المواد الفعالة: دينوبروستون
بروبس 10 مجم جهاز مهبلي
مؤشرات لماذا يتم استخدام Propess؟ لما هذا؟
يشار إلى PROPESS للمساعدة في بدء الولادة من الأسبوع الثامن والثلاثين من الحمل. يعزز Dinoprostone توسيع جزء قناة الولادة المعروف باسم عنق الرحم ، للسماح للطفل بالمرور.هناك العديد من المواقف التي تؤدي إلى الحاجة إلى المساعدة في بدء هذه العملية. إذا كنت ترغب في مزيد من المعلومات ، اسأل طبيبك.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Propess
لا يجب أن تعطى الدعوى لك:
- إذا كان حجم رأس طفلك يشير إلى احتمال حدوث مشاكل أثناء الولادة
- إذا لم يتم وضع طفلك بشكل صحيح في الرحم ، حتى يتمكن من الولادة بشكل طبيعي
- إذا كان طفلك في حالة صحية سيئة أو يعاني من ضائقة جنينية
- إذا كان لديك أكثر من ثلاث ولادات كاملة المدة
- إذا كنت قد خضعت لعملية جراحية سابقة أو تمزق عنق الرحم
- إذا كنت تعانين من التهاب الحوض غير المعالج ("التهاب في الرحم والمبيضين وقناتي فالوب و / أو عنق الرحم")
- إذا كانت المشيمة تسد قناة خروج الطفل
- إذا كنت تعانين أو عانيت من نزيف مهبلي غير مبرر خلال هذا الحمل
- إذا كنت قد خضعت لعملية جراحية سابقة في الرحم بما في ذلك عملية قيصرية سابقة لأي طفل سابق
- إذا كنت شديدة الحساسية (حساسية) للدينوبروستون أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
لن يعطيك طبيبك أو ممرضتك PROPESS أو سيزيله بعد إدخاله:
- بمجرد أن يبدأ المخاض
- إذا كنت بحاجة إلى تناول دواء مثل معجل للولادة للمساعدة في استمرار المخاض
- إذا كانت تقلصاتك قوية جدًا أو طويلة
- إذا بدأ طفلك يعاني من ضائقة جنينية
- إذا عانيت من أعراض جانبية (أنظر الفقرة 4. أعراض جانبية محتملة).
تجربة استخدام PROPESS في حالة حدوث انقطاع للماء محدودة.سيقوم طبيبك أو ممرضتك بإزالة PROPESS بعد تناوله إذا تسرب الماء بشكل طبيعي أو بتدخل من طبيبك أو ممرضتك.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Propess
قبل أن يتم إعطاؤك PROPESS ، أخبر طبيبك أو ممرضتك في حالة حدوث أي مما يلي:
- إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من الربو (صعوبة في التنفس) أو الجلوكوما (مرض في العين).
- إذا كنت قد عانيت من تقلصات قوية جدًا أو مطولة في حمل سابق
- إذا كنت تعانين من مرض في الرئة أو الكبد أو الكلى - إذا كنت على وشك الولادة بتوأم
- إذا كنت تتناول مسكنًا للآلام و / أو دواءًا مضادًا للالتهابات يحتوي على عقاقير غير ستيرويدية مضادة للالتهابات (تُعرف أيضًا باسم مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) على سبيل المثال. أسبرين
- إذا كان عمرك 35 عامًا أو أكثر ، إذا كنت قد عانيت من مضاعفات أثناء الحمل ، مثل مرض السكري ، وارتفاع ضغط الدم وانخفاض مستويات هرمون الغدة الدرقية (قصور الغدة الدرقية) ، أو إذا تجاوزت فترة الحمل 40 أسبوعًا ، بسبب زيادة خطر الإصابة بتجلط الدم المنتشر داخل الأوعية الدموية. (مدينة دبي للإنترنت) ، وهو مرض نادر يشمل تخثر الدم.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Propess
أخبر طبيبك أو ممرضتك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
يستخدم PROPESS للمساعدة في بدء الولادة الكاملة ، ولا ينبغي استخدام PROPESS في أي مرحلة أخرى من الحمل أو أثناء الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
غير مناسب لأن PROPESS يستخدم فقط بالتزامن مع الولادة.
الجرعة وطريقة الاستخدام طريقة الاستخدام: الجرعة
سيضع طبيبك أو ممرضتك الجهاز المهبلي بالقرب من عنق الرحم في المهبل. ليس عليك القيام بذلك بنفسك.سيقوم طبيبك أو ممرضتك بمعالجة الجهاز بكمية صغيرة من جل التزليق قبل إدخاله. تُترك خارج المهبل ، بحيث يمكن إزالة الجهاز المهبلي بسهولة عندما يحين وقت إزالته.
