ما هو Trajenta - Linagliptin؟
Trajenta هو دواء يحتوي على المادة الفعالة linagliptin. يتوفر على شكل أقراص (5 مجم).
ما هو Trajenta - Linagliptin المستخدمة؟
يستخدم Trajenta لعلاج داء السكري من النوع 2. ويمكن استخدامه مع الميتفورمين أو مع الميتفورمين والسلفونيل يوريا في الحالات التي لا يتحكم فيها النظام الغذائي وممارسة الرياضة والأدوية المضادة لمرض السكر بشكل كافٍ في نسبة السكر في الدم.
يمكن استخدام Trajenta بمفرده في كل من المرضى الذين لا يمكن السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم لديهم بشكل كافٍ من خلال النظام الغذائي وممارسة الرياضة فقط ، وفي المرضى الذين لا يمكن علاجهم بالميتفورمين لأنهم لا يتحملونه أو يعانون من مشاكل في الكلى.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Trajenta - Linagliptin؟
الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم مع أو بدون طعام. عند إضافته إلى الميتفورمين ، يجب أن تظل جرعة الميتفورمين دون تغيير ؛ ومع ذلك ، عند استخدامه مع السلفونيل يوريا ، يمكن أخذ جرعة أقل من سلفونيل يوريا في الاعتبار ، بسبب خطر الإصابة بنقص سكر الدم (انخفاض نسبة السكر في الدم).
كيف يعمل Trajenta - Linagliptin؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في Trajenta ، linagliptin ، هي مثبط dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ، والذي يعمل عن طريق تثبيط تحلل هرمونات "incretin" في الجسم ، ويتم إطلاق هذه الهرمونات بعد الطعام وتنشيط البنكرياس في إنتاج الأنسولين. عن طريق إطالة عمل هرمونات incretin في الدم ، يحفز Linagliptin البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما تكون مستويات الجلوكوز في الدم مرتفعة. إذا كان مستوى الجلوكوز منخفضًا ، فإن linagliptin لا يعمل. وقد يقلل Linagliptin أيضًا من كمية الجلوكوز المنتجة من. الكبد ، عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون. تعمل هذه العمليات معًا على تقليل مستويات الجلوكوز في الدم والمساعدة في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
كيف تمت دراسة Trajenta - Linagliptin؟
قبل دراستها على البشر ، تم اختبار تأثيرات Trajenta لأول مرة في نماذج تجريبية.
هناك أربع دراسات رئيسية أجريت على Trajenta في مرضى السكري من النوع 2. والغرض منها هو مقارنة هذا الدواء مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) بالاشتراك مع الميتفورمين (701 مريضًا) ، والميتفورمين وسلفونيل يوريا (1058 مريضًا) ، وكذلك مع دواء آخر مضاد للبكتيريا ، وهو بيوجليتازون (389 مريضًا). تمت مقارنة Trajenta أيضًا مع الدواء الوهمي المستخدم وحده في 503 مرضى.
في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستويات الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) بعد فترة علاج مدتها 24 أسبوعًا. يشير هذا إلى مدى جودة التحكم في جلوكوز الدم.
ما فائدة Trajenta - Linagliptin التي تظهر أثناء الدراسات؟
كان Trajenta أكثر فاعلية من الدواء الوهمي في تقليل مستويات HbA1c في جميع المجموعات المدروسة ، وذلك بفضل انخفاض 0.56 نقطة مقارنة بنمو 0.10 نقطة في تركيبة مع الميتفورمين ، وانخفاض بمقدار 0.72 نقطة مقارنة بـ 0.10 نقطة بالاشتراك مع ميتفورمين و a. سلفونيل يوريا ، وأخيرا ، انخفاض بنسبة 1.25 نقطة مئوية من 0.75 نقطة بالاشتراك مع بيوجليتازون.
أظهر Trajenta ، عند استخدامه بمفرده ، فعالية أكبر من العلاج الوهمي ، حيث قلل من مستويات HbA1c بمقدار 0.46 نقطة مقارنة بزيادة قدرها 0.22 نقطة مع الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Trajenta - Linagliptin؟
تظهر نتائج الدراسات التي قارنت Trajenta مع الدواء الوهمي أن المخاطر الإجمالية للآثار الجانبية متشابهة ، بمعدل 54٪ مقابل 55٪. التأثير غير المرغوب فيه الأكثر شيوعًا والذي لوحظ في 5 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Trajenta هو نقص سكر الدم. في معظم الحالات ، كان هذا التأثير طفيفًا ولكنه لم يكن شديدًا. تم العثور على مستوى 15 ٪ من نقص السكر في الدم في المرضى الذين عولجوا بالعلاج الثلاثي المركب من Trajenta والميتفورمين وسلفونيل يوريا (حوالي ضعف ذلك من المرضى في مجموعة الدواء الوهمي). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Trajenta ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Trajenta من قبل الأشخاص الذين لديهم حساسية مفرطة (حساسية) ل linagliptin أو أي من المكونات الأخرى التي يحتوي عليها.
لماذا تمت الموافقة على Trajenta - Linagliptin؟
بناءً على نتائج الدراسات الرئيسية ، خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن الجمع بين Trajenta والميتفورمين والميتفورمين بالإضافة إلى السلفونيل يوريا له فوائد كبيرة في التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم.كما أظهر استخدام Trajenta وحده فعاليته. يعتبر مناسبًا للمرضى الذين يعانون من عدم تحمل أو يعانون من مشاكل في الكلى ولا يمكنهم تناول الميتفورمين. ومع ذلك ، فإن فوائد إضافة Trajenta إلى علاج بيوجليتازون لم يتم إثباتها بشكل كافٍ.
إن المخاطر الإجمالية للتأثيرات الجانبية لـ Trajenta يمكن مقارنتها في الغالب بمخاطر الدواء الوهمي وسلامة الدواء مماثلة لتلك الخاصة بالأدوية الأخرى المثبطة لـ dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
لذلك ، قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Trajenta أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق للدواء.
مزيد من المعلومات حول Trajenta - Linagliptin
في 24 أغسطس 2011 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Trajenta ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Trajenta ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2011.
قد تكون المعلومات الموجودة على Trajenta - Linagliptin المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
