ما هو فيكتوزا؟
Victoza هو محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة liraglutide ، وهو متوفر في أقلام مملوءة مسبقًا (6 مجم / مل).
ما هو استخدام Victoza؟
يستخدم Victoza للمرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 (السكري غير المعتمد على الأنسولين) للتحكم في مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم. يستخدم Victoza بالاشتراك مع:
• الميتفورمين أو السلفونيل يوريا (الأدوية المضادة لمرض السكر) ، في المرضى الذين يعانون من عدم كفاية التحكم في نسبة السكر في الدم على الرغم من الجرعة القصوى المسموح بها من الميتفورمين أو سلفونيل يوريا وحدهما ؛
• الميتفورمين وسلفونيل يوريا أو ميتفورمين وثيازوليدينديون (مجموعة أخرى من الأدوية المضادة لمرض السكر) في المرضى الذين يعانون من عدم كفاية التحكم في نسبة السكر في الدم على الرغم من العلاج بدوائين.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية
كيف يتم استخدام Victoza؟
يتم إعطاء Victoza مرة واحدة في اليوم ويمكن حقنه تحت الجلد (تحت الجلد) في البطن أو الفخذ أو العضد ويمكن تناول الدواء في أي وقت بغض النظر عن الوجبات ويفضل في نفس الوقت كل يوم.
جرعة البدء من Victoza هي 0.6 مجم. بعد أسبوع واحد على الأقل ، يجب زيادة الجرعة إلى 1.2 مجم. بالنسبة لبعض المرضى ، يمكن زيادة الجرعة إلى 1.8 مجم بعد أسبوع إضافي لتحقيق تحكم أفضل في مستوى الجلوكوز في الدم.
في الحالات التي يتم فيها إضافة Victoza إلى الميتفورمين الموجود أو علاج thiazolidinedione ، ليست هناك حاجة لتغيير جرعات هذه المنتجات الطبية. ومع ذلك ، إذا تمت إضافة Victoza إلى العلاج باستخدام السلفونيل يوريا ، فسيكون الأمر متروكًا للطبيب ليقرر ما إذا كان سيخفض جرعة السلفونيل يوريا أم لا لتقليل خطر الإصابة بنقص سكر الدم (انخفاض نسبة السكر في الدم).
كيف يعمل Victoza؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم ، أو عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في Victoza ، liraglutide ، هي "محاكى الإنكريتين": تعمل بطريقة مشابهة للإنكريتين (الهرمونات المنتجة في الأمعاء) عن طريق زيادة كمية الأنسولين التي يفرزها البنكرياس استجابةً للطعام. وهذا يساعد على التحكم في الطعام. مستويات السكر في الدم.
كيف تمت دراسة Victoza؟
تم اختبار تأثيرات Victoza لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت دراسة الدواء في خمس دراسات رئيسية شملت 3978 بالغًا مصابًا بداء السكري من النوع 2 ، وهي:
• دراسة "أحادية" تقارن Victoza ، بمفرده ، مع glimepiride (a sulphonylurea) ؛
• دراستان "علاج مزدوج" تقارن فيهما Victoza بالاشتراك مع الميتفورمين أو Victoza بالاشتراك مع glimepiride مع الميتفورمين أو glimepiride المأخوذ مع دواء وهمي (علاج وهمي) ؛
• دراستان "علاج ثلاثي" تقارن فيهما Victoza بالاشتراك مع الميتفورمين و glimepiride أو rosiglitazone (ثيازوليدينديون) ، مع العلاجات التي تضمنت علاجًا وهميًا أو دواء آخر لمرض السكري بدلاً من عقار Victoza.
كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في كمية مادة في الدم تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) بعد ستة أشهر أو سنة. "يقدم HbA1c مؤشرا على مدى جودة السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم."
ما فائدة Victoza الموضحة أثناء الدراسات؟
ثبت أن المجموعات بما في ذلك Victoza أكثر فعالية في التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم من المجموعات التي لم يظهر فيها الدواء. سمحت العلاجات المزدوجة ، التي تحتوي على Victoza و metformin أو sulphonylurea ، بتخفيض HbA1c بنسبة 1 ٪ تقريبًا ، بينما لم يتم تسجيل أي انخفاض في غياب Victoza. العلاجات ثلاثية الأدوية بما في ذلك الميتفورمين وسلفونيل يوريا أو ثيازوليدينديون انخفاضًا بنسبة 1.3-1.5 ٪ بالمقارنة مع انخفاض بنسبة 0.5٪ أو أقل دون السماح باستخدام Victoza ، في العلاج الأحادي ، تم العثور أيضًا على انخفاض أكبر في HbA1c مع Victoza مقارنةً مع glimepiride ، ومع ذلك ، لم تكن الدراسة كافية لدعم استخدام Victoza وحده.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Victoza؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تظهر مع Victoza ، والمستخدمة مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر (في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي نقص سكر الدم (انخفاض نسبة الجلوكوز في الدم) ، والصداع ، والغثيان ، والإسهال. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Victoza ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Victoza في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه liraglutide أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Victoza؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Victoza أكبر من مخاطره في علاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 لتحقيق التحكم في نسبة السكر في الدم في العلاج المزدوج ، بالاشتراك مع الميتفورمين أو السلفونيل يوريا. - العلاج الدوائي بالاشتراك مع الميتفورمين وسلفونيل يوريا أو ثيازوليدينديون. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Victoza.
معلومات أخرى حول Victoza:
في 30 يونيو 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية Novo Nordisk A / S "تصريح تسويق" لـ Victoza ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من برنامج EPAR الخاص بـ Victoza ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Victoza - liraglutide المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
