Serenase - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: هالوبيريدول

سيريناز 1 مجم أقراص
سيريناز 5 مجم أقراص
سيريناز 10 مجم أقراص
سيريناز 2 مجم / مل نقط فموية ، محلول
سيريناز 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
SERENASE 2 ملغ / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي
SERENASE 5 ملغ / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي

لماذا يتم استخدام Serenase؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مشتق مضاد للذهان من بيوتيروفينون.

مؤشرات العلاجية

أقراص وقطرات فموية ، محلول:

الهياج الحركي في حالة:

• حالات الهوس ، والخرف ، وقلة النوم ، والاعتلال النفسي ، والفصام الحاد والمزمن ، وإدمان الكحول ، والاضطرابات القهرية ، والجنون العظمة ، واضطرابات الشخصية الهستيرية.

أوهام وهلوسة في حالة:

• الفصام الحاد والمزمن ، جنون العظمة ، الارتباك العقلي الحاد ، إدمان الكحول (متلازمة كورساكوف) ، المراق ، اضطرابات الشخصية المصابة بجنون العظمة ، الفصام ، الفصام ، النوع المعادي للمجتمع ، بعض الحالات من النوع الحدودي.
• حركات رقصة الشكل.
• التحريض والعدوان وردود الفعل في المسنين.
• التشنجات اللاإرادية والتلعثم.
• تقيأ.
• حازوق.
• متلازمات انسحاب الكحول.

محلول للحقن للاستخدام العضلي:

أشكال مقاومة للإثارة النفسية الحركية ، الذهان الوهمي الحاد و / أو الذهان المهلوس ، الذهان المزمن.

يجب أن يقتصر استخدام المنتج بجرعات عالية على علاج الأشكال المقاومة من: متلازمات الإثارة النفسية الحركية ، الذهان الوهمي الحاد و / أو الذهان المهلوس ، الذهان المزمن.

في علاج الآلام الشديدة بشكل عام بالاشتراك مع المسكنات المخدرة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Serenase

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

حالات الغيبوبة ، المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد بسبب الكحول أو المواد الأخرى النشطة على الجهاز العصبي المركزي ، والاكتئاب الداخلي دون إثارة ، ومرض باركنسون.

الوهن والعصاب وحالات التشنج بسبب آفات العقد القاعدية (شلل نصفي ، تصلب متعدد ، إلخ).

الحمل المعروف او المشتبه به والرضاعة وعند الاطفال.

أمراض القلب المهمة سريريًا (على سبيل المثال ، احتشاء عضلة القلب الحاد مؤخرًا ، قصور القلب اللا تعويضي ، عدم انتظام ضربات القلب الذي يتم علاجه بأدوية من الدرجة الأولى ألف والثالث من مضادات ضربات القلب).

إطالة فترة QTc.

الأشخاص الذين لديهم تاريخ عائلي من عدم انتظام ضربات القلب أو تورساد دي بوانت.

نقص بوتاسيوم الدم غير المصحح.

الاستخدام المتزامن لأدوية إطالة QTc.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Serenase

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الموت المفاجئ في المرضى النفسيين الذين عولجوا بأدوية مضادة للذهان ، بما في ذلك SERENASE.

استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو تاريخ عائلي لإطالة كيو تي.

لا ينبغي أن تدار SERENASE عن طريق الوريد لأن إعطاء هالوبيريدول في الوريد قد ارتبط بزيادة خطر إطالة QT و Torsade de Pointes. قم بإجراء تخطيط القلب الأساسي قبل بدء العلاج (انظر قسم "موانع الاستعمال").

مراقبة تخطيط القلب أثناء العلاج بناءً على الحالة السريرية للمريض.

أثناء العلاج ، قلل الجرعة إذا لوحظ إطالة QT وتوقف إذا كان QTc> 500ms.

يوصى بالفحص الدوري للشوارد.

تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.

لوحظ زيادة تقارب ثلاثة أضعاف في خطر حدوث أحداث وعائية دماغية في التجارب السريرية العشوائية مقابل العلاج الوهمي في مجموعة من مرضى الخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة.

لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام SERENASE بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر السكتة الدماغية.

يجب إعطاء SERENASE بحذر في الحالات التالية:

• إذا كان لدى المريض أو أي شخص آخر في عائلته تاريخ من الجلطات الدموية (الجلطات) ، حيث ارتبطت أدوية مثل هذه بتكوين جلطات الدم
• مرضى القلب الحاد ، بسبب احتمال انخفاض ضغط الدم الشرياني العابر و / أو ظهور آلام في العمود الفقري (في هذه الحالة لا تستخدم الأدرينالين لأن SERENASE يمكن أن يمنع نشاط ارتفاع ضغط الدم مع مزيد من خفض الضغط المتناقض) ، وعلى أي حال ، في كبار السن أو المصابين بالاكتئاب
• مرضى الصرع وأولئك الذين لديهم استعداد للنوبات (مثل انسحاب الكحول وتلف الدماغ) ، حيث تم الإبلاغ عن SERENASE للحث على النوبات
• المرضى الذين يعانون من الحساسية المعروفة أو لديهم تاريخ من ردود الفعل التحسسية للأدوية أو مع حالات نقص الكريات البيض
• خلال مرحلة الهوس من الذهان الدوري بسبب احتمالية حدوث تغير سريع في المزاج نحو الاكتئاب
• بما أن هالوبيريدول يتم استقلابه في الكبد ، ينصح بإعطائه بحذر عند مرضى القصور الكبدي.
• في حالة العلاج المتزامن بمضادات باركنسون ، يجب أن يستمر العلاج الأخير بعد إيقاف SERENASE ، الذي يستغرق وقتًا أطول للتخلص منه ، وذلك لتجنب ظهور أو تفاقم الأعراض خارج السبيل الهرمي. يتم إعطاء SERENASE مع أدوية مضادات الكولين ، بما في ذلك مضادات مرض باركنسون
• يمكن أن يسهل هرمون الغدة الدرقية سمية SERENASE. لذلك يجب إعطاء المنتج بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية. يجب أن يكون العلاج المضاد للذهان في الأخير مصحوبًا بعلاج الغدة الدرقية
• في مرض انفصام الشخصية ، قد تتأخر الاستجابة للعلاج بالأدوية المضادة للذهان. حتى عندما يتم إيقاف الأدوية ، قد لا يظهر استئناف الأعراض مرئيًا لعدة أسابيع أو أشهر
• نادرًا ما تم وصف أعراض الانسحاب الحادة بما في ذلك الغثيان والقيء والأرق بعد الانسحاب المفاجئ لجرعات عالية من الأدوية المضادة للذهان. يمكن أن يحدث الانتكاس الذهاني أيضًا ، لذلك يوصى بالانسحاب التدريجي
• لا ينبغي استخدام SERENASE بمفرده في الحالات التي يكون فيها الاكتئاب سائدًا. يمكن أن يترافق SERENASE مع الأدوية المضادة للاكتئاب في الظروف التي يتعايش فيها الاكتئاب والذهان.

يجب أن تدار الدواء تحت إشراف الطبيب النفسي.

SERENASE 2 ملغ / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي

SERENASE 5 ملغ / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي

يجب على المريض استشارة طبيبه ليتم إرشادك حول الطريقة الصحيحة لإعطاء الدواء.

يجب أن تدار SERENASE في تركيبة أمبولة عن طريق الحقن العضلي.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Serenase

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

لا تستخدم بشكل متزامن مع أدوية إطالة QT مثل بعض مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة IA (مثل الكينيدين والديسوبيراميد والبروكيناميد) والفئة الثالثة (مثل الأميودارون والسوتالول) وبعض مضادات الهيستامين ومضادات الذهان الأخرى وبعض مضادات الملاريا (مثل الكينين والميفلوكين) وكذلك موكسيفلوكساسين. تعتبر هذه القائمة إرشادية فقط وليست شاملة.

تم الإبلاغ عن زيادات خفيفة إلى معتدلة في تركيز هالوبيريدول في دراسات الحرائك الدوائية عند تناوله مع أدوية مثل إيتراكونازول ، نيفازودون ، بوسبيرون ، فينلافاكسين ، ألبرازولام ، فلوفوكسامين ، كينيدين ، فلوكستين ، سيرثالين ، كلوربرومازين وبروميثازين. لوحظت زيادات في QTc عند إعطاء هالوبيريدول بالاشتراك مع مثبطات التمثيل الغذائي كيتوكونازول (400 مجم / يوم) أو باروكستين (20 مجم / يوم) ، وفي هذه الحالة قد يلزم تقليل جرعة هالوبيريدول.

لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب اضطرابات بالكهرباء.

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لمدرات البول ، خاصة تلك التي يمكن أن تسبب نقص بوتاسيوم الدم.

يتطلب الدمج مع المؤثرات العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب التأثيرات غير المرغوب فيها غير المرغوب فيها للتفاعل.مثل جميع مضادات الذهان ، يمكن لـ SERENASE تعزيز عمل مثبط للجهاز العصبي المركزي للأدوية الأخرى بما في ذلك الكحول أو المنومات أو المهدئات أو المسكنات القوية. تم الإبلاغ أيضًا عن تعزيز هذه التأثيرات عند الدمج مع ميثيل دوبا.

قد يقلل SERENASE من التأثيرات المضادة للباركنسون من ليفودوبا.

يثبط SERENASE عملية التمثيل الغذائي لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، مما يزيد من مستويات البلازما.

العلاج المزمن مع المنشطات الإنزيمية مثل كاربامازيبين ، الفينوباربيتال ، ريفامبيسين ، بالاشتراك مع SERENASE يؤدي إلى انخفاض كبير في مستويات البلازما من هالوبيريدول ؛ لذلك ، في حالة العلاج المصاحب ، يجب تصحيح جرعة SERENASE بشكل مناسب. بعد إيقاف هذه الأدوية ، قد يلزم تقليل جرعة SERENASE.

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن الأعراض التالية أثناء الاستخدام المتزامن لليثيوم وسيريناز: اعتلال دماغي ، أعراض خارج الهرمية ، خلل الحركة المتأخر ، متلازمة خبيثة للذهان ، اضطرابات جذعية الدماغ ، متلازمة الدماغ الحادة والغيبوبة. معظم هذه الأعراض كانت قابلة للعكس. لا تزال مثيرة للجدل ما إذا كانت هذه الأعراض مرتبطة بالإعطاء المشترك أو ما إذا كانت مظهرًا من مظاهر حلقة سريرية مميزة.ومع ذلك ، يوصى ، في المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع SERENASE والليثيوم ، بالتوقف فورًا عن العلاج إذا ظهرت هذه الأعراض. عمل الأدرينالين وعوامل الودي الأخرى وعكس التأثيرات الخافضة لضغط الدم للعوامل الأدرينالية مثل الجوانيثيدين.

تم الإبلاغ عن "عمل مضاد على" تأثير الفينينديون المضاد للتخثر.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

المتلازمة الخبيثة للذهان

تم الإبلاغ عن مجموعة أعراض قاتلة تسمى المتلازمة الخبيثة للذهان أثناء العلاج بالأدوية المضادة للذهان. المظاهر السريرية لهذه المتلازمة هي: فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، عدم الحركة ، الاضطرابات الخضرية (عدم انتظام النبض وضغط الدم ، التعرق ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب). تغيرات في الوعي يمكن أن تتطور إلى ذهول وغيبوبة. علاج S.N.M. يتمثل في التوقف الفوري عن تناول الأدوية المضادة للذهان والأدوية الأخرى غير الأساسية وإقامة علاج مكثف للأعراض (يجب توخي الحذر بشكل خاص لتقليل ارتفاع الحرارة والجفاف الصحيح). إذا كان من الضروري استئناف العلاج بمضادات الذهان ، فيجب مراقبة المريض بعناية.

مع استخدام بعض مضادات الذهان الرئيسية ، بما في ذلك SERENASE ، تم الإبلاغ عن حدوث حالات من الالتهاب الرئوي القصبي ، وربما يفضلها الجفاف بسبب انخفاض الإحساس بالعطش وتركيز الدم وانخفاض التهوية الرئوية ؛ ظهور مثل هذه الأعراض ، خاصة في "كبار السن ، يتطلب العلاج الفوري والكافي.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. SERENASE هو بطلان في الحمل وأثناء الرضاعة.

لوحظت الأعراض التالية عند الأطفال حديثي الولادة لأمهات تناولن مضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية ، بما في ذلك SERENASE ، خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة (الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل): الاهتزاز ، وتيبس العضلات و / أو الضعف ، والنعاس ، والإثارة ، ومشاكل التنفس و صعوبة في تناول الطعام. إذا أظهر طفلك أيًا من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

يمكن أن يسبب SERENASE التخدير وتقليل الانتباه ، خاصة مع الجرعات العالية وفي بداية العلاج ؛ يمكن تعزيز هذه التأثيرات بالكحول. يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات أثناء العلاج حتى يتم التأكد من تفاعلهم مع الدواء.

تحذيرات حول بعض مكونات سيريناس

تحتوي أقراص SERENASE على اللاكتوز. إذا قام طبيبك بتشخيص عدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء. تحتوي قطرات سيريناز الفموية على باراهيدروكسي بنزوات. يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (بما في ذلك تأخير) يحتوي محلول SERENASE 2 ملغ / 2 مل للحقن على باراهيدروكسي بنزوات. يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة) ، وبشكل استثنائي ، تشنج قصبي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Serenase: الجرعة

تعتبر الإيجابيات المقترحة إرشادية فقط لأن الجرعة فردية تمامًا وتختلف وفقًا لاستجابة المريض. هذا يعني أنه في المرحلة الحادة ، غالبًا ما يكون من الضروري زيادة تدريجية في الجرعات ، يتبعها تخفيض تدريجي في مرحلة الصيانة ، من أجل تحديد الحد الأدنى من الجرعة الفعالة. يجب إعطاء جرعات عالية فقط للمرضى الذين استجابوا بشكل سيئ للجرعات المنخفضة.

الكبار

1. كمضاد للذهان

المرحلة الحادة: نوبات انفصام الشخصية الحادة ، الهذيان الارتعاشي ، جنون العظمة ، الارتباك الحاد ، متلازمة كورساكوف ، جنون العظمة الحاد: 5 ملغ للاستخدام العضلي يتكرر كل ساعة حتى يتم التحكم في الأعراض بشكل مناسب وفي أي حال بحد أقصى 20 ملغ / يوم. في الإعطاء عن طريق الفم ، يمكن إعطاء جرعات بين 2 و 20 ملغ / يوم إما كجرعة وحيدة أو كجرعات مقسمة.

المرحلة المزمنة: الفصام المزمن ، إدمان الكحول المزمن ، اضطرابات الشخصية المزمنة: للإعطاء عن طريق الفم: 1-3 مجم ثلاث مرات في اليوم ، حسب الاستجابة الفردية.

ومع ذلك ، يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 20 مجم.

2. في السيطرة على الانفعالات النفسية الحركية

المرحلة الحادة: الهوس ، والخرف ، وإدمان الكحول ، والاضطرابات الشخصية والسلوكية ، والفواق ، والحركات الروحية ، والتشنجات اللاإرادية ، والتلعثم: 5 مجم للاستخدام العضلي يتكرر كل ساعة حتى يتم التحكم في الأعراض بشكل كافٍ وفي أي حال بحد أقصى 20 مجم / يوم

المرحلة المزمنة: للإعطاء عن طريق الفم: 0.5-1 مجم ثلاث مرات في اليوم حتى 2-3 مجم ثلاث مرات في اليوم ، حسب الاستجابة الفردية.

3. كمنوم مغناطيسي

للإعطاء عن طريق الفم: 2-3 ملغ في جرعة واحدة في المساء قبل النوم.

4. كمضاد للقىء

في حالة القيء المركزي: 5 ملغ للاستخدام العضلي

في الوقاية من القيء بعد الجراحة: 2.5-5 ملغ للاستخدام العضلي في نهاية العملية.

المواطنين من كبار السن

في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Serenase

أعراض:

إن مظاهر الجرعة الزائدة هي تلك الناتجة عن تمجيد التأثيرات الدوائية المعروفة وردود الفعل السلبية. الأعراض الرئيسية هي: تفاعلات مكثفة خارج السبيل الهرمي ، انخفاض ضغط الدم والتخدير. يتجلى رد الفعل خارج السبيل الهرمي في حدوث تصلب عضلي ورعاش معمم أو موضعي. في الحالات القصوى ، قد يُظهر المريض حالة غيبوبة مصحوبة بتثبيط تنفسي وانخفاض ضغط الدم الشرياني الحاد ، مما يؤدي إلى حالة تشبه الصدمة. يجب أيضًا مراعاة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني المرتبط بإطالة فترة QT في مخطط كهربية القلب.

علاج او معاملة:

لا يوجد ترياق محدد. العلاج داعم في المقام الأول. يمكن إعطاء الفحم المنشط. في مرضى الغيبوبة ، يجب إنشاء مجرى هوائي براءة اختراع عن طريق فتح القصبة الهوائية أو التنبيب. قد يتطلب تثبيط الجهاز التنفسي التنفس الاصطناعي. يجب مراقبة تخطيط القلب والعلامات الحيوية حتى يتم استعادة مخطط كهربية القلب إلى طبيعته.

يجب معالجة عدم انتظام ضربات القلب الحاد بتدابير مضادة لاضطراب النظم المناسبة.

يمكن علاج انخفاض ضغط الدم وانهيار الدورة الدموية عن طريق الحقن الوريدي للسوائل أو البلازما أو الألبومين المركز أو استخدام عوامل تضييق الأوعية مثل الدوبامين أو النورأدرينالين. التفاعلات خارج السبيل الهرمي ، الأدوية المضادة لمرض باركنسون (مثل benztropine mesylate: 1-2 mg im أو IV) يجب أن تدار بالحقن.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من SERENASE ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان هناك أي شك حول استخدام SERENASE ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب SERENASE آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية التي أبلغ عنها المرضى الذين يتناولون SERENASE مذكورة أدناه:

• اضطرابات الجهاز العصبي: اضطرابات خارج السبيل الهرمي ، فرط الحركة ، رعشة ، فرط التوتر ، خلل التوتر ، نعاس ، بطء الحركة ، دوخة ، عدم القدرة على الحركة ، خلل الحركة ، نقص الحركة ، خلل الحركة المتأخر ، الخلل الوظيفي الحركي ، تقلصات العضلات اللاإرادية ، متلازمة الصداع الخبيث ، التخدير.
• اضطرابات العين: اضطرابات الرؤية ، أزمة العين ، عدم وضوح الرؤية.
• اضطرابات الجهاز الهضمي: إمساك ، جفاف الفم ، فرط إفراز اللعاب ، قيء ، غثيان.
• اضطرابات الأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، انخفاض ضغط الدم.
• اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي: ضعف الانتصاب ، انقطاع الطمث ، عدم الراحة في الثدي ، آلام الثدي ، ثر اللبن ، عسر الطمث ، الضعف الجنسي ، اضطرابات الدورة الشهرية ، غزارة الطمث ، الانتصاب المستمر ، التثدي.
• التحقيقات: زيادة الوزن ، مخطط كيو تي الكهربائي للقلب لفترات طويلة ، نقص الوزن.
• اضطرابات الغدد الصماء: فرط برولاكتين الدم ، إفراز غير مناسب للهرمون المضاد لإدرار البول.
• الاضطرابات النفسية: انخفاض الرغبة الجنسية ، الهياج ، الاضطرابات الذهانية ، حالة الارتباك ، الاكتئاب ، الأرق.
• اضطرابات القلب: عدم انتظام دقات القلب ، تورساد دي بوانت (تورساد دي بوانت) ، الرجفان البطيني ، عدم انتظام دقات القلب البطيني ، خارج الانقباض.
• الاضطرابات العضلية الهيكلية والأنسجة الضامة: التثلج ، وتيبس الرقبة ، وتيبس العضلات ، وتشنجات العضلات ، وآلام العضلات والعظام ، وتقلصات العضلات.
• الاضطرابات العامة وحالات موقع الإدارة: اضطرابات المشي ، الموت المفاجئ ، وذمة الوجه ، وذمة ، نقص صوديوم الدم ، ارتفاع الحرارة.
• اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، قلة العدلات. اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعل تأقي ، فرط الحساسية.
• اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: نقص السكر في الدم.
• اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: تشنج قصبي ، تشنج الحنجرة ، وذمة الحنجرة ، ضيق التنفس.
• الاضطرابات الكبدية الصفراوية: فشل كبدي حاد ، التهاب الكبد ، ركود صفراوي ، يرقان ، شذوذ في اختبار وظائف الكبد.
• اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: التهاب الأوعية الدموية الكريات البيض ، التهاب الجلد التقشري ، الشرى ، تفاعلات الحساسية للضوء ، الطفح الجلدي ، الحكة ، فرط التعرق.
• الحمل والنفاس وظروف ما حول الولادة: قد يحدث رعاش ، تصلب العضلات ، ضعف ، نعاس ، هياج ، صعوبات في التنفس أو اضطرابات في التغذية عند الرضع المولودين لأمهات استخدمن SERENASE خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

الآثار الجانبية المحتملة

• جلطات دموية (خثرات) في الأوردة خاصة في الساقين (تشمل الأعراض التورم والألم والاحمرار في الساقين) ، والتي يمكن أن تنتقل عبر الأوعية الدموية في الرئتين مسببة ألمًا في الصدر وصعوبة في التنفس. إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض ، فيرجى الاتصال بطبيبك على الفور.

معلومات إضافية مهمة

• في كبار السن المصابين بالخرف ، تم الإبلاغ عن زيادة طفيفة في عدد الوفيات لأولئك المرضى الذين يتناولون مضادات الذهان مقارنة مع أولئك الذين لا يتناولونها.
• المرضى كبار السن الذين يعانون من الخرف والذين يحتاجون إلى علاج بـ SERENASE للسيطرة على سلوكهم قد يكون لديهم خطر متزايد للوفاة مقارنة بعدم العلاج.
• إذا كنت تعاني من نوبات من عدم انتظام ضربات القلب (خفقان ، دوخة ، إغماء) ، ارتفاع في درجة الحرارة ، تصلب عضلي ، تنفس سريع ، تعرق غير طبيعي أو نقص في اليقظة العقلية ، اتصل بطبيبك على الفور. قد يتفاعل جسمك بشكل غير لائق مع الدواء.
• لوحظت حالات نادرة من إطالة QT ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، وعدم انتظام دقات القلب البطيني ، والرجفان البطيني والسكتة القلبية مع SERENASE وأدوية أخرى من نفس الفئة. حالات نادرة جدا من الموت المفاجئ.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. الإبلاغ عن الآثار الجانبية إذا أصبت بأي آثار جانبية ، بما في ذلك أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي ، ويمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على https: // www.aifa.gov. it / content / segnalazioni-reazioni-avverse ". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء."

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

سيريناز 1 مجم أقراص

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المادة الفعالة: هالوبيريدول 1 مجم

سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، الزيت النباتي المهدرج.

سيريناز 5 مجم أقراص

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المادة الفعالة: هالوبيريدول 5 مجم

سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، الزيت النباتي المهدرج.

سيريناز 10 مجم أقراص

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المادة الفعالة: هالوبيريدول 10 مجم

سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، الزيت النباتي المهدرج.

سيريناز 2 مجم / مل نقط فموية ، محلول

يحتوي 100 مل من المحلول الفموي على:

المادة الفعالة: هالوبيريدول 200 مجم

سواغ: حمض اللاكتيك ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل ب هيدروكسي بنزوات ، ماء نقي.

سيريناز 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

يحتوي 100 مل من المحلول الفموي على:

العنصر النشط: هالوبيريدول 1 جم

سواغ: حمض اللاكتيك ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل ب هيدروكسي بنزوات ، ماء نقي.

SERENASE 2 ملغ / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي

تحتوي كل قنينة على:

المادة الفعالة: هالوبيريدول 2 مجم

سواغ: ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، حمض اللاكتيك ، ماء للحقن.

SERENASE 5 ملغ / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي

تحتوى كل أمبولة على: المادة الفعالة: 5 مجم هالوبيريدول

سواغ: حمض اللاكتيك ، ماء للحقن.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

سيريناز 1 مجم أقراص: 20 قرص

سيريناز 5 مجم أقراص: 20 قرص

سيريناز 10 مجم أقراص: 20 قرص

سيريناز 2 ملغ / مل نقط فموية ، محلول: 15 مل نقط فموية ، محلول

سيريناز 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول: 15 مل نقط فموية ، محلول

SERENASE 2 ملغ / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي: 5 أمبولات لمحلول الحقن

SERENASE 5 ملغ / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي: 5 أمبولات لمحلول الحقن

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Serenase في علامة التبويب "ملخص الميزات". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

سيرينس

02.0 التركيب النوعي والكمي

سيريناز 1 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على

المبدأ النشط: هالوبيريدول 1 مجم

سواغ ذات تأثيرات معروفة: اللاكتوز

سيريناز 5 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على

المبدأ النشط: هالوبيريدول 5 مجم

سواغ ذات تأثيرات معروفة: اللاكتوز

سيريناز 10 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على

المبدأ النشط: هالوبيريدول 10 مجم

سواغ ذات تأثيرات معروفة: اللاكتوز

سيريناز 2 مجم / مل نقط فموية ، محلول

يحتوي 100 مل من محلول عن طريق الفم

المادة الفعالة: هالوبيريدول 200 مجم

سواغ ذات تأثيرات معروفة: ميثيل بي هيدروكسي بنزوات ، بروبيل بي هيدروكسي بنزوات

سيريناز 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

يحتوي 100 مل من محلول عن طريق الفم

العنصر النشط: هالوبيريدول 1 جم

سواغ ذات تأثيرات معروفة: ميثيل بي هيدروكسي بنزوات ، بروبيل بي هيدروكسي بنزوات

SERENASE 2 ملغ / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي

كل قنينة تحتوي على

المادة الفعالة: هالوبيريدول 2 مجم

سواغ ذات تأثيرات معروفة: ميثيل بي هيدروكسي بنزوات ، بروبيل بي هيدروكسي بنزوات

SERENASE 5 ملغ / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي

كل قنينة تحتوي على

المادة الفعالة: هالوبيريدول 5 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية

قطرات فموية ، محلول

محلول للحقن للاستخدام العضلي

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

أقراص وقطرات فموية ، محلول:

الهياج الحركي في حالة:

- حالات الهوس ، الخرف ، قلة النوم ، الاعتلال النفسي ، الفصام الحاد والمزمن ، إدمان الكحول ، اضطرابات الشخصية القهرية ، بجنون العظمة ، الهستيري.

أوهام وهلوسة في حالة:

- الفصام الحاد والمزمن ، جنون العظمة ، الارتباك العقلي الحاد ، إدمان الكحول (متلازمة كورساكوف) ، المراق ، اضطرابات الشخصية المصابة بجنون العظمة ، الفصام ، الفصام ، النوع المعادي للمجتمع ، بعض الحالات من النوع الحدودي.

- حركات رقصة الشكل.

- الهياج والعدوانية وردود فعل الطيران عند المسنين.

- التشنجات اللاإرادية والتلعثم.

- انه تقيأ.

- حازوق.

- متلازمات الانسحاب الكحولي.

محلول للحقن للاستخدام العضلي:

أشكال مقاومة للإثارة النفسية الحركية ، الذهان الوهمي الحاد و / أو الذهان المهلوس ، الذهان المزمن.

يجب أن يقتصر استخدام المنتج بجرعات عالية على علاج الأشكال المقاومة من: متلازمات الإثارة الحركية ، الذهان الوهمي الحاد و / أو الذهان المزمن ، في علاج الآلام الشديدة بشكل عام مع المسكنات المخدرة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

تعتبر الموجات المقترحة إرشادية فقط لأن الجرعة فردية تمامًا وتختلف وفقًا لاستجابة المريض (العمر ، حالة المريض ، طبيعة المرض وشدته ، الاستجابة العلاجية ، تحمل المنتج). هذا يعني أنه في المرحلة الحادة ، غالبًا ما يكون من الضروري زيادة تدريجية في الجرعات ، يتبعها تخفيض تدريجي في مرحلة الصيانة ، من أجل تحديد الحد الأدنى من الجرعة الفعالة. يجب إعطاء جرعات عالية فقط للمرضى الذين استجابوا بشكل سيئ للجرعات المنخفضة.

يجب إعطاء SERENASE في صيغة أمبولة عن طريق الحقن العضلي (انظر القسم 4.4. تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).

الكبار

1. كمضاد للذهان

المرحلة الحادة: نوبات الفصام الحادة ، الهذيان الارتعاشي ، جنون العظمة ، الارتباك الحاد ، متلازمة كورساكوف ، البارانويا الحادة: 5 ملغ في العضل. يجب تكرارها كل ساعة حتى يتم التحكم في الأعراض بشكل مناسب وفي أي حال بحد أقصى 20 مجم في اليوم.

في الإعطاء عن طريق الفم ، يمكن إعطاء جرعات بين 2 و 20 ملغ / يوم إما كجرعة وحيدة أو كجرعات مقسمة.

المرحلة المزمنة: الفصام المزمن ، إدمان الكحول المزمن ، اضطرابات الشخصية المزمنة: للإعطاء عن طريق الفم: 1-3 مجم ثلاث مرات في اليوم ، حسب الاستجابة الفردية.

ومع ذلك ، يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 20 مجم.

2. في السيطرة على الانفعالات النفسية الحركية

المرحلة الحادة: الهوس ، والخرف ، وإدمان الكحول ، واضطرابات الشخصية والسلوكية ، والفواق ، والحركات الروحية ، والتشنجات اللاإرادية ، والتلعثم: 5 ملغ. يجب تكرارها كل ساعة حتى يتم التحكم في الأعراض بشكل مناسب وفي أي حال بحد أقصى 20 مجم في اليوم

المرحلة المزمنة: للإعطاء عن طريق الفم: 0.5-1 مجم ثلاث مرات في اليوم حتى 2-3 مجم ثلاث مرات في اليوم ، حسب الاستجابة الفردية.

3. كمنوم مغناطيسي

للإعطاء عن طريق الفم: 2-3 ملغ في جرعة واحدة في المساء قبل النوم.

4. كمضاد للقىء

في القيء المركزي المنشأ: 5 ملغ عضلي.

في الوقاية من القيء بعد الجراحة: 2.5-5 ملغ عضلي. في نهاية التدخل.

المواطنين من كبار السن

في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

سكان طب الأطفال

لم تثبت سلامة وفعالية هالوبيريدول لدى الأطفال.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

حالات الغيبوبة ، المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد بسبب الكحول أو المواد الأخرى النشطة على الجهاز العصبي المركزي ، والاكتئاب الداخلي دون إثارة ، ومرض باركنسون.

الوهن والعصاب وحالات التشنج بسبب آفات العقد القاعدية (شلل نصفي ، تصلب متعدد ، إلخ).

أمراض القلب المهمة سريريًا (على سبيل المثال ، احتشاء عضلة القلب الحاد مؤخرًا ، قصور القلب اللا تعويضي ، عدم انتظام ضربات القلب الذي يتم علاجه بأدوية من الدرجة الأولى ألف والثالث من مضادات ضربات القلب).

إطالة فترة QTc.

الأشخاص الذين لديهم تاريخ عائلي من عدم انتظام ضربات القلب أو تورساد دي بوانت.

نقص بوتاسيوم الدم غير المصحح.

الاستخدام المتزامن لأدوية إطالة QTc.

الحمل المعروف او المشتبه به والرضاعة وعند الاطفال.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

قم بإجراء تخطيط القلب الأساسي قبل بدء العلاج (انظر القسم 4.3).

مراقبة تخطيط القلب أثناء العلاج بناءً على الحالة السريرية للمريض.

أثناء العلاج ، قلل الجرعة إذا لوحظ إطالة QT وتوقف إذا كان QTc> 500ms.

يوصى بالفحص الدوري للشوارد.

تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الموت المفاجئ في المرضى النفسيين الذين عولجوا بأدوية مضادة للذهان ، بما في ذلك SERENASE.

تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مع الأدوية المضادة للذهان. غالبًا ما يكون لدى المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان عوامل خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ؛ لذلك يجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة لـ VTE قبل وأثناء العلاج بـ SERENASE والتدابير الوقائية المتخذة.

زيادة معدل الوفيات لدى كبار السن المصابين بالخرف

أظهرت بيانات من دراستين كبيرتين قائمة على الملاحظة أن خطر الوفاة يزداد بشكل طفيف لدى كبار السن المصابين بالخرف المعالج بمضادات الذهان مقارنة بالأشخاص غير المعالجين. لا توجد بيانات كافية لتقدير حجم الخطر بدقة ولا يُعرف سبب زيادة المخاطر.

SERENASE غير مرخص لعلاج الاضطرابات السلوكية المرتبطة بالخرف.

يُظهِر المرضى المسنون المصابون بالذهان المرتبط بالخرف والمعالجين بالأدوية المضادة للذهان زيادة في خطر الوفاة. كشف تحليل سبعة عشر تجربة إكلينيكية خاضعة للتحكم الوهمي (مدة نمطية لمدة 10 أسابيع) ، في الغالب في المرضى الذين يتلقون أدوية غير نمطية من مضادات الذهان ، عن زيادة 1.6 إلى 1.7 ضعفًا في خطر الوفاة في المرضى المعالجين بالأدوية مقارنةً بالدواء الوهمي. خلال التجربة السريرية الخاضعة للرقابة مع دواء نموذجي ، كان معدل الوفيات حوالي 4.5٪ في المرضى المعالجين بالعقاقير مقارنة بحوالي 2.6٪ في المجموعة المعالجة بالعقاقير.

على الرغم من اختلاف أسباب الوفاة ، يبدو أن معظم الوفيات ناتجة عن أمراض القلب والأوعية الدموية (مثل قصور القلب والموت المفاجئ) أو المعدية (مثل الالتهاب الرئوي) في الطبيعة. تشير الدراسات القائمة على الملاحظة إلى أنه ، مثل مضادات الذهان غير التقليدية ، يمكن أن يؤدي العلاج بمضادات الذهان التقليدية إلى زيادة معدل الوفيات.

في هذا السياق ، ليس من الواضح ما إذا كانت الزيادة في الوفيات التي لوحظت في الدراسات القائمة على الملاحظة يمكن أن تُعزى إلى مضادات الذهان أو ، على العكس ، إلى بعض خصائص المرضى.

آثار القلب والأوعية الدموية

تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT و / أو عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، بالإضافة إلى حالات نادرة من الموت المفاجئ ، نادرًا جدًا مع هالوبيريدول وقد تحدث بشكل متكرر أكثر مع جرعات دوائية عالية وفي المرضى المهيئين.

منذ ملاحظة إطالة فترة QT أثناء علاج SERENASE ، يوصى بالحذر في المرضى الذين يعانون من ظروف مهيئة لإطالة QT (متلازمة QT المطولة ، نقص بوتاسيوم الدم ، عدم توازن الكهارل ، الأدوية التي تسبب إطالة QT. ، أمراض القلب والأوعية الدموية ، التاريخ العائلي لإطالة QT) خاصة إذا يتم إعطاء SERENASE بالحقن (انظر القسم 4.5).

قد يزداد خطر حدوث إطالة فترة QT و / أو عدم انتظام ضربات القلب البطيني بجرعات عالية (انظر القسمين 4.8 و 4.9) أو عند إعطاء الدواء بالحقن.

لا ينبغي أن تدار SERENASE عن طريق الوريد لأن إعطاء هالوبيريدول في الوريد قد ارتبط بزيادة خطر إطالة QT و Torsade de Pointes.

تم الإبلاغ عن عدم انتظام دقات القلب وانخفاض ضغط الدم في المرضى العرضيين.

المتلازمة الخبيثة للذهان

مثل الأدوية الأخرى المضادة للذهان ، ارتبط SERENASE أيضًا بمتلازمة خبيثة للذهان: استجابة نادرة وخصوصية تتميز بارتفاع الحرارة ، تصلب العضلات المعمم ، عدم الاستقرار اللاإرادي ، حالة الوعي المتغيرة. غالبًا ما يكون ارتفاع الحرارة من الأعراض المبكرة لهذه المتلازمة ، لذا يجب إيقاف العلاج بمضادات الذهان فورًا ووضع رعاية داعمة مناسبة ومراقبة دقيقة.

خلل الحركة المتأخر

كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للذهان ، قد يحدث خلل الحركة المتأخر في بعض المرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد أو بعد التوقف عن العلاج. تتميز هذه المتلازمة بشكل رئيسي بالحركات الإيقاعية اللاإرادية للسان أو الوجه أو الفم أو الفك. قد تكون المظاهر دائمة في بعض المرضى. يمكن إخفاء المتلازمة عن طريق استئناف العلاج أو زيادة الجرعة أو التبديل إلى مضاد ذهان آخر ، ويجب إيقاف العلاج في أسرع وقت ممكن.

أعراض خارج هرمية

كما هو الحال مع جميع مضادات الذهان ، قد تظهر أعراض خارج السبيل الهرمي ، مثل الرعاش ، والصلابة ، واللعاب ، وبطء الحركة ، والاكاثيسيا ، وخلل التوتر العضلي الحاد.

يمكن وصف الأدوية المضادة لمضادات الكولين عند الضرورة ، ولكن لا ينبغي استخدامها بشكل روتيني كإجراء وقائي. إذا كان العلاج المتزامن مع الأدوية المضادة للباركنسون ضروريًا ، فيجب أن يستمر بعد التوقف عن SERENASE ، إذا كان إفرازها أسرع من SERENASE ، وذلك لتجنب تطور أو تفاقم الأعراض خارج الهرمية. يجب على الطبيب أن يأخذ في الاعتبار ما هو ممكن. ضغط داخل العين بسبب الأدوية المضادة للكولين ، بما في ذلك العوامل المضادة للباركنسون ، عند تناولها بالتزامن مع SERENASE.

تشير بيانات السلامة المتوفرة لدى الأطفال إلى خطر حدوث أعراض خارج الهرمية ، بما في ذلك خلل الحركة المتأخر والتخدير. لا توجد بيانات سلامة طويلة المدى متاحة.

النوبات / التشنجات

تم الإبلاغ عن النوبات التي تسببها SERENASE. ينصح بالحذر في المرضى الذين يعانون من الصرع وفي الحالات التي تؤدي إلى نوبات (مثل انسحاب الكحول وتلف الدماغ).

آثار الكبد

نظرًا لأن الكبد يتم استقلابه في SERENASE ، يوصى بالحذر عند مرضى الكبد. كانت هناك تقارير منفصلة عن وظائف الكبد غير الطبيعية أو التهاب الكبد ، في أغلب الأحيان الصفراوي.

التأثيرات على جهاز الغدد الصماء

يمكن أن يسهل هرمون الثيروكسين سمية SERENASE. يجب أن يتم العلاج بمضادات الذهان في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية فقط بحذر شديد ويجب دائمًا أن يكون مصحوبًا بعلاج لتحقيق حالة الغدة الدرقية.

التأثيرات الهرمونية لمضادات الذهان تشمل فرط برولاكتين الدم ، والذي يمكن أن يسبب ثر اللبن ، التثدي ، ونقص أو انقطاع الطمث. تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من نقص السكر في الدم ومتلازمة إفراز ADH غير المناسبة.

اعتبارات إضافية

في حالة الفصام ، قد تتأخر الاستجابة للعلاج بالعقاقير المضادة للذهان. حتى إذا تم إيقاف الأدوية ، فقد لا يظهر استئناف الأعراض مرئيًا لعدة أسابيع أو أشهر. تم الإبلاغ عن أعراض الانسحاب الحادة بما في ذلك الغثيان والقيء والأرق في حالات نادرة جدًا بعد الانسحاب المفاجئ لجرعات عالية من الأدوية المضادة للذهان. يمكن أن يحدث الانتكاس الذهاني أيضًا ، لذلك يوصى بالانسحاب التدريجي. كما هو الحال مع جميع مضادات الذهان ، لا ينبغي استخدام SERENASE بمفرده في الحالات التي يكون فيها الاكتئاب سائدًا. يمكن أن يترافق SERENASE مع الأدوية المضادة للاكتئاب في الظروف التي يتعايش فيها الاكتئاب والذهان.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

تحتوي أقراص SERENASE على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

تحتوي قطرات سيريناز الفموية على باراهيدروكسي بنزوات. يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).

تحتوي محاليل سيريناز القابلة للحقن على باراهيدروكسي بنزوات. يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة) ، وبشكل استثنائي ، تشنج قصبي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى ، توخي الحذر عند وصف هالوبيريدول مع الأدوية الأخرى التي تحفز إطالة فترة QT.

يتبع هالوبيريدول العديد من المسارات الأيضية بما في ذلك الجلوكورونيد ونظام السيتوكروم P450 (خاصة CYP 3A4 أو CYP 2D6). تثبيط هذه المسارات الأيضية بواسطة دواء آخر أو انخفاض في النشاط الأنزيمي لـ CYP 2D6 يمكن أن يسبب زيادة تركيز هالوبيريدول وزيادة خطر الإصابة الأحداث السلبية بما في ذلك إطالة كيو تي.

تم الإبلاغ عن زيادات خفيفة إلى معتدلة في تركيز هالوبيريدول في دراسات الحرائك الدوائية عند تناوله بشكل مشترك مع ركائز أو مثبطات CYP 3A4 أو CYP 2D6 مثل إيتراكونازول ، نيفازودون ، بوسبيرون ، فينلافاكسين ، ألبرازولام ، فلوفوكسامين ، كينيدين ، كلوروميثامين ، فلوكسيتين . قد يؤدي انخفاض نشاط إنزيم CYP 2D6 إلى زيادة تركيزات هالوبيريدول. وقد لوحظت زيادة في QTc عندما تم إعطاء هالوبيريدول مع مزيج من مثبطات التمثيل الغذائي كيتوكونازول (400 ملغ / يوم) وباروكستين (20 ملغ / يوم). يموت) . في هذه الحالة قد يكون من الضروري تقليل جرعة هالوبيريدول. يجب توخي الحذر عند إعطاء هالوبيريدول بالاشتراك مع الأدوية التي يمكن أن تسبب اختلال التوازن المنحل بالكهرباء.

آثار الأدوية الأخرى على هالوبيريدول

عند العلاج المطول بمحفزات الإنزيم مثل كاربامازيبين ، الفينوباربيتال ، ريفامبيسين يضاف إلى علاج SERENASE ، قد يحدث انخفاض كبير في مستويات هالوبيريدول في البلازما. لذلك ، أثناء العلاج المشترك ، يجب تعديل جرعة SERENASE إذا لزم الأمر. قد يكون من الضروري تقليل جرعة SERENASE بعد إيقاف هذه الأدوية.

فالبروات الصوديوم ، وهو دواء يعرف باسم مثبطات الجلوكورونيد ، لا يؤثر على مستويات البلازما للهالوبيريدول.

آثار هالوبيريدول على أدوية أخرى

مثل جميع مضادات الذهان ، قد يعزز SERENASE التأثير المثبط للجهاز العصبي المركزي للأدوية الأخرى بما في ذلك الكحول أو المنومات أو المهدئات أو المسكنات القوية.

تم الإبلاغ أيضًا عن تعزيز هذه التأثيرات عند الدمج مع ميثيل دوبا. يمكن أن يعاكس SERENASE عمل الأدرينالين وعوامل الودي الأخرى ويعكس التأثير الخافض لضغط الدم لعوامل منع الأدرينالية ، مثل guanethidine.

قد يقلل SERENASE من التأثيرات المضادة للباركنسون من ليفودوبا.

هالوبيريدول هو مثبط CYP 2D6.

لا تستخدم بشكل متزامن مع أدوية إطالة QT مثل بعض مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة IA (مثل الكينيدين والديسوبيراميد والبروكيناميد) والفئة الثالثة (مثل الأميودارون والسوتالول) وبعض مضادات الهيستامين ومضادات الذهان الأخرى وبعض مضادات الملاريا (مثل الكينين والميفلوكين) وكذلك موكسيفلوكساسين. تعتبر هذه القائمة إرشادية فقط وليست شاملة.

لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب تغيرًا في الإلكتروليتات.

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لمدرات البول ، خاصة تلك التي يمكن أن تسبب نقص بوتاسيوم الدم.

يثبط SERENASE عملية التمثيل الغذائي لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، وبالتالي زيادة مستويات البلازما.

أشكال أخرى من التفاعل

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن الأعراض التالية أثناء الاستخدام المتزامن لليثيوم وسيريناز: اعتلال دماغي ، أعراض خارج الهرمية ، خلل الحركة المتأخر ، متلازمة خبيثة للذهان ، اضطرابات جذعية الدماغ ، متلازمة الدماغ الحادة والغيبوبة. معظم هذه الأعراض كانت قابلة للعكس. لا تزال مثيرة للجدل ما إذا كانت هذه الأعراض مرتبطة بالإعطاء المشترك أو ما إذا كانت مظهرًا من مظاهر نوبة سريرية مميزة.ومع ذلك ، يوصى ، في المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع SERENASE والليثيوم ، بالتوقف فورًا عن العلاج إذا ظهرت هذه الأعراض.

تم الإبلاغ عن "عمل مضاد على" تأثير الفينينديون المضاد للتخثر.

04.6 الحمل والرضاعة

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تأثير ماسخ للهالوبيريدول (انظر القسم 5.3).

يتعرض الأطفال الذين يتعرضون لمضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية بما في ذلك SERENASE خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لخطر الآثار الجانبية بما في ذلك أعراض خارج الهرمية أو أعراض الانسحاب والتي قد تختلف في شدتها ومدتها بعد الولادة. وردت تقارير عن حدوث هياج ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، رعشة ، نعاس ، ضائقة تنفسية ، اضطرابات في تناول الطعام ، لذلك يجب مراقبة الأطفال عن كثب.

لا يستخدم في حالة الحمل المؤكد أو المفترض ، ولا أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يسبب SERENASE التخدير وتقليل الانتباه ، خاصة مع الجرعات العالية وفي بداية العلاج ؛ يمكن تعزيز هذه التأثيرات بالكحول. يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات أثناء العلاج حتى يتم التأكد من تفاعلهم مع الدواء.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

بيانات التجارب السريرية

بيانات من دراسات مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل - تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة عند حدوثها ≥ 1%

تم تقييم سلامة SERENASE (2-20 ملغ / يوم) في 566 شخصًا (بما في ذلك 284 عولجوا بـ SERENASE و 282 مع الدواء الوهمي) شاركوا في 3 تجارب سريرية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي ، اثنان في علاج الفصام والثالث في علاج الاضطراب ثنائي القطب.

التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) التي أبلغ عنها ≥ 1 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا بـ SERENASE في هذه الدراسات موضحة في الجدول 1.

الجدول 1. التفاعلات الدوائية الضارة التي أبلغ عنها ≥ 1 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا بـ SERENASE يشاركون في 3 تجارب سريرية لـ SERENASE بالتوازي مع الدواء الوهمي.

رد فعل سلبي لفئة الجهاز سيرينس (ن = 284)٪ الوهمي (ن = 282)٪ اضطرابات الجهاز العصبي اضطرابات خارج هرمية 34,2 8,5 فرط الحركة 10,2 2,5 رعشه 8,1 3,6 فرط التوتر 7,4 0,7 خلل التوتر العضلي 6,3 0,4 النعاس 5,3 1,1 بطء الحركة 4,2 0,4 اضطرابات العين اضطرابات الرؤية 1,8 0,4 اضطرابات الجهاز الهضمي إمساك 4,2 1,8 فم جاف 1,8 0,4 فرط إفراز اللعاب 1,2 0,7

بيانات من التجارب السريرية النشطة الخاضعة للرقابة - تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة عند حدوثها ≥ 1%

تم اختيار ستة عشر تجربة سريرية مزدوجة التعمية وذات تحكم فعال لتحديد حدوث التفاعلات الدوائية الضابطة ، وفي هذه الدراسات الـ 16 تم علاج 1295 شخصًا باستخدام SERENASE بجرعة من 1-45 مجم / يوم لعلاج مرض انفصام الشخصية.

التفاعلات الدوائية التي أبلغ عنها ≥ 1 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا بـ SERENASE في هذه الدراسات موضحة في الجدول 2.

الجدول 2. التفاعلات الدوائية الضارة التي أبلغ عنها ≥ 1 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا بـ SERENASE في 16 دراسة سريرية مزدوجة التعمية خاضعة للرقابة تتضمن SERENASE

رد فعل سلبي لفئة الجهاز SERENASE (ن = 1295)٪ اضطرابات الجهاز العصبي دوخة 4,8 أكاثيسيا 2,9 خلل الحركة 2,5 نقص الحركة 2,2 خلل الحركة المتأخر 1,62 اضطرابات العين أزمة العين 1,24 أمراض الأوعية الدموية هبوط ضغط الدم الانتصابى 6,6 انخفاض ضغط الدم 1,47 أمراض الجهاز التناسلي والثدي الضعف الجنسي لدى الرجال 1,0 الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن 7,8

البيانات المستمدة من العلاج الوهمي والتجارب السريرية الخاضعة للرقابة النشطة - تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة عند حدوثها

ADRs الإضافية التي حدثت في

الجدول 3. ذكرت التفاعلات الدوائية الضارة بواسطة

أمراض الغدد الصماء

فرط برولاكتين الدم

اضطرابات نفسية

انخفضت الرغبة الجنسية

فقدان الرغبة الجنسية

الإثارة

اضطرابات الجهاز العصبي

ضعف المحرك

تقلصات عضلية لا إرادية

المتلازمة الخبيثة للذهان

رأرأة

مرض باركنسون

التخدير

اضطرابات العين

رؤية مشوشة

أمراض القلب

عدم انتظام دقات القلب

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

Trismus

تصلب الرقبة

تصلب العضلات

تشنجات عضلية

وجع العضلات والعظام

تقلصات العضلات

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

انقطاع الطمث

الشعور بعدم الراحة في الثدي

ألم الثدي

ادرار اللبن

عسر الطمث

العجز الجنسي

اضطرابات الدورة الشهرية

غزارة الطمث

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

اضطرابات المشي

بيانات Postmarketing

تم تضمين الأحداث الضائرة الأولى التي تم تحديدها على أنها ADRs أثناء تجربة ما بعد التسويق باستخدام هالوبيريدول في الجدول 4. وتستند مراجعة ما بعد التسويق إلى مراجعة جميع الحالات التي تم فيها إعطاء الجزء النشط من هالوبيريدول (SERENASE). في كل جدول يتم توفير الترددات وفقًا للاتفاقية التالية:

شائع جدًا ≥ 1/10

مشترك ≥ 1/100 هـ

غير شائع ≥ 1/1000 هـ

نادر ≥ 1/10000 هـ

نادر جدا

في الجدول 4 تظهر التفاعلات الدوائية الضارة حسب فئة التردد بناءً على معدل الإبلاغ التلقائي.

الجدول 4. التفاعلات الدوائية الضارة في تجربة ما بعد التسويق مع هالوبيريدول (عن طريق الفم ، محلول) المبلغ عنها حسب فئة التردد المقدرة من معدلات الإبلاغ التلقائية

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادر جدا ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، قلة العدلات

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جدا رد فعل تحسسي ، فرط الحساسية

أمراض الغدد الصماء

نادر جدا إفراز هرمون مضاد لإدرار البول غير مناسب

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

نادر جدا نقص سكر الدم

اضطرابات نفسية

نادر جدا اضطرابات ذهانية ، هياج ، ارتباك ، اكتئاب ، أرق

اضطرابات الجهاز العصبي

نادر جدا التشنجات والصداع

أمراض القلب

نادر جدا تورساد دي بوانت (تورساد دي بوانت) ، رجفان بطيني ، تسرع قلب بطيني ، انقباض زائد

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

نادر جدا تشنج قصبي ، تشنج الحنجرة ، وذمة الحنجرة ، ضيق التنفس

اضطرابات الجهاز الهضمي

نادر جدا القيء والغثيان

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادر جدا فشل الكبد الحاد ، التهاب الكبد ، ركود صفراوي ، يرقان ، شذوذ في اختبار وظائف الكبد

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادر جدا التهاب الأوعية الدموية الكريات البيضاء ، التهاب الجلد التقشري ، الشرى ، تفاعلات الحساسية للضوء ، الطفح الجلدي ، الحكة ، فرط التعرق

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادر جدا احتباس البول

شروط الحمل والنفاس والفترة المحيطة بالولادة

غير معروف متلازمة الانسحاب الوليدي

أعراض خارج هرمية (انظر القسم 4.6)

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

نادر جدا القساح ، التثدي

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

نادر جدا الموت المفاجئ ، وذمة الوجه ، وذمة ، ونقص صوديوم الدم ، وارتفاع الحرارة

الاختبارات التشخيصية

نادر جدا مخطط كهربية القلب مع QT لفترات طويلة ، إنقاص الوزن

لوحظت حالات نادرة من إطالة QT ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، وعدم انتظام دقات القلب البطيني ، والرجفان البطيني والسكتة القلبية مع SERENASE وأدوية أخرى من نفس الفئة.

حالات نادرة جدا من الموت المفاجئ.

تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي ، بما في ذلك حالات الانسداد الرئوي وحالات تجلط الأوردة العميقة ، باستخدام الأدوية المضادة للذهان - التردد غير معروف.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".

04.9 جرعة زائدة

أعراض:

إن مظاهر الجرعة الزائدة هي تلك الناتجة عن تمجيد التأثيرات الدوائية المعروفة وردود الفعل السلبية. الأعراض الرئيسية هي: تفاعلات مكثفة خارج السبيل الهرمي ، انخفاض ضغط الدم والتخدير. يتجلى رد الفعل خارج الهرمية في تيبس العضلات والرعشة العامة أو الموضعية.

في الحالات القصوى ، قد يُظهر المريض حالة غيبوبة مصحوبة بتثبيط تنفسي وانخفاض ضغط الدم الشرياني الحاد ، مما يؤدي إلى حالة تشبه الصدمة. يجب أيضًا مراعاة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني المرتبط بإطالة فترة QT في مخطط كهربية القلب.

علاج او معاملة:

لا يوجد ترياق محدد. العلاج داعم في المقام الأول. يمكن إعطاء الفحم المنشط.

في مرضى الغيبوبة ، يجب إنشاء مجرى هوائي براءة اختراع عن طريق فتح القصبة الهوائية أو التنبيب. قد يتطلب تثبيط الجهاز التنفسي التنفس الاصطناعي. يجب مراقبة تخطيط القلب والعلامات الحيوية حتى يتم استعادة مخطط كهربية القلب إلى طبيعته.

يجب معالجة عدم انتظام ضربات القلب الحاد بتدابير مضادة لاضطراب النظم المناسبة.

يمكن علاج انخفاض ضغط الدم وانهيار الدورة الدموية عن طريق الحقن الوريدي للسوائل أو البلازما أو الألبومين المركز أو استخدام عوامل تضييق الأوعية مثل الدوبامين أو النورأدرينالين.لا ينبغي استخدام الأدرينالين لأنه قد يسبب انخفاض ضغط الدم الشديد في وجود SERENASE.

في حالة التفاعلات الشديدة خارج الهرمية ، يجب إعطاء الأدوية المضادة لمرض باركنسون (مثل benztropine mesylate: 1-2 mg im أو IV) عن طريق الحقن.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مضاد للذهان ، مشتق من بيوتيروفينون.

