ميسولين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ميسولين - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: بريميدون

مايسولين 250 مجم اقراص

لماذا يستخدم Mysoline؟ لما هذا؟

يحتوي Mysoline على المادة الفعالة primidone التي تنتمي إلى مجموعة الأدوية المستخدمة لعلاج النوبات.

يستخدم Mysoline لعلاج أنواع معينة من الصرع والنوبات ، مثل:

سيئة كبيرة
الصرع النفسي الحركي (صرع الفص الصدغي)
الصرع مجهول السبب وما بعد الصدمة المرتبط بعلامات واضحة لإصابة الدماغ أو بالتغيرات في نمط مخطط كهربية الدماغ (إذا كنت تقاوم العلاجات الأخرى)
الأزمات البؤرية وجاكسون
نوبات الرمع العضلي والنوبات الحركية تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بالتحسن أو إذا شعرت بسوء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Mysoline

لا تأخذ ميسولين

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو الباربيتورات (الأدوية المستخدمة للأرق أو لعلاج الصرع) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كنت تعاني من البورفيريا (اضطراب وراثي نادر في التمثيل الغذائي في الدم).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول مايسولين

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول مايسولين.

إيلاء اهتمام خاص:

في حالة العلاج لفترات طويلة لأن هذا الدواء يمكن أن يسبب الإدمان ؛
إذا كنتِ امرأة وتتناولين موانع الحمل الفموية ، لأنه أثناء العلاج بهذا الدواء قد لا تكونين محمية من الحمل وقد يحدث نزيف بين فترات الدورة الشهرية (انظر القسم 2 "الأدوية الأخرى والميسولين") ؛
إذا راودتك أو راودتك أفكار إيذاء (إيذاء النفس) أو قتل نفسك. عندما تخطر ببالك هذه الأفكار ، اتصل بطبيبك على الفور ؛
إذا كنت مسنًا أو ضعيفًا أو إذا كنت تعاني من مشاكل في التنفس أو الكلى أو الكبد (انظر القسم 3 "كيف تأخذ Mysoline" - "استخدم في كبار السن والمرضى الذين يعانون من مشاكل في التنفس أو الكلى أو الكبد").

أطفال

يجب توخي الحذر عند الأطفال ، الذين قد يصف لهم الطبيب جرعة أقل.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Mysoline

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

هذا مهم لأن بعض الأدوية يمكن أن تغير طريقة عمل Mysoline ، أو يمكن أن يغير Mysoline طريقة عمل الأدوية الأخرى.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

الأدوية المستخدمة لتسييل الدم (مضادات التخثر) ،
الأدوية التي تحتوي على المنشطات
أدوية للعدوى البكتيرية (مضادات حيوية).
موانع الحمل الفموية
الأدوية المستخدمة ضد النوبات (مضادات الاختلاج) مثل الفينيتوين ، لأن مايسولين يقلل من فعاليتها ؛
الأدوية التي تثبط الجهاز العصبي المركزي مثل الباربيتورات أو الكحول ، حيث يمكن زيادة التأثير.

ميسولين مع الكحول

قد يزيد هذا الدواء من تأثير الكحول.اسأل طبيبك للحصول على المشورة قبل شرب الكحول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

إذا كنت تخططين للحمل فمن المهم أن تتحدث أولاً مع طبيبك حول مواصلة العلاج المضاد للصرع.

لا ينبغي استخدام هذا الدواء أثناء الحمل إلا للضرورة القصوى وتحت إشراف طبي.

تناول هذا الدواء أثناء الحمل فقط إذا وصفه لك طبيبك ، لأنه قد يزيد من خطر حدوث تشوهات في طفلك (الشفة الأرنبية ، وتشوهات القلب والأوعية الدموية ، ومشاكل تطور الجهاز العصبي).

قد يكون لدى النساء الحوامل انخفاض في حمض الفوليك في دمائهن عند تناول مايسولين.بالإضافة إلى ذلك ، قد تظهر أعراض الانسحاب بعد الولادة على أطفال الأمهات اللواتي تناولن هذا الدواء في المراحل المتأخرة من الحمل.

من حين لآخر ، لوحظت مشاكل تخثر في نسل الأمهات اللواتي تناولن أدوية الصرع أثناء الحمل.

