المواد الفعالة: أزيثروميسين
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg أقراص مغلفة
لماذا أزيثروميسين - دواء عام يستخدم؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي - الماكروليدات.
مؤشرات العلاجية
- علاج الالتهابات التي تسببها الجراثيم الحساسة للأزيثروميسين.
- التهابات الجهاز التنفسي العلوي (بما في ذلك التهاب الأذن الوسطى والتهاب الجيوب الأنفية والتهاب اللوزتين والتهاب البلعوم) ؛
- التهابات الجهاز التنفسي السفلي (بما في ذلك التهاب الشعب الهوائية والالتهاب الرئوي) ؛
- التهابات الأسنان.
- التهابات الجلد والأنسجة الرخوة.
- التهاب الإحليل غير السيلاني (من المتدثرة الحثرية) ؛
- القرحة اللينة (من المستدمية دوكري).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أزيثروميسين - الأدوية الجنيسة
يمنع استخدام هذا المنتج في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للأزيثروميسين ، الإريثروميسين ، لأي من المضادات الحيوية من الماكروليد أو الكيتوليد ، أو لأي من السواغات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أزيثروميسين - دواء عام
لوحظت زيادة بنسبة 33٪ في التعرض الجهازي للأزيثروميسين في المرضى المصابين بقصور كلوي شديد (معدل الترشيح الكبيبي أقل من 10 مل / دقيقة).
لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط (GFR 10-80 مل / دقيقة) بينما يجب توخي الحذر عند المصابين بضعف شديد (معدل الترشيح الكبيبي <10 مل / دقيقة).
نظرًا لأن الكبد هو الطريق الرئيسي للتخلص من أزيثروميسين ، يجب توخي الحذر من قبل الطبيب عند استخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض كبدي خطير.
تم الإبلاغ عن حالات التهاب الكبد الخاطف التي يحتمل أن تؤدي إلى فشل كبدي مهدد للحياة باستخدام أزيثروميسين (انظر "الآثار الجانبية"). قد يكون بعض هؤلاء المرضى قد عانوا من أمراض الكبد الموجودة مسبقًا أو ربما تناولوا أدوية أخرى سامة للكبد.
في الحالات التي تظهر فيها علامات وأعراض ضعف وظائف الكبد ، مثل ظهور الوهن السريع المرتبط باليرقان أو البول الداكن أو النزيف أو اعتلال الدماغ الكبدي ، يجب إجراء اختبارات / تشخيص وظائف الكبد على الفور.
يجب التوقف عن تناول أزيثروميسين إذا ظهر اختلال وظيفي كبدي. في المرضى الذين يتلقون مشتقات الإرغوتامين ، يؤدي التناول المشترك للمضادات الحيوية الماكروليد إلى تفاقم الإرغوت ، ولا توجد بيانات متاحة عن إمكانية حدوث تفاعل بين الإرغوتامين والأزيثروميسين. ومع ذلك ، بسبب الاحتمال النظري للإرغوت ، لا ينبغي إعطاء مشتقات أزيثروميسين وإرغوتامين في وقت واحد.
كما هو الحال مع أي مستحضر مضاد حيوي آخر ، يوصى بإيلاء اهتمام خاص للعلامات المتعلقة بظهور العدوى الفائقة مع الكائنات الدقيقة غير الحساسة ، بما في ذلك الفطريات.
في حالة العدوى المنقولة جنسياً ، من الضروري استبعاد العدوى المصاحبة للولبية الشاحبة.التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير أزيثروميسين - دواء عام
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
مضادات الحموضة
في دراسة الحرائك الدوائية لتأثيرات التناول المتزامن لمضادات الحموضة مع أزيثروميسين ، لم يلاحظ أي تأثير على التوافر الحيوي للأزيثروميسين ، على الرغم من ملاحظة انخفاض بنسبة 25٪ تقريبًا في تركيزات المصل القصوى. نفس الوقت.
سيتريزين
في متطوعين أصحاء ، لم تكشف الإدارة المشتركة لنظام مدته 5 أيام من أزيثروميسين و 20 مجم سيتريزين في حالة ثابتة عن تفاعلات حركية دوائية أو تغييرات مهمة في فترة QT.
ديدانوزين (ديديوكسينوسين)
لوحظ أن التناول المشترك للجرعات اليومية من أزيثروميسين 1200 ملغ / يوم وديدانوزين 400 ملغ / يوم في 6 مرضى مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ليس له أي تأثير على الحالة الدوائية المستقرة للديدانوزين مقارنة بالدواء الوهمي.
الديجوكسين (ركائز P-gp)
ارتبط التناول المتزامن للمضادات الحيوية الماكروليدية ، بما في ذلك أزيثروميسين ، وركائز بروتين الجليكوبروتين مثل الديجوكسين ، بزيادة مستويات المصل في ركيزة بروتين الجليكوبروتين.لذلك ، إذا تم إعطاء أزيثروميسين وركائز P-gp مثل الديجوكسين في وقت واحد ، فإن احتمال زيادة ركيزة المصل يجب أخذ التركيزات بعين الاعتبار ، فبعض المضادات الحيوية من الماكرولايد قد تضعف التمثيل الغذائي الجرثومي المعوي للديجوكسين في بعض المرضى الديجوكسين.
الإرغوتامين
نظرًا لاحتمال ظهور الإرغوت ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن لمشتقات الأزيثروميسين والإرغوتامين (انظر "احتياطات الاستخدام").
زيدوفودين
لم يغير إعطاء جرعة واحدة من 1000 مجم و 1200 مجم أو 600 مجم من أزيثروميسين بشكل جوهري الحرائك الدوائية للبلازما أو إفراز البول للزيدوفودين أو مستقلب الغلوكورونيد الخاص به. الأهمية السريرية لهذه النتيجة غير واضحة ، ولكنها مع ذلك قد تكون مفيدة للمريض.
لا يتفاعل أزيثروميسين بشكل كبير مع نظام السيتوكروم الكبدي P450 ، ولا يتوقع أن يشارك في التفاعلات الحركية الدوائية كما هو موجود مع الإريثروميسين والماكروليدات الأخرى. في الواقع ، مع أزيثروميسين ، لا يوجد تحريض أو تعطيل للسيتوكروم الكبدي P450 من خلال معقد مستقلباته.تم إجراء دراسات حركية الدواء بين أزيثروميسين والأدوية التالية ، والتي يُعرف عنها نشاط استقلابي كبير بوساطة السيتوكروم P450.