كود ATC: N05AD01

هالوبيريدول هو مضاد للذهان ينتمي إلى مجموعة بيوتيروفينون هالوبيريدول هو مضاد قوي للدوبامين. له صلة مماثلة لجميع الأنواع الفرعية لمستقبلات الدوبامين: لذلك فهو مضاد للدوبامين غير انتقائي. يحتوي الدواء أيضًا على نشاط مضاد تجاه مستقبلات الأدرينالية ، في حين أنه لا يُظهر نشاطًا مضادًا للهيستامين أو مضادات الكولين.

يُعتقد أن تأثير الدواء على الهذيان والهلوسة مرتبط بتضاد الدوبامين في مناطق القشرة الوسطى والقشرة الحوفية.

من المحتمل أن يكون العداء في العقد القاعدية هو سبب الآثار الجانبية الحركية خارج الهرمية (خلل التوتر العضلي ، والاكاثيسيا ، والشلل الرعاش).

هالوبيريدول له تأثير مهدئ نفسي حركي فعال يساهم في التأثير الإيجابي على الهوس ومتلازمات الانفعالات الأخرى.

وقد ثبت أيضًا أن هالوبيريدول مفيد في علاج الألم المزمن ، وهو تأثير قد يكون ناتجًا عن تأثير الحوفي.

تشرح التأثيرات المحيطية المضادة للدوبامين النشاط ضد الغثيان والقيء (العداء على مستوى منطقة الزناد الكيميائي ، CTZ) ، زيادة إفراز البرولاكتين (من خلال العداء تجاه نشاط التثبيط ، بوساطة الدوبامين ، لإفراز البرولاكتين عن طريق الغدة النخامية) وإرخاء العضلة العاصرة المعوية.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون التوافر البيولوجي للدواء 60-70 ٪ من الجرعة المعطاة ؛ تصل التركيزات القصوى في البلازما بين 2 و 6 ساعات.

بعد الإعطاء العضلي ، يتم الوصول إلى ذروة التركيز بعد 20 دقيقة.

توزيع

يتخطى هالوبيريدول بسهولة الحاجز الدموي الدماغي ، حيث يرتبط الدواء بنسبة 92٪ ببروتينات البلازما ، كما أن حجم توزيع الحالة المستقرة (Vdss) مرتفع (7.9 + 2.5 لتر / كجم).

الأيض

يتم استقلاب هالوبيريدول من خلال عدة مسارات ، بما في ذلك نظام إنزيم السيتوكروم P450 (خاصة CYP 3A4 أو CYP 2D6) والغلوكورونيد.

إزالة

يبلغ متوسط ​​العمر النصفي النهائي للبلازما (الإطراح النهائي) 24 ساعة (12 38 ساعة) بعد تناوله عن طريق الفم و 21 ساعة (13 36 ساعة) بعد الإعطاء العضلي. يحدث الإفراز عن طريق البراز (60٪) والبول (40٪) ). يتم إخراج حوالي 1 ٪ من الجرعة المبتلعة كدواء غير متغير في البول.

التركيزات العلاجية

تم اقتراح أن الاستجابة العلاجية تتحقق من خلال مجموعة من تركيزات هالوبيريدول في بلازما الدم بين 4 ميكروغرام / لتر و 20-25 ميكروغرام / لتر.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تكشف البيانات غير السريرية المستندة إلى الدراسات التقليدية عن سمية الجرعات المتكررة والسمية الجينية والسرطنة عن أي خطر معين على البشر.

في القوارض ، أظهر استخدام هالوبيريدول انخفاضًا في الخصوبة ومحدودية التأثيرات المسخية والسمية للجنين.

في العديد من الدراسات المنشورة في المختبر، أظهر هالوبيريدول القدرة على منع قناة hERG القلبية.

في بعض الدراسات التي أجريت في الجسم الحي في النماذج الحيوانية ، تسبب إعطاء هالوبيريدول في الوريد في إطالة QTc كبيرة ، بجرعات تساوي 0.3 مجم / كجم في الوريد ، مما يدل على ذروة تركيز الدم Cmax 3 إلى 7 مرات أعلى من تركيز البلازما الفعال من 4 إلى 20 نانوغرام / مل الذي تم الحصول عليه في الإنسان.

هذه الجرعات التي تُعطى عن طريق الوريد والتي تسبب إطالة فترة QTc لا تسبب عدم انتظام ضربات القلب.في بعض الدراسات ، تسببت جرعة أعلى من 1 إلى 5 مجم / كجم في الوريد في إطالة QTc و / أو عدم انتظام ضربات القلب البطيني. كان تركيز البلازما الأقصى Cmax 19 إلى 68 مرة أكبر من تركيزات البلازما الفعالة في البشر.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أجهزة لوحية

اللاكتوز ونشا الذرة والتلك والزيوت النباتية المهدرجة

قطرات فموية ، محلول

حمض اللاكتيك ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، ماء نقي

محلول SERENASE 2 مجم / 2 مل للحقن للاستخدام العضلي

ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ، بروبيل ف هيدروكسي بنزوات ، حمض اللاكتيك ، ماء من أجل

مستحضرات عن طريق الحقن

محلول SERENASE 5 ملغ / 2 مل للحقن للاستخدام العضلي

حمض اللاكتيك والماء للحقن

06.2 عدم التوافق

لا شيء معروف.

06.3 فترة الصلاحية

5 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

SERENASE 2 ملغ / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي: علبة كرتون تحتوي على 5 أمبولات من 2 ملغ في 2 مل

SERENASE 5 ملغ / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي: علبة كرتون تحتوي على 5 أمبولات 5 ملغ في 2 مل

SERENASE 2 ملغ / مل نقط فموية ، محلول: علبة كرتون تحتوي على 15 مل زجاجة بلاستيكية مع قطارة (20 نقطة = 1 مل = 2 ملغ)

SERENASE 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول: علبة كرتون تحتوي على 15 مل زجاجة بلاستيكية مع قطارة (20 نقطة = 1 مل = 10 ملغ)

أقراص سيريناز 1 ملغ: علبة كرتونية تحتوي على 20 مضغوطة 1 ملغ معبأة في عبوات غير شفافة

سيريناز 5 ملغ: علبة من الورق المقوى تحتوي على 20 مضغوطة 5 ملغ معبأة في عبوات

سيريناز 10 ملغ: علبة كرتون تحتوي على 20 مضغوطة معبأة في بثور

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

قطرات فموية ، محلول:

SERENASE متوفر في زجاجات بحجم 15 مل مع جهاز قطارة وإغلاق مقاوم للأطفال. للفتح ، ادفع الغطاء البلاستيكي لأسفل بإحكام ، ثم قم بفكه.

بعد إزالة الغطاء ، اسكب العدد المطلوب من القطرات باستخدام القطارة.

07.0 حامل ترخيص التسويق

لوسوفارماكو

معهد لوسو فارماكو الإيطالي S.p.A.

ميلانوفيوري - شارع 6 - مبنى L - Rozzano (MI)

08.0 رقم ترخيص التسويق

سيريناز 1 مجم: 016805032

سيريناز 5 ملغ: 016805044

سيريناز 10 ملغ: 016805057

سيريناز 2 ملغ / مل نقط فموية ، محلول: 016805095

سيريناز 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول: 016805107

SERENASE 2 ملغ / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي: 016805018

SERENASE 5 ملغ / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي: 016805020

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

سيريناز 1 ملغ: 10.02.87 / 1.06.2010

سيريناز 5 ملغ أقراص: 13.04.83 / 1.06.2010

سيريناز 10 ملغ أقراص: 13.04.83 / 1.06.2010

سيريناز 2 ملغ / مل نقط فموية ، محلول: 13.02.86 / 1.06.2010

سيريناز 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول: 13.02.86 / 1.06.2010

SERENASE 2 ملغ / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي: 24.03.60 / 1.06.2010

SERENASE 5 ملغ / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي: 13.04.83 / 1.06.2010

10.0 تاريخ مراجعة النص

قرار AIFA في 15 يوليو 2014

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة