NATECAL D3 - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Natecal D3 - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: كالسيوم ، كولي كالسيفيرول

NATECAL D3 600 مجم + 400 وحدة دولية أقراص للمضغ

تتوفر ملحقات عبوات Natecal D3 لأحجام العبوات:

NATECAL D3 600 مجم + 400 وحدة دولية أقراص للمضغ
NATECAL D3 600 مجم + 400 وحدة دولية أقراص قابلة للفصل

لماذا يتم استخدام Natecal D3؟ لما هذا؟

تحتوي أقراص Natecal D3 القابلة للمضغ على مكونين نشطين ، كربونات الكالسيوم وكولي كالسيفيرول (فيتامين D3) والتي يتم تناولها عادة مع النظام الغذائي ؛ علاوة على ذلك ، يتم إنتاج فيتامين د في الجلد بعد التعرض للشمس. يمكن أن يصف لك الطبيب أقراص Natecal D3 القابلة للمضغ من أجل العلاج والوقاية من نقص فيتامين د ونقص الكالسيوم.

يستخدم Natecal D3:

لتصحيح نقص الكالسيوم وفيتامين د لدى كبار السن.
بالتزامن مع علاج هشاشة العظام عندما تكون مستويات الكالسيوم وفيتامين د منخفضة للغاية أو في وجود مخاطر عالية لانخفاضها.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Natecal D3

لا تتناول Natecal D3

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الكالسيوم أو فيتامين D3 أو أي من مكونات Natecal D3 (خاصة "زيت فول الصويا) ؛
- إذا كان لديك نسب عالية من الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم) أو في البول (فرط كالسيوم البول).
إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكلى
إذا كان لديك حصى في الكلى.
إذا كان لديك مستويات عالية من فيتامين د في دمك (فرط فيتامين د).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Natecal D3

المحاذير والإحتياطات

إذا كان لديك في أي وقت مضى حصى في الكلى أو مشاكل أخرى في الكلى (سيقوم طبيبك بمراقبة علاجك عن كثب مع Natecal D3 إذا كانت كليتيك لا تعملان بشكل صحيح لمنع الكالسيوم في الدم من الارتفاع الشديد) ؛
إذا بقيت في الفراش لفترة طويلة (أشهر) وتعاني من هشاشة العظام (هشاشة العظام) حيث قد يكون لديك مستويات عالية من الكالسيوم في دمك ؛
إذا كنت تتناول أدوية أخرى تحتوي على الكالسيوم أو فيتامين D3 ، فسيخبرك طبيبك أو الصيدلي بما يجب عليك فعله ؛
إذا كنت مصابًا بمرض الساركويد ، سيخبرك طبيبك بما يجب عليك فعله ؛

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Natecal D3

الأدوية الأخرى و Natecal D3

لا تأخذ Natecal D3 ، دون إبلاغ طبيبك أو الصيدلي ، إذا كنت تتناول:

أي أدوية أخرى تحتوي على فيتامين د ؛
أدوية القلب التالية: الديجيتال أو غيرها من جليكوسيدات القلب ؛
المضادات الحيوية من نوع التتراسيكلين والفلوروكينولونات ؛ يوصى بمرور 3 ساعات على الأقل بعد تناولها قبل تناول أقراص Natecal D3 القابلة للمضغ.
مدرات البول الثيازيدية.
إذا كنت تستخدم أدوية أخرى لعلاج أمراض العظام ، مثل البايفوسفونيت أو فلوريد الصوديوم ، فمن المستحسن أن تنقضي 3 ساعات على الأقل بعد تناولها قبل تناول أقراص Natecal D3 القابلة للمضغ.
الفينيتوين (دواء للصرع) والباربيتورات (الأدوية المستخدمة لعلاج الصرع أو لتعزيز النوم) ، لأنها تقلل من تأثير فيتامين د 3.
ريفامبيسين ، لأنه يجعل فيتامين د 3 أقل فعالية
أورليستات (دواء لعلاج السمنة) ، كوليسترامين ، ملينات مثل زيت البارافين ، لأنها تقلل من امتصاص فيتامين د 3.
Estramustine (دواء يستخدم في العلاج الكيميائي) ، هرمونات الغدة الدرقية أو أدوية الحديد أو الزنك أو السترونتيوم رانيلات ، حيث يمكن تقليل الكمية الممتصة. يجب تناول هذه الأدوية قبل ساعتين على الأقل من تناول Natecal D3 أو بعده.

