيرها من الآثار الضارة ، المباشرة أو غير المباشرة ، على الجنين. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر عند النساء الحوامل.

حمل

يُفرز الليدوكائين ، والأرجح ، البريلوكائين في حليب الثدي ، ولكن بكميات صغيرة ، بالجرعات العلاجية المشار إليها ، لا يوجد خطر على الطفل بشكل عام.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

عند الجرعات الموصى بها ، لا يُعرف أي تأثير على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تكرار الأعراض الجانبية

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

ردود الفعل الشائعة (> 1%)

جلد: تفاعلات موضعية عابرة في منطقة التطبيق مثل الشحوب والحمامي (الاحمرار) والوذمة.

ردود فعل غير شائعة (> 0.1٪ ه

جلد: إحساس بالجلد (حرق طفيف أو إحساس بالحكة في منطقة التطبيق).

ردود فعل نادرة (

عام: methaemoglobinaemia (انظر القسم 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى" والقسم 4.9 "الجرعة الزائدة").في الأطفال الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي أو المليساء المعدية ، كانت هناك حالات نادرة من الآفات الموضعية الطفيفة في منطقة التطبيق ، والتي توصف بأنها أرجوانية أو حبرية ، خاصة بعد التطبيق المطول بمرور الوقت.

تهيج القرنية بعد التعرض العرضي للعين.

في حالات نادرة ، ارتبط تطبيق مخدر موضعي بردود فعل تحسسية (صدمة تأقية في الحالات الشديدة).

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

ردود الفعل الشائعة (> 1%)

موقع التطبيق: ردود فعل محلية عابرة مثل حمامي (احمرار) وذمة وشحوب.

الأحاسيس الموضعية (إحساس بالحرق الأولي ، المعتدل عادة ، الحكة أو الدفء في موقع التطبيق).

ردود فعل غير شائعة (> 0.1٪ ه

موقع التطبيق: تنمل موضعي ، نوع وخز.

ردود فعل نادرة (

عام: في حالات نادرة ، ارتبط تطبيق مخدر موضعي بردود فعل تحسسية (صدمة تأقية في الحالات الشديدة).

04.9 جرعة زائدة

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من ميتهيموغلوبين الدم المهمة سريريًا.

يمكن أن تسبب الجرعات العالية من البريلوكائين زيادة في مستويات الميثيموغلوبين خاصة عند تناولها مع الأدوية التي تحفز ميتهيموغلوبين الدم (مثل السلفوناميدات). يمكن علاج الحالات الأكثر شدة من ميتهيموغلوبينية الدم باستخدام الميثيلين الأزرق الذي يتم حقنه ببطء عن طريق الوريد.

في حالة حدوث أعراض أخرى للتسمم الجهازي ، يجب أن تكون مماثلة لتلك التي يسببها التخدير الموضعي الذي يتم إعطاؤه بطرق أخرى. تتجلى سمية التخدير الموضعي في أعراض إثارة الجهاز العصبي أو ، في الحالات الأكثر شدة ، من خلال اكتئاب الجهاز العصبي المركزي والقلب والأوعية الدموية.

يجب معالجة الأعراض العصبية الشديدة (التشنجات ، تثبيط الجهاز العصبي المركزي) بأعراض "بمساعدة الجهاز التنفسي وإعطاء الأدوية المضادة للاختلاج".

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: أميدات التخدير الموضعي مجتمعة

ATC: N01BB20

يحدث التخدير الجلدي لكريم EMLA بفضل مرور الليدوكائين والبريلوكائين من الكريم إلى طبقات البشرة والجلد وبفضل تراكم الليدوكائين والبريلوكائين في المناطق القريبة من مستقبلات الألم الجلدية والنهايات العصبية. ليدوكائين وبريلوكائين هما مخدران موضعيان من نوع الأميد وكلاهما يعملان على تثبيت الأغشية العصبية عن طريق تثبيط مرور الأيونات اللازمة لبدء النبضات ونقلها ، وبالتالي إنتاج تخدير موضعي.

تعتمد جودة التخدير على وقت التطبيق والجرعة.

يوضع كريم EMLA على الجلد السليم المغطى بضمادة انسداد. مدة التقديم للحصول على تخدير فعال هي من ساعة إلى ساعتين حسب نوع التدخل.

في التجارب السريرية مع EMLA المطبق على الجلد السليم ، لم يلاحظ أي اختلافات في التحمل أو الفعالية (بما في ذلك وقت بدء النشاط) بين المرضى المسنين (65-96 سنة) والمرضى الأصغر سنا.

بعد وضع كريم EMLA لمدة ساعة إلى ساعتين ، يستمر التخدير لمدة ساعتين تقريبًا بعد إزالة الضمادة المسدودة.

