ما هو الكوليستاجيل؟
Cholestagel هو دواء يحتوي على المادة الفعالة كوليسيفيلام. يأتي على شكل كبسولات بيضاء (625 مجم).
ما هو Cholestagel المستخدمة؟
يستخدم الكوليستاجيل لخفض الكوليسترول لدى البالغين المصابين بفرط كوليسترول الدم الأولي (ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم). تعني كلمة "أولية" عدم وجود أمراض تسبب ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم.
- يستخدم الكوليستاجيل ، بالإضافة إلى نظام غذائي لخفض الكوليسترول ، لخفض الكوليسترول الكلي ومستويات الكوليسترول "الضار" أو الكوليسترول الضار (البروتين الدهني منخفض الكثافة) عندما لا يتم تحديد الستاتين (دواء آخر لخفض الكوليسترول) أو لا يتم تحملها جيدًا ؛
- يستخدم الكوليستاجيل أيضًا ، بالإضافة إلى الستاتين والنظام الغذائي لخفض الكوليسترول ، لزيادة خفض مستويات الكوليسترول الضار في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على الستاتين وحده.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Cholestagel؟
الجرعة الموصى بها من الكوليستاجيل هي من أربعة إلى ستة أقراص في اليوم تؤخذ مع الطعام والشراب. يمكن تناول الأقراص دفعة واحدة أو على جرعتين مقسمتين على مدار اليوم. الجرعة القصوى هي سبعة أقراص يوميًا إذا تم تناولها بمفردها وستة أقراص يوميًا إذا تم تناولها مع الستاتين.
قبل العلاج ، يجب على المرضى البدء في اتباع نظام غذائي لخفض الكوليسترول ، والذي يجب عليهم الاستمرار في اتباعه أثناء العلاج. من الضروري أيضًا قياس مستويات الكوليسترول في الدم قبل وأثناء العلاج للتحقق من استجابة المريض.
كيف يعمل Cholestagel؟
المادة الفعالة في Cholestagel ، كوليسيفيلام ، لا يمتصها الجسم ، ولكنها تبقى في الأمعاء ، حيث ترتبط بمواد تسمى الأحماض الصفراوية ، والتي تحملها من الجسم في البراز. حيث لا يمكن امتصاص الأحماض الصفراوية في الجسم في الدم ، يجب على الكبد إنتاج المزيد من الأحماض الصفراوية ، بما أن الكبد يستخدم الكوليسترول لإنتاج الأحماض الصفراوية ، فإن هذا يخفض مستويات الكوليسترول في الدم ، وخفض الكوليسترول ، وخاصة الكوليسترول الضار ، يقلل من خطر الإصابة بأمراض القلب.
كيف تمت دراسة Cholestagel؟
تمت مقارنة الكوليستاجيل مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في خمس دراسات رئيسية. نظرت اثنتان من هذه الدراسات في Cholestagel التي تم تناولها بمفردها في 592 بالغًا وثلاثة نظرت في Cholestagel المأخوذ بالاقتران مع الستاتين (لوفاستاتين ، سيمفاستاتين أو أتورفاستاتين) في 491 بالغًا. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو انخفاض مستويات الكوليسترول الضار في نهاية الدراسات ، واستغرقت جميع الدراسات أربعة إلى ستة أسابيع ، باستثناء دراسة واحدة على Cholestagel وحدها استمرت ستة أشهر.
ما فائدة Cholestagel التي تظهر أثناء الدراسات؟
في الدراسات التي أجريت على الكوليستاجين وحده ، أفاد أكثر من نصف المرضى الذين عولجوا ب 3.8 أو 4.5 جم من الكوليستاجيل (حوالي ستة إلى سبعة أقراص) بانخفاض بنسبة 15-18٪ في مستويات كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة بعد ستة أسابيع. في الدراسة التي استمرت ستة أشهر ، تم الحفاظ على الانخفاض المسجل في ستة أسابيع مع 3.8 جم من Cholestagel (حوالي ستة أقراص) لمدة ستة أشهر. على العكس من ذلك ، لم يبلغ المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي عن أي تغييرات في مستويات الكوليسترول الضار. تبين أن فعالية Cholestagel مستقلة عما إذا كان الدواء قد تم تناوله في الصباح أو في المساء أو مرتين في اليوم.
تظهر نتائج الدراسات الثلاث التي تم فيها تناول الكوليستاجيل مع الستاتين "انخفاضًا إضافيًا بنسبة 8٪ في مستويات الكوليسترول الضار مع 2.3 جرام من الكوليستاجيل (حوالي أربعة أقراص) و 16٪ مع 3.8 جرام من الكوليستاجيل (حوالي ستة أقراص) .
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Cholestagel؟
في الدراسات ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع الكوليستاجيل (شوهدت في أكثر من مريض واحد من كل 10 مرضى) هي انتفاخ البطن (الغازات) والإمساك. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Cholestagel ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Cholestagel في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للكوليسيفيلام أو أي من المكونات الأخرى. لا يجوز إعطاؤه للمرضى الذين يعانون من انسداد معوي أو في القنوات الصفراوية.
لماذا تمت الموافقة على Cholestagel؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد الكوليستاجيل تفوق مخاطره كعلاج مساعد بالإضافة إلى النظام الغذائي لتوفير تخفيضات إضافية في مستويات كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة في المرضى البالغين المصابين بفرط كوليسترول الدم الأولي الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية باستخدام الستاتين فقط وكعلاج مساعد بالإضافة إلى النظام الغذائي للحد من ارتفاع مستويات الكوليسترول الكلي والكوليسترول الضار في المرضى البالغين الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم الأولي والذين يعتبرون الستاتين غير كافٍ أو غير مقبول. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لـ Cholestagel.
مزيد من المعلومات حول Cholestagel
في 10 مارس 2004 ، أصدرت المفوضية الأوروبية لشركة Genzyme Europe B.V. أ "ترخيص التسويق" لـ Cholestagel ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 10 آذار / مارس 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من Cholestagel's EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
قد تكون المعلومات الواردة في Cholestagel - colesevelam المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