ناتيكال D3 مع الطعام والشراب

يمكن أن يتفاعل هذا الدواء مع بعض الأطعمة ، على سبيل المثال تلك التي تحتوي على حمض الأكساليك (مثل السبانخ ، والراوند ، والحميض ، والكاكاو ، والشاي ، إلخ) ، والفوسفات (مثل لحم الخنزير ، والصلصات ، والجبن الذائب ، وما إلى ذلك) أو حمض الفيتيك (مثل البقوليات والحبوب والحبوب الكاملة والشوكولاتة ، إلخ). لذلك يوصى بتناول Natecal D3 قبل أو بعد وجبة من هذه الأطعمة بساعتين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

يجب استخدام أقراص Natecal D3 القابلة للمضغ فقط أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية إذا أوصى طبيبك بذلك.

معلومات مهمة عن بعض مكونات Natecal D3

يحتوي المنتج على: سوربيتول (إي 420) ، أسبارتام (إي 951) ، لاكتوز ، زيت فول الصويا المهدرج ، سكروز.

يحتوي المنتج على الأسبارتام ، وهو مصدر للفينيل ألانين. يمكن أن يكون فينيل ألانين خطيرًا على مرضى بيلة الفينيل كيتون.

يحتوي المنتج على اللاكتوز والسكروز والسوربيتول ، لذلك إذا نصحك طبيبك بعدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل به قبل تناول Natecal D3.

يحتوي المنتج على زيت فول الصويا ، لذلك إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو فول الصويا ، فلا تتناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Natecal D3: Posology

احرص دائمًا على تناول Natecal D3 تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك. الجرعة المعتادة للبالغين والمرضى المسنين هي قرص واحد قابل للمضغ مرتين في اليوم (على سبيل المثال مرة في الصباح ومرة في المساء) ويفضل تناوله بعد الوجبات. يجب مضغ الأقراص أو تركها تذوب في الفم ولا يجوز ابتلاعها كاملة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Natecal D3

إذا تناولت ناتيكال دي 3 أكثر مما ينبغي

اتصل بطبيبك. إذا لم تتمكن من القيام بذلك ، فانتقل إلى أقرب غرفة طوارئ ، وأخذ معك الأقراص المتبقية والصندوق.

إذا نسيت تناول Natecal D3

خذ الجهاز اللوحي في أسرع وقت ممكن. بعد ذلك ، تناول جرعتك التالية في الوقت المعتاد. ومع ذلك ، إذا حان الوقت تقريبًا للجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة واستمر كالمعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لناتيكال D3

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب Natecal D3 في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية التالية غير شائعة (تؤثر على 1 إلى 10 من كل 1000 معالَج):

فرط كالسيوم الدم (مستويات الكالسيوم في الدم مرتفعة للغاية) - الأعراض هي الغثيان والقيء وفقدان الشهية والإمساك وآلام المعدة وآلام العظام والعطش الشديد والحاجة إلى التبول أكثر من المعتاد وضعف العضلات والنعاس والارتباك ؛
فرط كالسيوم البول (مستويات الكالسيوم في البول مرتفعة للغاية) ؛

الآثار الجانبية التالية نادرة (تظهر لدى 1 إلى 10 مرضى من بين 10000):

غثيان؛
ألم المعدة؛
إمساك؛
إسهال؛
انتفاخ
حكة
متسرع
الشرى

إن تواتر الآثار الجانبية التالية غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة):

ردود الفعل التحسسية الشديدة (فرط الحساسية) مثل. انتفاخ الوجه أو الشفتين أو اللسان.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يحفظ في العبوة الأصلية لحمايته من الرطوبة ، احفظ Natecal D3 بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال ، لا تتناول Natecal D3 بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة بعد الاختصار "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر ، ويجب عدم التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Natecal D3

يحتوي كل قرص على المكونات الفعالة: كربونات الكالسيوم (1500 مجم ما يعادل 600 مجم من الكالسيوم) وكولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) (400 وحدة دولية ما يعادل 0.01 مجم).
المكونات الأخرى هي: السوربيتول (إي 420) ، مالتوديكسترين ، كروسكارميلوز الصوديوم (إي 468) ، الأسبارتام (إي 951) ، سكرين الصوديوم (إي 954) ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، نكهة اليانسون ، نكهة النعناع ، نكهة دبس السكر ، ستيرات المغنيسيوم ، DL- α -tocopherol (E 307) ، زيت فول الصويا المهدرج ، الجيلاتين ، السكروز ، نشا الذرة.

وصف لشكل Natecal D3 ومحتويات العبوة

الأقراص دائرية الشكل وذات حواف مشطوفة ، لونها أبيض أو أبيض تقريباً مع نقش الحرف "D" على جانب واحد فقط.

