المواد الفعالة: هيدروكلوروثيازيد
ايزيدركس 25 مجم اقراص
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Esidrex؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
خافض للضغط (مدر للبول ثيازيد).
مؤشرات العلاجية
وذمة من أصل قلبي أو كلوي أو كبدي.
ارتفاع ضغط الدم: بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى خافضة للضغط.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Esidrex
- Anuria (عدم القدرة على التبول) ؛
- القصور الكلوي الحاد (معدل الترشيح الكبيبي <30 مل / دقيقة / 1.73 م 2) ؛
- حالات القصور الكبدي الشديد.
- فرط الحساسية لهيدروكلوروثيازيد أو أي من السواغات أو مشتقات السلفوناميد الأخرى ؛
- نقص بوتاسيوم الدم (انخفاض مستوى البوتاسيوم في الدم) ونقص صوديوم الدم (انخفاض مستوى الصوديوم في الدم) ؛
- فرط كالسيوم الدم (ارتفاع مستوى الكالسيوم في الدم) ؛
- فرط حمض يوريك الدم المصحوب بأعراض (تاريخ النقرس أو حصوات حمض البوليك) ؛
- ارتفاع ضغط الدم أثناء الحمل.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Esidrex
الفشل الكلوي وزرع الكلى
قد تؤدي مدرات البول الثيازيدية إلى نشوء آزوتيميا لدى مرضى الكلى المزمن.عند استخدام Esidrex في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى ، يوصى بالمراقبة الدورية للكهارل في الدم ، بما في ذلك مستويات البوتاسيوم والكرياتينين وحمض اليوريك. القصور الكلوي أو انقطاع البول (انظر موانع الاستعمال).
ليس من الضروري تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي الخفيف إلى المتوسط.
لا توجد خبرة في إعطاء Esidrex للمرضى الذين خضعوا لزراعة الكلى مؤخرًا.
قصور كبدي
لا يلزم تعديل الجرعة المبدئية للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط ، فالثيازيدات ، مثل مدرات البول الأخرى ، عند استخدامها لعلاج استسقاء الكبد ، يمكن أن تسبب اختلالًا في توازن الكهارل ، واعتلال دماغي كبدي ، ومتلازمة الكبد والكلى. هيدروكلوروثيازيد مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد (انظر موانع الاستعمال).
خلل في المحلول الكهربائي، عدم توازن في المحلول
يجب أن يبدأ العلاج باستخدام Esidrex فقط بعد تصحيح نقص بوتاسيوم الدم وأي نقص مغنيسيوم مصاحب (انخفاض مستوى المغنيسيوم في الدم). يمكن لمدرات البول الثيازيدية أن تسبب بداية جديدة لنقص بوتاسيوم الدم أو تفاقم نقص بوتاسيوم الدم الموجود مسبقًا. يجب إعطاء مدرات البول الثيازيدية بحذر عند المرضى الذين يعانون من حالات تؤدي إلى زيادة فقد البوتاسيوم. إذا ظهر نقص بوتاسيوم الدم أثناء العلاج بهيدروكلوروثيازيد ، خاصة إذا كان مصحوبًا بعلامات سريرية (مثل ضعف العضلات ، شلل جزئي ، تغيرات في مخطط القلب الكهربائي) ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام Esidrex حتى التصحيح المستقر لتوازن البوتاسيوم.
كما هو الحال مع جميع مدرات البول الثيازيدية ، يسبب Esidrex فقدان البوتاسيوم المرتبط بالجرعة.
في العلاج المزمن ، يجب فحص تركيزات البوتاسيوم في الدم في بداية العلاج وبعد 3-4 أسابيع بعد ذلك - إذا لم يتأثر توازن البوتاسيوم بعوامل إضافية (مثل القيء والإسهال واختلال وظائف الكلى وما إلى ذلك) يجب إجراء فحوصات يتم إجراؤها كل 4-6 أشهر.
في المرضى الذين يتلقون الديجيتال ، في المرضى الذين تظهر عليهم علامات مرض الشريان التاجي (ما لم يتلقوا أيضًا مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ، وفي المرضى الذين يتلقون جرعات عالية من ناهض بيتا وفي جميع الحالات التي تكون فيها تركيزات البوتاسيوم في الدم هي ملح البوتاسيوم (على سبيل المثال) كلوريد البوتاسيوم).
إذا لم يتم التسامح مع مستحضرات البوتاسيوم عن طريق الفم ، يمكن دمج Esidrex مع مدر للبول يحافظ على البوتاسيوم. في جميع حالات العلاج المركب ، يجب مراقبة الحفاظ على توازن البوتاسيوم وتطبيعه بعناية.
Esidrex هو بطلان في المرضى الذين يعانون من نقص بوتاسيوم الدم المقاوم (انظر موانع الاستعمال).
في المرضى الذين يتلقون أيضًا مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مثبطات مستقبلات الأنجيوتنسين (ARBs) أو مثبطات الرينين المباشرة (DRIs) ، يجب تجنب العلاج المركب من Esidrex مع ملح البوتاسيوم أو مدر للبول يحافظ على البوتاسيوم.
يمكن أن تسبب مدرات البول الثيازيدية "بداية جديدة لنقص صوديوم الدم و" قلاء نقص كلوريد الدم (الناجم عن فقدان الكلوريد) أو تفاقم نقص صوديوم الدم الموجود مسبقًا. لوحظ نقص صوديوم الدم مصحوبًا بأعراض عصبية (الغثيان والارتباك التدريجي واللامبالاة). يجب أن يبدأ العلاج بهيدروكلوروثيازيد فقط بعد تصحيح نقص صوديوم الدم الموجود مسبقًا.في حالة حدوث نقص صوديوم الدم الشديد أو السريع أثناء العلاج بالإسيدركس ، يجب تعليق العلاج حتى يتم تطبيع ناتريميا.
Esidrex هو بطلان في المرضى الذين يعانون من نقص صوديوم الدم الحرارية (انظر موانع الاستعمال).
يجب مراقبة جميع المرضى الذين يعالجون بمدرات البول الثيازيدية بشكل دوري لاختلال توازن الكهارل ، وخاصة البوتاسيوم والصوديوم والمغنيسيوم.
المرضى الذين عانوا من فقدان شديد في السوائل و / أو الصوديوم
في المرضى الذين عانوا من فقدان شديد للسوائل و / أو الصوديوم ، مثل أولئك الذين يتلقون جرعات عالية من مدرات البول ، قد يحدث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض بعد بدء علاج Esidrex. يجب استخدام Esidrex فقط بعد تصحيح أي نقص موجود مسبقًا.الصوديوم و / أو السوائل.
يشار إلى مراقبة إلكتروليتات الدم بشكل خاص عند كبار السن ، في المرضى الذين يعانون من الاستسقاء (تجمع السوائل في تجويف البطن) بسبب تليف الكبد وفي المرضى الذين يعانون من الوذمة بسبب المتلازمة الكلوية (أمراض الكلى).
في الحالة الأخيرة ، يجب استخدام Esidrex فقط تحت إشراف دقيق في المرضى الذين لديهم مستوى طبيعي من البوتاسيوم في الدم والذين لا تظهر عليهم علامات انخفاض سوائل الجسم أو نقص ألبومين الدم الشديد (مستوى منخفض من بروتين الدم يسمى الألبومين).
الذئبة الحمامية الجهازية
ثبت أن مدرات البول الثيازيدية ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، تؤدي إلى تفاقم أو تنشيط الذئبة الحمامية الجهازية.
آثار التمثيل الغذائي والغدد الصماء
يمكن لمدرات البول الثيازيدية ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، أن تضعف تحمل الجلوكوز وتزيد من مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية في الدم.
