ARVENUM - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Arvenum - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: مركبات الفلافونويد

ARVENUM 500 ملغ أقراص مغلفة

لماذا يستخدم Arvenum؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي

واقيات الأوعية الدموية

مؤشرات العلاجية

الأعراض التي تعزى إلى القصور الوريدي. حالات هشاشة الشعيرات الدموية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Arvenum

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Arvenum

لا أحد.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Arvenum

لم يتم إجراء دراسات تفاعل.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

حمل

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

لم يتم التأكد من سلامة الدواء أثناء الحمل ، لذلك يُنصح بعدم تناول المنتج أثناء الحمل.

وقت الأكل

في حالة عدم وجود بيانات عن إفراز الحليب ، يجب تجنب العلاج أثناء الرضاعة ،

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم تأثير جزء الفلافونويك على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Arvenum: Posology

2 مضغوطة ملبسة بالفيلم يوميا (1 ظهرا و 1 مساءا) مع وجبات الطعام ، حتى في حالة القصور الوريدي للضفيرة البواسير.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Arvenum

لم يتم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة.

إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة زائدة من Arvenum ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا ساورك أي شك حول استخدام هذا المنتج الطبي ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأرفينوم

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب عقار أرفينوم آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يتم وصف تكرار التفاعلات العكسية المحتملة المدرجة أدناه باستخدام الاصطلاح التالي:

شائع جدًا (يصيب أكثر من 1 من كل 10 مرضى)
شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 100)
غير شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من كل 1000)
نادر (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000)
نادر جدًا (يصيب أقل من مستخدم واحد من بين 10000)
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).

تشمل الآثار الجانبية:

اضطرابات الجهاز العصبي

نادرة: دوار ، صداع ، توعك

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: الإسهال وعسر الهضم والغثيان والقيء.

غير شائعة: التهاب القولون

غير معروف: آلام في البطن.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادرة: طفح جلدي ، حكة ، شرى.

غير معروف: وذمة في الوجه والشفتين والجفن (تورم). وذمة كوينك (تورم سريع في الوجه أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق مما قد يؤدي إلى صعوبة في التنفس).

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

غير معروف: قلة الصفيحات.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على https: // www. aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

يحتوي كل قرص على: المادة الفعالة: جزء فلافونويك نقي 500 مجم - يتكون من ديوسمين 450 مجم ، فلافونويد معبر بهيسبيريدين 50 مجم - سواغ: نشا الصوديوم جلايكولات. السليلوز الجريزوفولفين. هلام؛ الغليسيرين؛ هيدروميلوز. كبريتات لوريل الصوديوم أكسيد الحديد الأصفر E 172 ؛ أكسيد الحديد الأحمر E 172 ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم؛ ماكروغول 6000 ؛ ستيرات المغنيسيوم التلك.

الشكل الصيدلاني والمحتوى

15 مضغوطة ملبسة بالفيلم

30 مضغوطة ملبسة بالفيلم

60 مضغوطة ملبسة بالفيلم

طريقة شفوية.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Arvenum في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

ARVENUM 500 مجم أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:

المبدأ النشط

جزء الفلافونيك المنقى ، ميكرون 500 مجم

تتكون من:

ديوسمين 450 مجم ؛

مركبات الفلافونويد المعبر عنها في هيسبيريدين 50 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الأعراض التي تعزى إلى القصور الوريدي. حالات هشاشة الشعيرات الدموية

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

2 مضغوطة ملبسة بالفيلم يوميا (1 ظهرا و 1 مساءا) مع وجبات الطعام ، حتى في حالة القصور الوريدي للضفيرة البواسير.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا أحد.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لم يتم التأكد من سلامة الدواء أثناء الحمل ، لذلك يُنصح بعدم تناول المنتج أثناء الحمل.

وقت الأكل

في حالة عدم وجود بيانات عن إفراز الحليب ، يجب تجنب العلاج أثناء الرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم تأثير جزء الفلافونويك على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن التأثيرات أو التفاعلات الضائرة التالية وتصنيفها وفقًا للتردد التالي: شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

اضطرابات الجهاز العصبي

نادرة: دوار ، صداع ، توعك

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: الإسهال وعسر الهضم والغثيان والقيء

غير شائعة: التهاب القولون

غير معروف: آلام في البطن

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادرة: طفح جلدي ، حكة ، شرى

غير معروف: وذمة الوجه والشفتين والجفن. وذمة كوينك

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

غير معروف: قلة الصفيحات

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: واقية للأوعية ومقوية للأوردة.

كود ATC: C05CA53.

- علم العقاقير

المنتج يقوم بنشاطه:

- على مستوى الأوردة ، مما يقلل من انتفاخها ويقلل من ركودها ؛

- على مستوى دوران الأوعية الدقيقة ، وتطبيع النفاذية وزيادة مقاومة الشعيرات الدموية.

- علم الصيدلة السريرية

تم تأكيد الخصائص الدوائية للمنتج في البشر من خلال دراسات مزدوجة التعمية أجريت بأساليب جعلت من الممكن الاعتراض وتحديد نشاطه على ديناميكا الدم الوريدية.

علاقة الجرعة / التأثير:

تم تحديد وجود علاقات ذات دلالة إحصائية بالجرعة / التأثير على أساس معلمات قياس التحجم الوريدي: السعة والتوزيع ووقت التبديد.

تم الحصول على أفضل نسبة جرعة / تأثير مع 2 حبة.

نشاط الوريد:

زيادة النغمة الوريدية: يُظهر تخطيط التحجم في مقياس الإجهاد انخفاضًا في أوقات التفريغ الوريدي.

نشاط الأوعية الدقيقة:

النشاط الذي تم تقييمه من التجارب السريرية الخاضعة للرقابة مزدوجة التعمية له دلالة إحصائية مقارنة بالدواء الوهمي.

في المرضى الذين يعانون من هشاشة الشعيرات الدموية ، تزداد مقاومة الشعيرات الدموية التي يتم التحكم فيها عن طريق قياس الأوعية الدموية.

- عيادة

تم توضيح النشاط العلاجي للدواء في علاج القصور الوريدي الوظيفي والعضووي المزمن في الأطراف السفلية من خلال الدراسات المضبوطة مزدوجة التعمية.

05.2 خصائص حركية الدواء

عند الإنسان ، بعد تناول ديوسمين الكربون 14 المسمى عن طريق الفم ، لوحظ أن:

- يكون الإخراج برازيًا بشكل أساسي بينما يمثل إفراز البول ، في المتوسط ، 14٪ من الكمية المعطاة ؛

- عمر النصف للتخلص هو 11 ساعة ؛

- يتأيض المنتج على نطاق واسع ، كما يتضح من وجود الفينولات الحمضية المختلفة في البول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

البيانات قبل السريرية لها صلة سريرية قليلة في ضوء الخبرة الواسعة المكتسبة من استخدام العنصر النشط الموجود في المنتج الطبي على البشر.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، الجيلاتين ، الجلسرين ، هيدروكسي بروبيل ، كبريتات لوريل الصوديوم ، أكسيد الحديد الأصفر E 172 ، أكسيد الحديد الأحمر E 172 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 6000 ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك.