المكونات النشطة: بيتاميثازون (بيتاميثازون ديبروبيونات)
بيتاميثازون ديبروبيونات ساندوز 50 مجم / 100 جرام كريم
لماذا يتم استخدام بيتاميثازون ديبروبيونات - دواء عام؟ لما هذا؟
ما هو بيتاميثازون ديبروبيونات ساندوز وما هي دواعي استعماله
بيتاميثازون ديبروبيونات ساندوز هو كريم جلدي يحتوي على المادة الفعالة بيتاميثازون ديبروبيونات التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى الكورتيكوستيرويدات ، وتستخدم لعلاج الالتهابات والحساسية.
يشار بيتاميثازون ديبروبيونات ساندوز للالتهابات الجلدية وخاصة تلك الموضعية في المناطق التي يكون الجلد فيها أرق وأكثر حساسية:
- التهابات الجلد من أسباب خارجية مثل أكزيما التلامس الناتجة عن المنظفات أو مستحضرات التجميل أو المرتبطة مباشرة ببيئة العمل (التهيج المهني) ؛
- التفاعلات الالتهابية للجلد (الأكزيما) بمختلف أنواعها (بنيوية ، من ركود) ؛
- الأكزيما الدهنية ، التهاب الجلد الذي يصيب بشكل رئيسي المناطق الغنية بالغدد الدهنية مثل فروة الرأس والأذن والوجه ، لدى البالغين والأطفال (غطاء المهد) ؛
- تهيج مع ظهور تقرحات في اليدين والقدمين (خلل التعرق) ؛
- التهاب الجلد الناجم عن الحكة العامة في الشرج (الشرج) والأعضاء التناسلية ؛
- التهاب الجلد الناجم عن الاحتكاك المستمر لجزئين من الجسم (الثنيات) ؛
- حروق الشمس ، تفاعل الجلد الالتهابي الناجم عن التعرض لأشعة الشمس ؛
- التهيج الناجم عن الحساسية للنباتات أو المواد الكيميائية أو لدغات الحشرات ؛
- الصدفية ، مرض جلدي التهابي مزمن يصيب الجهاز المناعي وأمراض الجلد الالتهابية الأخرى (الحزاز البسيط فيدال - بروك ، الحزاز المسطح).
موانع الاستعمال عند عدم استخدام بيتاميثازون ديبروبيونات - دواء عام
لا تستخدم بيتاميثازون ديبروبيونات ساندوز
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كان لديك نوع من عدوى الجلد يسمى السل الجلدي أو غيره من الالتهابات غير المعالجة.
- إذا كان لديك "عدوى جلدية ناجمة عن فيروسات (الهربس البسيط ، جدري الماء) ؛
- إذا كنت تعاني من عدوى جلدية ناجمة عن فطريات أو بكتيريا ؛
- إذا كنت تعاني من حب الشباب الوردية ، وهو مرض جلدي يتميز بتهيج واحمرار في الوجه.
- إذا كنت تعاني من حب الشباب ، التهاب الجلد مع ظهور البثور.
- إذا كان لديك "التهاب حول الفم (التهاب الجلد حول الفم).
- لعلاج الحكة دون التهاب.
- حكة في الأعضاء التناسلية والشرج (حكة حول الشرج والأعضاء التناسلية) ؛
- إذا كان لديك آفات جلدية (تقرحات جلدية) أو آفات مصابة بالفطريات أو البكتيريا.
- إذا كان الشخص الذي يستخدم هذا الدواء هو طفل أقل من سنة واحدة ، وكذلك في حالة التهاب الجلد والطفح الجلدي من الحفاضات.
لا تضع الضمادة الإطباقية على الجلد المصاب أو الجلد المصاب بآفات نضحية
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول بيتاميثازون ديبروبيونات - دواء عام
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام بيتاميثازون ديبروبيونات ساندوز.