قد يكون من الضروري في مرضى السكري تعديل جرعة الأنسولين أو عوامل سكر الدم عن طريق الفم.
Esidrex هو بطلان في المرضى الذين يعانون من أعراض فرط حمض يوريك الدم (النقرس ، حصوات حمض البوليك) (انظر موانع الاستعمال). يمكن أن يرفع هيدروكلوروثيازيد مستويات حمض اليوريك في الدم عن طريق الحد من التخلص من حمض اليوريك ويمكن أن يسبب أو يفاقم فرط حمض يوريك الدم بالإضافة إلى تعجيل النقرس في المرضى المعرضين للإصابة.
تقلل الثيازيدات من إفراز الكالسيوم في البول ، وفي حالة عدم وجود اضطرابات معروفة في استقلاب الكالسيوم ، فقد تسبب زيادة متقطعة وخفيفة في الكالسيوم في الدم.Esidrex هو بطلان في المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم الدم ويجب أن يستخدم فقط بعد تصحيح فرط كالسيوم الدم الموجود مسبقا. إذا حدث فرط كالسيوم الدم أثناء العلاج ، يجب التوقف عن تناول Esidrex. يجب مراقبة مستويات الكالسيوم في الدم بشكل دوري أثناء العلاج بالثيازيدات. قد يشير فرط كالسيوم الدم الملحوظ إلى فرط جارات الدرقية الكامن (ضعف وظيفة الغدد جارات الدرقية). يجب التوقف عن إعطاء الثيازيدات قبل إجراء اختبارات وظائف الغدة الجار درقية
حساسية للضوء
تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات حساسية للضوء أثناء العلاج بمدرات البول الثيازيدية (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها). في حالة حدوث تفاعلات حساسية للضوء أثناء العلاج بـ Esidrex ، يوصى بإيقاف العلاج. إذا كان من الضروري استئناف إعطاء مدر البول ، فمن المستحسن حماية الأجزاء المعرضة للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية الاصطناعية.
زرق انسداد الزاوية الحاد
ارتبط هيدروكلوروثيازيد ، وهو سلفوناميد ، بتفاعل خاص ينتج عنه قصر نظر حاد عابر وزرق انسداد الزاوية الحاد. تشمل الأعراض انخفاض الرؤية أو ألم العين وعادة ما تحدث في غضون ساعات إلى أسابيع من بدء العلاج بالدواء. ويمكن أن يؤدي عدم علاج زرق انسداد الزاوية الحاد إلى فقدان البصر بشكل دائم.
العلاج الأساسي هو أسرع وقف ممكن لهيدروكلوروثيازيد. قد يلزم التفكير في العلاج الطبي أو الجراحي العاجل إذا كان ضغط العين لا يمكن السيطرة عليه.
قد تشمل عوامل الخطر للإصابة بالزرق الحاد ضيق الزاوية تاريخًا من الحساسية تجاه السلفوناميدات أو البنسلين
احتياطات أخرى
يتم تعزيز التأثير الخافض للضغط لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، أو مثبطات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (ARBs) أو مثبطات الرينين (DRIs) بواسطة عوامل تزيد من نشاط الرينين في البلازما (مدرات البول). يجب توخي الحذر عند إضافة مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (أو ARB أو DRI) إلى Esidrex ، خاصة في المرضى الذين عانوا من فقدان شديد في السوائل و / أو الصوديوم.
يمكن أن تحدث تفاعلات فرط الحساسية الناتجة عن هيدروكلوروثيازيد في جميع المرضى ولكنها أكثر احتمالا في المرضى الذين يعانون من الحساسية والربو.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Esidrex
قبل تناول أي دواء مع Esidrex ، استشر طبيبك أو الصيدلي. أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
قد يكون من الضروري تغيير الجرعات أو مراعاة الاحتياطات الأخرى أو ، في بعض الحالات ، التوقف عن إعطاء أحد الدواءين ؛ هذا ينطبق على كل من الأدوية التي يجب أن يصفها الطبيب وتلك التي يمكن شراؤها في الصيدليات دون وصفة طبية.
قد تتفاعل الأدوية التالية مع Esidrex عند تناولها بشكل متزامن:
الليثيوم: يتم تقليل التخلص الكلوي من الليثيوم عن طريق الثيازيدات ، وبالتالي يمكن زيادة خطر تسمم الليثيوم بواسطة هيدروكلوروثيازيد. لا ينصح بالإدارة المشتركة لليثيوم وهيدروكلوروثيازيد. إذا ثبت أن هذا المزيج ضروري ، يوصى بمراقبة دقيقة لمستويات الليثيوم في الدم أثناء الاستخدام المتزامن للمنتجين الطبيين.
المنتجات الطبية التي يمكن أن تحفز Torsades de Pointes: نظرًا لخطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم ، يجب إعطاء هيدروكلوروثيازيد بحذر عند دمجه مع المنتجات الطبية التي يمكن أن تحفز Torsades de Pointes ، وخاصة مضادات اضطراب النظم من الفئة Ia والفئة III وبعض مضادات الذهان.
المنتجات الطبية التي تؤثر على مستوى البوتاسيوم في الدم: يمكن زيادة تأثير مدرات البول الخافضة للبوتاسيوم في الدم عن طريق ما يصاحب ذلك من مدرات البول القلوية (التي تعزز إفراز البوتاسيوم في البول) ، والكورتيكوستيرويدات ، والملينات ، وهرمون قشر الكظر (ACTH) ، والأمفوتريسين ، والكاربينوكسولون ، والبنسولين. مشتقات حمض الساليسيليك (انظر احتياطات الاستخدام).
المنتجات الطبية التي تتأثر بالتغيرات في البوتاسيوم في الدم: يوصى بمراقبة دورية للبوتاسيوم في الدم عند تناول Esidrex مع الأدوية التي تتأثر بالتغيرات في مستويات البوتاسيوم في الدم (على سبيل المثال جلوكوزيدات الديجيتال ومضادات اضطراب النظم).
المنتجات الطبية التي تؤثر على مستويات الصوديوم في الدم: يمكن تكثيف التأثير الخافض لصوديوم مدرات البول عن طريق التناول المتزامن للأدوية مثل مضادات الاكتئاب ومضادات الذهان ومضادات الصرع وما إلى ذلك. يجب توخي الحذر عند الاستخدام طويل الأمد لهذه الأدوية.
الأمينات الضاغطة (مثل النوربينفرين والأدرينالين): قد يقلل هيدروكلوروثيازيد من الاستجابة للأمينات الضاغطة مثل النوربينفرين ، والأهمية السريرية لهذا التأثير غير مؤكدة وليست كافية لاستبعاد استخدامها.
الأدوية الأخرى الخافضة للضغط: تعمل الثيازيدات على تحفيز التأثير الخافض للضغط للأدوية الأخرى الخافضة للضغط (على سبيل المثال ، غوانيثيدين ، ميثيل دوبا ، حاصرات بيتا ، موسعات الأوعية ، حاصرات قنوات الكالسيوم ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين ، وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين).
الديجوكسين وجليكوسيدات الديجيتال الأخرى: قد يحدث نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن الثيازيد أو نقص مغنسيوم الدم كآثار جانبية ، مما يؤدي إلى ظهور عدم انتظام ضربات القلب الناجم عن الديجيتال.
فيتامين د وأملاح الكالسيوم: يمكن أن يؤدي تناول مدرات البول الثيازيدية ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد وفيتامين د أو أملاح الكالسيوم إلى زيادة الكالسيوم في الدم. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمدرات البول من النوع الثيازيدي إلى فرط كالسيوم الدم في المرضى المعرضين لهذه الحالة (مثل فرط جارات الدرقية أو الأورام أو الحالات التي يتوسط فيها فيتامين د) عن طريق زيادة إعادة امتصاص الكالسيوم الأنبوبي.
