Idelvion - البوتريبينوناكوج ألفا

ما هو Idelvion - Albutrepenonacog alfa وما الذي يستخدم؟

Idelvion هو دواء يستخدم لمنع وعلاج النزيف لدى مرضى الهيموفيليا B ، وهو اضطراب نزيف وراثي ناتج عن نقص بروتين التخثر المسمى العامل IX. يمكن إعطاؤه للمرضى من أي عمر.

نظرًا لانخفاض عدد مرضى الناعور B ، يعتبر المرض "نادرًا" ، وتم تصنيف Idelvion على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 4 فبراير 2010.

يحتوي على المادة الفعالة ألبوتريبينوناكوج ألفا.

كيف يتم استخدام Idelvion - Albutrepenonacog alfa؟

لا يمكن الحصول على Idelvion إلا بوصفة طبية ويجب أن يشرف على العلاج طبيب لديه خبرة في علاج الهيموفيليا.

يتوفر Idelvion كمسحوق ومذيب ، وعند مزجهما معًا يشكلان محلولًا للحقن في الوريد. تعتمد جرعة وتكرار الحقن على وزن جسم المريض وما إذا كان يستخدم Idelvion كوسيلة وقائية أو علاجية للنزيف ، وشدة نقص العامل التاسع لدى المريض ، ومدى وموقع النزيف والحالة الصحية وعمر المريض . لمزيد من المعلومات حول استخدام الدواء ، راجع ملخص خصائص المنتج (المدرجة في EPAR).

كيف يعمل Idelvion - Albutrepenonacog alfa؟

المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا B يفتقرون إلى العامل IX ، وهو بروتين ضروري لتخثر الدم الطبيعي ، ونتيجة لذلك يكونون عرضة للنزيف بسهولة. تعمل المادة الفعالة في Idelvion ، ألبوتريبينوناكوج ألفا ، في الجسم بنفس طريقة العامل البشري التاسع ، حيث تحل محل العامل التاسع المفقود ، مما يساعد على تجلط الدم ويسمح بالتحكم المؤقت في النزيف.

ما فائدة Idelvion - Albutrepenonacog alfa الموضحة أثناء الدراسات؟

في دراسة شملت 80 مريضًا بالغًا ومراهقًا ودراسة أخرى شملت 27 طفلاً دون سن 12 عامًا ، ثبت أن Idelvion فعال في منع النزيف ولم يكن معظم المرضى يعانون من النزيف أثناء العلاج الوقائي. فعال في علاج نوبات النزيف عند حدوثها ، مع ما يقرب من 93 ٪ من نوبات النزيف يتم حلها بحقنة واحدة من Idelvion.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Idelvion - Albutrepenonacog alfa؟

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية) تجاه Idelvion بشكل غير متكرر وتشمل: تورم وحرق ولاذع في موقع الحقن ، قشعريرة ، احمرار ، طفح جلدي ، صداع ، خلايا ، انخفاض ضغط الدم ، خمول ، غثيان وقيء ، هياج ، عدم انتظام دقات القلب ، ضيق في الصدر وضيق في التنفس. في بعض الحالات ، يمكن أن تظهر ردود الفعل هذه بشكل حاد.

هناك أيضًا خطر من أدوية العامل التاسع أن بعض المرضى يطورون مثبطات (أجسام مضادة) ضد العامل التاسع ؛ لذلك ، قد يصبح الدواء غير فعال ، مما يؤدي إلى فقدان السيطرة على النزيف. يمكن أن تتسبب أدوية العامل التاسع أيضًا في حدوث مشكلات بسبب تكون جلطات الدم في الأوعية الدموية. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Idelvion ، انظر منشور الحزمة.

يجب عدم استخدام Idelvion في المرضى الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من مكونات الدواء الأخرى. كما لا ينبغي إعطاؤه للمرضى الذين يعانون من حساسية تجاه بروتينات الهامستر.

لماذا تمت الموافقة على Idelvion - Albutrepenonacog alfa؟

تشير الدراسات إلى أن Idelvion فعال في منع وعلاج نوبات النزيف لدى مرضى الناعور B وأن ملف الأمان الخاص به يمكن مقارنته بمنتجات العامل التاسع الأخرى. قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Idelvion أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Idelvion - Albutrepenonacog alfa؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Idelvion بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Idelvion ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

مزيد من المعلومات حول Idelvion - Albutrepenonacog alfa

للحصول على النسخة الكاملة من Lonsurf's EPAR ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Evaluation Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Lonsurf ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

قد تكون المعلومات الموجودة على Idelvion - Albutrepenonacog alfa المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.