زوميتا - حمض الزوليدرونيك

ما هو Zometa؟

Zometa هو دواء يحتوي على العنصر النشط حمض zoledronic ، متوفر في مسحوق ومذيب وفي مركز ، ليتم تخفيفه لصنع محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد).

ما هو استخدام Zometa؟

يستخدم Zometa للوقاية من مضاعفات العظام لدى المرضى الذين يعانون من سرطانات متقدمة تصيب العظام ، وتشمل الكسور ، وانكسار العمود الفقري ، واضطرابات العظام التي تتطلب العلاج الإشعاعي أو الجراحة ، وفرط كالسيوم الدم (زيادة مستوى الكالسيوم في الدم).
يمكن أيضًا استخدام Zometa في علاج فرط كالسيوم الدم الورمي (أي الناجم عن ورم).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Zometa؟

يجب استخدام Zometa فقط من قبل الأطباء ذوي الخبرة في الحقن الوريدي لهذا النوع من الأدوية.
الجرعة المعتادة من زوميتا هي 4 مجم ، تُعطى بالتسريب لمدة 15 دقيقة على الأقل. إذا تم استخدام الدواء لمنع مضاعفات العظام ، يمكن تكرار التسريب كل ثلاثة إلى أربعة أسابيع ؛ يجب على المرضى أيضًا تناول مكملات الكالسيوم وفيتامين د. يوصى بتقليل الجرعة عند الأشخاص المصابين بنقائل العظام (انتشار سرطان العظام) الذين أبلغ عن مشاكل خفيفة إلى متوسطة في الكلى.لا ينصح باستخدام زوميتا في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في الكلى.

كيف يعمل Zometa؟

حمض الزوليدرونيك ، المكون النشط في زوميتا ، هو بيسفوسفونيت ، وهو يثبط عمل ناقضات العظم ، وهي خلايا الجسم التي تشارك في ارتشاف أنسجة العظام ، مما يؤدي إلى تقليل ارتشاف العظام. ويؤدي انخفاض فقدان العظام إلى تقليل احتمالية كسر العظام ، مما يؤدي إلى فوائد الوقاية من الكسور في المرضى الذين يعانون من نقائل العظام.قد يكون لدى الأشخاص المصابين بالسرطان مستويات عالية من الكالسيوم في الدم ، والذي يتم إطلاقه في الدم من العظام.يعزز حمض الزوليدرونيك تقليل تركيز الكالسيوم في الدم.

كيف تمت دراسة Zometa؟

تمت دراسة Zometa على أكثر من 3000 مريض يعانون من نقائل العظام من أجل التحقق من فعاليتها في منع تلف العظام. تمت مقارنة الدواء مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراستين ، بينما في دراسة ثالثة تمت مقارنته مع pamidronate (بيسفوسفونات آخر). كان المقياس الرئيسي للفعالية هو النسبة المئوية للمرضى الذين عانوا من "حدث هيكلي جديد" واحد على الأقل على مدى 13 شهرًا ، بما في ذلك أي مضاعفات في العظام تحتاج إلى العلاج بالعلاج الإشعاعي أو الجراحة ، أو أي نوع من الكسور أو "بداية سحق العمود الفقري.
تم التحقق من فعالية Zometa في المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم الدم السرطاني في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 287 مريضا ، حيث تمت مقارنة الدواء مع pamidronate. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو النسبة المئوية للمرضى الذين عادت مستويات الكالسيوم إلى طبيعتها في غضون 10 أيام من العلاج.

ما الفائدة التي أظهرها Zometa أثناء الدراسات؟

في المرضى الذين يعانون من النقائل العظمية ، كانت نسبة الأشخاص الذين طوروا حدثًا هيكليًا جديدًا أقل مع Zometa (33 ٪ إلى 38 ٪) مقارنة مع الدواء الوهمي (44 ٪). كانت Zometa أيضًا فعالة مثل pamidronate: كانت النسبة المئوية للمرضى الذين عانوا من حدث هيكلي 44 ٪ مع Zometa و 46 ٪ مع pamidronate.
كان Zometa أكثر فعالية من pamidronate في المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم الدم. بالنظر إلى نتائج الدراستين معًا ، كانت النسبة المئوية للمرضى الذين لديهم مستويات طبيعية من الكالسيوم خلال 10 أيام من العلاج 88 ٪ مع Zometa و 70 ٪ مع pamidronate ، على التوالي.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Zometa؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Zometa (لوحظ في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو نقص فوسفات الدم (انخفاض في مستويات الفوسفات في الدم) ، للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zometa ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Zometa في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لحمض zoledronic أو البايفوسفونيت الأخرى أو أي من المكونات الأخرى.يجب عدم استخدام الدواء أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية. كما هو الحال مع جميع البايفوسفونيت ، قد يكون المرضى الذين يتناولون زوميتا معرضين لخطر الإصابة بالنخر العظمي (موت العظام) في الفك.

لماذا تمت الموافقة على Zometa؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zometa أكبر من مخاطرها في الوقاية من الأحداث المتعلقة بالهيكل العظمي (الكسور المرضية ، تكسير العمود الفقري ، العلاج الإشعاعي أو جراحة العظام ، فرط كالسيوم الدم الورمي). تؤثر على العظام وعلاج فرط كالسيوم الدم الورمي. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Zometa.

مزيد من المعلومات حول Zometa:

في 20 مارس 2001 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" لشركة Zometa ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 20 مارس 2006.
للحصول على النسخة الكاملة من Zometa EPAR انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2008

قد تكون المعلومات الموجودة على Zometa - zoledronic acid المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.