المكونات النشطة: كليندامايسين
كليوسين 2٪ كريم مهبلي
تتوفر ملحقات عبوات Cleocin لأحجام العبوات:- كليوسين 2٪ كريم مهبلي
- كليوسين 100 مجم تحاميل مهبلية
لماذا يستخدم Cleocin؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
المضادات الحيوية - مضادات الميكروبات والمطهرات النسائية.
مؤشرات العلاجية
التهاب المهبل البكتيري / التهاب المهبل غير النوعي (التهاب المهبل الناجم عن: Gardnerella vaginalis ، Mobiluncus s.p.p. ، Bacteroides s.p. ، Mycoplasma hominis ، Peptostreptococcus s.p.p.)
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كليوسين
الكليندامايسين هو مضاد استطباب للمرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للكليندامايسين ، لينكومايسين أو أي من المكونات الأخرى لهذا المنتج الطبي.
علاوة على ذلك ، يُمنع استخدام الكليندامايسين في الأشخاص الذين لديهم تاريخ سابق من التهاب القولون المرتبط باستخدام المضادات الحيوية.
لا تستخدم في سن الأطفال حيث لم يتم التأكد من سلامة الاستخدام والفعالية.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كليوسين
قبل أو بعد بدء العلاج بالكلندامايسين ، قد يكون من الضروري التحقق من وجود عدوى أخرى ، بما في ذلك تلك التي تسببها Trichomonas vaginalis ، Candida albicans ، Chlamydia trachomatis و gonococci ، مع الاختبارات المعملية المناسبة.
يمكن أن يتسبب استخدام الكليندامايسين في انتشار الكائنات المقاومة ، وخاصة الخمائر.
في حالة حدوث عدوى ، يجب اتخاذ الإجراءات العلاجية المناسبة. يجب أن يوصف CLEOCIN بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي ، وخاصة التهاب القولون ، والأفراد التأتبيين.
قد تظهر الأعراض التي تدل على التهاب القولون الغشائي الكاذب أثناء أو بعد العلاج بمضادات الميكروبات (انظر الآثار غير المرغوب فيها). تم الإبلاغ عن التهاب القولون الغشائي الكاذب مع جميع مضادات الجراثيم تقريبًا ، بما في ذلك الكليندامايسين ، والتي تتراوح في شدتها من خفيفة إلى مهددة للحياة. لذلك من المهم أن يؤخذ هذا التشخيص في الاعتبار عند المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد تناول مضادات الجراثيم. قد تتحسن حالات الشدة المعتدلة عند التوقف عن تناول الدواء.
في حالة وجود الإسهال الغشائي الكاذب ، يجب التوقف عن العلاج بالكلندامايسين ووصف العلاج المناسب المضاد للبكتيريا ، وفي هذه الحالة يتم بطلان الأدوية التي تثبط التمعج.
ينصح بالحذر عند وصف الكليندامايسين في المرضى الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء مثل مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي.
يجب أيضًا إيلاء اهتمام خاص للحساسية السابقة المتعلقة باستخدام الأدوية أو مسببات الحساسية الأخرى.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير كليوسين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
تم إثبات مقاومة متصالبة بين الكليندامايسين ولينكومايسين ، حيث يمتلك الكليندامايسين خصائص حجب عصبية وعضلية وقد يعزز نشاط الأدوية الأخرى التي تحجب العصب العضلي (مثل الأثير ، توبوكورارين ، البانكورونيوم) ؛ لذلك يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام الكليندامايسين مع هذه الأدوية.
- الوارفارين warfarin أو الأدوية المماثلة المستخدمة لتسييل الدم. قد تكون أكثر عرضة لخطر النزيف. قد يحتاج طبيبك إلى اختبارات دم منتظمة للتحقق من قدرة دمك على التجلط.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات الموضعية ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي حالة حدوث ذلك ، يجب تعليق العلاج واتخاذ الإجراءات العلاجية المناسبة.
كما هو الحال مع جميع الالتهابات المهبلية ، لا ينصح بالاتصال الجنسي أثناء العلاج باستخدام كريم كليندامايسين المهبلي. قد تنخفض فعالية وسائل منع الحمل مثل الواقي الذكري وأغشية اللاتكس المهبلية إذا تعرضت للقاعدة (مثل البارافين السائل) المستخدمة في كريم المهبل كليندامايسين. لا ينصح باستخدام هذه الأجهزة في الـ 72 ساعة التالية للعلاج بالكريم المهبل مع الكليندامايسين ، لتقليل فعالية موانع الحمل أو الوقاية من الأمراض المنقولة جنسياً.
