Victrelis - بوسبريفير

ما هو Victrelis - Boceprevir؟

Victrelis هو دواء يحتوي على المادة الفعالة boceprevir ، وهي متوفرة في شكل كبسولات (200 مجم).

ما هو استخدام Victrelis - Boceprevir؟

يشار Victrelis لعلاج النمط الجيني 1 المزمن (طويل الأجل) التهاب الكبد C ("عدوى الكبد بسبب فيروس التهاب الكبد C") بالاشتراك مع دواءين آخرين: peginterferon alfa و ribavirin.
يستخدم Victrelis في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد التعويضية الذين لم يتم علاجهم من قبل أو الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق. يحدث مرض الكبد المعوض عندما يتلف الكبد ولكنه يعمل بشكل طبيعي.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Victrelis - Boceprevir؟

يجب أن يبدأ علاج Victrelis ومراقبته من قبل طبيب خبير في علاج التهاب الكبد C المزمن.
الجرعة الموصى بها هي أربع كبسولات ثلاث مرات في اليوم (بإجمالي 12 كبسولة في اليوم). يجب أن يؤخذ الدواء مع وجبات الطعام (وجبة أو وجبة خفيفة) قد يؤدي الإعطاء بدون طعام إلى فقدان نجاعة الدواء.

يجب على المرضى تناول peginterferon alfa و ribavirin لمدة أربعة أسابيع ثم استكمال علاج Victrelis لمدة لا تزيد عن 44 أسبوعًا ؛ تعتمد مدة العلاج على عدة عوامل مثل إعطاء العلاج السابق ونتائج تحاليل الدم أثناء العلاج.لمزيد من المعلومات حول استخدام Victrelis ، بما في ذلك استخدامه مع peginterferon alfa و ribavirin ومدة العلاج ، يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج (المدرجة في EPAR).

كيف يعمل Victrelis - Boceprevir؟

المادة الفعالة في Victrelis ، boceprevir ، هي من مثبطات الأنزيم البروتيني. إنه يمنع إنزيم يسمى HCV NS3 protease ، والذي يوجد على فيروس التهاب الكبد C من النمط الجيني 1 ويشارك في تكرار الفيروس. إذا تم حظر الإنزيم ، فإن الفيروس غير قادر على التكاثر بشكل طبيعي ومعدل التكرار هو تباطأ ، لصالح القضاء على الفيروس.

كيف تمت دراسة Victrelis - boceprevir؟

تم اختبار تأثيرات Victrelis لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تم إجراء دراستين رئيسيتين على 1099 شخصًا لم يتم علاجهم سابقًا و 404 مرضى سبق علاجهم من النمط الجيني 1 المزمن من التهاب الكبد C وأمراض الكبد التعويضية. في كلتا الدراستين تمت مقارنة Victrelis مع الدواء الوهمي (مادة ليس لها تأثير على الجسم). تم علاج جميع المرضى في وقت واحد مع peginterferon alfa و ribavirin. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد الأشخاص الذين ، على مسافة 24 أسبوعًا بعد العلاج. نهاية العلاج ، لم يتبق أي أثر للعدوى الفيروسية في فحص الدم ، وبالتالي يمكن اعتباره شفيًا.

ما فائدة Victrelis - boceprevir الموضحة أثناء الدراسات؟

لقد ثبت أن Victrelis فعال في علاج المرضى الذين يعانون من النمط الجيني 1 المزمن من التهاب الكبد C بالاشتراك مع العلاج peginterferon alfa و ribavirin. في الدراسة التي أجريت على المرضى الذين عولجوا سابقًا ، لوحظ الشفاء في 66 ٪ من الأشخاص الذين تلقوا Victrelis لمدة 44 أسبوعًا (242 من 366) مقارنة مع 38 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (137 من 363).
في دراسة ثانية على المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق ، كان معدل الشفاء 67٪ (107 من 161) من المرضى الذين عولجوا بـ Victrelis لمدة 44 أسبوعًا مقارنة بـ 21٪ (17 من 80) من الأشخاص الذين تلقوا العلاج الوهمي. .
كما ثبت أن Victrelis فعال في بعض المرضى الذين توقف علاجهم مبكرًا حيث تبين أن اختبارات الدم تعافوا من العدوى.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Victrelis - Boceprevir؟

يمكن أن يسبب Victrelis حالات فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) أكثر من العلاج باستخدام peginterferon و ribavirin وحدهما. الآثار الجانبية الأخرى الأكثر شيوعًا لـ Victrelis هي التعب والغثيان والصداع وعسر الذوق (اضطراب حاسة التذوق). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Victrelis ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Victrelis في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لعقار Boceprevir أو أي من المواد الأخرى. لا يمكن استخدامه في الأشخاص المصابين بالتهاب الكبد المناعي الذاتي ("التهاب الكبد الناجم عن اضطراب في جهاز المناعة) أو في النساء الحوامل. يمكن أن يبطئ Victrelis عملية التمثيل الغذائي لبعض الأدوية في الكبد. يمكن أن تكون هذه الأدوية ضارة إذا كانت موجودة في النسبة المئوية في الدم ، لذلك من المهم تجنب تناول هذه الأدوية بالتزامن مع Victrelis. للحصول على قائمة كاملة بهذه المنتجات الطبية ، راجع ملخص خصائص المنتج ، المُدرج أيضًا في EPAR.

لماذا تمت الموافقة على Victrelis - Boceprevir؟

لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Victrelis ، عند تناوله مع peginterferon alfa و ribavirin ، يؤدي إلى زيادة كبيرة في عدد حالات الشفاء بين مرضى التهاب الكبد C. تمثل هذه النتيجة تحسنًا كبيرًا في النتائج التي تم الحصول عليها باستخدام علاج بيج إنتيرفيرون ألفا وريبافيرين وحده. كانت الزيادة الرئيسية في الآثار الجانبية مع إضافة Victrelis إلى العلاج فقر الدم. على الرغم من ذلك ، قررت اللجنة أن فوائد الدواء تفوق مخاطره وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Victrelis.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Victrelis - boceprevir؟

ستضمن الشركة التي تصنع Victrelis أن جميع الأطباء الذين يمكنهم وصف الدواء يتلقون حزمة معلومات تحتوي على معلومات مفصلة عن الدواء ، بما في ذلك معلومات عن مخاطر فقر الدم والآثار الجانبية الأخرى.

مزيد من المعلومات حول Victrelis - boceprevir

أصدرت المفوضية الأوروبية بتاريخ 18/07/2011 "تصريح تسويق" لشركة Victrelis ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

لمزيد من المعلومات حول علاج Victrelis ، يرجى قراءة نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو الاتصال بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2011.

قد تكون المعلومات الموجودة على Victrelis - boceprevir المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.