تزداد شدة تخدير الجلد مع وقت التطبيق. في 90٪ من المرضى ، يكون التخدير كافياً لإدخال إبرة خزعة (قطرها 4 مم) إلى عمق 2 مم بعد 60 دقيقة و 3 مم بعد 120 دقيقة من علاج EMLA.

EMLA فعال وله نفس وقت الظهور ، بغض النظر عن تصبغ الجلد الفاتح أو الداكن (أنواع البشرة من الأول إلى الرابع).

يكون الامتصاص بواسطة الغشاء المخاطي للأعضاء التناسلية أسرع ويكون وقت بدء النشاط أقصر من ذلك الذي يتم الحصول عليه عن طريق وضع المنتج على الجلد.

بعد 5-10 دقائق من تطبيق EMLA على الغشاء المخاطي للأعضاء التناسلية ، كان متوسط ​​مدة التسكين الفعال تجاه محفز ليزر الأرجون الذي ينتج عنه ألمًا حادًا ومؤلماً ، حوالي 15-20 دقيقة (مع فترة تقلب فردي بين 5 و 45 دقيقة).

يحفز EMLA استجابة الأوعية الدموية ثنائية الطور لأن المرحلة الأولية من تضيق الأوعية يتبعها توسع الأوعية في منطقة التطبيق (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها").

لوحظ تفاعل وعائي مشابه ولكنه أقصر مصحوبًا بحُمامَى بعد 30-60 دقيقة في المرضى المصابين بالتهاب الجلد التأتبي ، مما يشير إلى امتصاص أسرع عبر الجلد (انظر القسم 4.4 "تحذيرات خاصة واحتياطات خاصة للاستخدام").

05.2 خصائص حركية الدواء

يعتمد الامتصاص الجهازي لليدوكائين وبريلوكائين الموجود في EMLA على الجرعة والمنطقة ووقت التطبيق ؛ عوامل إضافية هي: سمك الجلد (الذي يختلف حسب أجزاء الجسم) ، وحالات أخرى مثل أمراض الجلد والحلاقة.

الجلد السليم: بعد وضع 60 جم ​​من الكريم على 400 سم 2 من سطح الفخذ عند البالغين لمدة 3 ساعات يتم امتصاص حوالي 5٪ من الليدوكائين والبريلوكائين. يتم الوصول إلى ذروة تركيز البلازما الأقصى (في المتوسط ​​0.12 و 0.07 ميكروغرام / مل) حوالي 2-6 ساعات بعد التطبيق.

بعد التطبيق على الوجه 10 جم / 100 سم 2 لمدة ساعتين ، يكون الامتصاص الجهازي حوالي 10٪ مع ذروة تركيز البلازما الأقصى (في المتوسط ​​0.16 و 0.06 ميكروغرام / مل) بعد حوالي 1 ، 5-3 ساعات.

الأطفال: عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن ثلاثة أشهر والذين تم وضع 1 جم / 10 سم 2 من كريم EMLA لمدة ساعة واحدة ، كانت ذروة تركيز الليدوكائين والبريلوكائين في البلازما 0.135 ميكروغرام / مل و 0.107 ميكروغرام / مل. 12 شهرًا تم وضع 2 جم / 16 سم 2 من كريم EMLA لمدة أربع ساعات ، وكانت ذروة تركيز الليدوكائين والبريلوكائين في البلازما على التوالي 0.155 ميكروغرام / مل و 0.131 ميكروغرام / مل. تم وضع / 100 سم 2 من كريم EMLA لمدة ساعتين ، وكانت أعلى تركيزات في البلازما من الليدوكائين والبريلوكائين على التوالي 0.315 ميكروغرام / مل و 0.215 ميكروغرام / مل. بين 6 و 8 سنوات من 10-16 جم / 100-160 سم 2 من تم تطبيق كريم EMLA لمدة ساعتين ، وكانت أعلى تركيزات في البلازما من الليدوكائين والبريلوكائين على التوالي 0.299 ميكروغرام / مل و 0.110 ميكروغرام / مل.

الغشاء المخاطي للأعضاء التناسلية: بعد تطبيق 10 جم من كريم EMLA لمدة 10 دقائق على الغشاء المخاطي المهبلي ، تم الوصول إلى ذروة تركيزات البلازما من الليدوكائين والبريلوكائين (في المتوسط ​​0.18 ميكروغرام / مل و 0.15 ميكروغرام / مل) بعد 20-45 دقيقة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في دراسات السمية التي أجريت على الحيوانات المعالجة بجرعات عالية من الليدوكائين أو البريلوكائين المنفصلين أو المشتركين ، لوحظت تأثيرات الجهاز العصبي المركزي والقلب والأوعية الدموية. عندما تم استخدام مزيج ليدوكائين وبريلوكائين لوحظت آثار مضافة فقط. لا توجد مؤشرات على وجود تآزر محتمل أو ظهور تأثيرات سامة غير متوقعة.

كلا المركبين لهما سمية منخفضة عن طريق الفم ، مما يوفر هامشًا جيدًا من التحمل في حالة الابتلاع العرضي للمنتج. لم يلاحظ أي آثار ضارة متعلقة بالأدوية في دراسات السموم الإنجابية ، باستخدام المركبات وحدها أو مجتمعة.

لم يلاحظ أي آثار مطفرة في المختبر أو في الجسم الحي في اختبارات الطفرات.

في ضوء المؤشرات ومدة معالجة المنتج ، لم يتم إجراء دراسات السرطنة على المركبات وحدها أو مجتمعة.

مستقلب ليدوكائين ، 2،6-زيليدين ، ومستقلب من بريلوكائين ، أو- التولويدين ، قد أظهر نشاطا مطفرا. وقد ثبت أن هذه المستقلبات لها إمكانات مسرطنة في الدراسات قبل السريرية السمية للتعرض المزمن.

أشار تقييم المخاطر بمقارنة الحد الأقصى المحسوب للتعرض البشري والاستخدام المتقطع لليدوكائين وبريلوكائين مع التعرض في الدراسات قبل السريرية إلى هامش كبير من الأمان للاستخدام السريري.

أظهرت دراسات التسامح المحلية التي أجريت باستخدام مزيج 1: 1 (وزن / وزن) من الليدوكائين والبريلوكائين في مستحلب أو كريم أو جل أن هذه التركيبات يمكن تحملها جيدًا عن طريق الجلد والأغشية المخاطية السليمة والتالفة.

لوحظ تفاعل مهيج واضح بعد إعطاء عين واحد 50 مجم / جرام من الليدوكائين ومستحلب بريلوكائين 1: 1 (وزن / وزن) في حيوان الدراسة. كان التركيز المعتمد للمخدر الموضعي مشابهًا لتركيبة كريم EMLA. قد يكون رد الفعل العيني هذا قد تأثر بقيمة الأس الهيدروجيني العالية لتركيبة المستحلب (حوالي الرقم الهيدروجيني 9) ، ولكنه ربما يكون أيضًا جزئيًا نتيجة لإمكانية التهييج الجوهرية للتخدير الموضعي.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

بوليمر حمض الأكريليك ، زيت الخروع المهدرج من البولي أوكسي إيثيلين ، هيدروكسيد الصوديوم ، الماء النقي.

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

احفظه في درجة حرارة الغرفة. تجنب التجميد.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

أنبوب ألومنيوم قابل للتشوه مطلي داخليًا براتنج واقي.

1 أنبوب 5 غ + 2 لصقات انسداد

5 أنابيب 5 جم + 10 لصقات انسداد

1 أنبوب 30 جم.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

تتم إزالة الغشاء الواقي للأنبوب باستخدام الغطاء.

توضع طبقة سميكة من الكريم (1.5-2.5 جم) على المكان المراد معالجته.

خذ رقعة من أجل الضمادة المسدودة وقم بإزالة الجزء المركزي.

قم بإزالة الورق الموضوعة لحماية الطبقة اللاصقة.

قم بتغطية طبقة EMLA ، ومنعها من تجاوز حواف الرقعة. اضغطي بحذر على محيط الرقعة وتأكدي من عدم تسرب الكريم.

قم بإزالة ورق الدعم المتبقي من حافة الرقعة. يمكن ملاحظة وقت التطبيق مباشرة على الضمادة.

يجب تطبيق EMLA قبل الجراحة بساعة واحدة على الأقل ؛ يمكن أن يستمر التطبيق لعدة ساعات دون فقدان الفعالية.

قم بإزالة الضمادة المسدودة ، وتخلص من الكريم وتنظيف المكان المراد معالجته. مدة تأثير التخدير لا تقل عن ساعة بعد إزالة الضمادة.

07.0 حامل ترخيص التسويق

AstraZeneca S.p.A.

قصر فولتا

عبر F. Sforza - Basiglio (MI).

08.0 رقم ترخيص التسويق

أنبوب واحد يحتوي على 5 جم + 2 لصقات انسداد - AIC N ° 027756016

5 أنابيب من 5 جم + 10 بقع انسداد - AIC رقم 027756028

أنبوب واحد من 30 جم AIC رقم 027756030 - عبوات غير تجارية.

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

16.02.1993 / 16.02.2008.

10.0 تاريخ مراجعة النص

ديسمبر 2011

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة