يرجى الملاحظة: منتج طبي لم يعد مصرحًا به
ما هو NeoSpect؟
NeoSpect عبارة عن مجموعة أدوات لتحضير دواء موسوم إشعاعيًا. يتكون NeoSpect من مسحوق أبيض يحتوي على المادة الفعالة depreotide التي تستخدم لتحضير محلول للحقن.
ما هو استخدام NeoSpect؟
لا يتم استخدام NeoSpect من تلقاء نفسه ولكن يجب أن يتم وسمه إشعاعيًا قبل الاستخدام.
يستخدم الدواء الموسوم إشعاعيًا لأغراض التشخيص. يستخدم NeoSpect للمرضى الذين يعانون من عقيدة رئوية مفردة (آفة صغيرة مستديرة في الرئتين) تم الكشف عنها بواسطة التصوير المقطعي المحوسب (CT) أو الأشعة السينية للصدر لتحديد ما إذا كانت خبيثة (أي السرطان).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام NeoSpect؟
لا ينبغي التعامل مع NeoSpect وإدارته إلا من قبل موظفين متخصصين وذوي خبرة في تقنيات التعامل الآمن مع المواد المشعة. يتم إعادة تشكيل NeoSpect إلى محلول موسوم إشعاعيًا يتم إعطاؤه عن طريق الحقن في الوريد (في الوريد) ؛ يجب الحصول على الصورة التشخيصية بعد 2-4 ساعات من الحقن. كقاعدة عامة ، لا ينبغي استخدامه أكثر من مرة في نفس المريض.
كيف يعمل NeoSpect؟
المادة الفعالة في NeoSpect ، ديبريوتيد ، هي نظير السوماتوستاتين. هذا يعني أنه يعمل مثل السوماتوستاتين ويرتبط بنفس المستقبلات في الجسم مثل السوماتوستاتين. هذه المستقبلات موجودة بأعداد كبيرة في بعض أنواع الأورام الخبيثة ، مثل سرطانات الرئة. وبمجرد أن يتم توسيم NeoSpect بالإشعاع ، فإن "العنصر المشع التكنيتيوم 99m ( 99mTc) ينضم إلى depreotide. نظرًا لأن depreotide يرتبط بالمستقبلات ، فإنه يحمل معه العنصر المشع الذي يمكن بالتالي اكتشافه باستخدام أدوات التصوير التشخيصي الخاصة ، على سبيل المثال عن طريق التصوير الومضاني أو التصوير المقطعي المحوسب بإصدار فوتون واحد (SPECT). تشير أي علامة على العقدة الرئوية الانفرادية باستخدام NeoSpect إلى ورم خبيث محتمل ، وإلا فمن المحتمل أن تكون العقدة حميدة (غير خبيثة).
كيف تمت دراسة NeoSpect؟
تمت دراسة NeoSpect في دراستين رئيسيتين شملت 258 مريضًا يشتبه في إصابتهم بسرطان الرئة. خضع المرضى للتصوير المقطعي المحوسب أو الأشعة السينية على الصدر بالإضافة إلى التصوير المقطعي المحوسب باستخدام تقنية NeoSpect الموسومة بالأشعة. تمت مقارنة نتائج الفحص باستخدام NeoSpect مع التشخيص الفعلي بناءً على الفحص النسيجي للعقدة (التحليل المجهري لنسيج العقدة الذي تم استئصاله جراحيًا) ، وكانت المعلمة الرئيسية للفعالية هي دقة تشخيص الورم الخبيث (نتيجة إيجابية). أو حميدة (نتيجة سلبية) من الورم.
ما الفائدة التي أظهرها NeoSpect أثناء الدراسات؟
تم تأكيد نتيجة الفحص الذي تم إجراؤه باستخدام NeoSpect من خلال الفحص النسيجي في 80-90٪ من الحالات ، وقد أدى ارتباط الفحص الإشعاعي مع NeoSpect والتصوير المقطعي المحوسب إلى زيادة خصوصية الفحص ، مما يسهل تشخيص الطبيب للأورام الخبيثة في المرض. العقدة.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ NeoSpect؟
الآثار الجانبية المرتبطة بـ NeoSpect نادرة ؛ أكثرها شيوعًا نسبيًا (لوحظ في 1 إلى 10 من كل 1000 مريض) هي الصداع والغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن والدوخة والاحمرار والتعب (التعب).
لا ينبغي استخدام NeoSpect في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه ديبريوتايد أو بيرتيكنيتات الصوديوم أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي استخدام NeoSpect في النساء الحوامل أو المرضعات.
لماذا تمت الموافقة على NeoSpect؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد NeoSpect أكبر من مخاطرها على "الفحص الومضاني لأورام الرئة المشتبه في حدوث ورم خبيث بعد الكشف الأولي ، بالاقتران مع التصوير المقطعي المحوسب أو الأشعة السينية للصدر ، في المرضى الذين يعانون من عقيدات الرئتين الانفراديتين ، ولذلك أوصى بإصدار "ترخيص تسويق" للمنتج.
مزيد من المعلومات حول NeoSpect:
في 29 نوفمبر 2000 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة NeoSpect ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 29 نوفمبر 2005. حامل ترخيص التسويق المطروح في السوق هو CIS bio international .
للحصول على النسخة الكاملة من NeoSpect EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2007.
قد تكون المعلومات الموجودة على NeoSpect المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