قنينة تحتوي على 12 أو 60 قرص ماستيكال.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Natecal D3 في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

ناتيكال دي 3

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل جهاز لوحي يحتوي على:

كربونات الكالسيوم 1500 مجم (ما يعادل 600 مجم من الكالسيوم)

كوليكالسيفيرول (فيتامين د 3) 400 وحدة دولية (ما يعادل 0.01 مجم)

للسواغات ، انظر 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص للمضغ

الأقراص دائرية الشكل وذات حواف مشطوفة ، لونها أبيض أو أبيض تقريباً مع نقش الحرف "D" على جانب واحد فقط.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

تصحيح نقص فيتامين (د) والكالسيوم عند كبار السن ؛ تناول فيتامين (د) والكالسيوم كمكملات علاجية محددة لعلاج هشاشة العظام في المرضى الذين يعانون من نقص فيتامين (د) ونقص الكالسيوم ، أو في المرضى الذين لديهم مخاطر عالية لمثل هذا النقص.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

1-2 حبة يوميا.

يجب مضغ الأقراص أو تركها تذوب في الفم ولا يجوز ابتلاعها كاملة.

يتم تناول المنتج عن طريق الفم ، ويفضل بعد الوجبات.

للاستخدام للبالغين فقط.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للكالسيوم أو الكولي كالسيفيرول أو أي من السواغات.

فرط كالسيوم الدم ، فرط كالسيوم البول.

حصوات الكلى (تحصي الكلية ، التهاب الكلية الكلوي).

فشل كلوي.

عدم الحركة لفترة طويلة ، مصحوبًا بفرط كالسيوم البول و / أو فرط كالسيوم الدم.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

- في حالة العلاج المطول ينصح بمراقبة مستوى الكالسيوم في الدم والبول ومراقبة وظائف الكلى عن طريق قياس الكرياتينين في الدم. المراقبة مهمة بشكل خاص في المرضى المسنين الذين يعالجون بالفعل بجليكوسيدات القلب أو مدرات البول. في حالة فرط كالسيوم الدم أو القصور الكلوي ، يجب تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج.

يوصى بتقليل العلاج أو إيقافه مؤقتًا إذا تجاوز مستوى الكالسيوم في البول 7.5 ملي مول في 24 ساعة (300 مجم في 24 ساعة).

ضع في اعتبارك جرعة فيتامين د (400 وحدة دولية) عند تناول الأدوية الأخرى التي تحتوي على فيتامين د أو الأطعمة المكملة بفيتامين د.

يجب إجراء إدارات إضافية من فيتامين د أو الكالسيوم تحت إشراف طبي صارم. في هذه الحالات ، من الضروري مراقبة مستويات الكالسيوم في المصل والبول بانتظام.

يجب توخي الحذر عند وصف المستحضر للمرضى الذين يعانون من الساركويد بسبب الزيادة المحتملة في التمثيل الغذائي لفيتامين د بشكله النشط. في هؤلاء المرضى ، يجب مراقبة مستوى الكالسيوم في المصل والبول.

المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي لديهم ضعف في التمثيل الغذائي لفيتامين د. لذلك ، إذا تم علاجهم بالكولي كالسيفيرول ، فيجب مراقبة التأثيرات على استتباب الكالسيوم والفوسفات.

يحتوي المنتج على الأسبارتام ، وهو مصدر للفينيل ألانين يعادل 2.8 مجم / جرعة. يمكن أن يكون ضارًا لمرضى بيلة الفينيل كيتون.

يحتوي المنتج على اللاكتوز. لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص اللاكتيز ، ومتلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

يحتوي المنتج على سوربيتول 0.565 جم / جرعة ، وهو مصدر 0.141 جم من الفركتوز ؛ لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز تناول هذا الدواء.

يمكن أن يسبب وجود السوربيتول مشاكل في المعدة والإسهال.

يحتوي المنتج على السكروز. لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز أو قصور سكراز إيزومالتاز عدم تناول هذا المنتج الطبي. يمكن أن يكون ضارا لأسنانك.

يحتوي المنتج على زيت فول الصويا المهدرج جزئيًا والذي نادرًا ما يسبب تفاعلات حساسية شديدة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للفينيتوين أو الباربيتورات إلى تقليل تأثير فيتامين د 3 عن طريق تثبيط التمثيل الغذائي.

في حالة العلاج المتزامن مع الديفوسفونات أو فلوريد الصوديوم أو التتراسيكلين عن طريق الفم ، يوصى بالسماح بفترة لا تقل عن ثلاث ساعات قبل تناول الدواء (خطر انخفاض امتصاص الجهاز الهضمي للديفوسفونات والصوديوم والتتراسيكلين)

في حالة العلاج بمدرات البول الثيازيدية ، التي تقلل من طرح الكالسيوم في البول ، يوصى بمراقبة تركيزات الكالسيوم في الدم.

