المكونات النشطة: جنتاميسين (كبريتات الجنتاميسين) ، بيتاميثازون (بيتاميثازون فاليرات)
فيداجنبيتا 0.1٪ + 0.1٪ كريم
لماذا يتم استخدام Fidagenbeta؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
الكورتيكوستيرويدات النشطة ، تركيبات مع المضادات الحيوية.
مؤشرات العلاجية
العلاج الموضعي للأمراض الجلدية التحسسية أو الالتهابية المصابة بالعدوى الثانوية أو عندما يكون هناك تهديد بالعدوى. تشمل مؤشراتها: الإكزيما (التأتبي ، الطفولي ، الدرني) ، الحكة الشرجية التناسلية والشيخوخة ، التهاب الجلد التماسي ، التهاب الجلد الدهني ، التهاب الجلد العصبي ، الثنيات ، حمامي الشمس ، التهاب الجلد التقشري ، التهاب الجلد الإشعاعي ، التهاب الجلد الركود والصدفية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Fidagenbeta
السل الجلدي ، الهربس البسيط ، وكذلك في وجود أمراض فيروسية مع توطين الجلد. يُمنع استعمال المستحضر أيضًا في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمكونات الفعالة (كبريتات الجنتاميسين ، بيتاميثازون فاليرات) أو لأي من السواغات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Fidagenbeta
في حالة حدوث تهيج أو حساسية متعلقة باستخدام المنتج ، يجب تعليق العلاج وبدء العلاج المناسب. أي من الآثار غير المرغوب فيها الموصوفة للكورتيكوستيرويدات الجهازية ، بما في ذلك التهاب الغدد الصماء ، يمكن أن تحدث أيضًا مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية ، خاصة في مرضى الأطفال (انظر أيضًا "التحذيرات الخاصة"). يزداد الامتصاص الجهازي للكورتيكوستيرويدات الموضعية مع علاج أسطح الجلد الكبيرة أو باستخدام ضماد انسداد: في مثل هذه الحالات ، أو عندما يتم التخطيط للعلاج لفترة طويلة ، يلزم اتخاذ الاحتياطات المناسبة ، خاصة في مرضى الأطفال.
يسمح استخدام المضادات الحيوية الموضعية أحيانًا بتكاثر الكائنات غير الحساسة بما في ذلك الفطريات.في هذه الحالة ، أو في حالة حدوث تهيج أو حساسية أو عدوى ، يجب تعليق العلاج بالجنتاميسين وبدء علاج محدد.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Fidagenbeta
لا شيء معروف.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يحتوي الدواء على الكلوروكريسول الذي يمكن أن يسبب ردود فعل تحسسية. يحتوي المنتج الطبي أيضًا على كحول سيتوستيريل الذي قد يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).
لا يمكن استخدام المنتج في طب العيون.
الاستخدام في طب الأطفال: قد يثبت أن مرضى الأطفال أكثر حساسية من البالغين لاكتئاب المحور الوطائي - النخامي - الكظري الناجم عن الكورتيزون الموضعي ولآثار الكورتيكوستيرويدات الخارجية ، نظرًا للامتصاص الأكبر بسبب النسبة العالية لسطح الجلد إلى وزن الجسم .
تم وصف اكتئاب محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية ، ومتلازمة كوشينغ ، وتأخر النمو ونمو الوزن ، وارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة في الأطفال الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات الموضعية. في الأطفال ، تشمل مظاهر قصور الغدة الكظرية انخفاض مستويات الكورتيزول وعدم الاستجابة لتحفيز ACTH. المظاهر من ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة تشمل توتر اليافوخ ، والصداع ، وذمة حليمة العصب البصري الثنائية.
الاستخدام أثناء الحمل والرضاعة: لم يتم إثبات سلامة الكورتيكوستيرويدات الموضعية عند النساء الحوامل ؛ لذلك ، أثناء الحمل ، يجب أن يقتصر استخدام الأدوية التي تنتمي إلى هذه الفئة على الحالات التي تبرر فيها الفوائد المتوقعة المخاطر المحتملة على الجنين. في المرضى الحوامل ، لا ينبغي استخدام هذه الأدوية بشكل مكثف ، بجرعات عالية أو لفترات طويلة من زمن.
من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج تركيزات قابلة للقياس في حليب الثدي. لذلك يجب اتخاذ قرار بوقف الإرضاع أو التوقف عن العلاج ، مع الأخذ بعين الاعتبار أهمية الدواء للأم.
لا يمكن استخدام المنتج في طب العيون.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Fidagenbeta: الجرعة
ضع كمية صغيرة من الكريم على المنطقة المصابة 2-3 مرات في اليوم.
قد تستجيب الآفات الصدفية المقاومة للحرارة والأمراض الجلدية العميقة الثانوية المصابة بشكل أفضل للعلاج بالكورتيكوستيرويد والمضادات الحيوية الموضعية عند استخدامها مع تقنية الضمادات الإطباقية الموصوفة أدناه.
تقنية خلع الملابس الانسداد:
- ضع طبقة سميكة من الكريم على كامل سطح الآفة تحت شاش خفيف وغطاء بمادة بلاستيكية شفافة ومقاومة للماء ومرنة ، خارج حواف المنطقة المعالجة ؛
- ختم الحواف على الجلد السليم بالجص أو بأي وسيلة أخرى ؛
- اترك الضمادة في مكانها لمدة 1-3 أيام وكرر الإجراء 3-4 مرات حسب الحاجة.
بهذه الطريقة ، غالبًا ما يتم ملاحظة تحسن ملحوظ في غضون أيام قليلة. نادرًا ما تحدث اندفاعات دخانية من التهاب الجريبات على الجلد تحت الضمادة مما يتطلب إزالة الغطاء البلاستيكي.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من فيداجينبيتا
الأعراض: قد يؤدي الاستخدام المفرط أو المطول للكورتيكوستيرويدات الموضعية إلى تثبيط وظيفة الغدة النخامية الكظرية ، مما يسبب التهاب الغدة النخامية الثانوي ومظاهر فرط القشرة بما في ذلك متلازمة كوشينغ. يجب ألا تؤدي النوبة المفرطة لجرعة زائدة من الجنتاميسين إلى أي أعراض. الاستخدام المطول والمفرط للجنتاميسين الموضعي يمكن أن يؤدي إلى تشكيل الآفات بسبب الفطريات والبكتيريا غير الحساسة.
العلاج: يشار إلى العلاج المناسب للأعراض. عادة ما تكون أعراض فرط القشرة الحادة قابلة للعكس. إذا لزم الأمر ، عالج خلل الإلكتروليت. في حالة السمية المزمنة ، يوصى بالتخلص البطيء من الكورتيكوستيرويد. في حالة تكاثر الفطريات والبكتيريا ، يشار إلى "علاج مضاد للفطريات أو مضاد للجراثيم مناسب.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Fidagenbeta
تم وصف الآثار غير المرغوب فيها التالية المتعلقة باستخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية: حرقان ، حكة ، تهيج ، جفاف الجلد ، التهاب الجريبات ، فرط الشعر ، اندفاعات حب الشباب ، نقص التصبغ ، التهاب الجلد حول الفم ، التهاب الجلد التماسي التحسسي.
من خلال اللجوء إلى استخدام الضمادات المسدودة ، قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها مثل تعطن الجلد ، والعدوى الثانوية ، وضمور الجلد ، والسطور والدخنية بشكل متكرر.
قد ينتج عن علاج الجنتاميسين تهيج مؤقت (حمامي وحكة) والذي لا يتطلب في العادة التوقف عن العلاج.
إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار الجانبية. يجب على المريض إبلاغ الطبيب المعالج أو الصيدلي بأي أثر غير مرغوب فيه إن وجد.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
معلومات أخرى
تكوين
100 جرام من الكريم تحتوي على:
- المكونات النشطة: جنتاميسين 0.1 جم (على هيئة كبريتات جنتاميسين) بيتاميثازون 0.1 جم (على هيئة بيتاميثازون فاليرات)
- سواغ: كلوروكرزول ، سيتوستيريل إيثر ماكروغول ، كحول سيتوستيريل ، هلام نفطي أبيض ، بارافين سائل ، ثنائي فوسفات الصوديوم ، دوديكاهيدرات فوسفات الصوديوم ، ماء نقي.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أنبوب كريم 30 جرام.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فيداجنبيتا
02.0 التركيب النوعي والكمي
100 جرام من الكريم تحتوي على:
المبادئ النشطة:
جنتاميسين 0.1 جم (على هيئة كبريتات الجنتاميسين)
بيتاميثازون 0.1 غرام (مثل بيتاميثازون فاليرات)
بالنسبة للسواغات: انظر 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
كريم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العلاج الموضعي للأمراض الجلدية التحسسية أو الالتهابية المصابة بالعدوى الثانوية أو عند وجود خطر العدوى. تشمل مؤشراتها: الإكزيما (التأتبي ، الطفولي ، الدرني) ، الحكة الشرجية والتناسلية والشيخوخة ، التهاب الجلد التماسي ، التهاب الجلد الدهني ، التهاب الجلد العصبي ، الثنيات ، حمامي الشمس ، التهاب الجلد التقشري ، التهاب الجلد الإشعاعي ، التهاب الجلد الركود والصدفية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
ضع كمية صغيرة من الكريم على المنطقة المصابة 2-3 مرات في اليوم.
قد تستجيب الآفات الصدفية المقاومة للحرارة والأمراض الجلدية العميقة الثانوية المصابة بشكل أفضل للعلاج بالكورتيكوستيرويد والمضادات الحيوية الموضعية عند استخدامها مع تقنية الضمادات الإطباقية الموصوفة أدناه.
تقنية خلع الملابس الانسداد:
ضع طبقة سميكة من الكريم على كامل سطح الآفة تحت شاش خفيف وغطاء بمادة بلاستيكية شفافة ومقاومة للماء ومرنة ، خارج حواف المنطقة المعالجة ؛
ختم الحواف على بشرة صحية بالجص أو بأي وسيلة أخرى
اترك الضمادة في مكانها لمدة 1-3 أيام وكرر الإجراء 3-4 مرات حسب الحاجة.
بهذه الطريقة ، غالبًا ما يتم ملاحظة تحسن ملحوظ في غضون أيام قليلة. نادرًا ما تحدث اندفاعات دخانية من التهاب الجريبات على الجلد تحت الضمادة مما يتطلب إزالة الغطاء البلاستيكي.
04.3 موانع الاستعمال
السل الجلدي ، الهربس البسيط ، وكذلك في وجود أمراض فيروسية مع توطين الجلد. يُمنع استعمال المستحضر أيضًا في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمكونات النشطة أو لأي من السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في حالة حدوث تهيج أو حساسية متعلقة باستخدام المنتج ، يجب تعليق العلاج وبدء العلاج المناسب. أي من الآثار غير المرغوب فيها الموصوفة للكورتيكوستيرويدات الجهازية ، بما في ذلك التهاب الغدد الصماء ، يمكن أن تحدث أيضًا مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية ، خاصة عند مرضى الأطفال.
يزيد الامتصاص الجهازي للكورتيكوستيرويدات الموضعية مع علاج أسطح الجلد الكبيرة أو باستخدام الضماد الإطباقي. في مثل هذه الحالات ، أو عندما يتم التخطيط للعلاج لفترة طويلة ، يلزم اتخاذ الاحتياطات المناسبة ، خاصة في مرضى الأطفال.
