ما هو Jetrea ولماذا يستخدم؟
Jetrea هو دواء يحتوي على المادة الفعالة ocriplasmin. يشار إليه عند البالغين لعلاج الجر الزجاجي العضلي (VMT) ، وهو مرض يصيب العين يمكن أن يسبب اضطرابات بصرية شديدة.
كيف يتم استخدام Jetrea - Ocriplasmina؟
Jetrea هو مركز يتم تحويله إلى محلول لحقن العين.لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب تحضيره وإعطائه من قبل طبيب عيون (متخصص في أمراض العيون) لديه خبرة في الحقن داخل الجسم الزجاجي (الحقن في الجسم الزجاجي ، الكتلة الجيلاتينية في مؤخرة العين). يجب تخزين التركيز في الفريزر ويجب أن يتم الإجراء تحت ظروف معقمة.
الجرعة الموصى بها هي 0.125 مجم تعطى عن طريق الحقن في العين المصابة مرة واحدة فقط كجرعة وحيدة ، ويجب ألا تعالج العين الأخرى بـ Jetrea لمدة 7 أيام على الأقل.
قد يصف طبيب العيون قطرات من المضادات الحيوية للعين قبل وبعد العلاج بـ Jetrea للوقاية من التهابات العين ، ويجب مراقبة المرضى بعد الحقن لاستبعاد أي عدوى أو زيادة في ضغط العين.
كيف تعمل Jetrea - Ocriplasmina؟
يحدث الجر الزجاجي بسبب الالتصاق الزجاجي (VMA) ، حيث يظل الجسم الزجاجي مرتبطًا بقوة شاذة بالجزء المركزي من الشبكية (الغشاء الداخلي للعين ، حساس للضوء). على مر السنين ، يتقلص حجم الجسم الزجاجي ويمكن للمنطقة المصابة بالالتصاق غير الطبيعي أن تمارس شدًا على الشبكية ، مما يؤدي بدوره إلى تورم الشبكية نفسها وأعراض مثل عدم وضوح الرؤية أو تشوهها.
العنصر النشط في Jetrea ، ocriplasmin ، يشبه البلازمين البشري ، وهو إنزيم موجود بشكل طبيعي في العين قادر على تحطيم البروتينات المسؤولة عن الالتصاق بين الجسم الزجاجي والشبكية ، وبالتالي تقليل التورم وتحسين الرؤية.
يتم إنتاج الأوكريبلازمين الموجود في Jetrea بطريقة تُعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": وهي مصنوعة من خلايا الخميرة التي تلقت الجين (DNA) الذي يسمح لها بإنتاج البلازمين.
ما فائدة Jetrea - Ocriplasmin الموضحة أثناء الدراسات؟
خلال الدراسات ، ثبت أن Jetrea يحل الالتصاق بين الجسم الزجاجي وشبكية العين بشكل فعال ، مما يقلل الحاجة إلى الجراحة.
في دراستين رئيسيتين شملت 652 بالغًا يعانون من VMA وانخفاض الرؤية ، تم إعطاء المرضى جرعة واحدة 0.125 مجم من Jetrea أو دواء وهمي (علاج وهمي) عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي.
بعد 28 يومًا ، تم علاج الالتصاقات في 25٪ و 28٪ من المرضى الذين عولجوا بحقنة Jetrea (61 من 219 و 62 من أصل 245) مقارنة بـ 13٪ و 6٪ من الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي (14 من 107 و 5 من 81) يمكن أن يساعد العلاج الفعال لـ VMA في حل اضطرابات الرؤية التي يسببها VMT ومنع المزيد من فقدان الرؤية المرتبط بالجر الشبكي التدريجي غير المعالج.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Jetrea - Ocriplasmina؟
الآثار الجانبية التي تظهر مع Jetrea تؤثر على العين. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Jetrea هي الذباب الطائر (بقع داكنة وغالبًا ما تكون غير منتظمة الشكل في مجال الرؤية) وألم العين والضوء (الإحساس بالضوء على شكل ومضات في مجال الرؤية ) وكذلك نزيف الملتحمة (نزيف من الغشاء الذي يغطي مقلة العين) للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Jetrea ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Jetrea في المرضى الذين يعانون من عدوى معروفة أو مشتبه بها في العين أو حولها ، للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Jetrea - Ocriplasmina؟
خلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Jetrea أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وقد أظهرت الدراسات أن Jetrea كان فعالًا في علاج الالتصاق الزجاجي وبالتالي العلاج الطبي من المتوقع أن يكون المنتج فعالاً في منع نوبات ضعف البصر ، والتي قد تحدث في وجود جر الزجاجي العضلي التدريجي غير المعالج. على الرغم من تواضعه (حل VMA في ربع المرضى) ، فقد اعتبرت فوائد الدواء كبيرة لأن العلاج مع Jetrea يمكن أن يحسن الرؤية ويتجنب الجراحة. فيما يتعلق بسلامة الدواء ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ، والتي كانت قصيرة العمر ويمكن التحكم فيها ، غالبًا ما تكون ثانوية لإجراء الحقن أو مرتبطة بحل المرض نفسه. يبدو أن خطر حدوث آثار جانبية أكثر خطورة ، مثل انخفاض لا رجعة فيه في الرؤية ، أو تغييرات أخرى في وظيفة شبكية العين أو الهياكل الداعمة للعدسة ، قد انخفض.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Jetrea - Ocriplasmin؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Jetrea بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Jetrea ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
بالإضافة إلى ذلك ، يجب على الشركة التي تصنع Jetrea التأكد من أن جميع المتخصصين في الرعاية الصحية الذين قد يستخدمون Jetrea يتلقون حزمة معلومات تحتوي على معلومات أساسية حول كيفية استخدام الدواء بالإضافة إلى حزمة معلومات لتمريرها إلى المرضى.
مزيد من المعلومات حول Jetrea - Ocriplasmina
في 13 مارس 2013 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Jetrea ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Jetrea ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2013.
قد تكون المعلومات الموجودة على Jetrea - Ocriplasmina المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