استخدم هذا الدواء بحذر وأخبر طبيبك في الحالات التالية:
- إذا كنت من كبار السن ، يجب أن تستخدم أقل جرعة ممكنة في هذه الحالة ؛
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى (فشل كلوي أو كبدي) ، في هذه الحالة يجب عليك استخدام أقل جرعة ممكنة ؛
- إذا كنت بحاجة إلى دهن الدواء باستخدام ضمادة انسداد ؛
- إذا كان لديك مرض جلدي يسمى الصدفية.
- إذا كنت بحاجة إلى وضع الكريم على وجهك أو جفونك ، لتجنب ملامسة عينيك.
تجنب العلاج لفترات طويلة وبجرعات عالية ، حيث قد يحدث امتصاص عن طريق الجلد (امتصاص جهازي). من المرجح أن يحدث هذا إذا تم وضع الكريم تحت ضمادة انسداد (غير قابلة للتنفس) أو حفاضات الطفل ، أو إذا قمت بتطبيق الدواء على الجلد المصاب بآفات أو في المناطق التي يكون الجلد فيها رقيقًا مثل الوجه. إذا كنت تستخدم الدواء لعلاج التهاب الجلد بالقرب من القرحة ، فقد تصاب بتفاعلات فرط الحساسية والالتهابات الموضعية بشكل متكرر.
توقف عن العلاج وأخبر طبيبك إذا كنت تعاني من "تهيج أو رد فعل تحسسي (حساسية) بعد" استخدام هذا الدواء ، خاصة لفترات طويلة. قد يجعلك الاستخدام المطول والمتكرر أكثر عرضة للإصابة بالتهابات الجلد البكتيرية أو الفيروسية أو الفطرية. تحدث إلى طبيبك الذي سيخبرك بوقف العلاج وسيعطيك العلاج المناسب.
لتجنب ظهور الآثار الجانبية الناجمة عن زيادة الكورتيزون ، فمن الممارسات الجيدة استخدام أقل جرعة ضرورية للسيطرة على أعراض المرض ولأقصر وقت ممكن. المحور) اتصل بطبيبك الذي سيخبرك بالتوقف تدريجياً عن استخدام الدواء أو يصف كورتيكوستيرويد أقل فعالية.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير بيتاميثازون ديبروبيونات - دواء عام
الأدوية الأخرى وبيتاميثازون ديبروبيونات ساندوز
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
استخدم بيتاميثازون ديبروبيونات ساندوز بحذر وأخبر طبيبك إذا كنت تستخدم بعض الأدوية التي تعدل استقلاب البيتاميثازون مثل إيتراكونازول ، وهو دواء يستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية أو ريتونافير ، ويستخدم لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لا ينبغي أن يطبق بيتاميثازون ديبروبيونات ساندوز على العين.
أطفال
لا تعط الدواء للأطفال إلا عند الحاجة الماسة إليه ، وتحت إشراف طبي دقيق ، لأنه قد يزيد من خطر الآثار الجانبية بسبب زيادة امتصاص المادة الفعالة ، خاصة عند الأطفال حديثي الولادة (انظر الفقرة 4 "الأعراض الجانبية المحتملة"). يجب ألا يتجاوز استخدام الدواء عند الأطفال 5 أيام من العلاج ، وذلك باستخدام الحد الأدنى من الكمية وتجنب وضع ضمادة انسداد ، ويشمل ذلك أيضًا استخدام حفاضات الأطفال حديثي الولادة.
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء. إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، لا تستخدمي هذا الدواء إلا عند الحاجة إليه بوضوح وتحت إشراف الطبيب المباشر.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يحتوي بيتاميثازون ديبروبيونات ساندوز على كحول سيتوستيريل وبارا هيدروكسي بنزوات وبروبيلين جليكول
يحتوي هذا المنتج الطبي على كحول سيتوستيريل الذي قد يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).
يحتوي هذا المنتج الطبي على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك تأخر).
يحتوي هذا الدواء على البروبيلين جليكول الذي قد يسبب تهيج الجلد.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام بيتاميثازون ديبروبيونات - دواء عام: Posology
كيفية استخدام بيتاميثازون ديبروبيونات ساندوز
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت غير متأكد ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
لا ينبغي أن يطبق بيتاميثازون ديبروبيونات ساندوز على العين.
ضع الكريم مرة أو مرتين في اليوم على المنطقة المصابة وقم بالتدليك بلطف للمساعدة على الامتصاص.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من بيتاميثازون ديبروبيونات - دواء عام
إذا كنت تستخدم بيتاميثازون ديبروبيونات ساندوز أكثر مما ينبغي
في حالة الابتلاع العرضي / تناول بيتاميثازون ديبروبيونات ساندوز ، اتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
يمكن أن يسبب الاستخدام المفرط أو المطول لهذا الدواء آثارًا جانبية بسبب الكورتيكوستيرويدات مثل: خلل في الغدد الكظرية وزيادة مستويات المنشطات في الجسم (فرط الغدة الكظرية). قد تختفي هذه الأعراض بعد التوقف عن العلاج ، مما يقلل من تكرار التطبيق أو استبداله بأدوية أخرى مماثلة.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبيتاميثازون ديبروبيونات - دواء عام
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول و / أو الجرعات العالية إلى متلازمة زائدة تتجلى في الأعراض التالية:
- زيادة ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم الشرياني).
- فقدان القوة العضلية (الوهن ، الأديناميا) ؛
- - تغير في ضربات القلب (اضطرابات ضربات القلب).
- انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم (نقص بوتاسيوم الدم) وزيادة درجة الحموضة في الدم (قلاء استقلابي).
قد تحدث الآثار الجانبية التالية:
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
- حرق وآلام في الجلد.
- حكة.
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):
- ردود فعل تحسسية
- الالتهابات التي تحدث بعد ضعف الدفاعات المناعية (الالتهابات الانتهازية) ؛
- ترقق الجلد (الضمور) وعلامات التمدد (السطور) ، الجلد الجاف ؛
- تمدد الشعيرات الدموية السطحية (توسع الشعيرات الدموية) والتغيرات في لون الجلد ؛
- زيادة نمو الشعر (فرط الشعر).
- تهيج الجلد (التهاب الجلد التماسي التحسسي / التهاب الجلد ، حمامي ، طفح جلدي ، شرى) ؛
- التهاب الجلد مع تكوين بثري (الصدفية البثرية).
- تجعد الجلد
- تفاقم الأعراض الموجودة بالفعل ؛
- تهيج وألم في منطقة التطبيق ؛
- زيادة في كمية الكورتيزول في الدم ، مع ما يترتب على ذلك من تثبيط لنظام إفرازه بواسطة الغدة الكظرية (تثبيط محور ما تحت المهاد - الغدة النخامية - الغدة الكظرية) والذي يتجلى بأعراض مميزة مثل: السمنة في الجزء المركزي من الجسم و وجهاً للقمر (متلازمة كوشينغ) ، تأخر النمو عند الأطفال ، مشاكل العظام (هشاشة العظام) ، أمراض العيون (الجلوكوما ، إعتام عدسة العين) ، ارتفاع مستويات السكر في الدم والبول (فرط سكر الدم / بيلة سكرية) ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، تساقط الشعر ( داء الثعلبة ، زيادة الوزن ، هشاشة الشعر (تريكوركسيس). تكون هذه التأثيرات أكثر شيوعًا عند الأطفال وبعد الاستخدام المطول أو على مساحات كبيرة أو بعد تطبيق ضمادة غير نتحية (ضمادة انسداد) أو حفاض.
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):
- احمرار ، تورم (وذمة) ، تقشير.
- حكة مع علامات فرط الحساسية تجاه المنتج ؛
- التهاب الجلد الذي يشبه حب الشباب (اندفاعات حب الشباب) ؛
- هشاشة الأوعية الدموية ، بقع حمراء ناتجة عن تمزق الأوعية الدموية (فرفرية) ، والتي تحدث بشكل أكبر في الوجه بعد العلاج لفترات طويلة ؛
- تهيج الجلد والتكوينات البثرية (التهاب الجلد البثري الارتدادي) التي تحدث عند التوقف عن العلاج.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP".يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بيتاميثازون ديبروبيونات ساندوز 0.05٪ كريم
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي 100 جرام من الكريم
المبدأ النشط: بيتاميثازون ديبروبيونات 0.05 جم
سواغ ذات تأثيرات معروفة: كحول سيتوستيريل وميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كريم
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الأمراض الجلدية الحساسة للكورتيكوستيرويدات وعلى وجه الخصوص الأشكال الموضعية في المواقع ذات الجلد الرقيق والأكثر حساسية:
- أكزيما التلامس (من المنظفات أو مستحضرات التجميل أو ذات الطابع المهني).
- الأكزيما الدستورية.
- الأكزيما الدهنية عند البالغين والرضع (غطاء المهد).
- اكزيما الركود.
- خلل التعرق.
- حكة معممة وشرج الأعضاء التناسلية.
- intertriges.
- ضربة شمس.
- الأشكال الأولية المهيجة (من الخضار ، من المواد الكيميائية ، من لدغات الحشرات).
- الصدفية وغيرها من الأمراض الجلدية الالتهابية العميقة مثل الحزاز البسيط في فيدال - بروك والحزاز المسطح.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
ضع الكريم 1-2 مرات في اليوم بكمية كافية لتغطية المنطقة المصابة وقم بالتدليك بلطف حتى تمتصه بالكامل.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.
يُمنع استعمال بيتاميثازون ديبروبيونات في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة.
لا ينبغي معالجة الحالات التالية ببيتاميثازون ديبروبيونات:
- التهابات الجلد غير المعالجة.
- الالتهابات السلية والفيروسية للجلد المعالج (الهربس ، جدري الماء ، إلخ).
- حب الشباب الوردية.
- حب الشباب.
- التهاب الجلد حول الفم.
- حكة بدون التهاب.
- حكة الشرج والأعضاء التناسلية.
- تقرحات الجلد.
يمنع استخدامه في علاج الآفات الجلدية الأولية المصابة التي تسببها الالتهابات الفطرية أو البكتيرية. الالتهابات الأولية أو الثانوية التي تسببها الخمائر.
يمنع استخدامه في علاج الأمراض الجلدية عند الأطفال دون سن السنة بما في ذلك التهاب الجلد والطفح الجلدي الناتج عن الحفاضات.
الضماد الانسدادي هو مضاد استطباب في الآفات النضحية والتهابات الجلد.
المنتج ليس للاستخدام في طب العيون.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام بيتاميثازون ديبروبيونات بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية الموضعية للكورتيكوستيرويدات أو لأي من سواغات الدواء. تفاعلات فرط الحساسية الموضعية (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها) قد تشبه أعراض المرض الذي يتم علاجه.
في بعض الحالات ، بسبب زيادة الامتصاص الجهازي للستيرويدات الموضعية ، قد تحدث مظاهر فرط الكورتيزول (متلازمة كوشينغ) والقمع القابل للانعكاس للمحور الوطائي - النخامي - الكظري (HPA) ، مما يؤدي إلى قصور الجلوكوكورتيكويد.
في حالة ملاحظة أي من التأثيرات المذكورة أعلاه ، يجب تقليل تطبيق الدواء تدريجياً عن طريق تقليل تواتر التطبيقات أو عن طريق استبداله بكورتيكوستيرويد أقل فعالية.
قد يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى قصور الجلوكورتيكوستيرويد (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).
عوامل الخطر لزيادة التأثيرات الجهازية هي:
- فعالية وتركيب الستيرويد الموضعي
- مدة التعرض
- تطبيق على مساحة كبيرة
- يستخدم في المناطق المسدودة من الجلد على سبيل المثال في المناطق بين الثنيات أو تحت الضماد الإطباقي (عند الأطفال يمكن أن يكون الحفاض بمثابة ضماد انسداد)
- زيادة ترطيب الطبقة القرنية
- يستخدم على مناطق الجلد الرقيقة مثل الوجه
- استخدميه على بشرة غير سليمة أو في حالات أخرى قد يتلف فيها حاجز الجلد
- بالمقارنة مع البالغين ، يمكن للأطفال امتصاص المزيد من الكورتيكوستيرويدات الموضعية بشكل متناسب وبالتالي يكونون أكثر عرضة للآثار الجانبية الجهازية. ويرجع ذلك إلى حقيقة أن الأطفال لديهم حاجز جلدي غير ناضج ومساحة سطحية أعلى لوزن الجسم مقارنة بالبالغين.