يجب أن تستلقي أثناء هذه العمليات وأن تظل مستلقية لمدة 20-30 دقيقة بعد إدخال PROPESS.
عند وضعه ، يمتص الجهاز المهبلي بعض الرطوبة.
هذا يسمح للدينوبروستون بالإفراج ببطء.
أثناء وجود الجهاز المهبلي في مكانه ويؤدي إلى بدء المخاض ، ستتم مراقبته بانتظام للتحقق من:
- اتساع عنق الرحم
- تقلصات الرحم
- آلام المخاض والظروف الصحية للطفل.
سيقرر طبيبك أو ممرضتك المدة التي يجب أن يبقى فيها PROPESS في مكانه بناءً على تقدمك.يمكن ترك PROPESS في مكانه لمدة تصل إلى 24 ساعة.
عند إخراج المنتج من المهبل ، سيضخم الجهاز المهبلي 2-3 مرات حجمه الأصلي وسيكون مرنًا.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Propess
إذا تم إعطاؤك الكثير من الضغط ، فقد يؤدي ذلك إلى زيادة الانقباضات أو الضيق الجنيني. يجب إزالة جهاز PROPESS Vaginal Device على الفور.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبروبس
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب PROPESS آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
من الآثار الجانبية الشائعة (التي تؤثر على أقل من 1 من كل 10 نساء تمت معالجتها) زيادة الانقباضات التي قد تؤثر أو لا تؤثر على الطفل ، وقد يعاني الطفل و / أو يكون معدل ضربات قلبه أسرع أو أبطأ من المعتاد.
الآثار الجانبية غير الشائعة (التي تؤثر على أقل من 1 من كل 100 امرأة تعالج) هي الغثيان (الشعور بالغثيان) أو القيء (المرض) والإسهال.
الآثار الجانبية النادرة (التي تؤثر على أقل من 1 من كل 1000 امرأة يتم علاجها) هي تمزق الرحم أو التخثر المنتشر داخل الأوعية (DIC) ، وهو مرض نادر يؤثر على تخثر الدم ، ويمكن أن يتسبب هذا في تكوين جلطات الدم ويمكن أن يزيد من خطر حدوث نزيف. قد تكون فرصة تطور مدينة دبي للإنترنت أثناء العلاج بـ PROPESS أعلى إذا كان عمرك 35 عامًا أو أكثر ، إذا كان حملك يتجاوز 40 أسبوعًا أو إذا كنت قد تعرضت لمضاعفات أثناء الحمل مثل مرض السكري أو ارتفاع ضغط الدم أو انخفاض مستوى هرمونات الغدة الدرقية ( قصور الغدة الدرقية).
يجب إيلاء اهتمام خاص لخطر حدوث تفاعلات تأقية (تفاعلات حساسية شديدة) ، على الرغم من ندرة حدوثها (أقل من 1 من كل 10000 امرأة) ، بما في ذلك على سبيل المثال ، صعوبة في التنفس ، ونبض سريع أو ضعيف ، ودوخة ، واحمرار الجلد ، تم الإبلاغ عنها مع المنتجات التي تحتوي على الدينوبروستون.
غير معروف (لا يمكن تقدير معدل التكرار من البيانات المتاحة): دخول السائل الأمنيوسي إلى مجرى دم الأم (انسداد السائل الأمنيوسي).
كما تم الإبلاغ عن تورم في المنطقة التناسلية.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم PROPESS بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على كيس الألمنيوم والكرتون.
احفظه في الفريزر. يحفظ في الحاوية الأصلية لحمايته من الرطوبة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، فبعد الاستخدام ، سيتخلص طبيبك أو ممرضتك منها كنفايات طبية ، وهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه PROPESS
- العنصر النشط هو دينوبروستون ، المعروف أكثر باسم البروستاغلاندين E2. يوجد في كل جهاز مهبلي 10 مجم من الدينوبروستون الذي يتم تحريره بمعدل 0.3 مجم في الساعة تقريبًا في غضون 24 ساعة.
- المكونات الأخرى هي: البولي إيثيلين جلايكول المتشابك (هيدروجيل) وخيوط البوليستر.
