يرجى الملاحظة: منتج طبي لم يعد مصرحًا به
ما هو Zimulti - rimonabant؟
ZIMULTI هو دواء يحتوي على المادة الفعالة rimonabant. وهي متوفرة في أقراص بيضاء اللون على شكل دمعة.
ما هو Zimulti المستخدمة - rimonabant؟
يستخدم ZIMULTI مع النظام الغذائي والتمارين الرياضية لعلاج المرضى البالغين:
• الأشخاص الذين يعانون من السمنة المفرطة (الوزن الزائد للغاية) والذين يزيد مؤشر كتلة الجسم عن 30 كجم / م 2 أو يساويه ؛
• أو الأشخاص الذين يعانون من زيادة الوزن (مع مؤشر كتلة الجسم أكبر من أو يساوي 27 كجم / م 2) ولديهم عامل (عوامل) خطر مثل مرض السكري من النوع 2 أو اضطراب شحميات الدم (مستويات غير طبيعية من الدهون في الدم).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Zimulti - rimonabant؟
يتم أخذ قرص واحد من ZIMULTI يوميًا ، في الصباح قبل الإفطار ، يجب على المرضى أيضًا اتباع نظام غذائي يحتوي على سعرات حرارية أقل وزيادة مستوى نشاطهم البدني. لا ينبغي أن يستخدم الدواء من قبل المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكبد أو الكلى.
كيف يعمل Zimulti - rimonabant؟
المادة الفعالة في ZIMULTI ، rimonabant ، هي مضاد لمستقبلات القنب. إنه يعمل عن طريق منع نوع معين من المستقبلات ، مستقبلات القنب من النوع 1 (CB1). توجد هذه المستقبلات في الجهاز العصبي وهي جزء من النظام الذي يستخدمه الجسم للتحكم في تناول الطعام ، كما توجد المستقبلات أيضًا في الخلايا الدهنية (الأنسجة الدهنية).
كيف تمت دراسة Zimulti - rimonabant؟
تم اختبار تأثيرات ZIMULTI لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
أجريت أربع دراسات على ZIMULTI في مرضى يعانون من زيادة الوزن والسمنة ، شملت ما يقرب من 7000 مريض ، كان وزنهم في بداية الدراسات يتراوح بين 94 و 104 كجم.ركزت إحدى الدراسات على المرضى الذين يعانون من مستويات غير طبيعية من الدهون في الدم ودراسة أخرى لمرضى السكري من النوع 2.
قارنت الدراسات تأثير ZIMULTI مع تأثير الدواء الوهمي (علاج وهمي) على فقدان الوزن خلال فترة من عام إلى عامين ، كما نظرت إحدى الدراسات في كيفية الحفاظ على الخسارة خلال السنة الثانية.
تم إجراء أربع دراسات أيضًا عن ZIMULTI ، مقارنةً بالدواء الوهمي ، كمساعد للإقلاع عن التدخين في أكثر من 7000 مريض وقياس آثار إعطاء الدواء على مدى 10 أسابيع (سنة واحدة في إحدى الدراسات) على الإقلاع عن التدخين والانتكاسات في العام التالي. .
ما فائدة Zimulti - rimonabant الموضحة أثناء الدراسات؟
بعد عام واحد ، فقد جميع المرضى الذين عولجوا بـ ZIMULTI وزنًا أكبر من الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي: في المتوسط كان الخسارة 4.9 كجم أكثر من العلاج الوهمي ، باستثناء دراسة مريض السكري حيث كان الفرق في فقدان الوزن هو 3.9 كجم. يقلل الدواء أيضًا من خطر استعادة الوزن.
لم تقدم الدراسات حول الإقلاع عن التدخين نتائج متسقة ومن الصعب تقييم تأثير ZIMULTI في هذا المجال. قررت الشركة سحب طلب الإقلاع عن التدخين ، لذلك لا ينصح باستخدام ZIMULTI كوسيلة مساعدة للإقلاع عن التدخين.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Zimulti - rimonabant؟
خلال الدراسات ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع ZIMULTI (التي تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الغثيان (الشعور بالمرض) والتهابات الجهاز التنفسي العلوي. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع ZIMULTI ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم ZIMULTI في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل rimonabant أو المكونات الأخرى للدواء ، أو في النساء المرضعات. لا ينبغي استخدام ZIMULTI في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب المستمر أو الذين يعالجون بمضادات الاكتئاب ، لأنه قد يزيد من خطر الإصابة بالاكتئاب ، بما في ذلك الأفكار الانتحارية في نسبة صغيرة من المرضى. يجب على المرضى الذين يعانون من أعراض الاكتئاب استشارة الطبيب وربما التوقف عن العلاج. يجب استخدام ZIMULTI بحذر مع بعض الأدوية مثل كيتوكونازول أو إيتراكونازول (أدوية مضادة للفطريات) أو ريتونافير (يستخدم لعدوى فيروس نقص المناعة البشرية) أو تيليثروميسين أو كلاريثروميسين (مضادات حيوية).
لماذا تمت الموافقة على Zimulti - rimonabant؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن ZIMULTI أثبت فعاليته في تقليل وزن المرضى الذين يعانون من السمنة أو زيادة الوزن مع عوامل الخطر المرتبطة بها. قررت أن فوائد ZIMULTI أكبر من مخاطرها عند استخدامه ، بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة ، لعلاج مرضى السمنة وزيادة الوزن الذين يعانون من عوامل الخطر مثل مرض السكري من النوع 2 أو اضطراب شحميات الدم ، وبالتالي يوصى بإصدار ترخيص التسويق.
مزيد من المعلومات حول Zimulti - rimonabant
في 19 يونيو 2006 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Sanofi-aventis "تصريحًا
عند طرحها في السوق لـ ZIMULTI ، صالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على نسخة التقييم الكاملة (EPAR) من ZIMULTI ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2007
قد تكون المعلومات الموجودة على Zimulti - rimonabant المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