لا ينصح باستخدام المنتجات المهبلية الأخرى ، مثل السدادات القطنية والدش المهبلي ، أثناء العلاج باستخدام كريم كليندامايسين المهبلي.
تجنب ملامسة العينين.
هناك بيانات محدودة حول استخدام CLEOCIN في النساء الحوامل لذلك لا ينصح به خلال الأشهر الثلاثة الأولى ويجب استخدامه فقط عند الضرورة القصوى في الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر الخصوبة والحمل والرضاعة).
من غير المعروف ما إذا كان يتم إفراز CLEOCIN في لبن الأم ، لذلك يجب إجراء تقييم للفوائد / المخاطر قبل استخدامه أثناء الرضاعة (انظر الخصوبة والحمل والرضاعة).
سكان الأطفال
لم يتم إثبات الأمان والفعالية في مرضى الأطفال.
الخصوبة والحمل والرضاعة
حمل
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
نظرًا لعدم وجود دراسات كافية ومراقبة جيدًا لدى النساء في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، لا يوصى باستخدام الكليندامايسين خلال هذه الفترة.
في الدراسات السريرية ، لم يترافق الاستخدام المهبلي لمنتجات الكليندامايسين المهبلية لدى النساء في الثلث الثاني من الحمل والاستخدام الجهازي لفوسفات الكليندامايسين في الثلث الثاني والثالث من الحمل مع تشوهات خلقية.
يمكن استخدام الكليندامايسين في علاج النساء الحوامل خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل إذا لزم الأمر.
أظهرت دراسات التكاثر التي أجريت على الجرذان والفئران عن طريق تناول الكليندامايسين عن طريق الفم والحقن بجرعات تتراوح من 100 إلى 600 ملغم / كغم / يوم عدم وجود علامات على ضرر الجنين الناجم عن الكليندامايسين.
لوحظ شق الحنك في الأجنة المعالجة في سلالة واحدة من الفئران. ومع ذلك ، لم يكن هذا التأثير موجودًا في جميع سلالات الفئران الأخرى أو في الأنواع الحيوانية الأخرى التي تمت دراستها: لذلك يجب اعتباره تأثيرًا خاصًا بالسلالة. دراسات التكاثر على الحيوانات لا تنبئ دائمًا بالاستجابة عند البشر.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان الكليندامايسين المطبق عن طريق المهبل يُفرز في حليب الأم. ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن وجود الكليندامايسين في حليب الثدي بعد تناوله عن طريق الفم أو بالحقن. لذلك ، يجب إجراء تقييم شامل للفوائد / المخاطر عند التفكير في استخدام كريم clindamycin المهبلي في المرأة المرضعة.
خصوبة
لم تظهر دراسات الخصوبة في الفئران المعالجة بالكلندامايسين الفموي أي تأثير على الخصوبة أو القدرة على الإنجاب. لم يتم إجراء دراسات خصوبة الحيوان باستخدام الإعطاء المهبلي.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
كليندامايسين ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Cleocin: الجرعة
تطبيق واحد في اليوم من 5 جرام من الكريم (ما يعادل 100 مجم من الكليندامايسين) في وقت النوم ، لمدة 3-7 أيام متتالية.
املأ القضيب بالكامل بالكريم وادخله بعمق في المهبل ، مما يؤدي إلى إخراج جميع المحتويات تمامًا.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار كليوسين
لم يتم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة من الكليندامايسين. يمكن امتصاص فوسفات الكليندامايسين الموجود في الكريم المهبلي المطبق في المهبل بكميات كافية لإنتاج تأثيرات جهازية.
قد يؤدي الابتلاع العرضي للمنتج إلى تأثيرات مماثلة للتركيزات العلاجية للكلندامايسين عن طريق الفم.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من CLEOCIN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب علاج الأعراض وتقديم رعاية داعمة مناسبة حسب الحاجة.
إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام كليوسين ، فيرجى سؤال طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لكليوسين
عموما CLEOCIN جيد التحمل. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي التهاب عنق الرحم والتهاب الفرج والمهبل الناجم عن المبيضات البيضاء والتريكوموناس المهبلية ، وتهيج الفرج.