أتورفاستاتين
لم يتسبب التناول المتزامن لأتورفاستاتين (10 ملغ / يوم) وأزيثروميسين (500 ملغ / يوم) في تغيرات في تركيزات أتورفاستاتين في البلازما (بناءً على اختبار تثبيط نشاط إنزيم HMG CoA المختزل). تم الإبلاغ عن انحلال الربيدات عند المرضى الذين يتناولون أزيثروميسين وستاتين في نفس الوقت.
كاربامازيبين
في دراسة تفاعل الحرائك الدوائية التي أجريت على متطوعين أصحاء ، لم يلاحظ أي تأثير كبير على مستويات البلازما لكاربامازيبين أو مستقلبه النشط في المرضى الذين يتناولون أزيثروميسين المصاحب.
سيميتيدين
في دراسة الحرائك الدوائية التي أجريت لتقييم آثار جرعة واحدة من السيميتيدين قبل ساعتين من تناول أزيثروميسين ، لم يكن هناك دليل على حدوث تغييرات في الحرائك الدوائية للأزيثروميسين.
سيكلوسبورينإلى
زيادات كبيرة في Cmax و AUC0-5 للسيكلوسبورين. لذلك ، فإن أي تعاطي مصاحب لهذين العقارين يتطلب الحذر ، إذا كانت الإدارة المشتركة للعقارين ضرورية للغاية ، يجب مراقبة مستويات السيكلوسبورين بعناية ويجب تعديل الجرعة وفقًا لذلك.
ايفافيرينز
لم ينتج عن الإعطاء المشترك لجرعة يومية واحدة من أزيثروميسين (600 مجم) وإيفافيرينز (400 مجم) لمدة 7 أيام تفاعلات حركية دوائية مهمة سريريًا.
فلوكونازول
لم يغير التناول المتزامن لجرعة وحيدة من أزيثروميسين (1200 مجم) الحرائك الدوائية لجرعة واحدة من فلوكونازول (800 مجم). لم يتأثر إجمالي وقت التعرض ونصف عمر أزيثروميسين بالإعطاء المشترك مع فلوكونازول ، بينما لوحظ انخفاض غير مهم سريريًا في Cmax (18٪).
إندينافير
لم يُظهر التناول المتزامن لجرعة واحدة من أزيثروميسين (1200 مجم) تأثيرًا مهمًا إحصائيًا على الحرائك الدوائية للإيندينافير ثلاث مرات يوميًا لمدة 5 أيام بجرعات 800 مجم.
ميثيل بريدنيزولون
أظهرت دراسة الحرائك الدوائية التي أجريت على متطوعين أصحاء أن أزيثروميسين لا يؤثر بشكل كبير على الحرائك الدوائية لميثيل بريدنيزولون.
ميدازولام
في المتطوعين الأصحاء ، لم ينتج عن الإعطاء المتزامن لأزيثروميسين 500 ملغ / يوم لمدة 3 أيام تغيرات مهمة سريريًا في الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية لجرعة واحدة 15 ملغ من الميدازولام.
نلفينافير
أدى التناول المتزامن لكل من أزيثروميسين (1200 مجم) ونلفينافير بحالة ثابتة (750 مجم ثلاث مرات يومياً) إلى زيادة تراكيز أزيثروميسين ، ولم يلاحظ أي تفاعلات عكسية مهمة سريرياً ولا حاجة لتعديل الجرعة.
ريفابوتين
لا يغير التناول المتزامن لأزيثروميسين وريفابوتين من تراكيز المصل للدوائين.
لوحظت حالات قلة العدلات لدى بعض المرضى الذين تناولوا أزيثروميسين وريفابوتين في نفس الوقت. على الرغم من أنه من المعروف أن ريفابوتين يسبب قلة العدلات ، إلا أنه لم يكن من الممكن إقامة علاقة سببية بين النوبات المذكورة أعلاه من قلة العدلات وتوليفة ريفابوتينازيثرومايسين (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").
سيلدينافيل
في المتطوعين الذكور الأصحاء لم يكن هناك تأثير لأزيثروميسين (500 ملغ / يوم لمدة 3 أيام) على الجامعة الأمريكية بالقاهرة و Cmax من السيلدينافيل أو مستقلبه المنتشر الرئيسي.
ثيوفيلين
لم تظهر الإدارة المشتركة لأزيثروميسين والثيوفيلين للمتطوعين الأصحاء تفاعلًا مهمًا سريريًا بين العقارين.
تيرفينادين
أظهرت دراسات حركية الدواء عدم وجود تفاعلات بين أزيثروميسين وتيرفينادين. تم الإبلاغ عن بعض الحالات النادرة التي لا يمكن فيها استبعاد إمكانية حدوث مثل هذا التفاعل تمامًا ؛ ومع ذلك ، لا يوجد دليل علمي على حدوث التفاعل.
تريازولام
في 14 متطوعًا صحيًا ، لم يكن للإعطاء المتزامن لأزيثروميسين 500 مجم في اليوم الأول و 250 مجم في اليوم الثاني وتريازولام 0.125 مجم في اليوم الثاني أي تأثير معنوي على متغيرات الحرائك الدوائية لتريازولام مقارنةً بالتريازولام والعلاج الوهمي.
تريميثوبريم / سلفاميثوكسازول
بعد التناول المتزامن لمدة 7 أيام من تريميثوبريم / سلفاميثوكسازول (160 مجم / 800 مجم) وأزيثروميسين (1200 مجم) ، في اليوم السابع لم يكن هناك تأثير معنوي على التراكيز القصوى أو التعرض أو إفراز البول سواء تريميثوبريم أو سلفاميثوكسازول. تتشابه تركيزات أزيثروميسين في المصل مع تلك الموجودة في دراسات أخرى.
مضادات التخثر الفموية من نوع الكومارين
في دراسة الحرائك الدوائية على متطوعين أصحاء ، تبين أن أزيثروميسين لا يغير التأثير المضاد للتخثر لجرعة 15 مجم من الوارفارين.