وصف مظهر PROPESS ومحتويات العبوة
الجهاز المهبلي عبارة عن جسم بلاستيكي صغير بيضاوي الشكل موجود في نظام استرجاع. يتكون الجسم البلاستيكي من هيدروجيل البوليمر الذي يتضخم بوجود الرطوبة المطلقة للدينوبروستون.ويحتوي نظام الاسترجاع على شريط طويل يسمح للطبيب أو الممرضة بإزالة الجهاز عند الحاجة.
المعلومات التالية مخصصة للأخصائيين الطبيين أو المتخصصين في الرعاية الصحية فقط
تعليمات الاستخدام
تطبيق
- لإزالة PROPESS من العبوة ، قم بتمزيق الجزء العلوي من كيس الرقائق. لا تستخدم المقص أو الأدوات الحادة لقطع كيس الألمنيوم لأن ذلك قد يتلف المنتج. استخدم نظام الاسترداد لاستخراج المنتج برفق من الكيس. امسك الجهاز المهبلي بين الإصبع الوسطى والسبابة وأدخله في المهبل. إذا لزم الأمر ، يمكن استخدام كمية صغيرة من مواد التشحيم القابلة للذوبان في الماء.
- يجب وضع PROPESS عبر الجزء العلوي في fornix المهبل الخلفي.
- اترك جزءًا من الشريط (حوالي 2 سم) خارج المهبل لضمان سهولة إزالة الجهاز المهبلي ، ويمكن تقصير الشريط إذا لزم الأمر.
- تأكد من أن المريضة تظل مستلقية أو جالسة لمدة 20-30 دقيقة بعد الإدخال للسماح للجهاز المهبلي بالانتفاخ.
نزع الجهاز
يمكن إزالة PROPESS بسرعة وسهولة عن طريق سحب الشريط بعناية. بعد الإزالة ، تأكد من إزالة المنتج بالكامل (الجهاز المهبلي ونظام الاسترجاع) تمامًا من المهبل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
PROPESS 10 MG - جهاز مهبلي
02.0 التركيب النوعي والكمي
يتكون كل جهاز مهبلي من جهاز إطلاق طبيعة بوليمرية غير قابل للتحلل يحتوي على 10 ملغ من الدينوبروستون (Prostaglandin E2) مشتت في مصفوفة.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
جهاز مهبلي.
يأتي PROPESS على شكل جهاز مهبلي يتكون من مادة بوليمرية رفيعة ومسطحة وشبه معتمة ، مستطيلة الشكل مع زوايا دائرية ملفوفة في نظام شبكي بوليستر يسمح باستعادتها.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى PROPESS لتحريض عملية نضوج عنق الرحم عند المرضى الحوامل في الأوان (من الأسبوع الثامن والثلاثين من الحمل).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
أدخل جهازًا مهبليًا واحدًا فقط في الجزء الخلفي من المهبل.
إذا تم الحكم على حالة النضج التي وصل إليها عنق الرحم في غضون 24 ساعة بأنها غير كافية ، فيجب إزالة الجهاز المهبلي.
يوصى بفترة لا تقل عن 30 دقيقة قبل الشروع في الإدارة المتسلسلة للأوكسيتوسين بعد إزالة الجهاز المهبلي.
طريقة الإعطاء
الادارة
يجب إزالة PROPESS من الفريزر فقط في لحظة الاستخدام.
يجب إدخال الجهاز المهبلي عالياً في الجزء الخلفي من المهبل باستخدام كميات صغيرة فقط من مواد التشحيم القابلة للذوبان في الماء للمساعدة في الإدخال. نفس الشيء. يوصى بعدم محاولة إدخال نهاية الشريط في المهبل لأن ذلك قد يجعل عملية الاسترجاع أكثر صعوبة.
بعد الإدخال يوصى المريض بالراحة لمدة 20-30 دقيقة علاوة على ذلك ، بما أن الدينوبروستون يتم إطلاقه بشكل مستمر لمدة 24 ساعة ، فمن المستحسن مراقبة تقلصات الرحم وحالة الجنين على فترات منتظمة ومتكررة.
إزالة
يمكن إزالة الجهاز المهبلي بسرعة وسهولة عن طريق سحب شريط الاسترداد بلطف.