يعرض الجدول التالي التفاعلات العكسية التي تم تحديدها من خلال الدراسات السريرية ومراقبة ما بعد التسويق ، مصنفة حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها. تظهر التفاعلات العكسية التي تم تحديدها من تجربة ما بعد التسويق بخط مائل. ويتم تحديد مجموعات التردد وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (1/10) ؛ شائعة (1/100 ،
تم تقييم سلامة استخدام الكريم المهبلي القائم على الكليندامايسين في كل من المرضى غير الحوامل والمرضى خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل.
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية المتعلقة بالعلاج من قبل أقل من 10٪ من المرضى.
بعد التطبيق المهبلي ، يكون الامتصاص الجهازي للكلندامايسين في حده الأدنى (بحد أقصى 7-8٪ بعد الاستخدام المتكرر). ومع ذلك ، لا يمكن حاليًا استبعاد احتمال حدوث تفاعلات يتم ملاحظتها بشكل شائع عند تناول الكليندامايسين عن طريق الفم أو بالحقن ، مثل:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: كانت هناك حالات من قلة العدلات العابرة (قلة الكريات البيض) وفرط الحمضات ، ندرة المحببات ونقص الصفيحات ، حيث لم يتم إثبات وجود علاقة مسببة واضحة مع الكليندامايسين.
اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعلات تأقانية وتفاعلات دوائية مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (DRESS).
اضطرابات الجهاز العصبي: عسر الذوق.
اضطرابات الجهاز الهضمي: التهاب القولون الغشائي الكاذب ، آلام البطن ، التهاب المريء ، قرحة المريء ، الغثيان ، القيء ، الإسهال.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية: لوحظت تغيرات في معايير وظائف الكبد واليرقان أثناء العلاج باستخدام الكليندامايسين.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: لوحظ طفح جلدي حطاطي وأرتكاريا أثناء العلاج. تم الإبلاغ عن حالات طفح جلدي حصبي الشكل معمم بشيوع غير معروف ، بدرجة خفيفة أو معتدلة. ارتبطت حالات الحمامي عديدة الأشكال ذات التردد المعروف بالكليندامايسين. في حالة حدوث أي من هذه التفاعلات ، يجب إيقاف علاج الكليندامايسين. إذا كانت ردود الفعل شديدة ، عالجها كالمعتاد (الأدرينالين ، الكورتيكوستيرويدات ، مضادات الهيستامين). تم الإبلاغ عن حالات من الحكة والتهاب الجلد التقشري والتهاب الجلد الفقاعي. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من انحلال البشرة النخري السمي ، ومتلازمة ستيفنز جونسون ، والبثور الطحيحة العامة الحادة (AGEP) في بيئة ما بعد التسويق.
تم الإبلاغ عن حالات الإسهال والإسهال النزفي والتهاب القولون (بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب الحاد) بعد تناول الكليندامايسين ، موضعيًا وجهازيًا.
لذلك يجب على الطبيب تقييم التطور المحتمل للإسهال المرتبط بالمضادات الحيوية والتهاب القولون. يمكن أن يحدث هذا الأخير أثناء الإعطاء أو حتى بعد أسبوعين أو ثلاثة أسابيع من نهاية العلاج. أظهرت الدراسات أن أحد الأسباب الرئيسية لالتهاب القولون المعتمد على المضادات الحيوية يتمثل في مادة سامة تنتجها المطثيات.
عادةً ما تتميز هذه الأنواع من التهاب القولون بإسهال حاد ومستمر وتقلصات شديدة في البطن ، مع احتمال وجود دم ومخاط في البراز.
في حالة الإسهال الشديد ، يوصى بإجراء فحص بالمنظار المستقيم. يمكن تأكيد وجود التهاب القولون بشكل أكبر عن طريق زراعة البراز لـ C. صعب في وسط انتقائي ومقايسة السموم المطثية العسيرة.
لذلك في حالة الإسهال ، يجب التوقف عن تناول الدواء على الفور ويجب أن يشرع الطبيب في العلاج المناسب.
يمكن للأدوية المضادة للمضادات الحيوية والمواد الأفيونية والديفينوكسيلات مع الأتروبين أن تطيل المرض و / أو تفاقمه.
ثبت أن الفانكومايسين فعال في علاج التهاب القولون الغشائي الكاذب الناجم عن المضادات الحيوية الناجم عن المطثية العسيرة. عادة ، عند البالغين ، تتراوح الجرعة اليومية من 500 مجم إلى 2 جم من الفانكومايسين ، مقسمة عن طريق الفم إلى 3-4 إدارات لمدة 7-10 أيام. تم وصف بعض الحالات النادرة من الانتكاس بعد العلاج بالفانكومايسين.