العوامل المضادة لمرض السكر (مثل الأنسولين والعوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم): يمكن أن تضعف الثيازيدات من تحمل الجلوكوز. قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة الدواء المضاد لمرض السكر (انظر احتياطات الاستخدام) ، يجب استخدام الميتفورمين بحذر بسبب خطر الإصابة بالحماض اللبني الناجم عن الفشل الكلوي الوظيفي المحتمل المرتبط بهيدروكلوروثيازيد.
حاصرات بيتا وديازوكسيد: قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمدرات البول الثيازيدية ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد وحاصرات بيتا ، إلى زيادة خطر الإصابة بفرط سكر الدم. قد تعزز مدرات البول الثيازيدية ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، من تأثير فرط سكر الدم للديازوكسيد.
الأدوية المستخدمة في علاج النقرس: قد تحتاج جرعة أدوية تحفيز حمض اليوريك (التي تساعد على التخلص من حمض البوليك في البول) إلى تعديل ، لأن هيدروكلوروثيازيد قد يزيد من مستويات حمض البوليك في الدم.جرعة البروبينسيد أو السلفينبيرازون. قد تزيد مدرات البول ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، من حدوث تفاعلات فرط الحساسية للألوبيورينول.
مضادات الكولين والمنتجات الطبية الأخرى التي تؤثر على حركية المعدة: يمكن زيادة التوافر البيولوجي لمدرات البول من نوع الثيازيد بواسطة الأدوية المضادة للكولين (مثل الأتروبين ، ببيريدين) ، على ما يبدو بسبب انخفاض حركية الجهاز الهضمي ومعدل إفراغ المعدة. على العكس من ذلك ، من المتوقع أن تقلل الأدوية المؤيدة للحركية مثل سيسابريد من التوافر البيولوجي لمدرات البول من نوع الثيازيد.
أمانتادين: قد يؤدي التناول المشترك لمدرات البول الثيازيدية (بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد) إلى زيادة مخاطر التفاعلات العكسية التي يسببها الأمانتادين.
راتنجات التبادل الأيوني: ينخفض امتصاص مدرات البول الثيازيدية ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، بواسطة كوليسترامين أو كوليستيبول. هذا يمكن أن يؤدي إلى تأثير علاجي ثانوي لمدرات البول الثيازيدية. ومع ذلك ، يمكن تقليل التفاعل إلى أدنى حد عن طريق ترتيب إعطاء هيدروكلوروثيازيد والراتنج بحيث يتم إعطاء هيدروكلوروثيازيد قبل 4 ساعات على الأقل أو 4-6 ساعات بعد إعطاء الراتينج.
العوامل السامة للخلايا: قد تقلل الثيازيدات ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، من إفراز الكلى للعوامل السامة للخلايا (مثل سيكلوفوسفاميد وميثوتريكسات) وتعزز آثارها الكابتة للنقي.
مرخيات العضلات الهيكلية غير المزيلة للاستقطاب: الثيازيدات ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، تعزز عمل مرخيات العضلات الهيكلية مثل مشتقات curare.
الكحول أو الباربيتورات أو المخدرات: قد يؤدي التناول المتزامن لمدرات البول الثيازيدية مع المواد التي لها أيضًا تأثير خفض ضغط الدم (على سبيل المثال عن طريق تقليل نشاط الجهاز العصبي الودي أو من خلال توسع الأوعية المباشر) إلى انخفاض ضغط الدم الانتصابي.
ميثيل دوبا: توجد تقارير متفرقة عن فقر الدم الانحلالي الذي يحدث مع الاستخدام المتزامن لميثيل دوبا وهيدروكلوروثيازيد.
عوامل تباين اليود: في حالة الجفاف الناتج عن مدرات البول ، تزداد مخاطر الإصابة بالفشل الكلوي الحاد ، خاصة مع الجرعات العالية من المنتجات المعالجة باليود. يجب ترطيب المرضى قبل إعطاء وسيط التباين.
مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية (مثبطات COX-2) وحمض أسيتيل الساليسيليك: قد تضعف مضادات الالتهاب غير الستيرويدية من تأثير هيدروكلوروثيازيد مدر للبول وخافض للضغط ، ويمكن أن يؤدي نقص حجم الدم المصاحب إلى فشل كلوي حاد.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الخصوبة والحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء
حمل
تجربة استخدام هيدروكلوروثيازيد أثناء الحمل محدودة ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى. الدراسات على الحيوانات غير كافية.
يعبر هيدروكلوروثيازيد المشيمة ، وبناءً على آلية عمله ، يمكن أن يؤدي استخدام هيدروكلوروثيازيد خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل إلى إعاقة التروية المشيمية للجنين ويمكن أن يسبب تأثيرات على الجنين وحديثي الولادة مثل اليرقان واضطرابات الكهارل ونقص الصفيحات يجب عدم استخدام هيدروكلوروثيازيد في علاج وذمة الحمل ، ارتفاع ضغط الدم الحملي أو تسمم الحمل بسبب خطر انخفاض حجم البلازما ونقص تدفق الدم في المشيمة دون تأثير مفيد على مسار المرض.
لا ينبغي استخدام هيدروكلوروثيازيد لعلاج ارتفاع ضغط الدم لدى النساء الحوامل إلا في حالات نادرة حيث لا يمكن استخدام علاج آخر.
وقت الأكل
يفرز هيدروكلوروثيازيد في حليب الثدي بكميات صغيرة ، وتسبب مدرات البول الثيازيدية بجرعات عالية إدراراً شديدًا للبول قد يثبط إنتاج الحليب. لا ينصح باستخدام Esidrex أثناء الرضاعة الطبيعية. إذا تم تناول Esidrex أثناء الرضاعة الطبيعية ، يجب إبقاء جرعات الرضاعة الطبيعية منخفضة قدر الإمكان .
خصوبة
لا توجد بيانات خصوبة الإنسان لهيدروكلوروثيازيد. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لا يؤثر هيدروكلوروثيازيد على الخصوبة والحمل.
التأثيرات على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات
لا يؤثر Esidrex على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه في حالات نادرة ، خاصة في بداية العلاج ، قد يؤدي الدواء إلى تدهور الرؤية (انظر احتياطات الاستخدام).
لمن يمارسون الرياضة: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن بأي حال من الأحوال تحديد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي هذا الدواء اللاكتوز: في حالة التأكد من عدم تحمل بعض السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
يحتوي هذا الدواء نشا القمح: يمكن إعطاؤه لمرضى الداء البطني. يجب على الأشخاص المصابين بحساسية القمح (بخلاف الداء البطني) عدم تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Esidrex: الجرعة
الجرعة
للاستخدام عن طريق الفم.
كما هو الحال مع جميع مدرات البول ، يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة ممكنة. يجب تحديد الجرعة بشكل فردي ، بناءً على الصورة السريرية واستجابة المريض ، من أجل الحصول على أقصى فائدة علاجية وأقل تأثير من حيث الآثار غير المرغوب فيها. يمكن تناول جرعة Esidrex يوميًا كجرعة وحيدة أو على جرعتين مقسمتين. ويمكن أن تؤخذ مع أو بدون الطعام.
عامه السكان
ارتفاع ضغط الدم
تتراوح الجرعة الفعالة من 12.5-50 مجم / يوم ، والجرعة الأولية الموصى بها هي 12.5 أو 25 مجم / يوم ، وعند الجرعة المحددة يتحقق التأثير الكامل بعد 3-4 أسابيع. إذا كان انخفاض ضغط الدم 25 أو 50 ملغ / يوم غير كافٍ ، فمن المستحسن الجمع بين Esidrex ومستحضر آخر خافض للضغط. قبل استخدام Esidrex بالاشتراك مع مثبط ACE أو مثبط مستقبلات الأنجيوتنسين (ARB) أو مثبط الرينين المباشر (DRI) ، يجب تصحيح استنفاد الصوديوم و / أو الحجم.
وذمة من أصل قلبي أو كلوي أو كبدي
يجب تحديد أقل جرعة فعالة عن طريق المعايرة وتعطى لفترات محدودة فقط. يجب ألا تتجاوز الجرعات 50 مجم / يوم.
مجموعات خاصة
فشل كلوي
لا يلزم تعديل الجرعة الأولية في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط (انظر احتياطات الاستخدام). يمنع استخدام Esidrex في المرضى الذين يعانون من انقطاع البول وفي المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي شديد (معدل الترشيح الكبيبي (GFR) <30 مل / دقيقة / 1.73) م 2).
قصور كبدي
لا يلزم تعديل الجرعة المبدئية للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط ، فالثيازيدات ، مثل مدرات البول الأخرى ، عند استخدامها لعلاج استسقاء الكبد ، يمكن أن تسبب اختلالًا في توازن الكهارل ، واعتلال دماغي كبدي ، ومتلازمة الكبد والكلى. هيدروكلوروثيازيد مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر "احتياطات الاستعمال").
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من إيسيدريكس
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Esidrex ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
العلامات والأعراض
ترتبط الجرعة الزائدة من هيدروكلوروثيازيد بفقدان الشوارد (البوتاسيوم والكلور والصوديوم) والجفاف الناجم عن إدرار البول المفرط. العلامات والأعراض الأكثر شيوعًا للجرعة الزائدة هي الغثيان والنعاس. قد يؤدي انخفاض مستوى البوتاسيوم في الدم إلى حدوث تقلصات عضلية و / أو زيادة عدم انتظام ضربات القلب المرتبطة بالاستخدام المتزامن لجليكوسيدات الديجيتال أو بعض الأدوية المضادة لاضطراب النظم.في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض ، يجب البدء في العلاج الداعم.
علاج او معاملة
يجب تطبيق التدابير الداعمة العامة المطبقة في جميع حالات الجرعة الزائدة. يجب أيضًا بدء العلاج الداعم في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض.
إذا كنت في شك حول استخدام ESIDREX ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Esidrex
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Esidrex آثارًا جانبية لدى بعض الأشخاص.
يتم فرز التفاعلات العكسية حسب التردد ، والأكثر شيوعًا أولاً ، باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادرة: قلة الصفيحات ، أحياناً مصحوبة برفرية
نادرة جدًا: ندرة المحببات ، تثبيط نقي العظم ، فقر الدم الانحلالي ، قلة الكريات البيض
غير معروف: فقر الدم اللاتنسجي
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة جدا: فرط الحساسية الأيض واضطرابات التغذية
شائع جدا: نقص بوتاسيوم الدم
شائعة: فرط حمض يوريك الدم ، نقص مغنسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم
نادرة: فرط كالسيوم الدم ، ارتفاع سكر الدم ، تدهور حالة التمثيل الغذائي لمرضى السكري
نادرا جدا: قلاء نقص سكر الدم
اضطرابات نفسية
نادرة: اكتئاب ، اضطرابات في النوم
اضطرابات الجهاز العصبي
نادرة: دوار ، صداع ، تنمل
اضطرابات العين
نادرة: ضعف بصري
غير معروف: زرق انسداد الزاوية الحاد
أمراض القلب
نادرة: عدم انتظام ضربات القلب
أمراض الأوعية الدموية
شائعة: انخفاض ضغط الدم الانتصابي
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادر جدا: ضيق في التنفس (بما في ذلك الالتهاب الرئوي والوذمة الرئوية
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: قلة الشهية والغثيان والقيء
نادرة: انزعاج في البطن ، إمساك ، إسهال
نادر جدا: التهاب البنكرياس
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
نادرة: ركود صفراوي داخل الكبد ، يرقان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: خلايا النحل وأشكال أخرى من الطفح الجلدي
نادرة: تفاعلات حساسية للضوء
نادر جدًا: تفاعلات شبيهة بالذئبة الحمامية الجلدية ، إعادة تنشيط الذئبة الحمامية الجلدية ، التهاب الأوعية الناخر وانحلال البشرة السمي.
غير معروف: حمامي عديدة الأشكال
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
غير معروف: تشنج عضلي
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
غير معروف: ضعف كلوي ، فشل كلوي حاد
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
شائع: الضعف الجنسي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير معروف: الوهن ، الحمى
الاختبارات التشخيصية
شائع جدًا: زيادة نسبة الكوليسترول والدهون الثلاثية
نادرة: بيلة سكرية
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
للحفاظ على الأجهزة اللوحية بعيدًا عن الضوء والرطوبة ، قم بتخزينها في العبوة الأصلية.
لا تستخدم في حالة وجود علامات واضحة على تلف العبوة.
انتهاء الصلاحية: تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
تكوين
قرص واحد يحتوي على: المادة الفعالة: 25 مجم هيدروكلوروثيازيد.
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز. السيليكا الغروية اللامائية ستيرات المغنيسيوم التلك. نشا القمح.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
عبوة تحوي 20 حبة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
اسيدركس 25 مجم اقراص
02.0 التركيب النوعي والكمي
قرص واحد يحتوي على: 25 ملغ هيدروكلوروثيازيد.
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا القمح.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
ارتفاع ضغط الدم: بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى خافضة للضغط.
وذمة من أصل قلبي أو كلوي أو كبدي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
كما هو الحال مع جميع مدرات البول ، يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة ممكنة.
يجب تحديد الجرعة بشكل فردي ، بناءً على الصورة السريرية واستجابة المريض ، من أجل الحصول على أقصى فائدة علاجية وأقل تأثير من حيث الآثار غير المرغوب فيها.
طريقة الإعطاء
للاستخدام عن طريق الفم. يمكن تناول جرعة Esidrex يوميًا كجرعة وحيدة أو على جرعتين مقسمتين. ويمكن أن تؤخذ مع أو بدون الطعام.
عامه السكان
ارتفاع ضغط الدم
تتراوح الجرعة الفعالة من 12.5-50 مجم / يوم ، والجرعة الأولية الموصى بها هي 12.5 أو 25 مجم / يوم ، وعند الجرعة المحددة يتحقق التأثير الكامل بعد 3-4 أسابيع. إذا كان انخفاض ضغط الدم 25 أو 50 ملغ / يوم غير كافٍ ، فمن المستحسن الجمع بين Esidrex ومستحضر آخر خافض للضغط. قبل استخدام Esidrex بالاشتراك مع مثبط ACE أو مثبط مستقبلات الأنجيوتنسين (ARB) أو مثبط الرينين المباشر (DRI) ، يجب تصحيح استنفاد الصوديوم و / أو الحجم.
وذمة من أصل قلبي أو كلوي أو كبدي
يجب تحديد أقل جرعة فعالة عن طريق المعايرة وتعطى لفترات محدودة فقط. يجب ألا تتجاوز الجرعات 50 مجم / يوم.
مجموعات خاصة
فشل كلوي
لا يلزم تعديل جرعة البدء في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط (انظر القسمين 4.4 و 5.2). يمنع استخدام Esidrex في المرضى الذين يعانون من انقطاع البول والمرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (معدل الترشيح الكبيبي (GFR) 2).