يسمح استخدام المضادات الحيوية الموضعية أحيانًا بتكاثر الكائنات غير الحساسة بما في ذلك الفطريات.في هذه الحالة ، أو في حالة حدوث تهيج أو حساسية أو عدوى ، يجب تعليق العلاج بالجنتاميسين وبدء علاج محدد.
استخدامها في طب الأطفال: قد يثبت أن مرضى الأطفال أكثر حساسية من البالغين لاكتئاب محور ما تحت المهاد والغدة النخامية والكظرية الناجم عن الكورتيزون الموضعي ولآثار الكورتيكوستيرويدات الخارجية ، نظرًا للامتصاص الأكبر بسبب النسبة العالية لسطح الجلد إلى وزن الجسم.
تم وصف اكتئاب محور الوطاء - الغدة النخامية - الغدة الكظرية ، متلازمة كوشينغ ، تأخر النمو ونمو الوزن ، وارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة عند الأطفال الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات الموضعية. مع ACTH تشمل مظاهر ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة توتر اليافوخ والصداع والوذمة الحليمية الثنائية.
يحتوي الدواء على الكلوروكريسول الذي يمكن أن يسبب الحساسية.
يحتوي المنتج الطبي أيضًا على كحول سيتوستيريل الذي قد يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).
لا يمكن استخدام المنتج في طب العيون.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا شيء معروف حتى الآن.
04.6 الحمل والرضاعة
لم تثبت سلامة الكورتيكوستيرويدات الموضعية عند النساء الحوامل ؛ لذلك ، أثناء الحمل ، يجب أن يقتصر استخدام الأدوية التي تنتمي إلى هذه الفئة على الحالات التي تبرر فيها الفوائد المتوقعة المخاطر المحتملة على الجنين. في المرضى الحوامل ، لا ينبغي استخدام هذه الأدوية بشكل مكثف ، بجرعات عالية أو لفترات طويلة من زمن.
نظرًا لأنه من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج تركيزات قابلة للقياس في حليب الثدي ، يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن العلاج ، مع الأخذ في الاعتبار أهمية الدواء للأم.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
المنتج لا يغير حالة اليقظة العقلية.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم وصف الآثار غير المرغوب فيها التالية المتعلقة باستخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية: حرقان ، حكة ، تهيج ، جفاف الجلد ، التهاب الجريبات ، فرط الشعر ، اندفاعات حب الشباب ، نقص التصبغ ، التهاب الجلد حول الفم ، التهاب الجلد التماسي التحسسي.
من خلال اللجوء إلى استخدام الضمادات المسدودة ، قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها مثل تعطن الجلد ، والعدوى الثانوية ، وضمور الجلد ، والسطور والدخنية بشكل متكرر.
قد ينتج عن علاج الجنتاميسين تهيج مؤقت (حمامي وحكة) والتي عادة لا تتطلب التوقف عن العلاج.
04.9 جرعة زائدة
الأعراض: يمكن أن يؤدي الاستخدام المفرط أو المطول للكورتيكوستيرويدات الموضعية إلى تثبيط وظيفة الغدة النخامية والكظرية ، مما يتسبب في حدوث التهاب الغدة الكظرية الثانوي ومظاهر فرط القشرة بما في ذلك متلازمة كوشينغ.
يجب ألا ينتج عن نوبة واحدة من جرعة زائدة من الجنتاميسين أي أعراض. يمكن أن يؤدي الاستخدام المفرط والمطول للجنتاميسين الموضعي إلى تكوين آفات بسبب الفطريات والبكتيريا غير الحساسة.