قد تتراجع حالات التهاب القولون البسيط عند التوقف البسيط عن العلاج.
في الحالات المتوسطة إلى الشديدة ، يوصى بإعطاء السوائل والشوارد والبروتينات حسب الحاجة.
يرتبط الكوليسترامين بالسم في المختبر ، لكن هذا الراتينج يرتبط أيضًا بالفانكومايسين. لذلك في حالة الاستخدام المتزامن لكوليسترامين وفانكومايسين ، يُنصح بإعطاء كل دواء في أوقات مختلفة.
ومع ذلك ، في حالات التهاب القولون ، يجب مراعاة جميع الأسباب المحتملة الأخرى.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على العنوان https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية. لا تثلج ولا تجمد.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
تكوين
100 جرام من الكريم تحتوي على: المادة الفعالة: فوسفات الكليندامايسين 2.376 جرام ، أي ما يعادل 2 جرام من الكليندامايسين. سواغ: بارافين سائل ، بروبيلين جليكول ، بولي سوربات 60 ، كحول سيتوستيريل ، سيتيل بالميتات ، حمض دهني ، سوربيتان أحادي ستيارات ، كحول بنزيل ، ماء نقي.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
كريم
أنبوب واحد يحتوي على 21 جرام كريم + 3 قضبان تستخدم لمرة واحدة.
أنبوب واحد يحتوي على 40 جم من الكريم + 7 أدوات للاستخدام لمرة واحدة.
كل قضيب ، ممتلئ بالكامل ، يتم تناول جرعة منه لإعطاء حوالي 5 جرام من الكريم ، أي ما يعادل 100 مجم من الكليندامايسين.
الاستخدام المهبلي
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
تعليمات لاستخدام التطبيق
ملء المطلب
قم بإزالة الغطاء من أنبوب الكريم.
قم بلف أداة التثبيت على الأنبوب ، من الجانب المفتوح ، بضغط خفيف على الأنبوب ، ادفع الكريم في الأنبوب حتى يمتلئ تمامًا.
قم بفك المسمار من الأنبوب.
إدخال الكريم في المهبل
للإدخال الصحيح للدواء في المهبل ، ضع نفسك في وضع الاستلقاء. امسك المطباق بإبهامك وإصبعك الأوسط ، ثم أدخل المطباق الذي يحتوي على الكريم في المهبل بعمق دون التسبب في أي إزعاج.
اضغط على المكبس حتى يتم إدخال الكريم في المهبل. قم بإزالة القضيب من المهبل وتخلص منه.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كليوسين 2٪ كريم مهبلي
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي 100 جرام من الكريم على: فوسفات الكليندامايسين 2.376 جرام ، أي ما يعادل 2 جرام من الكليندامايسين.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كريم مهبلي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
التهاب المهبل الجرثومي / التهاب المهبل غير النوعي (التهاب المهبل الناجم عن: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., المفطورة البشرية,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
تطبيق واحد في اليوم من 5 جرام من الكريم (ما يعادل 100 مجم من الكليندامايسين) في وقت النوم ، لمدة 3-7 أيام متتالية.
املأ القضيب بالكامل بالكريم وادخله بعمق في المهبل ، مما يؤدي إلى إخراج جميع المحتويات تمامًا.
04.3 موانع الاستعمال
يُمنع استخدام CLEOCIN في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لينكومايسين أو أي من السواغات ، والذين لديهم تاريخ من نوبات التهاب القولون المتعلقة باستخدام المضادات الحيوية.
لا تستخدم في سن الأطفال حيث لم يتم التأكد من سلامة الاستخدام والفعالية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يؤدي استخدام الكليندامايسين إلى تطور جراثيم مقاومة ، وخاصة الفطريات. في حالة حدوث عدوى ، يجب اتخاذ التدابير العلاجية المناسبة.يجب وصف CLEOCIN بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي ، وخاصة التهاب القولون والأفراد التأتبي. من الكليندامايسين ، كما يحدث مع جميع المضادات الحيوية ، فقد ارتبط بالإسهال وفي بعض الحالات مع التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية. في حالة حدوث إسهال ثابت أو مطول أثناء العلاج بالكريم المهبلي ، يجب إيقاف المنتج الطبي واستخدام الإجراءات التشخيصية والعلاج المناسبة. كما ينبغي إيلاء اهتمام خاص للسوابق التحسسية المرتبطة باستخدام الأدوية أو المواد المسببة للحساسية الأخرى ، ويمكن أن يؤدي استخدام المنتجات الموضعية ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس. في حالة حدوث ذلك ، يجب تعليق العلاج واتخاذ التدابير العلاجية المناسبة. يحتوي كريم CLEOCIN 2٪ Vaginal Cream على البارافين السائل الذي قد يقلل من فعالية اللاتكس أو وسائل منع الحمل ذات الأساس المطاطي مثل الواقي الذكري والأغشية المهبلية ، لذلك لا ينصح باستخدام هذه الوسائل خلال 72 ساعة بعد العلاج بـ CLEOCIN 2. كريم. يجب على المرضى عدم ممارسة الجماع المهبلي أو استخدام المنتجات المهبلية (مثل السدادات القطنية أو الدش المهبلي) أثناء العلاج باستخدام كريم كليوسين.
تجنب ملامسة العينين.
استخدام الأطفال
لم يتم إثبات الأمان والفعالية في مرضى الأطفال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تم إثبات مقاومة متصالبة بين الكليندامايسين واللينكومايسين.
تم إثبات وجود عداء بين الكليندامايسين والإريثروميسين في المختبر ، لذلك لا ينصح بالتناول المتزامن.
يحتوي الكليندامايسين على خصائص تثبيط عصبي عضلي ويمكن أن يعزز تأثير الحجب العصبي العضلي للأدوية المحددة لهذا الإجراء (مثل الأثير ، توبوكورارين ، البانكورونيوم) لذلك يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام الكليندامايسين مع هذه الأدوية.
04.6 الحمل والرضاعة
لم تكشف دراسات التكاثر التي أجريت على الجرذان والفئران عن طريق تناول الكليندامايسين عن طريق الفم والحقن بجرعات تتراوح من 20 إلى 600 ملغم / كغم / يوم أي علامات على ضعف الخصوبة أو خطر على الجنين.
لوحظ شق الحنك في الأجنة المعالجة في سلالة واحدة من الفئران. ومع ذلك ، لم يكن هذا التأثير موجودًا في جميع سلالات الفئران الأخرى أو في الأنواع الحيوانية الأخرى التي تمت دراستها: لذلك يعتبر تأثيرًا خاصًا بالنوع.
أظهرت الدراسات السريرية التي أجريت على النساء خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل باستخدام الكليندامايسين المدار بشكل منهجي وموضعي (مهبليًا) تحملاً جيدًا للدواء أثناء الحمل.في هذه الدراسات ، لم يترافق استخدام الكليندامايسين مع زيادة وتيرة التشوهات الخلقية.
إذا تم استخدام كريم الكليندامايسين المهبلي خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل ، فإن احتمال تلف الجنين يكون بعيدًا.ومع ذلك ، لا توجد دراسات كافية ومضبوطة على النساء خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.لا تستخدم في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل إلا إذا ضرورة قصوى.
من غير المعروف ما إذا كان الكليندامايسين المطبق عن طريق المهبل يُفرز في حليب الأم ؛ من ناحية أخرى ، يظهر هذا الوجود بعد تناوله عن طريق الفم أو بالحقن. لذلك ، يُنصح بإجراء تقييم دقيق لنسبة الفوائد / المخاطر عندما يكون من الضروري إدارة CLEOCIN أثناء الرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
عموما CLEOCIN جيد التحمل. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي التهاب عنق الرحم والتهاب المهبل والتهاب الفرجالمبيضات البيض و المشعرات المهبلية، تهيج الفرج.
تم تقييم سلامة استخدام الكريم المهبلي القائم على الكليندامايسين في كل من المرضى غير الحوامل والمرضى خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل.
شوهدت التأثيرات غير المرغوبة التالية في أقل من 10٪ من المرضى ؛ على وجه الخصوص ، تم الإبلاغ عن الترددات على النحو التالي: شائعة: ≥ 1/100 و
بعد التطبيق المهبلي ، يكون الامتصاص الجهازي للكلندامايسين في حده الأدنى (بحد أقصى 7-8٪ بعد الاستخدام المتكرر). ومع ذلك ، لا يمكن حاليًا استبعاد احتمال حدوث تفاعلات يتم ملاحظتها بشكل شائع عند تناول الكليندامايسين عن طريق الفم أو بالحقن ، مثل:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: كانت هناك حالات من قلة العدلات العابرة (قلة الكريات البيض) وفرط الحمضات ، ندرة المحببات ونقص الصفيحات ، حيث لم يتم إثبات وجود علاقة مسببة واضحة مع الكليندامايسين.
اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعلات تأقانية.
اضطرابات الجهاز العصبي: عسر الذوق.
اضطرابات الجهاز الهضمي: آلام في البطن ، التهاب المريء ، قرحة المريء ، غثيان ، قيء وإسهال.
الاضطرابات الكبدية الصفراويةلوحظت تغيرات في مؤشرات وظائف الكبد واليرقان أثناء العلاج بالكلندامايسين.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلدلوحظ طفح جلدي حطاطي وشري أثناء العلاج. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي الطفح الجلدي الحبيبي العام الخفيف إلى المعتدل. ارتبطت حالات نادرة من الحمامي عديدة الأشكال بالكليندامايسين. في حالة حدوث أي من هذه التفاعلات ، يجب إيقاف علاج الكليندامايسين. إذا كانت ردود الفعل شديدة ، عالجها كالمعتاد (الأدرينالين ، الكورتيكوستيرويدات ، مضادات الهيستامين). تم الإبلاغ عن حالات حكة والتهاب المهبل وحالات نادرة من التهاب الجلد التقشري والحويصلي الفقاعي. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من انحلال البشرة السمي ومتلازمة ستيفنز جونسون في بيئة ما بعد التسويق.
تم الإبلاغ عن حالات الإسهال والإسهال النزفي والتهاب القولون (بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب الحاد) بعد تناول الكليندامايسين ، موضعيًا وجهازيًا.
لذلك يجب على الطبيب تقييم التطور المحتمل للإسهال المرتبط بالمضادات الحيوية والتهاب القولون. يمكن أن يحدث هذا الأخير أثناء الإعطاء أو حتى بعد أسبوعين أو ثلاثة أسابيع من نهاية العلاج. أظهرت الدراسات أن أحد الأسباب الرئيسية لالتهاب القولون المعتمد على المضادات الحيوية يتمثل في مادة سامة تنتجها المطثيات.
عادةً ما تتميز هذه الأنواع من التهاب القولون بإسهال حاد ومستمر وتقلصات شديدة في البطن ، مع احتمال وجود دم ومخاط في البراز.
في حالة الإسهال الشديد ، يوصى بإجراء فحص بالمنظار المستقيم. يمكن تأكيد وجود التهاب القولون من خلال "فحص مزرعة البراز لـ C. صعب في وسط انتقائي وبواسطة C. صعب.
يمكن للأدوية المضادة للمضادات الحيوية والمواد الأفيونية والديفينوكسيلات مع الأتروبين أن تطيل المرض أو تزيده سوءًا.
لذلك في حالة الإسهال ، يجب التوقف عن تناول الدواء على الفور ويجب أن يشرع الطبيب في العلاج المناسب.
ثبت أن الفانكومايسين فعال في علاج التهاب القولون الغشائي الكاذب الناجم عن المضادات الحيوية الناجم عن: المطثية العسيرة.
عادة ، عند البالغين ، تتراوح الجرعة اليومية من 500 مجم إلى 2 جرام من الفانكومايسين ، عن طريق الفم ، مقسمة إلى 3-4 إدارات لمدة 7-10 أيام. تم وصف بعض الحالات النادرة من الانتكاس بعد العلاج بالفانكومايسين.
قد تتراجع حالات التهاب القولون البسيط عند التوقف البسيط عن العلاج.
في الحالات المتوسطة إلى الشديدة ، يوصى بإعطاء السوائل والشوارد والبروتينات حسب الحاجة.
الكوليسترامين يرتبط بالسم في المختبر: لكن هذا الراتينج يرتبط أيضًا بالفانكومايسين. لذلك في حالة الاستخدام المتزامن لكوليسترامين وفانكومايسين ، يُنصح بإعطاء كل دواء في أوقات مختلفة.
ومع ذلك ، في حالات التهاب القولون ، يجب مراعاة جميع الأسباب المحتملة الأخرى.
04.9 جرعة زائدة
يمكن أن يؤدي الابتلاع العرضي للمنتج إلى تأثيرات مرتبطة بالمستويات العلاجية للكليندامايسين عن طريق الفم.