يجب إزالة الجهاز المهبلي لوقف إعطاء الدواء إذا نضج عنق الرحم تمامًا أو في حالة حدوث الظروف التالية:
1. بدء المخاض منذ الولادة. إذا تم استخدام PROPESS لغرض تحفيز المخاض ، فيجب أن يؤخذ في الاعتبار أن بداية المخاض تُعرَّف على أنها تلك الفترة التي تتميز بوجود تقلصات مؤلمة منتظمة للرحم تحدث كل 3 دقائق بغض النظر عن التغيرات في عنق الرحم. من المهم مراعاة عاملين:
(1) ستظل الانقباضات المؤلمة المنتظمة التي تم إحداثها باستخدام PROPESS كذلك في التردد أو الشدة طالما بقيت PROPESS فى الموقع حيث سيستمر إطلاق سراح dinoprostone.
(2) يمكن للمرضى ، خاصة إذا كانوا متعددي الجرافيد ، أن يصابوا بتقلصات مؤلمة منتظمة دون تغييرات واضحة في عنق الرحم. قد لا يحدث اختفاء واتساع عنق الرحم حتى يتم إنشاء نشاط الرحم. لذلك يتبع ذلك مرة واحدة PROPESS فى الموقع تحفيز نشاط الرحم المنتظم المصحوب ببداية الألم ، يجب إزالة الجهاز المهبلي ، بغض النظر عن حالة عنق الرحم ، وذلك لتجنب أي "فرط تنبيه للرحم".
2. تمزق الأغشية العفوي أو الاصطناعي.
3. أي دليل على فرط تنبيه الرحم وتقلصات الرحم مفرط التوتر.
4. ضائقة جنينية واضحة.
5. الكشف عن الآثار الجانبية الجهازية للدينوبروستون في المخاض ، مثل الغثيان والقيء وانخفاض ضغط الدم أو عدم انتظام دقات القلب.
6. 30 دقيقة على الأقل قبل البدء بالتسريب الوريدي للأوكسيتوسين.
الفتح على جانب واحد من نظام الاسترجاع موجود فقط للسماح للشركة المصنعة بتضمين الجهاز المهبلي فيه أثناء عملية التصنيع.
يجب عدم إزالة الجهاز المهبلي من جهاز الاسترجاع.
بعد إزالة المنتج من المهبل ، يتضخم الجهاز المهبلي 2-3 مرات حجمه الأصلي وسيكون مرنًا.
04.3 موانع الاستعمال
يجب عدم استخدام PROPESS أو تركه في موقع التطبيق في الظروف التالية:
1. عندما بدأ المخاض.
2. عندما يتم إعطاء الأدوية ذات النشاط معجزة للولادة.
3. عندما يكون وجود تقلصات الرحم القوية والممتدة غير مناسب ، على سبيل المثال ، عند المرضى:
أ) خضعن بالفعل لـ "عملية جراحية كبرى على مستوى الرحم مثل الولادة القيصرية واستئصال الورم العضلي وما إلى ذلك (انظر القسمين 4.4 و 4.8)
ب) مع عدم تناسق رأسي حوضي
ج) مع عرض غير طبيعي للجنين
د) مع وجود ضائقة جنينية مشتبه بها أو واضحة
ه) الذين لديهم أكثر من ثلاثة أحزاب كاملة المدة
و) تاريخ من الجراحة أو تمزق عنق الرحم
4. عندما تكون هناك حالة التهابية على مستوى الحوض ، إن لم يكن قبل بدء "العلاج المناسب".
5. في حالة فرط الحساسية للدينوبروستون أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
6. عندما يكون هناك نزول المشيمة أو نزيف مهبلي غير مبرر أثناء الحمل.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
قبل البدء في العلاج باستخدام PROPESS ، يوصى بتقييم عنق الرحم بعناية. بعد تطبيق الجهاز ، يُنصح بمراقبة كل من نشاط الرحم وحالة الجنين بانتظام.
يجب استخدام PROPESS فقط في حالة توفر معدات للمراقبة المستمرة لنشاط الجنين والرحم.
إذا كانت هناك علامات أو أعراض تشير إلى حدوث مضاعفات على الأم أو الجنين أو في حالة حدوث آثار جانبية ، يجب إزالة الجهاز المهبلي من المهبل.
تجربة استخدام PROPESS في المرضى الذين يعانون من تمزق الأغشية محدودة. لذلك يجب استخدام PROPESS بحذر عند هؤلاء المرضى. نظرًا لأن إطلاق الدينوبروستون من الجهاز يمكن أن يتأثر بوجود السائل الأمنيوسي ، ينبغي إيلاء اهتمام خاص لنشاط الرحم وحالة الجنين.
يجب استخدام PROPESS بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الرحم أو الجلوكوما أو الربو.
يجب التوقف عن العلاج بالعقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك ، قبل إعطاء دواء دينوبروستون.
