ما هو Xiliarx؟
Xiliarx هو دواء يحتوي على المادة الفعالة vildagliptin. وهي متوفرة على شكل أقراص مستديرة صفراء فاتحة (50 مجم).
هذا الدواء مماثل لـ Galvus ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وافقت الشركة التي تصنع Galvus على أن بياناتها العلمية تستخدم لـ Xiliarx.
ما هو Xiliarx المستخدمة؟
يستخدم Xiliarx لعلاج داء السكري من النوع 2 (مرض السكري غير المعتمد على الأنسولين). يتم استخدامه مع دواء آخر مضاد لمرض السكر (في "العلاج المزدوج") ، عندما لا يتم التحكم في مرض السكري لدى المريض بشكل كافٍ بواسطة هذا الدواء الآخر الذي يتم تناوله بمفرده. يمكن استخدام Xiliarx مع الميتفورمين ، أو ثيازوليدينديون أو سلفونيل يوريا ، ولكن في المرضى الذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين يتم دمجه فقط مع سلفونيل يوريا.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Xiliarx؟
في المرضى البالغين ، الجرعة الموصى بها من Xiliarx هي:
- عند الدمج مع الميتفورمين أو ثيازوليدينديون ، قرص واحد في الصباح وواحد في المساء ؛
- عند الدمج مع سلفونيل يوريا ، قرص واحد في الصباح.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية من Xiliarx قرصين (100 ملغ). يمكن تناول عقار Xiliarx مع الطعام أو بدونه.
لا ينصح باستخدام Xiliarx في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكلى المتوسطة أو الشديدة ، بما في ذلك المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية تصفية الدم) مع مرض الكلى في نهاية المرحلة ، لا ينصح باستخدام Xiliarx في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد. يجب استخدام الدواء بحذر عند المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا.
كيف يعمل Xiliarx؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في Xiliarx ، vildagliptin ، هي مثبط dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). وهو يعمل عن طريق منع تكسير هرمونات "incretin" في الجسم. وهذه الهرمونات ، التي يتم إفرازها في الدم بعد الأكل ، تحفز البنكرياس على إنتاج الأنسولين. عن طريق زيادة مستوى الإنكريتين في الدم ، يحفز vildagliptin البنكرياس على ينتج المزيد من الأنسولين عندما يكون معدل السكر في الدم مرتفعًا ، ولا يعمل Vildagliptin إذا كان تركيز الجلوكوز في الدم منخفضًا ، كما يقلل Vildagliptin أيضًا من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وتقليل مستويات هرمون الجلوكاجون. تعمل هذه العمليات معًا على تقليل معدل الجلوكوز في الدم والمساهمة في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
كيف تمت دراسة Xiliarx؟
تم اختبار تأثيرات Xiliarx لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها على البشر.
بالإضافة إلى ذلك ، تم اختبار Xiliarx في سبع دراسات رئيسية شملت أكثر من 4000 مريض يعانون من مرض السكري من النوع 2 وعدم كفاية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
نظرت ثلاث من هذه الدراسات في تأثيرات Xiliarx بمفردها في 2198 مريضًا لم يتم علاجهم أبدًا من مرض السكري ، ومقارنتها بالدواء الوهمي (علاج وهمي) أو ميتفورمين أو روزيجليتازون (ثيازوليدينديون).
قارنت الدراسات الأربع الأخرى تأثيرات Xiliarx ، بجرعة 50 أو 100 ملغ يوميًا لمدة 24 أسبوعًا ، مع تأثيرات الدواء الوهمي ، المستخدم كعامل مساعد للعلاج الحالي مع الميتفورمين (544 مريضًا) ، بيوجليتازون (ثيازوليدينديون ، 463 مريضًا) . ، غليميبيريد (سلفونيل يوريا ، 515 مريضا) أو الأنسولين (296 مريضا). في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في تركيز الدم لمادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والتي تعطي "مؤشرًا على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم".
ما فائدة Xiliarx الموضحة أثناء الدراسات؟
في جميع الدراسات ، خفض Xiliarx مستوى HbA1c. عند استخدامه بمفرده ، خفض الدواء مستويات HbA1c بحوالي 1٪ من مستوى ابتدائي يبلغ حوالي 8٪ بعد 24 أسبوعًا ، ولكنه كان أقل فعالية من الميتفورمين أو روزيجليتازون.
كإضافة إلى العلاج الحالي لمرض السكري من النوع 2 ، كان Xiliarx أكثر فعالية من العلاج الوهمي في خفض مستويات HbA1c. كانت الجرعة اليومية من 100 ملغ ، بالاشتراك مع الميتفورمين وبيوجليتازون ، أكثر فعالية من جرعة 50 ملغ ، مما أدى إلى انخفاض في مستويات HbA1c بين 0.8٪ و 1.0٪. ملغ أدى إلى انخفاض بنسبة 0.6٪ تقريبًا ، وفي المقابل ، لوحظت تغييرات أكثر اعتدالًا في مستويات HbA1c ، تتراوح من انخفاض من 0 إلى 0 ، في المرضى الذين أضافوا العلاج الوهمي إلى العلاج الحالي. ، 3٪ وزيادة بنسبة 0.2٪.
على الرغم من أن إضافة Xiliarx إلى العلاج بالأنسولين الحالي أدى إلى انخفاض أكبر في مستويات HbA1c مقارنة بالدواء الوهمي ، إلا أن مدى هذا التأثير كان صغيرًا جدًا بحيث لا يمكن اعتباره مهمًا للمرضى.
أثناء تقييم الدواء ، سحبت الشركة طلبها للحصول على إذن لاستخدام Xiliarx وحده وكمساعد للعلاج بالأنسولين.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Xiliarx؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Xiliarx (شوهد بين 1 و 10 مرضى من 100) هو الدوخة.للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xiliarx ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Xiliarx في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لفيلداجليبتين أو أي من المواد الأخرى.يجب أن يقتصر الاستخدام في مرضى القلب على المصابين بأمراض خفيفة.
بما أن vildagliptin مرتبط بمشاكل في الكبد ، يجب أن يخضع المرضى لفحوصات الكبد قبل تناول Xiliarx وعلى فترات منتظمة أثناء العلاج.
لماذا تمت الموافقة على Xiliarx؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Xiliarx أكبر من مخاطرها في علاج داء السكري من النوع 2 عند استخدامه كعلاج ثنائي عن طريق الفم مع الميتفورمين أو السلفونيل يوريا أو ثيازوليدينديون. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Xiliarx.
معلومات أخرى حول Xiliarx:
في 19 نوفمبر 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" لـ Xiliarx ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Xiliarx EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على Xiliarx - vildagliptin المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