في مرحلة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات تقوية التأثير المضاد للتخثر بعد ما يصاحب ذلك من تعاطي أزيثروميسين ومضادات التخثر الفموية من نوع الكومارين. وعلى الرغم من عدم وجود علاقة سببية ، فمن المستحسن إعادة تقييم معدل تكرار مراقبة الوقت اللازم للبروثرومبين عند إعطاء أزيثروميسين للمرضى الذين يتلقون مضادات التخثر من نوع الكومارين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
فرط الحساسية والتفاعلات التأقية
كما هو الحال مع الاريثروميسين وغيره من الماكروليدات ، تم الإبلاغ عن تفاعلات تحسسية شديدة ، بما في ذلك الوذمة الوعائية والتأق (نادرًا ما تكون قاتلة) ، بشكل نادر ، وقد أدت بعض هذه التفاعلات مع أزيثروميسين إلى حدوث انتكاسات وتطلبت فترة طويلة من الملاحظة والعلاج.
في حالة حدوث رد فعل تحسسي ، يجب إيقاف الدواء وبدء العلاج المناسب. يجب أن يدرك الأطباء أن أعراض الحساسية قد تعود بمجرد التوقف عن علاج الأعراض.
المطثية العسيرة الإسهال المصاحب
تم الإبلاغ عن حالات الإسهال المصاحب للمطثية العسيرة (CDAD) باستخدام جميع المضادات الحيوية تقريبًا ، بما في ذلك أزيثروميسين ، والتي تتراوح في شدتها من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون القاتل. العلاج بالمضادات الحيوية يغير الفلورا الطبيعية للقولون ويؤدي إلى فرط نمو المطثية العسيرة.
المطثية العسيرة تنتج السموم A و B التي تساهم في تطور الإسهال. تتسبب سلالات المطثية العسيرة التي تنتج سمومًا زائدة في زيادة معدلات المراضة والوفيات ، لأن هذه العدوى عادةً ما تكون مقاومة للعلاج المضاد للبكتيريا وغالبًا ما تتطلب استئصال القولون. يجب مراعاة إمكانية الإصابة بالإسهال المرتبط بالمطثية العسيرة في جميع المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد العلاج بالمضادات الحيوية. مطلوب أيضًا تاريخ طبي دقيق حيث تم الإبلاغ عن حالات الإسهال المصاحب للمطثية العسيرة حتى بعد أكثر من شهرين من إعطاء المضادات الحيوية.
إطالة فترة QT
تم العثور على إطالة عودة الاستقطاب القلبي وفاصل QT في العلاج مع الماكروليدات الأخرى ، بما في ذلك أزيثروميسين ، مع خطر الإصابة باضطراب نظم القلب و torsades de pointes (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها"). لذلك ، نظرًا لأن الحالات التالية قد تؤدي إلى زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني (بما في ذلك تورساد دي بوانت) الذي يمكن أن يؤدي إلى توقف القلب ، يجب استخدام أزيثروميسين بحذر في المرضى الذين يعانون من حالات مستمرة قد تؤدي إلى عدم انتظام ضربات القلب (خاصة النساء وكبار السن المرضى) ، مثل المرضى:
- مع إطالة خلقي أو موثق لفاصل QT ؛
- العلاج بالمواد الفعالة الأخرى التي تطيل فترة QT ، مثل مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئتين IA (الكينيدين والبروكيناميد) والثالث (دوفيتيليد ، أميودارون وسوتالول) ، سيسابريد وتيرفينادين ؛ مضادات الذهان مثل بيموزيد ؛ مضادات الاكتئاب مثل سيتالوبرام ؛ مثل موكسيفلوكساسين وليفوفلوكساسين.
- مع تغيير الشوارد ، خاصة في حالات نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم ؛
- مع بطء القلب ذي الصلة سريريًا أو عدم انتظام ضربات القلب أو قصور القلب الشديد.
يجب عليك مراجعة طبيبك قبل تناول أزيثروميسين إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد. قد يحتاج طبيبك إلى فحص وظائف الكبد أو التوقف عن العلاج.
الوهن العضلي الوبيل
تم الإبلاغ عن تفاقم أعراض الوهن العضلي الشديد والظهور الأولي لمتلازمة الوهن العضلي في المرضى الذين يتلقون أزيثروميسين (انظر "الآثار الجانبية").
لم يتم إثبات سلامة وفعالية الوقاية من عدوى Mycobacterium Avium Complex عند الأطفال أو علاجها.
تحتوي الأقراص على اللاكتوز.
إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الحمل والرضاعة والخصوبة
حمل
لا توجد بيانات كافية عن استخدام أزيثروميسين في النساء الحوامل ، وقد تبين في دراسات السمية التناسلية للحيوانات أن أزيثروميسين يعبر المشيمة ولكن لم يلاحظ أي آثار ماسخة. لم يتم التأكد من سلامة أزيثروميسين فيما يتعلق باستخدام المادة الفعالة أثناء الحمل ، لذلك يجب ألا يستخدم أزيثروميسين إلا أثناء الحمل إذا كانت الفائدة تفوق المخاطر.
وقت الأكل
لوحظ إفراز أزيثروميسين في لبن الأم ولكن لا توجد دراسات إكلينيكية كافية ومضبوطة جيداً لدى النساء المرضعات حددت الحرائك الدوائية لإفراز أزيثروميسين في لبن الأم ، لذلك لا ينبغي أن يستخدم أزيثروميسين في النساء أثناء الرضاعة الطبيعية. إلا في الحالات التي يرى الطبيب فيها أن الفوائد المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الطفل.
خصوبة
في دراسات الخصوبة الحيوانية ، لوحظ انخفاض في معدل الحمل بعد تناول أزيثروميسين. أهمية هذه النتيجة بالنسبة للأنواع البشرية غير معروفة.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يوجد دليل على أن أزيثروميسين قد يؤثر على قدرة المرضى على القيادة أو تشغيل الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام أزيثروميسين - الأدوية العامة: الجرعات
الكبار
لعلاج التهابات الجهاز التنفسي العلوي والسفلي والجلد والأنسجة الرخوة والتهابات الأسنان: 500 مجم يوميا في جرعة واحدة لمدة ثلاثة أيام متتالية.
لعلاج الأمراض المنقولة جنسياً التي تسببها سلالات حساسة من المتدثرة الحثرية أو المستدمية الدرقية: 1000 مجم تؤخذ مرة واحدة في جرعة واحدة عن طريق الفم.
المواطنين من كبار السن
يمكن تطبيق نفس جدول الجرعات على المريض المسن. بما أنه قد توجد حالات لدى المرضى المسنين التي قد تهيئ لاضطراب نظم القلب ، يوصى بتوخي الحذر بشكل خاص بسبب خطر الإصابة باضطراب في ضربات القلب و torsades de pointes (انظر قسم "التحذيرات الخاصة").
