ما هو Zydelig ولماذا يستخدم؟
Zydelig هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج نوعين من سرطان الدم: سرطان الدم الليمفاوي المزمن (سرطان يؤثر على نوع من خلايا الدم البيضاء يسمى "الخلايا الليمفاوية B") وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (نوع آخر من السرطان يؤثر على الخلايا الليمفاوية B في سرطان الدم الليمفاوي المزمن ، يستخدم Zydelig مع دواء آخر (ريتوكسيماب) في المرضى الذين تلقوا علاجًا سابقًا واحدًا على الأقل وفي المرضى الذين تحتوي خلاياهم السرطانية على طفرات جينية (تسمى حذف 17p أو طفرة TP53) تجعل هؤلاء الأشخاص غير مناسبين للعلاج الكيميائي والعلاج المناعي (العلاجات التي تحفيز جهاز المناعة لقتل الخلايا السرطانية). في سرطان الغدد الليمفاوية الجرابي ، يستعمل Zydelig لعلاج المرضى الذين لم يستجب مرضهم لعلاجين سابقين. يحتوي Zydelig على المادة الفعالة idelalisib.
كيف يتم استخدام Zydelig - Idelalisib؟
لا يمكن الحصول على Zydelig إلا بوصفة طبية ويجب أن يتم وصف العلاج من قبل طبيب خبير في استخدام العلاجات المضادة للسرطان. يتوفر Zydelig على شكل أقراص 100 مجم و 150 مجم.الجرعة الموصى بها هي 150 مجم مرتين في اليوم. طالما أظهر المريض علامات التحسن أو كان قادرًا على تحمل الآثار الجانبية. إذا كان المريض يعاني من آثار جانبية شديدة ، فيجب إيقاف العلاج ويمكن استئنافه عند 100 مجم مرتين في اليوم. لمزيد من المعلومات ، انظر الملخص من خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Zydelig - idelalisib؟
تمنع المادة الفعالة في Zydelig ، idelalisib ، تأثيرات إنزيم يسمى PI3K-delta ، والذي يلعب دورًا في نمو خلايا الدم البيضاء وانتقالها وبقائها على قيد الحياة ، ولكنه مفرط النشاط في سرطانات الدم ، مما يسمح للخلايا بالبقاء على قيد الحياة. الأورام. من خلال العمل على هذا الإنزيم ومنع تأثيره ، يتسبب idelalisib في موت الخلايا السرطانية ، مما يؤخر أو يوقف تطور الورم.
ما فائدة Zydelig - idelalisib الموضحة أثناء الدراسات؟
في دراسة رئيسية شملت 220 مريضًا يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن الذين عولجوا سابقًا ، تبين أن Zydelig أكثر فعالية من العلاج الوهمي (علاج وهمي) في إدارة السرطان عندما تم إعطاء كل من الدواء وهمي مع دواء آخر. ، ريتوكسيماب: تحسين المرض لوحظ في 75٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Zydelig مقارنة بـ 15٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. كان Zydelig أيضًا أكثر فعالية من العلاج الوهمي في المجموعة الفرعية من المرضى الذين تحتوي خلاياهم السرطانية على طفرة جينية محددة ، مما يجعلها غير مناسبة للعلاج المناعي الكيميائي. قيمت دراسة رئيسية أخرى العلاج مع Zydelig في الأشخاص الذين يعانون من الأورام اللمفاوية المختلفة ، بما في ذلك 72 مريضًا يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الذين فشل مرضهم في الاستجابة لعلاجين سابقين. تم إثبات فعالية Zydelig ، حيث استجاب 54 ٪ من مرضى سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي للعلاج بشكل كامل أو جزئي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Zydelig - idelalisib؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Zydelig (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الالتهابات ، قلة العدلات (انخفاض في عدد العدلات ، نوع من خلايا الدم البيضاء) ، الإسهال ، زيادة مستويات إنزيمات الكبد في الدم ، حمامي والحمى وزيادة مستويات الدهون في الدم. بناءً على الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، يمكن أن يسبب Zydelig ضررًا للجنين. لذلك لا ينصح باستخدام Zydelig أثناء الحمل ويجب على النساء اللواتي يتناولن الدواء استخدام وسائل منع حمل موثوقة لتجنب الحمل أثناء العلاج ولمدة شهر بعد إيقافه. كما أنه من غير المعروف ما إذا كان Zydelig يمكن أن يقلل من فعالية موانع الحمل الهرمونية.لذلك يجب على النساء وشركائهن استخدام وسيلة حاجزة لمنع الحمل مثل الواقي الذكري.للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية والقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Zydelig - idelalisib؟
لاحظت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن البيانات من الدراسات الرئيسية ، والتي كانت لا تزال جارية في وقت التقييم ، أظهرت معدلات استجابة عالية مع Zydelig في الأشخاص المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي المزمن وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي. كان الدواء فعالًا أيضًا في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن في وجود حذف 17p أو طفرة TP53 ، مما يجعلها غير مناسبة للعلاج المناعي الكيميائي. أخيرًا ، اعتبرت سلامة الدواء مقبولة. لذلك قررت اللجنة أن فوائد Zydelig أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Zydelig - idelalisib؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Zydelig بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Zydelig ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقدم الشركة نتائج نهائية حول الدراسات الرئيسية الجارية مع Zydelig في الأشخاص المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر
مزيد من المعلومات حول Zydelig - idelalisib
في 18 سبتمبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Zydelig ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Zydelig ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2014.
قد تكون المعلومات الموجودة على Zydelig - idelalisib المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