لا تتوقف فجأة عن تناول هذا الدواء لأن هذا يمكن أن يتسبب في حدوث تشنجات مفاجئة ، والتي يمكن أن يكون لها عواقب وخيمة عليك وعلى طفلك (انظر القسم 3 "إذا توقفت عن تناول مايسولين").

وقت الأكل

ينتقل البريميدون الموجود في هذا الدواء إلى حليب الثدي وقد يسبب النعاس أو الضعف للرضيع. إذا لاحظت هذه الأعراض على طفلك ، فتوقف عن الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يقلل هذا الدواء من يقظتك ويقظة ردود أفعالك. قد تضعف هذه التأثيرات من قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.

لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات إذا حدث لك أي منها.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Mysoline: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

سيحدد طبيبك الجرعة وتكرار الاستخدام ومدة العلاج وفقًا لمرضك.

تنقسم الجرعة عادةً إلى جرعتين يوميًا (صباحًا ومساءً).

يبدأ العلاج بشكل تدريجي ، ويبدأ العلاج بجرعة منخفضة قد تكون نصف قرص (125 مجم) في اليوم تؤخذ في وقت متأخر من المساء لأول 3 أيام.

سيتم تعديل هذه الجرعة من قبل طبيبك حتى تتحكم في مرضك:

للبالغين: يجب زيادة الجرعة اليومية من نصف قرص كل 3 أيام حتى جرعة 2 حبة في اليوم ، يتم تناولها في الصباح والمساء. ثم تزاد كل 3 أيام بقرص واحد حتى الوصول إلى الجرعة المثلى للسيطرة على النوبات (الحد الأقصى للجرعة 6 أقراص / يوم) الأطفال: يمكن زيادة الجرعة اليومية بمقدار نصف قرص على فترات 3 أيام حتى يتحقق التأثير. علاجي (الجرعة القصوى 4 أقراص / يوم).

الجرعات الموصى بها لعلاج الصيانة هي:

سن الجرعة اليومية (الجرعة بالملغم) البالغين والأطفال فوق 9 سنوات من العمر 3 - 6 حبات (750 مجم - 1500 مجم) الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 9 سنوات 3-4 أقراص (750 مجم - 1000 مجم) الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 5 سنوات 2-3 أقراص (500 مجم - 750 مجم) الأطفال حتى عمر سنتين 1-2 حبة (250 مجم - 500 مجم)

يستخدم في كبار السن والمرضى الذين يعانون من مشاكل في الجهاز التنفسي أو الكلى أو الكبد

إذا كنت مسنًا أو لديك مشاكل في التنفس أو الكلى أو الكبد ، فسيتم وصف جرعة مخفضة لك.

إذا نسيت تناول مايسولين

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول ميسولين

لا تتوقف عن تناول هذا الدواء فجأة دون التحدث مع طبيبك ، لأن هذا يمكن أن يسبب بداية مفاجئة للنوبات.

يجب تقليل العلاج تدريجيًا وتحت إشراف طبي.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Mysoline

إذا تناولت ميسولين أكثر من الموصوف ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. خذ هذه الورقة معك.

يمكن أن تكون أعراض الجرعة الزائدة: اضطرابات في تنسيق الحركات (ترنح) ، وفقدان الوعي (فقدان الوعي) ، وصعوبة شديدة في التنفس (تثبيط تنفسي) وغيبوبة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لماسولين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

في بداية العلاج بـ Mysoline قد يحدث ما يلي: النعاس ، والتهيج ، وعدم الانتباه.

الآثار الجانبية المبلغ عنها هي:

أعراض التسمم بالجهاز العصبي ، ولا سيما الاضطرابات في تنسيق الحركات (ترنح) ، والدوخة ، والصداع (الصداع) ؛
التذبذبات الإيقاعية واللاإرادية للعيون (رأرأة) ؛
اضطرابات بصرية؛
الغثيان والقيء.

تميل هذه التأثيرات إلى الانتقال تلقائيًا ، ولكن في حالة الحساسية الفردية القوية للدواء ، يمكن أن تكون خطيرة لدرجة تتطلب التوقف عن العلاج ؛

ردود فعل جلدية شديدة ، بما في ذلك الطفح الجلدي الشديد.

نادرًا ما تم الإبلاغ أيضًا عن:

تغيير شديد في الكائن الحي يسمى "الذئبة الحمامية الجهازية" ؛
آلام المفاصل (arthralgia) ؛
تغيرات في الشخصية ، بما في ذلك ردود الفعل الذهانية ؛
تورم الساقين (وذمة في الأطراف السفلية) ؛
العطش.
فرط إفراز البول (بوال) ؛
انخفاض الفاعلية الجنسية
فقر الدم الذي يتميز بخلايا الدم الحمراء غير الطبيعية (فقر الدم الضخم الأرومات) وتغيرات أخرى في الدم (خلل التنسج الدموي).

كانت هناك تقارير عن أمراض العظام بما في ذلك هشاشة العظام وهشاشة العظام (ترقق العظام) والكسور. اتصل بطبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول الأدوية المضادة للصرع لفترة طويلة ، أو إذا كان لديك تاريخ من الإصابة بهشاشة العظام ، أو إذا كنت تتناول المنشطات.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر موقع الويب: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "انتهاء الصلاحية". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه ميسولين

العنصر النشط هو primidone. يحتوي كل قرص على ٢٥٠ ملغ بريميدون.
المكونات الأخرى هي: بوفيدون ، جيلاتين ، كالسيوم كارميلوز ، ستيرات المغنيسيوم ، حامض دهني.

وصف لشكل ميسولين ومحتويات العبوة

يأتي Mysoline في علبة تحتوي على 30 قرصًا في عبوات نفطة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Mysoline في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

مايسولين 250 مجم اقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي -

1 قرص يحتوي على:

بريميدون 250 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أجهزة لوحية.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يشار Mysoline في علاج الصرع الكبير والصرع النفسي (صرع الفص الصدغي).

تم توثيق فعالية Mysoline العالية في هذه الأشكال سريريًا في المرضى الذين يقاومون العلاجات الأخرى ، والذين يعانون من أشكال مجهولة السبب ، ما بعد الصدمة ، مرتبطة بعلامات واضحة لإصابة الدماغ أو مع تعديلات محددة لتتبع EEG.

يمكن أيضًا استخدام Mysoline في علاج النوبات البؤرية أو النوبات الجاكسونية ، والنوبات الرمعية العضلية والنوبات الحركية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يجب دائمًا إجراء العلاج باستخدام Mysoline على أساس فردي فيما يتعلق بالاستجابة السريرية للمريض. بشكل عام ، يمكن إجراء تقييم فعالية الدواء بعد أسابيع قليلة من العلاج ، وقد أثبت Mysoline فعاليته بمفرده في العديد من المرضى ، وإلا يجب دمجه مع مضادات الاختلاج الأخرى.

يجب أن يبدأ العلاج بشكل تدريجي.

الجرعة

الجرعة الأولية

الكبار:

لأول 3 أيام ، ابدأ بنصف قرص يوميًا في وقت متأخر من المساء. يجب زيادة الجرعة اليومية من نصف قرص كل 3 أيام حتى جرعة قرصين في اليوم ، يتم تناولها في الصباح والمساء. ثم قم بزيادة الجرعة كل 3 أيام بقرص واحد حتى الوصول إلى الجرعة المثلى للتحكم في النوبات (الجرعة القصوى 6 أقراص / يوم).

سكان الأطفال:

الأطفال حتى سن 9 سنوات: في الأيام الثلاثة الأولى ، ابدأ بنصف قرص يوميًا ؛ بعد ذلك ، يمكن زيادة الجرعة اليومية بمقدار نصف قرص على فترات 3 أيام ، حتى يتحقق التأثير العلاجي (الحد الأقصى للجرعة 4 أقراص / يوم).

متوسط جرعة الصيانة

الكبار:

3-6 أقراص / يوم.

سكان الأطفال:

الأطفال حتى سن 2 سنة 1-2 حبة / يوم

الأطفال من 2 إلى 5 سنوات 2-3 حبة / يوم

الأطفال من 6 إلى 9 سنوات 3-4 أقراص / يوم

الأطفال فوق 9 سنوات 3-6 أقراص / يوم

يجب ألا تزيد الجرعة اليومية عن 2 جم.

طريقة الإعطاء

ينصح بتقسيم الجرعة اليومية إلى جرعتين متساويتين في الصباح والمساء.

في بعض المرضى ، قد يكون من المناسب إعطاء جرعات أكبر عندما تكون النوبات أكثر تكرارًا. على سبيل المثال:

- إعطاء جرعة واحدة في المساء ، أو بجرعات أعلى في المساء ، في حالة النوبات الليلية ؛

- إذا كانت النوبات مرتبطة بحالات معينة ، مثل الدورة الشهرية ، فمن المفيد غالبًا زيادة الجرعة بشكل طفيف خلال هذه الفترة.