في حالة حدوث تقلصات مفرطة أو مطولة ، فمن المحتمل حدوث فرط ضغط الرحم أو تمزق الرحم نفسه وفي هذه الحالة من الضروري إزالة الجهاز المهبلي على الفور.
تم الإبلاغ عن تمزق الرحم بالاقتران مع استخدام PROPESS ، بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من حالات موانع الاستعمال (انظر القسم 4.3). لذلك لا ينبغي إعطاء PROPESS للمرضى الذين لديهم تاريخ من الولادة القيصرية أو جراحة الرحم بسبب المخاطر المحتملة لتمزق الرحم وعواقب التوليد المصاحبة.
يجب استخدام PROPESS بحذر في حالات الحمل المتعدد ، حيث لم يتم إجراء دراسات محددة في هذا الصدد.
لا ينصح بالإعطاء المتكرر لـ PROPESS ، حيث لم يتم دراسة آثار الإعطاء اللاحق.
لم يتم دراسة استخدام المنتج في المرضى الذين يعانون من أمراض قد تؤثر على التمثيل الغذائي أو إفراز الدينوبروستون ، مثل الرئة أو الكبد أو الكلى ، على وجه التحديد. لذلك يوصى بعدم استخدام المنتج لهؤلاء المرضى.
النساء بعمر 35 سنة وما فوق ، والنساء اللواتي يعانين من مضاعفات أثناء الحمل مثل سكري الحمل ، وارتفاع ضغط الدم ، وقصور الغدة الدرقية ، والنساء اللواتي تجاوزن عمر الحمل 40 أسبوعًا ، يُظهرن خطرًا أكبر للإصابة بالتخثر المنتشر داخل الأوعية (DIC) بعد الولادة. تؤدي هذه العوامل إلى زيادة إضافية في مخاطر DIC لدى النساء اللواتي تم تحريضهن دوائياً على الولادة (انظر القسم 4.8). لذلك يجب استخدام الدينوبروستون والأوكسيتوسين بحذر عند هؤلاء النساء. في مرحلة ما بعد الولادة مباشرة ، يجب على الطبيب أن يراقب بعناية أي علامات مبكرة لبداية DIC (مثل انحلال الفيبرين).
يجب على الطبيب الانتباه إلى حقيقة أنه ، كما هو الحال مع الطرق الأخرى لتحريض المخاض ، يمكن أن يتسبب استخدام الدينوبروستون في حدوث انقطاع لا إرادي وانصمام لاحق للأنسجة المستضدية مما يتسبب في حالات نادرة في تطور متلازمة تأق الحمل (انسداد سائل) الذي يحيط بالجنين).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يعزز البروستاجلاندين التأثيرات المقوية لتوتر الرحم للمواد المُعجلة للولادة. لا ينبغي استخدام PROPESS في وقت واحد مع أدوية معجزة للولادة.
04.6 الحمل والرضاعة
يُوصف المنتج لتحريض عملية نضج عنق الرحم عند المرضى الحوامل في الوقت المناسب عندما يكون تحريض المخاض مناسبًا.
لم يتم الإشارة إلى PROPESS خلال الأشهر الأولى من الحمل وفي مراحل أخرى من نفس الشيء أو أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
غير ذات صلة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الآثار الجانبية التي لوحظت في بعض الأحيان هي تلك المرتبطة بشكل شائع بالإعطاء داخل المهبل للدينوبروستون.
تم الإبلاغ عن تغييرات في نمط تخطيط القلب (CTG) وضيق الجنين غير النوعي أثناء وبعد إعطاء دينوبروستون داخل المهبل. كان هناك زيادة في نشاط الرحم مع تقلصات مفرطة التوتر مرتبطة بضيق الجنين أم لا.
تزداد مخاطر فرط التنبيه إذا لم تتم إزالة الجهاز المهبلي الذي يفرز الدينوبروستون قبل بدء إعطاء الأوكسيتوسين حيث من المعروف أن البروستاجلاندين يحفز التأثيرات المقوية لتوتر الرحم لهذه الفئة من المركبات.
أظهرت نتائج الدراسات التجريبية لتقييم الفعالية أنه في 5 مرضى (4.9٪) من أصل 102 كان هناك فرط تنبيه ومن هؤلاء ، في 3 حالات كان هناك ضائقة جنينية. من الجهاز.
في فترة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن الإبلاغ عن تمزق الغشاء المرتبط باستخدام PROPESS نادرًا (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
تم الإبلاغ عن زيادة خطر حدوث التخثر داخل الأوعية الدموية بعد الولادة (DIC) في المرضى الذين تم تحفيز ولادتهم دوائيًا ، إما باستخدام الدينوبروستون أو الأوكسيتوسين (انظر القسم 4.4).