يمكن امتصاص الكليندامايسين الموجود في الكريم المهبلي بكمية كافية لإنتاج تأثيرات جهازية.
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب علاج الأعراض وتقديم رعاية داعمة مناسبة حسب الحاجة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: المضادات الحيوية ومضادات الجراثيم والمطهرات النسائية.
كود ATC: G01AA10
فوسفات الكليندامايسين عبارة عن استر قابل للذوبان في الماء من المضادات الحيوية شبه الاصطناعية التي تم الحصول عليها عن طريق استبدال الكلور 7 (S) لمجموعة 7 (R) - هيدروكسي من لينكومايسين.
الكليندامايسين Clindamycin هو عامل مضاد للميكروبات ثبت أنه فعال في علاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا اللاهوائية الحساسة أو عن طريق سلالات حساسة من البكتيريا الهوائية إيجابية الجرام. أظهر النشاط في المختبر ضد الكائنات الحية التالية المرتبطة بالتهاب المهبل الجرثومي:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- المفطورة البشرية
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "خصائص حركية الدواء
بعد تناول 5 جرام من الكريم مرة واحدة يوميًا عن طريق المهبل ، أي ما يعادل 100 مجم من قاعدة الكليندامايسين ، كان متوسط مستويات مصل الكليندامايسين في المصل 20 نانوغرام / مل (المدى 3 إلى 93 نانوغرام / مل).
يتم امتصاص حوالي 3٪ (من 0.1 إلى 7٪) من الجرعة المعطاة بشكل جهازي.
في النساء المصابات بالتهاب المهبل الجرثومي ، كمية الكليندامايسين الممتصة بعد إعطاء المهبل 100 ملغ من CLEOCIN (20 ملغ / جم) هي 4٪ (تتراوح من 0.8 إلى 8٪) ، تقريباً نفس كمية الكليندامايسين المتطوعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
بيانات السمية الحادة المتعلقة بالحيوان التجريبي هي كما يلي:
الكليندامايسين الفوسفات ، الذي تم إعطاؤه عن طريق الحقن للجرذان بجرعة 120 مجم / كجم / يوم لمدة 30 يومًا كان جيد التحمل.
يدير i.v. في الكلاب (حتى 120 مجم / كجم / يوم لمدة 6-27 يومًا) لم تحدث تغييرات كبيرة.
الإدارة أنا م. في الكلاب (حتى 90 مجم / كجم / يوم لمدة 6-30 يومًا) يسبب الألم في موقع الحقن وزيادة في الترانساميناسات.
وجد أن التحمل الموضعي والعامة ، الذي تم تقييمه في الأرانب ، جيد.
لم يُظهر فوسفات الكليندامايسين في دراسات الفئران والجرذان والخنازير أي تأثير ماسخ.
لم يؤد إعطاء 100-180 مجم / كجم من فوسفات الكليندامايسين إلى الجرذان والفئران الحوامل إلى إحداث تغييرات في معايير الإنتاج أو تأثيرات ماسخة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
بارافين سائل ، بروبيلين جليكول ، بولي سوربات 60 ، كحول سيتوستيريل ، سيتيل بالميتات ، حمض دهني ، سوربيتان أحادي ستيارات ، كحول بنزيل ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
لا ينصح بالاستخدام المتزامن مع منتجات أخرى داخل المهبل.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن في درجة حرارة تزيد عن 25 درجة مئوية. لا تقم بالتبريد أو التجميد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أنبوب مصقول من الألومنيوم والبوليثين. غطاء من مادة البولي بروبيلين. قضيب البوليثين المتاح.
أنبوب 21 جرام من الكريم المهبلي ، مع 3 أدوات للاستخدام لمرة واحدة
أنبوب 40 جرام من الكريم المهبلي ، مع 7 أدوات للاستخدام لمرة واحدة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة Pfizer Italia S.r.l.
عبر إيسونزو ، 71 - 04100 لاتينا
08.0 رقم ترخيص التسويق
أنبوب 21 جرام من الكريم المهبلي ، مع 3 أدوات للاستخدام مرة واحدة ، - AIC n .: 028535021.
أنبوب 40 غ من الكريم المهبلي ، مع 7 أدوات للاستخدام لمرة واحدة ، - AIC n .: 028535019.
قد لا تكون جميع أحجام العبوات متوفرة حاليًا في السوق.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
أبريل 2008
10.0 تاريخ مراجعة النص
30 ديسمبر 2011