العلاج: يشار إلى العلاج المناسب للأعراض. عادة ما تكون أعراض فرط القشرة الحادة قابلة للعكس. إذا لزم الأمر ، عالج خلل الإلكتروليت. في حالة السمية المزمنة ، يوصى بالتخلص البطيء من الكورتيكوستيرويد. في حالة تكاثر الفطريات والبكتيريا ، يشار إلى "علاج مضاد للفطريات أو مضاد للجراثيم مناسب.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الكورتيكوستيرويدات النشطة المرتبطة بالمضادات الحيوية ، ATC: D07CC01.
يجمع المنتج بين التأثير المضاد للبكتيريا واسع الطيف للجنتاميسين الموضعي مع تأثير بيتاميثازون 17-فاليرات المضاد للالتهابات والحساسية والمضاد للحكة.
يتم وصف التأثيرات العلاجية للمكونين بشكل منفصل أدناه.
الجنتاميسين: ينتج الجنتاميسين عن طريق تخمير Micromonospora purpurea ويتم الحصول عليه كمسحوق أبيض غير متبلور ، قابل للذوبان في الماء ومستقر للحرارة. لقد ثبت أن هذا المضاد الحيوي واسع الطيف فعال للغاية في العلاج الموضعي للعدوى الجلدية البكتيرية الأولية والثانوية. تشمل البكتيريا الحساسة للجنتاميسين المكورات العنقودية الذهبية (سلالات تجلط الدم موجبة ، سالبة تجلط الدم ، وسلالات منتجة للبنسليناز) ، بكتيريا سالبة الجرام ، Pseudomonas aeruginosa و Aerobacter aerogenes و Escherichia coli و Proteus vulgaris و Klebsiella pneumoniae وكذلك العقديات (مجموعة انحلال الدم بيتا وألفا الانحلالية أ).
أظهرت نتائج اختبارات تفاعل الجلد التي أجريت في العيادة أن الجنتاميسين ليس من المواد المسببة للتهيج ؛ علاوة على ذلك ، يحتوي الجنتاميسين على مؤشر حساسية منخفض للبشرة.
بيتاميثازون 17 فاليرات: استر بيتاميثازون فعال للغاية في العلاج الموضعي للأمراض الجلدية التي تستجيب للعلاج بالكورتيكوستيرويد.
يؤدي كبت التفاعل الالتهابي إلى سيطرة فورية وطويلة على الحكة والحمامي والتسلل.
تقليل الخدش يقلل من احتمالية تفاقم الآفات وظهور العدوى الثانوية ، وتشير الدراسات السريرية التي أجريت في العديد من الأمراض الموضعية والجهازية الحساسة للكورتيكوستيرويدات إلى أن بيتاميثازون 17-فاليرات ينتج استجابة سريعة وفعالة في غالبية المرضى.
05.2 خصائص حركية الدواء
الامتصاص عن طريق الجلد للكورتيكوستيرويدات الموضعية لا يكاد يذكر ، ومع ذلك قد يزداد إذا تم علاج أسطح الجلد الكبيرة أو استخدام الضمادات الإطباقية ، وعادة ما يكون الامتصاص عبر الجلد أعلى عند الأطفال. عادة ما يكون امتصاص الجنتاميسين عن طريق الجلد غائبًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
البيانات قبل السريرية لها صلة سريرية قليلة في ضوء الخبرة الواسعة المكتسبة من استخدام المكونات النشطة الموجودة في المنتج الطبي على البشر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كلوروكرزول ، ماكروغول سيتوستيريل إيثر ، كحول سيتوستيريل ، هلام نفطي أبيض ، بارافين سائل ، ثنائي هيدرات فوسفات الصوديوم ، دوديكاهيدرات فوسفات الصوديوم ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أنبوب ألومنيوم مطلي داخليًا بطلاء قائم على راتنجات الإيبوكسي ومغلق بكبسولة PE. 30 جرام
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا تعليم خاص.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica، 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 رقم ترخيص التسويق
فيداجنبيتا 0.1٪ + 0.1٪ كريم - أنبوب 30 جم AIC 036661015
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
29/07/2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
15/02/2007