المرضى المسنون والوهن:

قد يكون تقليل الجرعة ضروريًا عند كبار السن والمرضى المصابين بالوهن أو الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد أو الجهاز التنفسي.

المرضى الذين يعالجون بالفعل بأدوية أخرى مضادة للاختلاج:

إذا لم يتم التحكم في أعراض المريض بشكل كافٍ عن طريق الأدوية المضادة للاختلاج الأخرى أو ظهرت آثار جانبية كبيرة ، فيمكن دمج Mysoline مع العلاج الحالي أو استبداله.

يُنصح مبدئيًا بربط Mysoline بالدواء المستخدم بالفعل باتباع مخطط الإدارة التدريجي الموصوف. بمجرد الوصول إلى تأثير سريري ملموس واعتبار جرعة من Mysoline كافية ، يمكن تعليق العلاج السابق ، بشكل تدريجي دائمًا ، على مدى أسبوعين: التعليق السريع للغاية يمكن أن يتسبب في ظهور حالة المرض.

في بعض الأحيان ، عندما يتم إيقاف العلاج السابق ، يجب زيادة جرعة Mysoline. ومع ذلك ، إذا كان العلاج السابق ممثلاً إلى حد كبير بالفينوباربيتال ، فيجب إجراء كل من المعلق واستبدال العلاج بالميسولين ، لمنع "النعاس المفرط في التفاعل ، بسرعة أكبر وفي نفس الوقت يجب إجراء تقييم للجرعة الدقيقة من ميسولين.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، أو الباربيتورات بشكل عام ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

مرضى البورفيريا.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

مراقبة الاحتياطات الشائعة للعلاج بمضادات الاختلاج بمشتقات الباربيتورات ؛ قد يتطور التسامح والاعتماد على المخدرات بعد تناوله لفترات طويلة.

يمكن أن يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج في مرضى الصرع إلى حدوث حالة صرع.

يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.

يجب استخدام الدواء بحذر وقد تكون هناك حاجة إلى تقليل الجرعة عند الأطفال أو كبار السن أو المرضى المصابين بالوهن أو الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد أو الجهاز التنفسي.

في النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية والأدوية المضادة للاختلاج ، تم الإبلاغ عن نزيف بين الحيض وفشل علاج منع الحمل: من المحتمل أن يتم تحديد ذلك من خلال العمل المحفز لإنزيمات الكبد التي تسببها مضادات الاختلاج ، والتي قد تؤدي إلى تسريع عملية الأيض الهرموني.

يجب استخدام الدواء بحذر وقد تكون هناك حاجة إلى تقليل الجرعة عند كبار السن أو المرضى المصابين بالوهن أو الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد أو الجهاز التنفسي.

تم الإبلاغ عن حالات التفكير والسلوك الانتحاري في المرضى الذين يتلقون الأدوية المضادة للصرع في مؤشراتهم المختلفة. سلط التحليل التلوي للتجارب السريرية العشوائية مقابل العلاج الوهمي الضوء أيضًا على وجود زيادة متواضعة في خطر التفكير والسلوك الانتحاريين.

لم يتم إنشاء آلية هذا الخطر والبيانات المتاحة لا تستبعد إمكانية زيادة المخاطر مع Mysoline.

لذلك ، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات التفكير والسلوك الانتحاري ويجب النظر في العلاج المناسب إذا كان الأمر كذلك. يجب توجيه المرضى (ومقدمي الرعاية) لإخطار الطبيب المعالج إذا ظهرت علامات التفكير أو السلوك الانتحاري.

سكان الأطفال

يجب استخدام الدواء بحذر وقد يتطلب الأمر تقليل الجرعة عند الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

الفينوباربيتال ، مستقلب البريميدون ، هو محفز للإنزيم ، لذلك يمكن تقليل فعالية بعض الأدوية (مضادات التخثر ، المنشطات الكظرية ، المضادات الحيوية ، موانع الحمل الفموية ومضادات الاختلاج مثل الفينيتوين) عن طريق التسريع التدريجي لعملية التمثيل الغذائي.