أطفال
الأطفال أكثر عرضة للإصابة بآثار جانبية موضعية وجهازية نموذجية للكورتيكوستيرويدات الموضعية ، ويحتاج الأطفال عمومًا إلى علاجات كورتيكوستيرويد أقصر وأقل فعالية من البالغين.
يجب استخدام بيتاميثازون بحذر لضمان تطبيق الحد الأدنى من الكمية التي تعطي فائدة علاجية.
يجب ألا يتجاوز استخدام المنتج للأطفال 5 أيام من العلاج ولا ينبغي استخدام الضمادات الإطباقية.
كما هو الحال مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية الأخرى ، قد يتسبب الاستخدام المطول للجرعات العالية أو معالجة مناطق كبيرة في امتصاص جهازى كافٍ للحث على قمع المحور الوطائي - النخامي - الكظري.
من المرجح أن يحدث هذا التأثير عند الرضع والأطفال وفي حالة استخدام الضمادات الإطباقية. عند الرضع ، يمكن أن تعمل الحفاضات كضماد انسداد.
في مرحلة الطفولة المبكرة يستخدم فقط في حالة الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
يمكن للأطفال امتصاص جرعات أعلى نسبيًا من الكورتيكوستيرويد مقارنة بالبالغين ، مما يجعلهم أكثر حساسية للتأثيرات الجهازية.
عند الرضع والأطفال دون سن 12 عامًا ، يجب تجنب العلاج المستمر طويل الأمد بالكورتيكوستيرويدات الموضعية قدر الإمكان ، حيث يكون كبح نشاط الغدة الكظرية أكثر ترجيحًا ، مع أو بدون علامات سريرية لفرط الكورتيزول ، حتى بدون استخدام الضمادة الإطباقية ( راجع القسمين 4.8 التأثيرات غير المرغوب فيها و 4.9 الجرعة الزائدة).
المواطنين من كبار السن
كشفت الدراسات السريرية عدم وجود فروق في الاستجابة بين كبار السن والمرضى الأصغر سنا. قد يؤدي انخفاض وظائف الكبد أو الكلى ، وهو أمر شائع جدًا لدى كبار السن ، إلى تأخير التخلص من الدواء ، في حالة الامتصاص الجهازي ، لذلك يجب استخدام أقل كمية لأقصر وقت مطلوب للحصول على الفائدة السريرية المرغوبة .
السكان الذين يعانون من قصور كلوي / كبدي
في حالة الامتصاص الجهازي (عندما يمتد التطبيق إلى سطح كبير من الجسم لفترة طويلة) قد يتأخر التمثيل الغذائي والتخلص من الدواء ، مما يزيد من خطر السمية الجهازية ، لذلك يجب استخدام الحد الأدنى من الكمية للأقصر الوقت اللازم للحصول على الفائدة السريرية المرغوبة.
خطر العدوى في حالة الانسداد
الظروف الرطبة الساخنة في طيات الجلد أو تلك التي تسببها الضمادات الإطباقية تعزز الالتهابات البكتيرية. في حالة استخدام ضمادة انسداد ، يجب تنظيف سطح الجلد جيدًا قبل كل تجديد للضمادة.
صدفية
لا ينبغي استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية في الصدفية اللويحية المنتشرة ويمكن أن تكون خطيرة في أنواع أخرى من المرض لأسباب مختلفة ، بما في ذلك الانتكاس الارتدادي ، وتطوير التحمل ، وخطر الإصابة بالصدفية البثرية المعممة ، وتطور السمية الموضعية أو الجهازية. لضعف وظيفة حاجز الجلد. من المهم مراقبة المريض عن كثب أثناء علاج الصدفية.