قد يقلل الاستخدام المتزامن للستيرويدات القشرية السكرية من تأثير فيتامين د 3.

عند العلاج بالأدوية المحتوية على الديجيتال ، فإن تناول الكالسيوم عن طريق الفم مع فيتامين د يزيد من خطر تسمم الديجيتال (عدم انتظام ضربات القلب). لذلك ، يلزم الإشراف الطبي الدقيق ، وإذا لزم الأمر ، مراقبة تخطيط كهربية القلب وتركيزات الكالسيوم في الدم.

قد تحدث تفاعلات مع الأطعمة (مثل تلك التي تحتوي على حمض الأكساليك أو الفوسفات أو حمض الفايتك أو التي تحتوي على نسبة عالية من الألياف).

04.6 الحمل والرضاعة

يمكن استخدام NATECAL D3 أثناء الحمل والرضاعة ، ولكن يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية 1500 مجم من الكالسيوم و 600 وحدة دولية من فيتامين د.

أثناء الحمل ، يجب تجنب تناول جرعة زائدة من الكولي كالسيفيرول.

لوحظت التأثيرات المسخية لجرعة زائدة من الكولي كالسيفيرول في الحيوانات.

يجب تجنب تناول جرعة زائدة من الكولي كالسيفيرول عند النساء الحوامل ، حيث يمكن أن يؤدي فرط كالسيوم الدم إلى تأخر النمو البدني والعقلي ، وتضيق الأبهر فوق الصمام ، واعتلال الشبكية عند الطفل.

ومع ذلك ، كانت هناك تقارير عديدة عن إعطاء جرعات عالية من الأمهات المصابات بقصور الدريقات ، دون عواقب على الطفل.

ينتقل فيتامين د ومستقلباته إلى حليب الثدي.يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار في حالة إعطاء فيتامين د إضافي للرضيع.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا توجد بيانات متاحة حول تأثيرات المنتج على القدرة على القيادة. ومع ذلك ، فإن مثل هذا التأثير غير محتمل.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

إمساك ، انتفاخ البطن ، غثيان ، آلام في المعدة ، إسهال.

فرط كالسيوم البول وفرط كالسيوم الدم في حالة العلاجات المطولة بجرعات عالية.

04.9 جرعة زائدة

تتجلى الجرعة الزائدة على أنها فرط كالسيوم الدم وفرط كالسيوم الدم ، وأعراضها كالتالي: غثيان ، قئ ، عطش ، عطاش ، بوال ، إمساك وجفاف.

يمكن أن تؤدي الجرعات الزائدة المزمنة إلى تكلس الأوعية الدموية والأعضاء نتيجة فرط كالسيوم الدم.

علاج او معاملة

توقف عن إعطاء الكالسيوم وفيتامين د 3 واستمر في معالجة الجفاف.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: كالسيوم ، توليفات مع أدوية أخرى

كود ATC: A12AX

يصحح فيتامين د حالة النقص ويزيد من امتصاص الأمعاء للكالسيوم.

الحاجة المثلى لفيتامين (د) للمسنين هي 500-1000 وحدة دولية. في اليوم.

تناول الكالسيوم يصحح نقص الكالسيوم الغذائي.

الحاجة الشائعة للكالسيوم عند المسنين هي 1500 مجم في اليوم.

فيتامين (د) والكالسيوم يصححان فرط نشاط جارات الدرق الثانوي.

05.2 "خصائص حركية الدواء

كربونات الكالسيوم

تطلق كربونات الكالسيوم أيونات الكالسيوم في البيئة الحمضية للمعدة ، ويتم امتصاص الكالسيوم ، الذي يُعطى على شكل كربونات الكالسيوم ، بنسبة 20-30٪ ويحدث الامتصاص بشكل أساسي في الاثني عشر بفضل النشط الذي يعتمد على فيتامين د ، وهو انتقال قابل للإشباع.

يتم التخلص من الكالسيوم في البول والبراز والعرق.

إن إفراز الكالسيوم في البول هو وظيفة الترشيح الكبيبي وإعادة الامتصاص الأنبوبي للكالسيوم.

فيتامين د

يُمتص فيتامين د في الأمعاء الدقيقة حيث يرتبط بجلوبيولين محدد وينتقل إلى الكبد حيث يتم استقلابه إلى 25-هيدروكسي-كولي كالسيفيرول. يحدث تفاعل هيدروكسي ثاني إلى 1،25-ثنائي هيدروكسي-كولي كالسيفيرول في الكلى. هذا المستقلب هو المسؤول عن زيادة امتصاص الكالسيوم.

يتم تخزين فيتامين د غير المستقلب في الأنسجة الدهنية والعضلية.

يتم التخلص من فيتامين د في البراز والبول.