من المعروف أن PGE2 مسؤول عن سالكية القناة الشريانية أثناء الحمل ، ولكن لم تكن هناك حالات "أطفال زرقاء" في فترة حديثي الولادة بعد استخدام PROPESS.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
قد تؤدي الجرعة الزائدة أو الحساسية المفرطة للمنتج إلى تحفيز مفرط لعضلات الرحم أو ضائقة جنينية ، وفي هذه الحالة يجب إزالة الجهاز المهبلي فورًا ومعالجة المريض وفقًا للإجراءات الطبية المعتادة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: معجزة للولادة.
كود ATC: G02AD02.
البروستاجلاندين E2 (PGE2) هو جزيء داخلي المنشأ موجود بتركيزات منخفضة في معظم الأنسجة ويعمل كهرمون محلي.
يلعب البروستاغلاندين E2 دورًا مهمًا في تحديد كل تلك السلسلة من التعديلات الكيميائية الحيوية والهيكلية التي ينطوي عليها نضج عنق الرحم ، والتي تتكون من استرخاء ملحوظ لألياف عضلات عنق الرحم الملساء والتي يجب أن تتغير من بنية صلبة إلى بنية مسترخية. توسع البنية لتسهيل مرور الجنين عبر قناة الولادة ، وهي عملية تتضمن أيضًا تنشيط إنزيمات مثل كولاجيناز ، المسؤولة عن هدم الكولاجين.
تحدد الإدارة المحلية للدينوبروستون في عنق الرحم نضوج عنق الرحم الذي هو أساس تطور الأحداث اللاحقة التي تكمل عمل الولادة.
05.2 خصائص حركية الدواء
يتم استقلاب PGE2 بسرعة بشكل رئيسي في أنسجة تخليقها الحيوي. يتم التخلص بسرعة من الكمية التي تفلت من التثبيط الموضعي من مجرى الدم بعمر نصف يبلغ حوالي 1-3 دقائق.
ليس من الممكن إنشاء علاقة بين إطلاق PGE2 وتركيزات البلازما لمستقلب PGEm وبالتالي لا يمكن تقييم المساهمة النسبية لـ PGE2 ، داخليًا وخارجيًا ، كدالة لمستويات البلازما لمستقلبه.
يعمل خزان 10 ملغ من الدينوبروستون على الحفاظ على إطلاق متحكم فيه ومستمر له. يبلغ معدل الإطلاق 0.3 مجم / ساعة تقريبًا خلال 24 ساعة عند النساء المصابات بأغشية سليمة ، بينما يكون أعلى وأكثر تباينًا عند النساء المصابات بتمزق الأغشية المبكر. PROPESS يطلق دينوبروستون في أنسجة عنق الرحم بمعدل ثابت يسمح بالنضج التدريجي لعنق الرحم حتى اكتماله ، مما يسمح ، إذا اعتبر الطبيب نضجًا كاملاً لعنق الرحم أو في حالة بدء المخاض ، سهولة إزالة المصدر من دينوبروستون.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت الدراسات قبل السريرية أن الدينوبروستون مادة نشطة محليًا يتم تعطيلها بسرعة وبالتالي فهي خالية من السمية الجهازية ذات الصلة. هيدروجيل وبوليمرات البوليستر مواد خاملة ذات قدرة تحمل محلية جيدة. لم يتم التحقيق في دراسات السمية الإنجابية أو السمية الجينية أو السرطنة للبوليمرات ، بالنظر إلى حقيقة أن التعرض الجهازي لا يكاد يذكر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
البولي إيثيلين جلايكول المتصالب (هيدروجيل).
خيط بوليستر.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
احفظه في الفريزر. قم بتخزين المنتج في الحاوية الأصلية لحمايته من الرطوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
يتم تعبئة الأجهزة المهبلية الفردية PROPESS في أكياس محكمة الإغلاق مصنوعة من رقائق الألومنيوم / البولي إيثيلين. تحتوي كل عبوة على 5 أجهزة مهبلية.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب إزالة PROPESS من الفريزر مباشرة قبل استخدامه.
بعد الاستخدام ، تعامل مع المنتج على أنه نفايات طبية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Ferring S.p.a. - عبر سينيغاليا 18/2 - 20161 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. رقم 033372018
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 تاريخ مراجعة النص
11 نوفمبر 2015