ما هو Bydureon - exenatide؟
بيدوريون دواء يحتوي على المادة الفعالة إكسيناتيد. يتوفر كمسحوق ومذيب للتعليق المطول للحقن (2 مجم من exenatide). مصطلح "الإطلاق المستمر" يعني أن المادة الفعالة يتم إطلاقها ببطء على مدى بضعة أسابيع بعد الحقن.
ما هو استخدام Bydureon؟
يستخدم بايدوريون في علاج مرض السكري من النوع 2. يستعمل مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر في المرضى البالغين الذين لا يتم التحكم في مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم بشكل كافٍ مع الجرعة القصوى المسموح بها من الأدوية الأخرى. يمكن استخدامه مع الميتفورمين ، سلفونيل يوريا ، ثيازوليدينديون ، ميتفورمين وسلفونيل يوريا ، أو ميتفورمين وثيازوليدينديون.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Bydureon - exenatide؟
يعطى بيدوريون عن طريق الحقن تحت الجلد مرة واحدة في الأسبوع في نفس اليوم من كل أسبوع. يمكن إعطاء الحقنة في البطن أو الفخذ أو أعلى ظهر الذراع. يمكن للمرضى إعطاء الدواء بأنفسهم باستخدام العدة المتوفرة مع Bydureon. لهذا الغرض ، يجب أن يكونوا مدربين تدريباً كافياً ويجب أن يتبعوا التعليمات الخاصة بالمستخدم.عند إضافة Bydureon إلى السلفونيل يوريا ، قد يقرر الطبيب تقليل جرعة السلفونيل يوريا لتقليل خطر الإصابة بنقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم). هذا الخطر غير متوقع عند إضافة بيدوريون إلى الميتفورمين أو ثيازوليدينديون.
كيف يعمل Bydureon - exenatide؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في Bydureon ، exenatide ، هي "مقلد الإنكريتين". وهذا يعني أنه يعمل بنفس طريقة الإنكريتين (الهرمونات المنتجة في الأمعاء) عن طريق إحداث زيادة في مستوى الأنسولين الذي يفرزه البنكرياس استجابةً لتناول الطعام وبالتالي المساعدة في التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم.
كيف تمت دراسة Bydureon - exenatide؟
تم اختبار تأثيرات Bydureon لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت دراسة Bydureon في أربع دراسات رئيسية استمرت ستة أشهر على الأقل مع ما مجموعه 1525 مريضًا يعانون من داء السكري من النوع 2. قارنت دراستان (555 مريضًا) Bydureon مع دواء يحتوي على exenatide يتم تناوله مرتين يوميًا. الأدوية أو مع علاج يقتصر على النظام الغذائي وممارسة الرياضة. قارنت إحدى الدراسات (514 مريضًا) Bydureon مع sitagliptin أو pioglitazone (ثيازوليدينديون) كعلاج إضافي للميتفورمين. الدراسة الأخرى (456 مريضا) قارنت Bydureon مع الأنسولين جلارجين كعلاج إضافي للميتفورمين مع أو بدون سلفونيل يوريا.
في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في التركيز في الدم لمادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والتي تعطي "مؤشرًا على فعالية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم. في بداية الدراسات ، كان HbA1c كانت مستويات المرضى حوالي 8.4٪.
ما فائدة Bydureon - exenatide الموضح أثناء الدراسات؟
في جميع الدراسات الأربع ، كان Bydureon أكثر فعالية من العلاجات المقارنة في خفض مستويات HbA1c في الدم. في الدراسة الأولى ، خفض Bydureon مستويات HbA1c بمتوسط 1.9٪ بعد 30 أسبوعًا من العلاج مقارنة بمتوسط انخفاض بنسبة 1.5٪ باستخدام exenatide مرتين يوميًا. في الدراسة الثانية ، كان متوسط الانخفاض 1.6٪ بعد 24 أسبوعًا من العلاج ب Bydureon مقارنة بمتوسط انخفاض بنسبة 0.9٪ مع exenatide يعطى مرتين يوميًا. في الدراسة الثالثة ، خفض Bydureon مستويات HbA1c بمعدل 1.4٪ بعد 26 أسبوعًا من العلاج مقارنة بمتوسط انخفاض قدره 0.8٪ أو 1.1٪ باستخدام sitagliptin أو pioglitazone على التوالي. في الدراسة الرابعة ، كان متوسط الانخفاض المسجل مع Bydureon 1.5٪ بعد 26 أسبوعًا مقارنة بمتوسط انخفاض بنسبة 1.3٪ باستخدام الأنسولين جلارجين.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Bydureon - exenatide؟
أكثر الأعراض الجانبية شيوعاً مع Bydureon كانت مشاكل في المعدة والأمعاء (الغثيان والقيء والإسهال والإمساك). كان الغثيان أكثر الآثار الجانبية المعزولة شيوعًا ، وغالبًا ما يظهر في بداية العلاج ، ويميل إلى الانخفاض بمرور الوقت. كانت الآثار الجانبية الأخرى هي تفاعلات موقع الحقن (الحكة) ، وانخفاض نسبة السكر في الدم (عند استخدام الدواء مع سلفونيل يوريا) والصداع. كانت معظم الآثار الجانبية خفيفة إلى معتدلة الشدة. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Bydureon ، انظر منشور الحزمة.
يجب عدم استخدام Bydureon في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لإكسيناتيد أو أي من المواد الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Bydureon - exenatide؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Bydureon ، بما في ذلك تأثيره على خفض مستويات HbA1c ، تدعم المقارنة مع فوائد الأدوية المرجعية وأن الآثار غير المرغوب فيها يمكن التحكم فيها. لذلك قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Bydureon أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق لهذا الدواء.
مزيد من المعلومات حول Bydureon - exenatide
في 17 يونيو 2011 ، أصدرت المفوضية الأوروبية Eli Lilly Nederland B.V. "ترخيص التسويق" ل Bydureon ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لمزيد من المعلومات حول علاج Bydureon ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2011
قد تكون المعلومات الموجودة على Bydureon - exenatide المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