يمكن تعزيز تأثيرات المواد الأخرى التي لها تأثير اكتئابي على الجهاز العصبي المركزي ، مثل الكحول والباربيتورات ، عن طريق إعطاء البريميدون.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

يجب إعطاء نصائح محددة للمرضى الذين قد يصبحون حوامل أو في سن الإنجاب.

يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج المضاد للصرع عندما تخطط المريضة للحمل.

يزداد خطر حدوث العيوب الخلقية بنسبة 2 إلى 3 مرات في نسل الأمهات المعالجين بمضادات الصرع ، والأكثر شيوعًا هو الشفة الأرنبية والتشوهات القلبية الوعائية وعيوب الأنبوب العصبي.

لذلك يجب مراعاة المسؤولية المحتملة للعلاج بمضادات الاختلاج وينبغي النظر في استمرار العلاج.

قد يترافق العلاج المطول بمضادات الاختلاج مع انخفاض مستويات حمض الفوليك في الدم.

نظرًا لزيادة متطلبات حمض الفوليك أثناء الحمل ، يوصى بإخضاع المرضى المعرضين للخطر لفحوصات منتظمة ، وعلى الرغم من الجدل المثير للجدل ، يجب أخذ حمض الفوليك وفيتامين ب 12 في الاعتبار.

في الولدان الذين أعطيت أمهاتهم Mysoline خلال الفترة الأخيرة من الحمل ، قد تحدث أعراض انسحاب العلاج.

يرتبط العلاج بمضادات الاختلاج أثناء الحمل أحيانًا باضطرابات التخثر عند الأطفال حديثي الولادة. لهذا السبب ، يجب معالجة المريضات الحوامل خلال الشهر الأخير من الحمل وحتى الولادة بفيتامين K1. وفي حالة عدم وجود هذا العلاج ، يُنصح بإعطاء 10 ملغ من فيتامين K1 عند الولادة و 1 ملغ في اليوم. الوليد بعد ذلك بوقت قصير ولادة.

قد تترافق المعالجة المتعددة بالأدوية المضادة للصرع مع زيادة مخاطر التشوهات الخلقية للعلاج الأحادي. لذلك من المهم أن تتم ممارسة العلاج الأحادي كلما أمكن ذلك.

لا ينبغي ممارسة الانقطاع المفاجئ للعلاج بمضادات الصرع بسبب خطورة استئناف النوبات التي قد يكون لها عواقب وخيمة على كل من الأم والطفل.

وقت الأكل

يمر Primidone إلى حليب الثدي ، لذلك إذا لاحظت النعاس أو الضعف عند الرضاعة ، فتوقف عن الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

يمكن أن يؤدي العلاج بـ Mysoline ، كما هو الحال مع مضادات الاختلاج الأخرى ، إلى انخفاض اليقظة ؛ لذلك يمكن تخفيف سرعة ردود الفعل ، مثل تلك المطلوبة لسائق السيارات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

في حالة حدوث آثار جانبية ، فإنها تقتصر عادةً على المراحل المبكرة من العلاج: قد يصاب المرضى بالنعاس والتهيج وعدم الانتباه. تم الإبلاغ عن أعراض السمية العصبية مثل ترنح ، دوار ، صداع ، رأرأة ، اضطرابات بصرية ، غثيان وقيء ولكنها عادة ما تكون عابرة حتى عندما تكون شديدة.

ومع ذلك ، في حالات الخصوصية ، قد تحدث أعراض السمية العصبية الحادة والشديدة بحيث يجب وقف العلاج. تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية ، بما في ذلك الطفح الجلدي الشديد ، ونادرًا ما تحدث تغيرات جهازية مثل الذئبة الحمامية الجهازية. تم الإبلاغ عن حالات نادرة لألم مفصلي وتغيرات في الشخصية ، بما في ذلك ردود الفعل الذهانية.

تشمل الآثار الجانبية النادرة الأخرى وذمة الأطراف السفلية ، والعطش ، والتبول ، وانخفاض الفاعلية الجنسية. في حالات استثنائية ، قد يحدث فقر الدم الضخم الأرومات ، كما هو الحال مع الفينيتوين والفينوباربيتال. يمكن عادة تصحيح فقر الدم هذا عن طريق إعطاء حمض الفوليك أو فيتامين ب 12 في نفس الوقت ، ولكن في حالات نادرة قد يكون من الضروري التوقف عن العلاج.