التطبيق على الوجه
لا ينصح بالتطبيق المطول على الوجه لأن هذه المنطقة من الجسم أكثر عرضة للتغيرات الضامرة من مناطق الجلد الأخرى ، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند علاج الصدفية والذئبة الحمامية القرصية والأكزيما الشديدة.
يجب ألا يتجاوز تطبيق المنتج على الوجه 5 أيام من العلاج ويجب عدم استخدام الضمادات الإطباقية.
التطبيق على الجفون
إذا تم تطبيق الدواء على الجفون ، فيجب توخي الحذر الشديد لضمان عدم دخول الدواء إلى العين ، لأن التعرض المطول يمكن أن يسبب إعتام عدسة العين ، والزرق ، وتدلي الجفن ، وتأثير الارتداد.
يجب استخدام العلاج المناسب بمضادات الميكروبات إذا أصيبت الآفات الالتهابية التي يتم علاجها. أي انتشار للعدوى يتطلب التوقف عن العلاج الموضعي بالكورتيكوستيرويد ، ويلزم العلاج الكيميائي الجهازي إذا استمرت العدوى البكتيرية.
التطهير
في حالة العدوى الفائقة للآفات الالتهابية ، يلزم العلاج المناسب بمضادات الميكروبات. في حالة انتشار العدوى ، يجب التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي وإعطاء العلاج المضاد للبكتيريا المناسب.
تقرحات الساق المزمنة
في بعض الحالات ، تستخدم الكورتيكوستيرويدات الموضعية لعلاج التهاب الجلد بالقرب من قرح الساق المزمنة. ومع ذلك ، قد يترافق هذا الاستخدام مع تواتر أعلى لتفاعلات فرط الحساسية الموضعية وزيادة خطر الإصابة بالعدوى المحلية.
إذا كان العلاج المصاحب بالمضادات الحيوية غير مناسب ، فقد يحدث تحسن واضح فقط في الحالة السريرية بسبب التأثير المضاد للالتهابات للستيرويدات.
يمكن أن تقلل الكورتيكوستيرويدات المطبقة محليًا مقاومة الجلد للبكتيريا والفيروسات والفطريات.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول أو المتكرر للمنتجات للاستخدام الموضعي إلى ظهور ظاهرة التحسس أو تطور العدوى البكتيرية أو الفطرية.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
يحتوي بيتاميثازون ديبروبيونات ساندوز على:
- كحول سيتوستيريل: يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي)
- ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات: يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة)
- البروبيلين جلايكول: يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تبين أن الإدارة المشتركة للأدوية التي يمكن أن تثبط CYP3A4 (مثل ريتونافير وإيتراكونازول) تثبط استقلاب الكورتيكوستيرويدات مما يؤدي إلى زيادة التعرض الجهازي. يعتمد مدى ارتباط هذا التفاعل سريريًا على جرعة وطريقة إعطاء الكورتيكوستيرويدات وفعالية مثبط CYP3A4.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة:
لا توجد بيانات بشرية لتقييم تأثير الكورتيكوستيرويدات الموضعية على الخصوبة.
حمل:
هناك بيانات محدودة عن استخدام بيتاميثازون في النساء الحوامل.
قد يتسبب الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات أثناء الحمل في حيوانات المختبر في حدوث تشوهات في نمو الجنين (انظر القسم 5.3 بيانات السلامة قبل السريرية).
لم يتم إثبات أهمية هذه النتيجة التجريبية للإنسان ؛ ومع ذلك ، لا ينبغي النظر في إعطاء بيتاميثازون ديبروبيونات أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر على الجنين ، وبالتالي في حالات الحاجة الفعلية وتحت الإشراف المباشر. إشراف الطبيب ، يجب استخدام الحد الأدنى لفترة زمنية لا تقل عن.
وقت الأكل:
لم يتم تحديد ما إذا كان استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية أثناء الرضاعة الطبيعية آمنًا.
من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج كميات قابلة للكشف من المادة الفعالة في حليب الثدي.
يجب مراعاة الاستخدام الموضعي للبيتاميثازون ديبروبيونات أثناء الرضاعة فقط إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر على الطفل.
إذا تم استخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية ، فلا ينبغي تطبيق بيتاميثازون ديبروبيونات على الثدي لتجنب ابتلاع الطفل العرضي.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولا يتوقع حدوث أي آثار سلبية على هذه الأنشطة بالنظر إلى الآثار الجانبية للبيتاميثازون الموضعي.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم سرد الآثار الجانبية أدناه بواسطة جهاز MedDRA ، والنظام / النظام ، والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،
البيانات بعد التسويق
الالتهابات والاصابات
نادر جدا: الالتهابات الانتهازية
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة جدا: فرط الحساسية الموضعية.
إذا ظهرت علامات فرط الحساسية ، يجب إيقاف التطبيق على الفور.
أمراض الغدد الصماء
نادر جدًا: تثبيط محور ما تحت المهاد - الغدة النخامية - الغدة الكظرية المميز للكوشنجويد (على سبيل المثال وجهًا للقمر ، السمنة في الجزء المركزي من الجسم) ، تأخير اكتساب الوزن / تأخر نمو الأطفال ، هشاشة العظام ، الجلوكوما ، ارتفاع السكر في الدم / بيلة سكرية ، إعتام عدسة العين ، ارتفاع ضغط الدم ، زيادة الوزن / السمنة ، انخفاض في مستويات الكورتيزول الذاتية ، تساقط الشعر ، التريكس.
كما هو الحال مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية الأخرى ، قد يتسبب الاستخدام المطول للجرعات العالية أو معالجة مناطق كبيرة في امتصاص جهازى كافٍ للحث على قمع المحور الوطائي - النخامي - الكظري. من المرجح أن يحدث هذا التأثير عند الرضع والأطفال وفي حالة استخدام الضمادات الإطباقية. عند الرضع ، يمكن أن تعمل الحفاضات كضماد انسداد.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: حرق موضعي للجلد / ألم جلدي ، حكة.
نادر جدًا: ترقق الجلد * / ضمور الجلد * ، تجعد الجلد * ، جفاف الجلد * ، السطور * ، توسع الشعيرات * ، تغيرات تصبغ * ، فرط الشعر ، التهاب الجلد التماسي التحسسي / التهاب الجلد ، حمامي ، طفح جلدي ، شرى ، صدفية بثرية ، تفاقم الأعراض الكامنة .
* خصائص الجلد ثانوية للتأثيرات الموضعية و / أو الجهازية لقمع محور الوطاء - الغدة النخامية - الكظرية.
قد يؤدي الاستخدام المطول للجرعات العالية من مستحضرات الكورتيكوستيرويد عالية النشاط إلى تغيرات جلدية ضامرة موضعية مثل ترقق الخطوط والخطوط ، خاصة إذا تم استخدام ضمادات انسداد أو إذا كانت هناك طيات جلدية.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول والجرعات العالية من مستحضرات الكورتيكوستيرويد عالية النشاط إلى تمدد الشعيرات الدموية السطحية ، خاصةً إذا تم استخدام ضمادات انسداد أو إذا كانت هناك طيات جلدية.
في حالات نادرة جدًا ، يُعتقد أن علاج الصدفية بالكورتيكوستيرويد (أو انسحابه) قد تسبب في الشكل البثرى للمرض.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
نادر جدًا: تهيج / ألم في موقع التطبيق
عادة ما تكون مستحضرات بيتاميثازون ديبروبيونات ساندوز جيدة التحمل ولكن يجب إيقاف التطبيق على الفور إذا ظهرت علامات فرط الحساسية.
قد تتفاقم الأعراض.
يحدث هذا التأثير عادةً عند الرضع والأطفال وفي حالة استخدام الضمادات الإطباقية. عند الرضع ، يمكن أن تعمل الحفاضات كضماد انسداد.