أطفال
بالنسبة للأطفال الذين يزنون 45 كجم أو أكثر ، يمكن استخدام نفس الجرعة للبالغين (500 مجم / يوم لمدة ثلاثة أيام متتالية).
الحد الأقصى للجرعة الإجمالية الموصى بها لأي علاج للأطفال هو 1500 مجم.
المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى أو الكبد
أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد لأن طبيبك قد يحتاج إلى تغيير الجرعة المعتادة من الدواء.
يجب دائمًا استخدام المنتج الطبي كجرعة يومية واحدة.
يمكن تناول AZITHROMYCIN DOC Generici إما على معدة فارغة أو بعد الوجبات. تناول الطعام قبل إعطاء المنتج قد يخفف من أي آثار جانبية معدية معوية يسببها أزيثروميسين.
يجب ابتلاع الأقراص كاملة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من أزيثروميسين - أدوية عامة
كانت الأحداث الضائرة التي تحدث بجرعات أعلى من الموصى بها مماثلة لتلك التي تحدث بجرعات عادية.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من AZITHROMYCIN DOC Generici ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام AZITHROMYCIN DOC Generici ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للأزيثروميسين - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب أزيثروميسين أكورد آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يسرد الجدول أدناه التفاعلات العكسية التي تم تحديدها أثناء إجراء التجارب السريرية وأثناء مراقبة ما بعد التسويق ، مقسمة حسب فئة أعضاء النظام والتردد.
تظهر التفاعلات العكسية التي تم تحديدها أثناء مراقبة ما بعد التسويق بخط مائل. يتم تحديد التردد باستخدام الاصطلاح التالي:
شائع جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،
التفاعلات العكسية ذات الارتباط المحتمل أو المحتمل مع أزيثروميسين بناءً على نتائج الدراسات السريرية ومراقبة ما بعد التسويق:
* للمسحوق لمحلول التسريب فقط
التفاعلات العكسية ذات الارتباط المحتمل أو المحتمل مع العلاج والوقاية من Mycobacterium Avium Complex بناءً على نتائج الدراسات السريرية ومراقبة ما بعد التسويق. تختلف هذه التفاعلات الضائرة من حيث النوع والتردد عن تلك التي تم الإبلاغ عنها بعد إعطاء تركيبات الإفراج الفوري أو الإفراج المطول:
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "العنوان" https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
تحذير: لا تستخدم AZITHROMYCIN DOC Generici بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
لا تستخدم في حالة وجود علامات واضحة على الانزعاج
أبقِ AZITHROMYCIN DOC Generici بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليها.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
تكوين
كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:
المادة الفعالة: أزيثروميسين ثنائي هيدرات 524.1 مجم يساوي 500 مجم أزيثروميسين.
سواغ: فوسفات هيدروجين الكالسيوم اللامائي ، نشا مائي مسبقًا ، كبريتات لوريل الصوديوم ، صوديوم كروسكارميلوز ، صوديوم كارميلوز ، سيليكا غروية لامائية ، ستيرات المغنيسيوم.
الطلاء: هيدروكسي بروبيل (E464) ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، وتراسيتين (E1518) ، ولاكتوز مونوهيدرات.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أقراص مغلفة.
عبوة بليستر تحتوي على 3 أقراص مغلفة بغشاء 500 مجم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص AZITHROMYCIN DOC GENERICI 500 ملغ مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg أقراص مغلفة.
كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:
المبدأ النشط:
أزيترومايسين ثنائي هيدرات 524.1 مجم
يساوي أزيترومايسين أساس 500 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج الالتهابات التي تسببها الجراثيم الحساسة للأزيثروميسين.
- التهابات الجهاز التنفسي العلوي (بما في ذلك التهاب الأذن الوسطى والتهاب الجيوب الأنفية والتهاب اللوزتين والتهاب البلعوم) ؛
- التهابات الجهاز التنفسي السفلي (بما في ذلك التهاب الشعب الهوائية والالتهاب الرئوي) ؛
- التهابات الأسنان.
- التهابات الجلد والأنسجة الرخوة.
- التهاب الإحليل غير السيلاني (من المتدثرة الحثرية);
- القرحة اللينة (من المستدمية دوكري).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار
لعلاج التهابات الجهاز التنفسي العلوي والسفلي والجلد والأنسجة الرخوة والتهابات الأسنان: 500 مجم يوميا في جرعة واحدة لمدة ثلاثة أيام متتالية.
لعلاج الامراض المنقولة جنسيا الناتجة عن سلالات حساسة من المتدثرة الحثرية أنت تكره المستدمية دوكري: 1000 مجم مرة واحدة عن طريق الفم.
المواطنين من كبار السن
يمكن تطبيق نفس جدول الجرعات على المريض المسن. بما أنه قد توجد حالات لدى المرضى المسنين والتي قد تهيئ لاضطراب نظم القلب ، يوصى بتوخي الحذر بشكل خاص بسبب خطر الإصابة باضطراب ضربات القلب و torsades de pointes (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).
أطفال
بالنسبة للأطفال الذين يزنون 45 كجم أو أكثر ، يمكن استخدام نفس الجرعة للبالغين (500 مجم / يوم لمدة ثلاثة أيام متتالية).
الحد الأقصى للجرعة الإجمالية الموصى بها لأي علاج للأطفال هو 1500 مجم.
يجب دائمًا استخدام المنتج الطبي كجرعة يومية واحدة.
يمكن تناول أقراص AZITHROMYCIN DOC Generici (azithromycin) إما على معدة فارغة أو بعد الوجبات. تناول الطعام قبل إعطاء المنتج قد يخفف من أي آثار جانبية معدية معوية يسببها أزيثروميسين.
يجب ابتلاع الأقراص كاملة.
تغير وظائف الكلى
لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط (GFR 10-80 مل / دقيقة) بينما يجب توخي الحذر عند المصابين بضعف شديد (GFR
وظائف الكبد المتغيرة
يمكن استخدام نفس الجرعة كما هو الحال في المرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية في المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي خفيف إلى متوسط (انظر 4.4 و 5.2).