في بعض الحالات ، تم الحصول على نتائج أفضل من خلال إعطاء كل من حمض الفوليك وفيتامين ب 12 في نفس الوقت (انظر أيضًا فقرة "الحمل"). كانت هناك تقارير متفرقة عن حالات خلل في الدم أخرى.

كانت هناك تقارير عن انخفاض كثافة المعادن في العظام ، وهشاشة العظام ، وهشاشة العظام والكسور في المرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد بالميزولين. لم يتم تحديد الآلية التي يؤثر بها Mysoline على استقلاب العظام.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

في حالة تناول جرعة زائدة ، قد تحدث درجات مختلفة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي والتي ، اعتمادًا على الجرعة المبتلعة ، تظهر على أنها ترنح ، وفقدان للوعي ، وتثبيط تنفسي وغيبوبة.

يشمل علاج الجرعة الزائدة شفط محتويات المعدة واتخاذ إجراءات داعمة معتادة ، ولا يوجد ترياق محدد.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الصرع ، الباربيتورات ومشتقاته ، كود ATC: N03AA03

آلية العمل

Mysoline دواء مضاد للاختلاج ، العنصر النشط منه هو primidone.

يتحول Primidone إلى مستقلبين نشطين: الفينوباربيتال وفينيل إيثيل مالوناميد. هذا الأخير يعزز أيضًا نشاط الفينوباربيتال في حيوانات التجارب.

الآلية الدقيقة لعمل Mysoline ، مثلها مثل مضادات الاختلاج الأخرى ، ليست معروفة بعد. ومع ذلك ، فمن المحتمل أن التأثيرات على الغشاء العصبي ، خاصة فيما يتعلق بتعديلات تدفقات الأيونات ، تلعب دورًا أساسيًا.

التأثيرات الدوائية

يمكن أن يحفز الميسولين ، مثل مضادات الاختلاج الأخرى ، إنزيمات الكبد ، وعلى الرغم من عدم وجود أدلة كافية تشير إلى وجود علاقة سببية مباشرة ، إلا أن هناك خطرًا نظريًا للتسبب في تلف الكبد.

يمكن أن يؤثر Mysoline أيضًا على عملية التمثيل الغذائي لفيتامين (د) الذي يمكن أن يؤهب لتطور اضطرابات العظام.

الفعالية السريرية والسلامة

في حيوانات المختبر ، ثبت أن Mysoline نشط للغاية في منع التشنجات من المنبهات الكهربائية أو الكيميائية (بنتاميثيلينتيترازول).

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

يمتص الميسولين بسرعة من الجهاز الهضمي. تصل تركيزات البلازما القصوى إلى حوالي 3 ساعات بعد الابتلاع.

توزيع

يتم توزيع Primidone بشكل جيد في جميع الأعضاء والأنسجة: فهو يعبر حاجز الدم في الدماغ والمشيمة ويطرح في حليب الثدي.

الإستقلاب

يخضع Primidone لعملية تحول أيضية مع تكوين اثنين من المشتقات النشطة: الفينوباربيتال والفينيل إيثيل مالوناميد. يتراكم كلا المستقلبين في الجسم أثناء العلاج المزمن.

بعد بدء العلاج ، قد يحدث تأخير لعدة أيام في ظهور الفينوباربيتال في البلازما.

إزالة

يبلغ عمر النصف للبريميدون في البلازما حوالي 10 ساعات ، وهو وقت أقصر من عمر المستقلبات الرئيسية.

يرتبط Primidone و phenylethylmalonamide ببروتينات البلازما فقط إلى حد ضئيل ، بينما يرتبط بها حوالي نصف الفينوباربيتال.

يفرز حوالي 40٪ من الدواء في البول دون تغيير.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

تمت دراسة سمية البريميدون في العديد من الأنواع الحيوانية ووجد أنها منخفضة بشكل استثنائي. من حيث الجرعات الفموية الفريدة للحث على الحد الأدنى من السمية العصبية أو غيرها من السمية ، فإن Mysoline أقل سمية 22 مرة من الفينوباربيتال في الفئران ، و 18 مرة أقل سمية في الفئران.

إذا قورنت الجرعات القاتلة الحادة بالجرعات الفعالة (النسبة LD50 / ED50 ، مع اختبار التشنج من المنبه الكهربائي في الجرذ) ، يتأرجح المؤشر العلاجي بين 300 و 400: 1 لنتائج الجرعة الفموية الواحدة.