مكينست - trametinib

ما هو Mekinist - trametinib ولماذا يستخدم؟

Mekinist هو دواء للسرطان يستخدم لعلاج البالغين المصابين بسرطان الجلد (نوع من سرطان الجلد) الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم أو لا يمكن إزالته عن طريق الجراحة. Mekinist مخصص فقط للمرضى الذين تم تحليل خلايا الورم الميلانيني لديهم وأظهروا طفرة معينة (تباين) في الجينات المسماة "BRAF V600". يحتوي Mekinist على المادة الفعالة trametinib.

كيف يتم استخدام Mekinist - trametinib؟

يجب أن يبدأ العلاج بـ Mekinist ويشرف عليه طبيب متمرس في استخدام الأدوية المضادة للسرطان ، ولا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ، ويتوفر Mekinist كأقراص (0.5 مجم ، 1 مجم و 2 مجم). جرعة موصى بها 2 ملغ مرة واحدة يومياً ، تؤخذ في نفس الوقت كل يوم.يجب أن تؤخذ بدون طعام ، على الأقل ساعة قبل أو ساعتين بعد الوجبة.قد يكون من الضروري إيقاف أو وقف العلاج ، أو التقليل الجرعة ، إذا كان المريض يعاني من آثار جانبية معينة ، مثل الطفح الجلدي الشديد لمزيد من المعلومات ، انظر ملخص خصائص المنتج (المدرجة في EPAR).

كيف يعمل Mekinist - trametinib؟

في الأورام الميلانينية مع طفرة BRAF V600 ، يوجد شكل غير طبيعي من بروتين BRAF ، الذي ينشط بروتينًا آخر يسمى MEK ، والذي يشارك في تحفيز انقسام الخلايا. وهذا يعزز تطور الورم ، مما يسمح بانقسام الخلايا غير المنضبط. المكون النشط الموجود في Mekinist ، يعمل trametinib عن طريق منع مجاهدي خلق مباشرة ومنع تنشيطه بواسطة BRAF ، وبالتالي إبطاء نمو وانتشار الورم. يُعطى مكينست فقط للمرضى الذين يعانون من سرطان الجلد بسبب طفرة BRAF V600.

ما فائدة Mekinist - trametinib الموضحة أثناء الدراسات؟

تمت دراسة Mekinist في إحدى الدراسات الرئيسية ، والتي شملت 322 مريضًا مصابًا بسرطان الجلد الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم أو لا يمكن إزالته عن طريق الجراحة ، وكان الورم الميلانيني مصابًا بطفرة BRAF V600. تمت مقارنة Mekinist بمفرده مع الأدوية المضادة للسرطان dacarbazine أو paclitaxel وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو مدة بقاء المرضى على قيد الحياة حتى تفاقم المرض (البقاء على قيد الحياة بدون تقدم). في هذه الدراسة ، كان Mekinist أكثر فعالية من dacarbazine أو paclitaxel في السيطرة على المرض: عاش المرضى الذين تناولوا Mekinist في المتوسط ​​4.8 شهرًا دون أن يزداد مرضهم سوءًا ، مقارنة بـ 1.5 شهرًا للمرضى الذين عولجوا بـ dacarbazine أو paclitaxel. تمت دراسة Mekinist أيضًا بالاشتراك مع dabrafenib ، لكن الدراسات لم تثبت بشكل مقنع تفوق المجموعة على dabrafenib وحده: في دراسة التوليفة المحورية ، كان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة بدون تقدم 9.3 شهرًا في المرضى الذين عولجوا بالمجموعة ، مقارنةً بـ 8.8 شهرًا في المرضى الذين يتناولون عقار دابرافينيب وحده. في دراسة أخرى ، لم يُظهر Mekinist أي فائدة عند إعطائه للمرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق بدواء آخر يسمى مثبط BRAF.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Mekinist - trametinib؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Mekinist (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 5 أشخاص) هي الطفح الجلدي ، والإسهال ، والتعب ، والوذمة المحيطية (التورم ، وخاصة في الكاحلين والقدمين) ، والغثيان والتهاب الجلد حب الشباب (التهاب الجلد). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Mekinist وقيودها ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Mekinist - trametinib؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Mekinist أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت اللجنة أن Mekinist ، المستخدم بمفرده ، أظهر فائدة ذات صلة سريريًا في المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد كان لديه طفرة BRAF V600 ، مقارنةً بـ dacarbazine أو paclitaxel. ومع ذلك ، لم تكن CHMP مقتنعة بأن Mekinist ستحقق فائدة عند استخدامها مع المنتج الطبي dabrafenib ، أو في المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق بمثبط BRAF ، وبالتالي لا يمكن التوصية بهذا الاستخدام بناءً على البيانات المتاحة حاليًا. من حيث السلامة ، اعتبرت الآثار الجانبية مقبولة ويمكن التحكم فيها من خلال التدابير المناسبة.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Mekinist - trametinib؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Mekinist بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Mekinist ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يتوفر مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول Mekinist - trametinib

في 30 يونيو 2014 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Mekinist ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Mekinist ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2014.

قد تكون المعلومات الموجودة على Mekinist - trametinib المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.