ما هو سيركادين؟
Circadin هو دواء يحتوي على المادة الفعالة الميلاتونين. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاء طويلة المفعول (2 مجم). مصطلح "الإطلاق المستمر" يعني أن الميلاتونين يتم إطلاقه ببطء من الجهاز اللوحي على مدار بضع ساعات.
ما هو استخدام Circadin؟
يشار إلى Circadin كعلاج أحادي (بمفرده) للعلاج قصير الأمد للأرق الأولي (نوم ذو نوعية رديئة) في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 55 عامًا وما فوق. يعني مصطلح "أولي" أن الأرق ليس له سبب ، بما في ذلك الأسباب البيئية أو الطبية الأخرى أو حالات عقلية.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Circadin؟
الجرعة الموصى بها من سيركادين هي قرص واحد في اليوم ، تؤخذ قبل ساعة إلى ساعتين من موعد النوم وعلى معدة ممتلئة. يجب الحفاظ على هذه الجرعة لمدة ثلاثة أسابيع. لا ينصح باستخدام عقار Circadin في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد ويجب استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى.
كيف يعمل Circadin؟
العنصر النشط في Circadin ، الميلاتونين ، هو هرمون يحدث بشكل طبيعي في الجسم ، وعادة ما تنتجه غدة موجودة في الدماغ وتسمى "الغدة الصنوبرية". ويشارك الميلاتونين في تنسيق دورة النوم من خلال العمل على الخلايا الموجودة في مناطق معينة تزداد مستويات هذه المادة في الدم بشكل طبيعي مع ظهور الظلام والذروة في منتصف الليل لتعزيز النوم.قد ينتج كبار السن كمية أقل من الميلاتونين ونتيجة لذلك يعانون من الأرق. عن طريق استبدال الهرمون. يزيد من مستويات الميلاتونين في الدم ، ويعزز النوم. تطلق أقراص Circadin الميلاتونين ببطء على مدى بضع ساعات ، مما يحاكي إنتاج الجسم الطبيعي للميلاتونين.
كيف تمت دراسة Circadin؟
تم اختبار تأثيرات Circadin لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر. كما قدمت الشركة بيانات من المؤلفات العلمية. تمت دراسة تأثيرات Circadin أيضًا في ثلاث دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 681
المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا والذين يعانون من الأرق الأولي. قارنت الدراسات تأثيرات Circadin مع تأثيرات الدواء الوهمي (علاج وهمي). كان المقياس الرئيسي للفعالية هو النسبة المئوية للمرضى الذين أبلغوا عن تحسن كبير في جودة النوم والوظيفة أثناء النهار بعد ثلاثة أسابيع من العلاج ، وصنف المرضى شدة أعراضهم بناءً على استبيان قياسي.
ما الفائدة التي أظهرها Circadin أثناء الدراسات؟
كان Circadin أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحسين جودة نوم المريض ووظائفه على مدار اليوم. بالنظر إلى جميع الدراسات الثلاث معًا ، أبلغ 86 (32.4٪) من 265 مريضًا عولجوا بـ Circadin عن تحسن كبير في الأعراض مقارنة بـ 51 (18.7٪) من 272 شخصًا تلقوا العلاج الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Circadin؟
الآثار الجانبية في المرضى الذين عولجوا بـ Circadin نادرة ، ولكن الأكثر شيوعًا (تم الإبلاغ عنها في 1 إلى 10 مرضى من كل 1000) هي التهيج ، والعصبية ، والأرق ، والأرق ، والأحلام غير الطبيعية ، والصداع النصفي ، وفرط النشاط النفسي الحركي (القلق المرتبط بـ "زيادة النشاط). دوار ، نعاس ، آلام في البطن ، إمساك ، قلة إفراز اللعاب ، فرط بيليروبين الدم (زيادة مستوى البيليروبين في الدم ، وهو أحد منتجات استقلاب خلايا الدم الحمراء ، والذي يمكن أن يسبب اصفرار الجلد والعينين) ، فرط التعرق (التعرق المفرط) ، وهن (ضعف). ) وزيادة الوزن ، للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Circadin ، انظر نشرة الحزمة. نظرًا لأن Circadin قد يسبب النعاس ، فيجب استخدامه بحذر عند الأشخاص حيث قد يشكل هذا التأثير خطرًا على السلامة ، بما في ذلك أولئك الذين يحتاجون إلى القيادة أو تشغيل الآلات. يجب تجنب استهلاك الكحول قبل وأثناء وبعد تناول عقار Circadin. لا ينبغي استخدام Circadin في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للميلاتونين أو أي من المواد الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Circadin؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه على الرغم من أنه ثبت أن عقار Circadin له تأثير محدود في عدد قليل جدًا من المرضى ، إلا أن فوائده تفوق مخاطره في العلاج قصير المدى لـ "الأرق الأولي الذي يتميز بنوعية رديئة النوم لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 55 عامًا أو أكثر. أوصت اللجنة بالإفراج عنهم
من "ترخيص التسويق" لشركة Circadin.
معلومات أخرى حول Circadin:
في 29 يونيو 2007 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة EEC المحدودة لشركة Neurim Pharmaceuticals
"تصريح تسويق" لشركة Circadin ، صالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Circadin EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2007
قد تكون المعلومات الموجودة على Circadin - melatonin المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
