ما هو تافينلار ولماذا يستخدم؟
Tafinlar هو دواء للسرطان يحتوي على المادة الفعالة dabrafenib. يتم استخدامه لعلاج البالغين المصابين بسرطان الجلد (نوع من سرطان الجلد) الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم أو غير قابل للجراحة.يُشار إلى Tafinlar فقط للمرضى الذين تم اختبارهم في جينات خلايا سرطان الجلد من نوع معين. طفرة (تباين) تسمى "BRAF V600".
كيف يتم استخدام Tafinlar - dabrafenib؟
يجب أن يبدأ العلاج بـ Tafinlar ويشرف عليه طبيب ذو خبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. يتوفر Tafinlar على شكل كبسولات (50 مجم و 75 مجم). يعطى بالجرعة الموصى بها من 150. مجم مرتين يومياً ، تؤخذ قبل الوجبة بساعة على الأقل أو بعد ساعتين على الأقل من الوجبة.يجب أن يستمر العلاج لأطول فترة ممكنة ، حتى يتفاقم المرض أو حتى تصبح الآثار الجانبية شديدة للغاية. إذا كان المريض يعاني من بعض الآثار غير المرغوب فيها ، فقد يكون من الضروري مقاطعة العلاج أو إيقافه أو تقليل الجرعة. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Tafinlar - dabrafenib؟
المادة الفعالة في Tafinlar ، dabrafenib ، تعمل عن طريق منع BRAF ، وهو بروتين يشارك في تحفيز انقسام الخلايا. في الأورام الميلانينية مع طفرة BRAF V600 ، هناك شكل غير طبيعي من BRAF يساهم في تطور الورم ، مما يسمح بالانقسام غير المنضبط للخلايا السرطانية. عن طريق منع عمل بروتين BRAF غير الطبيعي ، يساعد Tafinlar على إبطاء نمو وانتشار الورم ، ولا يُعطى Tafinlar إلا للمرضى الذين يعانون من الأورام الميلانينية التي تسببها طفرة BRAF V600.
ما فائدة Tafinlar - dabrafenib الموضحة أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Tafinlar في دراسة رئيسية شملت 250 مريضًا يعانون من سرطان الجلد الذي يحتوي على طفرة BRAF V600 التي انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم أو غير صالحة للعمل. تمت مقارنة Tafinlar مع دواء السرطان dacarbazine. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو المدة التي عاشها المرضى حتى تفاقم المرض (البقاء على قيد الحياة بدون تقدم). في هذه الدراسة ، كان Tafinlar أكثر فعالية من dacarbazine في السيطرة على المرض: في المتوسط 6 انقضت في المرضى الذين عولجوا بـ Tafinlar. ، 9 قبل أشهر من تفاقم المرض مقارنة بـ 2.7 شهرًا في الأشخاص الذين عولجوا بداكاربازين.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Tafinlar - dabrafenib؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Tafinlar (التي قد تصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الورم الحليمي (الثآليل) ، وانخفاض الشهية ، والصداع ، والسعال ، والغثيان والقيء ، والإسهال ، وفرط التقرن (سماكة وتصلب الجلد) ، وثعلبة (شعر). فقدان) ، طفح جلدي ، متلازمة اليد والقدم (رد فعل جلدي وخدر في الراحتين والأخمصين) ، ألم مفصلي وألم عضلي (ألم في المفاصل والعضلات) ، ألم في الأطراف ، حمى ، قشعريرة ، إرهاق ، وهن (شعور بالضعف) للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Tafinlar ، انظر نشرة الحزمة
لماذا تمت الموافقة على Tafinlar - dabrafenib؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Tafinlar أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت اللجنة أن Tafinlar قد أثبت بشكل مقنع أنه يقدم فائدة ذات صلة سريريًا لمرضى BRAF الورم الميلانيني الموجب للطفرة V600 الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم أو غير صالح للعمل تعتبر التأثيرات غير المرغوب فيها مقبولة ويمكن التحكم فيها من خلال التدابير المناسبة.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Tafinlar - dabrafenib؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Tafinlar بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة المعلومات الخاصة بـ Tafinlar ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Tafinlar - dabrafenib
في 26 أغسطس 2013 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Tafinlar ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Tafinlar ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 2013/08.
قد تكون المعلومات الموجودة على Tafinlar - dabrafenib المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