قصور كبدي
ليس هناك حاجة لتعديل جرعة البدء للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط (انظر القسم 5.2) ، يمكن أن تسبب الثيازيدات ، مثل مدرات البول الأخرى ، عند استخدامها لعلاج استسقاء الكبد ، اختلالًا بالكهرباء ، واعتلال دماغي كبدي ، ومتلازمة الكبد. هيدروكلوروثيازيد هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر القسم 4.3).
المواطنين من كبار السن
في الأشخاص المسنين ، مقارنة بالأشخاص الصغار ، تكون تركيزات هيدروكلوروثيازيد في البلازما أعلى ، في حين أن التخليص الجهازي أقل بكثير. لذلك ، فإن المراقبة الدقيقة للمرضى المسنين الذين يعالجون بهيدروكلوروثيازيد مناسبة (انظر القسم 5.2).
04.3 موانع الاستعمال
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
• فرط الحساسية لمشتقات السلفوناميد الأخرى.
• أنوريا.
• القصور الكلوي الحاد (معدل الترشيح الكبيبي (GFR) 2).
• حالات القصور الكبدي الشديد.
• نقص بوتاسيوم الدم الحراري ونقص صوديوم الدم.
• فرط كالسيوم الدم.
• فرط حمض يوريك الدم المصحوب بأعراض.
• ارتفاع ضغط الدم أثناء الحمل.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
الفشل الكلوي وزرع الكلى
قد تؤدي مدرات البول الثيازيدية إلى حدوث آزوتيميا في مرضى الكلى المزمنة.يوصى بالمراقبة الدورية للكهارل في الدم ، بما في ذلك مستويات البوتاسيوم والكرياتينين وحمض اليوريك في الدم عند استخدام Esidrex في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى. انقطاع البول (انظر القسم 4.3).
لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المصابين بقصور كلوي خفيف إلى متوسط (معدل الترشيح الكبيبي أكبر من 30 مل / دقيقة / 1.73 م 2).
لا توجد خبرة في إعطاء Esidrex للمرضى الذين خضعوا لزراعة الكلى مؤخرًا.
قصور كبدي
لا يلزم تعديل جرعة البدء للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط (انظر القسمين 4.2 و 5.2). قد تسبب الثيازيدات ، مثل مدرات البول الأخرى ، عند استخدامها لعلاج استسقاء الكبد ، اختلالًا في توازن الكهارل ، واعتلال دماغي كبدي ومتلازمة الكبد الكلوي. هيدروكلوروثيازيد مضاد استطباب للمرضى المصابين بقصور كبدي حاد.
خلل في المحلول الكهربائي، عدم توازن في المحلول
يجب أن يبدأ العلاج بـ Esidrex فقط بعد تصحيح نقص بوتاسيوم الدم وأي نقص مغنسيوم في الدم مصاحب. يمكن لمدرات البول الثيازيدية أن تسبب بداية جديدة لنقص بوتاسيوم الدم أو تفاقم نقص بوتاسيوم الدم الموجود مسبقًا. يجب إعطاء مدرات البول الثيازيدية بحذر في المرضى الذين يعانون من حالات تؤدي إلى زيادة فقد البوتاسيوم ، مثل اعتلال الكلية الناجم عن إهدار الملح وقصور وظائف الكلى قبل الكلى (القلب). إذا تطور نقص بوتاسيوم الدم ، خاصة إذا كان مصحوبًا بعلامات سريرية (مثل ضعف العضلات ، شلل جزئي ، تغيرات في تخطيط القلب الكهربائي) يجب إيقاف العلاج بـ Esidrex حتى التصحيح المستقر لتوازن البوتاسيوم.
كما هو الحال مع جميع مدرات البول الثيازيدية ، فإن تصفية البوتاسيوم التي يسببها Esidrex تعتمد على الجرعة.في العلاج المزمن ، يجب مراقبة تركيزات البوتاسيوم في الدم في بداية العلاج وبعد حوالي 3-4 أسابيع. بعد ذلك - إذا لم يتأثر توازن البوتاسيوم بعوامل أخرى (مثل القيء والإسهال والضعف الكلوي وما إلى ذلك) - يمكن فحص مستويات البوتاسيوم كل 4-6 أشهر.
في المرضى الذين يتلقون الديجيتال ، في المرضى الذين تظهر عليهم علامات مرض الشريان التاجي (ما لم يتلقوا أيضًا مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ، في المرضى الذين
تلقي جرعات عالية من ناهض بيتا الأدرينالية وفي جميع الحالات التي تكون فيها تركيزات البوتاسيوم في البلازما عبارة عن ملح بوتاسيوم يؤخذ عن طريق الفم (مثل بوكل). إذا لم يتم التسامح مع مستحضرات البوتاسيوم عن طريق الفم ، يمكن دمج Esidrex مع مدر للبول يحافظ على البوتاسيوم.
في جميع حالات العلاج المصاحب ، يجب مراقبة الحفاظ على توازن البوتاسيوم وتطبيعه بعناية.
Esidrex هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من نقص بوتاسيوم الدم المقاوم (انظر القسم 4.3).
في المرضى الذين يتلقون أيضًا مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (ARBs) أو مثبطات الرينين المباشرة (DRIs) ، يجب تجنب العلاج المركب من Esidrex مع ملح البوتاسيوم أو مدر للبول يحافظ على البوتاسيوم.
يمكن أن تتسبب مدرات البول الثيازيدية في ظهور "نقص صوديوم الدم" و "قلاء سكر الدم" أو تفاقم نقص صوديوم الدم الموجود مسبقًا. لوحظ نقص صوديوم الدم مصحوبًا بأعراض عصبية (الغثيان والارتباك التدريجي واللامبالاة). يجب أن يبدأ العلاج بهيدروكلوروثيازيد فقط بعد تصحيح نقص صوديوم الدم الموجود مسبقًا.في حالة حدوث نقص صوديوم الدم الشديد أو السريع أثناء العلاج بالإسيدركس ، يجب تعليق العلاج حتى يتم تطبيع ناتريميا.
Esidrex هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من نقص صوديوم الدم المقاوم للعلاج (انظر القسم 4.3).
يجب مراقبة جميع المرضى الذين يعالجون بمدرات البول الثيازيدية بشكل دوري لاختلال توازن الكهارل ، وخاصة البوتاسيوم والصوديوم والمغنيسيوم.
المرضى الذين يعانون من نقص الصوديوم و / أو الحجم
في المرضى الذين يعانون من نفاذ الصوديوم و / أو الحجم ، مثل أولئك الذين يتلقون جرعات عالية من مدرات البول ، قد يحدث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض بعد بدء العلاج إيسيدركس.يجب استخدام Esidrex فقط بعد تصحيح أي صوديوم موجود مسبقًا و / أو استنفاد الصوديوم.
يشار إلى مراقبة إلكتروليتات المصل بشكل خاص عند كبار السن والمرضى الذين يعانون من الاستسقاء بسبب تليف الكبد وفي المرضى الذين يعانون من الوذمة بسبب المتلازمة الكلوية.
في الحالة الأخيرة ، يجب استخدام Esidrex فقط تحت إشراف دقيق في المرضى الذين يعانون من البوتاسيوم في الدم الطبيعي والذين لا تظهر عليهم علامات استنفاد الحجم أو نقص ألبومين الدم الشديد.
الذئبة الحمامية الجهازية
ثبت أن مدرات البول الثيازيدية ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، تؤدي إلى تفاقم أو تنشيط الذئبة الحمامية الجهازية.
التأثيرات على التمثيل الغذائي وعلى جهاز الغدد الصماء
يمكن لمدرات البول الثيازيدية ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، أن تضعف تحمل الجلوكوز وتزيد من مستويات الكوليسترول في الدم ومستويات الدهون الثلاثية.
قد يكون من الضروري في مرضى السكري تعديل جرعة الأنسولين أو عوامل سكر الدم عن طريق الفم.
Esidrex هو مضاد استطباب في حالة فرط حمض يوريك الدم المصحوب بأعراض (انظر القسم 4.3) قد يرفع هيدروكلوروثيازيد مستويات حمض اليوريك في الدم بسبب انخفاض تصفية حمض اليوريك وقد يسبب أو يفاقم فرط حمض يوريك الدم بالإضافة إلى تعجيل النقرس في المرضى المعرضين للإصابة.
تقلل الثيازيدات من إفراز الكالسيوم في البول ، وفي حالة عدم وجود اضطرابات معروفة في استقلاب الكالسيوم ، قد تسبب زيادة متقطعة وخفيفة في الكالسيوم في الدم. يجب التوقف عن تناول الدواء إذا حدث فرط كالسيوم الدم أثناء العلاج ، يجب مراقبة مستويات الكالسيوم في الدم بشكل دوري أثناء العلاج بالثيازيدات ، قد يكون فرط كالسيوم الدم الملحوظ مؤشراً على فرط جارات الدرق الكامن.يجب التوقف عن إعطاء الثيازيدات قبل البدء في اختبارات وظائف الغدة الجار درقية.
حساسية للضوء
تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات حساسية للضوء أثناء العلاج بمدرات البول الثيازيدية (انظر القسم 4.8). في حالة حدوث تفاعلات حساسية للضوء أثناء العلاج بـ Esidrex ، يوصى بإيقاف العلاج. إذا كان من الضروري استئناف إعطاء مدر البول ، فمن المستحسن حماية الأجزاء المعرضة للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية الاصطناعية.
زرق انسداد الزاوية الحاد
ارتبط هيدروكلوروثيازيد ، وهو سلفوناميد ، بتفاعل خاص ينتج عنه قصر نظر حاد عابر وزرق انسداد الزاوية الحاد. تشمل الأعراض بداية حادة ، وانخفاض حدة البصر أو ألم في العين ، وعادة ما تحدث في غضون ساعات إلى أسابيع من بدء العلاج الدوائي. يمكن أن يؤدي عدم علاج زرق انسداد الزاوية الحاد إلى فقدان البصر بشكل دائم.
العلاج الأساسي هو أسرع وقف ممكن لهيدروكلوروثيازيد. قد يلزم التفكير في العلاج الطبي أو الجراحي العاجل إذا ظل ضغط العين غير مضبوط. عوامل
قد تشمل مخاطر الإصابة بالزرق الحاد الزاوية تاريخًا من الحساسية تجاه السلفوناميدات أو البنسلين.
احتياطات أخرى
يتم تعزيز التأثير الخافض للضغط لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين ، أو DRIs من خلال العوامل التي تزيد من نشاط الرينين في البلازما (مدرات البول). يجب توخي الحذر عند إضافة مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (أو ARB أو DRI) إلى Esidrex خاصة في المرضى الذين يعانون من صوديوم شديد و / أو نضوب الحجم.
يمكن أن تحدث تفاعلات فرط الحساسية الناتجة عن هيدروكلوروثيازيد في جميع المرضى ولكنها أكثر احتمالا في المرضى الذين يعانون من الحساسية والربو.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي Esidrex على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
يحتوي Esidrex على نشا القمح: قد يحتوي نشا القمح على الغلوتين ، ولكن بكميات ضئيلة فقط ، وبالتالي يعتبر آمنًا للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد تتفاعل الأدوية التالية مع Esidrex عند تناولها بشكل متزامن:
الليثيوم: يتم تقليل التصفية الكلوية للليثيوم بواسطة الثيازيدات ، وبالتالي يمكن زيادة خطر تسمم الليثيوم بواسطة هيدروكلوروثيازيد. لا يوصى بالإعطاء المشترك لليثيوم وهيدروكلوروثيازيد. إذا ثبت أن مثل هذا المزيج ضروري ، يوصى بالحذر. مراقبة الليثيوم في الدم المستويات أثناء الاستخدام المتزامن للدواءين.
المنتجات الطبية التي يمكن أن تحفز Torsades de Pointes: نظرًا لخطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم ، يجب إعطاء هيدروكلوروثيازيد بحذر عند دمجه مع المنتجات الطبية التي يمكن أن تحفز Torsades de Pointes ، وخاصة مضادات اضطراب النظم من الفئة Ia والفئة III وبعض مضادات الذهان.
المنتجات الطبية التي تؤثر على مستوى البوتاسيوم في الدم: يمكن تعزيز تأثير نقص بوتاسيوم الدم لمدرات البول عن طريق التناول المتزامن لمدرات البول القلوية ، الكورتيكوستيرويدات ، المسهلات ، الهرمون الموجه لقشر الكظر (ACTH) ، الأمفوتريسين ، الكاربينوكسولون ، البنسلين جي ، مشتقات حمض الساليسيليك.
المنتجات الطبية التي تتأثر بتغييرات البوتاسيوم في الدم: يوصى بالمراقبة الدورية لبوتاسيوم المصل عند تناول Esidrex بالمنتجات الطبية المتأثرة بتغييرات البوتاسيوم في الدم (مثل جلوكوزيدات الديجيتال ومضادات اضطراب النظم).
المنتجات الطبية التي تؤثر على مستويات الصوديوم في الدم: يمكن تكثيف تأثير نقص صوديوم الدم لمدرات البول عن طريق التناول المتزامن للأدوية مثل مضادات الاكتئاب ومضادات الذهان ومضادات الصرع وما إلى ذلك. يجب توخي الحذر عند الاستخدام طويل الأمد لهذه الأدوية.
الأمينات الضاغطة (مثل النوربينفرين والأدرينالين): قد يقلل هيدروكلوروثيازيد من الاستجابة للأمينات الضاغطة مثل النوربينفرين ، والأهمية السريرية لهذا التأثير غير مؤكدة وليست كافية لاستبعاد استخدامها.
الأدوية الأخرى الخافضة للضغط: تعمل الثيازيدات على تحفيز التأثير الخافض للضغط للأدوية الأخرى الخافضة للضغط (على سبيل المثال ، غوانيثيدين ، ميثيل دوبا ، حاصرات بيتا ، موسعات الأوعية ، حاصرات قنوات الكالسيوم ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين ، وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين).
الديجوكسين وجليكوسيدات الديجيتال الأخرى: قد يحدث نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن الثيازيد أو نقص مغنسيوم الدم كآثار جانبية ، مما يؤدي إلى ظهور عدم انتظام ضربات القلب الناجم عن الديجيتال.
فيتامين د وأملاح الكالسيوم: قد يؤدي تناول مدرات البول الثيازيدية ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد وفيتامين د أو أملاح الكالسيوم إلى زيادة الكالسيوم في الدم. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمدرات البول من النوع الثيازيدي إلى فرط كالسيوم الدم في المرضى المعرضين لهذه الحالة (مثل فرط جارات الدرقية أو الأورام أو الحالات التي يتوسط فيها فيتامين د) عن طريق زيادة إعادة امتصاص الكالسيوم الأنبوبي.
العوامل المضادة لمرض السكر (مثل الأنسولين والعوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم): يمكن أن تضعف الثيازيدات من تحمل الجلوكوز. قد يلزم تعديل جرعة المنتج الطبي المضاد لمرض السكر (انظر القسم 4.4). يجب استخدام الميتفورمين بحذر بسبب خطر الإصابة بالحماض اللبني الناجم عن الفشل الكلوي الوظيفي المحتمل المرتبط بهيدروكلوروثيازيد.
حاصرات بيتا وديازوكسيد: قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمدرات البول الثيازيدية ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد وحاصرات بيتا ، إلى زيادة خطر الإصابة بفرط سكر الدم. قد تعزز مدرات البول الثيازيدية ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، من تأثير فرط سكر الدم للديازوكسيد.
الأدوية المستخدمة في علاج النقرس: قد يلزم تعديل جرعة المنتجات الطبية التي تحتوي على حمض اليوريك لأن هيدروكلوروثيازيد قد يزيد من مستويات حمض البوليك في الدم.قد يلزم زيادة جرعة البروبينسيد أو السلفينبيرازون. ، قد يزيد من حدوث تفاعلات فرط الحساسية للوبيورينول.
مضادات الكولين والمنتجات الطبية الأخرى التي تؤثر على حركية المعدة: يمكن زيادة التوافر البيولوجي لمدرات البول من نوع الثيازيد عن طريق الأدوية المضادة للكولين (على سبيل المثال.أتروبين ، بيبريدين) ، على ما يبدو بسبب انخفاض في حركية الجهاز الهضمي ومعدل إفراغ المعدة. على العكس من ذلك ، من المتوقع أن تقلل الأدوية المؤيدة للحركية مثل سيسابريد من التوافر البيولوجي لمدرات البول من نوع الثيازيد.
أمانتادين: قد يؤدي التناول المشترك لمدرات البول الثيازيدية (بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد) إلى زيادة مخاطر التفاعلات العكسية التي يسببها الأمانتادين.
راتنجات التبادل الأيوني: إن امتصاص مدرات البول الثيازيدية ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، ينخفض بواسطة كوليسترامين أو كوليستيبول ، وقد يؤدي ذلك إلى تأثير علاجي ثانوي لمدرات البول الثيازيدية. أن هيدروكلوروثيازيد يتم تناوله قبل 4 ساعات على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من إعطاء الراتينج.
العوامل السامة للخلايا: الثيازيدات ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، قد تقلل من إفراز الكلى للعوامل السامة للخلايا (مثل سيكلوفوسفاميد ، ميثوتريكسات) وتعزز آثارها الكابتة للنخاع العظمي.
مرخيات العضلات الهيكلية غير المزيلة للاستقطاب: الثيازيدات ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، تعزز عمل مرخيات العضلات الهيكلية مثل مشتقات curare.
الكحول أو الباربيتورات أو المخدرات: قد يؤدي التناول المتزامن لمدرات البول الثيازيدية مع المواد التي لها أيضًا تأثير خفض ضغط الدم (على سبيل المثال عن طريق تقليل نشاط الجهاز العصبي الودي أو من خلال توسع الأوعية المباشر) إلى انخفاض ضغط الدم الانتصابي.
ميثيل دوبا: توجد تقارير متفرقة عن فقر الدم الانحلالي الذي يحدث مع الاستخدام المتزامن لميثيل دوبا وهيدروكلوروثيازيد.
عوامل تباين اليود: في حالة الجفاف الناتج عن مدرات البول ، تزداد مخاطر الإصابة بالفشل الكلوي الحاد ، خاصة مع الجرعات العالية من المنتجات المعالجة باليود. يجب ترطيب المرضى قبل إعطاء وسيط التباين.
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ومثبطات Cox-2 الانتقائية: قد يؤدي التناول المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (مشتقات حمض الساليسيليك ، إندوميثاسين) إلى تقليل النشاط المدر للبول وارتفاع ضغط الدم في Esidrex. يمكن أن يؤدي نقص حجم الدم المصاحب إلى فشل كلوي حاد.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
تجربة استخدام هيدروكلوروثيازيد أثناء الحمل محدودة ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى. الدراسات على الحيوانات غير كافية.
هيدروكلوروثيازيد يعبر المشيمة ، وبناءً على آلية عمله ، فإن استخدام هيدروكلوروثيازيد خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يمكن أن يضر بنضح المشيمة الجنيني ويسبب تأثيرات على الجنين وحديثي الولادة مثل اليرقان ، واضطرابات في توازن الكهارل ونقص الصفيحات.
لا ينبغي استخدام هيدروكلوروثيازيد في وذمة الحمل ، ارتفاع ضغط الدم الحملي أو تسمم الحمل بسبب خطر انخفاض حجم البلازما ونقص تدفق الدم في المشيمة ، دون آثار مفيدة على مسار المرض.
لا ينبغي استخدام هيدروكلوروثيازيد في ارتفاع ضغط الدم الأساسي عند النساء الحوامل إلا في حالات نادرة حيث لا يمكن استخدام علاج آخر.
وقت الأكل
يفرز هيدروكلوروثيازيد في لبن الثدي بكميات صغيرة ، وتسبب الجرعات العالية من الثيازيدات إدراراً كثيفاً للبول يمكن أن يثبط إنتاج الحليب. لا ينصح باستخدام Esidrex أثناء الرضاعة الطبيعية. إذا تم استخدام Esidrex أثناء الرضاعة الطبيعية ، يجب أن تبقى الجرعات منخفضة قدر الإمكان.
خصوبة
لا توجد بيانات خصوبة الإنسان لهيدروكلوروثيازيد. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم يكن لهيدروكلوروثيازيد أي تأثير على الخصوبة والحمل (انظر القسم 5.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر Esidrex على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه في حالات نادرة ، خاصة في بداية العلاج ، قد يؤدي الدواء إلى تدهور الرؤية (انظر أيضًا القسمين 4.4 و 4.8).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم فرز التفاعلات العكسية حسب التكرار ، والأكثر شيوعًا أولاً ، باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (؟ 1/10) ؛ مشترك (؟ 1/100 ،
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 جرعة زائدة
العلامات والأعراض
ترتبط الجرعة الزائدة من هيدروكلوروثيازيد بنضوب الكهارل (نقص بوتاسيوم الدم ونقص كلورا الدم ونقص صوديوم الدم) والجفاف الناجم عن إدرار البول المفرط. العلامات والأعراض الأكثر شيوعًا للجرعة الزائدة هي الغثيان والنعاس. قد يؤدي نقص بوتاسيوم الدم إلى حدوث تشنجات عضلية و / أو زيادة عدم انتظام ضربات القلب المرتبطة بالاستخدام المتزامن لجليكوسيدات الديجيتال أو بعض الأدوية المضادة لاضطراب النظم.
علاج او معاملة
يجب تطبيق التدابير الداعمة العامة المطبقة في جميع حالات الجرعة الزائدة. يجب أيضًا بدء العلاج الداعم في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مدرات البول ذات المفعول البسيط ، الثيازيدات
كود ATC: C03AA03
هيدروكلوروثيازيد ، المادة الفعالة من Esidrex ، هو مدر للبول benzothiadiazine (ثيازيد). تعمل مدرات البول الثيازيدية بشكل رئيسي في النبيبات الكلوية البعيدة (الجزء الأولي الملتف) ، مما يمنع إعادة امتصاص كلوريد الصوديوم (يعادي ناقل الصوديوم - الكلوريد) ، ويعزز إعادة امتصاص أيونات الكالسيوم (بآلية غير معروفة) "زيادة إفراز أيونات الصوديوم والماء في أنبوب التجميع القشري و / أو زيادة التدفق يؤدي إلى زيادة إفراز وإفراز الأيونات K + و H +.
تعتمد الزيادة الناتجة في إفراز البول من الصوديوم والكلور والزيادة الطفيفة في إفراز البوتاسيوم على الجرعة.
يبدأ التأثير المدر للبول والمدر للبول في غضون ساعتين بعد تناول هيدروكلوروثيازيد عن طريق الفم ، ويبلغ ذروته بعد 4-6 ساعات وقد يستمر لمدة 10-12 ساعة.