04.3 موانع الاستعمال
يمنع استخدام هذا المنتج في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للأزيثروميسين أو الإريثروميسين أو أي من المضادات الحيوية من الماكروليد أو الكيتوليد أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 (قائمة السواغات).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
كما هو الحال مع الاريثروميسين وغيره من الماكروليدات ، تم الإبلاغ عن تفاعلات تحسسية شديدة ، بما في ذلك الوذمة الوعائية والتأق (نادرًا ما تكون قاتلة) ، بشكل نادر ، وقد أدت بعض هذه التفاعلات مع أزيثروميسين إلى حدوث انتكاسات وتطلبت فترة طويلة من الملاحظة والعلاج.
بما أن الكبد هو الطريق الرئيسي للتخلص من أزيثروميسين ، يجب توخي الحذر عند استخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض كبدي خطير ، وقد تم الإبلاغ عن حالات التهاب الكبد الخاطف ، والتي من المحتمل أن تسبب فشلًا كبديًا مهددًا للحياة ، باستخدام أزيثروميسين. (انظر القسم 4.8) قد يكون بعض هؤلاء المرضى قد عانوا من أمراض الكبد الموجودة مسبقًا أو ربما تناولوا منتجات طبية أخرى سامة للكبد.
في الحالات التي تظهر فيها علامات وأعراض ضعف وظائف الكبد ، مثل ظهور الوهن السريع المرتبط باليرقان أو البول الداكن أو النزيف أو اعتلال الدماغ الكبدي ، يجب إجراء اختبارات / تشخيص وظائف الكبد على الفور. يجب التوقف عن تناول أزيثروميسين إذا ظهر اختلال وظيفي كبدي.
في المرضى الذين يتلقون مشتقات الإرغوتامين ، يؤدي التناول المشترك للمضادات الحيوية الماكروليد إلى تفاقم الإرغوت ، ولا توجد بيانات متاحة عن إمكانية حدوث تفاعل بين الإرغوتامين والأزيثروميسين. ومع ذلك ، بسبب الاحتمال النظري للإرغوت ، لا ينبغي إعطاء مشتقات أزيثروميسين وإرغوتامين في وقت واحد.
كما هو الحال مع أي مستحضر مضاد حيوي آخر ، يوصى بإيلاء اهتمام خاص للعلامات المتعلقة بظهور العدوى الفائقة مع الكائنات الدقيقة غير الحساسة ، بما في ذلك الفطريات.
حالات الإسهال المصاحبة المطثية العسيرة (CDAD) ، والتي يمكن أن تتراوح شدتها من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون القاتل. العلاج بالمضادات الحيوية يغير الفلورا الطبيعية للقولون ويؤدي إلى فرط نموه C. صعب.
ال C. صعب تنتج السموم A و B التي تساهم في تطوير CDAD. سلالات C. صعب التي تنتج السموم الزائدة تسبب زيادة معدلات المراضة والوفيات ، لأن هذه العدوى عادة ما تكون مقاومة للعلاج المضاد للبكتيريا وغالبًا ما تتطلب استئصال القولون. يجب مراعاة إمكانية الإصابة بـ CDAD في جميع المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد العلاج بالمضادات الحيوية. مطلوب أيضًا تاريخ طبي دقيق حيث تم الإبلاغ عن حالات CDAD حتى بعد أكثر من شهرين من إعطاء المضادات الحيوية.
في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي شديد (خصائص حركية الدواء GFR).
تم العثور على إطالة عودة الاستقطاب القلبي وفاصل QT ، مع خطر الإصابة بعدم انتظام ضربات القلب و torsades de pointes ، في العلاج مع الماكروليدات الأخرى ، بما في ذلك أزيثروميسين (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها). لذلك ، نظرًا لأن الحالات التالية قد تؤدي إلى زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني (بما في ذلك تورساد دي بوانت) الذي يمكن أن يؤدي إلى توقف القلب ، يجب استخدام أزيثروميسين بحذر في المرضى الذين يعانون من حالات مستمرة قد تؤدي إلى عدم انتظام ضربات القلب (خاصة النساء وكبار السن المرضى) ، مثل المرضى:
• مع إطالة خلقي أو موثق لفاصل QT ؛
• العلاج بمواد فعالة أخرى تطيل فترة QT ، مثل الفئة IA (كينيدين وبروكيناميد) والفئة الثالثة (دوفيتيليد ، أميودارون وسوتالول) مضادات لاضطراب النظم ، سيسابريد وتيرفينادين ؛ عوامل مضادة للذهان مثل بيموزيد ؛ مضادات الاكتئاب مثل سيتالوبرام ؛ و الفلوروكينولونات مثل موكسيفلوكساسين وليفوفلوكساسين.
• مع تغيرات في الكهارل ، وخاصة في حالات نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم.
• مع بطء القلب ذي الصلة سريريًا أو عدم انتظام ضربات القلب أو قصور القلب الشديد.
تم الإبلاغ عن تفاقم أعراض الوهن العضلي الشديد والظهور الأولي لمتلازمة الوهن العضلي في المرضى الذين يتلقون أزيثروميسين (انظر القسم 4.8).
الأمان والفعالية في الوقاية أو العلاج من الالتهابات مجمع Mycobacterium Avium في الأطفال لم يتم إثبات ذلك.
تحتوي الأقراص على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase ، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
مضادات الحموضة
في دراسة الحرائك الدوائية لتأثيرات التناول المتزامن لمضادات الحموضة مع أزيثروميسين ، لم يلاحظ أي تأثير على التوافر الحيوي للأزيثروميسين ، على الرغم من ملاحظة انخفاض بنسبة 25٪ تقريبًا في تركيزات المصل القصوى. نفس الوقت.
سيتريزين
في المتطوعين الأصحاء ، المشاركة في إدارة نظام 5 أيام من أزيثروميسين وسيتيريزين 20 ملغ في حالة مستقرة لم تظهر أي تفاعلات حركية دوائية أو تغيرات مهمة في فترة QT.
ديدانوزين (ديديوكسينوسين)
لوحظ أن التناول المشترك للجرعات اليومية من أزيثروميسين 1200 ملغ / يوم وديدانوزين 400 ملغ / يوم في 6 مرضى مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ليس له أي تأثير على الحرائك الدوائية الكلية. حالة مستقرة ديدانوزين مقارنة مع الدواء الوهمي.
الديجوكسين (ركائز P-gp)
ارتبط التناول المتزامن للمضادات الحيوية بماكرولايد ، بما في ذلك أزيثروميسين ، وركائز البروتين السكري مثل الديجوكسين ، بزيادة مستويات المصل في ركيزة P-glycoprotein. لذلك ، إذا تم إعطاء أزيثروميسين و P-gp ركائز مثل الديجوكسين في وقت واحد ، يجب النظر في زيادة تركيزات ركيزة المصل.
قد تضعف بعض المضادات الحيوية من الماكروليد التمثيل الغذائي الجرثومي للديجوكسين في الأمعاء لدى بعض المرضى. يجب على المرضى الذين يتناولون أزيثروميسين وديجوكسين في نفس الوقت مراعاة الزيادة المحتملة في مستويات الديجوكسين.
زيدوفودين
لم يغير إعطاء جرعة واحدة من 1000 مجم و 1200 مجم أو 600 مجم من أزيثروميسين بشكل جوهري الحرائك الدوائية للبلازما أو إفراز البول للزيدوفودين أو مستقلب الغلوكورونيد الخاص به. الأهمية السريرية لهذه النتيجة غير واضحة ، ولكنها مع ذلك قد تكون مفيدة للمريض.
لا يتفاعل أزيثروميسين بشكل كبير مع نظام السيتوكروم الكبدي P450 ، ولا يتوقع أن يشارك في التفاعلات الحركية الدوائية كما هو موجود مع الإريثروميسين والماكروليدات الأخرى. مع أزيثروميسين ، لا يوجد تحريض أو تعطيل للسيتوكروم الكبدي P450 عبر معقد نواتج الأيض الخاصة به.
الإرغوتامين
نظرًا لاحتمال ظهور الإرغوت ، لا يوصى بالاستخدام المتزامن مع مشتقات الإرغوتامين (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).
تم إجراء دراسات حركية الدواء بين أزيثروميسين والأدوية التالية التي يُعرف نشاط التمثيل الغذائي لها بوساطة السيتوكروم P450.
أتورفاستاتين
لم يتسبب التناول المتزامن لأتورفاستاتين (10 ملغ / يوم) وأزيثروميسين (500 ملغ / يوم) في تغيرات في تركيزات أتورفاستاتين في البلازما (بناءً على اختبار تثبيط نشاط إنزيم HMG CoA المختزل). تم الإبلاغ عن انحلال الربيدات عند المرضى الذين يتناولون أزيثروميسين وستاتين في نفس الوقت.
كاربامازيبين
في دراسة تفاعل الحرائك الدوائية التي أجريت على متطوعين أصحاء ، لم يلاحظ أي تأثير كبير على مستويات البلازما لكاربامازيبين أو مستقلبه النشط في المرضى الذين يتناولون أزيثروميسين المصاحب.
سيميتيدين
في دراسة الحرائك الدوائية التي أجريت لتقييم آثار جرعة واحدة من السيميتيدين قبل ساعتين من تناول أزيثروميسين ، لم يكن هناك دليل على حدوث تغييرات في الحرائك الدوائية للأزيثروميسين.
السيكلوسبورين
زيادات كبيرة في Cmax و AUC0-5 للسيكلوسبورين. لذلك ، فإن أي تعاطي مصاحب لهذين العقارين يتطلب الحذر ، إذا كانت الإدارة المشتركة للعقارين ضرورية للغاية ، يجب مراقبة مستويات السيكلوسبورين بعناية ويجب تعديل الجرعة وفقًا لذلك.
ايفافيرينز
لم ينتج عن الإعطاء المشترك لجرعة يومية واحدة من أزيثروميسين (600 مجم) وإيفافيرينز (400 مجم) لمدة 7 أيام تفاعلات حركية دوائية مهمة سريريًا.
فلوكونازول
لم يغير التناول المتزامن لجرعة وحيدة من أزيثروميسين (1200 مجم) الحرائك الدوائية لجرعة واحدة من فلوكونازول (800 مجم). لم يتأثر إجمالي وقت التعرض ونصف عمر أزيثروميسين بالإعطاء المشترك مع فلوكونازول ، بينما لوحظ انخفاض غير مهم سريريًا في Cmax (18٪).
إندينافير
لم يُظهر التناول المتزامن لجرعة واحدة من أزيثروميسين (1200 مجم) تأثيرًا مهمًا إحصائيًا على الحرائك الدوائية للإيندينافير ثلاث مرات يوميًا لمدة 5 أيام بجرعات 800 مجم.
ميثيل بريدنيزولون
أظهرت دراسة الحرائك الدوائية التي أجريت على متطوعين أصحاء أن أزيثروميسين لا يؤثر بشكل كبير على الحرائك الدوائية لميثيل بريدنيزولون.
ميدازولام
في المتطوعين الأصحاء ، لم ينتج عن الإعطاء المتزامن لأزيثروميسين 500 ملغ / يوم لمدة 3 أيام تغيرات مهمة سريريًا في الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية لجرعة واحدة 15 ملغ من الميدازولام.
نلفينافير
- الإعطاء المتزامن لأزيثروميسين (1200 مجم) ونلفينافير ألو حالة مستقرة (750 مجم ثلاث مرات يومياً) أدى إلى زيادة تراكيز أزيثروميسين ولم يلاحظ أي تفاعلات جانبية مهمة سريرياً ولا حاجة لتعديل الجرعة.
ريفابوتين
لا يغير التناول المتزامن لأزيثروميسين وريفابوتين من تراكيز المصل للدوائين.
لوحظت حالات قلة العدلات لدى بعض المرضى الذين تناولوا أزيثروميسين وريفابوتين في نفس الوقت. على الرغم من أنه من المعروف أن ريفابوتين يسبب قلة العدلات ، إلا أنه لم يكن من الممكن إنشاء علاقة سببية بين النوبات المذكورة أعلاه من قلة العدلات وتوليفة ريفابوتين - أزيثروميسين (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).
سيلدينافيل
في المتطوعين الذكور الأصحاء ، لم يكن هناك تأثير لأزيثروميسين (500 ملغ / يوم لمدة 3 أيام) على الجامعة الأمريكية بالقاهرة و Cmax من السيلدينافيل أو مستقلبه المنتشر الرئيسي.
ثيوفيلين
لم تظهر الإدارة المشتركة لأزيثروميسين والثيوفيلين للمتطوعين الأصحاء تفاعلًا مهمًا سريريًا بين العقارين.
تيرفينادين
أظهرت دراسات حركية الدواء عدم وجود تفاعلات بين أزيثروميسين وتيرفينادين. تم الإبلاغ عن بعض الحالات النادرة التي لا يمكن فيها استبعاد إمكانية حدوث مثل هذا التفاعل تمامًا ؛ ومع ذلك ، لا يوجد دليل علمي على حدوث التفاعل.
