ما هو كوباليا؟
كوباليا دواء يحتوي على مادتين فعالتين ، أملوديبين وفالسارتان. يتوفر الدواء على شكل أقراص (أصفر داكن ومستدير: 5 ملغ أملوديبين و 80 ملغ فالسارتان ؛ أصفر داكن وبيضاوي: 5 ملغ أملوديبين و 160 ملغ فالسارتان ؛ أصفر فاتح وبيضاوي: 10 ملغ أملوديبين و 160 ملغ فالسارتان).
ما هو استخدام كوباليا؟
يستخدم كوباليا في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) الذي لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ باستخدام أملوديبين أو فالسارتان بمفردهما. يشير مصطلح "أساسي" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح. ولا ينصح باستخدام كوباليا للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا حيث لا توجد معلومات حول الأمان والفعالية لهذه الفئة العمرية.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Copalia؟
يؤخذ كوباليا عن طريق الفم بكمية قرص واحد مرة واحدة في اليوم ، مع قليل من الماء ومع أو بدون طعام. تعتمد جرعة كوباليا المراد استخدامها على جرعة أملوديبين أو فالسارتان التي كان المريض يتناولها سابقًا. قد يحتاج المريض إلى تناول أقراص أو كبسولات منفصلة قبل التحول إلى الجهاز اللوحي المركب. يجب استخدام Copalia بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو اضطرابات انسداد القنوات الصفراوية (مشاكل في التخلص من الصفراء).
كيف يعمل كوباليا؟
يحتوي كوباليا على مادتين فعالتين ، أملوديبين وفالسارتان. هذان نوعان من الأدوية الخافضة للضغط متاحان بشكل منفصل في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ منتصف التسعينيات ، ويعملان بطريقة مماثلة في خفض ضغط الدم ، أي عن طريق إرخاء الأوعية الدموية. ومع انخفاض ضغط الدم ، تنخفض المخاطر المرتبطة بذلك. ارتفاع ضغط الدم ، مثل الإصابة بسكتة دماغية.
أملوديبين هو مانع لقنوات الكالسيوم ، مما يعني أنه يسد قنوات معينة على سطح الخلية ، تسمى قنوات الكالسيوم ، والتي تسمح عادة لأيونات الكالسيوم بدخول الخلايا. عندما تخترق أيونات الكالسيوم الخلايا العضلية في جدران الأوعية الدموية ، تتسبب في حدوث تقلص. عن طريق تقليل التدفق من الكالسيوم في الخلايا ، يمنع أملوديبين تقلص الخلايا ، مما يعزز استرخاء الأوعية.
فالسارتان هو مضاد لمستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، أي أنه يمنع عمل هرمون موجود في الجسم يسمى أنجيوتنسين 2 ، أنجيوتنسين 2 هو مضيق قوي للأوعية (مادة تضيق الأوعية الدموية). يربط أنجيوتنسين 2 ، فالسارتان يمنع تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد.
كيف تمت دراسة Copalia؟
نظرًا لاستخدام أملوديبين وفالسارتان لسنوات عديدة ، قدمت الشركة بيانات عن المادتين من الدراسات السابقة والأدبيات العلمية ، بالإضافة إلى دراسات جديدة تتعلق باستخدام المادتين معًا.
أجريت خمس دراسات رئيسية على ما مجموعه حوالي 5200 مريض ، معظمهم يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط. قارن اثنان من هؤلاء (بإجمالي ما يقرب من 3200 مريض) فعالية أملوديبين أو فالسارتان أو مزيج من المادتين مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). قارنت دراستان أخريان (1،891 مريضًا) تأثيرات هذا المزيج في المرضى الذين لم يتم التحكم في ارتفاع ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام أملوديبين 10 ملغ أو فالسارتان 160 ملغ. قارنت الدراسة الخامسة الأصغر فعالية المجموعة مقارنة مع ليسينوبريل وهيدروكلوروثيازيد (تركيبة أخرى مستخدمة) لعلاج ارتفاع ضغط الدم) لدى 130 مريضاً يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية في جميع الدراسات هو خفض ضغط الدم الانبساطي (قياس ضغط الدم) بين دقات قلب). تم قياس ضغط الدم بـ "ملليمتر زئبق" (mmHg).
قدمت الشركة أيضًا بيانات تظهر أن مستويات الدم من أملوديبين وفالسارتان كانت متماثلة في المرضى الذين عولجوا بكوباليا وفي المرضى الذين عولجوا بالعقارين بشكل منفصل.
ما فائدة Copalia التي أظهرتها أثناء الدراسات؟
في خفض ضغط الدم ، كان الجمع بين أملوديبين وفالسارتان أكثر فعالية من العلاج الوهمي وفالسارتان أو أملوديبين بمفرده.أظهرت الدراسات التي قارنت فعالية المجموعة في المرضى الذين يتناولون بالفعل أملوديبين أو فالسارتان بمفردهما أنه في المرضى الذين يتناولون فالسارتان وحده ، انخفض ضغط الدم بمقدار 6.6 ملم زئبقي بعد ثمانية أسابيع ، بينما في المرضى الذين تم دمجهم مع فالسارتان 5 أو 10 ملغ من أملوديبين كان التخفيض 9.6 و 11 على التوالي ، 4 ملم زئبقي. تم دمج مجم فالسارتان مع أملوديبين وكان التخفيض 11.8 مم زئبق.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Copalia؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بتناول كوباليا (تظهر في 1 إلى 10 مرضى من كل 100) هي الصداع ، والتهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحلق) ، والأنفلونزا ، وأنواع مختلفة من الوذمة (التورم) ، والتعب (التعب) ، والاحمرار ، والوهن. (الضعف) والتنظيف للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Copalia ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم كوباليا في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للأملوديبين أو أدوية أخرى من فئة "مشتقات ديهيدروبيريدين" أو لفالسارتان أو أي من المكونات الأخرى ، ولا ينبغي أن يستخدم في النساء الحوامل لفترة أطول. ثلاثة أشهر لا ينصح باستخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. يجب أيضًا عدم استخدام كوباليا في المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكبد أو الكلى أو الصفراء وكذلك في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية إزالة الدم).
لماذا تمت الموافقة على Copalia؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد كوباليا أكبر من مخاطرها في علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام علاج أملوديبين الأحادي أو فالسارتان.أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لـ كوباليا.
معلومات أخرى حول Copalia:
في 16 يناير 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" على مستوى الاتحاد الأوروبي لشركة Copalia.
للحصول على النسخة الكاملة من برنامج EPAR من Copalia ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
قد تكون المعلومات الواردة في Copalia المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