يؤدي إدرار البول الناجم عن الثيازيد أولاً إلى انخفاض حجم البلازما ونتاج القلب والضغط الشرياني الجهازي. يمكن تنشيط نظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون. أثناء العلاج المزمن يستمر التأثير الخافض لضغط الدم ، ربما بسبب الانخفاض في المقاومة الوعائية المحيطية الكلية ؛ يعود النتاج القلبي إلى قيم ما قبل العلاج ، ويستمر انخفاض طفيف في حجم البلازما ، بينما قد يرتفع النشاط. رينين البلازما.
في حالة الإعطاء طويل الأمد ، فإن التأثير الخافض للضغط لـ Esidrex يعتمد على الجرعة على مدى الجرعة من 12.5 إلى 50-75 مجم / يوم. في معظم المرضى ، يتم تحقيق أقصى تأثير خافض للضغط مع 50 مجم / يوم.
نادراً ما تزيد الجرعات اليومية التي تزيد عن 50 مجم من الفائدة العلاجية ولكنها تزيد من مخاطر الآثار الجانبية الأيضية.
يتم تعزيز التأثير الخافض لضغط الدم لهيدروكلوروثيازيد من خلال توليفة مع مستحضرات أخرى خافضة للضغط ، وبهذه الطريقة يمكن الحصول على مزيد من خفض مستويات ضغط الدم لدى العديد من المرضى الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاج الأحادي.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
بعد تناوله عن طريق الفم ، كما هو الحال مع أقراص Esidrex ، يمتص هيدروكلوروثيازيد ما يقرب من 70٪ من الجرعة المعطاة.
يسبب تناول الطعام أو الصيام المتزامن تغيرات في امتصاص هيدروكلوروثيازيد ذات أهمية سريرية قليلة ، في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني ، ينخفض الامتصاص.
بعد تناول جرعات مفردة عن طريق الفم من 12.5 - 25 - 50 و 75 مجم ، يبلغ متوسط تركيزات البلازما القصوى 70 ، 142 ، 260 و 376 نانوغرام / مل ، على التوالي ، بعد حوالي ساعتين من تناول Esidrex. هيدروكلوروثيازيد يتناسب مع الجرعة.
الإدارة المستمرة لا تغير مصير هيدروكلوروثيازيد في الجسم. بعد 3 أشهر من العلاج بـ 50 مجم من هيدروكلوروثيازيد يومياً ، لم يلاحظ أي اختلافات في الامتصاص أو الإخراج أو الإخراج مقارنة بالمعالجة قصيرة الأمد. في حالة التناول المتكرر لـ 75 ملغ من هيدروكلوروثيازيد ، ص. السابق. لوحظ متوسط تركيزات بلازما الحالة المستقرة 111 نانوغرام / مل يوميًا لمدة 6 أسابيع.
توزيع
يتراكم هيدروكلوروثيازيد في كريات الدم الحمراء ويصل إلى ذروة تركيزه بعد حوالي 4 ساعات من تناوله عن طريق الفم ، وبعد 10 ساعات يكون التركيز في كريات الدم الحمراء أعلى بثلاث مرات من تركيزه في البلازما.
تم تقدير الحجم الظاهر للتوزيع بـ4-8 لتر / كجم وتم الإبلاغ عن ارتباط بروتين البلازما بحوالي 40-70 ٪.
يعبر هيدروكلوروثيازيد حاجز المشيمة ويصل في الوريد السري إلى مستويات مماثلة لتلك الموجودة في بلازما الأم.يتراكم الدواء في السائل الأمنيوسي متجاوزًا تركيز البلازما في وريد الحبل السري بما يصل إلى 19 مرة. الموجود في لبن الأم: في حالة الابتلاع اليومي لحوالي 600 مل من الحليب ، لا يبتلع المولود أكثر من 0.05 ملغ من الدواء.
التمثيل الغذائي والقضاء
يتم تطهير هيدروكلوروثيازيد من البلازما بنصف عمر 6-15 ساعة في المرحلة النهائية. بعد تناوله عن طريق الفم ، تفرز 60٪ -80٪ من الجرعة في البول خلال 72 ساعة (95٪ على هيئة هيدروكلوروثيازيد غير متغير وحوالي 4٪ في صورة 2-أمينو-4-كلورو-م-بنزينديزولفوناميد هيدروليزات (ACBS).). يمكن استعادة ما يصل إلى 24٪ من الجرعة الفموية في البراز ، بينما يتم إخراج كمية ضئيلة مع الصفراء.
خصائص المرضى
لا يلزم تعديل جرعة البدء في المرضى المصابين بقصور كلوي خفيف إلى متوسط (انظر القسمين 4.2 و 4.4). في حالة وجود القصور الكلوي ، يزداد متوسط مستويات البلازما القصوى وقيم AUC لهيدروكلوروثيازيد ويقل معدل إفراز البول ، وفي المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط لوحظ زيادة بمقدار 3 أضعاف. في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، لوحظ زيادة في المساحة تحت المنحنى بمقدار 8 أضعاف. لا يستعمل Esidrex في المرضى الذين يعانون من انقطاع البول أو القصور الكلوي الحاد (GFR 2) (انظر القسم 4.3).
لا يلزم تعديل جرعة البدء من Esidrex في المرضى المسنين. تشير البيانات المحدودة إلى أن التصفية الجهادية لهيدروكلوروثيازيد تقل في كل من كبار السن الأصحاء والذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم مقارنة بالمتطوعين الشباب الأصحاء.
لا يغير مرض الكبد بشكل كبير من الحرائك الدوائية لهيدروكلوروثيازيد ولا يلزم خفض الجرعة بشكل عام.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تم تحديد إمكانات الطفرات في عدد من أنظمة الاختبار في المختبر وفي الجسم الحي. في حين تم الحصول على بعض النتائج الإيجابية في الدراسات المختبرية ، فإن جميع الدراسات التي أجريت في الجسم الحي قد أعطت نتائج سلبية. لذلك استنتج أنه لا توجد إمكانات مطفرة ذات صلة في الجسم الحي.
من البيانات التجريبية المتاحة ، يبدو أن هيدروكلوروثيازيد لا يمتلك أي إمكانات مسرطنة في الجرذان والفئران (لوحظت أورام الخلايا الكبدية في الفئران فقط في الذكور الذين عولجوا بأعلى الجرعات ؛ ومع ذلك ، لم يتجاوز هذا الحد المستويات الموجودة تاريخيًا في الضوابط) .
لم يكن هيدروكلوروثيازيد ماسخ ولم يكن له أي تأثير على الخصوبة والحمل. في 3 أنواع حيوانية تم اختبارها ، بجرعات كانت أعلى بعشر مرات على الأقل من الجرعات البشرية الموصى بها والتي تبلغ حوالي 1 مغ / كغ ، لا توجد إمكانية لتشوه الأجنة. تباطؤ في زيادة الوزن في الجرذان الرضيعة ، يُعزى ذلك إلى الجرعة العالية (15 مرة من الجرعة البشرية) والتأثيرات المدرة للبول من هيدروكلوروثيازيد مع ما يترتب على ذلك من آثار على إنتاج الحليب (انظر القسم 4.6).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات اللاكتوز؛ السيليكا الغروية اللامائية ستيرات المغنيسيوم التلك. نشا القمح.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
قم بتخزين الأجهزة اللوحية في العبوة الأصلية لحمايتها من الرطوبة والضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بثور غير سامة PVC / PE / PVDC.
عبوة تحوي 20 حبة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni، 1
21040 Origgio VA
إيطاليا
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. ن. 015094016.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 13 أبريل 1959
تاريخ آخر تجديد: 1 يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
11/2015