سوستيفا - إيفافيرينز

ما هو سوستيفا؟

سوستيفا هو دواء يحتوي على المادة الفعالة إيفافيرينز. وهي متوفرة في شكل كبسولات (أصفر وأبيض: 50 مجم ؛ أبيض: 100 مجم ؛ أصفر: 200 مجم) ، وأقراص صفراء على شكل كبسولة (600 مجم) ومحلول فموي (30 مجم / مل).

ما هي استخدامات سوستيفا؟

Sustiva هو دواء مضاد للفيروسات ، يُشار إليه بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات لعلاج البالغين والأطفال الذين لا تقل أعمارهم عن 3 سنوات المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو فيروس يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام سوستيفا؟

يجب أن يبدأ علاج سوستيفا من قبل طبيب خبير في علاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري ، ويجب أن يعطى سوستيفا مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ، ويوصى بتناول سوستيفا على معدة فارغة وبدون طعام ، ويفضل أن يكون ذلك قبل النوم.
الجرعة الموصى بها من ساستيفا للبالغين هي 600 مجم مرة في اليوم. في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 3 و 17 سنة ، تعتمد الجرعة على وزن الجسم. يمكن للمرضى غير القادرين على ابتلاع الكبسولات أو الأقراص تناول محلول سوستيفا الفموي. إذا كان المريض غير قادر على تحمل المحلول الفموي ، فيمكن النظر في إمكانية خلط محتويات الكبسولات بكمية صغيرة من الطعام (حوالي ملعقتين صغيرتين). يجب تقليل جرعة سوستيفا للمرضى الذين يتناولون فوريكونازول (لعلاج الالتهابات الفطرية). قد يحتاج المرضى الذين يتناولون ريفامبيسين (مضاد حيوي) إلى تناول جرعة أعلى من سوستيفا.
لمزيد من التفاصيل ، راجع ملخص خصائص المنتج (مرفق أيضًا بـ EPAR).

كيف يعمل سوستيفا؟

يحتوي Sustiva على المادة الفعالة efavirenz ، وهو مثبط غير نيوكليوزيد للنسخ العكسي (NNRTI). إنه يمنع نشاط إنزيم النسخ العكسي ، وهو إنزيم ينتجه فيروس نقص المناعة البشرية ويسمح له بإصابة خلايا الجسم وإنتاج المزيد من الفيروسات. عن طريق تثبيط هذا الإنزيم ، يقلل Sustiva ، عند تناوله مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ، من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ، والحفاظ عليه عند مستوى منخفض. Sustiva لا يعالج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكن يمكن
يؤخر الضرر الذي يلحق بالجهاز المناعي وظهور الالتهابات والأمراض المرتبطة بالإيدز.

كيف تمت دراسة سوستيفا؟

تمت دراسة Sustiva في ثلاث دراسات رئيسية شملت أكثر من 1100 بالغ:

1. قارنت الدراسة الأولى سوستيفا بالاشتراك مع لاميفودين وزيدوفودين أو إندينافير (أدوية أخرى مضادة للفيروسات) مع مزيج من إندينافير ولاميفودين وزيدوفودين ؛
2. قارنت الدراسة الثانية Sustiva بالاشتراك مع nelfinavir وعقاقير أخرى مضادة للفيروسات مع نفس التركيبة بدون Sustiva ؛
3. قارنت الدراسة الثالثة إضافة Sustiva أو دواء وهمي (علاج وهمي) إلى نظام دوائي مضاد للفيروسات ، بما في ذلك indinavir وعقاقير أخرى مضادة للفيروسات ، في المرضى الذين عولجوا سابقًا من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية.

تمت دراسة Sustiva أيضًا على 57 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 3 و 16 عامًا ، بالاشتراك مع nelfinavir وأدوية أخرى مضادة للفيروسات.
في جميع الدراسات المذكورة أعلاه ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين يعانون من مستويات غير قابلة للكشف من HIV-1 في دمائهم (الحمل الفيروسي) بعد 24 أو 48 أسبوعًا من العلاج.

