ما هو Xultophy وما هو استخدامه - أنسولين ديجلوديك ، ليراجلوتايد؟
Xultophy هو دواء محدد لعلاج مرض السكري من النوع 2. يتم استخدامه مع الأدوية المضادة لمرض السكر التي تؤخذ عن طريق الفم في المرضى البالغين الذين لا يتم التحكم في مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم بشكل كافٍ بواسطة هذه الأدوية وحدها أو مع الأنسولين. المواد الفعالة في Xultophy هي أنسولين ديجلوديك وليراجلوتيد.
كيف يتم استخدام Xultophy - أنسولين ديجلوديك ، ليراجلوتيد؟
Xultophy متاح كأقلام جاهزة للاستخدام مرة واحدة ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية. يُعطى عن طريق الحقن تحت الجلد في الفخذ أو العضد أو جدار البطن. يُنصح بتغيير موقع الحقن مع كل إدارة لتجنب تغيرات الجلد (بما في ذلك السماكة) التي قد تقلل من تأثير الدواء مقارنة بما هو متوقع. يمكن إعطاء حقنة Xultophy من قبل المريض بنفسه ، بشرط أن يكون قد تلقى التعليمات المناسبة. يتم إعطاء Xultophy مرة واحدة في اليوم ، ويفضل في نفس الوقت. يتم تعديل الجرعة بشكل فردي لكل مريض. للعثور على الحد الأدنى من الجرعة الفعالة يجب أن يكون يتم مراقبته بانتظام مستوى الجلوكوز في دم المريض انظر نشرة الحزمة للحصول على مزيد من المعلومات.
كيف يعمل Xultophy - أنسولين ديجلوديك ، ليراجلوتيد؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستويات الجلوكوز في الدم أو يكون غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. أحد المكونات النشطة في Xultophy ، الأنسولين ديغلوديك ، هو الأنسولين البديل الذي له نفس آليات العمل مثل الأنسولين المنتج بشكل طبيعي ويعزز تغلغل الجلوكوز في خلايا الدم. من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، فإنه يقلل من نسبة الجلوكوز في الدم مستويات. أعراض ومضاعفات مرض السكري. يختلف الأنسولين دغلودك قليلاً عن الأنسولين البشري في أنه بعد الحقن ، يمتصه الجسم بشكل أبطأ وأكثر انتظامًا وله مدة عمل أطول. العنصر النشط الآخر الموجود في Xultophy ، الليرلوتيد ، هو "مقلد إنكريتين". وهذا يعني أنه يعمل بنفس الطريقة التي يعمل بها الإنكريتين ، وهو هرمون ينتج في الأمعاء ، مما يؤدي إلى زيادة مستوى الأنسولين الذي يفرزه البنكرياس استجابة لتناول الطعام ، وبهذه الطريقة يساعد على التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم. يتم إنتاج ديجلوديك وليراجلوتيد في Xultophy بطريقة تُعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": يتم تصنيعهما بواسطة البكتيريا التي تلقت الجين (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاج المادة الفعالة.
ما فائدة Xultophy - insulin degludec، liraglutide الموضحة أثناء الدراسات؟
تبين أن تناول Xultophy مرة واحدة يوميًا فعال في السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم في دراستين رئيسيتين شملت 2076 مريضًا مصابًا بداء السكري من النوع 2. وفي كلتا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير بعد 6 أشهر. العلاج ، التركيز في الدم من مادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والتي تعطي مؤشرًا على فعالية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
- أجريت الدراسة الأولى على 1،663 مريضًا مصابًا بداء السكري غير مضبوط بشكل كافٍ باستخدام الأدوية المضادة لمرض السكر ميتفورمين أو ميتفورمين وبيوجليتازون المأخوذة عن طريق الفم: تمت مقارنة إضافة Xultophy إلى العلاج مع إضافة أي من مكوناته الفعالة ، الأنسولين ديجلوديك أو الليراجلوتيد. انخفض متوسط مستوى HbA1c ، والذي كان في البداية 8.3٪ ، إلى 6.4٪ بعد 26 أسبوعًا من العلاج بـ Xultophy مقارنة بـ 6.9٪ و 7.0٪ في مجموعتي الأنسولين ديجلوديك والأنسولين ديجلوديك على التوالي.
- اشتملت الدراسة الثانية على 413 مريضًا لم يتم التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام مزيج من الأنسولين والميتفورمين ، سواء كان ذلك مع الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر التي تؤخذ عن طريق الفم أم لا. تمت مقارنة العلاج Xultophy والميتفورمين مع الأنسولين دغلودك وعلاج الميتفورمين. انخفض متوسط مستوى HbA1c ، الذي كان في البداية 8.7 ٪ في مجموعة Xultophy ، إلى 6.9 ٪ بعد 26 أسبوعًا من العلاج. في مجموعة المقارنة انخفض من 8.8٪ إلى 8.0٪.
في معظم الأشخاص الذين عولجوا بـ Xultophy في هذه الدراسات ، يمكن التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم (أي تم تحقيق مستويات HbA1c المستهدفة أقل من 7.0٪) وفي كثير من الحالات تم الوصول إلى مستوى HbA1c أقل من 6.5٪.نظرت الدراسات أيضًا في التأثيرات الأخرى للعلاج ، بما في ذلك التأثير على وزن الجسم ؛ بقي الأخير بشكل عام ثابتًا أو انخفض قليلاً في المرضى الذين عولجوا بـ Xultophy ، بينما كان يميل إلى الزيادة في المرضى الذين عولجوا بالأنسولين ديجلوديك وإلى الانخفاض في أولئك الذين عولجوا بالليراجلوتيد .
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Xultophy - أنسولين ديجلوديك ، ليراجلوتيد؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لـ Xultophy (الذي قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو نقص سكر الدم (انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم). لوحظت أيضًا آثار جانبية تؤثر على الجهاز الهضمي ، والتي قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص وتشمل الغثيان ، والإسهال ، والقيء ، والإمساك ، وعسر الهضم (عسر الهضم) ، والتهاب المعدة (التهاب المعدة) ، وآلام البطن (آلام في المعدة)). ، وانتفاخ البطن ، والارتجاع المعدي المريئي (صعود حمض المعدة نحو الفم) وانتفاخ (تورم) البطن. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية والقيود التي تم الإبلاغ عنها مع Xultophy ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Xultophy - insulin degludec، liraglutide؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xultophy أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. ولاحظت اللجنة أن الجمع بين هذا الدواء وأدوية السكري الأخرى ، سمح ب الحصول على تحكم أفضل في نسبة الجلوكوز في الدم ، مع انخفاض خطر زيادة الوزن ، مقارنةً بإضافة الأنسولين ديلوديك وحده ، على الرغم من ارتفاع مخاطر الآثار غير المرغوب فيها التي تؤثر على الجهاز الهضمي. انخفاض وزن الجسم. يعتبر توافر العلاج البديل مهمًا لتكييف العلاج مع الاحتياجات الفردية.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Xultophy - insulin degludec، liraglutide؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Xultophy بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Xultophy ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستوفر الشركة التي تقوم بتسويق Xultophy مواد تعليمية لأخصائيي الرعاية الصحية تشرح كيفية استخدام الدواء بأمان من أجل تقليل مخاطر الأخطاء الدوائية. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Xultophy - أنسولين ديجلوديك ، ليراجلوتيد
في 18 سبتمبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Xultophy ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Xultophy ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2014.
قد تكون المعلومات الواردة في Xultophy - insulin degludec، liraglutide المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