تريازولام
في 14 متطوعًا صحيًا ، لم يكن للإعطاء المتزامن لأزيثروميسين 500 مجم في اليوم الأول و 250 مجم في اليوم الثاني وتريازولام 0.125 مجم في اليوم الثاني أي تأثير معنوي على متغيرات الحرائك الدوائية لتريازولام مقارنةً بالتريازولام والعلاج الوهمي.
تريميثوبريم / سلفاميثوكسازول
بعد التناول المتزامن لمدة 7 أيام من تريميثوبريم / سلفاميثوكسازول (160 مجم / 800 مجم) وأزيثروميسين (1200 مجم) ، في اليوم السابع لم يكن هناك تأثير معنوي على التراكيز القصوى أو التعرض أو إفراز البول سواء تريميثوبريم أو سلفاميثوكسازول. تتشابه تركيزات أزيثروميسين في المصل مع تلك الموجودة في دراسات أخرى.
مضادات التخثر الفموية من نوع الكومارين
في دراسة الحرائك الدوائية على متطوعين أصحاء ، تبين أن أزيثروميسين لا يغير التأثير المضاد للتخثر لجرعة 15 مجم من الوارفارين.
في مرحلة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات تقوية التأثير المضاد للتخثر بعد ما يصاحب ذلك من تعاطي أزيثروميسين ومضادات التخثر الفموية من نوع الكومارين. وعلى الرغم من عدم وجود علاقة سببية ، فمن المستحسن إعادة تقييم معدل تكرار مراقبة الوقت اللازم للبروثرومبين عند إعطاء أزيثروميسين للمرضى الذين يتلقون مضادات التخثر من نوع الكومارين.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات كافية عن استخدام أزيثروميسين في النساء الحوامل ، وقد تبين في دراسات السمية التناسلية للحيوانات أن أزيثروميسين يعبر المشيمة ولكن لم يلاحظ أي آثار ماسخة. لم يتم التأكد من سلامة أزيثروميسين فيما يتعلق باستخدام المادة الفعالة أثناء الحمل ، لذلك يجب ألا يستخدم أزيثروميسين إلا أثناء الحمل إذا كانت الفائدة تفوق المخاطر.
وقت الأكل
لوحظ إفراز أزيثروميسين في لبن الأم ولكن لا توجد دراسات إكلينيكية كافية ومضبوطة جيداً لدى النساء المرضعات حددت الحرائك الدوائية لإفراز أزيثروميسين في لبن الأم ، لذلك لا ينبغي أن يستخدم أزيثروميسين في النساء أثناء الرضاعة الطبيعية. إلا في الحالات التي يرى الطبيب فيها أن الفوائد المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الطفل.
خصوبة
في دراسات الخصوبة التي أجريت على الفئران ، لوحظ انخفاض في معدل الحمل بعد تناول أزيثروميسين. أهمية هذه النتيجة بالنسبة للأنواع البشرية غير معروفة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يوجد دليل على أن أزيثروميسين قد يؤثر على قدرة المرضى على القيادة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يسرد الجدول أدناه التفاعلات العكسية التي تم تحديدها أثناء إجراء التجارب السريرية وأثناء مراقبة ما بعد التسويق ، مقسمة حسب فئة أعضاء النظام والتردد. تظهر التفاعلات العكسية التي تم تحديدها أثناء مراقبة ما بعد التسويق بخط مائل. يتم تحديد التردد باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
التفاعلات العكسية ذات الارتباط المحتمل أو المحتمل مع أزيثروميسين بناءً على نتائج الدراسات السريرية ومراقبة ما بعد التسويق:
* للمسحوق لمحلول التسريب فقط
التفاعلات العكسية مع ارتباط محتمل أو محتمل بالعلاج والوقاية من أجل مجمع Mycobacterium Avium بناءً على نتائج التجارب السريرية ومراقبة ما بعد التسويق. تختلف هذه التفاعلات الضائرة من حيث النوع والتردد عن تلك التي تم الإبلاغ عنها بعد إعطاء تركيبات الإفراج الفوري أو الإفراج المطول:
04.9 جرعة زائدة
كانت الأحداث الضائرة التي تحدث بجرعات أعلى من الموصى بها مماثلة لتلك التي تحدث بجرعات عادية. في حالة الجرعة الزائدة ، يشار إلى الأعراض العامة والتدابير الداعمة المناسبة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي - الماكروليدات. كود ATC: J01FA10.
أزيثروميسين هو الأول من فئة فرعية من المضادات الحيوية لماكرولايد ، تسمى أزاليدات ، ويختلف كيميائيًا عن الإريثروميسين.كيميائيًا ، يتم اشتقاقه من إدخال ذرة نيتروجين في حلقة اللاكتون للإريثروميسين أ.
اسمها الكيميائي هو: 9-deoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. الوزن الجزيئي هو 749.0.
يمارس أزيثروميسين نشاطه عن طريق تثبيط تخليق البروتين البكتيري عن طريق الارتباط بالوحدات الريبوزومية الخمسينية وبالتالي منع انتقال الببتيد ، ولكن دون التأثير على تخليق الحمض النووي. يثبت أزيثروميسين في المختبر نشاط ضد "مجموعة واسعة من البكتيريا والتي تشمل:
الهوائية موجبة الجرام: المكورات العنقودية الذهبية ، العقدية المقيحة (العقدية المجموعة الانحلالية بيتا أ) ، العقدية الرئوية، العقديات الانحلالية ألفا (مجموعة فيريدانت) ، العقديات الأخرى ه الوتدية الخناق. البكتيريا موجبة الجرام مقاومة الاريثروميسين مثلالعقدية البرازية (المكورات المعوية) والعديد من سلالات المكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين تظهر مقاومة متصالبة حتى ضد أزيثروميسين ؛
الهوائية سالبة الجرام: المستدمية النزلية ، المستدمية parainfluenzae ، Moraxella catarrhalis ، Acinetobacter النيابة.، يرسينيا النيابة. النيابة. ، باستوريلا النيابة. ، Vibrio cholerae و parahaemolyticus ، Pleisiomonas shigelloides.
أزيثروميسين يظهر فعالية متغيرة ضد الإشريكية القولونية ، السالمونيلا المعوية ، السالمونيلا التيفية ، الأمعائية النيابة. ، بكتيريا غازية قؤوبة و كليبسيلا النيابة.