محليا قد يكون هناك احمرار ، وذمة ، تقشر ، حكة مع علامات فرط الحساسية للمنتج ؛ تشمل التأثيرات الأخرى اندفاعات حب الشباب ، توسع الشعريات (خاصة على الوجه) ، هشاشة الأوعية الدموية ، فرفرية بعد العلاج لفترات طويلة (خاصة على الوجه) ، التهاب الجلد البثرى الارتدادي الذي ، كونه حساسًا للستيرويدات ، يصبح واضحًا فقط عند تعليقه.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول و / أو الجرعات العالية إلى حدوث متلازمة زائدة مع ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، والوهن ، وأديناميا ، واضطرابات ضربات القلب ، ونقص بوتاسيوم الدم ، والقلاء الاستقلابي.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. ، الموقع الإلكتروني: http://www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
الأعراض والعلامات:
يمكن امتصاص البيتاميثازون المطبق موضعياً بكمية كافية لإعطاء تأثيرات جهازية.
من غير المحتمل جدًا تناول جرعة زائدة حادة ، ومع ذلك قد تظهر علامات فرط إفراز الأدرينالين في حالة الجرعة الزائدة المزمنة أو سوء الاستخدام (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).
علاج او معاملة:
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب التوقف عن استخدام بيتاميثازون ديبروبيونات تدريجياً عن طريق تقليل تواتر التطبيقات أو عن طريق استبدال الدواء بكورتيكوستيرويد أقل قوة ، وذلك لتجنب مخاطر قصور الغدة الكظرية. يجب إجراء مزيد من التقييم الطبي كما هو محدد سريريًا . أو على النحو الموصى به من قبل مركز السموم الوطني ، إذا كانت المعلومات متوفرة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: كورتيكوستيويدات ، مستحضرات جلدية ، غير مرتبطة. كود ATC: D07AC01.
بيتاميثازون ديبروبيونات هو كورتيكوستيرويد مع نشاط قوي بشكل خاص مضاد للالتهابات ومضاد للحساسية ومضاد للحكة ، ويتميز أيضًا بتحمل جيد.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمكن أن يمتص بيتاميثازون ديبروبيونات ، خاصة إذا تم وضعه على أسطح الجسم الكبيرة و / أو باستخدام تقنية الضمادات المسدودة و / أو لفترة طويلة ، من خلال الجلد وينتج عنه تأثيرات جهازية.
المقر الرئيسي لعمليات التمثيل الغذائي للبيتاميثازون ديبروبيونات هو الكبد ، حيث يتم تعطيله. في الكبد والكلى يترافق مع حامض الكبريتيك أو حمض الجلوكورونيك وبالتالي يتم إفرازه في البول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
التسرطن / الطفرات
التسرطن
لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل لتقييم إمكانية الإصابة بالسرطان للبيتاميثازون الموضعي ديبروبيونات.
السمية الجينية
لم يتم إجراء دراسات محددة لتقييم إمكانات السمية الجينية للبيتاميثازون ديبروبيونات.
خصوبة
لم يتم تقييم تأثير بيتاميثازون ديبروبيونات الموضعي على الخصوبة في الحيوانات.
حمل
أدى تناول بيتاميثازون ديبروبيونات تحت الجلد في الفئران أو الجرذان بجرعات 0.1 مجم / كجم / يوم أو في الأرانب بجرعات ≥12 ميكروغرام / كجم / يوم أثناء الحمل إلى تشوهات جنينية بما في ذلك الحنك المشقوق.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الماء المقطر؛ كحول سيتوستيريل الغليسيرين؛ زيت الفازلين Emulgade 1000 NI ؛ البروبيلين غليكول؛ ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ؛ بروبيل-ف-هيدروكسي بنزوات.
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أنبوب ألومنيوم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni، 1-21040 Origgio (VA)
08.0 رقم ترخيص التسويق
0.05٪ كريم ، أنبوب 30 جرام - AIC: 033706019
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 17/12/1993. التجديد: 17/12/2008
10.0 تاريخ مراجعة النص
أغسطس 2014