ما فائدة سوستيفا الموضحة أثناء الدراسات؟

أظهرت الدراسات أن التركيبات العلاجية التي تنطوي على استخدام Sustiva فعالة مثل الأدوية المقارنة:

1. وجدت الدراسة الأولى أنه بعد 48 أسبوعًا ، كان لدى 67٪ من البالغين الذين تناولوا سوستيفا مع زيدوفودين ولاميفودين حمولة فيروسية أقل من 400 نسخة / مل مقارنة بـ 54٪ من المرضى الذين عولجوا بسوستيفا وإندينافير ، و 45٪ من أولئك الذين عولجوا. مع إندينافير ولاميفودين وزيدوفودين ؛
2. في الدراسة الثانية ، أعطى Sustiva بالاشتراك مع nelfinavir نتائج أفضل من المزيج بدون Sustiva مع 70 ٪ و 30 ٪ على التوالي من المرضى الذين تقل حمولتهم الفيروسية عن 500 نسخة / مل بعد 48 أسبوعًا من العلاج ؛
3. توثق نتائج الدراسة الثالثة أنه بعد 24 أسبوعًا ، كانت نسبة أكبر من المرضى الذين يتناولون Sustiva لديهم حمولات فيروسية أقل من 400 نسخة / مل مقارنة بالمرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي.

تم العثور على نتائج مماثلة في الدراسة على الأطفال.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Sustiva؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع Sustiva (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الطفح الجلدي. يمكن أن تتضمن Sustiva أيضًا أعراضًا للجهاز العصبي مثل الدوخة والأرق والنعاس وصعوبة التركيز ونشاط الحلم المضطرب والاضطرابات النفسية بما في ذلك الاكتئاب الشديد والأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار والسلوك العدواني ، خاصة في المرضى الذين لديهم تاريخ من المرض العقلي. سوستيفا مع الطعام قد يسبب زيادة في تكرار الآثار الجانبية. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Sustiva ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Sustiva في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لـ efavirenz أو أي من المواد الأخرى. يجب عدم إعطاء المستحضر لمرضى القصور الكبدي الشديد أو الذين يتناولون أيًا من الأدوية التالية:

1. أستيميزول ، تيرفينادين (تستخدم عادة لعلاج أعراض الحساسية - يمكن شراء هذه الأدوية بدون وصفة طبية) ؛
2. ثنائي هيدروإرغوتامين ، إرغوتامين ، إرغونوفين ، ميثيلرجونوفين (يستخدم في علاج الصداع النصفي) ؛
3. ميدازولام ، تريازولام (لعلاج القلق أو اضطرابات النوم).
4. بيموزيد (لعلاج الأمراض العقلية).
5. سيسابريد (لعلاج بعض أمراض المعدة).
6. بيبريديل (لعلاج الذبحة الصدرية).
7. نبتة سانت جون (علاج عشبي يستخدم لعلاج الاكتئاب).

أخيرًا ، يجب توخي الحذر عند استخدام Sustiva في المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى في نفس الوقت.لمزيد من التفاصيل ، انظر نشرة الحزمة.
كما هو الحال مع أدوية فيروس نقص المناعة البشرية الأخرى ، قد يكون المرضى الذين يتلقون سوستيفا معرضين لخطر الإصابة بالحثل الشحمي (تغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، أو تنخر العظم (موت أنسجة العظام) أو متلازمة تنشيط المناعة (أعراض العدوى التي تسببها إعادة تنشيط جهاز المناعة). قد يكون المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) أكثر عرضة للإصابة بتلف الكبد عند علاجهم بـ Sustiva.

لماذا تمت الموافقة على Sustiva؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Sustiva أكبر من مخاطرها في العلاج المضاد للفيروسات للبالغين والمراهقين والأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من سن 3 سنوات فما فوق بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات. لاحظت اللجنة أن سوستيفا لم يتم دراستها بشكل كافٍ في المرضى الذين يعانون من مرض متقدم (مع عدد خلايا CD4 أقل من 50 خلية / مم 3) أو الذين انتهى العلاج بمثبطات الأنزيم البروتيني (نوع آخر من الأدوية المضادة للفيروسات) دون جدوى. كما لاحظت اللجنة أن المعلومات المتاحة حاليًا ليست كافية لتقييم فعالية العلاجات القائمة على مثبطات الأنزيم البروتيني المستخدمة بعد فشل علاج سوستيفا ، على الرغم من عدم وجود دليل يدعم أن مثبطات الأنزيم البروتيني في هؤلاء المرضى ليست فعالة. وأوصت اللجنة بأن يكون سوستيفا منح ترخيص التسويق.

مزيد من المعلومات حول Sustiva

في 28 مايو 1999 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Sustiva ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق لشركة الأدوية Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L "ترخيص التسويق" في مايو 28 ، 2004 و 28 مايو 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من SUSTIVA's EPAR ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2009.

قد تكون المعلومات الموجودة على Sustiva - efavirenz المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.