في حالة الإصابة بمثل هذه الأنواع البكتيرية ، يجب إجراء اختبارات الحساسية في المختبر. بروتيوس النيابة. ، سيراتيا النيابة. ، مورغانيلاالنيابة. و Pseudomonas aeruginosa هم عادة هاردي.
البكتيريا اللاهوائية: باكتيرويديز الهشة, باكتيرويدس النيابة. ، المطثية الحاطمة, المكورات العقدية النيابة. ، ببتوستربتوكوكس النيابة. ، المغزلية النخرية و حب الشباب بروبيونيباكتيريوم.
الكائنات الدقيقة التي تسبب الأمراض التناسلية: المتدثرة الحثرية ، اللولبية الشاحبة ، النيسرية البنية و المستدمية دوكري.
الكائنات الحية الدقيقة الأخرى: بوريليا برغدورفيرية (عامل مرض لايم) ، الكلاميديا الرئوية ، التوكسوبلازما جوندي ، الميكوبلازما الرئوية ، الميكوبلازما البشرية ، اليوريا البولية ، المتكيسة الرئوية ، المتفطرة الطيرية ، العطيفة النيابة. ، و الليسترية المستوحدة.
05.2 "خصائص حركية الدواء
استيعاب
أزيثروميسين أكثر استقرارًا عند درجة حموضة المعدة مقارنة بالإريثروميسين.
في البشر ، بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم توزيع أزيثروميسين بسرعة وعلى نطاق واسع في جميع أنحاء الجسم ؛ الوقت اللازم للحصول على مستويات البلازما القصوى هو 2-3 ساعات.
توزيع
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لوحظت تركيزات عالية من أزيثروميسين داخل الخلايا البلعمية ، علاوة على ذلك ، في النماذج التجريبية ، يتم إطلاق تركيزات عالية من أزيثروميسين بواسطة البالعات المنشطة مقارنة بالبلعمات غير المنشطة. تحدد هذه الظاهرة ، في النموذج الحيواني ، تركيزات عالية من أزيثروميسين .. في موقع الإصابة.
أظهرت الدراسات الحركية الدوائية على البشر أن مستويات أزيثروميسين في الأنسجة أعلى من تلك الموجودة في البلازما (تصل إلى 50 ضعف التركيزات القصوى الملاحظة في البلازما) ، مما يشير إلى أن الدواء مرتبط بشدة بالأنسجة. التركيزات في الأعضاء المستهدفة مثل الرئة واللوزتين واللوزتين البروستاتا ، تتجاوز قيم MIC90 لمسببات الأمراض الأكثر شيوعًا ، بعد تناول 500 مجم عن طريق الفم.
إزالة
يعكس نصف عمر البلازما النهائي عن كثب نصف عمر نضوب الأنسجة (من 2 إلى 4 أيام). يُفرز ما يقرب من 12٪ من الجرعة الوريدية في البول كدواء غير متغير على مدار 3 أيام ، ومعظمها في الـ 24 ساعة الأولى. التخلص من القنوات الصفراوية هو الطريق الرئيسي للتخلص من الدواء غير المتغير بعد تناوله عن طريق الفم. تم العثور على تركيزات عالية جدًا من الدواء غير المتغير في العصارة الصفراوية البشرية مع 10 نواتج أيضية ، وتتكون الأخيرة من عمليات إزالة الميثيل N و O ، والهيدروكسيل من desosamine والحلقة aglyconic وعن طريق انشقاق اتحادات cladinose. HPLC وطريقة ميكروبيولوجية ل أظهر تقييم تركيزات الأنسجة لهذه المستقلبات أنها لا تلعب أي دور في النشاط المضاد للميكروبات لأزيثروميسين.
حركية الدواء في فئات خاصة من المرضى
المواطنين من كبار السن
أظهرت دراسة أجريت على متطوعين أصحاء أنه بعد نظام مدته 5 أيام ، تكون قيم الجامعة الأمريكية بالقاهرة أعلى قليلاً في الأشخاص المسنين (> 65 عامًا) مقارنة بالمواضيع الأصغر سنًا (
تغير وظائف الكلى
بعد تناول 1 جرام أزيثروميسين عن طريق الفم ، لم يلاحظ أي آثار حركية دوائية في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي خفيف إلى متوسط (معدل الترشيح الكبيبي 10-80 مل / دقيقة). من ناحية أخرى ، وجدت فروق ذات دلالة إحصائية في قيم AUC0-120 (8.8 ميكروغرام ساعة / مل مقابل 11.7 ميكروغرام ساعة / مل) ، Cmax (1.0 ميكروغرام / مل مقابل 1.6 ميكروغرام / مل) و CLr ( 2.3 مل / دقيقة / كغ مقابل 0.2 مل / دقيقة / كغ) بين مجموعة الخلل الكلوي الحاد (GFR
وظائف الكبد المتغيرة
في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف (الفئة أ) إلى متوسط (الفئة ب) ، لم يكن هناك أي دليل على حدوث تغيرات مهمة في الحرائك الدوائية لأزيثروميسين في الدم مقارنة بالأشخاص ذوي الوظائف الكبدية الطبيعية. ربما كتعويض عن انخفاض إزالة الكبد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات بجرعات عالية تجاوزت 40 مرة الحد الأقصى للجرعة المستخدمة في الممارسة السريرية ، وجد أن أزيثروميسين يسبب داء فوسفوليبيدوسيس عكسي ، بشكل عام دون عواقب سمية واضحة. أهمية هذه النتائج لكل من الحيوانات والبشر غير معروفة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
سواغ: فوسفات هيدروجين الكالسيوم اللامائي ، نشا مائي مسبقًا ، كبريتات لوريل الصوديوم ، صوديوم كروسكارميلوز ، صوديوم كارميلوز ، سيليكا غروية لامائية ، ستيرات المغنيسيوم.
طلاء: هيدروكسي بروبيل (E464) ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، وتراسيتين (E1518) ، ولاكتوز مونوهيدرات.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
36 شهرًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
شريط بولي كلوريد الفينيل يحتوي على 3 × 500 مجم أقراص مغلفة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
DOC Generici S.r.l. - فيا توراتي 40 - 20121 ميلان - إيطاليا.
08.0 رقم ترخيص التسويق
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg أقراص مغلفة 3 أقراص - A.I.C. ن. 039508015.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يوليو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
اغسطس 2013
